8.5.1-产品和服务的提供控制程序
企业经营管理 结合 ISO 9001-2015 应用实务(1-6)
企业经营管理结合ISO 9001-2015应用实务前言第一部分第一章ISO 9001：2015标准的重要理念和主要变化第一节ISO 9000族标准的发展历程1.ISO 9001：2015标准是质量管理体系审核和认证的唯一标准2.其他标准中，ISO/TR 10017 标准，适用于有助于变异的测量、表述、分析、解释和建模等统计技术第二节ISO 9001：2015标准的重要理念和主要变化1.标准条款项2.重要理念和主要变化(1)一种结构-高层结构(2)两个模型单一过程模型基于PDCA的质量管理体系模型(3)三个目的产品和服务满足要求、增强顾客意识、提升QMS绩效(4)四大理念(5)七项原则P DC A◆以顾客为关注焦点◆领导作用◆全员参与◆◆◆基于证据的决策◆关系管理详见p38~p41(6)八个术语本章总结：新版标准融入了组织战略、方针、目标、领导力、过程管理、PDCA、风险管理、知识管理、绩效评价、全面质量管理和创新等现代企业经营管理要素。
结论：ISO 9001：2015是一个质量管理体系，但更是一个经营管理系统。
第二章ISO 9001：2015标准理解及实施要点第一节标准【引言】的解读0.1总则0.2质量管理原则(七原则)0.3过程方法0.3.1总则单一过程要素示意图0.3.2策划-实施-检查-处置循环图.本标准的结构在PDCA循环中的展示0.3.3基于风险的思维0.4与其它管理体系标准的关系提高兼容性a．本标准与ISO 9000《质量管理体系基础和术语》和ISO 9004《追求组织的持续成功质量管理方法》存在兼容关系【理解要点】1.采用质量管理体系是组织的一项战略决策2.指出了采用本标准实施质量管理体系具有的四项潜在益处3.强调了使用本标准的灵活性4.强调了PDCA循环在质量管理体系中的应用5.强调了质量管理原则的应用(七原则)6.提出了基于风险的思维的理念(体现在条款4~条款10各章节中)7.明确了过程方法的应用8.说明了本标准与其它管理体系标准的相容性第二节标准【范围和规范性应用文件】条款说明ISO 9001：2015 质量管理体系-要求【理解要点】1明确了质量管理体系的适用范围，实现目的，得到后果2本条款包含两方面的重要含义3组织需要证实具有提供产品和服务的能力4本标准注重过程，更看重结果5本标准中的“产品和服务”仅适用于预期提供和要求的产品和服务，不包括不期望的结果6本标准表述的“法律法规”要求，与我国法律法规要求的表述一致第三节标准【术语和定义】条款说明ISO 9001：2015 界定的术语和定义适用于本文件说明了7项质量管理原则术语共分13类，138个术语。
产品信息告知和不良反应控制程序(QP-8.5.1)
程序文件文件编号:QP/8.5.1- 版号:A/0文件名称:产品信息告知和不良反应控制程序生效日期:20 年月日页码:第1页共3页1 目的将产品变动、使用等补充信息通知相关单位、经销商或使用者；当产品发生不良事件或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和召回产品，以防止同类不良事件的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻不良事件的影响或后果。
2 适用范围产品变动、使用等补充信息；已交付的产品质量问题或潜在的质量问题。
3 职责3.1 总经理负责将通告、注意事项、不良事件报告在规定的时间内向行政主管部门报告，必要时通知公告机构。
3.2 质量部和管理者代表负责组织对信息和不良事件的监测分析，对产品通告的发布和召回进行监控，监督产品的召回进程和召回数量；3.3 业务部负责将补充信息、通告和召回措施传递给经销商或使用者。
4工作流程5 工作程序5.1质量信息的处理5.1.1外部质量信息的处理5.1.1.1 外部质量信息是指顾客关于产品方面的反馈信息，包括顾客满意、顾客建议和顾客投诉（顾客的反映与产品的一致性、质量寿命、可靠性、安全性或与性能有关的缺陷）的信息。
5.1.1.2 任何部门或个人接收到书面的或口头的外部质量信息，应及时传递到业务部。
业务部负责将信息内容传递到总经理或管理者代表。
5.1.1.3 属于产品服务范畴的外部质量信息及顾客建议或顾客投诉，由业务部按《顾客满意和反馈控制程序》执行。
5.1.1.4 外部质量信息涉及到相关部门或个人时，以《信息联络处理单》形式传递到管理者代表。
5.1.1.5业务部应就外部质量信息的处理情况或处理结果与顾客保持沟通。
5.1.1.6外部质量信息需要采取纠正和/或预防措施时，按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行；无需采取纠正和/或预防措施时，应记录其理由；具体由管理者代表负责识别和批准。
5.1.1.7业务部负责将外部质量信息输入售后服务综合分析。
ISO9001：质量管理体系全套文件最新版.pdf
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
IATF16949认证企业10大严重不符合项解析
IATF16949认证企业10大严重不符合项解析年底了，结合最近各大企业IATF16949审核反馈情况，从认证的角度谈谈在企业推行IATF16949时如何规避前期发布的3172家认证企业在审核出现的10大严重不符合项。
