GCP原则与相关法律法规
GCP的主要内容
世界GCP的共性内容尽管各个国家、地区或国际组织的GCP可能存在具体细节、结构框架的差异，但其基本原则及主要内容都是相似的，主要包括五个方面：GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试者自愿书面确认其同意参加该项临床试验的知情同意书等。
有关各方人员的资格和职责的规定包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理等部门职责的规定。
尽管各方人员在临床试验中的责任和分工各有不同或侧重，但其共同职责为：严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责，熟知并愿意严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规，以保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告。
对临床试验全过程的标准化要求包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等，以保证临床试验按照GCP实施，从而严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高各项研究结果的评价质量。
试验资料及文件管理的要求所有文件和资料必须及时归档和保存，无论在研究中还是研究后，都应有专人负责临床试验和资料的管理和归档，资料必须保存在安全场地。
对临床试验的质量保证体系的要求为保证临床试验质量，必须制定进行临床试验的标准操作规程（SOP），以规范临床试验的整个过程及各个环节、步骤和操作，保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
作为申办者应该委派专业的监查员对临床试验的过程进行监查，并委托其质量保证部门或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查，以确保临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告遵循试验方案、SOP、GCP及相关的法律法规。
同时，药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位应进行定期检查或视察，即对其机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行现场考核和评估，并监督管理从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性。
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
GCP总体原则及各方职责
GCP总体原则及各方职责1.GCP总体原则及各方职责1.1总体原则✓为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
✓凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
✓所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
✓试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
——立项时就该考虑风险获益比✓受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。
——伦理要求✓进行药物临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。
✓临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描述。
——作为监查员必须熟悉试验方案✓临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。
受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。
应给受试者提供医疗关爱。
——监查的重点✓研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
——收集研究者简历、执业证书、GCP证书的目的✓所有临床试验文件应完整记录、处理和保存。
——监查的重点：没有记录就没有发生1.2研究者职责（选对了研究者试验就成功了80%）✓负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；——执业证书注册地点为本医疗机构（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；——研究者手册、伦理批准的方案等（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
——未经授权不能参与研究✓研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范（GCP）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
GCP法规
GCP的定义、目的和适用范围
保证药物临床试验过程规范，结果 科学可靠；
保护受试者的权益并保障其安全。
适用于各期临床试验、人体生物利 用度试验或生物等效性试验。
实施GCP的依据
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临
床试验机构必须分别执行药物非临床研 究质量管理规范、药物临床试验质量管理 规范。
（五）如发现涉及试验药物的重要新资 料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委 员会批准后，再次取得受试者同意。
药物临床试验质量管理规范
原规范：
在受试者或合法代表均无
阅读能力时，则在整个知情过程中应有一受
名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，
试者或其合法代表作口头同意，并由见
证人签名和注明日期
和
如果受试者、见证人或监护人
药物临床试验质量管理规范
第三章 受试者的权益保障
第十四条 研究者或其指定的代表必须 向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而 且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不 会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会 受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及 在试验中的个人资料均属保密。必要时，药 品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按 规定可以查阅参加试验的受试者资料；
