新版GSP认证计算机系统评定细则【VIP专享】
GSP认证检查中对计算机系统的要求
GSP认证检查中对计算机系统的要求GSP（Good Storage Practice）认证是指对医药经销企业仓储系统和操作流程进行的认证。
在GSP认证检查中，计算机系统是非常重要的一部分，因为计算机系统的合理设计和应用可以提高仓储操作的效率、准确性和可追溯性。
以下是GSP认证检查中对计算机系统的一些要求：1.计算机硬件设备的要求：计算机硬件设备应当具备稳定性和可靠性，能够满足仓储系统的需求。
硬件设备包括计算机主机、服务器、网络设备、打印机等。
它们应当能够满足仓储系统的数据存储、处理、传输和打印等功能。
2.软件系统的要求：软件系统是计算机系统的核心，它应当能够支持仓储数据的管理和处理。
软件系统应当能够满足企业的业务需求，包括仓库管理、库存管理、质量管理、销售管理等功能。
另外，软件系统应当具备用户权限管理、数据备份与恢复、系统安全等功能，以确保数据的完整性和安全性。
3.数据管理与追溯要求：仓储系统中的数据包括库存数据、采购数据、销售数据、质量数据等。
这些数据的管理和追溯是GSP认证的重要部分。
计算机系统应当能够实现数据的准确、高效、全面的管理，包括数据输入、数据存储、数据处理和数据输出等环节。
此外，计算机系统应当具备良好的数据追溯能力，能够根据需求快速定位和检索过往数据。
4.数据安全与防篡改要求：数据的安全和防篡改是计算机系统的重要要求之一、计算机系统应当能够通过技术手段保证数据的安全性，包括网络安全、防火墙、数据加密等措施。
另外，计算机系统应当具备数据防篡改的能力，确保数据的完整性，并防止数据被恶意篡改和伪造。
5.系统用户培训与技术支持要求：计算机系统的使用需要系统操作人员进行培训，并提供必要的技术支持。
所以，GSP认证检查要求企业为计算机系统的管理员和操作人员提供相应的培训，使他们能够熟练地操作计算机系统，并了解计算机系统的功能和使用规范。
同时，计算机系统的供应商应当能够提供必要的技术支持，及时解决系统故障和问题。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
新版GSP药品经营企业计算机系统要求随着信息技术的快速发展和应用，药品经营企业也逐渐意识到计算机系统在管理和运营中的重要性。
为了规范和提高药品经营企业的管理水平，保证药品的质量和安全，国家发布了新版GSP药品经营企业计算机系统要求。
下面将从系统硬件环境、软件功能和数据安全三个方面介绍新版GSP药品经营企业计算机系统的要求。
首先，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境提出了要求。
这包括计算机硬件设备的选用、布线和维护等。
要求企业采用可靠的服务器和存储设备，确保系统的稳定性和可靠性。
同时，还要求合理布线，保证系统的高效性和安全性。
此外，企业还需要定期检查和维护计算机硬件设备，及时排除故障，确保系统的正常运行。
其次，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对软件功能提出了要求。
首先，要求系统能够满足药品经营企业的各项管理需求，包括药品进货、销售、库存管理、质量追溯等功能。
其次，要求系统能够实时监控药品的质量和安全情况，及时预警和处理异常情况。
再次，要求系统能够进行数据分析和统计，提供决策支持和管理报表。
最后，要求系统具备良好的用户界面和操作体验，方便药品经营企业的员工使用和管理。
最后，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对数据安全提出了要求。
这主要包括数据的安全存储和传输。
要求系统能够对数据进行加密和备份，保证数据的完整性和可靠性。
同时，要求系统能够采取合理的权限管理措施，确保只有授权人员能够访问和操作相关数据。
此外，还要求系统能够防范网络攻击和病毒感染，保证数据的安全。
综上所述，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境、软件功能和数据安全提出了具体要求。
通过遵守这些要求，药品经营企业可以提高管理水平，保证药品的质量和安全，适应信息化时代的需要。
同时，这些要求也为药品经营企业提供了指导和标准，促进行业的规范化和健康发展。
新版GSP认证计算机系统评定细则
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品质量考核管理制度32、药品退货管理制度33、进口药品管理制度35、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
本企业质量管理体系文件分为五类：质量管理制度；部门及岗位职责；质量管理工作操作程序；质量记录、凭证、报告、档案；操作规程类。
当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
新版GSP附录2药品经营企业计算机系统
新版GSP附录2药品经营企业计算机系统
一、简介
GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）附录2：药品经营企业计算机系统是由国家药品监督管理局发布的新版GSP认证规范，于2024年7月1日正式实施。
它要求药品经营企业在药品的供应经营中应建立和完善计算机系统，实现药品的供应经营信息的实时监控、管理和记录。
二、目的
药品经营企业计算机系统的目的，是建立一套先进的计算机系统，为药品供应经营提供安全可靠的信息化管理平台，确保药品供应经营过程的真实性、完整性和有效性，通过技术手段来提高药品供应经营的效率和质量，提高服务水平，最终达到提高药品供应经营质量，保障患者的用药安全的目的。
三、内容
1、药品经营企业应建立和完善可靠的、安全的计算机系统，实现药品供应经营信息的实时监控、管理和记录。
2、药品经营企业计算机系统的设计应当满足药品质量管理规范的要求，能够满足药品供应经营过程的需要，支持药品质量管理制度的建立和实施，实现安全、可靠、有效的药品供应经营。
3、药品经营企业计算机系统的安全技术保障措施应当合理。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
2013新版GSP认证计算机系统评定细则
3.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。
211
08905
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。
2.应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。
养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
207
08901
对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
1.发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
83
*04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。
2.销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯。
