注射剂的组成
注射剂制备工艺
注射剂制备工艺一、注射剂的特点和分类注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
（一）注射剂的特点1.作用迅速可靠，其药液直接注入组织或血管，无吸收过程或吸收过程很短，血药浓度可迅速达到高峰发挥作用。
2.使用于不宜口服的药物，易被消化液破坏的药物或首过效应显著的药物，以及口服后不易吸收回对消化道刺激性较大的药物，均可设计制成注射剂。
3.使用于不能口服药物的病人，如昏迷或不能吞咽的病人。
4.可发挥局部定位的作用，如局麻药的使用或造影剂的局部造影。
注射剂的缺点①注射时疼痛；②注射给药不方便；③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织（肝脏），所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险；④制造过程比较复杂。
所以，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂。
从以上特点可以看出，注射剂的优点是十分突出的。
至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展，生产技术不断革新，注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。
例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等，对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。
（二）注射剂的分类1、按剂型的物态分类①液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。
系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。
注射剂的名词解释
注射剂的名词解释1. 什么是注射剂？注射剂是指通过注射途径给药的制剂，包括液体、悬浮液、乳剂和粉末等形式。
它们通常由药物、辅料和溶剂组成，用于直接注射到人体的血管、肌肉或皮下组织中。
2. 注射剂的分类根据给药部位和给药速度的不同，注射剂可以分为以下几类：2.1 静脉注射剂（Intravenous Injection）静脉注射剂是直接注射到静脉血管中的制剂。
它们可以迅速进入循环系统，快速发挥药效。
常见的静脉注射剂有溶液、乳剂和悬浮液等。
2.2 肌肉注射剂（Intramuscular Injection）肌肉注射剂是通过将药物注射到肌肉中使其被吸收。
与静脉注射相比，肌肉注射吸收较慢但持续时间较长。
常见的肌肉注射剂有溶液、悬浮液和混悬剂等。
2.3 皮下注射剂（Subcutaneous Injection）皮下注射剂是将药物注射到皮下组织中。
与肌肉注射相比，皮下注射的吸收速度更慢，适用于需要长时间维持药效的药物。
常见的皮下注射剂有溶液和悬浮液等。
2.4 面部注射剂（Intradermal Injection）面部注射剂是将药物注射到面部表皮下的制剂。
它主要用于诊断和治疗皮肤病变，如过敏测试和疫苗接种。
2.5 蛋白质注射剂（Protein Injection）蛋白质注射剂是一类特殊的注射剂，用于输注蛋白质药物。
这些药物通常具有较大的分子量和复杂的结构，无法通过口服给药途径吸收。
蛋白质注射剂可以通过静脉、肌肉或皮下途径给予。
3. 注射剂的优点和缺点3.1 优点•快速作用：注射剂可以快速进入循环系统，迅速发挥药效。
•用量准确：通过注射剂给药可以准确控制药物的剂量，避免浪费和过量使用。
•适应病情：某些药物需要迅速到达特定部位才能发挥作用，如抗心绞痛药物需要通过静脉注射才能迅速缓解胸痛。
3.2 缺点•不便使用：相比口服给药，注射剂需要专业人员进行操作，不便于自我治疗。
•潜在风险：注射剂的使用涉及刺入皮肤和血管，存在感染、出血等风险。
注射剂制备PPT课件
滤过装置 高位静压
特点
适用范围
此法压力稳定，质量好， 生产量不大，缺
但滤速稍慢。
乏加压或减压设
备的情况
减压 加压
此法适应于各种滤器，设 各种滤器 备要求简单，但压力不够 稳定，操作不当，易使滤 层松动，影响质量。
压力稳定，滤速快、质量 药厂大生产
好、产量高。由于全部装
置保持正压，如果滤过时
中途停顿，对滤层影响也
④ 毛细管长度 滤速与毛细管长度成反比，故沉积滤饼的量越
多，则阻力增大，滤速越慢，预滤可解决该问题。
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3、滤器的种类与选择
(1)砂滤棒
硅藻土滤棒： 质地较松散，一般适用于黏度高、
浓度较大滤液的滤过。 多孔素瓷滤棒：
质地致密，滤速慢，特别适用于 低黏度液体的滤过。
特点：砂滤棒价廉易得，滤速快，但易于脱砂，
有特定的气泡点，它是推动空气通过被液体饱
和的膜滤器所需的压力。
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⑸超滤膜滤器是具有高分子聚合物制成的多孔膜 特点：能截流溶液中的高分子及胶体微粒，截 留粒径为1-10nm，因此，可以除热原。
⑹板框式压滤机
特点：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤 饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少 量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤， 缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。
