浙江省中药炮制规范2010增补版

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2010药典第3增补本

一部修订附录ⅨT 甲醇量检查法ⅨU 二氧化硫残留量测定法ⅨQ 农药残留量测定法XVIII J-中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则-新增二部修订附录附录I A 片剂（增订口崩片）附录Ⅱ药用辅料附录Ⅵ G 黏度测定法附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅹ A 崩解时限检查法（增订口崩片检查法）附录ⅩK 锥入度测定法附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则二部新增附录附录ⅩⅨR 药用辅料性能指标研究指导原则附录ⅩⅧ J中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则1本法用于中药材(包括药材及部分药材饮片)及基原物种的鉴定。

DNA条形码分子鉴定法是利用基因组中一段公认的、相对较短的DNA序列来进行物种鉴定的一种分子生物学技术，是传统形态鉴别方法的有效补充。

由于不同物种的DNA序列是由腺嘌呤(A)、鸟嘌呤(G)、胞嘧啶(C)、胸腺嘧啶(T)四种碱基以不同顺序排列组成，因此对一定长度的DNA序列进行分析即能够区分不同物种。

中药材DNA条形码分子鉴定是以核糖体DNA第二内部转录间隔区(ITS2)注1为主体条形码序列鉴定中药材的方法体系，其中植物类中药材选用ITS2为主体序列，以叶绿体psbA-trnH 注2为辅助序列，动物类中药材采用细胞色素c氧化酶亚基I(COI)注3为主体序列，ITS2为辅助序列。

一、仪器的一般要求所用仪器有电子天平、离心机、聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)仪、电泳仪和测序仪。

DNA序列测定用测序仪，是一台具有自动灌胶、自动进样、自动数据收集分析等全自动电脑控制的测定DNA片段中碱基顺序或大小，以及定量用精密仪器。

测序方法主要采用双脱氧链终止法，又称Sanger法，传统Sanger法采用同位素标记，目前常用的自动测序仪是基于毛细管电泳和荧光标记技术的DNA测序仪，从而大大提高了DNA测序的速度和准确性。

4种双脱氧核苷酸(ddNTP)的碱基分别用不同的荧光进行标记，在通过毛细管时，不同长度的DNA片段上的4种荧光基团被激光激发，发出不同颜色的荧光，被电荷藕合元件图像传感器(charge-coupled device，CCD)检测系统识别，并直接翻译成DNA序列，获得供试品的峰图文件和序列文件。

中国药典2010年版中药

原子 TLC-S 滴定吸收
38 33 1 2 38 53
2010年版 1265
（三）增订剂型品种
新增露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加

2010版药典标准起草技术要求及编写细则《中国药典》中药质量标准研究技术要求《中国药典》中药质量标准复核技术要求《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则
药典编排格式

凡例正文附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
药材饮片
2005版 530 746
2010版 592 809
增幅（%） 12 8
收载标准数量
2005版 530 70 2010版 592 809
种类
药材
增幅（%） 12 1056
饮片
中成药增修订品种
2010年版收载总数： 1063
2010年版新增品种数：499
（三）专项研究课题（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则：（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上；（2）含保护动、植物的不上；（3）含龙骨的不上；（4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；（5）含鲜活动物的不上。（6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。

《浙江省中药炮制规范

附件2：《浙江省中药炮制规范》2015年版中药饮片申报程序为便于各相关单位申报增修订《浙江省中药炮制规范》2015年版的中药饮片，根据《浙江省中药炮制规范》2015年版编写大纲的要求，制订本申报程序。

一、由相关单位或药品生产企业提出增修订的中药饮片1、2013年月日前，各有关单位将《拟提出增修订的中药饮片表》报《浙江省中药炮制规范》2015年版编写组（以下简称编写组）。

2、编写组根据编写大纲中药饮片收载原则对相关名录进行初步筛选，确定拟开展研究的中药饮片目录及其研究单位，经省局发文形式告知各单位。

3、各单位明确申报任务后，于2013年月日前与编写组签订书面合同，逾期不签者视为自动放弃。

4、各单位应在合同约定期限内将增修订中药饮片的申报资料（纸质稿和电子版）报编写组。

同时将中药饮片申报资料（纸质稿和电子版）和自制的3批饮片样品，送（或）寄往指定药检所复核。

5、各药检所审核标准并复核样品后，在2014年月日前将质量标准和复核说明寄往编写组。

6、由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。

7、经公示和编写委员会批准后予以增修订。

二、由编写委员会组织增修订的中药饮片1、编写委员会拟定部分需要修订炮制规范的中药饮片，确定研究起草单位。

2、研究单位根据饮片增修订申报资料要求研究起草中药饮片炮制规范。

3、研究单位在2014年月日前将研究资料（即炮制规范及起草说明的纸质稿和电子版）寄往编写组。

同时将研究资料和3批样品，寄往承担复核工作的药检所。

4、各复核药检所审核标准并复核样品后，在2014年月日前把中药炮制规范和复核说明寄往编写组。

5、由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。

6、经公示和经编写委员会批准后予以增修订。

三、仅修订【性状】的我省炮制规范收载的饮片各有关单位将需修改性状的中药饮片的申报资料（纸质稿和电子版），连同3-10批样品寄往省药检院，由省药检院复核，在2014年月日前把相关复核资料寄往编写组。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录——中药饮片

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

《中国药典》版增补本增补内容

《中国药典》版增补本增补内容序号《中国药典》2010年版第一增补本（一部）《中国药典》2010年版第一增补本（二部）新增品种乙醇丹七片头孢氨苄对乙酰氨基酚修订品种肌苷大黄安乃近山银花安乃近片川木香苯甲酸川贝母木通明胶龙胆牛膝枸橼酸钠当归补骨脂附子重质碳酸镁麦芽氧化镁苦杏仁诺氟沙星胶囊枇杷叶泽泻修订附录酸枣仁重金属检查法黄连滴定液酸枣仁牛黄解毒片订正附录妇康宁片最低装量检查法抗病毒口服液补中益气丸（水丸）修订附录重金属检查法酸败度检查法滴定液序号《中国药典》2010年版第二增补本（一部）《中国药典》2010年版第二增补本（二部）修订品种干姜修订附录山药一般鉴别试验牛膝铵盐检查法天冬粒度和粒度分布测定法丹参溶出度测定法白及白术白芍粉葛黄连酸枣仁龙胆泻肝丸板兰根颗粒复方鱼腥草片清火栀麦片修订附录药材和饮片检定通则显微鉴别法一般鉴别试验炽灼残渣检查法膨胀度测定法鞣质含量测定法序号《中国药典》2005年版增补本《中国药典》2005年版增补本一部修订品种一部修订附录三七药材检定通则大青叶杂质检查法牛蒡子砷盐检查法丹参微生物限度检查法甘草对照品对照药材对照提取物石膏龙胆白术二部修订品种白芍马来酸氯苯那敏百部头孢氨苄连翘明胶苦杏仁盐酸小檗碱片郁金诺氟沙星胶囊金钱草淀粉金银花糊精荆芥茵陈茯苓二部修订附录栀子砷盐检查法粉葛崩解时限检查法浙贝母微生物限度检查法桑白皮试液黄芪滴定液炙黄芪标准品与对照品表黄连黄柏菟丝子酸枣仁罂粟壳甘草浸膏黄芩提取物六味地黄丸石淋通片板兰根颗粒。

