药厂洁净室的设计
医药工业洁净厂房设计要求要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范1.空气过滤：医药工业洁净厂房必须安装高效过滤器和空气净化设备，以过滤和净化空气中的微粒和有害物质。
通常使用的过滤器等级为HEPA （高效颗粒空气过滤器）和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），用于去除细菌、病毒和其他可悬浮微粒。
2.温度和湿度控制：医药工业洁净厂房应根据具体产品的要求，控制室内的温度和湿度。
温度和湿度对于一些医药产品的稳定性和质量有着重要的影响，因此必须进行精确的控制和调节。
3.设备和管道布局：医药工业洁净厂房的设备和管道布局必须符合规范和标准，以确保生产流程的顺畅和高效。
设备和管道应合理安装，便于清洁和维护，并且要考虑到工作流程和人员的安全。
4.原料和成品输送：医药工业洁净厂房的原料和成品输送系统必须设计合理，并符合卫生要求。
输送系统应避免产品交叉污染，并且易于清洁和消毒。
常见的输送系统包括输送带、真空传送管道和气压输送系统等。
5.洁净度验证：医药工业洁净厂房的洁净度必须定期进行验证和检测，以确保符合相关标准和要求。
洁净度验证通常包括空气采样和微生物检测，以评估洁净厂房的卫生状况。
6.消毒和灭菌：医药工业洁净厂房必须制定和实施消毒和灭菌计划，以保证洁净环境中的微生物数量符合要求。
消毒和灭菌方法可以包括紫外线辐射、干热消毒和化学消毒等。
7.废物处理：医药工业洁净厂房的废物处理系统必须符合环境保护的法规和标准。
废物应经过适当的分类、处理和处置，以确保不对环境和健康造成危害。
总之，医药工业洁净厂房设计要求必须严格符合规范和标准，以保证生产环境的洁净度和安全性。
在设计过程中，需要综合考虑空气过滤、温湿度控制、设备和管道布局、洁净度验证、消毒和灭菌、废物处理等方面的要求，从而创建出符合医药工业洁净生产要求的厂房。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房的设计规范是指根据医药工业的特点和要求，对医药洁净厂房的布局、设备、构造、通风、照明、供电、消防等方面进行规范和指导的文件。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房布局：医药洁净厂房一般要分为不同等级的洁净区域，如洁净区、辅助区和非洁净区等。
洁净区域应远离非洁净区域，并设立过渡区，以确保洁净区域的洁净程度。
2. 设备选择：医药洁净厂房应选择符合洁净要求的设备和材料。
设备应具备良好的密封性、易于清洁和消毒，并且要能够对环境温湿度、静电等因素进行控制。
3. 结构构造：医药洁净厂房应采用平整的墙壁、无尘、无缝隙的地面和天花板，以减少尘埃和微生物的积聚。
墙壁、地面和天花板的材料应耐化学腐蚀和易清洁。
4. 通风系统：医药洁净厂房的通风系统应能够提供稳定的气流，并能够有效地过滤和排除空气中的微粒和细菌。
通风系统应具备压差控制、恒温恒湿等功能。
5. 照明系统：医药洁净厂房的照明系统应满足洁净要求，并不产生过热、静电和阴影等不良影响。
6. 供电系统：医药洁净厂房的供电系统应具备稳定可靠的供电能力，并且要有可靠的备用电源。
7. 消防系统：医药洁净厂房应配备适当的消防设施，如火灾报警系统、自动喷水灭火系统和灭火器等，以确保厂房的安全。
8. 清洁和消毒：医药洁净厂房的清洁和消毒措施应符合相应的规范和标准，以确保厂房的洁净程度和产品质量。
这些是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容，通过遵循这些规范，可以提高医药洁净厂房的洁净程度，确保生产过程的质量和安全。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、建筑结构1.厂房建筑结构应符合国家建筑设计标准，具备良好的耐久性和稳定性。
2.厂房结构应尽量减少空气污染源的产生和传播，避免建筑材料中使用有害物质。
3.厂房墙体应具有隔热隔音的功能，保证内外环境的分离。
二、空气净化系统1.空气净化系统应采用高效空气过滤器，能够过滤微粒、细菌和病毒等污染物，确保室内空气质量。
2.空气净化系统应具备换气功能，保证新鲜空气的不断进入和废气的排出。
3.空气净化系统应具备恒温、恒湿功能，保持恒定的温湿度条件。
4.空气净化系统应具备粉尘净化、消毒等功能，避免细菌和病毒在空气中传播。
三、水净化系统1.水净化系统应具备除杂质、消毒和消毒剂去除等功能，确保供水质量符合药品生产要求。
2.水净化系统应具备稳定的水质，避免因水质的变化对药品生产造成影响。
3.水净化系统应具备自动监控和报警功能，及时发现和解决水质问题。
四、设施设备1. 设施设备应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，符合药品生产的要求。
2.设施设备应具备自动化控制和独立运行功能，便于操作和维护。
3.设施设备应具备可靠的清洁和消毒功能，避免交叉感染的发生。
4.设施设备应具备防爆和防静电措施，确保生产过程的安全性。
5.设施设备应具备良好的排风系统，保证室内有害气体的排出。
