新版GMP(完整解读版).
新版GMP认证情况及解读
新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。
洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。
于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。
反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。
不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。
我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。
过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。
企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。
但是这种情况现在还是存在。
我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。
他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。
但是在洁净区的空气的流向他不去关注。
检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。
无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。
即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。
如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。
新版GMP条款解读
第一章总则目录：本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。
《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信”原则。
与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。
第一条为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例，制定规范。
●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。
●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。
第二条企业应当建立质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
●新增条款●质量管理体系（Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。
●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。
●药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应控制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
新版GMP解读(无菌制剂)
级
态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
B级
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
C级
2.产品的过滤。
D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系 统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检 漏试验。
无菌制剂附录—吹灌封技术
第五章 吹灌封技术 第十七条（略） 用于生产非最终灭菌产品的
吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人 员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备 至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条 件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到 标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达 到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当 安装在D级洁净区环境中。
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点 的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气 悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮 粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气 悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种 粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动 态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7 和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒 子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO146441。
无菌制剂附录--洁净级别及监测
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的 便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒 子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向 流系统中，应当采用等动力学的取样头。
新版GMP解读
规范执行的基础。
质量体系
示例：4项主要缺陷
• 无菌区A级未进行动态监测；工艺验证没有动态监测
数据
• 灭菌曲线异常未进行偏差分析。
• 在相关的趋势分析/质量回顾中，没有制定警戒限、
行动限；
综合评价：质量体系存在严重问题
• 企业不具备产品趋势分析、质量评价、风险管理的能
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
洁净度级别
≥0.5µm
≥5µm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级（5）
3,500
0（29）
5
1
10,000级（7）
350,000
2,000
100
3
100,000级（8）
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
1,000
是需要相应改动硬件最多的部分。
1、环境控制与国际要求达到基本一致，对层流、
关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；
