一致性分析对照表
强制性产品认证一致性核查表
检查时间：年月日
企业名称
制造商
生产地址
产品类别
证书编号
产品名称
型号
序号
一致性核查内容
是否一致
1
认证产品的标牌/铭牌、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号、警示说明
口是口否一
2
认证产品的结构
口是口否—
3
认证产品的关键原/辅材料、零部件
口是口否一
一致性核查详细记录
（如上述检查项目存在不符合，可在此栏详细记录实际结果和不一致项目情况，包括产品照片等）
产品外观
及标牌/
铭牌照片
抽样检测计量器具基本信息
企业代表签字盖章
检查组签字
注
一致性评价289品种参比制剂基本情况表
10mg 59 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊 20mg
7-5
欧盟上市
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
--
改剂型
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
--
改规格
0.125g 62 克拉霉素胶囊 胶囊 0.25g 63 64 硝酸异山梨酯片 苯巴比妥片 片剂 片剂 5mg 15mg 30mg
--
改剂型
-5-35 7-9 7-10
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
35
36
企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 法国； 产地： 法国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 西班牙 进口产品现名为环丙 沙星片
7
序号
药品通用名称
剂型
改剂型 美国橙皮书 欧盟上市 日本橙皮书
11
序号
药品通用名称剂型Βιβλιοθήκη 规格 100mg 0.125g
参比制剂公布批 批号 7-11 --
公布参比制剂 来源 欧盟上市 改剂型
备注 上市国家： 德国； 产地： 德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
备注 上市国家：德国 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 上市国家： 英国； 产地： 意大利 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂 企业可按“三改”技术指 南进行研究和评估，选 择参比制剂
一致性检验之Kappa、ICC、kendall协调系数的差别
一致性检验之Kappa、ICC、kendall协调系数的差别展开全文一致性检验的目的在于比较不同方法得到的结果是否具有一致性。
检验一致性的方法有很多比如：Kappa检验、ICC 组内相关系数、Kendall W协调系数等。
每种方法的功能侧重，数据要求都略有不同：一致性检验Kappa系数检验，适用于两次数据（方法）之间比较一致性，比如两位医生的诊断是否一致，两位裁判的评分标准是否一致等。
ICC组内相关系数检验，用于分析多次数据的一致性情况，功能上与Kappa系数基本一致。
ICC分析定量或定类数据均可；但是Kappa一致性系数通常要求数据是定类数据。
Kendall W协调系数，是分析多个数据之间关联性的方法，适用于定量数据，尤其是定序等级数据。
进一步说明（1）Kappa检验Kappa检验分为简单Kappa检验和加权Kappa检验，两者的区别主要在于：如果研究数据是绝对的定类数据（比如阴性、阳性），此时使用简单Kappa系数；如果数据为等级式定类数据（比如轻度，中度，重度；也或者不同意，中立，同意）；此时可使用加权（线性）Kappa 系数。
应用举例两个医生分别对于50个病例进行MRI检查（MRI检查诊断共分三个等级，分别是轻度，中度和重度），对比两名医生检查结果诊断的一致性水平。
（1表示轻度，2表示中度，3表示重度）使用路径：SPSSAU→医学实验→KappaKappa系数结果表根据上表可知，两位医生对于MRI检查诊断结论具有较强（Kappa值=0.644）的一致性。
（2）ICC组内相关系数ICC组内相关系数可用于研究评价一致性，评价信度，测量复测信度（重测信度）等。
相对于Kappa系数，ICC组内相关系数的适用范围更广，适用于定量或者定类数据，而且可针对双样本或者多样本进行分析一致性。
