厂房清洁验证

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文件内容：

一、目的 (2)

二、范围 (2)

三、职责 (2)

四、内容 (3)

五、培训 (4)

六、本文件变更历史 (4)

文件等级受控文件制定部门工程设备部复制份数

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁布部门质量管理部颁发日期执行日期

执行部门公司各部门

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一、目的

检查并确认一定浓度的洗涤剂按清洁标准操作规程清洁的条件下，清洁效果符合要求。确认清洁后的生产场所、房间、墙壁、地面卫生，在一定的时间内微生物限度仍然符合要求。

二、范围

适用于本公司D级洁净生产厂房清洁验证的实施。检查并确认生产厂房在选用一定浓度的洗涤剂并按清洁标准操作规程清洁后符合GMP的有关规定。

三、职责

1.验证领导小组

1.1负责验证方案的审批。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核。

1.4负责验证报告的审批。

1.5负责发放验证证书

1.6负责再验证周期的确认。

2.生产技术部

2.1负责组织厂房的清洁验证。

2.2负责厂房的维护保养。

3.质量管理部

3.1负责拟订验证方案。

3.2负责取样及对样品的检验。

3.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告，报验证委员会。

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四、内容

1.验证方法：

根据相关清洁标准操作规程，选用0.03%洗洁精、纯化水、饮用水作为清洁剂对洁净区房间的天花板、墙面、地面进行常规清洁。D级的洁净车间在清洗完后分别在第0天、第3天、第6天、第9天进行取样检查细菌数。

2.取样方法及样品的处理：

2.1取样方法：用棉签擦拭法取样，用无菌的脱脂棉签，在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签分别从天花板、墙面、地面、圆弧角处擦拭法取样。共擦拭100cm2，每个棉签擦拭25cm2。

2.2样品的处理：将取样后的4个棉签放在无菌生理盐水10ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行细菌数检查。

3.验证标准：

标准

检查项目

D级洁净房间

细菌数≤15个/25cm2

4.过程确认：

4.1相关技术资料及验证材料的检查：

检查项目编号存放处微生物限度检查标准操作规程

空气净化系统验证报告

厂房清洁规程标准操作规程

纯化水系统验证报告

结论：

检查人：日期：

4.2细菌数检查结果汇总：

D级洁净区配液二间细菌数检查结果：

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项目时间第0天第3天第6天第9天

配液二间细菌数结论

结论：

确认人：日期：5.验证过程确认：

确认人：日期：6.再验证周期：

根据验证报告结果确定在验证周期。

五、培训

培训部门：质量保证部

培训人员：与文件起草、修订等相关人员

培训时间：1小时

六、本文件变更历史

版本号执行日期

修订描述

修订原因修订内容

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