西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序
直接接触药品的包装材料和容器(胶塞和西林瓶)
卤化丁基胶塞
卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品， 卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品， 目的是卤代后提高丁基胶塞的活性， 目的是卤代后提高丁基胶塞的活性，使之 与其它不饱和橡胶产生相容性， 与其它不饱和橡胶产生相容性，提高自黏 性和互黏性，以及硫代交联能力， 性和互黏性，以及硫代交联能力，同时保 持了丁基胶塞的原有特性。 持了丁基胶塞的原有特性。常用的有氯化 和溴化两类。 和溴化两类。
• 2、丁基胶塞清洗不当造成的 、
1）胶塞清洗和烘干的时间过长，弹性胶塞体之间磨擦过度，增加微粒 ）胶塞清洗和烘干的时间过长，弹性胶塞体之间磨擦过度， 产生。 产生。 2）胶塞在烘干时机器转速过快，胶塞与筒体之间产生磨擦。 ）胶塞在烘干时机器转速过快，胶塞与筒体之间产生磨擦。 3）在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高，冷却后产生可脱 ）在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高， 落微粒再次药质字（ ） 号文“ ○ 1995年1月5日发布的国药质字（95）第8号文“关于淘汰天然胶塞，采 年 月 日发布的国药质字 号文 关于淘汰天然胶塞， 用丁基胶塞的通知” 作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划。 用丁基胶塞的通知”，作出了逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的规划。 日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然 ○ 2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等 种抗生素粉针剂使用普通天然 年 月 日起淘汰了柱晶白霉素等 胶塞。 胶塞。 日起淘汰了生物制品、 ○ 2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素 年 月 日起淘汰了生物制品 血液制品、 粉针剂使用普通天然胶塞。 粉针剂使用普通天然胶塞。 年国家食品药品监督管理局下发《 ○ 2004年国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强直接接触药品 年国家食品药品监督管理局下发 的包装材料和容器监督管理的通知》，明确规定从2005年1月1日起停 》，明确规定从 的包装材料和容器监督管理的通知》，明确规定从 年 月 日起停 止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈） 止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈） 作为药品（包括医院制剂）包装； 作为药品（包括医院制剂）包装； 年国家食品药品监督管理局下发《 ○ 2005年国家食品药品监督管理局下发《关于进一步做好淘汰普通天然 年国家食品药品监督管理局下发 胶塞工作的通知》 胶塞工作的通知》 ○ 2006年1月1日起规定全面停止使用天然胶塞。 年 月 日起规定全面停止使用天然胶塞。 日起规定全面停止使用天然胶塞
低硼硅 西林瓶 标准
低硼硅西林瓶标准
低硼硅西林瓶是一种常见的药品包装形式，其标准通常包括以下几个方面：
1. 材料：低硼硅西林瓶通常采用低硼硅玻璃材料制成，这种材料具有较高的化学稳定性和耐热性，能够满足药品包装的要求。
2. 外观：低硼硅西林瓶的外观应光滑、洁净、无气泡、无裂纹、无毛刺等缺陷，瓶身应呈透明状，无明显色差。
3. 尺寸：低硼硅西林瓶的尺寸应符合相关标准，如瓶身直径、瓶口直径、瓶高、瓶壁厚度等参数都应符合规定。
4. 密封性：低硼硅西林瓶的密封性应良好，瓶口应严密，能有效地防止药品泄漏或被污染。
5. 印刷：低硼硅西林瓶的印刷应清晰、美观，字迹不易脱落，能清楚地标明药品名称、规格、生产日期等信息。
6. 清洁度：低硼硅西林瓶应经过严格的清洗和消毒程序，确保其清洁度符合要求，以防止药品污染。
7. 耐压性：低硼硅西林瓶应具有一定的耐压性，能够在一定的压力下保持不破裂，以保证药品的安全运输和储存。
总之，低硼硅西林瓶的标准是确保药品包装的质量和安全性的重要保障，同时也是生产厂家和消费者关注的重点。
西林瓶清洗标准程序
西林瓶清洗标准程序1.目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
2.范围：适用于西林瓶洗涤岗位的操作。
3.职责：西林瓶清洗岗位员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：空调净化系统已运行至少30分钟,②三更室外压差大于5Pa，③精洗室有上批生产的清场合格证且在有效期内，④洗瓶机及烘箱均有完好状态标识，⑤注射用水出水口过滤器0.22um的滤膜已安装完成，⑥注射用水为新鲜制备、检验合格并已按规定循环。
4.2水质检查：在洗瓶前和洗瓶过程中，分别取滤过注射用水100ml，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查并判定。
只有检验合格方可用于洗瓶。
4.3清洗不锈钢托盘：将托盘及框架放入不锈钢水池中，用注射用水冲洗至无油污、无纤毛、无玻璃屑等可见异物。
4.4洗瓶：4.4.1将洗瓶机下水槽排水管插入地漏中。