2.1安瓿拉丝灌装机 1）凸轮杠杆机构：功能是完成针筒内的筒芯作上、
下往复运动，将药液从贮液罐中吸入针筒内并输向 针头进行灌装。由单向玻璃阀来保证药液单向流动。 2）注射灌液机构：功能是提供针头进出安瓿灌注药 液的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体 如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。
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银黄注射液的功能主治
银黄注射液的功能主治1. 引言银黄注射液是一种中药注射剂，由银黄、黄芩、赤芍等多种药物组成，具有许多药理作用，并在临床上被广泛应用。
本文将介绍银黄注射液的功能主治，为大家了解这种药物的适应症提供参考。
2. 功能主治银黄注射液具有以下主要功能主治：2.1 抗病毒作用银黄注射液通过抑制病毒的复制和增殖，对于多种病毒感染引起的疾病具有治疗作用。
它可以用于治疗急性呼吸道感染、流感、乙型流感、重症急性呼吸综合征等病毒感染引起的疾病。
2.2 抗炎作用银黄注射液含有多种抗炎成分，能够抑制炎症反应的发生和发展，减轻炎症症状。
它适用于多种炎症引起的疾病，如支气管炎、咽炎、扁桃体炎等。
2.3 免疫调节作用银黄注射液可以提高机体的免疫力，增强抵抗力。
它可以调节免疫功能，增加白细胞数量和活性，提高抗体产生能力，对于提高机体的抵抗力和免疫力具有积极作用。
因此，它适用于免疫功能低下引起的疾病，如免疫性肝炎、骨髓抑制等。
2.4 清热解毒作用银黄注射液能够清热解毒，对于热毒引起的疾病具有治疗作用。
它适用于痈肿疮毒、疮痈疼痛等疾病。
2.5 抗过敏作用银黄注射液对过敏反应具有一定的抑制作用。
它可以减轻过敏引起的症状，如过敏性鼻炎、过敏性皮炎等。
2.6 抗氧化作用银黄注射液富含多种抗氧化成分，可以中和自由基，减少氧化损伤，对于抗衰老、保护器官具有一定的作用。
2.7 润肺止咳作用银黄注射液含有润肺止咳成分，能够缓解咳嗽、痰多、气喘等症状，对于支气管炎、慢性咽炎等疾病具有治疗作用。
2.8 抗肿瘤作用银黄注射液可抑制肿瘤细胞的生长和扩散，并促进肿瘤细胞的凋亡。
它可以用于辅助治疗肿瘤，提高化疗和放疗的效果。
3. 总结银黄注射液具有多种功能主治，包括抗病毒、抗炎、免疫调节、清热解毒、抗过敏、抗氧化、润肺止咳和抗肿瘤作用。
它在临床上被广泛应用于多种与这些功能相关的疾病的治疗。
然而，使用前应请医生指导，按照正确的剂量和方法使用。
注射剂的概念
注射剂的概念注射剂的概念注射剂是一种药物剂型，它是通过注射器将药物直接注入人体内的药物。
注射剂通常包括液体和固体制剂，其中液体制剂包括溶液、悬浮液和乳剂等，固体制剂包括粉末、颗粒和冻干粉等。
注射剂的用途广泛，常用于治疗严重疾病、急救和手术前后等情况。
一、注射剂的分类1.按照给药部位分类根据给药部位的不同，注射剂可以分为皮下注射、肌肉注射、静脉注射和骨髓腔内注射等。
2.按照制备方法分类根据制备方法的不同，注射剂可以分为普通溶液型、混悬型、乳化型、微晶型、缓释型和控释型等。
3.按照性质分类根据性质的不同，注射剂可以分为水溶性、油溶性和混合型等。
二、注射剂的特点1.快速起效：由于药物直接注入体内，注射剂具有快速起效的特点。
2.药效稳定：注射剂药物的质量稳定，因为它们不会受到胃肠道消化液和肝脏代谢的影响。
3.精准用药：注射剂可以根据病情和患者个体差异调整剂量，达到精准用药的目的。
4.可靠性高：由于药物直接进入血液循环系统，注射剂具有比口服药更高的可靠性。
三、注射剂的优缺点1.优点(1)快速起效：由于药物直接进入血液循环系统，注射剂具有快速起效的特点。
(2)精准用药：注射剂可以根据病情和患者个体差异调整剂量，达到精准用药的目的。
(3)可靠性高：由于药物直接进入血液循环系统，注射剂具有比口服药更高的可靠性。
(4)途径多样：根据给药部位不同，可以选择皮下、肌肉、静脉等途径进行注射。
2.缺点(1)操作要求高：注射剂的使用需要专业人员进行，操作要求较高。
(2)不便携带：注射剂需要注射器等器具进行使用，不便携带。
(3)易感染：注射过程中容易引起感染，特别是在无菌条件下操作不当的情况下容易引起交叉感染。
四、注射剂的注意事项1.使用前检查药品是否过期或有异物。
2.选择合适的注射部位和方法，并保持局部清洁卫生。
3.根据病情和患者个体差异调整剂量，遵医嘱使用。
4.注射过程中注意无菌操作，并避免交叉感染。
5.使用后及时处理废弃物品和器具，并注意环境卫生。
注射液
0.1 0.22，0.8 0.65，1.2 0.5，4.0 0.005，0.06 1.7，0.71
适量 适量
五、注射剂常用的等渗调节剂
常用的等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖 渗透压调节方法： 冰点降低数据法 氯化钠等渗当量法
低渗注射液---红细胞胀破---溶血 高渗注射液---红细胞皱缩 脊髓腔内注射---必须等渗
混 合 树 脂 床 串 联
电渗析法
依在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过 而设计 成本更低 化学纯度不如离子交换法，比电阻10万•cm
浓水区 阴 极 + + — + — 阳 离 子 膜 淡水区 — + 阴 离 子 膜 浓水区