3. 销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。
225
09602
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
1.以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。
新版GSP关于更换计算机系统专项内审报告
关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统, 在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性, 考核新版GSP质量条款实现程度, 找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。
二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据《药品经营质量管理规范》（GSP), 中涉及计算机系统的相关条款, 具体如下:1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2.（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行, 更改过程应当留有记录。
3.（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
4.（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统, 实现药品质量可追溯, 并满足药品电子监管的实施条件。
5.（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求: （1.）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（2、）有安全、稳定的网络环境, 有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3.）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4.）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5.）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
6.（条款第五十九条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求, 保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份, 备份数据应当存放在安全场所, 记录类数据的保存四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求, 结合实际操作的需要, 对计算机系统的设置进行审核内审时间六、 10月底完成（新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用, 为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）七、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导（或代表人员）七、内部审核情况综述（一）首次会议会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款（二）经营过程中审核各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时, 不符合要求的记录并提交纸质的材料。
新版GSP对计算机管理系统的要求
《附录》 第七条 药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安 全管理。 （一）采用安全、可靠的方式存储、备份。 （二）按日备份数据。 （三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造 成损坏或丢失。 （四）记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
《规范》 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
o
2. 计算机系统基本要求
2.6 计算机系统管理职责 2.6.1信息管理部门的职责
《附录》第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
4. 计算机系统管理控制要求
4.3 基础数据管理
《附录》 第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信 息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 （一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供 货单位销售人员资质等相关内容； （二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效 性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动 跟踪、识别与控制； （三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警， 提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据 失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至该数据更新和 生效后，相关功能方可恢复； （四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专门 的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新的时间 由系统自动生成； （五）其他各岗位人员只能按照规定权限，查询、使用质量管理基 础数据 ，不能修改数据的任何内容。
新版GSP对计算机系统要求
新版GSP对计算机系统要求第一篇：新版GSP对计算机系统要求应新版GSP对计算机系统的要求提出修改内容一．基础数据管理《附录》第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至该数据更新和生效后，相关功能方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；（五）其他各岗位人员只能按照规定权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
二．质量基础数据供货单位、购货单位单位、经营品种、销售人员、委托运输1.质量基础数据的管理-供货单位：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