药物临床试验质量管理规范
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专 业特长、资格和能力，并经过培训。临床试 验开始前，研究者和申办者应就试验方案、 试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验 中的职责分工等达成书面协议。
药物临床试验质量管理规范GCP
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年08月06日发布国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
GCP原则及相关法律法规
保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代码确认身
份及记录（知情同意书另放）
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理
记录与报告中的几个小问题
1、化验单上受试者名字错误，如何处理？ 2、受试者为住院病人时，住院病历上如 何记录临床试验信息？ 3、研究生和CRC能否填写研究病例及CRF？
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其 资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并 取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。 第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明 在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方 式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。 第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码 并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂， 并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当 包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系 统。
药品的使用和管理
人员培训与合作 访视记录书面报告申办者
记录与报告
病历作为临床试验原始文件，完整保存，CRF数据来自原始文件，与原始文 件一致。任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范地记录于 病历中正确填写至CRF中，不得随意更改。确由填写错误，作任何更正时应 保持原记录清晰可辩，由更正者签名和时间
1998年国家药品监督管理局成立 后，对原卫生部临床药理基地进 行了再确认。 1995年2月，卫生部，《卫生部 临床药理基地指导原则》 Step 1 1985，卫生部，《新药审批办法》和《新生物 制品审批办法》。新药审批管理进入了以法律 手段管理阶段。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规GCP原则是指"Good Clinical Practice"，即良好临床实践准则。
这是一系列国际通用的指导原则，旨在确保药物临床研究过程的可靠性和透明度，保护研究对象的权益，确保获得有关药物的真实有效和安全性信息。
我国药物临床研究的相关法律法规主要包括以下几个方面：一、药物临床研究伦理审查国家卫生健康委员会颁布了《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查规范》，对药物临床研究伦理审查进行规范。
这些法规要求临床研究必须经过伦理审查委员会的审查，并明确规定了伦理审查委员会的组成、职责和程序。
二、药物临床试验备案和管理《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求药物临床试验必须获得国家药监部门的批准，并要求在实施试验前进行备案。
备案内容包括试验方案、试验机构、试验人员和试验药物等信息。
此外，国家药监部门对药物临床试验实施过程进行监管和管理，在试验过程中可以进行监督检查，并要求试验机构和人员遵守相关法规和规定。
三、试验药物管理和安全监测试验药物管理和安全监测是药物临床研究的重要环节，确保试验药物的质量和安全性。
《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求试验药物必须符合药典标准，严格控制其质量，确保试验结果的可靠性。
同时，要求在试验过程中对试验药物的安全性进行监测，并及时报告不良反应和药物安全问题。
四、数据收集和审计数据收集和审计是药物临床研究的重要环节，确保试验结果的准确性和可靠性。
国家药监部门要求在试验过程中对试验数据进行及时、准确和完整的记录和报告，并要求试验机构和人员对试验数据进行审计。
此外，国家药监部门还要求试验数据的保存和保密，确保数据的安全性和可访问性。
五、试验结果的报告和公开试验结果的报告和公开是药物临床研究的重要环节，能够促进科学研究的进展，也是研究对象权益的体现。
国家药监部门要求试验结果必须经过严格的数据分析和解读，并及时向国家药监部门报告。
GCP原则及相关法律法规
伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案 方案目旳 受试者可能遭受旳风险和受益 试验设计旳科学性 受试者入选措施 向受试者提供旳信息资料旳完整性，是否易懂 受试者受损害时旳治疗/或保险措施 可否接受对试验方案旳修正意见 定时审查试验中受试者旳风险程度
研究者旳资格、经验、是否有充分旳时间参加临床试验， 人员配置及设备条件等是否符合试验要求
统计与报告
病历作为临床试验原始文件，完整保存 CRF数据来自原始文件，与原始文件一致 任何观察检验成果均应真实、及时、精确、完整、 规范地统计于病历中 正确填写至CRF中，不得随意更改
确由填写错误，作任何改正时应保持原统计清楚可辩， 由改正者署名和时间
保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代 码确认身份及统计（知情同意书另放）
GCP原则及相关法律 法规
GCP旳含义
