药品检验检测实验室主要仪器设备配置标准
药监局明确药品检验检测机构实验室仪器配置要求
近日，国家药监局发布了《关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》，为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》。
《药品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。
功能定位。
医学检验实验室基本标准(两篇)
引言概述：医学检验实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，它负责进行各种临床检验工作，对于患者的诊断和治疗起着至关重要的作用。
医学检验实验室基本标准是指在医学检验实验室的建设、运营和管理过程中需要遵守的一系列规范和指导原则。
本文将以医学检验实验室基本标准（二）为主题，深入探讨医学检验实验室的建设和管理方面的内容。
正文内容：一、实验室建设与设备1.合理规划实验室空间：实验室的布局应合理安排，包括实验区域、样本处理区域、质控和设备区域等，确保各个区域之间的功能分区明确。
2.选择适当的设备和仪器：依据实验室的需要，选择高质量、高效率的设备和仪器，确保实验室的检验工作能够得到准确的结果。
3.建立设备维护计划：制定设备维护计划，定期检查、保养和校准设备，确保设备的正常运行和准确性。
二、人员管理与培训1.招募合适的人员：根据实验室的需求，招募有相关专业背景和经验的人员，确保实验室的人员素质和专业能力。
2.建立培训计划：为实验室人员制定培训计划，包括新人培训、定期培训和持续教育，提高实验室人员的专业水平和技能。
3.建立绩效评估机制：建立人员绩效评估机制，及时发现和解决人员存在的问题，确保实验室的工作效率和质量。
三、质量管理与质控1.建立质量管理体系：建立健全的质量管理体系，包括标准作业程序（SOP）、质量手册、质量控制计划等，确保实验室的工作符合质量标准。
2.定期进行质控：建立质控检测系统，对实验室的仪器和试剂进行定期的质量控制检测，确保检验结果的准确性和可靠性。
3.参加外部质量评估：积极参加外部质量评估，如国家质量控制评估、国内外质量评估等，不断提高实验室的质量水平。
四、实验室安全与环境管理1.安全管理制度：建立安全管理制度，包括实验室用品的安全使用、紧急事故处理等，确保实验室人员的生命安全和实验室的正常运行。
2.环境管理措施：实验室应有合适的环境管理措施，包括噪音控制、温湿度控制、通风等，为实验室的工作提供良好的环境。
仪器配备标准
仪器配备标准在实验室和科研领域中，仪器设备的配备是非常重要的。
一个好的实验室或科研团队，需要有一套完善的仪器设备，以保证实验和研究的顺利进行。
因此，仪器配备标准成为了科研单位和实验室必须要重视的问题。
首先，仪器配备标准需要根据实验和研究的具体需求来确定。
不同的实验和研究项目，需要的仪器设备是不同的。
因此，科研单位和实验室需要根据自身的研究方向和实验需求，确定仪器配备的标准和范围。
这样才能确保仪器设备的使用率和实用性。
其次，仪器配备标准需要考虑仪器设备的品质和性能。
在选择仪器设备时，除了要考虑价格因素外，更重要的是要考虑仪器设备的品质和性能。
只有选择具有良好品质和稳定性能的仪器设备，才能保证实验和研究的准确性和可靠性。
另外，仪器配备标准还需要考虑仪器设备的更新换代和维护保养。
随着科技的不断发展，仪器设备也在不断更新换代。
因此，科研单位和实验室需要定期对仪器设备进行更新换代，以保证仪器设备始终处于领先水平。
同时，对仪器设备的维护保养也是非常重要的，只有做好了仪器设备的维护保养工作，才能延长仪器设备的使用寿命，减少故障率，提高使用效率。
最后，仪器配备标准需要考虑仪器设备的安全问题。
在使用仪器设备时，安全是第一位的。
科研单位和实验室需要建立健全的安全管理制度，对仪器设备的安全使用进行严格管理，确保工作人员的人身安全和仪器设备的安全运行。
综上所述，仪器配备标准是科研单位和实验室必须要重视的问题。
科研单位和实验室需要根据实验和研究的具体需求确定仪器配备的标准和范围，考虑仪器设备的品质和性能，定期对仪器设备进行更新换代和维护保养，以及重视仪器设备的安全问题。
只有这样，才能保证实验和研究的顺利进行，为科研工作的顺利开展提供有力保障。
药物临床试验 设备仪器校检·广东共识
广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验设备仪器校检·广东共识（2017）(广东省药学会2017年12月28日印发)为保证临床试验数据的真实可靠，临床试验涉及的仪器设备应定期进行检定或校准。
但目前临床试验相关仪器设备的检定或校准尚缺乏共识、指南供临床试验各方借鉴与遵循。
为了明确仪器设备检定校准的相关概念、一般原则和通常做法，使得临床试验中相关工作具有可操作性，最终保证临床试验数据的真实可靠。
广东省药学会药物临床试验专业委员会组织专家、同道共同研讨、撰写，广泛向业界征求意见后形成此共识。
作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。
一、总则临床试验涉及的仪器设备均应定期进行检定或校准。
有国家标准的参照国家标准执行，无国家标准的可根据产品说明书、仪器工作强度、性能稳定性制定相应的标准操作规程，确保仪器设备的检测误差在允许范围内，提供的结果真实可靠。
二、定义2.1 “检定”的定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序为检定，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书[1]。
检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。
2.2 “校准”的定义：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。
2.3 检定与校准的异同（1）目的不同检定：对计量特性进行强制性的全面评定。
属量值统一，检定是否符合规定要求。
属自上而下的量值传递。
校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。
属自下而上的量值溯源，评定示值误差。
（2）对象不同检定：为国家强制检定的计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类总计61项118种[2, 3]。
国家食品药品监督管理局关于食品药品监督管理系统保健食品检验机构
国家食品药品监督管理局关于食品药品监督管理系统保健食品检验机构食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。
二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