a.系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝采购；b.合法性的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定；---（这功能不是在客商资料维护可实现吗？c.供方业务人员管理，委托书有效期限、委托品种范围信息关联，可自动锁定拦截。
2.质量基础数据的管理—供方销售人员（一）销售人员的身份证和上岗证（二）自动控制授权委托书有效期（四）自动控制代理授权区域、品种及其它权限（五）与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。
GSP药品经营企业计算机系统要求
GSP药品经营企业计算机系统要求1.数据管理：计算机系统应具备对药品经营企业的全部数据进行管理和存储的能力，包括药品采购、销售、库存、质量追溯等方面的数据。
同时，计算机系统应具备数据备份和恢复能力，以确保数据的安全性和可靠性。
2.业务流程管理：计算机系统应根据GSP要求，对药品经营企业的各项业务流程进行管理和控制，包括采购流程、销售流程、库存管理流程等。
系统应能够自动化地处理各项业务流程，提高工作效率和准确性。
3.药品追溯能力：计算机系统应具备完善的药品追溯能力，能够根据GSP要求，对药品的原料采购、生产加工、销售流向等进行追溯。
追溯系统应具备良好的数据记录和查询功能，以便在发生药品质量问题或安全事故时，能够及时追溯到相关的药品流向和责任方。
4.质量管理：计算机系统应能够帮助药品经营企业实施药品的质量管理，包括质量检验、质量评价、不合格品管理等。
系统应能够提供完整的质量管理流程和相关的数据分析功能，以便药品经营企业对药品质量进行监控和改进。
5.合规要求：计算机系统应符合药品管理法律法规的要求，包括数据安全性、合规性、文件备案等方面的要求。
系统应具备数据加密和权限控制等功能，以保证数据的安全和隐私。
6.报表与统计分析：计算机系统应具备生成各种报表和统计分析的功能，以便药品经营企业进行经营分析和决策。
系统应能够提供各种数据报表和统计分析模块，包括销售分析、库存分析、财务分析等。
综上所述，GSP药品经营企业计算机系统要求旨在帮助药品经营企业建立科学、规范的药品经营管理体系，提高药品经营质量和安全性。
通过使用符合GSP要求的计算机系统，药品经营企业可以实现对药品全生命周期的管理和控制，并能够及时追溯和处理药品质量问题。
GSP认证检查中对计算机系统的要求
GSP认证检查中对计算机系统的要求1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
2.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程,定期自动生成药品陈列、存放检查计划。
3.发现质量可疑的陈列药品,应按照操作权限立即在计算机系统中锁定,及时撤柜,停止销售。
3.1有药品有效期的管理制度。
3.2计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.3计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,自动生成效期报表。
3.4计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
3.5计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品定期自动生成养护计划。
5.养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理。
6.销售票据由计算机系统自动打印生成。
7.计算机系统应与结算系统、开票系统对接,自动生成销售记录。
8.质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;9.药品零售质量管理制度应含包括:计算机系统的管理;10.通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
11.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限,各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核,未经批准不得修改数据信息。
12.操作人员登录日期、时间的记录由计算必须由计算机系统自动生成。
13.数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行,原因和过程应在计算机系统中记录。
14.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
15.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
GSP认证检查中对计算机系统的要求
GSP认证检查中对计算机系统的要求在GSP认证检查中，对计算机系统的要求体现在以下几个方面：1.计算机硬件设备：医疗器械经营企业需要配备符合要求的计算机硬件设备，包括高性能的服务器、个人电脑、网络设备等。
这些硬件设备需要具备稳定的性能和较高的安全性，能够正常运行各种管理和业务系统。
2.计算机网络：医疗器械经营企业需要建立合理的计算机网络，实现各个部门之间的信息互通和管理数据的互联。
计算机网络需要具备安全稳定、高速可靠的特点，以确保数据的流畅和信息的安全。
3.信息系统软件：医疗器械经营企业需要拥有适用的信息系统软件，用于实现企业的生产、质量管理、库存管理、销售管理等各个方面的自动化。
这些软件需要具备较高的兼容性、稳定性、可靠性，能够满足企业的业务需求。
4.信息安全措施：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要采取一系列措施保障计算机系统的信息安全。
这包括建立相应的信息安全管理制度、设立用户权限管理、定期对系统进行安全检查和维护、备份重要数据等。
5.数据管理：医疗器械经营企业需要建立完善的数据管理体系，包括数据库的建设和管理、数据备份与恢复、数据的安全保密等。
这样可以保障企业的管理数据完整、准确、可靠。
6.备份与恢复：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要建立数据备份和恢复机制，确保关键数据没有丢失和损坏的情况下能够快速进行恢复。
这是保障计算机系统正常运行和数据完整性的重要环节。
7.系统运行维护：医疗器械经营企业需要建立健全的计算机系统运行维护管理制度，包括及时升级补丁、定期巡检维护、故障排除和处理等。
这样能够保持计算机系统的稳定性和高效性。
总之，对计算机系统的要求在GSP认证检查中是非常重要的。
一个稳定、安全、高效的计算机系统能够提高医疗器械经营企业的工作效率，保障医疗器械产品的质量和安全性，为人民群众的生命健康提供可靠的保障。
因此，医疗器械经营企业应该重视对计算机系统的建设和管理，确保符合GSP认证的要求。
GSP认证检查中对计算机系统的要求
GSP认证检查中对计算机系统的要求1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。