NO.1-7.2.3 内审员能力要求关于内审员能力要求在新版标准中确实是很大篇幅的增加，对于内审员能力证明的获取，包括培训师能力的证明前期标准说的不清不楚，在培训界、咨询界、认证界产生了非常大的争议与矛盾，而这一切随着2017年10月IATF发布IATF16949-Sanctioned-Interpretations-1-9-SIs_Final，最终尘埃落定，重点修订了两处内容：1. 对于过程审核员及产品审核员不再要求与体系审核员一样需要掌握标准规定的如过程审核方法及风险思维、顾客及组织特定要求、核心工具要求等六项要求。
标准变的更加灵活与务实了，对于过程审核员强调了其对待审核过程的技术、FMEA及CP的能力要求，产品审核员则强调了产品及检测设备使用方面的能力要求。
2. 对于培训师的能力标准特别更正为内训师的能力要求。
那内审员能力这个条款仍然容易出现的问题包括：1. 对于体系、过程、产品审核员的JD的描述不符合标准的要求；2. 内审员清单未建立；3. 无法提供针对内审员能力要求的相关培训与考核记录。
4. 对于内训师的能力标准与评估体系未建立。
NO.2 -8.5.1.5 全面生产维护全面生产维护是由预防性及预测性维护条款变更过来的，在此条款中有两条跟过去不太一样的地方：一是对于预防性与预测性维护的定义发生了重大变化，增加了周期性检修。
二是在形成文件的维护目标方面，标准中示例的OEE、MTBF、MTTR，并要求将维护目标绩效纳入管理评审。
在此条款审核时容易出现的问题包括：1. 对于预测性维护所涉及的持续监控类报警数据未及时进行收集、整理及改进。
2. 对于OEE、MTBF、MTTR的目标设定与统计难度较大，很多公司缺乏有效的历史原始数据，MTBF、MTTR基本上设备维护部门能够搞定，但OEE的计算就相对复杂的多，需要生产部门对设备的开机情况及数据有足够的掌握，目前也有一部分企业开始使用OEE专用软件进行数据收集与统计分析，但也大部分企业在此条款纠结的还是如何提供有效的统计数据，统计数据能否达标，不达标是否有改进对策等问题上。
IECQ-QC080000标准 2017年版-精校版
有害物质过程管理体系手册（HSPM）
2017-9-22
WAYNE·HKC 重庆 • 巴南
-1IECQ HSPM QC 080000:2017
目录 CONTENTS
前言
FOREWORD
1 范围 Scope
1.1 总则 General
1.2 应用 Application
过程形成文件
将整个组织、其下属机构和供方对部 件或产品的制造、供应或维修过程的
控制形成文件
将全部所有部件和/或产品的采购中 供方批准和HSF符合性控制的过程形
成文件
将评审和批准所有用于生产部件或产 品的过程的顺序形成文件，适用于部
件供方和组装分承包方。
将针对组织及其供方和分承包商运行 中的不符合所采取的纠正措施的评价
6.1.1 HSPM 体系的策划 Planning for HSPM system
6.1.2 组织 Organization
6.2 HSF 目标及其实现的策划
HSF objectives and planning to achieve them
6.2.1 HSF 目标 HSF objectives
6.2.2 HSF 目标的策划 Planning for HSF objectives
IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不 是强调如何去除和回避产品中的受限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种 过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的 HSF 状 态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： ––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 ––可以进行高效且有效的符合性检查 ––有利于在组织及其供应链得到一致推广 ––使得符合性和执行方法能够相互协调 这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。
质量体系中8.5.1 h条款解读
解读质量体系中8.5.1 h条款在质量管理领域，ISO 9001质量管理体系标准是一个被广泛接受和实施的标准。
其中，8.5.1 h条款是指对非符合品进行处理的一个关键要求。
本文将从深度和广度两个方面对这一条款进行全面评估，并探讨其在实际应用中的意义和影响。
我们来看8.5.1 h条款的具体内容。
ISO 9001标准要求组织必须建立、实施和维护程序，用于确定非符合品并对其进行处理，包括使用标识、控制、处理和记录。
在实际操作中，这意味着组织需要建立一套完善的程序和流程，以确保对非符合品的及时发现、处理和追踪，从而最大限度地减少其对产品质量和客户满意度的影响。
我们需要深入了解8.5.1 h条款的实际应用。
