药品拆零管理制度(新GSP)
拆零药品的管理制度模版
拆零药品的管理制度模版药品的拆零管理制度一、引言拆零药品是指原始包装中包含多个剂量单位的药品，我们公司在药品流通环节中遵循拆零管理制度，以确保药品的质量和安全性，提高我们的服务质量和效率。
本文将介绍拆零药品管理的相关规定和流程。
二、目的和范围1. 目的：确保药品的质量和安全，维护药品流通的合法性和规范性。
2. 范围：适用于公司内所有拆零药品的管理和操作。
三、管理要求1. 药品质量控制(1) 拆零药品的原包装应符合国家和药监部门的相关规定，包括药品包装标准、药品标签要求等。
(2) 拆零药品的原包装应保持完整和清洁，防止污染和损坏。
(3) 拆零药品的原包装上应明确标注产品名称、批号、有效期等必要信息。
2. 药品进货管理(1) 对于拆零药品的进货，供应商应提供相关的证明文件，包括药品注册证、药品进口许可证等。
(2) 对于进货的拆零药品，应进行验收，并核对包装上的必要信息。
(3) 进货的拆零药品应存放在干燥、通风、无异味的库房中，避免暴晒和潮湿。
3. 药品销售管理(1) 销售拆零药品前，认真核对拆零药品的相关信息，包括产品名称、批号、有效期等。
(2) 在销售拆零药品时，应提供与原包装一致的销售记录，包括销售清单、购买者的身份信息等。
四、操作流程1. 进货流程(1) 核对供应商提供的药品注册证、药品进口许可证等证明文件。
(2) 检查进货的拆零药品的包装完整性和清洁度。
(3) 核对拆零药品的必要信息，包括产品名称、批号、有效期等。
2. 存储流程(1) 将进货的拆零药品按照规定的存储条件进行分类存放。
(2) 拆零药品的存储区域应保持整洁，避免混存和污染。
3. 销售流程(1) 核对拆零药品的相关信息，包括产品名称、批号、有效期等。
(2) 销售拆零药品时，提供与原包装一致的销售记录。
(3) 在销售时，填写购买者的身份信息，包括姓名、联系方式等。
(4) 完成销售后，及时更新库存信息。
五、记录和文件1. 进货记录：包括进货日期、供应商信息、进货数量、拆零药品的必要信息等。
拆零药品管理制度模版
拆零药品管理制度模版一、引言药品安全是医疗机构管理的重要环节，而拆零药品在医疗过程中具有特殊的地位和作用。
为了确保拆零药品管理的科学性、规范性和安全性，制定本拆零药品管理制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内拆零药品的采购、入库、分包、发放、使用、消耗、盘点以及不良事件的管理等环节。
三、术语定义1. 拆零药品：指医疗机构内部根据实际需要，将包装完好的大包装药品按一定规定拆分成小包装供使用的药品。
2. 医疗机构：指符合国家规定并具备医疗资质的机构，包括各级综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等。
四、拆零药品的采购与入库1. 采购程序：a. 根据临床需要编制采购计划。
b. 依法开展招标、比选或协议供货等采购方式。
c. 对供应商资格进行审核并签订合同。
d. 进行药品验收，逐一检查药品的批号、规格、生产日期、有效期等信息。
2. 入库管理：a. 将收货的药品进行分类登记，并及时录入药品管理系统。
b. 对药品进行验收，检查是否与采购合同一致。
c. 在药品包装上标注药品的相关信息，并妥善存放。
五、拆零药品的分包与发放1. 分包程序：a. 根据临床需要编制分包计划。
b. 根据分包计划将大包装药品进行拆分，严格按照规定的方法和技术操作，确保分包的准确性和安全性。
c. 对已分包的药品进行质量控制，并对药品质量检验结果进行记录。
2. 发放管理：a. 根据医嘱和药学服务程序，医师开具药品医嘱，并进行审核和签名确认。
b. 药剂师根据药品医嘱，在药品管理系统中核对药品库存信息，并将药品配给护士或患者。
c. 护士核对药品名称、剂量、规格等信息，确认无误后发放给患者或使用。
六、拆零药品的使用与消耗1. 使用程序：a. 护士根据医嘱进行药品配制或直接使用。
b. 在用药前核对医嘱的准确性和完整性，并了解相关的使用须知。
c. 严格按照药品的给药途径、剂量、频次等要求进行使用。
2. 消耗管理：a. 护士在使用药品后及时将药品信息输入药品管理系统，并进行消耗登记。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
最新-药品批发企业GSP管理制度模板-药品拆零和拼箱发货程序 精品
药品批发企业GSP管理制度模板-药品拆零和拼箱发货程序
一、库房拆零操作是指在同一大包装、中包装中分出若干小包装的操作。
二、库房拼箱操作是指在同一大包装装入客户所需的不同药品小包装的操作。
三、拆零拼箱人员清洁卫生，着装统一。
四、拼箱前，工作人员应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。
五、应在出库复核区内进行拼箱。
所采用箱子应为中转箱，如采用原药品代用箱必须去除原有标识及相关信息，标明拼箱标志、去向及送货单位。
六、应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。
尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；易挥发、易污染、易破碎药品不应与一般药品混装；危险品必须按不同性质分开装箱，特别是性质互相抵触，混合装箱后可能引起燃烧、爆炸的应单独装箱发货。
七、拆零拼箱操作应经复核员复核后方可使用封口胶封箱。
八、需拼箱的品种，拆零前后应进行质量检查，凡发现质量可疑及外观形状不合格者应拒绝分装。
九、拼箱后的药品应在拼箱件内附随货同行联，要求置于箱内顶层，便于拆件时核对。
新版GSP企业管理方案之拆零、拼装管理制度
2 拆零、拼装管理制度
2
一、目的：明确药品拆零、拼装的管理办法，保证出库药品质量