3.发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。
3.1有药品有效期的管理制度。
3.2计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.3计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。
3.4计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
3.5计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。
5.养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
6.销售票据由计算机系统自动打印生成。
7.计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。
8.质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；9.药品零售质量管理制度应含包括：计算机系统的管理；10.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
11.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
12.操作人员登录日期、时间的记录由计算必须由计算机系统自动生成。
13.数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行，原因和过程应在计算机系统中记录。
14.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
15.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
新版GSP认证的硬件要求
新版GSP认证的硬件要求新版GSP认证（Generalized System of Preferences）是指根据相关国际贸易协定，进行适用于发展中国家的进口商品优惠制度。
特定的硬件要求是必要的，以确保GSP认证的有效性和准确性。
下面将详细介绍新版GSP认证的硬件要求。
一、计算机硬件要求1.操作系统要求：计算机操作系统应为Windows 7或以上版本，或者Mac OS X 10.9或以上版本。
2.处理器要求：计算机的处理器应采用至少2GHz的速度，并且支持64位操作系统。
3.内存要求：计算机应至少配备4GB的RAM以确保处理复杂的数据和运行大型应用程序的要求。
4.硬盘要求：计算机至少需要120GB的可用存储空间，在数据存储和应用程序安装时提供足够的空间。
二、网络连接要求1.网络带宽要求：计算机必须连接到高速互联网，以确保在传输大量数据时获得快速和稳定的连接。
2.独立网络连接：计算机应该使用独立的网络连接，而不是与其他设备共享网络带宽，以避免网络拥堵和速度降低的情况。
三、显示器要求1.分辨率要求：计算机的显示器分辨率应为至少1920x1080像素，以确保能够清晰地显示和查看相关数据和信息。
2.显示色彩要求：计算机的显示器应支持至少16位的色彩深度，以提供准确和逼真的颜色显示。
四、打印设备要求1.打印机要求：计算机应连接到一台可靠的打印机，以方便打印文件和相关文档。
2.打印纸要求：打印设备应使用高质量的打印纸，以确保打印结果的清晰度和可读性。
五、扫描设备要求1.扫描仪要求：计算机应连接到一台高性能的扫描仪，以方便扫描和转换纸质文件为电子文档。
2.扫描分辨率要求：扫描仪应具备至少300dpi的扫描分辨率，以确保扫描结果的图像质量。
六、数据存储设备要求1.硬盘备份：计算机应有足够的硬盘备份空间来存储GSP认证相关的数据和文档，以保证数据的安全性和持久性。
新版GSP关于计算机管理系统的要求
新版GSP关于计算机管理系统的要求计算机系统管控总体要求：1.制定计算机系统的管理文件（包括电子监管码系统）2.明确计算机系统的管理职责2.1负责信息管理的部门应当履行以下职责：（1）系统硬件和软件的安装、测试机网络维护（2）系统数据库管理和数据备份（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统（4）负责系统程序的运行及维护管理（5）负责系统网络以及数据的安全管理（6）保证系统日志的完整性（7）建立系统硬件和软件的管理档案2.2质量管理部门的职责（1）负责指导设定系统质量控制功能（2）负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定（5）对业务经营数据修改进行审核，符合规定要求的方可按程序修改（6）对系统涉及药品质量的有关问题进行处理3.配备满足要求的计算机系统4.严格计算机系统的安全管理5.满足各环节的质量控制功能5.1质量基础数据的管理(无法将资质附件挂载，无法进行实践控制)（1）供货单位（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（二）营业执照及年检证明（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书（四）相关印章、随货同行单(票)样式（五）开户户名、开户银行及账号（六）《税务登记证》和《组织结构代码证》资质自动控制：定期提示，超期自动锁定。
系统应根据其经营范围西东识别经营的品种类别、拒绝超范围供应商商品。
与供应商销售员信息（授权书、授权期限、授权地域和品种）关系，可自动锁定。
（2）购货单位分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种自动拒绝客户合法资质的有效期限由系统自动控制，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理（3）品种资料品种范围包括：药品、中药材及中药饮片、非药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品相关合法证明材料及有效期限与经营范围相对应的类别养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等（4）销售人员业务员历史代理信息查询核实代理单位的唯一性自动控制授权的有效期自动控制代理授权区域、品种及其他权限与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定（5）委托运输数据关联质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联储存时：经营品种与库房的条件关联销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联运输时：经营品种与运输方式、条件和运输时限关联数据控制当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；供货单位与购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作各操作岗位职能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。