4.4.2开启洗瓶机纯化水、注射用水进水阀，检查确认各针头无堵塞现象、空机运转正常。
挂上《运行中》状态标志。
4.4.3将理好的西林瓶从传递窗中取出，将瓶子逐盘整齐地转移至洗瓶机进瓶转盘中，启动洗瓶机，按SOP-操作洗瓶机进行洗瓶操作。
4.4.4洗瓶过程中如有卡瓶情况应及时停机处理。
4.5收瓶4.5.1在洗瓶机出口处用专用刮板将已清洗好的西林瓶整齐地收集在已清洗好的不锈钢托盘中。
4.5.2用镊子及时剔除破瓶及玻璃屑。
4.5.3收满一盘后，套上边框，另取一只空盘与此盘相扣翻转180度，将整盘瓶子瓶口向下，用力反复振摇以沥干水。
4.6洗瓶质量检查：从收得的每5盘瓶子中随机抽取10瓶，加入检验合格的注射用水，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查。
若检查不合格则需查明原因后重新清洗，直至检查合格。
4.7灭菌：清洗后检查合格的瓶子应在8小时内干热灭菌。
4.7.1确认烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.7.2确认烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
西林瓶清洗标准程序
西林瓶清洗标准程序1.目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
2.范围：适用于西林瓶洗涤岗位的操作。
3.职责：西林瓶清洗岗位员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：空调净化系统已运行至少30分钟,②三更室外压差大于5Pa，③精洗室有上批生产的清场合格证且在有效期内，④洗瓶机及烘箱均有完好状态标识，⑤注射用水出水口过滤器0.22um的滤膜已安装完成，⑥注射用水为新鲜制备、检验合格并已按规定循环。
4.2水质检查：在洗瓶前和洗瓶过程中，分别取滤过注射用水100ml，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查并判定。
只有检验合格方可用于洗瓶。
4.3清洗不锈钢托盘：将托盘及框架放入不锈钢水池中，用注射用水冲洗至无油污、无纤毛、无玻璃屑等可见异物。
4.4洗瓶：4.4.1将洗瓶机下水槽排水管插入地漏中。
4.4.2开启洗瓶机纯化水、注射用水进水阀，检查确认各针头无堵塞现象、空机运转正常。
挂上《运行中》状态标志。
4.4.3将理好的西林瓶从传递窗中取出，将瓶子逐盘整齐地转移至洗瓶机进瓶转盘中，启动洗瓶机，按SOP-操作洗瓶机进行洗瓶操作。
4.4.4洗瓶过程中如有卡瓶情况应及时停机处理。
4.5收瓶4.5.1在洗瓶机出口处用专用刮板将已清洗好的西林瓶整齐地收集在已清洗好的不锈钢托盘中。
4.5.2用镊子及时剔除破瓶及玻璃屑。
4.5.3收满一盘后，套上边框，另取一只空盘与此盘相扣翻转180度，将整盘瓶子瓶口向下，用力反复振摇以沥干水。
4.6洗瓶质量检查：从收得的每5盘瓶子中随机抽取10瓶，加入检验合格的注射用水，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查。
若检查不合格则需查明原因后重新清洗，直至检查合格。
4.7灭菌：清洗后检查合格的瓶子应在8小时内干热灭菌。
4.7.1确认烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.7.2确认烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
批生产记录--模板
烘箱加热器4温度：465℃
8)打开夜间启动，打开网带，
9)烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。
10)点击“日间启动”功能键，系统自动工作。
11)班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（＞2mm）和白点（＞0.5mm）等明显异物，纤毛（≤2mm）和白点（≤0.5mm）应≤3个。
积分时间 178 178 178 178
微分时间 78 78 78 78
网带暂停长度一设定 2300mm
网带暂停长度二设定 1400mm
：
MPa
MPa
℃
MPa
□已进行
℃
s
s
Pa
Pa
□已确认
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序
不合格西林瓶。
□已进行
瓶
瓶
编号：******
******批生产记录
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年 月 日
主要设备
洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
西林瓶洗涤灭菌标准操作程序
KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序
******批生产记录
批号：
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
操作地点
洗瓶洗塞间（房间号）
操作日期
年 月 日
西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序
西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序1.目的：建立西林瓶、胶塞清洁度检查标准程序，规范检查操作，确保西林瓶、胶塞清洗合格。
2.范围：适用于针剂生产过程中西林瓶、胶塞清洗工序对清洗后管制瓶、胶塞清洁度的检查。