—
— — +
阳 极
+
反渗透法
利用反渗透原理除去水中的离子
施加的外压力
灭菌方法 射线灭菌法
紫外线灭菌法 辐射灭菌法 微波灭菌法 过滤除菌法 气体灭菌法 化学灭菌法 药液灭菌法（化学杀菌剂灭菌法）
一、物理灭菌法
（一） 干热灭菌法（热穿透力较差） １、火焰灭菌法 物品与用具 ２、干热空气灭菌法 耐高温玻璃与金属制品及药品 固体粉末 注射用油
一、物理灭菌法
（二）湿热灭菌法 影响湿热灭菌的因素 ①微生物种类和数量 ②介质的性质 ③药物的性质 ④蒸汽的性质
纯水
盐溶液 1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜
2、蒸馏法制备注射用水
最经典的方法 （1）蒸馏水器 ①塔式蒸馏水器 ②多效蒸馏水器
③汽压式蒸馏水器
耗能大、效率低，少用
耗量低 产量高 质量好
冷凝器
蒸馏塔
控制面板
设备固定架
多效蒸馏水机
2、蒸馏法制备注射用水
川芎嗪注射液
川芎嗪注射液方名: 川芎嗪注射液处方来源:苏卫药准字（83）7107－1号。
剂型: 注射剂。
药物组成: 川芎嗪的磷酸盐或盐酸盐。
功效: 活血行气，祛风止痛。
主治: 缺血性中风，胸胁刺痛，跌打肿痛，高血压、冠心病、偏头痛、缺血性脑病等。
用法用量: 注射剂：肌肉注射，磷酸川芎嗪每次50-100mg，1日1-2次，15日为1疗程。
穴位注射：选3-4个穴位，每穴注射磷酸川芎嗪12.5-25mg 或盐酸川芎嗪10-20lmg，隔日1次，1个月为1疗程。
静脉滴注：每次磷酸川芎嗪100mg或盐酸川芎嗪40-80mg，用5%葡萄糖液250-500ml 稀释后滴注，日1次，10-15日为1疗程。
用药禁忌:脑出血及有出血倾向患者禁用，脑水肿者或小量脑出血与闭塞性脑血管病鉴别困难时慎用。
避光密闭保存。
不良反应:临床应用副作用主要为消化道症状，极少数妇女经期提前，经量增多，一过性GPT增高，偶有药热或药疹发生。
药理作用(临床应用):主要有改善微循环，扩张血管，增加冠脉流量，抑制血小板聚集，抗血栓形成等作用。
1．对心脏的作用：川芎嗪对离体豚鼠心脏有抑制心肌收缩的作用，并使心率减慢，增加心脏灌流量及降低全血粘度，缓解兔和大鼠离体主动脉痉挛性收缩，对离体大鼠心肌缺血再灌注损伤具保护作用。
抑制血栓素A2的生成，抑制TXB2和乳酸脱氢酶（LDH）的释放，促进前列环素和6-酮-前列腺素FIα的产生。
2．增加冠脉流量：川芎嗪可剂量依赖性增加冠脉流量，川芎嗪7.5、15、30mg/kg给麻醉犬静注，均使冠状血管扩张，增加冠脉流量，其作用机制可能是降低细胞内钙调素含量，抑制血管平滑肌细胞的增殖。
3. 扩张外周血管和降低血压：川芎嗪扩张肺血管、抑制急慢性缺氧引起的大鼠肺血管收缩和肺动脉升压反应，抑制缺氧时肺小动脉中膜增厚和右心室肥大。
对右心室±dP/dt· max无明显影响，对失代偿期肺心病患者，可扩张肺血管，降低肺动脉压的平均压和肺血管阻力，增加心输出量，促进离体肺动脉合成PGI2，舒张肺动脉，并呈剂量依赖性关系。
注射剂的制备
3.安瓿的检查 物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理 稳定性等 化学检查：耐酸、碱性和中性检查 装药试验：安瓿与药液的相容性
4.安瓿的切割和圆口 切割：安瓿颈具有1定长度 圆口：颈口截面熔融光滑
5.安瓿的洗涤 1般用离子交换水灌瓶蒸煮；质量较差的用0.5%的醋酸 水溶液蒸煮 安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗 涤机组
2.注射液的过滤 过滤作用：依靠截介质的拦截作用 过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上 深层过滤→颗粒被截留在介质孔道内
1 影响过滤的因素 液体的流动遵循Poiseuile公式：V=Pr4t/8L 影响滤速 v＝V/t 的因素：P↑,v↑；r↓,v↓； S↑,v↑； ↑,v↓；L↑,v↓ 增加滤速的方法：加压或减压；升温；预滤；使杂质 颗粒变粗等
在注射液生产中,1般采用2 级过滤：
预滤 砂滤棒、垂熔玻璃 漏斗、板框式压滤机或预滤 膜 →精滤 滤膜
4 注射液的灌封
灌封：手工和机械灌封 封口：拉封和顶封 要求严 密不漏气,颈端圆整光滑,无尖 头和小泡,常用拉封 注意事项：剂量准确；药液 不沾瓶；惰性气体的通入 出现问题：剂量不准；封口 不严；出现大头、焦头、瘪 头、爆头等 应分析原因及时 解决
3 过滤装置
①普通漏斗 玻璃和布氏 ②垂熔玻璃滤器 垂熔玻璃 漏斗、滤器和滤棒 3号和G2号常压过滤；4号和 G3号减压或加压过滤；6号以及 G5、G6号用于无菌过滤； 使用完毕用水抽洗,并以1%2%硝酸钠硫酸液浸泡处理 ③砂滤棒 硅藻土滤棒和多 孔素瓷滤棒
垂熔玻璃滤器
④板框式压滤机 多用于注射剂预滤
2 过滤介质与助滤剂
常用过滤介质： ①滤纸 普通和分析用滤纸 ②脱脂棉 口服液体过滤 ③织物 精滤前的预滤,或注射剂脱碳过滤 ④烧结金属 注射剂初滤 ⑤多孔塑料 1、5、7m,其中1m可用于注射剂过滤 ⑥垂熔玻璃 广泛用于注射剂过滤 ⑦多孔陶瓷 主要用于注射剂精滤 ⑧微孔滤膜 主要用于注射剂精滤和除菌过滤
注射剂
皮内注射剂：注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。一次注射剂量在0.2mL以下，常用于过敏性试 验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。