6.设施设备应符合环保要求，避免废水、废气和废物的排放对环境造成污染。
以上是医药工业洁净厂房设计要求规范的一些主要内容，具体的要求还可以根据不同药品生产的特点和要求进行补充和调整。
医药工业洁净厂房设计的核心原则是确保生产过程的无菌和安全性，以保证所生产的药品的质量和安全性。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、引言医药工业洁净厂房是指用于生产药品和医疗器械等医药产品的厂房，其专门设计和建造具有高度清洁和灭菌等特殊要求，以确保产品质量和安全性。
本文将从空气质量、洁净区划分、厂房结构、设备选型等方面介绍医药工业洁净厂房的设计要求规范。
二、空气质量要求1.空气洁净度：医药工业洁净厂房空气洁净度需按照国际洁净度指标进行划分，一般可按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范，将洁净度分为A、B、C、D四级。
2.空气流速：空气流速应根据不同区域的洁净度要求进行调整，一般要求不低于0.3米/秒，有时可根据需要调整为0.45米/秒或更高。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温度和湿度应保持在特定的范围内，一般温度控制在20-25摄氏度，湿度控制在45%-65%。
4.空气更换次数：医药工业洁净厂房内空气的更换次数应根据洁净度要求进行设定，一般清洁度要求高的区域可达到15-25次/小时。
三、洁净区划分1.洁净区域划分：医药工业洁净厂房应根据工艺要求和洁净度要求，将工作区域划分为不同的洁净区。
一般可分为空气洁净度要求较高的A区、B区，以及洁净度要求较低的C区、D区等。
2.洁净区域接触次序：医药工业洁净厂房的洁净区域应按照洁净度要求和工艺流程的逻辑关系，依次进行洁净加工和操作，并避免不同洁净度区域的直接交叉污染。
四、厂房结构要求1.封闭性：医药工业洁净厂房的厂房结构应具有良好的封闭性和密闭性，防止外界污染物的进入，同时减少内部洁净区域的空气泄漏。
2.防护材料：厂房结构及装饰材料应选用符合洁净度要求的材料，具有抗菌、易清洁、防尘等特性，并且不会释放有害气体。
3.地面处理：医药工业洁净厂房的地面应选用无尘、易清洁、抗腐蚀的材料，且无尘地面应具备防滑、防静电等性能。
五、设备选型要求1.洁净设备：医药工业洁净厂房的生产设备必须符合洁净度要求，具有无尘、无菌、易清洁等特性，并且不会对产品造成污染。
药厂洁净室除尘设计
药厂洁净室除尘设计一、概述药厂洁净区在药品生产过程中，仍然有较多局部的工艺粉尘散逸，需要采取有效的除尘措施。
除尘效果如果处理不当，粉尘就会对室内空气造成污染、堵塞并污染净化空调系统、影响工作人员的身心健康，从而破坏生产室内洁净生产环境的要求（GMP对不同洁净级别空气中尘粒最大允许数和微生物最大允许数有严格控制要求）和药品质量；而且对室外大气环境造成污染。
1、药厂洁净出车设计的特点：1）由于工艺粉尘发尘点集中在洁净室内工艺设备附近，出于节约能量（如净化空调系统能量：动力送、排风、冷热负荷等）和节省生产场地的考虑，一般在生产工艺布局上，都应尽量缩小产尘生产区域的面积，因此，单位时间内的房间换气风量就较小，（相对除尘系统，可供排风量也较小，需要合理选择风量、风速、尘气捕集装置和除尘设备）；2）由于洁净室气流组织的要求，一般采用顶送风、下侧墙排（回）风，室内有至上而下的、基本恒定的气流；3）相对于其他工业粉尘，药品粉尘平均粒径较小，粉末较细，在空气中停留的时间较长；4）药品粉尘粒小，棱角也小，它在流动中磨损性也小；5）药品粉尘有一定的浸润性和粘性，对过滤材料的选择有一定的要求；6）特殊药品粉尘（如青霉素类等高致敏性药品）对人体和环境有危害。
这些特点，给洁净室局部除尘设计提出了一些特殊的要求。
二、药厂洁净室的除尘设计简单地说，除尘系统是一个气固分离的排风净化系统。
通常，除尘系统由尘气捕集装置、尘气输送管道、除尘设备、通风机、净化排放管及卸尘装置组成。
对粉碎、筛分、胶囊填充、压片等工序，设计通常采用房间整体密闭式加局部吸尘罩的组合除尘方案，即该生产室作为一个整体密闭单元除尘后全排风，粉尘散发点也应装设吸尘罩。
这时应注意避开含尘气流中心，以防止吸出大量粉尘，发尘设备及排气罩应设置于室内气流的下风侧（隔墙下侧除尘排风口）。
对混合、制粒等工序，工艺过程有的是间隙式散发粉尘，设计一般是采用粉尘散发点处安装吸尘罩（伞形罩或侧吸罩）的方法。
药厂洁净工程设计方案书
药厂洁净工程设计方案书一、项目背景随着医疗技术和医疗设备的不断发展，药厂洁净工程设计也越来越重要。
洁净工程是指在生产、生活、研究等环境中，采取各种洁净控制技术，控制室内环境中的微生物、颗粒、化学污染等有害因素的工程。
药厂洁净工程设计是对生产环境的洁净程度和控制要求进行分析，制定相应的设计规范和工程方案，确保生产环境符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，保证药品生产的质量和安全。
本药厂洁净工程设计方案书拟就药厂洁净工程的设计原则、设计标准、设计流程以及具体的洁净工程方案等内容进行详细阐述，力求使药厂洁净工程设计更加科学、合理，确保药品生产环境的洁净度和稳定性。