中国药典2010年版第二增补本----酸枣仁

酸枣仁色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-O.05m o l/L磷酸二氢钾溶液（50:50) (每100m l中加十二烷基硫酸钠0.4g.再以磷酸调节p H值为4.0)为流动相；检测波长为345nm。

理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适置，精密称定，加甲醇制成每〗m l含90.5埤的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇-盐酸（100：1)的混合溶液50m l，密塞，称定重量，超声处理（功率250W.频率40k H z)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2m l，置10m l量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10M1，注人液相色谱仪，测定，以盐酸小檗碱对照品的峰面积为对照，分别计算小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀的含量，用待测成分色谱峰与盐酸小檗碱色谱峰的相对保留时间确定。

表小檗喊、黄连碱、巴马汀、小檗碱的峰位，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内，即得。

相对保留时间见下表：待测成分(蜂）相对保留时间表小檗碱0. 71黄连碱0. 78巴马汀0. 91小檗碱 1. 00本品按干燥品计算.,以盐酸小檗碱(C^H u C l N C X)计，含小檗碱（C^H n N C U不得少于5.5%，表小檗碱(^。

叶7~04)不得少于0.80%,黄连碱（(：1943：^04)不得少于1.6%，巴马汀(C21H21 N04)不得少于1.5%。

雅连按干燥品计算，以盐酸小檗碱(C^H uC lN O,)计，含小檗碱(Q。

H17 N04)不得少于4. 5%。

云连按干燥品计算，以盐酸小檗碱（C2Q H1B C1N(^)计，■含小檗碱（C2。

H17 NO, )_[i T i E]不得少于7. 0%。

2010年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准

品名：火麻仁【性味与归经】甘，平。归脾、胃、大肠经。【功能与主治】润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。【用法与用量】10～15g。
品名：山银花【性味与归经】甘，寒。归肺、心、胃经。【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。【用法与用量】6～15g。
跌打万花油【功能与主治】止血止痛,解毒生肌，消肿散瘀，舒筋活络。用于治疗跌打损伤,撞击扭伤，刀伤出血，烫伤。【注意】孕妇慎用。
妇宁康片【功能与主治】补肾助阳，调补冲任，益气养血，安神解郁。用于肝肾不足、冲任失调所致月经不调，阴道干燥，情志抑郁，心神不安；妇女更年期综合征见上述证候者。
2010 年版《中国药典》（一部）增补本品种临床标准
品名：苦杏仁【性味与归经】苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。【功能与主治】降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。【用法与用量】5～10g，生品入煎剂后下。【注意】内服不宜过量，以免中毒。
品名：诃子【性味与归经】苦、酸、涩，平。归肺、大肠经。【功能与主治】涩肠止泻，敛肺止咳，降火利咽。用于久泻久痢，便血脱肛，肺虚喘咳，久嗽不止，咽痛音哑。【用法与用量】3～10g。
品名：赤小豆【性味与归经】甘、酸，平。归心、小肠经。【功能与主治】利水消肿，解毒排脓。用于水肿胀满，脚气浮肿，黄疸尿赤，风湿热痹，痈肿疮毒，肠痈腹痛。【用法与用量】9～30g。外用适量，研末调敷。
品名：酸枣仁【功能与主治】甘、酸，平。归肝、胆、心经。【功能与主治】养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。【用法与用量】10～15g。
品名：红大戟【性味与归经】苦，寒；有小毒。归肺、脾、肾经。【功能与主治】泻水逐饮，消肿散结。用于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆咳喘，二便不利，痈肿疮毒，瘰疬痰核。【用法与用量】1.5～3g，入丸散用。

2010年版第一、二增补本目录(Excel版)

