药物分析及药品质量标准概述
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（二）内 容 药典的内容一般分为凡例、正
文、附录和索引四部分。
1）凡例（General Notices） 是解释和使用药典、正确进行
质量检定的基本原则，把一些与 标准有关的共性问题用条文加以 规定，以避免在全书中重复说明。
3） 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则，兽用 生物制品通则，一般鉴别试验，一 般杂质检查方法，有关物理常数测 定法，通用分析法，试剂配制法等 内容。
Quality: 产品或服务满足明确或隐含需要的特 征和特性的综合。
二、药品质量
第二节
药品质量特性：疗效确切，使用安全、毒副
作用小、稳定性好，有效期长、给药方便、价 格便宜、包装适合、便于贮存、运输和使用。
有效性和安全性
三、药品质量标准
第二节
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
4） 药
中国兽药典收载的常用分 析方法和典型兽药的分析
第一节
物 • 检测药物的性状
分 析
• 鉴定药物的化学组成
的 • 检查药物的杂质限量
内 容
• 测定药物的含量
5） 药物分析常用的方法
第一节
Biblioteka Baidu
化学分析法
容重 量量 法法
法物 理 常 数 测 定
仪器分析法
光 谱
色 谱
电 化 学
法 法法
酸碱滴定法 氧化还原滴定法
• 计量检定、测试设备的性能；
考 核
• 工作环境和人员的操作技能；
内 容
• 相关管理制度。
第三节 误差及数据处理
受各种主客观因素影响和限制 （分析分人析员操作技术水平、仪器和试剂、 分析方法等），任何测定结果都不是 绝对准确的，与真值之间总是存在 差异——误差（error)。
容量分析法 （滴定分析法）
络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
紫外-可见分光光度法UV-Vis
光谱分析法
红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法 M/AFS
高效液相色谱法（HPLC）
色谱分析法
气相色谱法（GC） 薄层色谱法（TLC）
纸色谱法（PC）
电化学分析法
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析
1） 药物（Drug)
是用于治疗、预防或诊断疾病，
有目的地调节人的生理机能并
规定有适应症、用法和用量的 物质。
2） 兽药
第一节
是指用于畜禽等动物的药物,
包括能促进动物生长繁殖和提高
生产性能的物质。
3） 药物分析学
第一节
是一门采用化学的、物理的或物 理化学的方法和技术，研究药物及 其制剂的的化学组成和测定药物组 分含量的原理和方法的综合性应用 学科。是药学科学的重要组成部分。
我国现行兽药质量标准
第二节
1.《中国兽药典》及《中国兽药规范》
2. 行业标准：兽药暂行质量标准、 进口兽药暂行质量标准（中兽监）
3. 地方标准：广东省兽药标准汇编
四、 药典
第二节
是国家关于药品标准的法
典，是国家管理药品生产与
质量的依据，和其他法令一
样具有约束力。
（一） 基本结构
现行药典一般分为一、二两 部。另还专门出版配套资料，如 《药品红外光谱集》。
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
其他分析法
第一节
质谱法（ MS ） 高效毛细管电泳（HPCE）
电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES )
气（液）—质联用（ GC/LC-MS ） 傅立叶变换—红外分光光度法 FT-IR
第二节 药品质量标准与药典
一、质 量
质 量：指产品所具有的、能鉴别是否符 合规定的特性。
是对药品质量的评价，结论要明 确、依据充分；
内容（抽样情况、样品检验、结论） 三级签名（章）
第二节 计量认证知识
为保证实验数据的准确、可靠、 公正，国家规定向社会提供公正数 据的产品质量检验机构，必须通过 计量认证。
1） 计量认证 是指计量行政部门对
有关技术机构计量检定、测试的能力
和可靠性进行的考核和证明。
1、制（修）订兽药质量标准的原则
• 质量第一的原则，确保药物的有效 性和安全性是前提条件 • 临床内服药严于外用药；注射药严于口服药 • 考虑生产实际，既要保证质量，又有利
于促进生产 • 应遵循《国家兽药标准工作管理办法》
2、制（修）订兽药质量标准的基础
新药质量研究工作及其资料
（临床用药品质量标准和起草说明书； 生产用药品质量标准和起草说明书）