注射剂前凑皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧，一般用量为1～2mL。 皮下注射剂主要是水溶液，但药物吸收速度稍慢。由于人的皮下感觉比肌肉敏感，故具有刺激性的药物及油或水 的混悬液，一般不宜作皮下注射。有时病人血管不易找到或其他原因，大剂量输液也可皮下滴注。
常用的为植物油，主要为供注射用大豆油。其质量应符合《中国药典》2005年版（二部）“大豆油（供注射 用）”标准；其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶液。大豆油（供注射用）为淡黄色的澄明液体，其酸值不大 于0.1，皂化值为188～195，碘值为126～140。
《中国药典》规定，注射剂中除主药外，还可根据制备及医疗的需要添加其他物质，以增加注射剂的有效性、 安全性与稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。选择品种与使用的浓度对机体无毒性，与主要无配伍禁忌， 不影响主要的疗效与含量测定。制剂成品说明书中也应注明附加剂的不同用途。
组成结构
0 1
水性溶剂
0 2
非水性溶剂
0 3
附加剂
0 4
增加主药溶 解度的附加 剂
0 6
防止主药氧 化的附加剂
0 5
帮助主药混 悬或乳化的 附加剂
调节pH值的附加剂
抑制微生物繁殖的附 加剂
减轻疼痛的附加剂 调节渗透压的附加剂
最常用的为注射用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH值应为5.0~7.0，氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、 硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素及微生物检查等均应符合《中国药典》 2005年版（二部）规定。一般采用有相当洁净度的原水经离子交换法、电渗析法等方法制备得到纯水，所得纯水 再经蒸馏法制备得注射用水。目前常用塔式蒸馏器或多效蒸馏器来制备注射用水。配制注射液通常采用新鲜制备 的注射用水，注射用水的贮存时间一般不超过12h，灭菌后贮放不宜超过24h。
天麻素注射功效与作用
天麻素注射功效与作用天麻素注射是一种以天麻素为主要成分的中药注射剂，广泛用于临床治疗神经系统疾病，具有良好的疗效和安全性。
本文将从天麻素注射的组成成分、药理作用、临床应用等方面进行详细介绍，以帮助读者对天麻素注射的功效与作用有更深入的认识。
一、天麻素注射剂的组成成分天麻素注射剂主要由天麻素和辅料组成。
天麻素是一种具有镇静、抗抑郁和抗痉挛作用的有效成分，可以有效调节神经系统功能。
辅料包括氯化钠、柠檬酸、蔗糖等，用于调配药液的pH值和渗透压。
二、天麻素注射剂的药理作用1. 镇静作用：天麻素注射剂能够通过中枢神经系统抑制多巴胺的释放，减少兴奋性神经递质的合成和释放，从而产生镇静作用。
这种作用可以缓解焦虑、紧张和烦躁等症状，帮助患者放松心情，改善睡眠质量。
2. 抗抑郁作用：天麻素注射剂可以增加脑内去甲肾上腺素的水平，促进其在突触间隙的重新摄取，从而提高去甲肾上腺素的活性，改善情绪和认知功能，减轻抑郁症状。
3. 改善记忆与学习能力：天麻素注射剂对海马体有促进作用，可以提高海马体的兴奋性，增加相关递质的释放，从而改善记忆和学习能力。
这在老年人失忆、学习困难等问题中有一定的应用价值。
4. 抗痉挛作用：天麻素注射剂对中枢神经系统有一定的抑制作用，能够减少肌肉的过度紧张和痉挛，缓解痉挛性疼痛。
5. 促进神经再生：天麻素注射剂具有保护神经细胞、促进神经再生的作用。
研究表明，天麻素能够增加神经营养因子的合成和释放，提高神经细胞的存活率和再生能力。
三、天麻素注射剂的临床应用1. 治疗焦虑症：焦虑症是一种常见的心理疾病，患者常伴有紧张、不安、害怕等症状。
天麻素注射剂能够通过镇静作用减轻焦虑症状，帮助患者恢复正常的心理状态。
2. 改善睡眠质量：天麻素注射剂对改善失眠和病态性嗜睡有一定的疗效。
它通过调节神经系统的功能，缓解紧张和兴奋，促进睡眠的产生与维持。
3. 治疗抑郁症：抑郁症是一种常见的心理障碍，患者常伴有情绪低落、兴趣丧失、自杀念头等症状。
《注射剂的组成》课件
注射剂的组成
糖类
增加药物的稳定性和质感，调节 药物甜度。
缓冲剂
调节药物PH值，维持药物的稳定 性，避免对人体产生刺激作用。
添加剂
添加药物的特殊效果，如增强药 效、改变药物颜色等。
注射剂的组成
氧化还原剂
可增加或减少药物中的原子 氧化还原。
复合剂
由多种成分组合而成的复杂 药物。
其他成分
如紫外吸收剂、促吸收剂等。
质量控制
对于注射剂，药品质量安全是首要问题。除了药品GMP质量管理外，药品的商品名、批号、有效期等也应该 被考虑。
市场应用与前景
随着现代技术的发展及医疗卫生服务水平的提高，注射剂的应用范围日益扩大，越来越多的新技术成果也被应 用与注射剂制剂。
注射剂的风险和安全问题
剂量问题
剂量过大或过小，都会对人体 造成一定的影响及危害。
使用注射剂时应注意严格按照医生的指导和 剂量使用，以免出现不良反应和药物副作用。
注射剂的分类
溶媒注射剂
使用水作为主要溶剂，如生理 盐水注射液、葡萄糖注射液等。
复合注射剂
含有两种或两种以上的成分， 如复方甘露醇注射液、复方氨 基酸注射液等。
针ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ用途注射剂
根据不同疾病和用途制备，如 抗生素类注射剂、免疫球蛋白 类注射剂等。
注射部位不当
注射部位不当也会对人体造成 危害，甚至可能危及生命。
