药事管理学考试复习重点

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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。

药事管理学复习提纲

药事管理学复习提纲I.药事管理基本概念和原则A.药事管理的定义和范围B.药事管理的目标和重要性C.药事管理的基本原则和职责II.药品和药事服务的管理A.药品管理的基本原则和流程1.药品采购和供应链管理2.药品质量和安全管理3.药品库存和使用的监控与控制B.药品信息管理1.药品进销存管理系统2.药品信息的分类和编码3.药品信息的收集和分析C.药事服务的管理1.药师的角色和职能3.药品配方和药师审方III.药事管理制度和政策A.药品监管制度1.药品注册和批准制度2.药品监督检查和追溯制度3.药品价格和医保管理制度B.药事管理政策1.药品政策的制定和调整2.药品市场准入和流通管理政策3.药师和药事服务政策IV.药事管理质量与安全A.药事管理质量控制1.药品质量检测和评价2.药品质量管理的指标和标准3.药品质量保证和改进B.药事管理安全管理1.药品安全监测和报告制度2.药品不良反应和事件管理3.药品安全教育和培训V.药事管理的伦理和法律问题A.药事管理伦理原则1.药师和药事服务的伦理原则2.药品与患者隐私保护的伦理问题3.药品推广和宣传的伦理问题B.药事管理法律法规1.国家药品管理法律法规2.医疗器械管理法律法规3.药事管理违法与处罚VI.国际药事管理的比较与借鉴A.国际药事管理制度和经验1.欧洲药品管理的特点和经验2.美国药事管理的特点和经验3.亚洲国家药事管理的特点和经验B.药事管理国际合作与交流1.国际药物政策和规范的合作与协调2.国际药物监管和质量控制的合作与交流VII.药事管理实践和研究A.药事管理的实践案例分析1.医院药事管理案例分析2.社区药房药事管理案例分析3.药品供应和采购的案例分析B.药事管理的研究方法和课题1.经验研究和横断面分析2.临床试验和药力学研究3.药事管理政策和效果评价研究这个提纲包括了药事管理学的各个重要主题和内容，可以作为复习时的参考资料，帮助系统地回顾和理解该学科的知识点。

执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析

《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。

重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。

了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。

u 知识点整理Ⅰ药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。

它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。

（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观具体管理制度与措施[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置//职责药品检验所——分类各级药检所/ 口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照/商标/广告/市场/反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年- 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：权威性关系国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构Ⅱ药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国《药品管理法》：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。

药事管理学复习资料(课本+PPT)

药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。

（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3)GSP《药品经营质量管理规范》。

基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。

基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。

是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

药事管理学复习资料

药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。

2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。

3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。

6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构制剂不得上市销售。

8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。

（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。

纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

药事管理学重点

1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。

2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。

3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。

微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。

5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。

9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。

第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。

雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。

阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。

2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

药事管理学复习题整理

药事管理学重点整理药事管理考试题型一、单项选择题（每题2分，共10题，共20 分。

）二、名词解释（每题5分，共6题，共30分。

）三、简答题（每题10分，共3题，共30分。

）四、案例分析题（每题20分，共1题，共20分。

）药事管理复习题一、名词解释（2，x 10）1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

P8⏹是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；⏹是多学科理论和方法的综合应用；⏹研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；⏹研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。

4、药事管理法规（GXP）：20世纪，政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业的管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。

P3表格 1 药事管理法规5、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

要点包括：P191. 使用目的和方法与食品、毒品不同2. 规定药品包括传统药和现代药3. 管理的是人用药品4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。

6、新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。

7、仿制药：是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。

药事管理学归纳重点

药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

药事管理学复习重点

第一章绪论1.动有关的事。

2.济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标6.药事管理法的渊源宪法药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规中国政府加入国际条约7.药学服务药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果第二章药品监督管理定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称34助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.药事管理委员会医疗机构内行使药品控制，管理和咨询的学术组织。

具有沟通医学和药学人员的作用，监督管理药品购进储蓄保管使用的职能自用的固定处方制剂。

8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。

药事管理学考试重点

药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。

2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3．假药：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

5．执业药师（licensed pharmacist）：执业药师的职责,必须遵守职业道德,忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。

6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是:国家食品药品监督管理局药品审评中心.2．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心).3．行政处罚：是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人给予制裁的具体行政行为.第三章国家药物政策与管理制度1．国家药物政策(NMP）的基本目标：①保证并提高药物的可获得性；②保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药.2．国家药物政策的制定原则：系统性原则、科学性原则、透明化原则.3．国家基本药物（NED)是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药物.4．国家基本药物目录的制定工作由国家药品监督管理部门负责。

药事管理学重点

药事管理学复习攻略09药材一班据师传授整理1.药事法：是指由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的以药品为物质对象，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益为宗旨的具有普遍效力的药事行为规范的总和。

【名解】2.药事管理：是指药事（活动）主体依法对药学事业与药品相关环节的活动事项和药学实践社会现象进行的综合管理，包括对药品研（究）制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品（质量）监督管理、药品监督检验以及药学教育等环节的系统管理。