3.职责：车间洗瓶、胶塞清洗岗位人员及车间QA检查员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1检查装置：伞棚式灯检箱（照度1000-2000lx），背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色。
检查应在暗处进行。
4.2测试距离：检品至人眼距离为20-25厘米。
4.3检查人员的条件：①视力应在0.9以上且应无色盲。
②须经质量部培训考核合格。
4.4检查程序：4.4.1清洗用水—滤过注射用水的可见异物检查：4.4.1.1用清洁的250ml烧瓶取过滤后的水100ml。
4.4.1.2置灯检箱遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和摇晃烧瓶，使水中存在的可见异物悬浮；用目检视。
4.4.1.3合格标准：①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过1个。
4.4.1.4检查频率：在清洗管制瓶、胶塞前及清洗过程中应分别检验一次。
4.4.1.5检验合格的滤过注射用水方可用于清洗西林瓶、胶塞。
4.4.2清洗后管制瓶清洁度检查：4.4.2.1检查频次：洗瓶过程中，每5盘检查一次。
4.4.2.2从已清洗的管制瓶中随意抽取10只，每瓶中加入检查合格的注射用水后在灯检仪下检查。
4.4.2.3合格标准：①各瓶应无挂壁现象，②不得检出毛点数或其它异物。
4.4.2.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。
4.4.3清洗后胶塞的清洁度检查：4.4.3.1检查频次：每桶检查。
4.4.3.2取每桶清洗胶塞的最后一次漂洗水约100ml，在灯检仪下检查。
4.4.3.3合格标准：①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过3个。
西林瓶清洗灭菌操作规程
西林瓶清洗灭菌操作规程摘要：西林瓶在医药领域有着重要应用，常作为注射液、口服液等的包装瓶，为了保证药品安全，在使用前西林瓶应进行严格的清洗、灭菌，确保其处于无菌状态。
本文对西林瓶清洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序，为西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作提供指导。
关键词：西林瓶；清洗；灭菌西林瓶（penicillin bottle），又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。
早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。
西林瓶有棕色，透明等种类，一般为玻璃材质。
瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干、口服液、注射液等。
由于西林瓶通常被应用作口服液瓶、注射液瓶，在使用之前需要进行清洗、灭菌，从而确保其处于无菌状态，保证药品的使用安全。
基于此本文对西林瓶清洗灭菌操作规程进行了研究，建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序，为西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作提供指导，提高西林瓶清洗灭菌工作的质量。
西林瓶清洗灭菌操作的规范性对于清洗灭菌的质量有着重要影响，并且直接影响到工作的效率，因此制定西林瓶清洗灭菌操作规程十分重要。
本文制定的西林瓶清洗灭菌操作规程主要包括操作前确认、洗瓶、灭菌和清场等四部分，并且对操作中需要注意的问题进行总结。
下面分别从这四方面进行介绍：1 操作前的确认在开展西林瓶的清洗灭菌工作之前，需要对以下内容进行确认：（1）分装岗位操作人员在进入洗瓶间之前，需要做好相应准备，确保符合《C级洁净区出入标准操作规程》。
（2）确定洗瓶间的环境条件和水电等满足要求。
检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。
（3）确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯，压缩空气过滤滤器0.22um滤芯安装完成。
（4）确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“待用”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
5.清洗和准备
清洗和准备无菌药品的生产操作环境最终灭菌产品非最终灭菌产品背景介绍包装材料：胶塞、玻璃容器、塑料容器，清洗的主要目的是去除颗粒物、化学活性物质、降低微生物和内毒素的负荷，最终淋洗水是注射用水胶塞胶塞的清洗和准备胶塞清洗和准备工艺流程示例无菌制剂使用的胶塞要求具有适宜的硬度、尺寸、形状胶塞生产商有固定的配方，制成胶塞后进行预清洗，尽量减少着色剂、增塑剂的残留最大程度避免对药品的吸附避免向药物中释放任何物质具有光滑的表面和干净光滑的边缘极低的脆碎性胶塞的清洗根据sop实施清洗步骤工艺应该稳定可控，工艺经过验证规定从清洗、灭菌到使用的时间限度规定允许一次清洗胶塞的最大和最小清洗数量，保证清洗效果清洗要求使用由纯化水或注射用水配成的清洗液（若加入表面活性剂要验证种类，残留）确定清洗液体积与胶塞数量的配比经过滤的清洗液通过循环，持续去除其中的颗粒尽可能降低胶塞键的摩擦，避免胶塞粘连，如采用漂洗淋洗阶段和最终淋洗的温度建议在70℃以上，以减少微生物和内毒素的荷载最终淋洗必须用注射用水进行灭菌（如适用）胶塞的清洗质量需要进行持续监测胶塞的硅化使用二甲基硅油进行硅化，质量需符合要求，并对制剂的安全性、质量或纯度没有不利影响胶塞的灭菌采用蒸汽灭