二、项目概况1.项目名称：某药厂洁净工程设计方案2.项目地点：某市某区某路3.项目规模：占地面积10000平方米，建筑面积6000平方米4.项目概述：本项目将进行药品生产车间、实验室、仓库等环境的洁净工程设计，包括通风系统、空气净化系统、洁净室设计等内容。
三、设计原则1.符合GMP要求。
洁净工程设计应符合GMP的要求，确保药品生产过程中的卫生环境和空气质量符合相关的法律法规和标准。
2.保证产品质量。
药厂洁净工程设计应保证生产环境的洁净度和稳定性，确保药品生产过程中不受外界微生物、颗粒、化学污染等有害因素的影响，保证产品的质量和安全。
3.节能环保。
洁净工程设计应考虑节能和环保要求，选择能源效率高、环保性好的设备和材料，降低能源消耗，减少对环境的影响。
4.科学合理。
洁净工程设计应根据生产车间的具体情况和要求，进行科学合理的设计，确保洁净工程的效果和经济效益。
四、设计标准1.洁净度标准。
根据药品生产的不同要求，洁净工程应满足不同级别的洁净度标准，例如100级、1000级、10000级洁净度要求等。
2.空气质量标准。
空气中微生物、颗粒、化学污染物等的浓度应符合相应的标准，例如GB/T14295-2008《医药卫生行业洁净室设计规范》中的要求。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范是为了确保医药生产过程的洁净和卫生，从而保证生产出来的药品质量。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房选址和周边环境：医药洁净厂房应选址在无污染源、远离工业区和繁忙地区的地方，周边环境应清洁、无异味，并且有良好的通风条件。
2. 厂房面积和布局：医药洁净厂房的面积应根据生产规模和工艺流程进行合理规划，布局应科学合理，能够满足生产过程的洁净要求。
3. 厂房结构和装修：医药洁净厂房的结构要坚固可靠，装修要符合洁净要求，采用防尘、防静电、易清洁的材料，墙壁和天花板应光滑无孔隙。
4. 空气处理系统：医药洁净厂房应安装高效空气过滤器，能够过滤掉空气中的微粒和有害物质，并保持厂房内的正压状态，防止外界微生物进入。
5. 水处理系统：医药洁净厂房应安装合适的水处理设备，确保生产过程所需要的水质符合要求，防止因水质不合格而影响药品质量。
6. 清洁和消毒措施：医药洁净厂房应定期进行清洁和消毒，采取有效的措施杀灭细菌和病毒，确保生产环境的洁净。
7. 照明和电力系统：医药洁净厂房应有充足的照明设施，使操作人员能够清晰地看到工作区域，电力系统应安全可靠，能够满足生产设备的供电要求。
8. 设备和工艺流程：医药洁净厂房应选用洁净等级符合要求的生产设备，工艺流程应科学合理，并符合GMP的要求。
医药洁净厂房设计规范的目的是为了确保生产环境的洁净和卫生，防止杂质和微生物的污染，从而保证生产出来的药品符合质量标准。
只有严格按照规范进行设计和操作，才能够生产出高质量的药品，确保患者的用药安全。
药品生产洁净厂房设计
5、最终灭菌产品 11、原料和大多数产品的准备/配制至少在D级区进行，以降低粒子和微生物污染的风险， 并适应过滤及灭菌的要求。微生物污染风险比较高时，如容易长菌的产品、配制后要 等相当长时间方可灭菌的产品或因故主要不在密闭容器内进行配制操作的产品，配制 必须在C级环境中进行。 最终灭菌产品的灌装应至少在C级区进行。 当环境对产品污染的风险比较大时，例如灌装速度慢或容器是广口瓶、或是须暴露数 秒钟后方可压塞的产品，必须在C级区内局部A级条件下灌封。软膏、霜剂、悬浊液以 及乳剂一般应在C级区配制和灌封，然后作最终灭菌。 6、无菌配制 12、已清洗的内包装容器、胶塞等至少应当在D级区处理。除在配制后须灭菌或除菌过滤 的产品外，无菌原料、物料的处理应在B级区内局部A级的条件下进行。 在生产加工过程中须无菌过滤的药液必须在C级区内配制；配制后不作除菌过滤的产品， 药液的配制应在B级区内局部A级的条件下进行。 无菌制备的产品，其处理和灌装必须在B级区内局部A级的条件下进行。 部分密封的容器（如冻干剂生产中所采用半压塞类容器）有二种传递方式：在完全压 塞之前必须在B级区内局部A级条件下进行；或将其装入密封的传送车内在B级环境中 传递。 无菌灌装的小瓶在轧盖前，尚不没形成完整的密封系统。如有监控胶塞密密封完好的 在线控制设备或由人工逐瓶检查轧盖可在B区完成外，轧盖应在B区的局部A级保护下 完成。由于小瓶的轧盖会产生大量的非活性微粒，因此，轧盖机应有单独房间并有适 当的排风。轧盖间在动态条件下，可能达不到A级的标准，但其微生物指标应符合规定 标准 暴露而又不再作除菌过滤的软膏、霜剂、悬浊液和乳剂，必须在B级区内局部A级的条 件下配制和灌装。
二、软胶囊生产车间： 1、生产车间介绍： 软胶囊生产主要包括：配料、化胶、制丸、干燥、检丸、内包装， 网胶ห้องสมุดไป่ตู้收，外包装等区域。 具体平面如下：
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。
在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。
同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范
