药业有限公司中药及维药技术研究及成果转化项目环境影响评价报告书

概述

1、建设项目的特点

库尔勒龙之源药业有限责任公司是一家以生产中药制剂为主，集科研、生产、销售为一体的民营企业，前身是库尔勒中药厂，自1969年成立以来，规模不断扩大，所生产的产品覆盖全国各省市地区，获得了代理商和患者的良好赞誉。公司2003年进行了改制，组建成立了库尔勒龙之源药业有限责任公司，公司根据市场需求需扩大产能，计划在库尔勒市经济技术开发区南苑路与白鹭河路交汇处附近的规划用地上，新建中药、维药生产线，并配套研发、质检、食堂、宿舍、公用工程等相关设施。主要生产秋梨润肺膏、青兰浸膏片、板蓝根颗粒、小儿咳喘灵口服液等25种中成药、维药。项目对中药材在前处理后采取水煎提取法和乙醇提取法（以下简称醇提）提取中药材中的有效物质，根据市场需要制成相应剂型。另外，项目新建了包装瓶吹制车间，计划年产50万只包装瓶，用于对产品进行包装。项目的主要特点如下：

⑴本项目中药生产主要包括前处理、提取、制剂、包装等工序，前处理车间主要将中药原材料进行挑拣、清洗等处理，使其变为可进一步加工的净材。提取车间中，根据具体的药品生产工艺分为水煎法提取、醇提和水煎法+醇提三种工艺。制剂车间主要为将提取后的产物制作成各种剂型，最后包装入库。

⑵目前厂址综合制剂厂房，前处理、提取车间厂房，锅炉房已经建成，厂房建设项目已经取得该厂房竣工验收批复，批复文号为：巴环评价验[2017]8号，批复文件见附件。项目厂区行政楼、质检中心、科研楼、食堂、宿舍、污水处理站等需要新建。

⑶项目厂区位于库尔勒市经济技术开发区，厂址所在位置已实现“七通一平”，项目生产动力采用2台2t/h燃气蒸汽锅炉为厂区生产、生活供暖。项目用电采用园区电网供电。

⑷项目主要的污染源包括洗药废水、设备冲洗废水等，进入厂内污水处理站进行预处理，厂内污水处理站采用厌氧（水解酸化）+好氧生化处理的方式，处理后的废水可达标排放。

⑸生产过程中产生的废气，包括筛分、总混过程产生的药材粉尘颗粒，厂内GMP 厂房均为封闭，无组织粉尘仅限于厂内固定区域，定期清扫即可，车间通风口采用布袋除尘器对粉尘进行收集；醇提过程、乙醇循环工艺会产生挥发性有机气体（以非甲

烷总烃计）；包装瓶采用聚乙烯颗粒经过融化，吹制制成时也会产生非甲烷总烃气体，采用活性炭吸附的方式进行处理后达标排放；本次评价要求厂内堆放药渣采用封闭专用药渣堆放间进行堆放，日产日清。

⑹项目运营期产生的固体废物主要为提取过药物后的药材废渣，将外售农户做牲畜饲料或农肥使用。生活垃圾等一般固体废物由园区环卫部门定期清运，少量乙醇回收精馏残液、质检中心废液、有机物吸收用废活性炭、过期药品等属于危险废物，须委托有资质的危险废物处置单位进行处置或在当地药监部门的指导下进行销毁。

2、评价工作过程概况

环境影响评价一般分为三个阶段，即调查分析和工作方案制定阶段，分析论证和预测评价阶段，环境影响报告书编制阶段。

2.1 前期准备、调研和工作方案阶段

评价公司接受环评委托后，进行了现场踏勘和资料收集，根据新疆维吾尔自治区环境保护厅、巴州环保局对该项目环境影响评价的要求，结合库尔勒相关规划、项目的实际情况和当地环境特征，按国家、新疆、巴州环境保护政策以及环评技术导则、规范的要求，开展该项目的环境影响评价工作。通过初步的工程分析以及环境现状调查，识别本项目的环境影响因素，筛选主要的环境影响评价因子，明确评价重点和环境保护目标，确定环境影响评价的范围、工作等级和评价标准，最后制订工作方案。

2.2 分析论证和预测评价阶段

在准备阶段的基础上，做进一步的工程分析，进行充分的环境现状调查、监测并开展环境质量现状评价，之后根据污染源强和环境现状资料进行环境影响预测及评价。

3.3 环境影响评价文件编制阶段

汇总、分析论证和预测评价阶段工作所得的各种资料、数据，根据项目的环境影响、法律法规和标准等的要求，提出减少环境污染和生态影响的环境管理措施和工程措施。从环境保护的角度确定项目建设的可行性，给出评价结论和提出进一步减缓环境影响的建议，并最终完成环境影响报告书编制。环境影响评价的工作程序见图1.1-1。

3、分析判定相关情况

3.1 法律法规相符性

本项目主体为中药、维药生产，从市场收购中药材，采用药典炮制方法炮制，按照部颁标准和药典的生产工艺从中药材中提取有效成份，制成不同的剂型。制药过程采用的各种原辅材料配比均来源于《中华人民共和国药典》，其原料来源于专门的药材种植区，辅料来自有资质的生产企业，企业有着多年的生产实践经验，产品及生产工艺均成熟可靠，符合国家相关的法律法规。

3.2 产业政策符合性

本项目为中药制造，符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013修正）鼓励类，十三、中药，4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术及代用品开发和生产，先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用，中药有效成分的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用，中药饮片创新技术开发和应用，中成药二次开发和生产。5、民族药物开发和生产。根据《医药工业发展规划指南》（工信部联规[2016]350号），中药行业应把握产品技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。本项目符合产业政策要求。为进一步繁荣发展中医药文化，提升中医药文化的凝聚力、影响力和竞争力，发挥中医药文化对事业发展的引领作用，推动中医药全面协调可持续发展。根据国家中医药管理局制定并颁布的《中医药发展“十三五”规划》以及自治区第十二届人民政府第39次常务会议审议通过的《新疆维吾尔自治区中药民族药资源保护与产业发展规划（2016-2020年）》，规划布局提出新疆中医民族医药工作应从实际出发，统筹规划，整体布局，凸显优势。坚持以保护谋发展，以发展促保护，强化科技支撑，推动药材和成药生产流通的规范化和信息化，医药产业的现代化和规模化，实现中药民族药药材和成药供应充足、优质安全、价格平稳。充分发挥中药民族药在保障各族群众身体健康和新疆经济社会发展中的积极作用，打造新的经济增长点，促进自治区中医民族医药事业和医药产业科学、健康、可持续发展，实现“健康中国·健康新疆”的目标。综上所述，本项目主体为中药、维药生产，符合中医药行业相关规划，属于国家和自治区支持和鼓励项目。