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等。
三、正文：
1.拆零：指商品销售出库数量不为整件时，需拆箱取零发货；药品拆零不得破坏其最
小包装而裸露药品，中药材、中药饮片不进行重新分装。
2.拼装：指为便于运输，将拆零发货的同品种不同批号或不同品种药品装入同一箱、
盒或袋内。
3.拆零后剩余的零头药品应置于零货架上保管，零货架药品应有防尘等措施。
4.药品进行拆零和拼装时，保管员及复核员均应认真核对品名、规格、生产企业、批
号、有效期、数量以及购货单位、购货日期等内容，以防错发。
操作时应轻拿轻放，按药品包装、运输要求进行拼装，不得倒置。
5.药品拼箱应遵循以下原则：
5.1运输和储藏条件不同的药品分开拼装；
5.2外用和内服的药品分开拼装；
6.药品拼箱应尽量符合以下要求：
6.1药品尽量按剂型划分进行拼箱；
6.2同一品种、不同批号药品尽量拼装于同一箱内；
6.3包装易混淆药品尽量分开拼装；
6.4液体制剂尽量与固体制剂分开拼箱。
7.拼装药品，如装箱不够紧密，应用废纸等物品填充紧密，以免运输过程中，药品间
相互碰撞而造成损失。
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GSP药品拆零和拼箱发货的方法
GSP药品拆零和拼箱发货的方法GSP（Goods Storage Practice）是一种药品储存与配送的质量管理标准，它包括了药品拆零和拼箱发货的方法。
药品拆零是指将大包装的药品分拆为小包装单位，以适应零售或个人需求；而拼箱发货则是将多个小包装单位组合成一个大箱子，进行批量配送。
下面将详细介绍GSP药品拆零和拼箱发货的方法。
一、药品拆零的方法：1.原则：(1)拆零操作应在洁净室或洁净区域进行，以防止外界污染。
(2)拆零操作应由专业人员进行，具备相应的培训和技术能力。
2.步骤：(1)清洁：将拆零工具、器皿和工作台清洁干净，以确保操作环境的卫生。
(2)准备：准备好原始包装的药品和拆零所需的工具，并核对药品的数量和信息。
(3)拆零：根据药品包装形式的不同，采取适当的方式进行拆零操作，如开封包装、碾磨或分装至小包装容器。
(5)包装：将拆零后的药品储存在适宜的包装容器中，确保其安全和稳定。
(6)记录：记录拆零操作的详细信息，包括拆零日期、拆零人员、药品批号等。
二、药品拼箱发货的方法：1.原则：(1)拼箱操作应在洁净室或洁净区域进行，以防止外界污染。
(2)拼箱操作应由专业人员进行，具备相应的培训和技术能力。
2.步骤：(1)清洁：将拼箱器具、工作台和包装材料进行彻底清洁，以确保操作环境的卫生。
(2)准备：准备好拆零后的药品和拼箱所需的包装材料，核对药品的数量和信息。
(3)分组：将相同药品的小包装单位进行分类，便于后续拼箱操作。
(4)拼箱：根据货物的体积、重量和运输要求，将相同药品的小包装单位进行适当的组合和堆放，形成一个整齐稳固的箱子。
(6)记录：记录拼箱操作的详细信息，包括拼箱日期、拼箱人员、药品批号等。
总结：。
拆零药品管理制度范文
拆零药品管理制度范文一、目的与范围本制度的目的在于规范拆零药品的管理，确保安全使用拆零药品，提高药品管理的效率和准确性。
本制度适用于本单位及其相关部门、人员涉及到的所有拆零药品管理工作。
二、定义1. 拆零药品：指批准供应药品以整盒包装出厂，而经购买者按当需拆开包装销售或使用的药品。
2. 拆零药品管理：指对拆零药品进行采购、验收、保管、销售和使用等环节的管理工作。
三、拆零药品管理的基本原则1. 安全性原则：拆零药品的管理必须以确保患者用药安全为首要任务，严禁使用过期或破损的拆零药品。
2. 准确性原则：管理人员在进行拆零药品管理工作时，必须保证记录准确、信息完整，避免错误发生。
3. 规范性原则：拆零药品管理必须遵循国家相关法律法规和行业规范，严禁违规操作。
四、拆零药品管理的流程及要求1. 采购流程(1) 采购人员应当详细了解所需药品的基本情况，包括通用名、规格、产地等信息。
(2) 采购人员应当与供应商签订正式的采购合同，并保留备查。
(3) 采购的拆零药品必须符合国家相关药品质量标准，并具备合法有效的批准文号。
(4) 采购人员应当及时将采购信息录入系统，确保信息准确完整。
2. 验收流程(1) 验收人员应当核对所收到的拆零药品与采购合同中的药品信息是否一致。
(2) 验收人员应当对拆零药品进行外观检查、标签核实和批号核对等工作，确保药品完好无损。
(3) 如发现拆零药品存在质量问题，验收人员应当及时通知采购人员并采取相应措施。
3. 保管流程(1) 接收拆零药品的仓库人员应当将药品存放在指定的药品仓库中，确保温湿度适宜。
(2) 仓库人员应当对拆零药品进行分类、定期检查和盘点，确保库存数量准确无误。
(3) 仓库人员应当确保拆零药品的防潮、防尘、防腐等措施，避免药品受损。
4. 销售流程(1) 销售人员在销售拆零药品时，应当核对药品批号、有效期、规格等信息，确保发放正确无误。
(2) 销售人员应当对销售的拆零药品进行记录，包括销售数量、购买者信息等，确保信息准确完整。
2020版零售药店GSP质量管理制度（新版）
2020版零售药店GSP质量管理制度（新版）⽂件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01第⼀条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售⼯作，根据〈药品经营质量管理规范〉第⼀百三⼗⼋条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第⼆条本制度适⽤于零售药品采购、验收、陈列和销售⼯作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位⼈员分别执⾏本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位⼯作⼈员，着装整洁卫⽣的⼯作服，开展⼯作。
