药事管理学考试复习重点

一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分

名词解释，每题5分，共5题，共25分

简答题，每题10分，共2题，共20分

案例分析题，每题15分，共1题，共15分

考试要点：

名词解释：

1、药事和药事管理的概念、

“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法

医化学鉴定等非药学技术方面的事项。

药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法

对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观和微观两个方面。

本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。

2、新药的概念

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

3、药品的质量特性、中药的概念、

药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性

药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。

4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、

医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品

非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自

行购用的药品

5、特殊管理药品相关概念、

国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.

另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施

（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、

药品类兴奋剂）

6、执业药师相关概念、

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、

经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师注册有效期3年，期满前3个月再注册

7、药学职业道德的具体原则、

质量第一的原则不伤害原则公正原则尊重原则

8、药品管理立法的基本特征、

立法目的是维护人民健康；

以药品质量标准为核心的行为规范；

药品管理立法的系统性；

药品管理法内容国际化的倾向。

9、假药、劣药相关概念以及相应的处罚措施、

生产、销售劣药的（企业、医疗机构）

1. 没收劣药和违法所得

2. 并处罚款：药品货值金额1-3倍

3. 情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证

刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）

1. 直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。

2. 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。

为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的

1. 没收违法收入

2. 并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。

刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

11、进口药品申请相关概念。

进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请.

12、药品标签上商品名称字体以单字面积要求

①横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；

竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；

②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进

行修饰；

③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

13、GMP的指导思想及批次的划分原则

指导思想：实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。

药品批次划分原则：

1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批

4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

5.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批14、GSP对特殊管理的药品有什么要求

一般要求手续齐全、专柜（区）记录、专柜保存和专人保管，

手续齐全：具有完备的准许销售的文件批文，

专档记录：该类产品从厂家订货记录、到货记录、进出库记录、销售记录、清点记录、验收记录等各项记录应一应俱全，有具体时间以经手人签名。

专柜（区）保存：该类产品应放置在指定柜内货区域内。

专人保管：该类产品的保管应有专人负责，专柜钥匙应两人分开保管。（网上资源）

（一）麻醉药品药用原植物的种植管理

SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理

开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级FDA 出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。最后经SFDA批准，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。（此批件不得转让）

实验研究应当在3年内完成药物临床前研究，向SFDA申报药品注册，不得以健康人为受试对象

（三）麻醉药品和精神药品的生产管理

1.实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

2．定点企业的审批

从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

3.生产管理

定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。

4.定点生产企业的销售管理

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。