国家食品药品监督管理总局直属单位

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国家认可第三方检测机构

国家认可第三方检测机构1、中国食品药品检定研究院：中国食品药品检定研究院（简称中检院，原名中国药品生物制品检定所），2、中国检验认证集团：中国检验认证集团（又称中检集团、ccic）中国食品药品检定研究院（简称中检院，原名中国药品生物制品检定所），是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

拥有先进的技术设备和优秀的技术人员，现具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。

中国检验证书集团（又称中检集团、ccic）就是经国家质量监督检验检疫总局（aqsiq）许可、国家证书普遍认可监督管理委员会（cnca）资质判定、中国合格测评国家认可委员会（cnas）普遍认可，以“检验、鉴别、证书、测试”居多业的单一制第三方检验认证机构。

食品检验通常是指食品检验机构依据《中华人民共和国食品卫生法》规定的卫生标准，对食品质量所进行的检验，包括对食品的外包装、内包装、标志、唛头和商品体外观的特性、理化指标以及其它一些卫生指标所进行的检验。

《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：“为社会提供更多公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量测验、测试的能力和可靠性考核合格。

”因此，所有对社会出示公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须获得中国计量证书，即cma证书。

检测项目：化学项目检测：水分，灰分，酸价，过氧化值，挥发性盐基氮，三甲胺氮，咖啡因，脂肪酸，丙二醛，氨基酸态氮，总酸，酸度，总碱度，l-羟脯胺酸，黄曲霉毒素b1，苯并芘，丙酸钙，丙酸钠，脲酶，米酵菌酸，溶剂残留量，羰基价，甲醛，次硫酸氢钠甲醛，过氧化苯甲酰，亚硝酸盐，甲醇，乙醇，总脂，酒精度，杂醇油，二氧化硫，相对密度，ph值，比旋光度，折光率，细度，折射率，熔点，净含量，新鲜度，完备率为，干活粒重，潮湿物，可溶性固形物，总固形物，非脂乳液态，全乳液态等等。

03 第二章药事管理体制及组织机构

（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、
中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
一、药品监督管理组织体系（1998;2003）
国务院省级人民政府国家食品药品监督管理局SFDA 办公室（规划财务司）省级食品药品监督管理局政策法规司食品安全协调司市级食品药品监局管理局县级食品药品监督管理分局食品安全监察司药品认证管理中心药品注册司国家中药保护品种审评委员会药品评价中心医疗器械技术审评中心信息中心执业药师资格认证中心中国药品生物制品检定所国家药典委员会
卫生行政部门主管药品监督管理工作，县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区域内的药品监督管理工作。
组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。
（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作等工作。
（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）
• 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 • 性质：直属事业单位，标准化机构 • 组成：（按职务－主任委员、副主任委员、执行委员、委员）

cfda 机构设置

cfda 机构设置
国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院直属机构，负责对全国生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

CFDA负责起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

此外，CFDA还负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

它还负责制定药品、医疗器械注册管理制度并监督实施，制定化妆品监督管理办法并监督实施，负责药品、医疗器械、化妆品注册备案工作。

此外，CFDA还负责制定食品安全风险监测计划并组织实施，组织制定食品安全标准，负责食品检验机构的资质认定和监督管理工作，制定食品安全检查年度计划和专项整治方案并组织实施。

总之，CFDA是我国食品安全和药品监管的重要机构之一，其机构设置和职责分工十分明确，以确保公众的食品安全和药品的安全有效。

药品监督管理系统组织结构

国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是（1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。 2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。（3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。（4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是：
依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。

食品安全法的执法机构

食品安全法的执法机构近年来，随着食品安全问题的频繁暴露，食品安全成为了一个备受关注的话题。

为了保障人民的饮食安全，我国出台了一系列的法律法规，并设立了专门的食品安全执法机构。

本文将围绕食品安全法的执法机构展开讨论，旨在探究其职责与作用。

1. 执法机构简介食品安全法的执法机构是指负责执行食品安全法律法规，保障食品安全的相关机构。

在我国，食品安全执法机构主要由以下几个部门组成：（1）国家市场监督管理总局：作为食品安全领域的主管部门，国家市场监督管理总局负责监督和管理全国范围内的食品安全工作，组织制定相关标准和规定，并指导地方市场监管部门的工作。