菌或γ射线灭菌，不建议二次灭菌最终灭菌产品可不进行胶塞灭菌，但要保内毒和微生物满足工艺要求非最终灭菌产品胶塞必须灭菌，灭菌工艺需进行验证，灭菌后胶塞应保证压塞顺畅、密封完好、相容性合格胶塞的干燥干燥过程不能对胶塞质量属性带来影响粉针剂应该注意胶塞含水量对产品的影响，确保胶塞含水达到工艺要求胶塞清洗的验证灭菌工艺中特别注意胶塞的热穿透试验洗涤操作证明去除内毒素到可接受水平验证清洗、灭菌到使用的时间限度表面活性剂的种类、残留（若使用）要点工艺胶塞和淋洗水的目视检查清洗灭菌过程关键参数的记录和审核清洗后待使用胶塞在贮存过程中防止二次污染的措施清洗后胶塞的存放时间应该小于验证过的存放时间验证胶塞清洗验证清洗程序确认（时间、频次、水温、水量）胶塞清洗量、细菌内毒素挑战确认（如适用）清洗剂的残留确认（如适用）胶塞灭菌验证灭菌温度、时间的确认最大装载热穿透确认、最小装载热穿透确认（如需要）微生物挑战试验胶塞干燥验证干燥方式、温度、频次、时间干燥后胶塞含水量清洗灭菌后待使用胶塞的不溶性微粒、可见异物、无菌、热源或细菌内毒素的确认清洗后待使用胶塞的贮存条件和贮存时间的确认胶塞清洗机技术要求采用F0值控制标准，确保灭菌工艺符合要求采用负压真空干燥或热风循环干燥胶塞自动化程度：高压淋洗系统、精洗、硅化、灭菌、真空干燥、逆转自动出塞程序温度自动控制、显示及记录有取样系统提供安全阀门带有除菌过滤器的通气阀控制系统（时间、压力等）可提供真空系统排除冷空气和干燥后的胶塞胶塞清洗机设备的确认设备确认和工艺验证应关注的内容主要组件:仪器仪表需校验、并正确标识胶塞清洗机：可见异物、不溶性微粒符合工艺要求灭菌温度:需可调，达到灭菌要求标准灭菌时间F0值达到要求值温度均一性灭菌时间：需可调胶塞干燥：含水量符合工艺要求数据安全：备份和恢复控制系统监控内容灭菌室温度灭菌室压力运行时间真空批号周期开始时间/日期F0值操作员ID报警灭菌柜ID安装确认仪表经校验相关资料经确认（说明书、相关图纸、部件清单等）安装环境计算机化系统安装确认、输入输出的确认管道、水电及部件安装完好空气过滤器的完整性运行确认运行顺畅、无异响等异常情况PLC界面及点动确认报警、联锁功能正常，符合技术要求权限设置符合要求电子数据和打印条符合要求性能确认胶塞清洗确认清洗胶塞批量胶塞清洗程序超声波频率（如适用）水温、水压、气压硅化程度（如适用）效果确认：可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素胶塞灭菌确认灭菌温度灭菌时间灭菌温度的均一性微生物挑战试验干燥温度和时间干燥后胶塞的含水量灭菌后胶塞的密封方式胶塞存放时限玻璃容器西林瓶清洗和准备清洗工艺需控制的污染物微生物污染水平（如适用）细菌内毒素（如适用）微粒化学污染物：用于表面处理后残余的化学物质玻璃容器的清洗清洗灭菌程序步骤超声波通过喷嘴用纯化水或注射用水喷洗容器内外表面用注射用水喷淋通入除菌过滤器的压缩空气吹干（必要时）灭菌或除热源（必要时）玻璃容器的待灌装灭菌后的玻璃瓶贮存期限要进行验证清洗工序的验证超声频率参数确认（如适用）水浴、超声波（如适用）维持时间水浴温度容器中的喷淋水压（1~3bar）喷针的型号、喷针插入角度、喷针插入深度压缩空气压力通入压缩空气后瓶内残留水量循环次数洗瓶速度（瓶的破损率、水压）洗涤后的可见异物、不溶性微粒、微生物指标、瓶内残余水量要点备忘工艺要点瓶的洁净度观察灭菌过程的温度、压差以及网带速度的观察与记录空气及水的过滤器滤芯完整性检查及定时更换空气及水过滤时的压力控制验证要点清洗、灭菌时间的确认空气压力及清洗水压力的确认喷针型号、喷针插入角度和插入程度确认水温的确认循环次数清洗挑战确认灭菌设备单向流洁净度确认热分布和热穿透确认热源或细菌内毒素的确认洗瓶机洗瓶机需要控制的参数压缩空气压力循环管水温、水压注射用水水温水压清洗槽温度超声波频率洗瓶速度需要的报警程序缺瓶出瓶已满压缩空气压力过低清洗槽水温过低循环水压力过低注射水压力过低洗瓶机的确认安装确认仪表经校验相关资料（说明书、相关图纸、部件清单）经确认安装环境经确认材质经确认管道、水电及部件安装完好，管路排水坡度确认或排水顺畅性确认运行确认运行顺畅，无异响等异常情况PLC界面及点动确认各部报警、联锁功能正常，符合技术要求各权限设置符合要求电子数据及打印条符合要求性能确认最大运行速度超声波频率确认（如需要）水温、水压、气压清洁能力挑战试验效果确认：如可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、玻璃瓶残水隧道烘箱技术要求通过隧道烘箱的瓶子，细菌内毒素至少下降3个对数单位高效过滤器耐高温：预热段和冷却段不低于100℃，高温灭菌段不低于350℃出现与安全相关的偏差，立即停止易维护、操作简单、安全超范围偏差报警，高温段低于设置温度立即停止传送带传送，故障未排除不启动。
清洁度检测操作指导书(一)2024
清洁度检测操作指导书（一）引言概述：清洁度检测是一项重要的操作过程，能够确保工作场所或产品的卫生条件符合相关标准。
本操作指导书将介绍清洁度检测的步骤和要点，旨在帮助操作者正确执行清洁度检测并保证结果的准确性。
正文内容：1. 准备工作- 确定清洁度检测的目标和检测标准。
- 准备所需的检测工具和试剂，并确保其在有效期内。
- 对待检测区域或产品进行必要的准备工作，如清洁、消毒等。
2. 样品采集- 确定采集样品的方法和位置。
常见的方法包括拭子法、刷子法等。
- 严格按照采集方法进行操作，避免污染或损坏样品。
- 注意样品的数量和代表性，以确保所采集样品能够准确反映整个区域或产品的清洁状况。
3. 检测方法- 根据检测标准选择合适的方法。
常见的方法包括显色法、光度计法等。
- 熟悉检测方法的步骤和操作要点，确保操作的准确性和一致性。
- 如需使用特殊设备或仪器，需提前进行校准和调试。
4. 结果判定- 根据检测方法所确定的指标，对检测结果进行判定。