注射过程的卫生问题
注射剂使用前应进行消毒，以 防止细菌等病原体对人体造成 伤害。
注射剂的组成
注射剂是一种用于治疗和预防疾病的药物形式。本课件将带您深入了解注射 剂的组成。
注射剂概述
1 定义：
注射剂是一种通过注射方式给药的制剂。
注射剂基础知识培训
注射剂基础知识培训1. 什么是注射剂注射剂是一种通过注射途径给药的制剂。
它由药物活性成分、辅料和溶剂组成，常使用针筒和注射器进行注射。
注射剂可以直接进入血液循环系统，以快速、准确地传递药物，并在短时间内达到治疗效果。
2. 注射剂的分类根据药物的生物利用度和目标组织，注射剂可以分为以下几类：- 静脉注射剂：药物通过直接注射入静脉，迅速进入全身循环系统，作用迅速、效果明显。
- 肌肉注射剂：药物通过直接注射入肌肉组织，药物在注射点处逐渐释放，吸收较慢。
- 皮下注射剂：药物通过直接注射入皮下组织，吸收缓慢，适用于需要长时间作用的药物。
- 注射液：是指可直接使用的溶液或悬浮液，不需要进一步稀释。
- 注射粉针剂：是指需要加入溶剂后才能使用的制剂。
3. 注射剂的制备和质量控制制备注射剂需要严格遵守良好制造规范（GMP）的要求。
主要步骤包括药物原料检查、药物溶解和混合、透明性和无菌性测试、灭菌处理等。
药物的质量控制包括对活性成分含量、溶剂残留物、微生物限度等指标的检测。
4. 注射剂的使用注意事项- 严格遵守医生或医务人员的指导，按照正确的注射方法和剂量进行使用。
- 在注射前，检查药物是否过期、包装是否完好，并观察药物的外观和颜色是否异常。
- 遵循无菌操作规范，避免污染注射器和药物溶液。
- 根据注射部位和药物性质选择合适的注射器和针头。
- 注射后，注意观察是否有不良反应，并及时报告医生。
5. 注射剂的风险与副作用注射剂的使用存在一定的风险和副作用，包括注射部位疼痛、局部炎症、感染、过敏反应等。
某些药物可能还会引起血栓、肝脏或肾脏损伤等严重副作用。
因此，在使用注射剂时，需要权衡药物的疗效与风险，并在医生的指导下使用。
总结：注射剂是一种通过注射途径给药的制剂，可以快速、准确地传递药物。
根据药物的生物利用度和目标组织，注射剂可以分为静脉注射剂、肌肉注射剂和皮下注射剂等。
制备注射剂需要严格遵守GMP的要求，包括药物的检查、溶解、混合、质量控制等步骤。
基本药物处方—血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)
基本药物处方一血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)
【药物组成】三七总皂昔。
【性状】本品为淡黄色或黄色澄明液体。
【功能主治】活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络所致的中风偏瘫、肢体活动不利、口眼歪斜，胸痹心痛、胸闷气憋；中风后遗症、视网膜中央静脉阻塞见上述证候者。
【剂型规格】注射剂：每支装(1)2ml：100mg;(2)2ml：200mg;(3)5ml：250mg;(4)10ml：250mg o注射剂(冻干)：每支装(1)200mg;(2)400mgo
【用法用量】注射剂：肌内注射：一次100mg,一日1〜2次。
静脉滴注：一次200〜400mg,以5〜10%葡萄糖注射液250〜500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。
注射剂(冻干)：临用前加专用溶剂使其溶解。
静脉滴注：一日1次，一次200〜400mg,以5~10%葡萄糖注射液250-50Oml 稀释后缓慢滴注。
静脉注射：一日1次，一次200mg,以25%〜50%葡萄糖注射液40~60ml稀释后缓慢注射。
糖尿病患者可用0.9%生理盐水代替葡萄糖注射液稀释后使用。
【不良反应】局部或全身皮疹，另有严重者产生胸闷、心慌、哮喘、血尿、急性肾功能衰竭甚至过敏性休克。
【禁忌】脑溢血急性期禁用。
【注意事项】孕妇慎用。
第二章-注射剂PPT课件【可编辑全文】
23.10.2024
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注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
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第一节 概述
定义与分类
❖ 定义：注射剂（inject）系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、 碱
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第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
+离
极
+ —
+ —
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
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第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下，0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时，水的物理状态 只有冰和气，固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气（即升华过程）