在实践中，围绕这一条款，组织需要考虑的问题包括：如何确保对非符合品的及时发现？如何确定非符合品的严重程度和影响范围？如何进行有效的处理和控制？如何记录和追踪整个处理过程？这些问题都需要组织进行认真的讨论和规划，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
在这个过程中，我们还需要思考8.5.1 h条款对组织的意义和影响。
这一条款要求组织必须建立严格的非符合品处理程序，从而加强对产品质量的管理和控制。
通过对非符合品的处理和追踪，组织能够及时发现和纠正存在的问题，从而提高产品的合格率和客户满意度。
这一条款要求组织进行持续改进，不断优化非符合品处理程序，从而推动整个质量管理体系的不断提升和发展。
在总结回顾的部分，我们可以看到，8.5.1 h条款在ISO 9001质量管理体系标准中拥有重要的地位和作用。
它要求组织建立完善的非符合品处理程序，加强对产品质量的管理和控制。
在实际应用中，这一条款促使组织思考如何及时发现和处理非符合品，并不断改进质量管理体系，以确保产品质量和客户满意度的持续提升。
我个人认为，这一条款是质量管理体系中至关重要的一环，对组织的发展和竞争力有着深远的影响。
8.5.1 h条款在质量管理体系中具有重要的意义和影响。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别 (1)
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
1ISO9001-2022质量管理体系要求
ISO9001:20221. 范围(fànwéi)本标准(biāozhǔn)为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:质量(zhìliàng)管理体系要求(yāoqiú)a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和合用(shìyòng)法律法规要求的产品和服务的能力;b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和合用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅合用于：a) 预期提供给顾客或者顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，惟独引用的版本合用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修订)合用于本标准。
ISO 9000：2022 质量管理体系基础和术语3. 术语和定义本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。
4. 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或者本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关(yǒuguān)的相关方；b) 相关(xiāngguān)方的要求。
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
IECQ-QC080000标准 2017年版-精校版
1 REACH：化学品的注册、评估、授权和限制 2 ECHA：欧洲化学品管理局 3 SVHC： 高关注物质 4 RoHS：有害物质限制
本 IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的 IECQ HSPM 认证转换安排在 IECQ MC/345A/CD 中有详细规定。请参考 IECQ MC 决议 2016/22。
本 IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地 融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是 对 ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程 进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现 HSF 目标。IECQ QC 080000 第 四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括： ––与 ISO 9001:2015 一致; ––采用了 ISO 附录 SL 高层结构； ––适应全球不断增加的有害物质法规。如 REACH1 法规所规定的新增受控物 质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向 ECHA2 通报 SVHC3； ––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如 RoHS4 指令改写后 的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等） 现在都可以通过 IECQQC 080000 来管理。
7.5 文件化信息
Documented information
7.5.1 总则 General