- 比对检测结果与标准要求，判断区域或产品的清洁度水平。
- 如有必要，对结果进行数据分析和统计。
5. 结果处理和记录- 根据检测结果，及时采取相应的处理措施。
如区域清洗、产品修复等。
- 记录检测结果和处理过程，包括采集样品的位置、日期、检测方法、结果等信息。
- 存档检测记录，并定期进行复查和验证。
总结：清洁度检测是确保工作场所或产品卫生条件合格的重要步骤。
通过正确的准备工作、样品采集、检测方法的执行、结果判定以及结果处理和记录，能够保证清洁度检测的准确性和可靠性。
合理运用清洁度检测指导书的步骤和要点，能够有效提高工作场所或产品的清洁度水平，确保人员健康和产品安全。
清洁度检验操作流程
清洁度检验操作流程
1. 准备工作
- 准备所需的检验设备和材料,包括采样工具、培养基、无菌容器等。
-正确穿戴防护用品,如无菌手套、口罩等。
-彻底清洁和消毒工作台面。
2. 采样
- 根据检验目的和要求,选择适当的采样方法和位置。
-使用无菌采样工具,如拭子或滤膜,采集样品。
-将采集的样品立即转移到无菌容器中,避免污染。
3. 培养
- 根据检测对象的不同,选择合适的培养基。
- 将采集的样品均匀涂布或接种到培养基上。
-将接种后的培养基置于恒温培养箱中,设置适当的温度和时间进行培养。
4. 观察和计数
- 在规定的时间内,定期观察培养基上的菌落生长情况。
-计数并记录每个培养基上的菌落数量。
-对可疑菌落进行进一步的鉴定和分析。
5. 结果评估
-根据检测目的和标准,评估结果是否符合要求。
-如果结果超出允许范围,需要采取必要的纠正措施。
6. 记录和报告
-准确记录检验过程中的所有相关信息,包括采样位置、时间、培养条件等。
-根据要求,编写检验报告,并提交给相关部门或人员。
7. 清洁和消毒
- 彻底清洁和消毒工作台面、设备和用具。
-正确处理使用过的培养基和其他废弃物。
注意事项:
- 严格遵守无菌操作规程,避免污染。
- 正确选择和使用适当的培养基和培养条件。
- 及时观察和记录结果,确保数据的准确性。
- 遵守相关的安全和环保规定。
西林瓶封口操作规程
西林瓶封口操作规程西林瓶封口操作规程一、目的为了确保西林瓶的封口质量，保证药品的安全性和有效性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于西林瓶的封口操作。
三、操作程序1. 准备工作(1) 确认封口设备、工具和材料是否齐全，并进行验证和校准；(2) 检查封口设备和工具的清洁程度，确保无灰尘和污垢；(3) 确认封口材料是否符合要求，如胶塞、铝盖等；(4) 清洁工作台，确保工作环境干净整洁。
2. 封口操作(1) 拿起一只干净无菌的西林瓶，并将其放置在工作台上；(2) 使用吸盘将胶塞吸到封口设备上，确保吸盘与胶塞相匹配；(3) 将胶塞置于西林瓶的口部，并轻轻按下，确保胶塞与瓶口紧密贴合；(4) 使用封口设备对胶塞进行封口，确保胶塞的固定性和密封性；(5) 取下封口设备，检查胶塞是否完好无损；(6) 将铝盖取出，用力按下，使其与胶塞紧密贴合；(7) 检查铝盖是否完整，并用手轻轻旋转瓶盖，确保密封性良好；(8) 根据需要，将西林瓶进行灭菌处理。
四、相关注意事项1. 操作人员在操作前应进行相关操作培训，并保持良好的个人卫生习惯；2. 操作人员应定期检查封口设备的性能，并进行维护和保养；3. 操作人员在操作过程中应注意封口设备的调整和使用，确保操作的准确性和稳定性；4. 操作人员在封口过程中应避免手部和工具的污染，以免影响封口质量；5. 操作完毕后，操作人员应对封口设备和工具进行清洁和消毒，确保下次使用前的安全性。
五、操作记录1. 操作人员应按照规定对每次封口操作进行记录，包括日期、操作人员、封口设备编号等信息；2. 出现异常情况时，应及时记录，并采取相应的纠正措施。
六、质量控制1. 每批封口后的西林瓶应进行质量检测，包括封口质量、密封性、胶塞完整性、铝盖完整性等；2. 出现问题的西林瓶应立即进行分析和处理，并采取相应的纠正措施。
七、安全注意事项1. 操作人员应佩戴好个人防护装备，并注意操作安全；2. 封口设备和工具的使用和保养应符合相关安全规范；3. 操作人员在操作过程中应注意药品的安全和防止交叉污染；4. 出现紧急情况时，应立即采取相应的应急措施，并报告相关人员。
西林瓶内控质量标准及检验标准操作规程
四、正文：
1、质量标准
指标名称
内控标准
规格
与公司要求一致
材质
质量要求
厚度均匀，透明，无杂质，无斑点，无气泡，瓶口光滑，无裂痕。
3 操作方法：
外观检查：在自然光线明亮处目检观察。
4 检验规则：
4.1 西林瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不得多于
500000个。
4.2 西林瓶由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
制药GMP管理文件
题 目
西林瓶内控质量标准及检验标准操作规程
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门GMP办颁来自数量3生效日期
分发单位
质量管理部、生产部、综合办公室
一、目 的：为规定西林瓶的检测方法和操作方法 ，特制定此标准。
二、适用范围：适用于西林瓶的检测。
三、责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
(2)E4503-00 B+S洗瓶机清洁规程
制订：制订日期：审校：审校日期：批准：批准日期：生效日期：有效期至：首次延期：再次延期：文件修订历史目录页码1. 目的 (04)2. 适用范围及设备描述 (04)3. 处理程序 (04)4. 注意事项 (05)5. 参考文献 (06)6. 涉及的SOP (06)7. 附件 (06)简述B+S洗瓶机的清洁方法。