（一）总体要求省市级检验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级检验机构检验检测能力建设应包括理化、微生物、毒理学、功能学和包装材料检验检测以及有关人体安全性试验等，地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等，并应符合以下要求：1．应根据检验检测工作的需要，按照食品安全标准及相关技术规范等对实验室能力的要求，加强实验室能力建设；2．应按照《实验室资质认定评审准则》、《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC 17025）》和保健食品监督管理法律法规及相关要求，建立和实施与其所开展的保健食品检验检测工作相适应的质量安全管理体系；3．应配备与其所开展保健食品检验检测工作相适应的技术人员和管理人员，人员应具有相关工作经验，并持续接受相关培训；4．实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理的规定，其设施与环境应当满足检验检测工作的需要；5．应建立信息网络系统，具备保健食品检验检测工作所需的数据处理与分析、信息传输及安全保障的设施与设备。
仪器配备标准
仪器配备标准在实验室工作中，正确的仪器配备是确保实验顺利进行的重要保障。
仪器配备标准的制定和执行，不仅关系到实验室的日常工作效率，更关系到实验结果的准确性和可靠性。
因此，我们需要对仪器配备标准进行认真的规划和执行，以确保实验室工作的顺利进行。
首先，仪器的选择应当与实验室的实际需求相匹配。
在进行仪器配备时，我们需要充分考虑实验室的研究方向和实验项目的需求，选择与之相适应的仪器设备。
比如，在化学实验室中，需要配备各种分析仪器和反应设备；而在生物实验室中，需要配备显微镜、离心机等设备。
因此，仪器的选择应当根据实验室的具体需求进行合理配置。
其次，仪器的质量和性能是仪器配备标准的重要考量因素。
选择仪器时，我们需要注重其质量和性能，确保仪器的准确度和稳定性。
只有选用质量可靠、性能优良的仪器设备，才能保证实验结果的准确性和可靠性。
因此，在仪器配备标准中，我们需要对仪器的质量和性能进行严格的把关，确保选用的仪器符合实验室的要求。
此外，仪器的维护和保养也是仪器配备标准的重要内容。
为了保证仪器设备的正常运行，我们需要建立健全的仪器维护保养制度，定期对仪器设备进行检查和维护。
只有做好仪器的维护工作，才能延长仪器的使用寿命，避免因仪器故障而影响实验的进行。
因此，在仪器配备标准中，我们需要注重对仪器的维护和保养工作，确保仪器设备的正常运行。
最后，仪器的更新和升级也是仪器配备标准的重要内容。
随着科学技术的不断发展，新型的仪器设备不断涌现，为了适应实验室工作的需要，我们需要及时对仪器设备进行更新和升级。
只有选用最新的仪器设备，才能保证实验室工作的高效进行。
因此，在仪器配备标准中，我们需要注重对仪器设备的更新和升级，以确保实验室工作的顺利进行。
总之，仪器配备标准的制定和执行对于实验室工作至关重要。
只有根据实验室的实际需求，选择质量可靠、性能优良的仪器设备，并建立健全的维护保养制度，及时更新和升级仪器设备，才能保证实验室工作的高效进行，为科学研究提供可靠的保障。
仪器配备标准
仪器配备标准在实验室工作中，仪器设备的选择和配备是非常重要的，它直接关系到实验的准确性和效率。
因此，制定仪器配备标准是非常必要的。
本文将就仪器配备标准进行探讨。
首先，仪器配备标准应该根据实验室的具体需求来确定。
不同实验室的研究方向和实验要求不同，因此需要根据实验室的具体情况来确定仪器的种类和规格。
比如，生物实验室需要配备显微镜、离心机等设备，而化学实验室则需要配备分光光度计、pH计等设备。
因此，仪器配备标准应该充分考虑实验室的特点和需求。
其次，仪器配备标准还应该考虑到实验室的预算情况。
在确定仪器配备标准时，需要充分考虑实验室的预算情况，选择性价比较高的仪器设备。
同时，还需要考虑到仪器的维护和保养成本，以及后续的更新和升级成本。
只有在充分考虑预算情况的基础上确定仪器配备标准，才能保证实验室的正常运转和发展。
另外，仪器配备标准还应该考虑到实验室的发展前景。
随着科技的不断发展和实验需求的不断变化，实验室的发展前景也会发生变化。
因此，在确定仪器配备标准时，需要充分考虑实验室未来的发展方向，选择具有一定发展潜力的仪器设备。
只有这样，才能保证实验室在未来的发展中不会因为仪器设备的落后而受到影响。
最后，仪器配备标准还应该考虑到仪器设备的质量和性能。
在选择仪器设备时，需要充分考虑其质量和性能，选择具有较高精度和稳定性的仪器设备。
只有这样，才能保证实验结果的准确性和可靠性。
综上所述，仪器配备标准是实验室管理工作中非常重要的一环。
在确定仪器配备标准时，需要充分考虑实验室的需求、预算情况、发展前景以及仪器设备的质量和性能。
只有在充分考虑这些因素的基础上确定仪器配备标准，才能保证实验室的正常运转和发展。
《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》
b．收集国内外有关仪器设备的信息和动态，组织相关 部门提出优化装备的建议；组织拟定仪器设备的购置、维护
6
组织体系
维修和计量计划； c．按规定对仪器设备的申购进行审批； d．负责组织和实施仪器设备计量管理工作； e．负责组织和实施仪器设备的调剂调拨、处置，以及共
3
术语
室通过实验确保仪器设备能够按照确认的规范正确安装和 运行。
2.8 OQ（Operational qualification，运行确认）：是指在所 有仪器设备预期操作范围内，实验室都能提供文件化的正常 操作鉴定过程材料。
2.9 PQ（Performance qualification，性能确认）：是指实 验室提供文件化的鉴定过程，来表明仪器设备持续稳定运行 且一定时间内仪器性能参数再现性满足技术规范要求。
2.4 供应商：是指向采购人提供仪器设备及其配件和服 务的法人和其他组织或者自然人。
2.5 计量：是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。 2.6 DQ（Design qualification，设计确认）：是指实验室 基于仪器设备预期用途，对仪器设备的功能、操作标准和选 择供应商标准做出规定，并留下记录的过程。 2.7 IQ（Installation qualification，安装确认）：是指实验
1.4 本指南借鉴并遵循国家相关法律法规的要求。 1.5 仪器设备的配备要按照《全国药品检验机构基本仪 器配置标准（2011-2015 年）》、《全国医疗器械检验机构基本 仪器装备标准（2011-2015 年）》、《餐饮服务食品安全检验机 构技术装备基本标准（2011-2015 年）》、《保健食品检验检测 用仪器设备基本标准》和《化妆品检测用仪器设备基本标准 （2011-2015 年）》等相关标准实行优化配置的原则，且仪器
GMP认证对中药饮片企业化验室的要求
QCGMP检查对实验室的要求概述:药品GMP认证现场检查是整个GMP认证过程的重要环节。
QC(质量控制）实验室作为质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。
其检验工作必须符合药品GMP规范要求，而要做好QC实验室的GMP认证现场检查的应对工作，首先就必须了解GMP对QC实验室的要求及检查要点。
1实验室的规模与布局实验室规模(包括建筑面积、房间功能设置等)应与检验职能要求相适应，以满足各项实验的需要。