7.5.2 创建和更新 Creating and updating
7.5.3 文件化信息的控制 Control of documented information
8 运行 Operation
8.1 运行策划和控制
QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范
1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。
2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。
3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。
4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。
依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。
4.2 研发部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。
4.3 营销部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。
4.4 品管部:负责产品的验证及管理。
5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。
5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。
5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。
当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。
根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生产主管审核，生产负责人批准后实施。
b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，主管定期追踪统计生产进度。
IATF16949-2016-思维导图--打印-LOGO (1)
5 领导作用
6 策划
7 支持
8 运行
注：蓝色表示ISO9001:2015标准更改
）
备持续稳定提供满足顾客要求及适用的法律法规要求产品和服务的能力效应用，增强顾客满意。
b.确保各过程获得其预期的输出
c.报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告
d.确保整个组织推动以顾客为关注焦点
e.确保策划和实施质量管理体系变更时保持其完整
最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限
8.3 产品和服务的设计和开发
1:2015标准更改内容，黄色表示对ISO/TS16949:2009内容的修改，色表示IATF16949:2016标准新增
IATF16949:2016 质量管理
维护、预防性维护
（8个条款）
a.确定过程输入和输出
b.确定过程的顺序和相互作用
c.确定准则和方法
d.确定过程所需的资源并确保可获得
e.分配过程的职责和权限
f.应对风险和机遇
g.评价过程，实施变更确保获得预期结果
h.改进过程和质量管理体系
h.促使人员参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献
i.推动改进
j.支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用
性
组织应策划:（2个条款）
a.应对这些风险和机遇的措施
b.如何在质量管理体系中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性
a.功能和性能要求
b.来源于以前类似设计和开发活动的信息
c.法律法规要求
d.组织承诺实施的标准或行业规范
应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的
，色表示IATF16949:2016标准新增内容。
质量管理体系要求。
iso9001-审核要点8.5.1生产和服务提供的控制doc资料
I S O9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1 受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d 条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
8.5.1 生产和服务提供的控制-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.1生产和服务提供的控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。