第五条药品采购，应按下列要求进⾏：（⼀）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购⼊药品的合法性；3.核实供货单位销售⼈员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售⼈员⾝份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表⼈印章或签名的授权书，授权书载明被授权⼈的姓名、⾝份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容⾄少包括：4.1.明确双⽅的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为⾸营企业和和⾸营品种，采购⼈员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责⼈批准后，再开展采购活动。
5.1.⾸营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品⽣产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同⾏单（票）样式；5.1.5.银⾏开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.⾸营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品⽣产或者进⼝批准证明⽂件复印件，审核⽆误后，资料归⼊药品质量档案。
拆零药品的管理制度
拆零药品的管理制度
拆零药品是指在医疗机构和药店等药品经营场所内，按照合理的剂量、正确的方法将批发包装的药品进行拆分或者复配，以满足患者个体化用药需要的一种药品。
针对拆零药品的管理，需要建立以下制度：
1. 拆零药品清单管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所可拆零的药品清单，根据药品的特性、市场需求和患者用药需求进行调整和更新。
2. 拆零药品采购管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的采购流程和要求，包括选购合格供应商、药品质量及供应商管理。
3. 拆零药品库存管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的库存管理要求，包括库存盘点、库存信息的及时更新和调整等。
4. 拆零药品复配管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的复配过程和要求，包括复配设备的使用与维护、操作规范、质量控制等。
5. 拆零药品使用管理制度：明确规定医疗机构和药店等药品经营场所对拆零药品的使用管理要求，包括开具药品处方、患者用药须知的告知、药品使用记录等。
6. 拆零药品质量追溯制度：建立拆零药品的质量追溯体系，包括对供应商、复配药师等进行责任追究，确保拆零药品的质量安全。
7. 监督检查与风险管理制度：建立医疗机构和药店等药品经营场所的监督检查机制，定期进行内部监督检查和外部监督评估，及时发现和纠正问题，避免拆零药品带来的风险。
以上是拆零药品的管理制度的主要内容，医疗机构和药店等药品经营场所应根据自身情况制定相应的具体管理制度，并不断加强和完善。
GSP认证15药品拆零和拼箱发货程序
1．目的：建立一个规范的药品拆零和拼箱发货程序。
2．范围：本规范适用药品拆零和拼箱发货的管理。
3．职责：仓储部对本规范实施负责。
4．规程：4．1．发货量不足一件需拆箱发货时，保管员凭发货凭证到拆零药品存放的各货位，根据“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，分别确定出库药品批号，按发货凭证上的数量分别取出药品，并在发货凭证上签章，余下的零头放入带盖的零货箱内，标明品名、生产厂家、规格、批号、数量，放货位上并单独建立货位卡。
4．2．发往客户的药品不是整箱货需要拼装发货时，装箱员凭发货复核联到指定待装区位，进行复核装箱。
多种药品零头，做到分别包装，每种药品各装一个塑料袋中，并将随货同行单装入袋中，在装箱复核工作中，应对单据所列的各项内容逐一核对，确认无误方可装箱，并做好记录。
如遇不符，应与保管员联系解决。
4．3．装箱要求：装箱员装货时，一定要考虑药品的安全性，装箱应做到严密、结实、无积压、无松动。
4．3．1．装箱员应根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，水剂与粉剂、内服与外用、冷藏与非冷藏药品不能混装；易串味药品要分开装箱。
4．3．2．装箱员应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶袋扎好。
装箱应科学、牢固。
4．3．3．对需要发运至严寒地区而且必须防寒的药品，应严格做好防寒打包。
4．3．4．需要冷藏的药品应单独装箱，并将药品放入冷藏箱内。
装箱完毕应粘贴冷藏标签。
4．3．5．单一品种不满一件的药品发货时用原品种包装，若原包装与发货批号不一致的，应将箱子上的药品批号遮住，写上所发药品的批号，复核员进行复核，无误后签字。
4．3．6．因发货需要拆箱的，余下的零头在条件许可的情况下先将零头发走。
药品拆零管理规定药店新版GSP认证
药品拆零管理规定药店新版G S P认证
集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