是制订药品质量标准的基础
3、制订兽药质量标准的内容
• 新药质量标准的制订除标准正文外，
• 还必须有标准起草说明书，包括：
药品的国内外概况、制法、各项规定的依据 药理和毒理试验结果、临床观察结果 需要进一步研究的问题、主要参考文献等
3、修订兽药质量标准的内容
• 修订质量标准内容中的有关项目
• 修订说明书，包括：
修订的依据、数据和理由 有三批以上样品及其检验数据
第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品质量不是检验出来的
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。为此国家公布了5G指 导性法令文件。
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药 品临床试验规范）1999.9.1
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药
第二节
兽药的质量标准，是国家为了使用 兽药安全有效而制订的控制兽药质量规 格和检验方法的规定；是兽药生产、 经营、销售和使用的质量依据，也 是检验和监督管理部门共同遵循的 法定技术依据。
第二节
兽药的质量标准，一般应包括以下
内容：
兽药名称、结构式及分子式、含量限度、 理化性状、鉴别项目及方法、含量测定方法、 检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、 注意事项，制剂的规格、贮藏等
指从一批产品中，按取样规则抽 取一定数量具有代表性的样品。 • 要考虑取样的科学性、真实性与
代表性 (Random);
• 对相关情况进行详细登记。
2、检验（Analysis)
原则上按相应标准（规定）进行 性状检测、鉴别、检查及含量测定；
获得的检验数据应完整、真实； 试验记录要保存3年以上，备查。
3、出检验报告（Assay report)
品供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范
（良好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAVP 中药材生产质量管理规范
第二章 药物分析基本知识
第一节 药品检验的程序 一、基本程序
一般包括：取样、检验（性状、鉴别、检查、 含量测定）、出具检验报告。
1、取样（Sampling）
文、附录和索引四部分。
1）凡例（General Notices） 是解释和使用药典、正确进行
质量检定的基本原则，把一些与 标准有关的共性问题用条文加以 规定，以避免在全书中重复说明。
3） 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则，兽用 生物制品通则，一般鉴别试验，一 般杂质检查方法，有关物理常数测 定法，通用分析法，试剂配制法等 内容。
Quality: 产品或服务满足明确或隐含需要的特 征和特性的综合。
二、药品质量
第二节
药品质量特性：疗效确切，使用安全、毒副
作用小、稳定性好，有效期长、给药方便、价 格便宜、包装适合、便于贮存、运输和使用。
有效性和安全性
三、药品质量标准
第二节
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
4） 药
中国兽药典收载的常用分 析方法和典型兽药的分析
第一节
物 • 检测药物的性状
分 析
• 鉴定药物的化学组成
的 • 检查药物的杂质限量
内 容
• 测定药物的含量
5） 药物分析常用的方法
第一节
Biblioteka Baidu
化学分析法
容重 量量 法法
法物 理 常 数 测 定
仪器分析法
光 谱
色 谱
电 化 学
法 法法
酸碱滴定法 氧化还原滴定法
• 计量检定、测试设备的性能；
考 核
• 工作环境和人员的操作技能；
内 容
• 相关管理制度。
第三节 误差及数据处理
受各种主客观因素影响和限制 （分析分人析员操作技术水平、仪器和试剂、 分析方法等），任何测定结果都不是 绝对准确的，与真值之间总是存在 差异——误差（error)。
容量分析法 （滴定分析法）
络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
紫外-可见分光光度法UV-Vis
光谱分析法
红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法 M/AFS
高效液相色谱法（HPLC）
色谱分析法
气相色谱法（GC） 薄层色谱法（TLC）
纸色谱法（PC）
电化学分析法
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析