本程序适用于制剂二车间B+S洗瓶机的清洁。
3.1洗瓶前清洁3.1.1洗瓶机的清洁开启压缩空气阀门，开启洗瓶机运行总电源，如图所示在控制面板上将3 向右旋转升高洗瓶机护罩。
3.1.1.1检查机器中有无上批残留的西林瓶，碎瓶，玻屑，若有，清理干净。
首先用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机与西林瓶直接接触的部位（如进瓶转台，进瓶轨道，出瓶轨道，夹取瓶子的模块等），至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。
3.1.1.2然后用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机内部组件表面，护罩内部，至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。
3.1.1.3再用无尘布蘸取注射用水擦拭洗瓶机外表面，包括护罩外部，洗瓶机外部及外置管路，至少擦拭三遍，直到无肉眼可见杂物。
3.1.1.4 用无尘布蘸取注射用水轻轻擦拭控制面板及触摸屏即可。
3.1.2循环水箱的清洁3.1.2.1打开循环水箱的盖子，检查有无上次未排干净的水，若有，排空里面的水。
3.1.2.2用无尘布蘸注射用水，擦拭水箱内表面，包括水箱内排水楔子，至少三次，直到无肉眼可见杂质。
3.1.2.3然后把楔子放好，盖上盖子，擦拭循环水箱外表面至少三遍。
3.2洗瓶后清洁3.2.1洗瓶机的清洁清洁前确认洗瓶机护罩升高指定位置。
3.2.1.1将生产结束后遗留的西林瓶，碎瓶，玻璃屑等清理干净。
首先用浸泡在65%的乙醇溶液中的无尘布擦拭与西林瓶直接接触的部位（如进瓶转台，进瓶轨道，出瓶轨道，夹取瓶子的模块等），至少擦拭三次，无肉眼可见杂质。
3.2.1.2然后用浸泡在65%的乙醇溶液中的无尘布擦拭洗瓶机内部组件表面至少三遍。
西林瓶检验标准和操作规程
西林瓶检验标准和操作规程西林瓶检验标准和操作规程主要用于检验西林瓶的质量，以确保其符合相关的安全和质量要求。
下面是一份西林瓶检验标准和操作规程的示例，包括检验标准、检验项目和相应的操作步骤。
一、检验标准：1. 外观检验：瓶身应无外观缺陷，如碎裂、破损、凹陷等。
2. 尺寸检验：瓶口直径、瓶高、瓶底直径等尺寸应符合规定的要求。
3. 化学性能检验：瓶体应无可溶性挥发性物质残留。
4. 物理性能检验：瓶体应具有足够的强度、抗压能力和耐冲击性。
5. 封闭性检验：瓶盖应能完全封闭，不得有泄漏现象。
二、检验项目：1. 外观检验：a. 观察瓶体是否有裂纹、划痕或其它损伤。
b. 观察瓶体是否有正常的光泽。
c. 检查瓶体是否有凹陷或其他变形。
d. 检查瓶身和底部是否有不平整的地方。
2. 尺寸检验：a. 使用卡尺测量瓶口直径是否符合规定的大小。
b. 使用尺子测量瓶高和瓶底直径是否符合规定的大小。
3. 化学性能检验：a. 取一定数量的瓶体样品，将其浸入溶剂中，观察溶剂是否有变色或沉淀等现象。
b. 使用相关仪器对溶剂中的可溶性挥发性物质进行定量分析。
4. 物理性能检验：a. 使用相关仪器对瓶体进行压力测试，测试其抗压和耐冲击能力是否符合规定的要求。
5. 封闭性检验：a. 将瓶盖完全密封在瓶口上。
b. 将一定压力的气体注入瓶中，观察是否有气体泄漏的现象。
三、操作步骤：1. 准备工作：a. 根据需求准备所需的检验设备及试剂。
b. 清洁工作台及检验设备。
c. 准备相关的记录表格和记录笔。
2. 检验前处理：a. 根据样品数量选择适当的检验设备。
b. 将样品放置在干净的工作台上。
3. 外观检验：a. 仔细观察瓶体的外观，记录是否有异常情况。
b. 若发现瓶体有异常情况，则将其剔除。
4. 尺寸检验：a. 使用卡尺和尺子对瓶口直径、瓶高和瓶底直径进行测量。
b. 将测量结果记录在相应的记录表格上。
5. 化学性能检验：a. 取一定数量的瓶体样品，将其浸入溶剂中。
无菌灌装验证
培养基无菌灌装目录验证方案一、验证目的二、设备概述三、验证小组组成四、验证程序五、验证进度六、验证内容与方法验证报告一、验证实施二、验证结果三、结果分析四、评价五、验证后期工作六、建议验证记录一、培养基灌装验证记录附：1．灭菌后西林瓶、胶塞无菌检测记录2．百级区表面微生物及操作人员手和衣物微生物动态监测记录培养基无菌灌装验证方案无菌灌装（培养基灌装）验证方案一、验证目的：通过培养基无菌灌装试验时已灌装培养基的西林瓶染菌率能否达到规定的合格标准，来确认冻干车间的洁净环境以及进行无菌灌装过程中所采用的各种防止微生物污染的方法和规程的可行性，从而为保证所生产产品的无菌性提供依据。
二、概述：无菌灌装是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将经灭菌的无菌药液灌封于灭菌后的容器中，制成无菌药物的过程。
无菌灌装验证，是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式灭菌干燥器、热循环烘箱等）验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。
培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。
三、验证小组的成员：本设备的验证按文件SMP—YZ—0001—01规定组成验证小组，其成员及职责为：组长：全面负责本验证工作。
生产部：负责培养基的灌装操作。
质管部：负责样品的检测工作。
负责验证全过程的监控。
四、验证程序：本验证按文件SMP—XX—XXXX—XX规定的程序进行验证。
五、验证进度：年月日至年月日完成。
六、验证内容与方法：1．验证前须确认项目: 确认人员培训合格，公用系统、工艺用水系统和空调系统、车间设备处于正常运行状态，并提供相关的合格报告。