一、引言
二、空气净化要求
1.清洁区域的净化级别应根据生产工艺流程和产品要求确定。
普通厂
房的空气洁净度应达到GMP标准中的B级或C级，部分关键区域应达到A 级。
2.空气净化系统应包括过滤器、通风设备和空气回收装置等，确保空
气净化级别的实现。
3.过滤器的选择应根据洁净程度、适用环境、使用寿命等因素来确定。
常用的过滤器有初效、中效、高效和超高效等级，根据需要进行合理组合。
三、清洁区域的划分
1.根据不同工艺要求和产品特点，将洁净厂房划分为不同级别的洁净
区域，包括手术区、原辅料准备区、干燥区、灭菌区、包装区等。
2.不同洁净区域应设置相应的空气净化设备，并确保区域内的空气净
化级别符合要求。
3.清洁区域之间应采取适当的物理隔离措施，避免交叉污染。
四、设备布置
1.设备布置应合理，避免死角和交叉干扰。
2.设备之间应留有足够的通道和操作空间，方便维护和清洁。
3.设备的选型应符合GMP标准，具备良好的洁净性和防腐性能。
五、管道系统设计
1.管道系统应具备良好的密封性和耐腐蚀性，避免对产品造成污染。
2.管道的材质应选用符合GMP要求的不锈钢或特殊塑料。
3.管道应进行定期清洗和消毒，确保管道内的洁净程度。
六、环境控制要求
1.温湿度控制：医药工业洁净厂房应具备稳定的温湿度控制系统，确保生产环境的恒定性。
2.静电控制：采取有效的静电控制措施，避免静电对产品的影响。
3.灭菌控制：医药工业洁净厂房应配置符合要求的灭菌设备，确保产品的无菌。
七、总结。
医药洁净室施工方案设计
医药洁净室施工方案设计一、地理位置与资源评估医药洁净室的选址需考虑周边环境因素，包括空气质量、交通便捷性、邻近污染源等。
应优先选择空气清新、环境清洁、交通方便的地点。
同时，需对当地的水电资源、施工队伍等资源进行评估，确保施工期间各项资源供应充足。
二、建筑材料与结构选择医药洁净室的建筑材料应选用耐腐蚀、易清洁、不产生微粒的材质，如不锈钢、铝合金等。
结构设计应满足洁净室的密封性、稳定性和耐久性要求。
同时，考虑到医药洁净室的特殊性，施工过程中需严格控制灰尘、微粒的产生，避免对室内环境造成污染。
三、通风与净化系统设计通风与净化系统是医药洁净室的核心部分，其设计应满足室内空气质量标准和洁净度要求。
系统应包括新风处理、空气过滤、空气循环等环节，确保室内空气的新鲜、清洁。
同时，应考虑节能减排、噪音控制等方面的要求，提高系统的运行效率。
四、人员通行与污染控制医药洁净室的人员通行应设置专门的通道，并采取适当的措施减少人员带入的微粒和细菌。
如设置换鞋区、更衣室、风淋室等，确保人员进入洁净室前经过充分的清洁和消毒。
同时，应制定严格的人员进出管理制度，避免非必要人员进入洁净室。
五、设备布局与工作流程医药洁净室内的设备布局应合理、紧凑，便于操作和维护。
同时，应考虑设备间的相互关系和操作流程，确保工作流程的顺畅和高效。
此外，还应设置必要的辅助设施，如工作台、储物柜等，以满足生产和实验的需求。
六、洁净度监测与调整为确保医药洁净室的洁净度符合要求，应设置专门的监测设备，对室内空气质量、微粒数量等进行实时监测。
一旦发现异常情况，应及时采取措施进行调整和改进。
同时，应定期对洁净室进行全面检查和清洁，确保室内环境的持续稳定。
七、安全与应急措施规划医药洁净室应设置必要的安全防护设施和应急措施，以应对可能的火灾、泄漏等突发事件。
如设置消防器材、泄漏报警系统等，确保在紧急情况下能够及时采取措施，保障人员和财产安全。
此外，还应制定详细的应急预案，并定期进行演练，提高应急处理能力。
医药工业洁净厂房设计标准完整版2024
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
GMP制药生产洁净车间设计规定
GMP制药生产洁净车间设计规定
1、洁净车间设计要求
1.1洁净车间建筑结构
洁净车间地基要稳定，墙体、窗户、门、屋顶等应采用无尘、耐温、
耐腐、隔音和耐湿荷载等特性的材料。
各结构要严密，无缝隙，角落护角
应严格按照规定的尺寸施工，吸附性强的地面应采用可持久性的耐磨、耐
污染的材料，维护方便。
1.2洁净车间用气系统
洁净车间采用的空调要具有规定的空气净化功能，用气系统由用气仓、压缩机组、分气箱、过滤器、气体测试仪等组成，管路应采取专用软管，
应使用清洁、无污染的气体。
1.3洁净车间灯光
洁净车间灯光要采用显色性良好的荧光灯，发光色温应采用柔和的色调，光照应平均，无反光，使用方便，以保证视觉质量。
1.4洁净车间附属设备
洁净车间附属设备包括：空调、换气扇、抽气扇、风机、洗涤机、层
流风、紫外线灯、门、穿梭车等，每个设备要安装恰当，不可滋生细菌，
确保工作环境卫生。
2、洁净车间空气质量控制
2.1空调控制
空调系统应采用具有规定的净化功能的空调设备，根据规定的空气洁净度，在洁净车间内设置不同等级的空间或区域。
医药生产厂的施工方案与洁净室设计
医药生产厂的施工方案与洁净室设计随着人口的增加和医疗需求的日益提高，医药生产厂的建设变得越来越重要。
为了确保生产过程的质量和安全性，医药生产厂必须采用科学的施工方案和洁净室设计。
本文将从施工方案和洁净室设计两个方面探讨医药生产厂的建设要点。