药品拆零管理制度（一）目的
为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。
（二）依据
１、《中华人民共和国药品管理法》
２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内容
１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容；
２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作；
３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；
４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；
５、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚；
６、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服；
７、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；
８、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等项内容。
药店拆零药品规章制度
药店拆零药品规章制度第一章总则第一条为规范药店拆零药品的管理，保障顾客用药安全，特制定本规章制度。
第二条药店拆零药品指的是原包装的药品经药师或药剂师拆封分装后销售给顾客的药品。
第三条本规章制度适用于本药店的所有拆零药品的管理。
第四条本药店拆零药品的管理遵循“申报、审核、登记、销售、追溯”的原则。
第五条药店要求所有进行拆零药品操作的员工必须经过专业培训，并持有相应的资格证书。
第六条药店要建立拆零药品库存清单，对库存药品进行定期盘点，确保库存准确。
第七条药店在拆封药品时必须按照药品说明书和药师建议进行操作，确保拆封的药品不受污染。
第八条拆封后的药品必须在干净整洁的环境中进行分装，避免交叉感染。
第九条拆封后的药品必须在标签上标注分装日期、有效期等信息，方便顾客查看。
第十条拆封后的药品必须在特定地点存放，标明“拆零药品区”，避免混淆。
第十一条对于不适合拆封分装的药品，药店禁止进行拆封操作。
第十二条药店要加强对拆零药品的销售管理，对每次销售进行登记并保存相关记录。
第十三条药店要建立健全的拆零药品追溯体系，确保在发生问题时能够及时有效地追踪并采取措施。
第十四条药店要定期进行拆零药品的库存清理，对即将过期或已经过期的药品及时处理。
第十五条药店要根据需要向有关部门报告药品的购进、销售等相关信息，配合监管工作。
第十六条药店要建立拆零药品的质量管理制度，确保拆封后的药品质量安全可靠。
第十七条药店应定期对拆封的药品进行质量抽检，并保留相关检测记录。
第十八条药店要向顾客提供关于拆封药品的使用说明和注意事项，确保顾客用药安全。
第十九条药店要定期对拆封药品操作人员进行业务培训，提高他们的专业水平。
第二章拆零药品的操作流程第二十条申报1. 顾客需要购买拆零药品时，应向药师或药剂师提出申请。
2. 药师或药剂师要根据顾客的病情和需要，决定是否可以进行拆封分装。
3. 药师或药剂师应详细询问顾客的相关状况，确保药品的选用合理。
第二十一条审核1. 药师或药剂师应对拆封分装的药品进行审核，确保药品的真实性和合法性。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度为加强企业经营治理，保证药品质量，规范经营行为，依照《中华人民共和国药品治理法》及《药品经营质量治理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：********药店企业药品经营质量治理文件系统目录第一部分有关业务和治理岗位的质量责任1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9第二部分治理制度1质量否决权治理制度10 2药品购进的治理制度 11 3药品验收的治理制度 13 4药品养护的治理制度 15 5药品陈设的治理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的治理制度 19 8处方药销售治理制度 21 9拆零药品的治理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息治理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生治理制度、人员健康治理制度 2714职员个人卫生治理制度 28 15职员培训治理制度 2916药品召回治理制度 3017国家有专门治理要求的药品销售治理制度 3118药品效期的治理制度 3219运算机系统的治理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品治理规定。
3522服务质量的治理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈设与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528运算机系统的操作与治理操作规程 539陈设药品的储备和养护的操作规程 55第一部分有关业务和治理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的要紧责任。
2、负责药店的日常治理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量治理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。