适用时，受控条件包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2)拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；f)若输出的结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 Control of production and service provision（ISO9001:2015 requirements）The organization shall pass down all applicable statutory and regulatory requirements and special product and process characteristics to their suppliers and require the suppliers to cascade all applicable requirements down the supply chain to the point of manufacture.术语成文信息 Documentedinformation：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：成文信息可以任何格式或载体存在，并可来自任何来源。
注2：成文信息可涉及：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据[记录]。
19001质量管理体系标准 8.5.1
0质量管理体系标准 8.5.1一、概述1.1 本文将针对0质量管理体系标准的章节8.5.1进行分析和解读，以便更好地理解和应用这一标准。
1.2 质量管理体系标准的实施对于企业的持续发展和提高产品或服务质量具有重要意义。
二、0质量管理体系标准概述2.1 0质量管理体系标准是国际标准化组织发布的一项用于帮助组织建立和实施有效的质量管理体系的标准。
2.2 该标准旨在帮助组织不断提高产品或服务的质量，提高客户满意度，并实现持续改进。
三、章节8.5.1概述3.1 章节8.5.1是0质量管理体系标准中的一个重要内容，主要是关于持续改进的要求。
3.2 该章节要求组织应当不断寻求机会改进，并通过采取适当的措施来加以实施。
四、对章节8.5.1的理解4.1 持续改进是一个贯穿整个质量管理体系的重要原则，也是保证质量不断提升的关键。
4.2 该原则要求企业不断寻求问题和缺陷的根本原因，并通过采取预防措施来避免这些问题再次发生，从而不断提升整体的产品或服务质量。
五、持续改进的方法和工具5.1 对于组织来说，持续改进并不是一件容易的事情，需要使用一些特定的方法和工具来帮助实现。
5.2 这些方法和工具包括但不限于因果分析、PDCA循环、质量成本分析、市场调研等，这些工具能够帮助组织找到问题的根本原因，并采取合适的措施进行改进。
六、持续改进的重要性6.1 持续改进不仅仅是满足了质量管理体系标准的要求，更重要的是对于组织的发展和长期竞争力具有重要意义。
6.2 一个持续改进的企业能够更好地满足客户需求，提高产品或服务的质量，降低生产成本，提高工作效率，从而在市场竞争中占据更有利的地位。
七、总结7.1 章节8.5.1是0质量管理体系标准中的一个重要内容，对组织持续改进的要求进行了明确的规定。
7.2 通过对该章节的深入理解和实践，组织能够更好地建立和实施有效的质量管理体系，不断提升产品或服务的质量，实现可持续发展。
八、致谢8.1 感谢读者阅读本文，希望能够对0质量管理体系标准的章节8.5.1有更深入的理解和应用。
IATF16949考核试卷+答案
IATF16949考核试卷+答案IATF 16949:2016标准培训考试试卷公司：姓名：(说明：1. 公司及姓名请⽤正楷字书写2. 考试时间为2H，满分为100分，70分以上为合格3. 凡不合格者需重新考试)⼀、判断题(正确以“√”表⽰，错误以“×”表⽰，每题1分，共16分)1. （×）在紧急状态下，进货产品来不及检验时，可实⾏“紧急放⾏”，只是需要有严格的可靠追回程序。
2. （×）返⼯后的产品必须按规定的程序⽂件重新进⾏检验，只有完全符合原先规定的要求的才能交付到顾客处。
3. （×）当⼀个企业的某个过程由其供⽅承担委外加⼯时，公司应将其在质量管理体系中予以明确识别和鉴定，但企业⽆需对此过程进⾏控制。
4. （×）在员⼯只有⼏个⼈的⼩公司⾥，内部质量审核员可以审核⾃⼰的⼯作。
5. （√）对质量记录的控制包括标识、贮存、保护、检索、贮存期限和处置等内容。
6. （×）实施IATF 16949标准的组织之所有产品都必须进⾏标识。
7. （√）组织应根据审核活动区域状况、重要性，及上⼀次审核结果策划组织的审核⽅案。
8. （×）最⾼管理者负责制订组织的质量⽅针和年度质量⽬标。
9. （×）在组织内部应加强内部沟通，以避免出现“有⼈没事做、有事没⼈做”的现象。
10. （√）组织应明确责职权限，确保负责产品质量⼈员在出现质量问题时，有权停⽌⽣产，以利问题的解决。
11. （×）当发现公司员⼯不能胜任岗位的能⼒要求，公司只有采取培训或外聘的⽅法来实施改善满⾜岗位要求。
12. （√）零缺陷抽样不适⽤于产品之计量型质量特性的判定准则。
13. （×）设计开发确认⼀定要由顾客实施才可以，组织不可⾃⾏确认。
