ZP35A旋转式压片机验证
05-旋转式压片机清洗验证
35—型旋转式压片机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行操作后能达到工艺要求。
1.2验证计划本验证以吲达帕胺在ZP-35型旋转式压片机中进行压片操作后，按其清洁SOP对设备进行清洁，对其在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，不会对下一品种西咪替丁片的产品质量产生影响，并对验证结果进行总结。
2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介ZP—35型旋转式压片机主要用于将颗粒压制成素片。
现制剂车间用此设备生产的主要品种有:西米替丁片、吲达帕安片、乙酰螺旋霉素片等。
4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2009—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为料斗、机台、模孔等。
ZP35B旋转式压片机再验证方案
ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号.....使用部门口服固体制剂车间设备编号......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案一、验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。
二、验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。
工程部：负责设备的运行确认。
制造部：负责设备的运行确认、性能确认。
质管部：负责验证全过程的监控。
三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。
本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。
四、验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。
年月日年月日完成设备性能确认。
五、验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。
1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。
1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。
记录转盘转速。
1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。
1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。
2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。
2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。
旋转式压片机验证方案.doc
旋转式压片机验证方案设备验证方案***型旋转式压片机起草人起草日期-------- 审核人审核日期-------- 批准人批准日期-------- 目录1、引言 1.1验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 1.5 验证标准 1.6 验证文件准备2、验证方案 2.1预确认2.2设计确认 2.3安装确认2.4运行确认 2.5性能确认3、结果分析及评价4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件 6. 再验证7．验证小组评价与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 1. 2 概述设备生产厂家型号本公司设备编号压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁离合器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。
转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点l 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。
本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。
l 本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。
l 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。
l 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。
l 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。
压片机验证
压片机验证XX药业有限公司验证文件一、ZP35A型旋转式压片机验证方案文头目录正文1验证目的本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。
２职责及工作内容２．１公司验证领导小组名单２．２职责和工作内容２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组２．３．１成员名单２．３．２职责和工作内容３设备基本情况３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片设备名称：旋转式压片机设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７出厂编号：２００３１０３规格型号：ＺＰ３５Ａ生产厂家：XX机械制造有限公司出厂日期：2003.12供货厂家：XX机械制造有限公司到货日期：2004.6安装日期：2010.6使用部门：固体制剂车间工作间：固体制剂车间压片间维修部件：重要部件一年保修。
服务单位名称：XX机械制造有限公司主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。
3.2工作原理ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。
009-ZP35A旋转式压片机标准操作规程
适用范围：适用于旋转式压片机的操作的过程。
责 任：操作工、车间管理人员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的过程有效执行承监督检查责任。
内 容：1.开机前的检查工作。
1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。
1.2检查配件及模具是否齐全。
1.3 准备好接料容量。
2. 操作步骤：2.1打开石侧门，装上 手轮。
2.2装配好冲模，加料器、加料斗。
2.3转动 手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。
2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H 1点亮，压力显示P 1显示压片支撑力，转速表P 2显示“0”，其余 件应无指示。
2.5转动 手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。
2.6拆下手轮，合上侧门。
2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。
2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。
中左调节手轮控制后压轮压制的片重。
中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。
其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。
当调节手轮按顺时针方向旋转时。
片厚增大，反之片厚减少。
片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。
2.10 粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。
首先松开斗架侧面的滚 ，再旋转斗架顶部的滚花 ，调节料斗口与转台工作面的距离，或料斗上提粉 板的开启距离，从而控制粉子的流量。
2.11 所有调试完毕后，即可正式生产。
2.12 停机前先降低转速，关闭启动开关，关闭电源。
3. 填写设备运行记录。
(REC-SB-007-00)。
35D-压片机的验证方案3精要.