2、将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列
入规范
3、对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具
体的要求，在无菌验证的要求上与国际上完全保
持一致。
最终灭菌产品的生产操作示例
C级背景下
(1)的产品灌装（或灌封）
8、文件
5条
8、文件管理
6节34条
98版GMP及相应的条款数量
新修订药品GMP及相应条款数量
9、生产管理
8条
9、生产管理
4节33
条
10、质量管理
3条
GMP新版解读生产管理
第192条 容器、设备或设施所用标识应当清晰明 了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在 标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区 分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已 清洁等） 。
完善条款 在98版第七十条基础上进行了完善，增加了对标识用颜色区分的方法， 并提出标识应参照文件管理的要求控制，标识管理规范化 类别： 用黄色表示持待验或维修，绿色表示合格，红色表示不合格。用黄色 表示待清洁，用绿色表示已清洁等 使用文字表示待验或维修，合格，不合格，以及待清洁，已清洁等。 已清洁的状态标志还应标明清洁日期，有效期，清洁人，复核人。
批的定义：经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量或特性的一定 数量的原辅料，包装材料或成品。 两点说明：
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并 成为一个均一的批 在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相 对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量（批原料药） 应建立划分产品生产批次的操作规程 生产批次的划分的目的：应能确保同一批次产品质量和特性的均一性
第187条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保 物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明 原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产 品处理。
完善条款 对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善， 增强了可操作性。
第187条：不得在同一生产操作间同时进行不同品种 和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交 叉污染的可能。
完善条款 对98版规范第七十三条进行了完善，增加了生产开始阶段再次检查清 场情况的要求，防止发生污染，交叉污染，混淆和差错。 98版规范第七十三条中有关清场记录的内容放在第二百零一条中 生产后清场： 频次：每次（每个生产阶段）结束后都应进行清场。 内容和目的：确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料， 产品和文件。 生产前确认： 下次生产开始前，应对前次清场情况进行确认 。
新版GMP条款解读
对物料使用无含义的顺序数字和字母组成的唯一编号。 • 3、编码必须具有唯一性，编码位数有一定限制。
第113条（新增条款）
• 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复 验期内的原辅料方可使用。
错的内容。 • 3、相关信息不必以书面可读的方式标出。 • 相关信息：质量状态、所在货位、名称、代码、
批号等。
第二节 原辅料
• 第110条 应当制定相应的操作规程，采 取核对或检验等适当措施，确认每一包 装内的原辅料正确无误。
新增条款：
• 1、应制定核对或检验标准操作规程，确认每 一包装的原辅料正确无误。
新增条款
• 物料接受时物料进入厂内的第一个环节， 是物料管理的重要工作环节，增设物料 接受管理要求，有助于企业建立物料管 理系统的基础工作，本条款明确了物料 接受时需要进行的主要关键操作活动， 并统一物料标示的相关信息
• 1、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如： 印字铝箔、标签、说明书、纸盒，不包括纸箱。
• 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所 有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批 准。
• 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现 外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调 查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：
状态、标识、贮存位置按待验质量状态 进行管理，防止差错的发生。
第129条（新增条款)
• 成品的贮存条件应当符合药品注册批准 的要求。
新版GMP规范解读
新版GMP规范解读随着我国加入WTO，药品的国际贸易也日益增加，作为药品国际市场准入的通行证，世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国药监部门和制药企业的关注。
历经5年修订、两次公开征求意见，号称”史上最严GMP”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于起施行，本文对新版GMP产生实施进行简要解读。
标签：制药企业；新版GMP；质量管理体系；质量控制GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文就是《药品生产质量管理规范》，它是贯穿于生产全过程，并应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。
GMP的产生是从药品生产实践中获取经验教训的总结。
人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制订严格监督的法律。
在此背景下，美国FDA于1963年颁布了世界上第一部GMP。
GMP实施的目的是保证持续生产出符合注册要求和质量标准的药品，防止污染、混淆、人为差错；基本理念是质量源于设计，风险管理和质量体系。
我国GMP开展的较晚，1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》，并在医药行业推行，1988年3月17日，卫生部颁布GMP，1992年，发布修订版，1999年，新成立的国家药品管理局颁布GMP （1998年修订），2011年3月1日实施了现行的药品生产质量管理规范（2010年修订）。
新版GMP修订的背景主要是：①药品监督管理的严峻形势。
近几年，连续出现药品安全问题，如2006年，“齐二药”事件和2007年“欣弗”事件以及2013以后毒胶囊、地沟油制药事件，这些都存在药品生产过程监管不足的问题；②国内制药企业实施GMP 现状。
GMP流于形式，现代化的厂房设施，原始的管理方式；各项制度形同虚设，仅为GMP认证而制定；质量管理人才流失严重，其作用也仅为通过认证；③国内制药行业的生存环境。
新版gmp及完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