GCP是针对人体研究所制定旳，有关研究旳设计、 实施、统计和报告等方面旳科学质量及伦理学方面 旳国际原则（ICH GCP 1996）
GCP是一种在涉及人类受试者旳临床研究中，把已 经建立旳伦理和科学质量原则整合到研究旳设计、 实施、统计和报告中旳过程（WHO Handbook for GCP 2023）
7. 给药方案 8. 拟进行临床和试验室检验旳项目、测定旳次数和药
代动力学分析等 9. 临床试验用药，涉及对照药、抚慰剂旳登记和使用
统计、递送、分发方式及储备条件旳制度 10. 临床观察、随访环节和确保受试者依从性旳措施，
制定流程图 11. 中断和停止临床试验旳原则，结束临床试验旳要求 12. 疗效评估原则，涉及评估参数旳措施、观察时间、
负责临床试验研究者应具有下列条件 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医 资格 具有方案中所要求旳专业知识和经验 对临床试验措施有丰富旳经验或能得到本单位有 经验旳研究者在学术上旳指导 熟悉申办者提供旳与临床试验有关旳资料与文件 有权支配参加该项试验旳人员和所需要旳设备
GCP资料-药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范《药物临床试验质量管理规范》[1]是由国家药品监督管理局颁布的法规。
GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
GCP运行管理制度
GCP运行管理制度一、GCP的基本原则1. 确保试验数据的真实性和可靠性：GCP要求试验数据的采集、记录和报告必须真实可靠，确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 保护试验参与者的权益和安全：GCP要求对试验参与者的权益和安全给予充分保护，包括知情同意、保护隐私、确保安全和监测试验健康状况等。
3. 尊重试验参与者的人格尊严：GCP强调对试验参与者的人格尊严和权利的尊重，禁止剥夺试验参与者的自由和尊严。
4. 保证试验过程的公平性和透明度：GCP要求试验过程必须公平公正，遵循一定规范和程序，确保试验结果的客观性和可靠性。
5. 高质量的临床实践：GCP要求医务人员必须具备专业知识和技能，遵循规范操作程序，确保试验的安全性和可靠性。
二、GCP的运行管理制度的内容和要求1. 试验计划和设计：试验计划必须合理和科学，包括试验目的、研究对象、研究方法和指标等内容，对试验进行全面、周密的设计。
2. 试验人员的资质和规范：试验团队必须具备专业知识和技能，遵循规范操作程序进行试验操作，确保试验流程的规范性和可靠性。
3. 试验设施和设备的管理：试验设施必须符合GCP的规定要求，确保试验操作的安全性和可靠性，设备应保持维护和校准的状态。
4. 试验材料和数据的管理：试验材料必须符合GCP的规定要求，对试验数据的采集、记录和管理必须进行严格控制，确保试验数据的可靠性和准确性。
5. 试验参与者的知情同意和权益保护：试验参与者必须在知情同意的情况下参与试验，对试验参与者的权益和安全必须给予充分保护。
6. 试验监测和质量控制：试验过程必须进行监测和质量控制，确保试验过程的规范性和可靠性，及时发现和处理试验中的问题和异常。
7. 试验数据的审核和分析：对试验数据必须进行审核和分析，确保试验数据的真实性和可靠性，对试验结果必须进行结论和报告。
8. 试验结果的报告和公布：试验结果必须按照规定程序进行报告和公布，确保试验结果的透明和可靠性，对试验结果的解释和应用必须公正和客观。
GCP法规
实施GCP的依据
三、《药品注册管理办法》（试行） 第二十四条 药物临床研究必须经国
家药品监督管理局批准后实施，必 须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
详细内容见《药品注册管理办法》第四章药物的临床 研究
实施GCP的依据
四、《药物临床试验质量管理规范》及 其他相关管理文件,如：《药物临床试 验机构认定办法》、《药品临床研究 实验记录暂行规定》、《药品研究和 申报注册违规处理办法》、《药品临 床研究若干规定》等。
（六）定期审查临床试验进行中受试者的 风险程度。
药物临床试验质量管理规范
第三章 受试者的权益保障
第十三条 伦理委员会接到申请 后应及时召开会议，审阅讨论，签发 书面意见，并附出席会议的委员名单、 专业情况及本人签名。伦理委员会的 意见可以是：
（一）同意； （二）作必要的修正后同意； （三）不同意； （四）终止或暂停已批准的试验。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权 益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分 的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等 是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则， 包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的 风险和受益及试验设计的科学性；
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
第四章 试验方案——内容
（三）申办者的名称和地址，进行试验 的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方 法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和 剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配 的方法（及受试者退出试验的标准）；
（六）根据统计学原理计算要达到试验 预期目的所需的病例数；
试验方案的审查意见应在讨论后以 原法规：
GCP原则及相关法律法规
GCP原则及相关法律法规GCP原则及相关法律法规引言云计算已经成为了当前科技领域的热点话题，作为云计算领域的重要参与者，Google Cloud Platform（GCP）以其可靠性、可扩展性和安全性受到了广泛的关注和认可。
然而，在使用GCP时，我们需要遵守一些GCP原则和相关法律法规，以确保数据和隐私的安全性。
本文将介绍GCP原则及相关法律法规，以帮助用户更好地了解GCP的使用规范和注意事项。
GCP原则1. 可靠性GCP强调可靠性，致力于为用户提供高可用性和持久性的服务。
通过在全球范围内复制和备份数据，GCP确保数据的安全性和可访问性。
此外，GCP还提供了高速的网络连接和自动扩展的计算资源，以满足用户的需求。
2. 可扩展性GCP具有良好的可扩展性，可以根据用户的需求动态调整计算资源的规模，并提供弹性的存储解决方案。
这使得用户可以在需要时快速扩展计算能力，以应对高峰时段的需求，从而提高整体的系统性能和效率。