（2）地方市场监管部门：各省、自治区、直辖市设立了地方市场监管部门，负责管理辖区内的食品市场，执行食品安全监督管理职责，开展食品安全执法工作。

（3）食品药品监督管理局：作为国家市场监督管理总局的下属部门，食品药品监督管理局承担着监督和管理食品药品行业的职责，执法食品安全法律法规。

2. 执法机构职责与作用（1）监管食品生产环节：食品安全执法机构负责监管食品的生产环节，包括食品生产许可、食品生产过程的监督检查、食品生产设备的检测等。

他们通过加强对食品生产者的监管，确保食品生产过程中的卫生安全，防止不合格产品上市。

（2）监管食品流通环节：执法机构对食品的流通环节也进行督查，包括对食品销售场所、食品经营者以及食品进货、储存、运输等环节的监督和检查。

他们加强对市场的监管，打击假冒伪劣食品，防止过期、变质食品流入市场。

（3）处罚食品违法行为：一旦发现食品生产、销售等环节存在违法行为，执法机构将依法进行查处和处罚，维护食品市场的秩序。

他们主要依法采取责令改正、罚款、查封、暂扣等措施，有效打击违法食品经营者，提升违法成本，保护消费者的合法权益。

（4）开展食品安全宣传教育：食品安全执法机构在日常工作中，不仅着重于执法和监管，也积极开展食品安全宣传教育工作。

他们通过组织食品安全知识的宣传推广活动，增强公众对食品安全的意识，促进全社会形成食品安全共治的局面。

中央机构编制委员会办公室关于国家药品监督管理局所属部分事业单位更名的批复-中编办字[1999]47号

中央机构编制委员会办公室关于国家药品监督管理局所属部分事业单位更
名的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中央机构编制委员会办公室关于国家药品监督
管理局所属部分事业单位更名的批复
（中编办字[1999]47号）
国家药品监督管理局：
你局《关于国家医药管理局机关服务中心、一四六仓库更名的请示》(国药管办[1999]6号)、《关于国家药品监督管理局新药研究管理中心更名为国家药品监督管理局药品评价中心并调整编制的请示》(国药管办[1999]88号)和《关于国家药品监督管理局药品审评中心调整增加事业编制的请示》(国药管办[1999]89号)收悉。

经研究，现批复如下：
1．原国家医药管理局机关服务中心更名为国家药品监督管理局机关服务中心(对外工作需要可使用国家药品监督管理局机关服务局的印章
)；
2．原国家医药管理局一四六仓库更名为国家药品监督管理局一四六仓库
；
3．国家药品监督管理局新药研究管理中心更名为国家药品监督管理局药品评价中心。

中央机构编制委员会办公室
一九九九年六月六日——结束——。

我国药品监督管理技术机构的设置

我国药品监督管理技术机构的设置一、背景介绍药品监督管理是保障人民健康的重要工作之一，我国在这方面也有着完善的机构设置和技术体系。

本文将重点介绍我国药品监督管理技术机构的设置。

二、国家药品监督管理局国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）是我国最高级别的药品监管机构，直属于国务院。

其主要职责包括：制定和实施药品监管政策、法规和标准；组织开展药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作。

三、省级药品监督管理局省级药品监督管理局是各省（自治区、直辖市）的地方性药品监管机构，主要职责为：负责本地区内的药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作；协调本地区内各级医疗机构对医疗器械进行使用评价等。

四、市（州）级食品药品监督管理局市（州）级食品药品监督管理局是各市（州）的地方性药品监管机构，主要职责为：负责本地区内的药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作；协调本地区内各级医疗机构对医疗器械进行使用评价等。

五、药品检验所药品检验所是我国药品监督管理系统中的技术机构，主要职责为：对药品进行质量检验、评价和监测；开展新技术、新方法的研究和推广；提供技术支持和咨询服务等。

六、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械注册审评中心是我国医疗器械审评的核心机构，主要职责为：组织开展医疗器械注册审评工作；制定和修订相关技术规范和标准；提供技术支持和咨询服务等。