但ICC的分析相对较为复杂，通常需要从三个方面进行分析并且选择最优的ICC模型；分别是模型选择，计算类型和度量标准。
一致性分析
A-1, A-2, A-3, B-1, B-2, B-3, C-1, C-2, C-3 的属性一致性分析检验员自身评估一致性# 检 # 相 95 % 置信区检验员验数符数百分比间1 50 42 84.00 (70.89, 92.83)2 50 45 90.00 (78.19, 96.67)3 50 40 80.00 (66.28, 89.97)# 相符数: 检验员在多个试验之间，他/她自身标准一致。
Fleiss Kappa 统计量检验员响应 Kappa Kappa 标准误 Z P(与 > 0 )1 0 0.760000 0.0816497 9.3081 0.00001 0.760000 0.0816497 9.3081 0.00002 0 0.845073 0.0816497 10.3500 0.00001 0.845073 0.0816497 10.3500 0.00003 0 0.702911 0.0816497 8.6089 0.00001 0.702911 0.0816497 8.6089 0.0000每个检验员与标准评估一致性# 检 # 相 95 % 置信区检验员验数符数百分比间1 50 46 92.00 (70.89, 92.83)2 50 45 90.00 (78.19, 96.67)3 50 46 92.00 (66.28, 89.97)# 相符数: 检验员在多次试验中的评估与已知标准一致。
评估不一致# 1 # 0检验员 / 0 百分比 / 1 百分比 # Mixed 百分比1 0 0.00 0 0.00 8 16.002 0 0.00 0 0.00 5 10.003 0 0.00 0 0.00 10 20.00# 1 / 0: 多个试验中误将标准 = 0 者一致评估为 = 1 的次数# 0 / 1: 多个试验中误将标准 = 1 者一致评估为 = 0 的次数# Mixed: 多个试验中所有的评估与标准不相同者。
检测结果一致性评价方法的选择
检测结果一致性评价方法的选择在进行检测结果一致性评价时，选择适当的方法非常重要，因为它能够帮助我们确定不同方法或评估者之间的一致性程度。
以下是几种常见的评价方法，可以作为选择的参考。
1. 百分比一致性（Percentage Agreement）：这是一种简单直观的评价方法，计算出评估者之间在结果上达成一致的百分比。
这种方法适用于二元结果或多级分类结果的一致性评价。
但是，百分比一致性没有考虑评估者之间的随机性和偶然性，可能存在过于乐观的结果。
2. Cohen's Kappa系数：Kappa系数是一种常用于测量评估者之间一致性的统计指标。
它考虑了评估者之间的随机一致性，并将其减去，以反映真实一致性的程度。
Kappa系数介于-1和1之间，值越接近1表示评估者之间一致性越高。
当数据为多分类时，可以使用加权Kappa系数。
3. Fleiss' Kappa系数：Fleiss' Kappa系数是Cohen's Kappa系数在多个评估者之间一致性评价中的拓展。
它适用于多个评估者对多个分类项目的一致性评价。
Fleiss' Kappa系数也介于-1和1之间，值越接近1表示一致性越高。
4. Intraclass Correlation Coefficient (ICC)：ICC是一种广泛用于评估连续性数据（例如测量结果）一致性的方法。
它考虑了评估者之间和测量次数之间的随机性，并量化了其对一致性的影响。
ICC介于0和1之间，值越接近1表示一致性越高。
5. Bland-Altman图：Bland-Altman图是一种用于评估两个连续变量的一致性的图形方法。
它可以显示两个评估者（或方法）之间的差异和一致性范围。
通过计算平均差值和上下限，可以量化评估者之间的一致性程度。
在选择适当的一致性评价方法时，应考虑以下几点：1. 数据类型：不同的数据类型可能需要不同的评价方法。
例如，对于二元结果或多级分类结果，可以使用百分比一致性或Kappa系数。
35-一致性检查
3.加工产品中有无非认证产品？
4未经认证产品是否加施了认证标志？
5.不合格品是否加施了认证标志？
6.生产设备和工艺有否变更？
7.是否按要求对原材料、半成品和成品进行了有效的检验？
检查人：日期：
认证产品一致性检查记录
JL-9-02
序号
部门名称
检查内容
抽样份数
抽查ห้องสมุดไป่ตู้果
备注
1
采购部