一、施工方案1. 地理位置选择：医药生产厂应选择位置靠近交通便利、环境优雅、空气清新的地方。
同时，需要考虑是否能够提供足够的用水和供电资源。
2. 建筑材料选择：医药生产厂的建筑材料应具备防火、防腐蚀和耐磨等性能。
常见的建筑材料包括不燃材料、防腐蚀涂料和密封材料等。
3. 建筑结构设计：医药生产厂的建筑结构设计应考虑到生产设备的重量和布局。
合理的结构设计能够确保生产过程的平稳进行，减少因建筑结构问题带来的工作困难。
4. 通风系统建设：医药生产厂必须安装高效的通风系统，确保洁净室内的空气质量符合生产标准。
通风系统的设计应充分考虑换气次数、风速和气流方向等因素。
二、洁净室设计1. 温度控制：医药生产厂的洁净室必须保持一定的温度范围，以确保生产过程不受温度波动干扰。
可以采用空调系统和保温材料等手段来实现温度控制。
2. 湿度控制：医药生产厂的洁净室湿度应保持在一定范围内，以防止水分对生产设备和药品质量的影响。
湿度控制可以通过加湿器和除湿器等设备实现。
3. 照明设计：医药生产厂的洁净室需要充足的照明条件，以确保工作人员可以顺利进行操作。
照明设计应合理布置光源，避免产生阴影和眩光。
4. 空气净化：医药生产厂的洁净室必须安装空气净化设备，以去除空气中的尘埃、细菌和其他污染物。
常见的净化设备包括高效过滤器和紫外线杀菌器等。
5. 人员通行设计：医药生产厂的洁净室需要设立专门的人员通行通道，以控制人员进出洁净区域的次数和方式。
通行设计应考虑到空气的污染和传播风险。
综上所述，医药生产厂的施工方案和洁净室设计是确保生产过程质量和安全性的重要环节。
只有科学合理地进行施工方案和洁净室设计，才能为医药生产厂的正常运营提供良好的环境基础。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范1.空气洁净度要求：医药工业洁净厂房的主要目标是确保生产过程中的空气质量，因此空气洁净度是设计规范的重要指标之一、根据生产要求以及不同的产品类型，洁净厂房可以划分为不同级别，如ISO6、ISO7、ISO8等。
各级别的洁净度要求有所不同。
2.空气流动：医药工业洁净厂房中的空气流动要符合一定的要求，确保洁净区域内没有死角。
通常采用上送风、下排风的方式，以保持空气流通，避免污染物积聚。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温湿度要求相对较高。
一般控制在温度20-24摄氏度，相对湿度45-65%之间。
在一些需要特殊控制的工艺环节中，湿度要求可能进一步提高。
4.照明设计：洁净厂房的照明要求应满足生产操作的需求，同时需要避免灯光对生产环境产生干扰。
使用适宜的照明装置，确保洁净区域内的照度达到要求。
5.声、振动控制：医药工业洁净厂房内的噪声和振动对于生产操作和产品质量都有一定的影响。
因此，在设计过程中需要采取相应的措施，保证噪声和振动水平处于可接受的范围内。
6. 材料选择：洁净厂房的材料选择要符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，材料表面需要光滑、易清洗、耐腐蚀等特性。
在材料选择上也要考虑其对空气质量和生产过程的影响。
7.设备布局：医药工业洁净厂房内的设备布局要考虑生产工艺的流程和人员的操作要求，确保生产操作的便捷性和安全性。
同时，设备的安装和布局应尽量减少对洁净区域的影响。
8.消毒系统：为确保生产过程的洁净度，医药工业洁净厂房需要配置相应的消毒系统，如空气消毒系统、物体表面消毒系统等。
消毒系统的设计要满足工艺要求，确保对洁净厂房内的微生物进行有效控制。
9.废物处理：医药工业洁净厂房生产过程中产生的废物需要按照相应的规范进行处理和处置，以防止对环境和生产环境的污染。
以上只是医药工业洁净厂房设计规范的一些基本内容。
设计规范的制定应考虑到具体的生产工艺和产品特性，以确保洁净厂房能够满足生产的要求，保证生产过程的安全和产品的质量。
医药工业洁净厂房设计要求要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范一、洁净度要求医药工业洁净厂房的洁净度要求非常高，这是为了保证生产过程中的无菌和无尘。
一般来说，洁净度分为几个等级，例如GMP洁净度要求可以分为A、B、C、D四个级别；ISO洁净度要求可以分为1、2、3、4、5五个级别。
具体的洁净度要求需要根据产品的特性和生产过程的要求来确定，但无论哪个等级，都需要保证生产环境中的空气质量、沉积物、细菌和微生物的数量都处于允许范围之内。
二、空气净化系统进风部分：进风的选择需要考虑空气质量、湿度和温度等因素。
进风要采用高效的过滤器进行净化，确保进入洁净厂房的空气符合要求。
过滤部分：通常采用初效、中效、高效三级过滤器，以保证空气中的颗粒物、细菌等污染物含量降低到合适的范围。
送风部分：送风管道重要的是要保持压差平衡，也就是控制洁净厂房内外空气压差不大，以防止外界空气污染物进入洁净环境。
三、材料选择在医药工业洁净厂房的设计中，材料的选择也非常重要。
首先要选择符合洁净度要求的无尘材料，避免在使用过程中产生灰尘和颗粒物。
其次，要选择耐化学腐蚀、易清洁的材料，以便在生产过程中进行清洁和消毒。
此外，材料的表面也要光滑平整，减少细菌和微生物的滋生。