2．验证方法及过程监测项目：2.1 培养基的准备：培养基名称：胰蛋酶胨大豆肉汤培养基。
在临试验前，按规定配置好所需的液体培养基，并于121℃、20分钟进行灭菌。
2.2 灌装过程：按规程做好无菌灌装前的一切准备工作，开始无菌灌装，每支装量2毫升，每机灌装数量不得少于3000瓶，加塞为半加塞，灌装加塞同步完成后，每盘依次编号入冻干箱，模拟生产状态时压塞，压塞完毕传入轧盖间加铝盖轧盖后交QC培养。
清洁度评定、测试和流程管理
清洁度评定、测试和流程管理引言本文档旨在介绍清洁度评定、测试和流程管理的重要性以及相关的流程和策略。
清洁度评定是一个关键的环节，它确保了产品和环境的卫生安全，对于各行各业都非常重要。
通过建立适当的测试和流程管理，可以有效地评估和维护清洁度水平，提供高质量的产品和服务。
清洁度评定清洁度评定是指对产品、设备、工作场所和环境等进行评估，以确保其达到卫生标准和要求。
以下是清洁度评定的主要步骤：1. 制定评定标准：根据行业和法规要求，制定适用的清洁度评定标准，明确卫生指标和限制值。
2. 进行评定测试：使用合适的测试方法和工具，对产品、设备或环境进行定期或不定期的评定测试。
3. 分析测试结果：对测试结果进行分析和比较，判断是否符合评定标准。
4. 确定改进措施：如果测试结果未达到评定标准，制定相应的改进措施，确保清洁度水平得到提高。
5. 定期复评：定期进行清洁度复评，以确保清洁度水平的持续改进和符合要求。
清洁度测试清洁度测试是评估产品、设备或环境清洁度的方法。
以下是常用的清洁度测试方法：1. 可视检查：通过观察和检查，判断产品或表面是否有污垢、污染或异物。
2. 微生物测试：使用适当的采样和培养方法，检测产品或环境中的微生物污染。
3. 化学分析：使用化学分析方法，检测产品或环境中的化学物质残留。
4. 物理测试：使用物理测试方法，检测产品或设备的物理清洁度，如表面平整度、颗粒物等。
清洁度测试的频率和方法应根据产品的特性、使用环境和法规要求进行确定，并建立相应的测试计划和记录。
流程管理流程管理是指对清洁度评定和测试流程进行管理和控制，以确保其有效性和一致性。
以下是流程管理的关键步骤：1. 流程规划：制定清洁度评定和测试的流程和程序，明确各个步骤和责任人。
2. 培训与指导：对参与清洁度评定和测试的人员进行培训，确保他们理解和掌握流程要求和操作方法。
3. 设备和工具：确保评定和测试所需的设备和工具的有效性和可靠性，进行定期维护和校准。
清洁度检测操作指导书
清洁度检测操作指导书操作指导书：清洁度检测1.引言：清洁度检测是确保环境卫生标准得以维持的重要步骤。
本操作指导书旨在提供清洁度检测的详细步骤和操作规范。
2.检测准备：2.1 确保所有检测工具和设备处于良好状态；2.2 准备必要的检测试剂和试纸；2.3 确保操作人员已经接受相关培训，了解操作规程和安全操作要求。
3.检测设备检查3.1 检查清洁度检测仪器是否处于正常工作状态；3.2 确保仪器已被校准并且处于准确状态；3.3 检查所有仪器部件的清洁情况；3.4 如果发现仪器有损坏或不正常的情况，立即报告维修部门并停止使用。
4.表面清洁度检测4.1 确定需要检测的表面区域；4.2 使用清洁布擦拭要检测的表面以去除可见的污物；4.3 使用合适的试纸或试剂将布样品上的污染物涂抹并测量结果；4.4 在记录中标记每个表面的检测结果。
5.空气清洁度检测5.1 选择合适的空气采样器；5.2 根据设备说明书设置空气采样器的参数；5.3 将采样器放置在需要测试的区域，并记录测试时间；5.4 在测试完成后，根据设备说明书的指导进行数据读取；5.5 将测试结果记录到相关文件中。
6.水质清洁度检测6.1 准备好取样容器，并保证其清洁；6.2 在目标水源处取样，并确保取样过程中避免污染；6.3 将取样水倒入试管或比色皿中，根据所需的指标使用试剂进行测试；6.4 按照试剂说明书的指导进行颜色对比或读数；6.5 将测试结果记录到相关文件中。
7.数据处理和结果评估7.1 对所有获取的数据进行整理和汇总；7.2 使用合适的数据分析工具进行数据处理；7.3 根据相关准则和标准对结果进行评估；7.4 将评估结果记录到相关文件中。
8.附件：本文档没有涉及附件。
9.法律名词及注释：9.1 清洁度：指表面、空气和水质中的污染物质的程度；9.2 检测试剂和试纸：用于表面、空气和水质清洁度检测的化学试剂和纸张；9.3 校准：对仪器进行调整，以确保其准确性和可靠性；9.4 污染物：指对环境或物体有害的物质。
清洁度检测操作指导书(二)2024
清洁度检测操作指导书（二）引言概述：清洁度检测是确保产品符合卫生要求的重要步骤。
本文档将提供一个操作指导书，帮助人员在进行清洁度检测时的具体操作步骤。
本指导书可应用于各种行业，如食品加工、医疗设备生产等，并包含了关于采样、测试、评估和记录的详细信息。
正文内容：1. 采样a. 确定采样点：根据工艺流程和关键控制点，选择代表性的采样点。
b. 采样器具准备：选择合适的采样器具，并确保其干净且符合要求。
c. 采样方法：采用适当的方法进行采样，如刷取、冲洗、喷雾等。
d. 采样次数和容量：根据产品特性和要求，确定采样次数和每次采样的容量。
2. 测试a. 测试方法选择：选择适合的测试方法，如显微镜检查、平板计数法等。
b. 测试器具准备：根据测试方法要求，准备所需的测试器具，包括显微镜、培养基等。
c. 测试条件设置：根据产品特性和要求，确定合适的测试条件，如温度、湿度等。
d. 测试参数记录：记录测试过程中的关键参数，如测试时间、温度等。
3. 评估a. 数据分析：对采样和测试结果进行数据分析，确定是否符合卫生要求。
b. 数据比对：将得到的数据与卫生标准或指导条款进行比对，判断是否合格。
c. 异常处理：如发现不合格项，立即采取相应措施，如重新清洁、更换设备等。
d. 效果评估：记录清洁度检测效果并进行评估，以便优化清洁度检测流程。