新版GSP零售版解读和讲义
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、 陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理 、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年 ），特殊药品例外！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数 据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意 签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证 抽检合格） （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
拆零药品管理规章制度
拆零药品管理规章制度第一章总则第一条为了规范和加强拆零药品管理工作，保障患者用药安全，根据国家相关法律法规和卫生主管部门的要求，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本单位所有相关从业人员，在拆零药品管理工作中必须严格遵守。
第三条拆零药品应当按照药品管理法规的要求进行拆分，不得随意拆零，严禁私自擅自拆零药品。
第四条本单位应当建立健全拆零药品管理制度和工作流程，设立专门的拆零药品管理部门，负责统一管理拆零药品的采购、存储、分装和销售工作。
第二章拆零药品的采购和存储第五条本单位的拆零药品采购应当依法合规，确保药品来源合法可靠，不得购买假冒伪劣药品或来源不明的药品。
第六条拆零药品的存储应当符合药品管理法规的要求，药品应当储存在干燥通风、温度适宜、光线不照射的环境中，防止药品受潮、受热或过期失效。
第七条药品的存储保管应当定期进行检查，发现问题及时处理，对已经过期或者质量出现问题的药品应当及时处理。
第三章拆零药品的分装和销售第八条拆零药品的分装应当由专业人员进行操作，严格按照药品说明书和规范进行操作，确保分装准确、无误差。
第九条分装过程中应当采取必要的消毒措施，保障药品的卫生质量，避免污染或交叉感染。
第十条拆零药品的销售应当按照相关法律法规的要求，对购买者进行必要的告知和指导，不得违法销售或滥用药品。
第十一条对于涉及拆零药品的销售行为，必须严格按照药品管理法规的要求进行登记备案，可以追踪药品的来源和去向。
第四章监管和处罚第十二条对于违反本规章制度的从业人员，应当按照单位规定进行相应的处罚，严重违规的应当移交给相关部门进行处理。
第十三条对于拆零药品管理工作中发现的问题和隐患，应当及时报告上级主管部门，配合进行整改和落实。
第十四条针对严重违法违规行为，主管部门有权采取暂扣证照、停业整顿等措施，并可对相关责任人员进行追责处罚。
第五章附则第十五条本规章制度自发布之日起生效，如需修改或补充，须经主管部门批准。
第十六条对于本规章制度未尽事宜，相关从业人员应当结合实际情况，按照本规章制度精神进行处理。
药品GSP质量管理制度
《药品经营质量管理规范GSP（修订）》第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。
第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。
第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。
企业应当依法经营、诚实守信。
第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。
第二章药品批发的质量管理 (略)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理第一百三十一条（资质明示）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及本规范规定的药学技术人员资格证明。
第一百三十二条（经营条件）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百三十三条（企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品监督管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。
第一百三十四条（质量管理职能）企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学服务工作。
药品拆零管理
药品拆零管理1、为了方便顾客治疗小伤小病，有条件的情况下开展拆零业务。
2、拆零销售的药品，出售时必须使用药勺，将其装入药袋。
3、装入药袋时必须注明药品品名、规格、用法用量及有效期等内容，以保证病人用药安全。
4、拆零后的剩余药品，应保存原包装，注意防潮，放进专门药柜，妥善保管。
5、用于销售称量的天平和剂量用具要定期鉴定，合格后方可使用，拆零剂量要准确无误，不得损害销售者利益。
药品销售及调配处方的质量管理1、销售药品要严格遵守有关法律法规及制度的规定，正确向顾客介绍药品的性能、用途禁忌及注意事项。
2、销售处方药品时，要经职业药师或药师（含中药师）以上技术职称人员审核后方可调配和销售，并在处方上签字盖章，对处方所列药品不得擅自更改和代用，对有配置禁忌和超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时可由原处方医师更改签字后调配。
3、营业时间内应有职业药师或从业药师，药师必须在岗，并佩戴表明技术职称的胸卡。