1） 药物（Drug)
是用于治疗、预防或诊断疾病，
有目的地调节人的生理机能并
规定有适应症、用法和用量的 物质。
2） 兽药
第一节
是指用于畜禽等动物的药物,
包括能促进动物生长繁殖和提高
生产性能的物质。
3） 药物分析学
第一节
是一门采用化学的、物理的或物 理化学的方法和技术，研究药物及 其制剂的的化学组成和测定药物组 分含量的原理和方法的综合性应用 学科。是药学科学的重要组成部分。
我国现行兽药质量标准
第二节
1.《中国兽药典》及《中国兽药规范》
2. 行业标准：兽药暂行质量标准、 进口兽药暂行质量标准（中兽监）
3. 地方标准：广东省兽药标准汇编
四、 药典
第二节
是国家关于药品标准的法
典，是国家管理药品生产与
质量的依据，和其他法令一
样具有约束力。
（一） 基本结构
现行药典一般分为一、二两 部。另还专门出版配套资料，如 《药品红外光谱集》。
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
其他分析法
第一节
质谱法（ MS ） 高效毛细管电泳（HPCE）
电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES )
气（液）—质联用（ GC/LC-MS ） 傅立叶变换—红外分光光度法 FT-IR
第二节 药品质量标准与药典
一、质 量
质 量：指产品所具有的、能鉴别是否符 合规定的特性。
是对药品质量的评价，结论要明 确、依据充分；
内容（抽样情况、样品检验、结论） 三级签名（章）
第二节 计量认证知识
为保证实验数据的准确、可靠、 公正，国家规定向社会提供公正数 据的产品质量检验机构，必须通过 计量认证。
1） 计量认证 是指计量行政部门对
有关技术机构计量检定、测试的能力
和可靠性进行的考核和证明。
1、制（修）订兽药质量标准的原则
• 质量第一的原则，确保药物的有效 性和安全性是前提条件 • 临床内服药严于外用药；注射药严于口服药 • 考虑生产实际，既要保证质量，又有利
于促进生产 • 应遵循《国家兽药标准工作管理办法》
2、制（修）订兽药质量标准的基础
新药质量研究工作及其资料
（临床用药品质量标准和起草说明书； 生产用药品质量标准和起草说明书）
是制订药品质量标准的基础
3、制订兽药质量标准的内容
• 新药质量标准的制订除标准正文外，
• 还必须有标准起草说明书，包括：
药品的国内外概况、制法、各项规定的依据 药理和毒理试验结果、临床观察结果 需要进一步研究的问题、主要参考文献等
3、修订兽药质量标准的内容
• 修订质量标准内容中的有关项目
• 修订说明书，包括：
修订的依据、数据和理由 有三批以上样品及其检验数据
第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品质量不是检验出来的
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。为此国家公布了5G指 导性法令文件。
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药 品临床试验规范）1999.9.1
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药
第二节
兽药的质量标准，是国家为了使用 兽药安全有效而制订的控制兽药质量规 格和检验方法的规定；是兽药生产、 经营、销售和使用的质量依据，也 是检验和监督管理部门共同遵循的 法定技术依据。
第二节
兽药的质量标准，一般应包括以下
内容：
兽药名称、结构式及分子式、含量限度、 理化性状、鉴别项目及方法、含量测定方法、 检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、 注意事项，制剂的规格、贮藏等
指从一批产品中，按取样规则抽 取一定数量具有代表性的样品。 • 要考虑取样的科学性、真实性与
代表性 (Random);
• 对相关情况进行详细登记。
2、检验（Analysis)
原则上按相应标准（规定）进行 性状检测、鉴别、检查及含量测定；
获得的检验数据应完整、真实； 试验记录要保存3年以上，备查。
3、出检验报告（Assay report)
品供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范
（良好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAVP 中药材生产质量管理规范
第二章 药物分析基本知识
第一节 药品检验的程序 一、基本程序
一般包括：取样、检验（性状、鉴别、检查、 含量测定）、出具检验报告。
1、取样（Sampling）