3. 安全性安全性是GCP的核心关注点之一。
GCP采用了多层次的安全措施，包括物理安全、网络安全和数据安全等方面。
GCP的数据中心设有严格的访问控制和监控系统，以防止非法进入和数据泄露。
此外，GCP还提供了丰富的身份验证和访问控制功能，以及加密传输和存储数据的能力。
4. 开放性和可移植性GCP支持多种编程语言和开放标准，使用户可以选择合适的工具和技术来构建他们的应用程序。
此外，GCP还支持混合云和多云环境，使用户可以轻松地在不同的云平台之间迁移和部署应用程序。
相关法律法规1. 数据隐私在使用GCP时，用户需要遵守相关的数据隐私法律法规，以保护用户的隐私和个人信息的安全。
在处理个人数据时，用户应确保数据的合法性和合规性，并遵守适用的数据保护法律和隐私政策。
2. 网络安全由于GCP是基于互联网的服务，用户需要遵守相关的网络安全法律法规，以防止恶意攻击、数据漏洞和非法访问等安全问题的发生。
用户应采取适当的安全措施，包括但不限于网络隔离、身份验证和访问控制等，来保护其应用程序和数据的安全。
GCP原则及相关法律法规
GCP原则及相关法律法规GCP（Good Clinical Practice）是指良好临床实践，是指导临床试验设计、执行、记录和报告的一套原则和指南，旨在确保试验的科学性、适用性和可靠性。
GCP原则有助于保护试验参与者的权益、确保试验结果的准确性和可信度，并促进国际间的试验结果比较，为新药和医疗器械的开发提供科学依据。
1.道德伦理原则：试验参与者的权益应始终得到保护。
研究者应尊重个体的人权和独立性，确保试验参与者做出知情决策，并获得知情同意。
试验设计和实施应符合伦理委员会的要求，并遵循伦理准则和国际法律。
2.科学性原则：试验设计应符合科学原理和方法。
试验应基于充分的实验室和动物研究数据，确保试验目标明确，研究问题具有科学有效性，并严格遵循试验计划。
3.试验设计和执行原则：试验应具有适当的样本量和试验时期，并且在试验过程中应严格遵循相关流程和方案。
试验中的数据收集和记录应准确、详尽，并采用适当的数据管理技术和方法。
4.试验安全与质量控制原则：确保试验的安全性和可靠性是GCP的重要原则之一、试验应充分评估和管理风险，并及时采取适当的措施保证试验的安全性。
同时，试验结果及数据应进行独立的核查和验证，确保试验质量和数据的准确性。
5.数据报告和分析原则：试验结果应根据事先制定的分析计划进行统计分析，并进行有效的解读和报告。
试验数据和结果应准确、完整地记录，并及时向伦理委员会和监管机构报告。
与GCP相关的法律法规有：1. 伦理学：各国普遍有相关的伦理准则和原则，规定了试验参与者的权益保护、知情同意、试验伦理审查等问题。
例如，美国的"Helsinki宣言"和国际伦理指导原则等。
2.人体试验法规：各国对人体试验有特定的法律法规进行监管和管理。
例如，美国的《人体试验保护法》（45CFR46）规定了人体试验的道德和法律要求；欧洲的《人体试验指令》（2001/20/EC）和《一般数据保护条例》（GDPR）等。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]
![药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]](https://img.taocdn.com/s3/m/903d5c0f54270722192e453610661ed9ad515501.png)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
gcp药物管理制度
gcp药物管理制度摘要随着临床研究和新药研发领域的快速发展，保证临床研究中药物的安全、有效和合理使用成为了重要的问题。
为了确保临床研究中药物的合理管理和使用，必须建立健全的GCP 药物管理制度。
本文将对GCP药物管理制度的重要性、原则、内容及实施方法进行详细地介绍，以期为临床研究人员提供指导，并推动临床研究工作质量的提升。
关键词：GCP，药物管理制度，临床研究一、引言临床研究是新药研发的重要环节，也是新药上市前必经的一道关，其结果直接关系到新药的安全性、有效性和合理性。
而药物的管理是临床研究中一个很重要的环节，合理的药物管理制度对于保证临床试验的质量和科学性，对于保证试验结果的真实性和准确性，对于保障受试者的权益和安全，对于规范临床研究的开展，都有着关键的作用。
因此，建立和完善GCP药物管理制度是推动临床研究工作规范进行的必由之路。
本文将对GCP药物管理制度进行详细讨论，以期为临床研究人员提供指导，推动临床研究工作质量的提升。
二、GCP药物管理制度的重要性GCP（Good Clinical Practice）是一种国际性的法规要求和指导原则，它是临床研究中对试验药物管理的一整套规范和标准。
GCP药物管理制度是建立在GCP原则基础上的，它是为了确保药物在临床试验中的安全、有效和合理使用而制定的一系列管理措施，是保障临床研究活动的科学性、规范性和正当性的制度。
建立和实施GCP药物管理制度的重要性主要体现在以下几个方面：1、确保临床试验的真实性和准确性。
GCP药物管理制度规定了药物在临床试验中的管理和使用要求，包括试验药品的购进、储存、配送、使用等方面的规定，使得试验药品在试验中的使用更加规范和合理，从而确保了试验结果更加真实和准确。
2、保证受试者的权益和安全。
GCP药物管理制度对试验药品的使用、管理、记录等方面都有严格的规定，保证受试者在试验中的权益和安全得到了充分的保障，有利于建立受试者对试验的信任，提高试验的完成率。
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主要措施
伦理委员会 知情同意书
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
IRB Institutional Review Board
确保临床试验中受试者权益 独立的伦理委员会 与试验者的影响 组成：至少5人
其组成和工作不应受任何参
以人为对象的研究必须符合《赫尔辛 基宣言》 公正、尊重人格。 力求使受试者最大程度受益和尽可能 避免伤害。
GCP总则
保证药物临床试验过程规范
试验结果科学可靠
保护受试者权益并保障其安全
临床试验前的准备和必要条件
进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题 对受试者和公众健康受益和风险的考虑 预期的受益应超过可能出现的损害 临床试验方法必须符合科学和伦理要求 所有研究者应该具备 承担该试验的专业特长 资格：任职和行医 经过培训 PI＋（主要研究者） 熟悉临床试验方法和经验 有权支配人员及设备
定期审查试验中受试者的风险程度
研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验， 人员配备及设备条件等是否符合试验要求