此外，医药工业洁净厂房的设计还需要考虑防静电、防火和噪音控制等问题，以保证生产过程的安全和舒适。
总结起来，医药工业洁净厂房的设计要求规范是确保生产环境的洁净度和产品质量的重要因素。
洁净度的要求需要根据产品特性和生产过程的要求来确定，空气净化系统需要进行合理设计和维护，材料选择要符合洁净度和清洁要求。
只有在满足这些要求的前提下，才能生产出符合质量标准的医药产品。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范
第三节物料净化
第五章设备
第六章工艺管道第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节管道的安装、保温
第四节安全
第七章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
第三节室内装修
第八章空气净化第一节一般规定
第二节净化空气调节系统
第三节气流组织
气流组织表8.3.4 第四节风管和附件
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章给水排水
第一节一般规定
第二节给水
第三节排水
第四节工艺用水
第五节消防设施
第十章电气
第一节配电
第二节照明
第三节其它电气
附录一名词解释
附录二
本规范用词说明
一、执行本规范条文明，对于要求严格程度的用词说明如下，以便执行中区别对待。
１. 表示很严格，非这样做不可的用词：
正面词采用“必须”；。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范一、通风与空气净化系统设计：1.厂房应具备良好的通风系统，能够保持恒定的温度和湿度。
2.通风系统应有过滤器，能够有效去除空气中的微小颗粒物和微生物。
3.通风系统应配备空气净化设备，如高效过滤器、紫外线灯等，能够去除空气中的有害物质和微生物。
二、墙壁与天花板设计：1.厂房墙壁和天花板应采用密封材料，以防止外界污染物进入厂房内部。
2.墙壁和天花板的表面应平整，不应有凹凸不平的地方，以便清洁和消毒。
三、地面设计：1.厂房地面应采用不滑动、易清洁、耐腐蚀的材料，如环氧地坪等。
2.地面应具备防尘、防静电、防滑等功能。
3.地面应有地漏，能够及时排放厂房内的污水和废液。
四、设备设计：1.设备应采用不产生尘埃和颗粒物的材料，易于清洁和消毒。
2.设备应具备自动清洗和消毒功能，以确保洁净厂房的卫生状况。
五、人员行为规范：1.严禁携带泥土、尘埃和外部杂质等进入洁净区域。
2.工作人员应穿戴符合洁净厂房标准的洁净服装和鞋套，并按规定进行换装和洗手。
六、室内装饰设计：1.室内装饰材料应选用不含有害物质的材料，如无毒无味的涂料、墙纸等。
2.室内装饰不应采用吸附尘埃和微生物的材料，以便清洁和消毒。
七、洁净区域的划分与布局：1.洁净区域应与非洁净区域相分离，以防止污染物的传播。
2.洁净区域的布局应合理，设备之间应有足够的间隔以便清洁和维修。
八、消毒与清洁管理：1.厂房应定期进行消毒和清洁工作，以确保洁净环境的持续性。
2.消毒和清洁工作应有详细的操作流程和记录，以便追溯和验证。
以上是医药工业洁净厂房设计规范的主要内容，通过遵守这些规范，能够保证药品生产过程中的洁净环境，确保药品的质量和安全性。
同时，厂房设计还应根据具体药品生产的要求进行相应的调整和优化。
药厂洁净室设计介绍
华北水利水电大学空气洁净设计学院：环境与市政工程学院专业：建筑环境与设备工程姓名：***学号：*******2014/10/2620世纪60年代以来，随着科学技术的进步，医疗水平和人民生活质量的提高，来自药品、化妆品等感染病症和不良反应的问题日益引起人们的关注。
人们发现，要确保药品的质量，除了应遵照药典规定的特定的要求、配方外，还应具有符合要求的生产环境，以防止生产工程中微粒和微生物的污染、交叉污染。
药品的质量除去药品配方直接关系外，保证药品质量的重要环节是生产方法。
其优劣是由选用的生产技术及生产环境两个主要方面所决定的。
这里所说的生产环境是环境控制的各项措施综合作用的后果。
其中药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计、运行、维护占有重要地位。
药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。
国内外多年的实践与研究结果证明，造成药品发生污染，交叉污染的质量问题，其重要原因是生产环境不符合要求。
为确保药品的质量就需要遵照有关规定、标准，采取必要的措施，使药品工厂生产环境达到要求水准。
工程概况1.该制剂楼一层袋泡剂车间的洁净空调系统设计。
一层袋泡剂车间年产中药袋泡剂1亿袋，建筑面积为1200平方米，层高5.2米，净化级别为十万级，洁净区全部采用彩钢板吊顶及彩钢板轻质隔断，隔断区吊顶距地坪2.6米，2.地理位置及室外气象条件：根据地区查阅规范、手册。
3.工艺条件：详见工艺设备平面布置图及车间工艺技术说明。
4.室内设计条件：十万级洁净区控制温湿度参数：夏季：T=22±2℃Φ=55±5％冬季：T=20±2℃Φ=50±5％5. 洁净级别不同的房间保持5-10Pa的压差;根据《空气调节设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》等规范并结合空调相关设计手册论述了该制药厂洁净空调系统设计过程。