实验室一般由理化实验室（暗室）、标准溶液室、天平室、生物性能实验室、仪器室(包材检验室、高温加热室）、化学试剂库、留样观察室、实验动物房、档案室、更衣室、办公室等组成。
生物检定和微生物限度检定要分室进行，实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施，各室均应配备温、湿度计。
2 实验室的检验设施实验室应根据功能要求配备相应的检测仪器。
一般要求配有电子天平、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、水分测定仪、电位滴定仪、溶出度仪、烘箱、生化培养箱、加速试验仪、灭菌柜、一般包材检测仪等设施。
3 检查要点3.1理化实验室对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。
理化实验室首先应该具备基本的实验设施，如实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同时还要有必要的通风设施和避光设施。
实验操作台应防滑、耐酸碱、易于清洁且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。
通风厨内不应有电源插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关。
洗刷池应耐酸碱。
其次要检查玻璃计量器具的校验情况，需定期校验的玻璃计量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、测装量用量筒等。
在现场检查时应随意抽查1个计量器具的编号,检查相应的校验记录。
再次要检查化学试液的配制和储存情况。
药品检验所实验室质量管理规范（试行）
药品检验所实验室质量管理规范（试⾏）⽬录第⼀章总则第⼆章⼈员第三章质量保证体系第四章实验室设施第五章仪器设备第六章标准品和对照品的管理第七章标准操作规程第⼋章实验室管理制度第九章检验记录与检验报告书第⼗章档案资料管理第⼗⼀章附则第⼀章总则第⼀条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第⼆条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关⼯作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适⽤于省级以上药品检验所。
第⼆章⼈员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能⼒，能有效地领导全所⼯作，对药品检验结果负全⾯责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论⽔平和实践⼯作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务⼯作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。
第六条药品检验⼈员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后⽅可上岗操作。
⾮专业技术⼈员、⽆专业技术职称者不得从事药品检验的技术⼯作。
关于《⼈员要求》见（附件⼀）。
第七条药品检验所应制订技术⼈员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术⼈员的培训和考核，注重对业务技术⾻⼲和学科带头⼈的培养，严格控制⾏政和后勤⼈员⽐例。
第三章质量保证体系第⼋条药品检验所应建⽴质量保证体系，所涉及的⽅⾯有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执⾏，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验⼈员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的⼯作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
仪器配备标准
仪器配备标准
在科研实验室、生产车间、医疗机构等各种场所，仪器设备的
配备是非常重要的。
合理的仪器配备可以提高工作效率，保障实验
数据的准确性，提高产品质量，保障患者的健康安全。
因此，制定
合理的仪器配备标准至关重要。
首先，仪器配备标准应当根据具体的工作需求来确定。
不同的
实验室、车间、医疗机构所从事的工作内容不同，因此需要的仪器
设备也会有所差异。
在确定仪器配备标准时，需要充分了解工作内容，明确需要哪些仪器设备来完成工作任务，避免过度或不足的配备。
其次，仪器配备标准应当考虑到未来的发展需求。
随着科技的
不断发展和工作任务的变化，仪器设备的需求也会随之变化。
因此，在制定仪器配备标准时，需要考虑到未来的发展需求，避免短期内
就需要进行大规模的仪器更新和更换。
另外，仪器配备标准还应当考虑到经济和实际情况。
在确定仪
器配备标准时，需要综合考虑经济实力和实际情况，避免因为配备
过多而造成资源浪费，也避免因为配备不足而影响工作效率和质量。
最后，仪器配备标准的制定需要充分考虑安全因素。
在选择仪器设备时，需要考虑到其安全性能，避免因为仪器设备本身的安全隐患而造成人身伤害或财产损失。
综上所述，仪器配备标准的制定需要充分考虑工作需求、未来发展需求、经济实际情况和安全因素。
只有合理的仪器配备标准，才能更好地满足工作需求，提高工作效率，保障产品质量和患者安全。
希望各个单位能够根据自身情况，制定合理的仪器配备标准，为工作的顺利进行提供保障。
药品检验检测中心(院、所)建设标准
药品检验检测中心(院、所)建设标准2017版目录第一章总则 (1)第二章建设规模与项目构成 (2)第三章选址与规划布局 (3)第四章面积指标 (4)第五章建筑与建筑设备 (6)第六章实验仪器设备 (9)第七章主要技术经济指标 (10)附录A药品检验检测中心(院、所)用房组成示例…………附录B药品检验检测中心(院、所)各项用房组成…………附录C药品检验检测中心(院、所)实验室主要仪器(12)(13)设备配置标准 (22)本建设标准用词和用语说明 (31)附件药品检验检测中心(院、所)建设标准条文说明 (33)第一章总则第一条为加强和规范药品检验检测中心(院、所)的建设,提高工程建设项目决策水平,合理确定建设规模和建设内容,充分发挥投资效益,制定本建设标准。
第二条本建设标准是药品检验检测中心(院、所)投资决策项目建设的全国统一标准,是编制、评估、审批药品检验检测中心(院、所)项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据,也是有关部门对项目建设全过程监督检查的基准。
第三条本建设标准适用于地方药品检验检测中心(院、所)的新建、改建和扩建工程项目。
第四条药品检验检测中心(院、所)的建设,应遵守国家有关法律法规,综合考虑经济社会发展水平和药品检验检测发展需要,立足当前,兼顾长远,经济适用,因地制宜,合理确定建设规模和水平,应与所在地区的食品检验检测中心(院、所)以及医疗器械检验检测中心(院、所)等统筹规划建设,避免重复建设。