4. 记录a. 采样记录：详细记录每次采样的时间、采样点、采样方法等信息。
b. 测试记录：记录每次测试的时间、测试方法、测试器具等信息。
c. 评估记录：记录对采样和测试结果的评估以及处理异常的措施。
d. 应急记录：记录任何突发情况以及相应的应急措施和结果。
5. 维护与改进a. 设备维护：定期维护清洁度检测相关的设备，确保其正常操作和准确性。
b. 人员培训：定期进行清洁度检测培训，提高人员操作技能和知识水平。
c. 流程改进：根据实际操作情况，定期评估清洁度检测流程，并进行优化改进。
d. 总结与反馈：定期总结清洁度检测的经验教训，并将反馈意见用于改进工作。
中硼硅管制西林瓶的清洗标准
中硼硅管制西林瓶的清洗标准一、概述中硼硅管是一种用于医疗用途的塑料容器，根据其特殊的材质和用途，对于清洁和消毒的要求非常严格。
特别是用于药物存储的西林瓶，更需要严格的清洗标准。
本文将针对中硼硅管控西林瓶的清洗标准进行详细说明，以确保清洁和消毒的有效性和安全性。
二、清洗步骤1. 准备工作首先需要准备一些基本的清洗工具和消毒液，包括清洗刷、清洗盆、消毒液（如75%乙醇或84消毒液）、手套、口罩等。
同时要确保清洗环境的整洁和安全，避免灰尘和细菌的污染。
2. 清洗前处理在进行清洗之前，需要对西林瓶进行初步的处理。
首先检查瓶身是否有明显的污垢或残留物，如果有，需要先用清水冲洗。
然后将西林瓶放入清洗盆中，准备进行清洗。
3. 清洗用清洗刷和清水对西林瓶进行彻底的清洗，包括瓶口、瓶身和底部。
特别要注意清洗瓶口部分，确保没有残留物和细菌。
清洗时要轻柔但彻底，以免瓶子表面被划伤或损坏。
4. 消毒清洗完成后，将西林瓶放入消毒液中浸泡一段时间，通常为15-30分钟。
消毒液的浓度和浸泡时间根据具体的要求来确定，通常需要按照医疗器械消毒的标准来执行。
在浸泡过程中，可以用清洗刷轻轻搅动瓶子，以确保消毒液能够充分接触到所有表面。
5. 清洗后处理将消毒液浸泡完成的西林瓶取出，用清水冲洗干净。
然后放置在干燥、通风的地方晾干。
确保瓶子完全干燥后，可以进行包装和封存。
三、注意事项1. 定期检查和清洁清洗工具，保持其干净和无菌。
特别要注意清洗刷和清洗盆的清洁度，以免造成二次污染。
2. 使用合适的消毒液和浓度，根据清洗和消毒的需要来选择合适的消毒液类型和浓度。
同时要遵循消毒的标准操作程序，确保消毒的有效性。
3. 注意个人防护，清洗和消毒过程中要佩戴手套、口罩等防护用具，避免接触到有害物质和细菌。
四、总结中硼硅管控西林瓶的清洗标准是确保医疗器械清洁和消毒的重要环节，对于药物存储的安全和有效性有着直接的影响。
只有严格按照规定的操作程序和标准来执行清洗和消毒工作，才能保证西林瓶的清洁度和消毒效果。
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西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序
1.目的：建立西林瓶、胶塞清洁度检查标准程序，规范检查操作，确保西林瓶、胶塞清洗合格。
2.范围：适用于针剂生产过程中西林瓶、胶塞清洗工序对清洗后管制瓶、胶塞清洁度的检查。
3.职责：车间洗瓶、胶塞清洗岗位人员及车间QA检查员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1检查装置：伞棚式灯检箱（照度1000-2000lx），背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色。
检查应在暗处进行。
4.2测试距离：检品至人眼距离为20-25厘米。
4.3检查人员的条件：
①视力应在0.9以上且应无色盲。
②须经质量部培训考核合格。
4.4检查程序：
4.4.1清洗用水—滤过注射用水的可见异物检查：
4.4.1.1用清洁的250ml烧瓶取过滤后的水100ml。
4.4.1.2置灯检箱遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和摇晃烧瓶，使水中存在的可见异物悬浮；用目检视。
4.4.1.3合格标准：
①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；
②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；
③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过1个。
4.4.1.4检查频率：在清洗管制瓶、胶塞前及清洗过程中应分别检验一次。
4.4.1.5检验合格的滤过注射用水方可用于清洗西林瓶、胶塞。
4.4.2清洗后管制瓶清洁度检查：
4.4.2.1检查频次：洗瓶过程中，每5盘检查一次。
4.4.2.2从已清洗的管制瓶中随意抽取10只，每瓶中加入检查合格的注射用水后在灯检仪下检查。
4.4.2.3合格标准：
①各瓶应无挂壁现象，
②不得检出毛点数或其它异物。
4.4.2.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。
4.4.3清洗后胶塞的清洁度检查：
4.4.3.1检查频次：每桶检查。
4.4.3.2取每桶清洗胶塞的最后一次漂洗水约100ml，在灯检仪下检查。
4.4.3.3合格标准：
①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；
②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；
③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过3个。
4.4.3.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。