气流组织方案选择空气调节气流组织的主要任务是：合理地组织室内空气的流动，使室内空气的温度、湿度、流速及洁净度等更好地满足工艺要求以及符合人的舒适度。
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华北水利水电大学空气洁净设计学院：环境与市政工程学院专业：建筑环境与设备工程姓名：***学号：*******2014/10/2620世纪60年代以来，随着科学技术的进步，医疗水平和人民生活质量的提高，来自药品、化妆品等感染病症和不良反应的问题日益引起人们的关注。
人们发现，要确保药品的质量，除了应遵照药典规定的特定的要求、配方外，还应具有符合要求的生产环境，以防止生产工程中微粒和微生物的污染、交叉污染。
药品的质量除去药品配方直接关系外，保证药品质量的重要环节是生产方法。
其优劣是由选用的生产技术及生产环境两个主要方面所决定的。
这里所说的生产环境是环境控制的各项措施综合作用的后果。
其中药厂的建筑设计与装修，空调净化系统的设计、运行、维护占有重要地位。
药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及产品质量的情况发生。
国内外多年的实践与研究结果证明，造成药品发生污染，交叉污染的质量问题，其重要原因是生产环境不符合要求。
为确保药品的质量就需要遵照有关规定、标准，采取必要的措施，使药品工厂生产环境达到要求水准。
工程概况1.该制剂楼一层袋泡剂车间的洁净空调系统设计。
一层袋泡剂车间年产中药袋泡剂1亿袋，建筑面积为1200平方米，层高5.2米，净化级别为十万级，洁净区全部采用彩钢板吊顶及彩钢板轻质隔断，隔断区吊顶距地坪2.6米，2.地理位置及室外气象条件：根据地区查阅规范、手册。
3.工艺条件：详见工艺设备平面布置图及车间工艺技术说明。
4.室内设计条件：十万级洁净区控制温湿度参数：夏季：T=22±2℃Φ=55±5％冬季：T=20±2℃Φ=50±5％5. 洁净级别不同的房间保持5-10Pa的压差;根据《空气调节设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》等规范并结合空调相关设计手册论述了该制药厂洁净空调系统设计过程。
气流组织方案选择空气调节气流组织的主要任务是：合理地组织室内空气的流动，使室内空气的温度、湿度、流速及洁净度等更好地满足工艺要求以及符合人的舒适度。
由于所要求实现的功能的不同，净化空调的气流组织方式与一般空调的气流组织方式不同。
一般空调气流组织形式的主要目的是利用较少的通风量尽可能提高室内的温、湿度场的均匀程度，故较多地采用乱流度大的气流组织形式，以使送风与室内空气充分混合，形成均匀的温度场和速度场。
而净化空调的气流组织形式所实现的主要目的是：供给足量的清洁空气，稀释并替换室内产生的污染物质，使室内洁净度保持在允许范围之内。
非单向流式气流组织形式非单向流式气流组织的作用原理是:当一股干净气流从送风口送入室内时,迅速向四周扩散混合,同时把气流从回风口排走,即利用送风的干净气流的混合稀释作用,把原来含尘浓度高的室内空气冲淡,同时，使室内污染源所产生的污染物质(灰尘、菌等)均匀扩散并及时排出室外，达到动态平衡，满足室内的洁净度要求实现送风气流发挥较好的混合稀释作用的关键是使室内气流扩散得速度快、气流均匀非向流式气流组织单向流式气流组织形式单向流式气流组织主要是利用送入净化房间的充满整个洁净室断面的气流产生的“活塞效应”，把室内随时产生的污染物质压至下风侧，再将其排出室外。
高效过滤器单向流式气流组织形式气流组织方案选择根据本制药厂洁净要求可知，厂房洁净区洁净级别为10万级，根据各气流组织型式特点选择气流组织方案为非单向流扩散风口过滤器顶送式。
洁净室送风量计算洁净室送风量取下列3项中的最大值： （1）为保证空气洁净度等级的送风量； （2）根据热湿负荷计算确定的送风量； （3）向洁净室供给的新鲜空气量。
按换气次数计算为保证空气洁净度等级的送风量，其计算公式为：1v G n V = n n v ϕ≈v n —按不均匀分布理论计算的换气次数（次/h ）；n —按均匀分布理论计算的换气次数（次/h ）；ϕ—不均匀分布系数；V —房间计算体积。
根据相关规范，取n 15/h =次，查表取ϕ=1.32，v n 1.321519.8/h =⨯=次。
取v n =20次/h 。
根据规范，洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：(1)补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；(2)对于室内无明显有害气体发生的一般情况，保持室内每人每小时的新鲜空气量不小于403m ； 满足卫生要求洁净室所需新风量a G =人数×40h /m 3保持室内正压值所需新鲜空气量2b G洁净室内的正压值是由送入新风量的大小来保持的，即送风量大于回风量、排风量、漏风量之和，其中漏风量的大小，取决于建筑物围护结构的密闭程度，如门缝、窗缝、壁板拼缝、以及各种管口、接线等各种缝隙，所有这些都将影响漏风量的大小，使室内的正压值很难保持或保持不稳定，并且这些缝隙的渗漏也很难进行计算，对某些缝隙、管口等采取堵漏的办法是行之有效的，但这是一项细致的工作。