《中国药典2010年版》（第一增补本）新增品种3木芙蓉叶3红花龙胆3岩白菜4九制大黄丸4三九胃泰胶囊5口腔溃疡散6川芎茶调袋泡茶6（川芎茶调袋泡剂）小儿消积止咳口服液7小儿退热合剂8开光复明丸9天和追风膏10牛黄降压片12化瘀祛斑胶囊13丹七片14风寒双离拐片15六味安消胶囊15心安宁片16心血宁片17玉屏风胶囊18西黄丸19灯台叶胶囊20灯盏细辛颗粒20（灯盏花颗粒）安脑丸21妇宁康片22芩暴红止咳颗粒23芪蛭降糖胶囊24抗骨髓炎片25护肝宁片25男康片26肛泰软膏28肠康片29辛夷鼻炎丸29补中益气合剂30表实感冒颗粒31枇杷止咳颗粒32枇杷止咳胶囊33坤宝丸34肾炎消肿片35肾炎康复片36和中理脾丸37金佛止痛丸38金芪降糖片38京万红软膏39治伤胶囊40参附强心丸41按摩软膏42（按摩乳）骨仙片43骨折挫伤胶囊44骨疏康颗粒45复方丹参喷雾剂46（复方丹参气雾剂）复方羊角片46复方消食茶47（复方消食冲剂）复方满山红糖浆48宫宁颗粒48穿心莲胶囊49健胃片50脑心清片51脑脉泰胶囊52脑得生颗粒54益气维血颗粒54益母草胶囊56益肺清化膏56消炎止痛膏57消栓口服液58调经丸59调经活血片60黄芪健胃膏61黄芪颗粒62清胃保安丸62清胃黄连片63喉疾灵胶囊64筋痛消酊65舒胸颗粒66痢必灵片67普乐安片68普乐安胶囊68感冒清热口服液69痹祺胶囊70障翳散71慢支固本颗粒74鼻炎通喷雾剂（鼻炎滴剂）75修订品种77三颗针77大黄77山香圆叶79山银花79山楂叶80千里光81千金子82川木香82川贝母83川楝子84飞扬草85马兜铃86天仙藤86木贼87木通88木蝴蝶88木鳖子89五加皮90太子参90牛膝91月季花91火麻仁92龙胆92北豆根93地榆94当归95红大戟96红花97麦芽98赤小豆98芦荟99苏木99巫山淫羊藿100吴茱萸100佛手101诃子102补骨子102附子103青皮104苦杏仁105枇杷叶106京大戟106泽泻107细辛108茺蔚子109胡椒110南五味子110禹州漏芦111高山辣根菜111拳参112益智113通关藤113预知子114黄连115菝葜117菊苣117甜瓜子117猪胆粉118商陆118续断119绵马贯众120棕榈121蛤蚧121蓖麻子122蒲公英122槐角123满山红124酸枣仁124蜘蛛香126辣椒126灯盏花素127肿节风侵膏129莪术油130二十五味珍珠丸131二母安嗽丸131十香返生丸132三九胃泰颗粒133大川穹口服液134山香圆片135千柏鼻炎片135川穹茶调丸136川穹茶调散137小儿七星茶颗粒138小儿退热颗粒138小儿腹泻宁糖浆139天舒胶囊140云南白药胶囊141云南祛风止痛酊（云香精）142牛黄上清片143牛黄蛇胆川贝液144牛黄清心丸（局方）145牛黄解毒片146牛黄镇惊丸147片仔癀148分清五淋丸149丹红化瘀口服液150丹桂香颗粒151风痛安胶囊152风湿马钱片153乌灵胶囊154六合定中丸155六应丸156正骨水157正柴胡饮颗粒158龙泽熊胆胶囊（熊胆丸）159龙胆泻肝丸（水丸）160平消片161生脉饮161乐脉颗粒162玄麦甘桔颗粒163地奥心血康胶囊163百令胶囊164百咳静糖浆165伤风止痛膏166血美安胶囊167全天麻胶囊168壮骨关节丸168庆余辟瘟丹169关节止痛膏170灯盏细辛注射液171安宫牛黄丸172安神补心丸174安神补脑液175防风通圣丸176妇炎净胶囊177妇康宁片178花红颗粒178芩暴红止咳片179杏苏止咳颗粒180杏苏止咳糖浆181杞菊地黄片182抗病毒口服液183抗感颗粒184肠炎宁片185补中益气丸（水丸）186驴胶补血颗粒186附子理中丸187金振口服液188金浦胶囊189乳核散结片191乳癖消片192乳癖消胶囊192止咳川贝枇杷露193茵栀黄口服液194胃复春片196胃康胶囊197骨刺丸198骨刺宁胶囊198骨痛灵酊199香连丸200香砂养胃丸200复方丹参片201复方丹参颗粒203复方石韦片204复方草珊瑚含片205复方夏天无片205保妇康栓207保和丸（水丸）207追风痛骨丸208胆乐胶囊209养胃颗粒210穿龙骨刺片211祖师麻片212桂芍镇痫片213桂附地黄胶囊213桂附理中丸214速效牛黄片215健胃愈疡片217健脾生血片218益心丸219益心舒胶囊220益母草膏221益血生胶囊222调胃消滞丸223通痹片224银杏叶胶囊224银黄颗粒225银翘解毒片227银翘解毒软胶囊228清开灵注射液229清宁丸231清肝利胆口服液232清肝利胆胶囊233清脑降压胶囊233清淋颗粒234清膈丸235斑秃丸236紫雪散（紫雪）237蛤蚧补肾胶囊238蛤蚧定喘丸238蛤蚧定喘胶囊240喉咽清口服液241腰痛宁胶囊241腰痹通胶囊243解郁安神颗粒245障眼明片245稳心颗粒247鼻窦炎口服液248精制冠心颗粒248霍胆丸249癫痫康胶囊250麝香祛痛气雾剂251麝香舒活擦剂（麝香舒活精）251麝香镇痛膏252修订附录254附录Ⅲ 成方制剂中本版药典未收载254的药材和饮片附录ⅸ E 重金属检查法260附录ⅸ P 酸败度测定法260附录ⅸ R 不溶性微粒检查法261附录ⅸ U 二氧化硫残留量测定法262附录XV F 滴定液263二部新增品种271口服液盐散（Ⅲ）271双氢青蒿地素哌喹片271双氯芬酸钠肠溶胶囊272双氯芬酸钾273双氯芬酸钾片274双氯芬酸钾分散片275双氯芬酸钾胶囊275丙硫氧嘧啶肠溶片276左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片277左氧氟沙星滴眼液278右旋布洛芬胶囊279布洛芬分散片279布洛芬软胶囊280注射用甲硫酸新斯的明280甲硫咪唑肠溶片281兰素拉唑281兰素拉唑肠溶片282头炮呋辛酯分散片283尼莫地平软胶囊284多潘立酮285多潘立酮片286安乃近滴剂286安乃近滴鼻液287异烟肼注射液287异维A酸凝胶288利巴韦林分散片288肝素钙288肝素钙注射液290阿莫西林分散片290法莫替丁颗粒290枸橼酸铋雷尼替丁291枸橼酸铋雷尼替丁胶囊292氟康唑分散片293复方利血平片294复方雷尼替丁胶囊295复方醋酸甲地孕酮片296复方硫胺甲胍唑分散片297盐酸二甲双胍肠溶片297盐酸二甲双胍胶囊298注射用盐酸多巴胺299盐酸利多卡因注射液（溶剂用）299盐酸雷尼替丁泡腾颗粒300格列吡嗪分散片301氨茶碱氯化钠注射液301注射用氨茶碱302诺氟沙星片303注射用维生素B6303替硝唑含片304硝酸异山梨酯注射液304注射用硝酸异山梨酯305硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液306硫酸阿托品眼膏306注射用硫酸阿托品307氯化钾葡萄糖注射液307氯化钾氯化钠注射液308奥沙利铂308注射用奥沙利铂310注射用缩宫素310修订品种312乙醇312三唑仑312三唑仑片313三磷酸腺苷二钠313门冬酰胺酶（埃希）314门冬酰胺酶（欧文）315己烯雌酚片316马来酸咪达唑仑片317乌司他丁溶液318乌苯美司319双氯芬酸钠肠溶片320双嘧达莫片320甘油果糖氯化