车间设备验证文件山东鲁西药业有限公司2013年08月目录验证立项申请表………………………………………………………………………验证方案审批表………………………………………………………………………验证方案1. 验证项目……………………………………………………………………………2. 概述…………………………………………………………………………………3. 验证目的……………………………………………………………………………4. 验证依据……………………………………………………………………………5. 用户需求……………………………………………………………………………6. 验证范围……………………………………………………………………………7. 验证时间安排………………………………………………………………………8. 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………9. 验证内容……………………………………………………………………………9.1资料确认…………………………………………………………9.2设备设计情况确认…………………………………………………………………9.3安装确认……………………………………………………………………………9.4运行确认……………………………………………………………………………9.5性能确认……………………………………………………………………………10. 验证实施要求………………………………………………………………………11. 验证过程中偏差及变更处理………………………………………………………12. 验证的评价与结论…………………………………………………………………13. 拟定再验证周期……………………………………………………………………14. 培训……………………………………………………………………………15. 相关文件及附件……………………………………………………………………16.验证报告……………………………………………………………………………1. 验证目的…………………………………………………………………………2. 验证人员………………………………………………………………………3. 方案实施情况……………………………………………………………………4. 验证内容………………………………………………………………………5. 验证评定结果及结论…………………………………………………………6.再验证周期的确定…………………………………………………………山东鲁西药业有限公司验证立项申请表验证方案审批表项目名称：ZP-35D旋转式压片机的验证方案文件编号：TS-VD-6011-00ZP-35D旋转式压片机的验证方案1.验证项目：ZP-35D旋转式压片机的验证方案2.概述：该设备为上海天天和制药机械有限公司生产的ZP-35D型旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。
ZP35B 旋转式压片机验证
ZP35B旋转式压片机验证ZP35B 旋转式压片机的验证ZP35B旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。
然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。
经上下压轮压片成形。
最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。
1.0压片机装置（ZP35B压片机验证报告按GMP规范执行）2.0 安装确认：安装完全按照生产厂商的使用说明书进行正确安装。
安装确认的值是可信的。
2.1压片机确认单元：2.2 安装确认IQ的值评估是可信的，如果安装是适当的话。
安装必须按照制造商的规定进行。
安装确认单元接受者：日期：接受者：日期：2.2.3 所需文件：记录：装备生产的操作和维修手册，图纸记录，安装操作和压片机的清洁。
接受者：日期：检验者：日期：2.2.6 主要部件检验者：日期：检验者：日期：检验者：日期：文件中是否有保养程序Y/N2.2.10 装备安全特性：目的：通过装备安全特性试验，证实压片机的安全特性符合生产厂商的规定。
这一试验与空载同时进行，以证实防护设备存在是确有其功能。
3.0 运行确认通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。
运行单元3.2 装备控制功能：证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。
4.0 性能确定：在装备正确安装，运行确认后，显示其可靠的操作性，低、高试验显示其符合要求。
片重差异< 0.3g ±7.5% ≥0.3g ±5%硬度±10%结论：符合要求附录配套筛片机电动机配套真空上料器电动机配套吸粉箱电动机10。
(20140717)ZP-35旋转式压片机清洁验证清洁验证
ZP-35D旋转式压片机清洁验证方案（采用棉签擦拭法模板）1概述ZP-35D旋转式压片机是制剂车间新购压片用设备，需要使用该设备的产品目前仅有清淋片一个品种。
本设备在设备验证过程中已建立了设备清洁程序草案。
为防止出现污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残留物不超过预先确定的残留物限量（以全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算，同时测定直观吸收度限度），故需进行清洁验证。
由于中成药成分复杂，故采用紫外可见分光光度法测定残留成分群，回收率以50%计。
1.1设备特性描述：本设备接触药品部位均为304不锈钢材质，主要由上下压轮、导轨、转盘装置、充填调节装置、传动装置、料斗、吸粉器等构成。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。
（附件1）附件1设备生产产品名单2验证目的：ZP-35D旋转式压片机系公司新购的压片主要设备，根据《ZP-35D旋转式压片机操作规程》中规定可拆卸部件用饮用水清洗干净，其余的用饮用水擦洗干净，用纯化水作最终清洁用水，最后用75%乙醇进行消毒。
根据本批产品全部流入下一批产品不超过10mg/kg计算残留物限度，采用目测、残留物和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
4验证原理：选择最不利清洗的情形为最差条件，设备最难清洗的部位作为取样点，确定最大允许残留物和微生物限度，设备按清洁程序清洗后，目检无可见残留物，对确定的取样点采用棉签擦拭法取样，取样后按照拟定的分析方法检测，将所得结果与最大允许残留物限度比较，若低于残余物可接收限量，则证实该清洁程序的有效性及稳定性。
5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
ZP35A旋转式压片机操作规程(正式)