4、过期、潮解、霉变、虫蛀、鼠咬等不合适药品严禁上柜销售，柜台上药品要经常检查，发现有质量变化的或超过有效期的药品及时撤离柜台。
5、毒性药品的供应每次处方剂量不得超过两剂量，处方应留存两年备查。
6、拆零销售的药品出售时必须使用药勺，将其装入卫生袋里，并注明品名、规格、用法用量、有效期等内容，以保证病人用药安全。
药品陈列管理制度1、陈列药品的货柜、橱柜应保持清洁卫生。
2、药品与非药品、处方药品与非处方药品分开陈列，并标明药品的品种、用途分类摆放；标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
3、凡质量有疑问的药品，一律不准上架销售。
4、上架药品按月进行质量检查，并记录，发现质量问题应及时下架，并及时向质量管理机构汇报。
5、处方药品严禁开架自选（处方药品中的维生素和健字药品除外）。
6、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
7、危险药品不陈列，或只陈列包装。
质量事故及药品不良反应报告与处理1、成立的质量管理负责人为首的质量管理机构，制定质量事故管理制度，明确质量事故管理的范围和职责。
药品拆零管理制度(新GSP)
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药品拆零管理制度
1、为保证药品质量，规X药品拆零使用行为，特制定本制度
2、适用X围：拆零药品的管理。
3、职责：营业员对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。
4.2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应
保持清洁、卫生、防止穿插污染。
4.3药品拆零销售应使用干净、卫生的包装，包装上注明药
品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称
等内容。
4.4拆零销售的药品要定期进展外观质量检查，保证药品质
量符合规定。
做到先进先销的原那么。
不符合规定的应立即撤出柜
台，按不合格药品处理。
4.5药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复
印件。
4.6拆零销售的药品，在销售期间应保存药品原包装和说明
书。
4.7药品的拆零销售，应做好拆零销售记录。
记录内容包括
零起始日期。
药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、
销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
相关记录?药品拆零销售登记表?
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2024年药品管理制度细则范本（二篇）
2024年药品管理制度细则范本鄢陵县人民医院药品采购、验收、保管、储存出入库制度一、药品采购质量管理制度一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；通过____省药品药品集中招标采购网购进药品。
供货单位提供有效的证明材料办理首营，包括药品生产企业资质证明：《药品生产许可证》、药品生产企业工商执照、税务登记；药品合格证明：gmp证、药品批文、药品检验合格报告；药品批发企业资质证明：《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、gsp证。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。
应索取销售人员____复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据(____、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
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药品拆零管理制度
1、为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度
2、适用范围：拆零药品的管理。
3、职责：营业员对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1 拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。
4.2 拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。
4.3 药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
4.4 拆零销售的药品要定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定。
做到先进先销的原则。
不符合规定的应立即撤出柜台，按不合格药品处理。
4.5 药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复印件。
4.6 拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。
4.7 药品的拆零销售，应做好拆零销售记录。
记录内容包括零起始日期。
药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
相关记录《药品拆零销售登记表》
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