2023新版gmp指南全面解读和重点内容解析
2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析一、背景引言1.1 GMP概述《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药行业的重要标准，旨在确保药物的质量和安全性。
GMP 指南是各国药品监管部门制定的一系列规范，对药品的生产、质量控制和管理提出了具体要求。
1.2 GMP的重要性GMP对药品生产企业来说非常重要，它不仅关系到企业的生产质量和合规性，更直接关系到患者的用药安全和健康。
各国药品监管部门对GMP要求非常严格，药企必须严格遵守相关规定，确保生产出的药品符合质量标准。
1.3 2023新版GMP指南发布随着科学技术的不断进步和药品行业的发展，国际上关于药品生产的规范也在不断更新完善。
2023年，新版GMP指南正式发布，相关行业和企业都对其内容进行了认真研究和解读。
本文将对2023新版GMP指南进行全面解读和重点内容解析，以期帮助读者更好地理解和应用这一重要的标准。
二、2023新版GMP指南全面解读2.1 修订背景和目的新版GMP指南在修订背景和目的上进行了详细说明，其中包括对先前版本的总结和反馈，对新版修订内容的说明，以及修订的总体目标和原则等。
这些内容对于理解新版GMP的意义和目标具有重要意义，也为企业正确理解和应用新版指南提供了重要的参考依据。
2.2 结构和框架新版GMP指南的结构和框架得到了一定程度的调整和优化，其中新增的内容、修改的部分以及原有内容的调整都进行了解释说明。
这些调整和优化对于更好地指导药品生产企业符合GMP要求、提高生产质量和管理水平具有积极的意义。
2.3 关键术语和定义修订后的新版GMP指南对一些关键术语和定义进行了澄清和补充，这对于避免因理解偏差而导致的实际操作中的误区具有重要意义。
适当的术语和定义的调整也有利于与国际标准接轨，提高国际间的认可度和通用性。
2.4 关键要求和指导原则新版GMP指南对一些关键要求和指导原则进行了强调和明确，这些要求和原则包括对生产设施、设备、人员和记录的要求，对质量管理体系和关键风险点的控制等内容。
新版GMP条款解读
第一章总则目录：本章的修订的目的《总则》主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释本章的修订目的●阐述本规范的立法依据；●阐述本规范的管理目标；●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。
《总则》的主要内容●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信”原则。
与98版相比主要的变化●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。
第一条为本规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例，制定规范。
●原有条款●阐述《药品质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。
●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。
第二条企业应当建立质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
●新增条款●质量管理体系（Qualit y Manage ment System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。
●质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。
新版GMP解读及存在差距
第二章 质量管理——第一节原则
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为 实现质量目标提供必要的条件。 解读：一个词“足够”，98版为“一定”，理解二者的差异；人员数量、 厂房的面积、设施设备的匹配。 现状：人员方面，各级操作人员、车间技术人员部分紧张，生产车间部分 工序不能满足生产和工艺要求，空调系统的不稳定性等。 措施：操作人员和技术人员的合理科学配置，结合固体制剂整个规划，小 容量注射剂改造，进行精心合理设计满足新版GMP要求。
第二章 质量管理——第一节原则
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的 人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 解读：质量目标不单单是几个指标，其范围应该涵盖生产活动所有有关 人员，特别是供应商和经销商；为了实现质量目标，公司高层应该提供 大量的资源，包括人才、资金等。 现状：因为目前的质量目标比较单一，制定完善的质量目标，需要各级 人员承担各自的质量职责，特别是供应商和经销商、操作人员、研发人 员、销售人员。 措施：首先要有完善的质量目标；其次，建议和各级人员签订质量保证 协议，协议中详细规定应尽的质量职责和相关措施。
第一章 总则
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 的药品。 解读：质量管理体系包括QA、QC和GMP，其中GMP是最基本的要求， 是门槛；整个质量管理活动都是围绕生产出持续稳定符合预定用途和注 册要求的产品，进一步将GMP与药品注册联系的理念。 现状：生产出持续稳定的产品生产工艺与注册要求的不一致性，工艺的 可操作性不强，不能确保持续稳定。 解决措施：结合注册要求和新版GMP要求梳理、细化生产工艺。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺 骗行为。
新版药品GMP解读(确认与验证)PPT课件
确认与验证的目的和手段
• 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的 确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素 能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度 应当经过风险评估来确定。
确认与验证的阶段划分
• 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： • （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符 合预定用途和本规范要求； • （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和 安装符合设计标准； • （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符 合设计标准； • （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操 作方法和工艺条件下能够持续符合标准； • （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工 艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产 品。
验证状态保持的主要手段
预防性维护保养（设备） 校验（设备) 变更控制(质量保证） 生产过程控制（物料采购、生产管理、质 量控制） 产品年度回顾（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理）