编订：__________________单位：__________________时间：__________________ZP35A旋转式压片机操作规程(正式)Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.Word格式 / 完整 / 可编辑文件编号：KG-AO-6531-63 ZP35A旋转式压片机操作规程(正式)使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。
下载后就可自由编辑。
1.开机前的检查工作。
1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。
1.2检查配件及模具是否齐全。
1.3 准备好接料容量。
2. 操作步骤：2.1打开石侧门，装上手轮。
2.2装配好冲模，加料器、加料斗。
2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。
2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。
2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。
2.6拆下手轮，合上侧门。
2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。
2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。
中左调节手轮控制后压轮压制的片重。
中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。
其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。
旋转式压片机验证方案
旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。
为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。
本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。
2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。
具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。
验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。
2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。
这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。
2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。
验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。
2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。
我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。
3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。
记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。
2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。
3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。
2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。
3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。
记录测量结果并进行统计分析。
2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。
3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。
2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。
3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。
ZP35A旋转式压片机操作规程
ZP35A旋转式压片机操作规程1.开机前的检查工作。
1.1机台上是否有异物体，如有应及时取出。
1.2检查配件及模具是否齐全。
1.3准备好接料容量。
2.操作步骤：2.1打开石侧门，装上手轮。
2.2装配好冲模，加料器、加料斗。
2.3转动手轮，空戴运行1-3圈，检查冲模运动是否灵活自如，正常。
2.4合上操作左侧的电源开关，面板上电源指示灯H1点亮，压力显示P1显示压片支撑力，转速表P2显示“0”，其余件应无指示。
2.5转动手轮，检查充填量大小和片剂成型情况。
2.6拆下手轮，合上侧门。
2.7压片和准备工作就绪，面板上无故障，显示一切正常，开机，按动增压点动钮，将压力显示调整所需压力，按动无级调速键调整频率适所需转速。
2.8充填量调整：充填人调节空安装在机器前面中间两只调节手轮控制。
中左调节手轮控制后压轮压制的片重。
中右调节手轮按顺时针方向旋转时，充填量减少，反之增加。
其充填的大小由测度指示，测度带每转一大格，充填量就增减1毫米，刻度盘每转一格，充填量就增减0.01毫米。
2.9.片厚度的调节：片剂的厚度调节是由安装在机器前面两端的二只调节手轮控制。
左端的调节手轮控制前压轮压制的片厚，右端的调节手轮控制后压轮压制的片厚。
当调节手轮按顺时针方向旋转时。
片厚增大，反之片厚减少。
片剂的厚度由测度显示，刻度带每转过一大格，片剂厚度增大（减少）1毫米，刻度盘每转过一格，片剂的厚度增大（减少）0.01毫米。
2.10粉量的调整：当充填量调妥后，调整粉子的流量。
首先松开斗架侧面的滚，再旋转斗架顶部的滚花，调节料斗口与转台工作面的距离，或料斗上提粉板的开启距离，从而控制粉子的流量。
2.11所有调试完毕后，即可正式生产。
2.12停机前先降低转速，关闭启动开关，关闭电源。
3.填写设备运行记录。
ZP35A型旋转式压片机清洁验证方案
第1 页共10 页文件编码1115·007-08-2复制编号安装位置口服制剂车间房间号起草人日期审核人日期验证小组会签项目负责人：日期：口服制剂车间主任：日期：质量保证科科长：日期：质量控制科科长：日期：质量部部长：日期：物料部部长：日期：工程部部长：日期：生产部部长：日期：总工程师：日期：（批准人）分发单位目录1．验证目的： (3)2．验证依据： (3)3．验证小组： (3)4．验证指令： (4)5.清洁方法： (4)6．验证支持条件： (4)7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4)8．设备最难清洁部位： (5)9．验证方法： (5)10．合格标准： (5)11．验证项目： (5)12．再验证： (6)1．验证目的：1．1 证实ZP35A型旋转式压片机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。