钠注射液321甘氨酸冲洗液322丙硫异烟胺肠溶片322丙硫氧嘧啶322左氧氟沙星323左氧氟沙星片325右旋糖酐铁片325右旋糖酐铁片注射液325布洛芬混悬滴剂326布洛芬缓释胶囊327卡马西平327卡马西平片328卡马西平胶囊328卡比多巴329卡托普利片329卡莫司汀330叶酸330叶酸片331盐酸甲氧氯普安注射液332甲基多巴332甲硫氨酸片333甲硫酸新斯的明注射液333甲疏咪唑334注射用头炮他啶334头孢地嗪钠335头孢曲松钠337头孢克肟片338头孢克肟片胶囊338头孢呋辛钠339头孢孟多酯钠341注射用头孢孟多酯钠342头孢拉定342注射用头孢拉定344注射用头孢哌酮钠345头孢唑肟钠345头孢唑林钠347头孢氨苄348头孢噻肟钠349注射用头孢噻肟钠351司帕沙星351司帕沙星片352司帕沙星胶囊353尼莫地平注射液353对乙酰氨基酚354对乙酰氨基酚泡腾片355对乙酰氨基酚栓355地西泮片356地塞米松磷酸钠356地塞米松磷酸钠滴眼液357托西酸舒他西林358钆喷酸葡胺注射液358肌苷359交沙霉素360安乃近361安乃近片362异戊巴比妥362异戊巴比妥钠363异福片364异福酰胺片365苄达赖氨酸滴眼液366阿莫西林克拉维酸钾片366阿莫西林克拉维酸钾分散片367注射用阿莫西林钠克拉维酸钾368克罗米通370劳拉西泮370注射用两性霉素B371抑肽酶372吡拉西坦注射液373吲达帕胺374利福平374肝素钠376泛酸钙片377注射用尿促性素377注射用尿激酶378阿司匹林片378阿米卡星379阿维A380注射用阿魏酸钠380环吡酮胺381环磷腺苷382注射用青霉素钠382苯丙氨酸383苯甲酸384苯佐卡因384苯唑西林钠385苯溴马隆片386苯溴马隆胶囊387注射用苯磺顺阿曲库铵388奋乃静片388软皂389非洛地平片389非诺贝特390帕米膦酸二钠注射液391注射用帕米膦酸二钠392盐酸肾上腺素注射液392明胶393吸收性明胶海绵394罗红霉素干混悬剂394依地酸钙钠394依托咪酯395依诺沙星片396乳糖果口服溶液396鱼肝油397炔诺酮片397法莫替汀398法莫替汀片399法莫替汀注射液400法莫替汀胶囊400泮托拉唑钠401注射用泮托拉唑钠402枸橼酸钠403哌拉西林403注射用派拉新林钠他唑巴坦钠404咪达唑仑注射液106氟罗沙星406氟哌啶醇片407氟康唑片407氟康唑胶囊408氢化可的松琥珀酸钠408注射用氢化可的松琥珀酸钠409氢氧化铝片410氢氯噻嗪片410氢溴酸加兰他敏411秋水仙碱411重质碳酸镁412重组人生长激素413注射用重组人生长激素414重组人胰岛素415重组人胰岛素注射液416精蛋白重组人胰岛素注射液417重酒石酸去甲肾上腺素注注射液418复方炔诺酮片418复方铝酸铋胶囊419复方氯化钠注射液420胞磷胆碱钠421亮氨酸422注射用美罗培南422美洛昔康片423穿琥宁424注射用穿琥宁425盐酸乙胺丁醇425盐酸丁丙诺啡注射液427盐酸丁咯地尔427盐酸丁咯地尔注射液428盐酸丙米嗪428盐酸丙咪嗪片429盐酸左氧氟沙星430盐酸左氧氟沙星片431盐酸左氧氟沙星胶囊432盐酸布比卡因注射液432盐酸布替萘芬433盐酸甲氧明433盐酸甲氯芬酯434注射用盐酸甲氯芬酯435盐酸半胱氨酸435盐酸头孢吡肟436注射用盐酸头孢吡肟438盐酸伐昔洛韦439盐酸伐昔洛韦片440盐酸多巴胺注射液440注射用盐酸多柔比星440盐酸异丙生上腺素气雾剂441盐酸克林霉素胶囊441盐酸利多卡因442盐酸托拉唑林注射液442盐酸阿米替林片443盐酸阿糖胞苷443盐酸纳罗酮注射液445盐酸苯海拉明445盐酸苯海索446盐酸帕罗西汀447盐酸组氨酸448盐酸哌唑嗪449盐酸哌唑嗪片450盐酸美西律片450盐酸洛美沙星451盐酸洛美沙星片452盐酸洛美沙星胶囊452盐酸氨溴索口服溶液453盐酸氨溴索缓释胶囊453盐酸胺碘酮454盐酸酚苄明455盐酸酚苄明片456盐酸麻黄碱注射液456盐酸麻黄加碱滴鼻液457盐酸硫利达嗪457盐酸硫利达嗪片458盐酸赖氨酸458盐酸雷尼替丁459盐酸雷尼替汀片460盐酸雷尼替丁注射液461盐酸雷尼替丁胶囊462盐酸罂粟碱片463盐酸罂粟碱注射液463氧化镁464氧氟沙星464氨苄西林466氨茶碱注射液467胸腺法新467注射用胸腺法新468胰岛素468胰岛素注射液470精蛋白锌胰岛素注射液470注射用胰蛋白酶471胱氨酸471烟酰胺472盐酸473酒石酸美托洛尔473诺氟沙星胶囊474诺氟沙星滴眼液475萘普生栓476酞丁安476酞丁安滴眼液477酚酞片477辅酶Q10片478羟苯磺酸钙478维A酸片479维A酸乳膏480维生素B1480维生素B1片480维生素B1注射液481维生素B2片482维生素B12482葡萄糖氯化钠注射液483葡萄糖酸钙注射液483葡萄糖酸钙氯化钠注射液484葡萄糖酸锌484硝普钠485硝酸异山梨酯喷雾剂486硫唑嘌呤片486硫酸亚铁缓释片487硫酸西索米星487硫酸多黏菌素B488注射用硫酸多黏菌素B489硫酸沙丁胺醇490硫酸阿米卡星491硫酸软骨素钠491硫酸依替米星注射液492注射用硫酸依替米星493硫酸鱼精蛋白注射液493硫酸镁注射液493紫杉醇494紫杉醇注射液495氯普噻吨495氯普噻吨片496氯霉素497奥莎普秦肠溶片498奥莎普秦肠溶胶囊498奥美拉唑肠溶片499奥美拉唑肠溶胶囊500舒巴坦钠501注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠502注射用氨苄西林钠舒巴坦钠503富马酸亚铁咀嚼片504富马酸氯马斯汀干混悬剂504富马酸氯马斯汀片505赖诺普利胶囊506酮康唑洗剂506碘甘油506碘化钠507碘化钾507碘海醇508羧甲司坦口服溶液509羧甲司坦片510羧甲斯坦颗粒510溴丙胺太林511雌二醇511硅甲钙素512硅甲钙素注射液513樟脑（合成）514注射用醋酸丙氨瑞林515醋酸甲地孕酮片515醋酸奥曲肽515缬沙坦516凝血酶冻干粉517磷酸氢钙片518磷霉素钠518卡波姆519乳糖520胶囊用明胶521羟丙基倍他环糊精521羟苯丙酯钠522羟苯甲酯钠523硬脂酸聚炔氧（40）酯524聚乙烯醇524磷酸二氢钾525修订附录526附录ⅤF 电泳法526附录ⅦK 维生素D测定法529附录ⅦL 2-乙基己酸测定法530附录ⅦM 蛋白质含量测定法530附录ⅦN 合成多肽中的醋酸测定法532附录ⅦH 重金属检查法532附录ⅨC 不溶性微粒检查法533附录ⅪA 抗生素微生物检定法535附录XVF 滴定液540订正品种549b型流感嗜血杆菌结合疫苗549冻干甲型肝炎减毒活疫苗552订正附录555附录V F 最低装量检查法555附录VI C 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）555附录VI S 人免疫蛋白中甘氨酸含量测定法555附录Ⅷ H 枸橼酸例子测定法556附录Ⅷ J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法557附录Ⅷ K 