【名解】3.《新修本草》世界上最早的药典【选择】4.《抱朴子•内篇》葛洪记载炼丹方法和化学制药实验【选择】5.我国医药发展的重点领域：（1）重点发展现代生物技术（2）积极推进中药现代化进程，开发中药及民族药新产品（3）重点发展优势原料药【多选】6.我国医药行业发展相关政策及措施:（1）鼓励创新（2）加强宏观调控制止重复建设（3）制定政策法规创造公平的市场环境【多选】7.《中华人民共和国药品管理法》1984年9月30日通过1985年7月1日施行这是我国通过现代立法程序颁布施行的第一部药品管理的法律，是我国药事立法工作方面取得的一次突破性发展，标志着药事管理进入法制化管理的新阶段。

【单选或简答】8.A.建国后至80年代《药品管理法》配套法规相应出台（1）国务院先后颁布《麻醉药品管理办法》，《医疗用毒性药品管理办法》,《精神药品管理办法》，《放射性药品管理办法》等法规，对特殊管理的药品实行特殊的监管措施。

（2）在加强新药管理方面，制定颁布了《新药审批办法》，《新生物制品审批办法》。

（3）1985年8月国家工商行政管理局﹑卫生部联合制定发布《药品广告管理办法》。

（4）1988年3月卫生部颁布了我国第一版《药品生产质量管理规范》（GMP）B.20世纪90年代（1）1992年修订并颁布实施《药品生产质量管理规范》（2）执行《濒危野生动植物种国际贸易公约》承诺。

取消犀牛角和虎骨的要用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。

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1.强制检验的药品:下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。

2.药品标准:含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

作用：药品质量保证和质量控制活动的依据；药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据3.国家基本药物含义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

4.中药保护级别条件：一级保护30年20年10年对特定疾病有特殊疗效的；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的二级保护7年已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂5药品生产企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4具有保证药品质量的规章制度5符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策6通过GMP认证6药品经营企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4具有保证所经营药品质量的规章制度5遵循合理布局和方便群众购药的原则6通过GSP认证7医疗机构药事管理概念：医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

8不允许发布广告的情况：1特殊管理的药品2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5试生产的药品9药品质量监督检验含义：根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对药品研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。

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药事管理学考试重点（考试时间：1月4号上午9:00——11:00 2201）1.药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2.处方药的含义：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品3.非处方药的含义：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品4.新药的含义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品5.仿制药的含义：仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种6.医疗机构制剂的含义：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂7.药品的质量特性：（1）有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求（2）安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度（3）稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力（4）均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求8. 药品标准的含义：药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据9.国家基本药物的概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品10. 2009年8月18，我国国家基本药物目录中记载了205种西药、102种中药、总计307种11.药品分类管理的最重要考虑因素：安全性12.非处方药的专用标识：专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品；绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指南性标志，即经营非处方药药品的企业指南性标志；图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案13.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应14.药品不良事件(ADE)：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件15.ADR发生率的表示方法：①十分常见：≥1／10；②常见：≥1／100且＜1／10；③偶见：≥1／1000且＜1／100；④罕见：≥1／10000且＜1／1000；⑤十分罕见：＜1／1000016.国家食品药品监督管理局采取的控制ADR措施：①可以采取责令修改标签、说明书；②暂停生产、经营、使用；③撤销该药品批准证明文件，并予以公布；④定期通报国家ADR中心报告和监测情况17.药师的定义：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制约企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员18.执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员19.开办药品生产企业必须具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配置专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；⑤GMP条件20.对生产行为进行法律性规范规定：①按照GMP组织生产的规定②按照国家批准的药品标准，生产工艺进行生产的规定③生产需用的原辅料、内包装材料必须符合药用要求的规定④药品必须检验，不合格不得出厂的规定⑤符合条件与经过批准的委托生产的规定21.开办药品经营企业必须具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；⑤GSP条件，通过GSP认证22.《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品23.自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可条件：①本单位临床需要②市场上又没有供应24.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程25.药品注册申请包括：①新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请②仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制剂品按照新药申请程序申报③进口药品申请：是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请④补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请⑤再注册申请：是指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请⑥非处方药注册申请26.药物非临床研究的主要研究内容：①文献研究：包括药品名称和命名依据、立题目的与依据②药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，稳定性研究③药理毒理研究：药效学研究，药代动力学研究，毒理学研究27.药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）28.生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验；生物利用度试验的病例数为18～24例；根据规定，一般临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求是：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；预防用生物制品的临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求是：Ⅰ期为20例，Ⅱ期为300例，Ⅲ期为500例；29.完成新药需要做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，Ⅳ期试验是药品注册完成后上市过程中进行的试验30.药品的申报和审批需要提交哪些主要的申报资料：①综述②药学③药理毒理④临床31．药品批准文号的格式是：国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位顺序号，其中H 代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装32.《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B33.新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号34.如何去进行药品注册：首先，按照GLP规范地进行非临床试验研究其次，向SFDA提出临床试验申请接着，按照GCP规范地进行临床试验然后，向SFDA提出生产上市的申请最后，得到注册结果35.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品36.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品37.麻醉药品与精神药品的两个区别：①精神药品直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制②麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题38.特殊药品批发经营的限制：⑴销售方式的限制：①不得发布广告②不得现金交易③不得自行提货④麻醉药品、精神药品不得零售⑵销售对象的限制：有资格的医疗机构39.医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品40.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。