七、结语以上就是我国药品监督管理技术机构的设置情况。

这些机构在保障人民健康方面发挥了重要作用，为我国药品监督管理工作提供了坚实的技术支持和保障。

cfda 机构设置 -回复

cfda 机构设置-回复CFDA（中国食品药品监督管理局）机构设置中国食品药品监督管理局（CFDA）是中国政府负责监督管理食品和药品安全的主要部门。

自2013年成立以来，CFDA已成为国内重要的监管机构之一，其机构设置和功能起到了至关重要的作用。

首先，让我们来了解CFDA的机构设置。

CFDA的机构设置主要包括六个部门，分别是办公厅、食品生产安全监管司、食品流通安全监管司、食品安全监管司、生物制品与化妆品监管司和药品监督管理司。

同时，CFDA下设四个直属单位，即食品药品技术评价中心、进出口食品安全管理司、国家食品药品监督管理系统培训中心和北京食品药品监督管理干部学院。

办公厅是CFDA的中枢机构，负责协调和处理CFDA内外部事务。

同时，办公厅还负责CFDA的政策制定、行政管理、法规草案的审查和发放以及对外联络等工作。

食品生产安全监管司负责监管食品生产工艺和质量控制，制定和实施食品安全控制标准，加强食品生产企业的管理和监督。

食品流通安全监管司负责监督和管理食品流通环节，包括食品销售、配送、储存和运输等。

其主要职责是建立食品流通监管制度和安全标准，加强食品流通企业的管理和监督。

食品安全监管司负责食品安全综合监管，包括食品添加剂、食品标签和食品广告等方面的监管。

其任务是保护消费者的食品安全权益，提高食品安全质量。

生物制品与化妆品监管司负责监督和管理生物制品和化妆品的安全性。

生物制品包括疫苗、血液制品和生物诊断试剂等，化妆品则指用于人体表面的护肤品、美容品等。

该司的任务是对生物制品和化妆品进行注册、审批和监督管理，确保其安全和合规。

药品监督管理司是CFDA的核心部门之一，负责药品的监管和管理。

该司主要负责制定和实施药品注册和审批制度，加强药品生产和销售环节的监督，保障药品的质量和安全。

此外，CFDA的直属单位在监督管理食品和药品安全方面扮演着重要角色。

食品药品技术评价中心是负责对食品和药品进行技术评价和风险评估的专业机构，为CFDA的决策提供科学依据。

全国十大医疗器械检验所

全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。

企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。

当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、XX医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心。

1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。

中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。

中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。

主要职能及设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。

承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。

承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。

承担医疗器械标准物质研究和标定工作。

开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规等相关新方法、新技术研究。

承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。

根据上述职责，中检院器械所设置6个设机构：（一）综合办公室负责综合协调所各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。

中国食品药品检定研究院简介

中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。

1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。

1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。

2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。

在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。

通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。

其中，获国家科技一等奖6项。

“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。

中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。

成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。

2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。

参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。

负责药品通用名称命名。

4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。

承担药品标准信息化建设工作。

（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。

其主要职责：1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。

（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。

2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。

（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。

2药事管理组织机构

•
• （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的
政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
• （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
• （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
• 根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年 10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 • 中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人，副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任期4年。1 • 999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员 126人。
2.1.2药品检验机构P11
1、中国药品生物制品检验所中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
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裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
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2.3.3药学社会团体
• • （一）中国药学会中国药学会成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。 1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员之一。中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。截止2002年，中国药学会己拥有10.5万名会员，1779名高级会员和43个团体会员单位。中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正副主任委员，现有13个专业委员会。即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、药物化学、生化药物、制药工程，医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理、药学史、军事药学专业委员会。学会根据工作需要设立工作委员会协助理事会工作。现有组织工作、学术工作、科技开发工作、财务与基金管理工作、国际学术交流工作、编辑出版工作、教育与科普工作7个委员会。

执业药师《药事管理与法规》经典练习题(16)

执业药师《药事管理与法规》经典练习题(16)药品监督管理体制最佳选择题1、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门【正确答案】 A【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。

此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。

2、关于卫生行政部门的叙述不正确的是A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标【正确答案】 B【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CF DA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。

3、甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是A、甲省的药品监督管理部门B、乙省的药品监督管理部门C、新闻出版广电部门D、新闻宣传部门【正确答案】 C【答案解析】新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。

强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。

药品监督管理体制与法律体系

药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。

研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。

食品安全监管部门是哪些部门？

食品安全监管部门是哪些部门？根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设20个内设机构：一、办公厅（应急管理办公室）。