14. （×）顾客指定供⽅交付的产品出现质量问题，组织不承担责任，⽽由顾客来承担。
15. （√）在保证质量的前提下，不断降低产品的综合成本，也是⼀种持续改进。
SGS已经通过的一级文件--TCSQM101质量手册内文2015
质量手册目录0.1质量手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经总经理批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
根据本公司产品和服务特点，对标准8.3产品和服务的设计和开发进行删减。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。
质量手册每年由总经理组织评审一次，若总经理认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。
0.2质量手册颁布令为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体系管理文件。
质量手册是规定本公司质量管理体系的文件。
它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。
本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是我们向顾客所作的质量承诺，是全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。
总经理负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。
本手册由管理者代表负责策划组织编写，经总经理审批并签署发布，是公司质量管理体系的法规性文件，提指导公司建立、实施和改进质量管理体系的纲领和行为准则，也是提供给顾客和相关方质量保证能力的证据及第三方认证的依据。
8.5.1产品和服务的提供控制程序
8.5.1产品和服务的提供控制程序1.⽬的：使⽣产处于受控状态，确保产品持续、顺利⽣产，满⾜客户的质量、交期和数量的要求。
2.适⽤范围：适⽤于公司内部⽣产的全流程的管控3.职责：3.1.市场部：客户接⼝，负责进⾏订单的接受、确认；产品交付和交付后的⼯作3.2.⽣产部：编制⽣产计划；对⽣产计划的落实进⾏监控；⽣产现场的管理，维护⽣产的有序进⾏3.3.技术部：⼯艺操作规程、产品技术标准、重要过程参数和产品特殊值的确定。
3.4.质量部：⽣产线的⾸件检验、巡检和最终产品的检验3.5.采购部：原材料的采购3.6.设备部：确保⽣产设备的⽆故障运⾏4.术语和定义控制计划：对控制产品所要求的体系和过程进⾏⽂件化的描述关键过程：过程的质量特性直接影响产品的装配和使⽤关系，客户特别关注的关键点，⼀般⽤“CTQ（Critical to Quality）”进⾏表述。
5.⼯作程序：5.1受控条件公司的⽣产流程应在受控条件下进⾏。
受控条件包括：a)产品特性的表述，例如图纸，技术规格书等；过程特性的表述：如在作业指导书中标明的设备参数，过程⼯艺尺⼨等；b)监测和测量资源：按照控制计划和“监视和测量装置管理程序”执⾏c)必要的监视和测量活动：按照控制计划和作业指导书、检验指导书执⾏d)相关的基础设施、适宜的⼯作环境e)符合要求的⼈⼒资源：按照“⼈⼒资源控制程序”执⾏f)过程能⼒的确认和监控g)防错措施的落实h)实施放⾏、交付和交付后的活动5.2合同/订单的输⼊市场部接到客户的合同/订单后，应对其进⾏评审，明确客户所需产品的各项要求，并与技术部、⽣产部和质量部进⾏对接。
客户出现合同/订单变更情况，应重新进⾏评审并将相关信息进⾏传递；公司内部对合同/订单的变更，应⾸先通知客户，在客户许可的情况下，按照变更流程进⾏管理。
经过评审的订单汇总成销售计划，输出到⽣产部。
5.3控制计划5.3.1项⽬⼩组按《产品质量先期策划程序》进⾏过程设计和开发，制订过程流程图、PFMEA及试⽣产、⽣产控制计划。
8.5.1 生产和服务提供的控制理解思维导图
可获得成文信息，以规定以下内容：
拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性
拟获得的结果。
可获得和使用适宜的监视和测量资源（见7.1.5）
在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
为过程的运行使用适宜的基础设施（见7.1.3），并保持适宜的环境（见7.1.4）
配备胜任的人员，包括所要求的资格（见7.1.2）；
生产和服务提供过程的确认
特殊过程定义
指当生产和服务提供过程的输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程
不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程
应对生产和服务提供过程（特殊过程）实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力
组织应对生产和服务提供过程（特殊过程）的确认作出安排，适用时包括：
为过程的评审和批准所规定的准则
设备的认可和人员资格的鉴定
特定的方法和程序的使用
保留成文信息的要求
再确认
采取措施防止人为错误
限制过多的工作小时