药事管理学-复习重点

PPT11、《药品管理法》中假（劣）药的定义。

有关假药的规定1）有下列情形之一的，为假药：a)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。

b)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。

2）有下列情形之一的药品，按假药论处：a)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的b)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。

c)变质的。

d)被污染的。

e)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

f)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

有关劣药的规定：1）药品成分的含量不符合国家药品标准的2）有下列情形之一的药品，按劣药处理：a)未标明有效期或者更改有效期的b)不注明或者更改生产批号的c)超过有效期的d)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的e)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的f)其他不符合药品标准规定的2、开办药品生产企业的法定的程序。

开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。

第二步是筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。

第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。

第四步为申请GMP认证。

3、麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。

1）开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。

病历由医疗机构保管。

3）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

4）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。

药事管理学考试复习重点

一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分名词解释，每题5分，共5题，共25分简答题，每题10分，共2题，共20分案例分析题，每题15分，共1题，共15分考试要点：名词解释：1、药事和药事管理的概念、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。

药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观和微观两个方面。

本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。

2、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品3、药品的质量特性、中药的概念、药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

包括中药材、中药饮片和中成药。

4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品5、特殊管理药品相关概念、国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）6、执业药师相关概念、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

药事管理学考试重点

★药事含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

GCP：（药物临床试验质量管理规范）★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

★非处方药OTC:指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或者执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

★医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

★药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中成药，抗生素，化学原料药及其制剂，生化药品等。

★药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。

★药品的商品特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。

★药品质量监督检查概念：指国家药品检查机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结构报告的药物分析活动。

性质：公正性，权威性，仲裁性。

★非处方药的生产、经营和使用管理：1、非处方药的注册2、生产管理3、非处方药的专用表识。

标签和说明书的管理，红色甲类，绿色乙类4、经营管理5、使用管理★处方药和非处方药的对比区别？处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。

1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。

处方药特点：1处方的生产销售、批发销售业务必须按有关规定的原则销售2处方药不得开架自选销售，3禁止普通商业企业销售处方药4销售处方药的零售药店必须配备驻点执业药师和药师以上药学技术人员。

非处方药特点：1应用安全，不会导致严重的药品不良反应，不产生药物依赖性，无潜在的毒性。

2疗效确切，药品的适应症或功能主治明确，效果好，连续使用不产生耐药性3质量稳定：药品的理化性质比较稳定，有效期较长。

4使用方便：消费者可以根据说明书使用，不需要医护人员的治疗监督以口服、外用、吸入为主。

药事管理学复习重点

第一部：选择、填空共70分（全书细节）
第二部：简答题四题共20分
（1）题：药品标准体系的构成。

（2）题：申请中药品种一级、二级保护的要求（注
意不要与野生药材保护混淆）
（3）题：药品贮存的六分开、药品的出库原则
（4）题：假药的定义、劣药定义、四查十对指什
么、不得发布药品广告的类型、新药申请、
新药申请的特殊审批
（注：上面的简答题是老师给的）
第三部：论述题10分（自由发挥）
附：药品贮存的六分开：（1）、药品与非药品的分开；（2）、内服药与外用药的分开；（3）、处方药与非处方药分开、（4）、易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开；（5）、特殊药品管理与一般药品管理分开；（6）、有贮存温度要求的药品与在常温贮存的药品分开。

药事管理学考试(老师划的重点题)

1.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件答：中药保护品种中的“保护品种”必须是列入国家药品标准的品种。

申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的②相当于②国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。

申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂2.简述GAP中关于中药采收及初加工的主要内容答：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量原则”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。

有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收期、采收年限和采收方法。

所采用的采收机械器具应保持清洁，无污染。

药用部分采收后，应经拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的办法和技术迅速干燥。

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐藏、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

对地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分的实验数据。

3.医药商业秘密的特征有哪些答：①秘密性：医药商业秘密首先必须是处于秘密状态的信息，不可能从公开的渠道获悉；②价值性：商业秘密自身所蕴含的经济价值和市场竞争价值，能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益，所有人因掌握商业秘密而拥有竞争优势，并能实现权利人经济利益的目的；③实用性：构成商业秘密的信息具有确定的可应用性；④保密性：有关信息的所有人主观上将该信息视为商业秘密，客观上则采取适当的保密措施以维持信息的秘密性；⑤历史性：医药商业秘密是多年实践经验和知识积累的结果，并随着时间的推移而发生变化；⑥合法性：医药商业秘密必须通过合法的方式原始取得或继受取得，如自己总结研究、合法许可、继承、转让等；⑦风险性：权利人不能以商业秘密为由对抗正当的竞争，即不能阻止他人独立研究开发出不谋而合的技术，也不能追回从自己手中逸出的商业秘密，更不能追究善意第三人的责任。