己二酰肼含量测定法557附录Ⅷ L 高分子结合物含量测定法558附录X S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法558附录XI J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法559头孢西丁钠565中文索引569一部569二部571三部574英文索引575三部《药品红外光谱集》（第四卷）修订品种索引《中国药典2010年版》（第一增补本）一部十一味参芪胶囊 3川芎茶调片 4川芎茶调颗粒 5小儿化食口服液 6小儿解感片 7小金片 8小金胶囊 9天王补心丸(浓缩丸) 10天丹通络片 11天丹通络胶囊 12元胡止痛颗粒 14元胡止痛滴丸 15牛黄解毒软胶囊 15牛黄解毒胶囊 16双黄连胶囊 18正天丸 19生血宝合剂 20归脾合剂 21四神片 22芎菊上清丸( 大蜜丸) 23伤科接骨片 24血府逐瘀口服液 25血府逐瘀丸 26血脂康胶囊 28防风通圣颗粒 29妇科千金胶囊 31芪苈强心胶囊 32连花清瘟片 33连花清瘟胶囊 35连花清瘟颗粒 36护肝胶囊 37护肝颗粒 38补中益气颗粒 39附子理中片 40附桂骨痛片 41附桂骨痛胶囊 42附桂骨痛颗粒 44乳癖消颗粒 46季德胜蛇药片 47金莲花口服液 48金莲花片 49金莲花胶囊 49金嗓清音丸 50参苓白术丸 51参松养心胶囊 51茵栀黄颗粒 53胃苏颗粒 56香连化滞丸 57香砂平胃丸 58香砂养胃丸( 浓缩丸) 59复方丹参胶囊 60复方金钱草颗粒 61保和片 62保和颗粒 63保济口服液 63活血止痛胶囊 65脉管复康片 66冠心苏合胶囊 66速效救心丸 67热炎宁合剂 68健脾生血颗粒 69益母草片 70益母草胶囊 70消痛贴膏 71通宣理肺颗粒 72黄连上清胶囊 73黄连上清颗粒 75银黄片 76甜梦口服液(甜梦合剂) 78甜梦胶囊 79清开灵颗粒 80颈舒颗粒 81鼻咽清毒颗粒(鼻咽清毒剂) 83橘红片 83橘红胶囊 84修订品种 86干姜 86山药 87天冬 87天花粉 88天麻 88牛膝 89丹参 90白及 91白术 92白芍 92灵芝 93委陵菜 94首乌藤 95党参 96粉葛 96黄连 97酸枣仁 98十一味参芪片(参芪片) 100十全大补丸 101三七伤药片 102三九胄泰胶囊 103女金丸 104小儿退热合剂■(小儿退热口服液)■[订正] 105天和追风膏 106天麻丸108五福化毒丸 109中风回春片 110中华跌打丸 111牛黄上清丸 111牛黄降压片 112六味地黄颗粒 114心血宁片 115双黄连口服液 116玉屏风胶囊 117石斛夜光丸 118龙胆泻肝丸 119再造生血片 119西瓜霜润喉片 120百合固金丸 121伤痛宁片 122壮骨关节丸 123灯盡生脉胶囊 123导赤丸 124妇科十味片 125利肝隆颗粒 126利胆片 127辛夷鼻炎丸 128启脾丸 129阿胶补血膏 130附子理中丸 131板蓝根颗粒 132刺五加片 132郁金银屑片 133金果含片 134金果饮 135金振口服液 135金银花露 136乳癖消片 137乳癖消胶囊 138骨仙片 139复方川贝精片 140复方丹参滴丸 141复方石韦片 142复方鱼腥草片 142复方鲜竹沥液 143保妇康栓 144保和丸 145保胎丸 145穿龙骨刺片 146柴胡舒肝丸 147逍遥丸 ( 大蜜丸) [删除] 148益母丸 149益母草颗粒 150通脉养心丸 150黄连羊肝丸 151黄藤素片 152银杏叶胶囊 152麻仁滋脾丸 154羚羊清肺丸 155清开灵胶囊 155清火栀麦片 157清肺消炎丸 157清眩丸 158清瘟解毒丸 159琥珀抱龙丸 160葛根芩连片 161跌打丸 162跌打镇痛膏 162锁阳固精丸 163舒肝丸 164舒肝和胃丸 165疏风定痛丸 166疏痛安涂膜剂 167腰痛宁胶囊 168新清宁片 170精制冠心片 171颠茄片 171颠茄酊 172藿香正气口服液 173新增附录 176附录Ⅱ E 国家药品标准物质通则 176附录ⅩⅧH国家药品标准物质制备指导原则 176修订附录 178附录I U 注射剂 178附录II B 药材和饮片检定通则 179附录II C 显微鉴别法 180附录Ⅳ —般鉴别试验 181附录Ⅸ J 炽灼残渣检查法 184附录IX O 膨胀度测定法 184附录IX Q 农药残留量测定法 184附录IX V 黄曲霉素测定法 187附录X B 鞣质含量测定法 187附录ⅩⅧD抑菌剂效力检查法指导原则187二部新増品种 193乙酰胺注射液 193二甲双胍格列本脲片(I) 193二甲双胍格列本脲片(Ⅱ) 194二甲双胍格列本脲胶囊(I) 196二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ) 197二羟丙茶碱氯化钠注射液 198马来酸依那普利分散片 199扎来普隆片 199扎来普隆胶囊 200乌拉地尔 201乌拉地尔注射液 202巴氯芬 202甘氨酰谷氨酰胺 203甘氨酸茶碱钠片 204丙氨酰谷氨酰胺 205丙氨酰谷氨酰胺注射液 206注射用丙氨酰谷氨酰胺 207右旋酮洛芬氨丁三醇 208右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊 209注射用甲硝唑 209甲磺酸酚妥拉明片 210甲磺酸酚妥拉明胶囊 211头孢丙烯分散片 211头孢丙烯胶囊 212头孢米诺钠 213注射用头孢米诺钠 214头孢克肟分散片 214头孢美唑钠 215注射用头孢美唑钠 216头孢羟氨苄分散片 217司他夫定胶囊 217西尼地平 218西尼地平片 219西洛他唑 220西洛他唑胶囊 220曲尼司特片 221齐多夫定片 222齐多夫定胶囊 222那格列奈 223那格列奈片 224那格列奈胶囊 225克拉霉素分散片 225克林霉素磷酸酯 226克林霉素磷酸酯外用溶液 227克林霉素磷酸酯注射液 228克林霉素磷酸酯栓 228克霉唑阴道片 229克霉唑喷雾剂 230克霉唑倍他米松洗剂 230吲达帕胺胶囊 231吲达帕胺滴丸 232利鲁唑 232利鲁唑片 233利福昔明 233利福昔明干混悬剂 234利福昔明片 235利福昔明胶囊 235谷氨酰胺 236谷氨酰胺胶囊 237谷氨酰胺颗粒 238尿素软膏 238阿那曲唑 238阿昔洛韦葡萄糖注射液 239阿法骨化醇软胶囊 240阿莫西林舒巴坦匹酯片240奈韦拉平 241奈韦拉平片 241非那雄胺 242非那雄胺片 243非那雄胺胶囊 244依托度酸 245依托度酸片 246依西美坦 247依西美坦片 248依西美坦胶囊 248乳酸左氧氟沙星胶囊 249乳酸环丙沙星注射液 250法莫替丁分散片 251注射用法莫替丁 252法莫替丁钙镁咀嚼片 253茴拉西坦 255茴拉西坦分散片 255茴拉西坦胶囊 256茴拉西坦颗粒 256荼碱缓释胶囊 257茶碱缓释胶囊(Ⅱ) 258药用炭胶囊 258枸橼酸托瑞米芬 259枸橼酸托瑞米芬片 259注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 