影响验证状态的变更的因素
起始物料的变更（包括物理性质，如密度、粘度， 或可能影响工艺或产品的粒径分布）； 起始物料生产商的变更： 将生产转移到不同的场所（包括厂房的变更和影 响工艺的安装）； 内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）； 设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、 机器或装置有较大的改动以及故障）； 生产区和配套支持系统的变更（如区域重新布局， 或采用新的水处理方法）； 出现不良的质量趋势； 基于新知识而出现的新情况，如新技术； 改变配套支持系统
-5-
验证与确认的定义及关系
• 确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确 运行并可达到预期结果的一系列活动。 • 验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法 、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动 。 • 验证和确认本质上是相同的概念 • 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 • 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或 系统 • 在此意义上，确认是验证的一部分
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人员
厂房
设施
设备
质？
第二章 质量管理
第二节 质量保证
8、QA系统
文件体系 完整 有效
9、QA系统应做到十全十美
1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求 2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求 3.管理人员——职责明确 4.原辅料及包材——采购使用正确无误 5.过程控制——中间产品有效控制 6.关键因素——实施确认+验证 7.SOP——生产+检查+检验+复核 8.质量受权人——批准放行产品 9.仓储保养人员——采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 10.与时俱进——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性
4、企业应该怎么做？
严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗
第二章 质量管理
第一节 原则
5、制定质量目标，关键在于行动
符合质量管理要求 符合药品三性（安全有效质量可控）要求 预定用 强化全程管理，确保药品质量 途
注册要求
生产
控制
放行
贮存
发运
6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件硬件，必要条件
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
23、质量管理负责人
资质 药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核批记录 3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QAQC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整
a.目的——规范药品生产质量管理
b.依据——药品管理法+实施条例
2.药企应有所为
质量管理体 系 确保
药品质量达到预期 涵盖 所有影响因素 不为他用 有组织有计划
第一章 总则
3、进一步解释GMP
质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品
污染 交叉污染 混淆 差错 不可持续 不稳定
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
24、生产、质量管理负责人十大共同职责
19、职责通常不得委托。迫不得已，须有资质
质管部只能在内部委托
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行 药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现质量目标 按GMP生产药品，合理配臵资源，保证质管部独立履则
第三章 机构与人员
第一节 原则
16、管理机构与药品生产相适应
质管部独立履行QA和QC职责
17、质管部责任重大
参与所有质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门
18、合理配臵人力资源，明确部门岗位职责
岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）
新版GMP条条看
本资料由现代中药制药论坛 转载
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第一章 总则
1、立法目的和依据
放行
物料和终产品，相同包装 包装容器过大可采用模拟包装
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
采用前瞻性/回顾性的方式 评估+控制+沟通+审核
上市
质量 风险
14、科学评估风险
根据知识经验，保证产品质量
15、根据风险等级，采取相应措施
黄色？橙色？红色？ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？
21、企业负责人
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
22、生产管理负责人
资质
药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训
主要职责（六个确保）
药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容
第二章 质量管理
第二节 质量保证
10、质量管理十大基本要求
1.制定生产工艺，系统回顾并证明其可持续性+稳定性 2.工艺验证，重大变更也需验证 3.合理配置资源——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓
ห้องสมุดไป่ตู้
储条件 4.SOP的语言——准确易懂 5.培训——岗前培训，正确操作 6.全程记录，偏差调查并记录 7.批记录+发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅 8.发运过程——采取有效措施，降低质量风险 9.药品召回——确保发运的产品均可召回 10.投诉及质量缺陷处理——调查原因，采取措施，避免重蹈覆辙
第二章 质量管理
第三节 质量控制
11、QC的内容
组织机构 文件系统 取样检验 其他 物料产品
合格
12、QC的基本要求
1.没有资源，工作无法开展——设施+设备+仪器+人员 2.SOP——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测
（必要时），确保符合GMP 3.专人依法取样——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品 4.检验方法——验证/确认 5.记录——取样+检验+检查+偏差调查 6.质量标准——检验检查的依据，有记录 7.留样备检