采取妥善措施以促进适当的工作环境
提供适当的培训和指导
自动处理，要求对关键信息的双电子登录
制作随手可用的器具以防止不正确的工装
避免人员精力分散（如个人电子设备）
工作轮换
在提交前要求信息的完整性
实施放行、交付和交付后的活动（措施随组织不同，但通常包括诸如最终检验、维护或保修）
8.5.1生产和服务提供的控制.mmap - 2017/10/8 - Mindjet。
QD8.5.1-2017生产和服务提供控制规范
1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。
2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。
3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。
4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。
依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。
4.2 工程部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。
4.3 营销部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。
4.4 品管部:负责产品的验证及管理。
5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。
5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。
5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。
当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。
根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生管副总审核，常务副总批准后实施。
b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，生管部定期追踪统计生产进度。
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1.目的：
使生产处于受控状态，确保产品持续、顺利生产，满足客户的质量、交期和数量的要求。
2.适用范围：
适用于公司内部生产的全流程的管控
3.职责：
3.1.市场部：客户接口，负责进行订单的接受、确认；产品交付和交付后的工作
3.2.生产部：编制生产计划；对生产计划的落实进行监控；生产现场的管理，维护生产
的有序进行
3.3.技术部：工艺操作规程、产品技术标准、重要过程参数和产品特殊值的确定。
3.4.质量部：生产线的首件检验、巡检和最终产品的检验
3.5.采购部：原材料的采购
3.6.设备部：确保生产设备的无故障运行
4.术语和定义
控制计划：对控制产品所要求的体系和过程进行文件化的描述
关键过程：过程的质量特性直接影响产品的装配和使用关系，客户特别关注的关键点，一般用“CTQ（Critical to Quality）”进行表述。
5.工作程序：
5.1受控条件
公司的生产流程应在受控条件下进行。
受控条件包括：
a)产品特性的表述，例如图纸，技术规格书等；过程特性的表述：如在作业指导
书中标明的设备参数，过程工艺尺寸等；
b)监测和测量资源：按照控制计划和“监视和测量装置管理程序”执行
c)必要的监视和测量活动：按照控制计划和作业指导书、检验指导书执行
d)相关的基础设施、适宜的工作环境
e)符合要求的人力资源：按照“人力资源控制程序”执行
f)过程能力的确认和监控
g)防错措施的落实
h)实施放行、交付和交付后的活动
5.2合同/订单的输入
市场部接到客户的合同/订单后，应对其进行评审，明确客户所需产品的各项
要求，并与技术部、生产部和质量部进行对接。
客户出现合同/订单变更情况，
应重新进行评审并将相关信息进行传递；公司内部对合同/订单的变更，应首
先通知客户，在客户许可的情况下，按照变更流程进行管理。
经过评审的订单
汇总成销售计划，输出到生产部。
5.3控制计划
5.3.1项目小组按《产品质量先期策划程序》进行过程设计和开发，制订过程流
程图、PFMEA及试生产、生产控制计划。
控制计划应包括制造过程的控制
方法、首末件确认、顾客要求和公司识别的特殊特性的控制方法、顾客要
求的信息；
5.3.2控制计划须对当检测到不合格品、过程不稳定或不具有统计能力时，作出
反应计划。
当不合格品已发运至顾客、任何影响产品、制造过程、测量、
物流、供应资源或FMEA更改发生、顾客反馈后的改进时，必须重新评审
和更新生产控制计划，需要时进行更新，顾客有要求时须获得顾客批准。
5.3.3产品的特殊特性符号必须在PFMEA、控制计划和作业指导书中标识，若顾
客指定符号，按顾客要求标识。
5.4作业指导书
在产品批量生产前，技术部负责编制作业文件。
这些作业文件必须来源于生产控制计划，并和生产控制计划要求相一致。
并确保：
5.4.1为所有影响产品质量的过程操作人员提供作业指导书。