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第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点：
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低，减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
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第一节 概述
❖ 分类（分散系统）
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针）
注射剂的名词解释
注射剂的名词解释注射剂是指通过注射的方式将药物或其他物质直接注入体内的药剂形式。
它是一种常见的药物给药方式，可以使药物快速进入血液循环系统，并迅速发挥作用。
注射剂主要包括水溶液注射剂、油溶液注射剂、混悬液注射剂、悬浊液注射剂和粉针剂等。
水溶液注射剂是将一定剂量的药物溶解在适合注射的水溶液中制成的，如生理盐水、葡萄糖溶液等。
油溶液注射剂是将一定剂量的药物溶解在适合注射的油中制成的，如植物油或棕榈油。
混悬液注射剂是将一定剂量的药物悬浮在适合注射的混悬液中制成的，如乳胶型混悬液。
悬浊液注射剂是将一定剂量的药物以悬浊形式存在于适合注射的溶媒中制成的，如含有颗粒的悬浊液。
粉针剂是将一定剂量的药物制成粉状，并分装于注射器中，需要添加适当的溶解剂后方可使用。
注射剂在给药过程中具有以下优点：首先，注射剂可以快速进入血液循环系统，使药物迅速发挥作用，并且有效避免了口服药物在胃肠道被吸收不完全的问题；其次，注射剂可以减少药物经肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度；再次，注射剂可以精确控制药物的剂量和给药速度，提高药物的安全性和疗效。
然而，注射剂也存在一些不足之处。
首先，注射剂需要由专业人员进行注射，使用上相对复杂，容易滋生交叉感染等问题；其次，由于注射剂通常需要使用针头，注射部位可能会出现疼痛、肿胀、红肿、局部炎症等不良反应；再次，注射剂一旦进入体内，药物的分布是均匀的，无法局部应用，某些药物可能会给身体带来其他不必要的影响。
在使用注射剂时，需要注意以下几点：首先，注射剂必须严格遵循规定的剂量、浓度和注射速度，避免超量使用或注射速度过快导致的药物中毒或不良反应。
其次，注射剂在使用过程中需要注意无菌操作，避免交叉感染。
再次，使用注射剂前要进行必要的药物溶解、搅拌、过滤等操作，确保药物的稳定性和纯度。
总之，注射剂是一种常见的药物给药方式，具有快速、精确、高生物利用度的优点，广泛应用于临床医学和药学领域。
但在使用中需要注意合理使用，并遵循相关操作规程，以确保药物的安全性和疗效。
电解质注射液的功能主治
电解质注射液的功能主治1. 电解质注射液概述电解质注射液是一种含有离子性溶液的注射剂，常用于补充人体电解质的缺失或调节机体电解质平衡。
它主要由正、负电离组成，常见的电解质成分包括钠、钾、氯等。
电解质注射液通常通过静脉注射给予患者。
2. 电解质注射液的功能电解质注射液具有以下主要功能：2.1 补液电解质注射液是常用的补液剂，用于补充体液的丧失。
身体的各种生理功能都需要电解质的参与，维持正常的生理功能必须维持正常的体液容积和电解质平衡。
例如，失水、失血、呕吐和腹泻等情况会导致体液丧失，而电解质注射液可以通过静脉途径快速补充体液，维持正常的生理功能。
2.2 调节电解质平衡电解质注射液可以调节体内电解质平衡。
不同电解质在人体内起着不同的作用，维持正常的细胞功能和生理过程。
当体内某种电解质的水平过高或过低时，会引起一系列的生理反应和疾病。
通过使用含有特定电解质成分的注射液，可以根据患者的具体需要来调整电解质平衡，恢复正常的生理状态。
2.3 纠正酸碱平衡紊乱电解质注射液还可以用于纠正酸碱平衡紊乱。
人体维持着一种恒定的酸碱平衡环境，这是身体正常功能的基础。
当酸碱平衡紊乱时，可能导致许多疾病的发生。
电解质注射液中的电解质成分可以通过调整体液的酸碱度来纠正酸碱平衡紊乱，恢复身体正常的生理功能。
2.4 促进药物吸收某些药物在体内吸收需要特定的环境条件。
电解质注射液可以通过调整体内电解质浓度和酸碱度，改善药物的吸收，促进药物的疗效。
这对于一些要紧急治疗的疾病，如心肌梗死，可能起到积极的治疗作用。
3. 电解质注射液的主治疾病电解质注射液在临床上常用于以下疾病的治疗：3.1 脱水症脱水症是由于体液丧失过多或摄入不足而导致的水分和电解质失衡的疾病。
电解质注射液可以通过补充体液来治疗脱水症，恢复水分和电解质的平衡。
3.2 慢性肾功能衰竭慢性肾功能衰竭时，肾脏无法正常排除体内过多的废物和毒素，导致水分和电解质的紊乱。
电解质注射液可以通过补充正常的电解质水平，改善肾功能衰竭患者的生理状况。
注射剂
六、减轻疼痛与刺激的附加剂
1.苯甲醇
2.盐酸普鲁卡因 3.三氯叔丁醇 4.盐酸利多卡因
七、调节渗透压的附加剂
常用渗透压调节剂：
氯化钠
葡萄糖
磷酸盐
枸椽酸盐
渗透压调整方法：
冰点降低数据法
氯化钠等渗当量法
§5 注射剂的制备
一、中药注射剂制备一般工艺流程
安瓿 注射用溶剂 中药提取物 化学药品 附加剂
—PEG300和PEG400能与水、乙醇、
甘油、丙二醇混溶。
§4 注射剂的附加剂
一、增加主药溶解度的附加剂
1.聚山梨酯–80（吐温–80）——增溶剂
肌内注射液应用较多 有降压和轻微溶血作用，静脉注射液中慎用