1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。
2．验证依据：2．1 《GMP实施指南2010》。
2．2 《中国药典》2010年版。
2. 3 《药品生产验证指南2003》。
3．验证小组：3．1 验证小组组成：组长：总工程师成员：相关部门负责人项目负责部门：生产部口服制剂车间3．2 职责：3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。
3.2.2 验证小组：3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。
3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。
3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。
3.2.3 生产部口服制剂车间：3.2.3.1 负责编写ZP35A型旋转式压片机清洁验证方案。
3.2.3.2 组织实施验证方案。
3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。
3.2.3.4 负责ZP35A型旋转式压片机的清洁。
3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。
3.2.4 QA：3.2.4.1 负责验证过程的监控。
3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。
GMP旋转式压片机清洗验证方案及报告
ZP35A旋转式压片机清洗验证方案1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：SOP-CS-034-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——5900cm2。
ZP35A旋转式压片机操作规程
ZP35A旋转式压片机操作规程ZP35A旋转式压片机是一种常见的制药设备，主要用于将粉状药物制成片剂。
为了确保机器的正常运行和操作的安全性，我们需要按照一定的操作规程来操作这台设备。
一、操作前的准备工作1. 检查机器的各部位，确保机器的每个部件都处于正常状态，无损坏和故障。
2. 清理机器内部的残留物，包括之前生产留下的药粉和片剂。
同时检查模具是否干净，没有异物。
3. 检查电源是否正常，电压是否稳定，保证机器的正常供电。
4. 为了防止粉尘污染，操作人员需要穿戴好防尘口罩、手套和工作服等防护装备。
二、操作流程1. 将需要压制的药粉放入料斗中，按照工艺要求进行配料并搅拌均匀。
2. 打开电源开关，启动机器。
3. 调整机器的转速和压力，根据工艺要求进行操作。
一般来说，转速越高，同样的药粉可以压制成更硬的片剂，压力和转速的调整需要根据具体的药粉和工艺要求来确定。
4. 操作人员需要将模具放置在机器的正中央，并确保模具和机器的各部分能够正常接触。
5. 将调整好的药粉倒入模具中，然后关闭上盖，并轻轻按下模具，使其紧密贴合。
6. 开始转动机器，压制药粉。
操作人员需要注意机器的运转情况，确保机器运行平稳，没有异常情况。
7. 等待一段时间后，停止机器的运转，打开上盖，将制成的片剂取出。
8. 对片剂进行质量检验，包括重量、硬度和断裂性等指标。
如果符合要求，将其装入包装袋或其他容器中，进行包装。
三、操作注意事项1. 操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自调整机器的转速和压力等参数，以免影响片剂的质量。
2. 操作人员在操作过程中需要保持专注，注意观察机器的运转情况，如发现异常及时停机检查。
3. 在操作过程中，不得用手触摸机器的运转部位或放入其他物体，以免发生意外伤害。
4. 如果发生故障或机器异常，应立即停机并进行检修，不得继续操作。
5. 操作结束后，要及时清理机器，包括将残留在机器内部的药粉和片剂清理干净，并做好设备的保养工作。
9.旋转式压片机验证方案
验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2安装环境2.3设备材质2.4设备结构和安装要求2.5仪表的检查和校验2.6电气安装2.7安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.2.1方法14.2.2合格标准4.2.3测试记录4.2.4方法24.2.5合格标准4.2.6测试记录4.3性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期1.引言1.1概述旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。
本设备为双压式，机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂66粒，整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转，彻底消除润滑油和原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，符合GMP要求可压制长轴17mm以下异形片及ф13以下圆片.其主要技术参数如下：冲模数33付上下冲杆直径：ф22mm最大压片压力：80kN 中模直径：ф26mm最大片剂直径：ф13mm 中模厚度：22mm最大充填深度：17mm 转盘转速范围：10-38转/分最大片剂厚度：6mm 生产能力：4-13万片/时上下冲杆长度：115mm1.1.2.基础资料设备编号:388 设备名称: 旋转式压片机设备型号:ZPY33E型生产厂家：上海江南制药机械有限公司地址: 上海市松江区华转路3966号联系电话: 联系人:蒋玉良传真:使用部门：生产技术部操作员：1.2验证目的1.2.1检查并确认旋转式压片机安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。
ZP-35压片机验证
旋转式压片机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、ZP—35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2除尘器连接4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2除尘器连接5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1ZP—35旋转式压片机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、ZP-35旋转式压片机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）标准操作规程2）使用说明书3）备品备件清单4）旋转式压片机维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