伦理委员会对研究方案的跟踪审查
持续审查 方案批准周年日前1个月交报告（进展 情况、AE及SAE、方案及知情同意书
修改等）
研究方案修正审查 总结报告审查 研究方案终止审查 SAE报告的监测与评价
知情同意书签署（一）
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日
期，执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期。
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者 认为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意， 签名及注明日期。
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字，
儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意。
GCP原则及相关法律法规
GCP的含义
GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、
实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 的国际标准（ICH GCP 1996）
GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已 经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、
实施、记录和报告中的过程（WHO Handbook for
从事医药相关专业人员、非专业人员 法律专家、外单位人员、男女均有
伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案
方案目的 受试者可能遭受的风险和受益 试验设计的科学性 受试者入选方法 向受试者提供的信息资料的完整性，是否易懂
受试者受损害时的治疗/或保险措施 可否接受对试验方案的修正意见
临床试验前申办者需提供
研究者手册
临床前研究资料 已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性 资料
临床试验用药品（制备符合GMP）
临床试验用药质量检验报告
（生物制品、血液制品：中检所）
受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和
知情同意书的签署（二）
紧急情况下，无法获取本人以及合法代表人知情同
意，试验药有望挽救其生命，可以考虑作为受试者， 但需要在试验方案和有关文件中清楚说明，事先取 得伦理委员会同意。
涉及试验药重要新资料必须修改知情同意书，送交
伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
药物临床试验方案内容（一）
1. 题目
伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅讨论，
签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会
的意见可以是：
同意
作必要的修正后同意
作必要的修改后重审 不同意
终止或暂停已批准的试验
伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。
知情同意—受试者须知（一）
必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况。
GCP 2005）
ICH－GCP
International Conference of Harmonization（ICH） 国际协调会议
ICH是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制
定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿 大、北欧国家和WHO，是国际上最完善的，其文 件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通 过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。
一、总则 二、临床试验前的准备 与必要条件 三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责
六、申办者的职责
附录1. 赫尔辛基宣言
十三、附则
附录2. 临床试验保存文件
GCP是对临床试验全过程的标准规定
执行范围：临床试验各期、人体生物利用度
内容包括
临床试验方案设计
临床试验组织实施
2. 临床试验目的和试验背景
3. 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，进 行试验的场所
4. 试验设计类型，随机化方法及设盲水平
5. 受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择受 试者的步骤
6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
记录、分析总结、报告
监查、稽查
赫尔辛基宣言
（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会） —指导医生进行人体生物医学研究的建议
世界医学协会 日内瓦声明： “病人的健康必须是我们首先考虑的事情。”
国际医学道德标准规定：
“只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对
病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”
药物临床试验质量管理规范
中国 GCP 1998年卫生部颁发试行 1999年SDA颁布施行
2003年SFDA颁布施行 （2003.9.1起）
药物临床试验质量管理规范（GCP）
共十三章，七十条，附录1、2
七、监查员的职责 八、记录与报告 九、数据管理与统计分析 十、试验用药品的管理 十一、质量保证 十二、多中心试验
自愿：有权在任何阶段随时退出，不受歧视，医疗 待遇不受影响。 Nhomakorabea
个人资料保密：必要时药监管理部门、伦理委员会
或申办者可查阅资料。 试验目的、过程、期限、检查操作 受益与风险，可能分配至不同组别
知情同意—受试者须知（二）
给受试者充分时间考虑。
用受试者可理解的语言或文字。 无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明。 发生与试验相关损害时，受试者可获治疗和相应的补 偿。