260氟胞嘧啶片 261氟氯西林钠 262氟氯西林钠胶囊 263注射用氟氯西林钠 263注射用阿莫西林钠氟氯西林钠 264氢溴酸西酞普兰 265氢溴酸西酞普兰片 266复方卡比多巴片 266复方克霉唑涂膜 267复方克霉唑溶液 268复方利血平氨苯蝶啶片 269复方氨基酸注射液(18AA ) 270复方氨基酸注射液(18AA-I) 271复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 273复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ) 274复方氨基酸注射液(18AA-IV) 275复方磷酸萘酚喹片 277盐酸丁螺环酮 278盐酸丁螺环酮片 278盐酸川芎嗪 279盐酸川芎嗪注射液 280注射用盐酸川芎嗪 280盐酸丙帕他莫 281盐酸布替萘芬凝胶 282盐酸头孢甲肟 282注射用盐酸头孢甲肟 284盐酸司来吉兰 284盐酸司来吉兰片 286盐酸西替利嗪 286盐酸西替利嗪口服溶液287盐酸西替利嗪片 287盐酸西替利嗪滴剂 288注射用盐酸曲马多 288盐酸齐拉西酮 289盐酸齐拉西酮片 290盐酸克林霉素棕榈酸酯 291盐酸克林霉素椋榈酸酯干混悬剂 292盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 292盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 293注射用盐酸阿柔比星 293盐酸吡格列酮 294盐酸吡格列酮片 295盐酸吡格列酮胶囊 295盐酸阿比多尔 296盐酸阿比多尔颗粒 297盐酸阿莫地喹片 298盐酸表柔比星注射液 298盐酸林可霉素滴耳液 299盐酸林可霉素滴眼液 299盐酸非那吡啶 300盐酸非那吡啶片 301盐酸罗哌卡因 301盐酸罗哌卡因注射液 302注射用盐酸罗哌卡因 303盐酸特拉唑嗪片 304盐酸特拉唑嗪胶囊 305注射用维库溴铵 305注射用氯化钾 306注射用舒巴坦钠 307烟酸占替诺葡萄糖注射液 307注射用烟酸占替诺 308酒石酸双氢可待因 308酒石酸双氢可待因片 309酒石酸唑吡坦 310酒石酸唑吡坦片 311萘丁美酮 311萘丁美酮干混悬剂 312萘丁美酮片 313萘丁美酮分散片 313萘丁美酮胶囊 314萘哌地尔 315替米沙坦 316替莫唑胺 317替莫唑胺胶囊 318替硝唑阴道片 318葡萄糖粉剂 319硝酸咪康唑栓 319硫酸异帕米星 320硫酸异帕米星注射液 322硫酸茚地那韦胶囊 322硫酸氢氯吡格雷 323硫酸氢氯吡格雷片 325氟他胺 325氟他胺片 326氯雷他定 327氯雷他定片 327氯雷他定胶囊 328氯雷他定颗粒 329氯霉素耳丸 329奥卡西平 330奥卡西平片 331奥美拉唑钠肠溶片 331注射用奥美拉唑钠 332奥美拉唑镁肠溶片 333奥硝唑 334奥硝唑片335奥硝唑分散片 336奥硝唑阴道泡腾片 336奥硝唑阴道栓 337奥硝唑注射液 337奥硝唑胶囊 338奥硝唑葡萄糖注射液 338注射用奥硝唑 339蒙脱石 340蒙脱石分散片 341蒙脱石散 342羧苄西林钠 343注射用羧苄西林钠 344醋酸去氨加压素 345醋酸去氨加压素注射液 346醋酸曲普瑞林 346醋酸曲普瑞林注射液 347注射用磷酸川芎嗪 348二丁基羟基甲苯 349十八醇 349十六醇 350十六十八醇 350山梨酸钾 351马来酸(顺丁烯二酸) 351修订品种353口服补液盐散(I) 353右旋糖酐40葡萄糖注射液 353甲磺酸酚妥拉明 353注射用甲磺酸酚妥拉明 354尼可刹米注射液 355丝裂霉素 355地高辛片 356呋喃唑酮 357阿昔洛韦 357阿昔洛韦滴眼液 358非诺贝特 359非诺贝特片 360非诺贝特胶囊 361乳糖酸红霉素 361炔雌醚 362单硝酸异山梨酯缓释片 363拘橼酸铋钾胶囊 363精蛋白重组人胰岛素注射液 363盐酸克林霉素 364盐酸格拉司琼注射液 365盐酸氨溴索口服溶液 365盐酸胺碘酮注射液 366格列本脲 367格列齐特片(Ⅱ) 367葡萄糖 368无水葡萄糖 369葡萄糖氯化钠注射液 370硬脂酸红霉素 370硬脂酸红霉素片 371硬脂酸红霉素胶囊 372硬脂酸红霉素颗粒 372注射用硝普钠 373硝酸毛果芸香碱 373硝酸毛果芸香碱滴眼液 374硝酸甘油溶液 375硝酸甘油气雾剂 375硫酸鱼精蛋白 376紫杉醇注射液 377聚维酮碘乳膏 377醋酸奥曲肽注射液 378注射用醋酸奥曲肽 378乙基纤维素 379甲基纤维素 379纤维醋法酯 380羟丙甲纤维素 381■低取代羟丙纤维素 ■[订正] 381新增附录 383附录II B 国家药品标准物质通则 383附录XII R国家药品标准物质制备指导原则383修订附录 385附录Ⅲ —般鉴别试验 385附录Ⅷ K 铵盐检查法 387附录Ⅷ Q 热分析法 387附录IX E 粒度和粒度分布测定法 388附录X C 溶出度测定法 390附录XIX N抑菌剂效力检查法指导原则391三部新增品种 397重组B亚单位/ 菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)397卡介菌多糖核酸注射液400铜绿假单胞菌注射液402重组人表皮生长因子滴眼液(酵母) 405重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 407修订品种 409乙型脑炎减毒活疫苗 409冻干甲型肝炎减毒活疫苗 413麻疹减毒活疫苗 416风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) 418风疹减毒活疫苗(兔肾细胞) 421腮腺炎减毒活疫苗 424麻疹风疹联合减毒活疫苗 427麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 429麻腮风联合减毒活疫苗 431双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞) 434双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞) 437双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞) 440重组人干扰素α2b凝胶 442重组人粒细胞刺激因子注射液 444人凝血酶原复合物 446修订通则和附录449生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 449附录Ⅸ E 细菌内毒素检查法 455索引中文索引 461—部 461二部 462三部 465英文索引 466二部 466三部 470。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录：中药制剂