第五条药品检验检测中心(院、所)的建设除符合本建设标准外,还应符合国家现行有关标准和定额的规定。
·1·第二章建设规模与项目构成第六条药品检验检测中心(院、所)的建设规模,应主要根据辖区服务的人口数确定,并综合考虑检验检测内容与需求量等因素。
第七条药品检验检测中心(院、所)建设规模分类应符合表1的规定。
表1药品检验检测中心(院、所)建设分级表建设级别一级二级辖区服务的人口数(万人)800~1000070~800注:1辖区服务的人口数包括各级行政区内的城镇常住人口数和行政区内的乡村户籍人口数。
(完整版)药品检验检测工程项目建设标准
附件3药品检验检测工程项目建设标准（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范药品检验检测中心（院、所）的建设，提高工程建设项目决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。
第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批药品检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。
第三条本建设标准适用于药品检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。
第四条药品检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和药品检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据药品检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对药品检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。
第五条药品检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。
第二章建设规模与项目构成第六条药品检验检测中心（院、所）的建设规模，应根据服务范围内的辖区常住人口数、检验检测内容与需求量等因素确定。
第七条药品检验检测中心（院、所）建设规模应符合表1的规定:表1药品检验检测中心（院、所）建设分级和建筑面积表注：1.辖区人口低于5万按5万计，高于10000万按10000万计；2.具体建筑面积按插入法计算；3.计算结果四舍五入精确到十位数；4.以上建筑面积不含地下车库面积及人防面积；各级快检车车库面积另计，每车按建筑面积40m2计。
5.直辖市和重点城市可根据药品检验检测能力按同级最高标准建设；6.具有口岸药品检验职能的药品检验检测中心（院、所），可根据进口药品检验检测工作量占总任务量的比重，在表1的基础上增加10%-30%的建筑面积（比重≤20%，增加10%—20%；20%〈比重≤40%，增加20%—30%；比重〉40%，增加30%）；7.药品检验检测中心（院、所）按照承担检品的类别（中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材）不同，当类别为3个、4个、5个时，在表1的基础上分别增加10%、15%、20%的建筑面积；8.根据商务部或医药行业协会的年度统计，辖区内医药产业产值在同级中排名为前5名和6-10名的药品检验检测中心（院、所），可在表1的基础上分别增加10%、5%的建筑面积。
实验室常用仪器设备清单汇总(15大类)
实验室常用仪器设备清单汇总(15大类)一、实验室基础仪器（科研院校、食品、公共卫生、化学、生物、第三方检测、企业化验室等）1、普通电子精密天平：样品称量2、千分之一电子分析天平：样品称量3、万分之一电子分析天平：样品称量4、十万分之一电子分析天平：样品称量5、高压灭菌锅：玻璃器皿的杀菌6、超声波清洗器：玻璃器皿及器材的清洗7、台式低速离心机：分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物8、超纯水机：制备纯水/超纯水9、紫外可见分光光度计：对物质进行定量或定性的分析10、测汞仪：汞的测量11、原子吸收分光光度计：主要用于微量元素和痕量分析测量及分析12、原子荧光分光光度计：样品中砷、汞、硒、锡、铅、铋、锑、碲、锗、镉、锌等十一种元素的痕量分析测量。
13、离子色谱仪：对样品中的阳离子，阴离子进行分析和测量14、气相色谱仪：根据测的项目不同，进行配置15、恒温恒湿培养箱：细菌及细胞培养16、电热鼓风干燥箱：排除标本内的残留水分、微生物用玻璃器皿的干热杀菌、加热实验之前的预热17、电加热板：样品加热18、显微镜：放大物体二、大气环境监测仪器（环境监测站、环保局、第三方检测等）(一）环境监测仪器1、大气采样器：用于环境空气、作业场所中的有毒有害气体、甲醛、氨气、TVOC、苯等采样2、颗粒物采样器：捕集环境大气中的总悬浮微粒(TSP)和可吸入微粒(PM10)或细颗粒（PM2.5)3、大气颗粒物综合采样器：采集环境大气、室内空气中各种有害气体，捕集环境大气中的总悬浮微粒(TSP)和可吸入微粒（PM10、PM2.5）4、空气氟化物采样器：用于环境中氟化物和重金属采集5、挥发性有机物采样器：环境空气中挥发性有机物采样，吸附管法6、降水降尘采样器：具有融雪，冷藏功能，降尘、降水7、皂膜流量计：校准小流量采样器，量程可选(二) 固定污染源废气检测1、自动烟尘烟气测试仪：测定烟尘，O2、SO2、NO、NO2、CO、CO2、H2S2、沥青烟采样枪：固定污染源废气沥青烟检测3、氟化物采样枪：固定污染源废气氟化物检测4、油烟采样枪：固定污染源废气油烟检测5、低浓度烟尘采样枪：固定污染源烟尘滤膜法检测6、烟气采样器：固定污染源废气采样7、挥发性有机物采样器：固定污染源挥发性有机物采样，吸附管法8、非甲烷总烃采样器：总烃、非甲烷总烃、甲烷采样9、林格曼烟气黑度测定仪：1000米，烟气黑度测定10、综合流量校准仪：校准流量、压力等三、水质检测仪器（水厂、污水厂、供水厂、自来水厂、污水在线监测系统等）1、COD测定仪：衡量水中有机物质含量多少的指标，量越大污染越严重2、BOD速测仪：检测水中的生物化学需氧量（BOD）3、氨氮检测仪：测量水中的氨氮，氨氮含量较高时，对鱼类则可呈现毒害作用。
仪器设备标准物质配置一览表
仪器设备标准物质配置一览表1. 引言仪器设备是科研实验室中必不可少的工具，其精度和准确性对实验结果的可靠性和有效性起着至关重要的作用。
而标准物质则是仪器设备校准和质量控制的基础，通过与标准物质的比较，可以确保仪器设备的准确性和可靠性。
为了方便实验室的工作，我们总结了一份仪器设备标准物质配置一览表，以供参考和使用。
2. 仪器设备标准物质配置一览表仪器设备标准物质电子天平标准砝码pH计pH标准缓冲溶液温度计标准温度计电导率计标准电导溶液分光光度计标准吸收溶液离心机标准离心管压力表标准气压计体积计标准容量瓶电动搅拌器标准转速计色谱仪标准混合溶液恒温槽标准温度控制液电化学工作站标准电池生物安全柜标准菌种水质分析仪标准水样粒度仪标准颗粒物料浓度计标准溶液毛细管电泳系统标准核酸样品光纤拉力计标准力传感器3. 标准物质的选择原则在选择标准物质时，需要考虑以下几个原则：•纯度：标准物质的纯度越高越好，以确保仪器设备的测量结果准确无误。