（一）拟订总局机关有关政务工作规章制度并组织实施。

（二）负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作，负责总局机关全国性会议计划的管理。

（三）拟订总局重大工作计划、工作要点并组织实施。

（四）承办总局党组和总局领导的秘书工作。

（五）负责总局政务信息、政务值班值守，牵头协调总局政务信息化建设和管理工作。

（六）负责重要批示件督办，总局党组和总局领导议定、批办事项及其他重大事项政务督查工作。

（七）负责总局机关公文处理和机要文件处理，指导总局直属单位的公文处理工作。

组织办理全国人大代表建议和全国政协委员提案。

（八）负责总局机关保密管理，指导直属单位保密工作。

（九）负责总局机关档案管理、政务公开工作，指导食品药品监督管理系统相关工作。

（十）负责群众来信、来访的处理和接待。

（十一）组织拟订食品药品安全应急体系建设规划，推动应急体系建设和应急能力建设。

（十二）组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施。

（十三）组织编制食品药品安全事故应急预案，指导开展应急培训和演练。

（十四）协调指导总局相关业务司局和地方开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作（总局各相关业务司局和地方根据职责分别负责食品药品安全事故应急处置和调查处理的具体工作）。

（十五）协调建立重大药品不良反应、重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

（十六）承办总局交办的其他事项。

下设：综合处，秘书一处(值班室)，秘书二处，政务信息处，文电处，档案保密处，督查处(信访办公室)二、综合司（国务院食品安全办秘书处）。

（一）组织研究食品药品安全监管重大政策，开展食品药品安全形势分析，编撰食品药品安全年度发展报告。

（二）组织开展食品药品监督管理重大课题研究和专题研究，协调推动完善食品药品监督管理体制机制。

药品监督管理体制与法律体系

中医药管理部门：国家中医药管理局
负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会
负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
国家食品药品监督管理总局主要职责
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
药品监督管理相关部门
卫生计生部门：国家卫生和计划生
育委员会
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度整体规划和战略目标。组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
公安部门：食品药品犯罪案件侦查
监察部门：调查处理药品监督管理人员违反行政纪律
国家食品药品监督管理局直属机构

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是中国食品药品监督管理局直属事业单位，是我国食品药品领域的重要科研机构之一。

本文将介绍中国食品药品检定研究院的背景、职责和重要科研成果。

中国食品药品检定研究院成立于1959年，前身为卫生部医疗器械质量检验研究所，其主要任务是开展药品和医疗器械的质量检验和测定工作。

1998年，研究所升级为国家级检验研究院，并改名为中国食品药品检定研究院。

目前，中国食品药品检定研究院拥有一流的科研设备和技术人才，是中国食品药品领域的重要科研和技术支撑力量。

中国食品药品检定研究院的主要职责包括新药研发、原料药和制剂检验、药品生物等效性研究、药品标准与规范制定、食品安全检验与评估、医疗器械质量监管评价等。

该研究院依托国家级药品检验中心和食品安全检验中心，主导并参与了多个国家级科研项目和国际合作项目。

通过开展多项重点研究，中国食品药品检定研究院不断推动和提高我国食品药品质量和安全水平。

中国食品药品检定研究院在药品研发领域取得了显著成果。

研究院拥有一支由药学、化学、生物等多个学科领域的专家组成的科研团队。

他们通过深入研究和创新，提出了一系列的新药研发方法和技术。

其中，药品生物等效性研究是研究院的一大亮点。

该研究通过对不同药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程进行动态监测和分析，评估药物的疗效和安全性。

这项研究为药品的合理使用提供了科学依据，对推动药物的临床应用和优化疗效具有重要意义。

此外，中国食品药品检定研究院还在食品安全检验领域做出了重要贡献。

该研究院通过建立一套科学、先进的检验方法和技术，能够对食品中的毒性污染物和有害物质进行准确、迅速的检测，从而保障食品的质量和安全。

在食品添加剂的安全性评估方面，该研究院提出了一系列评价方法和指标，帮助监管部门科学评估和控制食品添加剂的使用，减少因食品添加剂而导致的食品安全问题。

综上所述，中国食品药品检定研究院在我国食品药品领域的发展和进步中发挥着重要作用。

药事管理学知识点整理

第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。

4.药事管理学课程的内容。

⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。

(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。

一、职能转变（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

（三）整合的职责。

1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。

4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。

5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。