西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序

西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序

1.目的：建立西林瓶、胶塞清洁度检查标准程序，规范检查操作，确保西林瓶、胶塞清洗合格。

2.范围：适用于针剂生产过程中西林瓶、胶塞清洗工序对清洗后管制瓶、胶塞清洁度的检查。

3.职责：车间洗瓶、胶塞清洗岗位人员及车间QA检查员对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1检查装置：伞棚式灯检箱（照度1000-2000lx），背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色。检查应在暗处进行。

4.2测试距离：检品至人眼距离为20-25厘米。

4.3检查人员的条件：

①视力应在0.9以上且应无色盲。

②须经质量部培训考核合格。

4.4检查程序：

4.4.1清洗用水—滤过注射用水的可见异物检查：

4.4.1.1用清洁的250ml烧瓶取过滤后的水100ml。

4.4.1.2置灯检箱遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和摇晃烧瓶，使水中存在的可见异物悬浮；用目检视。

4.4.1.3合格标准：

①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；

②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；

③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过1个。

4.4.1.4检查频率：在清洗管制瓶、胶塞前及清洗过程中应分别检验一次。

4.4.1.5检验合格的滤过注射用水方可用于清洗西林瓶、胶塞。

4.4.2清洗后管制瓶清洁度检查：

4.4.2.1检查频次：洗瓶过程中，每5盘检查一次。

4.4.2.2从已清洗的管制瓶中随意抽取10只，每瓶中加入检查合格的注射用水后在灯检仪下检查。

4.4.2.3合格标准：

①各瓶应无挂壁现象，

②不得检出毛点数或其它异物。

4.4.2.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。

4.4.3清洗后胶塞的清洁度检查：

4.4.3.1检查频次：每桶检查。

4.4.3.2取每桶清洗胶塞的最后一次漂洗水约100ml，在灯检仪下检查。

4.4.3.3合格标准：

①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物；

②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；

③其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超过3个。

4.4.3.4若清洁度检查不合格，应重新清洗、检查，直至符合要求。