常用量为0.5％～1％。
2.胆汁——增溶剂
常用胆汁：牛、猪、羊胆汁 不直接使用，加工处理成胆汁浸膏后使用 常用量为0.5％～1％。
的微孔滤膜或超过滤器滤过，则可滤去
绝大部分甚至全部热原。
4.不挥发性：热原本身不挥发，但可随水蒸气的雾 滴夹带入蒸馏水中，故蒸馏水器均设隔膜装臵。 5.可吸附性：热原能被活性炭、白陶土、硅藻土等 吸附，但属非特异性吸附，药物也会被吸附而损
失；同时可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树
脂所交换而除去。 6.热原可被强碱、强酸、氧化剂等破坏，可 用强碱或强酸、清洁液来处理带热原容器。
①药效迅速，作用可靠
②适用于不宜口服给药的药物 ③适用于不能口服给药的病人 杂，质量要求高，成本高。 ②使用不便，注射时疼痛。
③使用不当有一定危险性。
二、注射剂的分类
按分散体系分 ①溶液型注射剂 水溶液型：最常用 油溶液型：一般仅供肌内注射 ②混悬型注射剂（一般仅供肌内注射） ③乳状液型注射剂 ④固体粉末型注射剂（粉针剂）
卫生事业单位面试题：注射剂的处方组成
卫生事业单位面试题：注射剂的处方组成注射剂的处方组成是事业单位面试常见考题，下面为大家介绍一下如何回答此类问题。
一、分析题干注射剂的处方主要由主药、溶剂和附加剂(pH调节剂、抗氧剂、络合剂等)组成。
二、陈述答案1.注射用原料药的要求与口服制剂的原料相比，质量要求更高。
除对杂质和重金属的限度更加严格外，还要求无菌、无热原。
2.常用注射用溶剂(1)注射用水：最常用的溶媒，配制注射剂必须使用注射用水。
(2)注射用油：常用大豆油、麻油、茶油等植物油。
(3)其他注射用溶剂：乙醇、丙二醇(PG)、聚乙二醇(PEG)、甘油、二甲基乙酰胺。
3.注射剂的主要附加剂《中国药典》规定，注射剂中除主药外，还可根据制备及医疗的需要添加其他物质，以增加注射剂的有效性、安全性和稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。
(1)附加剂主要用于：①增加药物的溶解度;②增加药物的稳定性;③调节渗透压;④抑菌;⑤调节pH;⑥减轻疼痛或刺激。
(2)常用附加剂抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代碳酸钠、抗坏血酸金属螯合剂：EDTA 2Na缓冲剂：醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、乳酸、磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、碳酸氢钠-碳酸钠、酒石酸-酒石酸钠助悬剂：羧甲基纤维素钠、明胶、果胶稳定剂：甘氨酸、烟酰胺、肌酐增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温20/40/80、卵磷脂、聚氧乙烯蓖麻油、脱氧胆酸钠抑菌剂：苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯甲醇、尼泊金类局部止痛剂：苯甲醇、三氯叔丁醇、普鲁卡因、利多卡因等渗调节剂：葡萄糖、氯化钠、甘油填充剂：乳糖、甘露醇、甘氨酸保护剂：乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血白蛋白三、扩展举例如10%维生素C注射液的处方组成：维生素C 104g 主药碳酸氢钠49g pH调节剂亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂依地酸二钠2g 金属络合剂注射用水加至1000ml 溶剂。
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注射剂的组成
注射剂（inject ion）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及
机体适应性差，成本较高。
注射剂的类型
一、注射用原辅料
供注射用的原辅料，必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项杂质检查与含量限度。
注射用原辅料，大生产前需做小样试制，检验合格后方能使用。
二、注射用溶剂
（一）注射用水
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
纯化水再蒸馏的目的是尽量除去细菌内毒素，以确保配制成的注射剂符合药典热原检查的要求。
注射用水用于配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的清洗，也可作为配制滴眼剂的溶剂。
纯化水、灭菌注射用水与制药用水
1.注射用水的质量要求
注射用水的质量要求，《中国药典》2005年版有严格规定。
除氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属按蒸馏水检查应符合规定外，ph值要求5.0～7.0，氨含量不超过0.00002％，细菌内毒素应小于0.25eu/ml.［医学教
育网搜集整理］
2.注射用水的制备方法
蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。
药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。
注射用水的制备工艺流程：
（1）原水处理。
原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。