对于洁净室压差（正压）风量的确定，一般采用换气次数法和缝隙法两种确定方法，由于压差风量的大小与洁净室围护结构的气密性和维持的压差值大小有关，对于相同大小的房间，由于门窗的数量及形式不同，气密性也不同，故渗漏风量也不一样，所以维持同样大小的压差值所需的压差风量就有所不同。
一般多数洁净室都采用房间的换气次数进行估算，在选取换气次数时，对于气密性较差的房间取上限，对于气密性较好的房间可取小一些。
采用缝隙法计算压差风量，既考虑到洁净室围护结构的气密性，又考虑维持室内压差控制值所需的风量，故该方法较换气次数法估算合理精确。
洁净室维持不同的正压值所需的正压风量，宜按下式计算：Q a (q L)=⋅∑⋅式中 Q —— 维持洁净室正压值所需的正压风量（m 3/h ），a —— 根据围护结构气密性确定的安全系数，可取l ．l ～l ．2； q —— 当洁净室为某一正压值时，其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量 L —— 围护结构的缝隙长度（m ）。
最终确定各房间送风量如表。
空调调方案设计及空气处理设备选型空调处理方案选择净化空调系统一般分为：集中式净化空调系统、分散式净化空调系统和半集中式净化空调系统。
对净化空调系统三种基本形式的特点进行比较结果见表。
最常用的有直流式，一次回风式，二次回风式，它们各有自己的特点。
根据本工程实际，选用二次回风系统。
过滤器选择我国标准将空气过滤器分为一般空气过滤器和高效空气过滤器两大类。
根据GB ／T14295—93，一般空气过滤器又分为四类，各类过滤器主要清除的微粒粒径。
空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：(1) 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；(2)中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；(3)高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
粗效、中效过滤器有平板式、袋式、折叠式等几种形式，应尽量选用过滤面积较大的过滤器。
根据上述要求以及结合本工程实际，空气经过组合机组内的粗效和中效过滤初步过滤，再在末端装置经过高效过滤送风口处理送入室内。
人员净化（1）人员通过用房宜包括雨具存放、换鞋、存外衣、卫生间、盥洗室、淋浴室、换洁净或无菌工作服、换无菌鞋和空气吹淋室等部分。
（2）更衣室内脱衣区和穿洁净衣区应有分隔，穿洁净衣区宜按Ⅲ～Ⅳ级洁净用房设计。
（3）生产人员净化程序宜按下图顺序安排。
通风除尘系统设计根据制药工艺要求，某些房间需要进行通风除尘。
需要通风除尘的房间有：粉碎过筛、制浆、混合制粒、烘干、装袋1、装袋2，下面具体进行设计。
除尘系统设计粉碎过筛、混合制粒、总混整粒进行除尘，除尘系统设计其主要任务是除尘管径和除尘设备选择。
除尘设备选择常用除尘设备很多，根据比较，选择旋风式除尘器，现将除尘器和风机型号列于表。
除尘系统主要设备表本制药厂洁净区洁净级别为10万级，为了使生产顺利进行，应该在洁净室内安装粒子计数器，以检测房间的含尘浓度，一旦含尘浓度超标，通过报警装置，使管理人员进行检查，从而发现问题原因并解决。
其他要求（1）洁净用房的建筑设计除应满足生产需求外，还应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、容易清洁和符合防火、环保要求的总原则。
（2）洁净用房的装饰应便于安排空调净化设备、风管和风口，室内净高应满足生产工艺要求，并不宜低于 3m。
（3）生产车间内的地面和墙面应使用非吸收性、不透水、不结露、易清洗消毒、不藏污纳垢的浅色材料铺设，并应平坦光滑。
管道、灯具、风口采用易擦洗、消毒的产品，应避免出现不易清洁的部位。
（4）生产过程中有腐蚀性介质排出的设备所在的地面应局部设立围堰。
（5）墙角及柱角与墙面的交接应用曲率半径不小于 3cm的圆弧过渡，所有阳角宜为圆角。
墙角拐弯处和推车通道的相应高度墙面应有防撞设施。
（6）木质材料不得外露使用。
所有门均不应采用木质门，宜能自动关闭。
（5）当洁净走廊设外窗时，应设双层密闭外窗。
（7）不能灭菌的食品生产车间围护结构内表面可涂饰抗菌防霉涂料。
（8）相对湿度经常超过75%或有蒸气作业的房间或关键区域的内表面当涂饰抗菌防霉涂料时，抗菌涂料的防霉等级应达到现行行业标准《抗菌涂料》HG/T 3950规定的零级，涂料中有害物质限量应符合现行国家标准《室内装饰装修材料》GB 18582 的要求，并应根据使用情况定期重涂。
（9）抗菌涂饰工程的基层处理应符合下列要求：a：新建建筑物的混凝土或抹灰层在涂饰涂料前应涂刷抗碱封闭底漆，若是旧墙面，还应事先清除疏松的旧装饰层。
b:金属板材基底必须先涂饰金属底漆。
c:混凝土或抹灰基层的含水率不应大于 10%。
d:基层腻子应平整、坚实，用水用蒸汽的房间必须使用耐水腻子。