•稳定性：标准物质应具有较长的稳定性，以确保长期使用时结果的一致性。
•可追溯性：标准物质应具有可追溯性，即能够追溯到国家或国际标准物质。
•质量认证：标准物质应经过相关机构的质量认证，以保证其质量可靠。
4. 标准物质的管理和使用为了保证标准物质的准确性和可靠性，在实验室中需要做好标准物质的管理和使用，具体措施包括：•标签标识：在标准物质上贴上标签，标明物质的名称、批号、生产厂家等信息，以便管理和追溯。
•储存条件：根据标准物质的要求，将其储存在适当的条件下，避免受潮、变质等影响。
•定期检查：定期对标准物质进行检查，检查其纯度、稳定性等指标，如果出现异常情况应及时处理或更换。
•适量使用：在使用标准物质时，根据需要使用适量的物质，避免浪费和污染。
5. 结论仪器设备标准物质配置一览表对于实验室的科研工作具有重要的指导意义。
通过合理配置标准物质，可以使仪器设备的测量结果更加准确可靠，提高实验的可重复性和可比性。
实验室仪器基础配置清单
实验室仪器基础配置清单一、疾病预防控制中心实验室仪器设备清单1 气相色谱仪：定性定量分析2 阿贝折射仪：测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散3 氨气分析仪：测样品中氨的含量4 测汞仪：测固、体液体样品中汞含量5 电导率仪：测电解质溶液电导率值6 二氧化硫测定仪：大气环镜中二氧化硫浓度的自动监测7 二氧化碳测定仪：大气环镜中二氧化碳浓度的自动监测8 离子交换纯水器：使用离子交换法制纯水9 粉层采样器：该采样器适用于煤矿及其它粉层作业环镜中进行粉层采样10 光电浊度仪：测量浊度11 光照度计：测定光照强度12 火焰光度计：监床化验用病理研究13 激光粉层仪：检测粉层浓度14 紫外可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度、定量分析15 紫外辐射照度计：紫外辐射照度测量16 自动量程照度计：测定光照强度17 自动旋光仪：测物质旋光度，分析物质的浓度、纯度、含糖量18 酶标仪：定性定量19 冷原子荧光测汞仪：专用测贡仪器，测痕量贡20 离子计：测离子浓度21 CO分析仪：测大气环镜中一氧化碳含量22 双道原子荧光光度计：固、液体中汞、砷、硒、锑、锗、锡含量测定析23 手持糖量计：测体的含糖量24 生化分析仪：测定样品的浓度，酶反映速率和酶的活性等数十种生化参数25 洗板机：与酶标仪配套使用26 微量可调移液器：移微量液体27 显微镜：观察微小物质28 荧光分光光度计：分析和测试各类微生物，氨基酸、蛋白质、核酸及多种监床药物29 医用净化工作台：提供无尘无菌高洁净工作环镜30 便携式红外线人析器：测定公共场所中的CO2浓度31 电子微风仪：适用于工厂企业通风空调，镜污染览测动压平衡自动跟踪等速烟尘采样器的采样32 放射性污染计量仪：测试放射性污染是否超标33 热敏电阻（测辐射热计）：用于辐射探测34 紫外光功力计：测试检测紫外光功率35 热球式电风速仪：测定室内外或模型的气流速度时，是一种测量低风速的基本仪器36 红血蛋白仪：检测血红蛋白二、出入镜检验检疫局实验室设备清单1 酶标分析仪：定性定量分析2 微量移液器：移取微量液体3 紫外—可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析4 可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析5 凯氏定氮仪：全氮量分析、氨基酸分析、营养成份鉴定、品质分析6 气相色谱仪：定性、定量分析7 水份测定仪：样品中水份8 酸度计：测HP值9 赛波特比色计：用于未染色的精制石油产品分析10 熔体流动速率仪：测定各种高聚物在粘流状态时的熔体流速率11 微量测汞仪：测汞含量12 原子吸收分光光度计：根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析13 液相色谱仪：定性定量分析14 血细胞分析：则量血液中红细胞数、白细胞数和红血蛋白的浓度15 血球计数器：白血球、缃血球、血红蛋白、红细胞压积、平均红细胞体积、平均细细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度16 尿分析仪：测尿中各种物质含量17 生化分析仪：定量分析18 自动糖度旋光仪：测量样品中含糖量19 洗板机：洗涤酶标仪上的酶标板20 原油蜡含量测定仪：测石油中的腊含量21 X—射线测硫仪：含硫含量三、农产品检测中心实验室仪器设备清单1 酸度计：测pH值2 电导率仪：测电解质溶液电导率值3 液相色谱仪：定性、定量分析4 气相色谱仪：定性、定量分析5 自动电位滴定仪：酸碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、络合滴定6 紫外—可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析7 可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析8 原子吸收分光光度计：根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析9 红外分光光度计：根据物质在红外光区的吸收光谱特征和朗伯比尔定律对物质进行定性定量分析10 卡尔费休水份仪：测定含水量的仪器11 傅里叶变换红外光谱仪：定性、定量分析12 色差计：测量农产品颜色13 离子色谱仪：定性分析14 微量水份测定仪：检测农产品中的微量水份15 荧光分光光度计：用于易形成氢化物元素、易形成气态组分元素和易还原成原子蒸汽元素的测定16 旋光仪(目视.自动)：测物质旋光度,分析物质的浓度.纯度.含糖量17 酶标分析仪：根据酶与底物能产生显色反应,对物体进行定性定量分析18 微量移液器：移取微量溶液19 气质联用仪：农产品中物质的定性定量分析20 阿贝折射仪：测折射率21 白度计：测面粉.淀粉等粉剂的白度值22 氨基酸自动分析仪：氨基酸含量23 比较测色仪：通过同标准色比较测颜色24 比色仪：用未知浓度样品与已知浓度标物比较方法进行定量分析25 电脑粮食水分仪：测定粮中含水量26 凯氏定碳仪：测蛋白质中氮的含量27 谷物水份仪：测谷物中的含水量28 黄曲霉素测定仪：测黄曲霉素含量29 甲醛氨测定仪：测甲醛.氨含量30 甲醛测定仪：测空气中甲醛气体的含量31 降落值测定仪：测定谷物面粉及其它含有淀粉的产品中淀粉酶活性32 浊度仪：测浑浊度33 自动检糖计：测含糖量.