原水中含有悬浮微粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原及挥发性气体等杂质，必须经处理成为纯化水后方可作为蒸馏法制备注射用水的水源。
原水处理方法有离子
交换法、电渗析法和反渗透法。
①离子交换法离子交换法处理原水是通过离子交换树脂进行的。
最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
一般采用阳离子树脂床、阴离子树脂床、混和树脂床串联的组合方式，在阳离子树脂床后加一脱气塔，除去水中二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。
此法所得水化学纯度高，比电阻可达100
万ω。
cm以上，设备简单，节约燃料和冷却水，成本低；离子交换一段时间后树脂老化，出水质量不合格，可用酸碱液将树脂再生后继续使用。
②电渗析法电渗析法是依据离子在电场作用下定向迁移和交换膜的选择透过性而除去离子的。
此法不需消耗离子交换树脂再生所用的酸和碱，较离子交换法经济，但制得的水
纯度较低，比电阻一般为5万～10万ω。
cm；
③反渗透法在u形管内设置一个半透膜，半透膜两侧分别放入盐溶液和纯水，纯水一侧的水分子通过半透膜向盐溶液一侧转移，使盐溶液液面升高，此为渗透过程（osmosis）。
两侧液柱的高度差形成的压力即为此盐溶液具有的渗透压。
若在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水分子向纯水一侧渗透，达到盐、水分离，此为反渗透（reverse osmosis）。
反渗透法纯化原水一般选用的半透膜膜材为醋酸纤维膜和聚酰胺膜。
（2）蒸馏。
小量生产一般用塔式蒸馏水器，主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器三部分。
大量生产时，常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。
制备注射用水的蒸馏水器，应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原。
（3）注射用水的收集与贮存。
弃去初馏液，检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存，并于制备12h内使用。
（二）注射用油
注射用油的质量要求应符合《中国药典》2005年版有关规定，应无异臭、无酸败味，色泽不得深于黄色6号标准比色液，10℃时应保持澄明。
常用的为注射用大豆油，其酸值不大于0.1，碘值为126～140，皂化值为188～195，相对密度为0.916～0.922，折光率为1.472～
1.476.也可用芝麻油、茶油等。
酸值、碘值、皂化值
（三）其他注射用溶剂
对需要增加溶解度或提高稳定性的药物，采取复合溶剂，改变溶剂性质是解决问题的方
法之一，常用的有以下几种：
1.亲水性非水溶剂
常用的有乙醇、甘油、1，2－丙二醇、聚乙二醇300（peg300）、聚乙二醇400（peg400）
等。
2.亲油性非水溶剂
常用的有苯甲酸苄酯、油酸乙酯和肉豆蔻酸异丙酯等。
以上各种非水溶剂均应符合注射用或药用规格，不能用化学试剂代替。
三、注射用附加剂
注射剂中除药物和溶剂外添加的其他物质统称为附加剂。
加入附加剂的主要目的是：①增加药物的溶解度；②增加药物的物理和化学稳定性；③提高使用的安全性，减轻注射时的疼痛；④抑制微生物生长。
常用附加剂及选用原则是：
（一）抗氧剂
抗氧剂为延缓或防止药物氧化的附加剂，用于易氧化药物的注射剂。
金属离子可催化药物的氧化反应，故常加入金属螯合剂与由原辅料、溶剂及容器带入注射液的微量金属离子形成螯合物，消除其对药物稳定性的不良影响。
制剂中通入惰性气体也可避免药物氧化（见教
材表5‑；1）。
（二）抑菌剂
抑菌剂的作用是杀灭注射剂中活的微生物或抑制其生长繁殖，提高制剂稳定性，用于多剂量装的注射剂及不经灭菌的无菌制剂。
静脉和脊椎注射的产品不得加抑菌剂，一次用量超
过5ml的注射液应慎加。
常用抑菌剂如下。
（三）局部止痛剂
肌肉和皮下注射时，对易产生疼痛的制剂，可加局部止痛剂，常用的有苯甲醇（1％～2％）、三氯叔丁醇（0.3％～0.5％）及局麻药盐酸普鲁卡因（1％）、利多卡因（0.5％～1％）
等。
（四）PH调节剂
ph调节剂用于调节注射剂的ph值，可以提高机体的适应性、增加药物溶解度及提高药
物稳定性。
常用的ph调节剂。
（五）等渗调节剂
等渗调节剂用来调节注射剂的渗透压与血浆等渗，以防止溶血及减小对机体的刺激性。
常用等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖。
设计输液处方时，若为低渗溶液必须加入渗透压调节剂调节为等渗或等张溶液。
等渗溶液系指与血浆渗透压相等的溶液，等张溶液系指与红细胞
膜张力相等的溶液。
低渗溶液、高渗溶液和不等张溶液
（六）其它附加剂
制备注射剂的药物性质和注射剂类型不同，为便于制剂制备和使用、保证药物和制剂的稳定性、延长和提高药效，有些注射剂需要加入其他类型的附加剂，如混悬型注射剂加入润湿剂和助悬剂、乳剂型注射剂加入乳化剂、粉针剂中加入填充剂和保护剂等。
此类附加剂包括增溶剂、润湿剂、乳化剂、助溶剂、稳定剂、填充剂（冷冻干燥制品中）、保护剂（蛋
白类药物中）等。
加快注射剂常用辅料标准的制订工作。
各品种所用辅料应在药品使用说明书中列出，质量标准中应增加影响药品安全性的辅料的定量（或限量）检查项目，如部分抗氧剂等。