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ZP35A旋转式压片机验证
方
案
目录
1.概述 (1)
2.采用文件 (1)
3.验证目的 (1)
4.验证步骤及合格标准 (2)
5.验证时间安排 (3)
6.验证组织及分工 (3)
7.验证周期 (3)
8.附件及空白样张 (3)
1.概述：
我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由上海天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：
2.1.《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003年）
2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））
2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））
2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））
2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））
3.验证目的:
3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；
3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：
4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期内。
4.2.予确认需合格，具体要求详见予确认表
4.3.安装确认，具体要求详见安装确认表
4.4.运行确认
4.4.1.设备通电空转30分钟，确认相关项目无误后，将测试结果记录入《ZP35A 压片机运行确认表1》。
4.4.2.采用空白颗粒试压20分钟，转速为5万片/小时，检测相关项目，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表2》。
4.5. 性能确认
4.5.1.与生产同步进行，采用Ф12.5mm模具，压制品种为对乙酰氨基酚片。
压制转速为10万片/小时，压制三批产品，验证设备的工艺适应性，将生产过程参数记录入相关记录。
4.5.2.性能验证取样及合格标准：
4.5.2.1由操作人员在生产过程中实施，设备调试正常，开始取样取样计划如下：
4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。
5.验证时间安排：
2010年月进行
6.验证组织与分工：
6.1.设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认，并负责仪器、仪表确认；
6.2.三分厂完成该设备的性能确认相关检测项目；
6.3.质量部QA负责验证过程的监控，QC 按产品检验项目的对三批验证产品进行检验。
7.验证周期
7.1.设备大修后，应进行再验证；
7.2.每隔三年，需对该设备进行再验证。
8.附件及空白样张
8.1.仪器、仪表确认表
8.2.ZP35A压片机予确认表
8.3.ZP35A压片机安装确认表
8.4.ZP35A压片机运行确认表
8.5.压片制造记录
8.6.性能确认表1
8.7.性能确认表2
8.8.性能确认表3
仪器仪表确认表
检查人：复核人：年月日
压片机予确认表
结论：
检查人：日期
复核人：日期：
压片机安装确认表
结论：
检查人：复核人：日期：
压片机运行确认表
结论：
检查人：日期复核人：日期：
ZPT40高速压片机运行确认表2
结论：
操作人：年月日复核人：年月日
压片机性能确认表
说明：外观检查符合要求，用√表示：
附表4：
ZPT40高速压片机性能确认表2
检查人：复核人：
检查人：复核人：
检查人：复核人：
附表5：
ZPT40高速压片机性能确认表3
操作人：复核人：
操作人：复核人：
操作人：复核人：
验证小组成员
根据验证工作计划安排，为保证验证工作的顺利完成，现成立ZP35A旋转式压片机验证工作小组，工作小组由以下人员组成。
验证小组在验证办公室的统一安排下实行组长负责制。
验证办公室
2010年月日
验证方案审批表
办审核。
2.如无表列内容，填“-”。
ZP35A旋转式压片机验证
实
施
1、概述
我公司新购该型设备，已有使用经验，对该型设备工艺适应性、设备性能较为认可。
予确认正常通过。
设备到位后，先对验证所用仪器仪表进行了确认。
然后按使用要求将设备安装至洁净区压片间，并按相关项目进行了确认，安装确认正常通过。
接通电源后，对设备各项指标进行检查，均合格，再开机试运行1小时，检查空载状态下设备运行状况，符合要求，运行确认正常通过。
准备物料，以Ф12.5mm浅窝模具，压制规格为0.5克/片的片剂，运行2小时，检测相关项目，压片机运行稳定，性能可靠，相关参数记录正常。
性能确认正常通过。
2、附件
ZP35A旋转式压片机验证【YZ-B03-09044】
报
告
1.概述：
根据已经批准的《ZP35A旋转式压片机验证方案》的规定，验证工作小组于2009年10月9日～2009年10月19日完成了相应的工作；将验证的结果与验证方案中确定的合格标准进行比较，从而判断：ZP35A高速压片机能够可靠运行、满足压片要求。
2.数据分析：
2.1.通过对ZP35A旋转式压片机进行予确认、安装确认、运行确认的结果来看，均符合要求，其操作规程也适用于该机的操作。
2.2.通过ZP35A旋转式压片机性能确认的实施情况来看，其连续生产2小时所压片的外观、重量差异、硬度都达到工艺要求，在连续2小时生产过程中，该设备各项性能指标符合要求。
故此认为，该设备的性能稳定，符合生产工艺要求。
3.结果及评价：
3.1.该次验证内容，符合方案要求，数据准确可靠，达到了方案预期目的。
3.2.通过此次验证，证明该设备能满足工艺生产要求。
4.建议：设备在日常生产过程中，应在设备性能范围内，根据生产品种确定设
备相应转速和压力范围，以免损伤设备。
5.结论:
ZP35A旋转式压片机验证的各项数据表明，该机的性能稳定，符合生产工
艺要求。
同意该设备投入使用，同意与该设备有关的SOP继续使用。
验证报告审批表
说明：1.工艺验证和物料供应商变更验证由生产技术部审核，其它验证由总工办审核。
2.如无表列内容，填“-”。
验证合格证书
证书编号：
ZP35A旋转式压片机验证工作：
经验证办根据验证方案对实施数据等内容分析认为，该次验证工作达到了预期目的。
批准该验证工作合格。
有效期至年月日
签署人：
签发日期：年月日。