各种作业文件、检
验指导书等须配置在现场，作业指导书在工作岗位易于得到。
5.4.2为现行有效版本，加盖红色“受控”标识。
5.4.3生产过程中所使用的文件污损时，由生产车间到文件发放部门补换。
5.4.4由检验员负责对操作人员遵守作业标准情况进行确认。
确认方法在《过程
检验记录》上记录，确认频度与巡检频率保持一致。
5.5作业准备验证
5.5.1对于新产品首次作业、生产中断、材料更换、班次更换、设备调整后等，
在批量生产前应进行作业准备验证，方能投入批量生产；验证不合格应采
取必要的措施并记录结果。
5.5.2采用首末件比较。
5.5.3按照设备设施管理控制程序对设备实施日点检及周期性保养并记录。
5.5.4在生产中发现的原材料、辅料、外协件、包装材料等质量问题，由质量部
解决处理，保留相关的记录。
5.6生产设备的全面维护
5.6.1应对量产所需的设备编制设备明细
5.6.2按照设备设施管理程序对设备的易损件及备件进行管理
5.6.3制定设备、工装、模具和检具的管理规范，确保其处于受控状态，管理
规范至少应包括：
维护、维修和人员资质；
设备的存储和修复
工装准备步骤
易损件的库存管理及维护、更换方案
工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级
工具的修改和文件的修订；
工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；
以及位置。
5.6.4制定设备维护保养目标以及预防性维护的符合性指标
5.6.5
5.7过程控制：
5.7.1操作者按照作业指导书的要求进行作业，填写相关记录；标识具体执行《标
识和追溯性控制程序》；防护具体执行《产品防护程序》。
5.7.2检验员按照作业指导书的要求实施检测，填写相关记录；监视和测量活动
具体执行《产品的监视和测量控制程序》。
对于过程中出现的异常，执行
《不合格品控制程序》。
5.7.3对关键工序（CTQ）应填写过程确认表以证实过程能力。
适用时，这些验
证的安排应包括：
a)对所使用的设备能力进行确认并形成记录。
b)相关人员要进行岗位培训，符合要求上岗；
c)工艺方案的确认由技术部负责并形成工艺验证报告；
d)使用控制图对过程能力进行控制，当过程能力变得不稳定或未达到
规定要求时，应启动反应计划，包括产品遏制和全检。
全检期间，
由质量部组织各部门提出纠正措施，直到过程稳定并达到规定要求；
e)对测量系统进行测量系统分析并形成报告。
5.7.4过程的再确认按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、
场地、人员的变化等），对上述过程进行再确认。
5.7.5质量部结合控制计划的要求对特殊特性实施过程能力验证，初始PPK≥
1.67，过程CPK≥1.33，并记录过程的特殊事件；若能力不满足要求应组
织相关人员处理。
5.7.6产品监测具体按《产品监视和测量控制程序》实施。
5.7.7当过程发生更改（过程控制手段的更改），涵盖来自客户、供应商和公司
内部，具体执行《变更管理规定》
5.7.8为确保对顾客及时供货，应制定应急计划，以合理地保障在紧急情况下向
顾客及时交付，具体执行《应急计划控制程序》。
5.7.9环境管理按公司管理制度《公司6S管理规定》执行。
由人事部每月组织对
生产现场进行6S 检查，对存在不符合的责任部门提出整改要求。
5.7.10员工安全及安全生产的管理，具体按相应的安全规程、制度执行。
5.7.11对机动车辆、起重机械、行车等特种设备，必须按国家规定的频次检定，
操作人员必须持证上岗。
5.8物流管理
5.8.1生产部结合顾客物资需求，开具成品出库单；安排车辆进行发运；
5.8.2成品库根据出库单办理相关出库手续。
5.9顾客财产的控制
5.9.1顾客提供产品到本公司，所属仓库管理员标识，验收数量正确后，由质量
部检验员采用进货验证方式验证，其是否符合合同规定中的要求，并进行
记录；
5.9.2顾客提供产品在数量、质量验收符合合同中规定的要求入库后，由仓库管
理员建立专门帐卡进行贮存和维护，投产使用时，应在领用凭证中注明相
应的标识。
5.9.3对于顾客提供的工装模具，应建立专门的帐卡和明细进行控制；
5.9.4顾客提供产品、工装模具在验证、贮存和使用过程中，如发生丢失、损坏
或不适用的情况，有关部门应作好记录，并反馈市场部向顾客报告。
5.9.5供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。
5.10当顾客对外观项目有要求时，应在生产现场放置一外观件标样（该样品须经顾客批
准），并由生产部制定相应的规定。
5.11当生产过程中遇突发性异常时应由生产部制定暂时性的应对措施，并按《偶发性应
急计划》执行。
5.12所有与本程序相应的质量记录保存按《质量记录控制程序》执行。
6.相关/支持性文件：
基础设施和工作环境程序》
《生产件批准程序》
《质量记录控制程序》
《员工培训程序》
《偶发性应急计划》
《生产设备预防性维护保养规定》
《设备管理工作的规定》
《生产操作规程》
《工装模具管理制度》
7.质量记录：
《销售计划》
《生产计划》
《流转卡》
《实物入库凭证》
《生产设备日常保养记录》
《成品检验报告单》
《设备台帐》。