糖度34 农药残留测定仪：定性测定农药残留成份35 卤素水份测定仪：测样品中水份36 面筋测定仪：测定小麦粉中面筋今量37 罗维朋比色仪：根据标准色板目视察出溶液(如:豆油)的颜色38 色度计：测产品颜色39 双道原子荧光光度计：定性、定量分析40 食品二氧化硫测定仪：测二氧化硫浓度(库仑滴定法)41 纤维测定仪：测定纤维含量42 脂肪测定仪：测脂肪含量43 原子荧光光度计：定性定量分析四、环境监测站实验室仪器设备清单1 酸度计：测pH值2 电导率仪：测电解质溶液电导率值3 液相色谱仪：定性、定量分析4 气相色谱仪：定性、定量分析5 紫外—可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析6 可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析7 原子吸收分光光度计；根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析8 离子色谱仪：适用于亲水性阴、阳离子的分离9 浊度仪：测浑浊度10 双道原子荧光光度计：定性、定量分析11 便携式溶氧仪：测定溶解氧12 离子计：测离子浓度13 半透明烟度计：用于测定烟度14 不透明烟度计：用于测定烟度15 测汞仪：测定水、大气、土壤、矿物、食品、生物和人体组织等样品中痕量汞16 场强仪：测场强17 大气污染日平均浓度采样器：大气采样18 多功能红外测油仪：测定土壤、水中所含油19 黑度计：测黑度20 极谱仪：定性、定量分析21 空气采样器：采集空气22 自动烟尘（气）测试仪：测量烟道或排尘管道气体中的粉尘浓度23 皮托管平行自动烟尘采样器：测量大气中烟尘浓度24 汽车排气分析仪：测定烟道或排尘管道气体中的粉尘浓度25 汽车尾气分析仪：检测汽车尾气26 CO测定仪：测CO含量27 BOD测定仪：测量水中生物需氧量28 COD测定仪：测定水中化学需氧量29 烟气采样器：采集烟气30 烟气二氧化硫分析仪：分析烟气中二氧化硫含量31 烟气分析仪：分析烟气中的二氧化硫、氮氧化合物、一氧化碳等有害气体及氧气浓度32 油份浓度分析仪：对工业废水及江、河、海水或其他含油质等的监测、分析和研究五、制药行业实验室仪器设备清单1 酸度计：测HP值2 电导率仪：测电解质溶液电导率值3 旋光仪（自视自动）：测物质旋光度，分析物质的浓度、纯度、含糖量4 气相色谱仪：定性定量分析5 液相色谱仪：定性定量分析6 自动定位滴定仪：酸碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、络合滴定7 智能崩解仪：在设定温度（人体温度下）进行药片崩解实验8 药物溶出度仪：在设定温度（人体温度下）进行药片崩解实验9 脆碎度检查仪：在设定转速下进行药片脆碎度检验10 熔点仪：测量结晶性化学制品、药品和部分结晶聚合物熔点11 澄明度检测仪：观察溶液澄清程度，有否颗粒物12 紫外辐射照度计：紫外辐射照度测量13 紫外可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析14 可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析15 微量进样器：液相、气相色谱分析中使用16 阿贝折射仪：测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散17 原子吸收争光光度计：根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析18 荧光分光光度计：分析和测试和类微生物、氨基酸蛋白质、核酸及多种监床药物19 色差计：测量药品颜色20 红外分光光度计：定性定量分析21 手持糖量计：测定溶液中糖度、含糖量22 标准旋光管：旋光仪的旋光度标准，检验旋光仪准确度23 超净水器：制超净水24 钠离子浓度计：测钠离子浓度25 尘埃粒子计数器：测定空气中的微粒26 永停滴定仪：根据电们变化指示滴定终点的滴定用仪器27 卡尔费休水份测定仪：测产品含水量28 薄层色谱仪：定性分析29 傅立液变换红外光谱仪：定性定量分析30 紫外强度计：测紫外线强度31 三用紫外线分析仪：药物生产和研究中，可用来检查荧光药品的质量32 生物显微镜：观察微小物质33 激光粒子数计：尘埃粒子计数34 多小长飞点扫描仪：凝胶电冰、薄层板等的精密定量35 风速仪：测风速36 数字式光度表：测量可见光辐照强度37 反渗透纯水机：超纯水系统的进水，也可作一般实验室用水38 环境参数测试仪：测试环镜参数39 医用净化工作台：提供无尘无菌高洁净工作环镜40 紫外线斑点检测仪：在药物生产研究中，可用来检查荧光药品质量41 浮游菌采样器：监控空气中细菌总数和检测空气中的和种细菌42 数字白度计：测试药品白度，以及荧光样品测量43 散射光浊渡仪：测量水质浊度六、化妆品行业实验室仪器设备清单1 电子天平：称量2 水份滴定仪：测定原料及产品的水份量3 紫外分光光度计：定性或定量分析原料及半成品含量4 付立叶变换红外分光光度计：定性分析化妆品原料5 压片计：处理红外样品6 气相色谱仪：定性分析化妆品原料及半成品中所含物质7 氢气、氮气、空气发生器：配合气相色谱仪使用8 高效液相色谱仪：定性与定量分析化妆品原料及半成品活性成份，各类防腐剂、防晒剂美白成份等9 超声波清洗剂：试剂脱气10 振荡器：高效液相色谱的样品前处理工作11 生化培养箱：测试化妆品原料及半成品的微生物（霉菌和细菌）含量12 烘箱：用于微生物实验室玻璃仪器的灭菌用原固定含量的测定13 PH计：测定原料及半成品的PH值14 粘度计：测定原料用半成品的粘度值15 熔点仪：测定原料及半成品的熔点值16 比重计：测定原料半成品值17 针入度仪：测定原料及产品的硬度18 阿贝折光仪：测定原料及产品的纯度19 灭菌锅：微生物实验室玻璃仪器的灭菌20 扭矩仪：测成品（瓶盖的扭矩）21 旋涡混合器：混合22 口红折断仪：测定口红折断率23 水浴锅：恒温24 马弗炉：测定化妆品原料灰份七、食品行业实验室仪器设备清单1 浊度仪：测量水质浊度2 阿贝折射仪：测透明、半透明液体或固体的折射率和平均色散3 色差计：测产品颜色4 电导率仪：测电解质溶液电导率值5 分光光度计：定量分析6 光电式浑浊度仪：测液体浑浊度7 卡尔费体水分仪：测定含水量的仪器8 紫外—可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析9 自动旋光仪：测物质旋光度,分析物质的浓度、纯度、含糖量10 钠离子浓度计：测钠离子浓度11 气相色谱仪：定性定量分析12 酸度计：测pH值13 手持糖量计：测定溶液中糖度、含糖量14 溶解氧测定仪：测溶解氧15 微量进样器：进样16 显微镜：观察微小物质17 原子吸收分光光度计：根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析18 液相色谱仪：定性、定量分析19 比较测色仪：测量非透明材料表面颜色20 蛋白质分析仪：蛋白质定量21 啤酒浊度检验仪：测啤酒浊度22 色度仪：测产品颜色八、基础化学实验室仪器设备清单九、生物技术实验室仪器设备清单1 微型离心机；2 冰箱；3 超净工作台4 电热鼓风干燥箱；5 恒温摇床；6恒温水浴7 植物培育箱；8电子天平；9 分子杂交仪10医用型洁净工作台；11多功能电子天平12 光照培养箱；13 真空浓缩仪14 台式冷冻离心机；15 高压灭菌锅16 电泳仪；17 基因扩增仪十、组织培养实验室仪器设备清单1 超净工作台；2 灭菌锅；3 倒置显微镜；4 二氧化碳培养箱5 滤器；6 磁力搅拌器；7 离心机；8 酶标仪9 干燥箱；10 液氮罐；11 电子天平十一、荧光定量PCR实验室仪器设备清单序号仪器名称一、试剂贮存和准备区1 2~8℃和-15℃冰箱2 混匀器（可加热）3 耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）4 天平5 高压锅二、标本制备区1 2~8℃冰箱和-20℃或-80℃冰箱2 高速台式冷冻离心机3 混匀器4 水浴箱或PCR仪5 耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6 超净工作台7 超声波水浴仪（处理大分子DNA用）三、扩增反应混合物配制和扩增区1 核酸扩增仪2 耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）3 离心机四、扩增产物分析区1 酶标仪、洗板机、恒温箱（PCR—ELISA）2 加样器吸头（带滤心）3 电泳仪及电泳槽4 杂交仪5 核酸转移仪6 离心机。