附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容(

【功能与主治】养阴清肺，化痰利咽。用于肺热阴虚所致的慢喉瘖、慢喉痹，症见声音嘶哑、咽喉肿痛、咽干；慢性喉炎、慢性咽炎见上述证候者。
【注意】忌烟酒及辛辣食物。
血府逐瘀口服液【功能与主治】活血祛瘀，行气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹、头痛日久、痛如针刺而有定处、内热烦闷、心悸失眠、急躁易怒。
【注意】忌食辛冷食物；孕妇禁用。
附件：
2010 年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容（第三批）
甜梦胶囊、甜梦口服液【功能与主治】益气补肾，健脾和胃，养心安神。用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软，心慌气短，中风后遗症；对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发也有一定作用。
天丹通络胶囊、天丹通络片【功能与主治】活血通络，熄风化痰。用于中风中经络，风痰瘀血痹阻脉络证，症见半身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言蹇涩；脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。【注意】脑出血患者急性期禁用。忌食生冷、辛辣、油腻食物。
颈舒颗粒【功能与主治】活血化瘀，温经通窍止痛。用于神经根型颈椎病瘀血阻络证，症见颈肩部僵硬、疼痛，患侧上肢窜痛。【注意】孕妇禁用。忌生冷、油腻食物。过敏体质者慎用。
消痛贴膏【功能与主治】活血化瘀，消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。
健脾生血颗粒【功能与主治】健脾和胃，养血安神。用于脾胃虚弱及心脾两虚所致的血虚证，症见面色萎黄或{光}白，食少纳呆，腹胀脘闷，大便不调，烦躁多汗，倦怠乏力，舌胖色淡，苔薄白，脉细弱；缺铁性贫血见上述证候者。【注意】忌茶；勿与含鞣酸类药物合用；用药期间，部分患儿可出现牙齿颜色变黑，停药后可逐渐消失。少数患儿服药后，可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻，多可自行缓解。

2010药典第3增补本

DNA条形码分子鉴定法是利用基因组中一段公认的、相对较短的DNA序列来进行物种鉴定的一种分子生物学技术，是传统形态鉴别方法的有效补充。

一、仪器的一般要求所用仪器有电子天平、离心机、聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)仪、电泳仪和测序仪。

DNA序列测定用测序仪，是一台具有自动灌胶、自动进样、自动数据收集分析等全自动电脑控制的测定DNA片段中碱基顺序或大小，以及定量用精密仪器。

浙江省中药炮制规范2019增补版共5页word资料

附件1、虎耳草等6个中药饮片炮制规范虎耳草HuercaoHERBA SAXIFRAGAE【来源】本品为虎耳草科植物虎耳草Saxifraga stolonifera Meerb.的干燥全草。

本省有产。

春季至秋季采收，洗净，干燥。

【炮制】取原药，除去杂质，洗净，切段，干燥。

【性状】呈段状。

根茎丛生细短须根，棕褐色。

叶片多破碎，完整者圆形或肾形，下表面常呈红褐色，两面密被伏毛。

叶柄细长，直径约0.1cm, 多碎断，被长柔毛。

有时可见白色的小花或喙状蒴果。

气微，味微苦。

【性味】辛、苦，寒。

【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。

用于急性中耳炎，风热咳嗽；外治大泡性鼓膜炎、风疹瘙痒。

【用法与用量】9～15g。

外用鲜品适量，捣汁滴耳或涂敷患处。

【处方应付】写虎耳草付虎耳草。

【贮藏】置通风干燥处。

祖司麻ZusimaCORTEX DAPANES GIRALDII【别名】祖师麻。

【来源】本品为瑞香科植物黄瑞香 Daphne giraldii Nitsche、陕甘瑞香Daphne tangutica Maxim. 或凹叶瑞香Daphne retusa Hemsl.的干燥茎皮及根皮。

