九香虫、炒九香虫生产工艺规程

xxxxxxx有限公司生产工艺规程

1 目的：建立九香虫、炒九香虫生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：九香虫、炒九香虫生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述:

5.1 产品基本信息

5.1.1 产品名称: 九香虫、炒九香虫

5.1.2 规格: 统

5.1.3性状：本品略呈六角状扁椭圆形，长1.6～2cm，宽约lcm。表面棕褐色或棕黑色，略有光泽。头部小，与胸部略呈三角形，复眼突出，卵圆状，单眼1对，触角1对各5节，多已脱落。背部有翅2对，外面的1对基部较硬，内部1对为膜质，透明。胸部有足3对，多已脱落。腹部棕红色至棕黑色，每节近边缘处有突起的小点。质脆，折断后腹内有浅棕色的内含物。气特异，味微咸。

5.1.4 企业内部代码：

5.1.5 性味与归经：咸，温。归肝、脾、肾经。

5.1.6 功能与主治：理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。

5.1.7 用法与用量：3～9g。

5.1.8 贮藏：置木箱内衬以油纸，防潮、防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；

1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：

6.1 九香虫生产工艺流程图：

6.2 炒九香虫生产工艺流程图：

6.3 生产操作过程与工艺条件：

6.3.1 领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取九香虫原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质及硬壳，将净九香虫置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的九香虫转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.2.4 质量要求

6.3.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.5净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.6 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3 炒制：

6.3.3.1炒九香虫：取净九香虫，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒制容器内，用文火60-90℃加热，炒制10-15分钟，炒至有香气，取出，放凉。

6.3.3.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的九香虫转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.3.4质量要求

6.3.3.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3 .4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.5炒制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g ，检查炒制程度。 （2）合格标准：炒至有香气。

6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4 包装 6.3.4.1 内包装

6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料

单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《中间品报告》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.4.1.8内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.4.1.9物料平衡限度：

6.3.4.1.9.1内包装物料平衡

（1）标准：98-100%