第三方医疗机构检验科设置标准要求
第三方医疗机构检验科设置标准要求一、引言1.1 第三方医疗机构检验科的重要性在医疗保健领域，第三方医疗机构的检验科 plays a crucial role in providing accurate and reliable diagnostic and testing services.这些机构经常被用于疾病筛查、诊断和监测，因此其设置标准要求显得至关重要。
1.2 本文概述本文将探讨第三方医疗机构检验科设置标准的要求，从各个方面深入剖析，帮助读者更全面地理解这一关键领域。
二、设施要求2.1 实验室空间第三方医疗机构检验科的设施要求之一是实验室空间。
实验室需要足够的面积来容纳各种仪器设备，以及为医务人员提供舒适的工作环境。
实验室的布局和设计必须符合卫生和安全标准，以确保工作场所的卫生状况。
2.2 设备和仪器在设备和仪器方面，第三方医疗机构检验科需要配备先进的检测设备，以及能够满足不同检验需求的多样化仪器。
这些设备和仪器的品质和准确性对于确保检验结果的可靠性至关重要。
三、人员要求3.1 资质和经验第三方医疗机构检验科需要拥有一支经验丰富、资质过硬的医务人员团队。
这些医务人员应该具备相关专业背景和丰富的实践经验，能够熟练操作各类检验设备，并准确解读检验结果。
3.2 培训与规范这些医务人员需要接受定期的培训，以跟进最新的检验标准和技术，保持专业水准并不断提升自身素质。
医疗机构也应该建立规范的工作流程和标准操作程序，以确保检验过程的可追溯性和一致性。
四、质量管理要求4.1 质量控制质量管理是第三方医疗机构检验科设置标准中的重要一环。
该机构应该建立科学完善的质量控制体系，包括对仪器设备的定期检测和校准，对试剂的严格管理，以及对检验结果的不断监测和评估。
4.2 参与外部质控为了验证检验结果的准确性，第三方医疗机构检验科需要积极参与外部质量评估计划，定期接受来自独立机构或权威组织的检验质量评估，以确保其检验结果的可靠性和一致性。
药品检验检测实验室主要仪器设备配置标准
205
恒温金属浴
10
206
过滤器
10
207
光敏仪
3
208
超声波细胞破碎仪
4
209
全自动血凝分析仪
1
210
血小板聚集仪
1
211
全自动核酸提取仪
1
212
全自动化学发光分析仪
1
213
组织烘片机
1
214
组织摊片机
1
215
凝固点测定仪
1
216
冷冻切片机
1
217
包埋盒打码器
1
218
风量罩
1
219
抗性测定仪
1
220
恒温培养箱
16
10
160
干热灭菌器
6
1
161
浮游菌采样器
4
2
162
全自动固相萃取仪
2
163
微波消解仪
5
1
164
氮吹仪
6
1
165
均质器
6
1
166
尘埃粒子计数器
3
2
167
全自动血细胞分析仪
1
168
隔离器
5
1
169
快速溶剂萃取仪
1
170
流式细胞仪
2
171
信息化平台
1
1
172
显微注射系统
1
173
水迷宫
2
174
68
荧光显微镜
1
69
照相显微镜
3
1
70
倒置显微镜
2
71
透射电镜
检测实验室器材管理制度
检测实验室器材管理制度一、目的为了保证实验室中器材的安全使用和有效管理，制定实验室器材管理制度，明确实验室器材的购置、领用、归还、维护等相关规定，保障实验室的正常运转和科研工作的顺利进行。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有器材的管理和使用。
三、器材分类1. 根据使用特性和功能，实验室器材分为常规器材和专用器材。
2. 常规器材指在实验室常用的各类玻璃器皿、实验室常见的标准试剂、实验室常用的蒸馏设备等。
3. 专用器材指对于某些实验特定的器材，需要特定的使用条件的器材。
四、器材的购置与更新1. 实验室的器材购置应由实验室管理员提出申请，经实验室主任批准后，财务部门进行采购。
2. 购置的器材应符合实验室的实际需求，且应具备相关的证书和报告，保证器材的使用安全和符合科研要求。
3. 实验室应定期对器材进行更新换代，及时淘汰不合格或不再使用的器材。
五、器材的领用和归还1. 实验室的任何人员需进行器材领用时，应填写《器材领用单》，经实验室管理员审查后方可领用。
2. 实验室人员需进行器材归还时，应填写《器材归还单》，并由实验室管理员核对后方可归还。
3. 器材的领用和归还都应严格按照规定进行，不得私自领用和归还器材。
六、器材的维护和保养1. 实验室人员在使用器材时，应按照相应的使用说明书和操作规程正确使用，保障器材的正常使用寿命。
2. 实验室管理员应定期对器材进行检查和维护，对于出现故障的器材应及时报修或更换。
3. 实验室人员在使用器材时，应注意维护和保养，保证器材的干净整洁，延长使用寿命。
七、器材的报废和处置1. 对于不再使用的器材需由实验室管理员提出申请进行报废处理，经实验室主任批准后由财务部门进行处置。
2. 报废的器材应及时进行合理的处置，不能直接丢弃或随意处理。
3. 对于有特殊要求的器材，应严格按照相关法规进行处置，不得违反相关规定。
八、责任和处罚1. 对于违反实验室器材管理制度的人员，实验室应采取相应的处罚措施，包括口头警告、书面警告、记过、记大过等。
GMP对实验室、检验仪器设备的要求(GMP课件)
第一节GMP对化验室、检来自 仪器设备的要求质量控制（quality control，QC）：是质量管理的 一部分，强调的是质量要求。具体是指通过科学的分 析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对 生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净 环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准 确、真实、可靠的实验数据，对生产过程的质量状态 作出符合性的判断，质量控制结论是产品放行的依据 之一。
1. 质量控制实验室总体描述
（1）质量控制实验室的布局要求 ①质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无 菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。 ②实验室的设计必须与药品生产规模、品种、检验要求相适应 。 ③必要时应设置专门的仪器室 。 ④处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求 。 ⑤用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、 微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验 室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。