主产陕西、甘肃、山西、河南。

春、秋二季采收剥取，干燥；或切段，干燥。

【炮制】取原药，除去杂质，洗净，润透，切段，干燥；产地已切段者，除去杂质，筛去灰屑。

【性状】为片状或卷筒状的段，厚0.5～2mm。

外表面红棕色、灰棕色或灰褐色，根皮较粗糙，茎皮略光滑，栓皮易成片脱落，内表面色较浅，较光滑，可见细密而短的纵条纹。

质韧，不易折断，折断面可见灰黄色的毛絮状韧皮纤维。

气微，味微苦，具持久的麻舌感。

【性味】辛、苦，温，有小毒。

【功能与主治】祛风湿，活血止痛。

用于风湿痹痛，关节炎，类风湿性关节痛。

【用法与用量】3～6g。

【处方应付】写祖司麻、祖师麻均付祖司麻。

【贮藏】置干燥处。

雪莲花XuelianhuaHERBA SAUSSUREAE【来源】本品为菊科植物天山雪莲花Saussurea involucrata (Kar. et Kir.) Sch. Bip.带花序的干燥地上部分。

2005年版《浙江省中药炮制规范》标准的变化

范》药名平地木（紫金牛科紫金牛全株）别名紫金，牛、矮地茶，１９至９４年版《江省中药炮制规范》浙
中药名改为紫金牛，２０现０５年版《江省中药炮制浙
品含马兜铃酸，用 ” 慎。这些中药常规剂量内还可以应用，但不宜长期大剂量使用，其对慢性肾病患尤者应慎用。新版更注重用药安全，肝毒性反应中对药如黄药子也新增了注意项目：不宜长期使用； ① ② 老人和肝、肾功能不全者慎用。２２删除药源短缺的中药如於术，于质佳、．由量稀、价高，多有仿冒，版已取消该品种。新
１新增品种
里红、山楂的果实）功能长于消食健胃、气散瘀；，行南山楂（薇科野山楂的果实）功能长于行气散蔷，瘀、收敛止泻。临床用于治疗偏于收敛止泻者，处则
方中宜开南山楂。３２分列药效优劣中药．分列功效相同，区别品但
２删除品种
今后司药人员调配中医处方不能将两药作替代。３３修正药名．修改药名有利于临床用药安全有效。如旧版南五加皮（加皮科五加皮的根皮）新五，
版改为五加皮。旧版中医处方开五加皮或香加皮的
胡钦禄浙江省嘉兴市第一医院嘉兴３４０１００
《浙江省中药炮制规范》是浙江省中药生产经３修订品种修订３５个品种，６包括分列功效有异中药、列分营、理、用、量检验所依据的法定技术标准。管使质１９９４年浙江省卫生厅颁发的《江省中药炮制规药效优劣中药、浙修正药名、调改药名、新列药名。范》 ¨ 使用１３年后，２０于０７年１月启用浙江省食品３１分列功效有异中药分列功效有异中药有利．

浙江省中药炮制规范

附件1：《浙江省中药炮制规范》2015年版饮片增修订申报资料要求一、申报类别1、本规范未收载品种2、本规范未收载饮片规格3、修订中药饮片炮制规范二、申报资料目录1、《增修订中药饮片申请表》2、中药饮片名称及命名依据3、证明性材料4、医学资料5、炮制工艺研究资料6、中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明7、安全性研究资料8、三批样品自检报告书9、稳定性研究资料10、其他三、申报资料说明1、申报类别1.1 本规范未收载品种本规范未收载品种指具有药用历史但我省尚无法定炮制规范的品种。

具有药用历史主要是指我省民间习用或经典中医药书籍有记载，或其来源收载于国家药品标准附录的品种。

新增本规范未收载品种应符合我省用药习惯。

1.2 本规范未收载饮片规格本规范未收载饮片规格指具有我省中医临床用药特色或地方炮制特色的，《中国药典》或《浙江省中药炮制规范》（2005年版）尚未收载的中药饮片规格。

1.3 修订中药饮片炮制规范修订中药饮片炮制规范指修订《浙江省中药炮制规范》已收载中药饮片炮制规范的部分项目，如性状、检测项目等。

2、申报资料项目说明2.1 《增修订中药饮片申请表》填报申请品种信息、申请人信息、申报资料目录等。

2.2 中药饮片名称及命名依据申报本规范未收载品种应确定名称，包括中文名、汉语拼音及拉丁名。

命名应符合中国药典的《命名技术要求》。

2.3证明性材料提供申请人的工商营业执照及参加研究单位的证明文件复印件。

2.4医学资料提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》附录、卫生部药品标准、全国各地炮制规范等法定标准收载情况以及比较资料，中医药文献或中医临床用药经验或我省民间药用情况等；（2）由省内具有二级甲等以上（含二级甲等）资质的医院提出，并有两名高级职称中医师签名推荐。

2.5 炮制工艺研究资料提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、三批中试以上的试制情况、辅料的来源等。

2.6中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明中药饮片炮制规范格式按照省炮制规范，方法学研究应符合《中国药典》2010年版附录X VIIIA 中药质量标准分析方法验证指导原则；直接采用《中国药典》2010年版一部收载的方法和限度的，可免报方法学研究资料；需规定限度的检测项目，必须有至少10批具代表性样品的检测数据。

浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规范》（2005年版）的通知

浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规范》（2005年版）的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2006.09.27
•【字号】浙食药监注〔2006〕261号
•【施行日期】2006.12.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省食品药品监督管理局关于颁布《浙江省中药炮制规
范》（2005年版）的通知
浙食药监注〔2006〕261号
各市食品药品监督管理局：
《浙江省中药炮制规范》（2005年版）经我局审核，现予颁布，自2006年12月1日起执行。

届时，《浙江省中药炮制规范》（1994年版）停止执行。

凡在2006年12月1日前按《浙江省中药炮制规范》（1994年版）生产的符合规定的中药饮片，可继续销售、使用。

二〇〇六年九月二十七日。