1. 质量控制实验室总体描述
（2）质量控制实验室的工作内容 ⑥根据需要制订稳定性试验方案，并确保其具体实施。 ⑦确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设 备。 ⑧参加与质量有关的客户审计。 ⑨参加与质量有关的投诉调查。 ⑩根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工 作。
2. 检验仪器与设备
3. 试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理
（1）定义和应用范围 ①试剂又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、 化学配方使用的纯净化学品。 ②标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，是通过 特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质，按效 价单位计，以国际标准品进行标化。 ③对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标 准物质。
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分类
序号
仪器设备名称
一级
二级
紫外可见分光光度计
15
5
红外分光光度计
4
1
荧光分光光度计
2
1
原子吸收分光光度计
6
1
原子荧光光度计
4
1
旋光计
3
1
折光计
1
1
全自动生化分析仪
3
酶标仪
8
1
一一一
光谱仪器
火焰光度计
1
1
色差计
3
1
浊度仪
2
1
X射线粉末衍射仪
1
测汞仪
1
全自动洗瓶器
1
细菌内毒素快检仪
1
溶媒制备系统
1
2
近红外光谱仪
1
1
拉曼光谱仪
1
电感耦合等离子体原子发射光谱仪
2
核磁共振波谱仪
1
生物分光光度计
1
气相色谱仪
15
6
咼效液相色谱仪
100
15
薄层扫描仪
3
1
电泳仪
8
2
咼效毛细管电泳仪
3
-——二
色谱仪器
高分子杂质测定仪
4
1
制备型液相色谱仪
2
1
离子色谱仪
4
1
凝胶色谱仪
3
1
超临界流体色谱仪
1
凝胶电泳系统
4
1
分类
序号
仪器设备名称
一级
二级
逆流色谱仪
1
-三
质谱仪器
液相色谱/质谱联用仪
20
2
电感耦合等离子体质谱仪
5
1
气相色谱/质谱联用仪
8
1
液相色谱/原子荧光联用仪
1
四
电化学仪器
费休氏水分测定仪
8
2
电位滴定仪
8
2
电导率测定仪
4
1
五
理化实验仪 器
电子分析天平
60
15
酸度计
15
5
多导生理仪
1
1
热原测定仪
5
1
抑菌圈测定仪
2
1
1
轧盖机
2
折断力仪
1
扭矩仪
2
平氏粘度计
3
1
硬度计
1
落球冲击试验机
1
陶瓷纤维马弗炉
1
针孔度仪
1
密封性测试仪
1
玻璃封片机
1
玻管直线度仪
1
包埋机
1
刚性测试仪
1
封口机
1
分散机
1
冲片机
1
压片机
1
差示量热扫描仪
1
厚度测定仪
2
红外显微镜
1
红外ATR附件
1
电磁感应封口机
2
玻璃切割机
1
玻璃粉碎机
1
恒温恒湿箱
10
车载咼效液相色谱仪
1
氨基酸分析仪
2
匀浆机
6
洗板机
7
脱水机
1
涂片机
1
水活度测定仪
1
尿分析仪
1
染色机
2
球磨机
1
精子毒性分析仪
1
恒温水浴摇床
6
恒温水箱
6
过氧化氢火菌器
2
光照试验箱
8
赶酸器
10
微生物基因指纹鉴定系统
1
微生物分析系统
1
分类
序号
仪器设备名称
一级
二级
生物大分子相互作用分析系统
1
全自动蛋白多肽测序仪
1
绝对分子量检测仪
1
动态水分气体吸附仪
1
动态热机械分析仪
1
自主活动仪
1
液体稀释仪
1
细胞电阻仪
1
切片扫描仪
3
恒温金属浴
10
过滤器
10
光敏仪
3
超声波细胞破碎仪
4
全自动血凝分析仪
1
血小板聚集仪
1
全自动核酸提取仪
1
全自动化学发光分析仪
1
组织烘片机
1
组织摊片机
1
凝固点测定仪
1
冷冻切片机
1
包埋盒打码器
1
风量罩
1
抗性测定仪
1
辐射残留测定仪
10
干热火菌器
6
1
浮游菌米样器
4
2
全自动固相萃取仪
2
分类
序号
仪器设备名称
一级
二级
微波消解仪
5
1
氮吹仪
6
1
均质器
6
1
尘埃粒子计数器
3
2
全自动血细胞分析仪
1
隔离器
5
1
快速溶剂萃取仪
1
流式细胞仪
2
信息化平台
1
1
显微注射系统
1
水迷宫
2
人工气候箱
5
凝胶成像分析系统
5
基因分析系统
1
蛋白纯化分析仪
1
超临界净化装置
不溶性微粒测定仪
6
2
乳粒分布测量仪
1
固体粒度分布测量仪
1
热重分析仪
3
1
差示量热扫描仪
1
1
熔点仪
4
2
细菌内毒素测定仪
6
1
PCRT增仪
3
1
渗透压测定仪
5
2
总有机碳测定仪
4
1
自动定氮仪
5
1
可见异物测定仪
4
2
脆碎度仪
3
1
旋转粘度计
2
1
融变时限测定仪
4
1
全自动细菌鉴定仪
1
1
微生物比浊法测定仪
2
1
菌落成像系统
1
12
5
精密恒温水浴
20
2
切片机
2
1
生化培养箱
20
2
恒温恒湿实验柜
15
1
超声波清洗机
60
5
旋转蒸发仪
10
4
离心机
5
1
低温离心机
10
8
3
除湿机
20
8
超纯水机
6
2
蒸汽火菌锅
8
药材粉碎机
6
2
厌氧培养箱
2
1
生物安全柜
20
1
小型冻干机
4
二氧化碳培养箱
5
1
真空干燥箱
8
1
集菌仪
6
4
恒温培养箱
16
1
1
便携式高性能拉曼光谱仪
1
八
快检仪器
便携式高性能近红外光谱仪
1
1
车载超纯水系统
1
1
振荡器
1
1
车载薄层色谱仪
1
1
分类
序号
仪器设备名称
一级
二级
动态控温控湿薄层色谱仪
1
多功能可见异物检测仪
1
1
药品快速筛查试剂箱（含试剂）
1
1
重金属快检仪
1
九
其他仪器
溶出度仪
20
9
自动溶出度仪
8
1
崩解仪
9
3
干燥箱
40
10
超净工作台
2
内应力试验仪
1
垂直轴偏差测试仪
1
瓶底、壁厚测定仪
1
弧度测定仪
1
自动振筛仪
3
水平圆周转动振荡器
1
万能材料试验机
2
落镖冲击试验机
1
透湿仪
10
气体透过仪
6
热封仪
1
耐破度仪
1
涂层柔性和粘附力测试装置
1
内涂层连续性测试装置
1
韧性实验装置
1
氧化膜厚度测定仪
1
分类
序号
仪器设备名称
一级
二级
密度天平
2
线热膨胀系数测定仪
元素分析仪
1
荧光定量PCF<
3
分类
序号
仪器设备名称
一级
二级
雾滴（粒）分布仪
1
密度计
2
六
光学仪器
光学显微镜
8
4
解剖显微镜
2
1
荧光显微镜
1
照相显微镜
3
1
倒置显微镜
2
透射电镜
1
扫描电子显微镜
1
热释光检测仪
1
抗生素光度测量仪
2
白度仪
1
阿贝折射仪
2
七
药包材 专用仪器
锥入度测定仪
2
穿刺力测定仪
1
热急变试验仪
1
内压力试验仪