1.玻璃原片是否在公司确定的合格供方中采购？
2.分子筛、丁基胶、双组份胶是否在公司确定的合格供方中采购？
3.当原材料、产品、工艺、设备等发生变更时，是否及时向认证中心进行了申报？
2
生产质量部
1.钢化炉主操手是否有未经培训人员？
数据治理数据标准对照表
数据安全性标准
定义数据的访问权限和保密要求，如加密、脱敏等
安全性政策、保密协议
数据注释标准
定义字段的注释和描述方式，便于理解标准
定义数据的分类和分组方式，便于组织和管理数据
数据字典、分类规则
数据映射标准
定义不同系统或数据源之间的数据映射关系和转换规则
数据映射文档、ETL规则
数据治理数据标准对照表
数据治理中的数据标准对照表是一个重要的工具，用于确保数据的准确性和一致性。以下是一个简化的数据标准对照表的示例，您可以根据实际需要进行扩展和定制：
标准名称
标准描述
参照来源
数据类型标准
定义字段允许的数据类型，如整数、浮点数、文本、日期等
数据字典
数据长度标准
定义字段允许的字符长度或数值范围
数据字典
数据格式标准
定义字段应遵循的特定格式，如电话号码格式、邮箱格式等
数据字典
数据取值标准
定义字段允许的取值范围或取值列表
数据字典
数据完整性标准
定义数据之间的逻辑关系和完整性约束，如主键、外键等
数据字典、完整性约束规则
数据质量标准
定义数据的质量要求，如准确性、一致性、及时性等
数据质量政策、业务规则
五年级一致性分析对照表
8
较难
3
较难
考察学生课文内容的掌握情况
三判断句子的正误，对的打“√”，错的打“×”。
5
1、鲸跟牛马一样用肺呼吸。（）2、齿鲸主要吃虾和小鱼。（）3、鲸的寿命很短，一般只活几年。（）4、松鼠喜欢下水。（）5、松鼠经常在高处活动，从这棵树跳到那棵树。（）6、“变色玻璃”能够对阳光起反射作用。（）
6
较易
考察学生对句子的掌握情况
一致性分析对照表模板
基本信息
年 级
五年级
教 师
赵 虎
教材版本
人教版
课标要点
题型
题号
题目
分值
难易度
考察学生对词语的掌握情况
一、组词
3
肺（）夹（）肺（）藕（）矮（）嫌（）胎（）粘（）
8
较易
考察学生对词义的理解
二、按要求做一做
4
软：A物体内部的组织疏松，受外力作用后容易改变，与“硬”相对；B柔和； C软弱； D容易被感动或动摇。 1、老师的话语像春天里的柳条一样柔软。（ ）2、我的同桌总是欺软怕硬。（ ） 3、他妈妈是个耳朵软的人，被儿子缠了一通，只好答应让他去参加电脑培训班。（ ）
仿制药一致性评价品种筛选表
仿制药一致性评价品种筛选表2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），要求提高药品医疗器械的审评审批质量，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，以及解决药品注册申请积压等。
其中，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
第一步，对2007年以前批准上市的药品，要求2018年底前完成批准列入国家基本药物目录中的口服制剂的评价工作；对于2007年以前批准的其他口服制剂和2007年以后批准上市的药品，也要分期分批进行再评价。
《意见》也给出了鼓励企业开展一致性评价的奖励，如通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。
对于惩戒措施只提到：“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册”。
2015年9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的最新表态。
其中除了对于通过一致性评价品种的相应奖励措施，另让人瞩目的是三条反向激励的措施：①截止2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的，不得上市。
其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。
②药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销。
③同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
随着政策的逐渐清晰明朗，仿制药一致性评价工作成了关乎产品生死存亡的大事，时间紧迫刻不容缓，尤其是2007年10月1日以前批准的基本药物，2018年12月30日前必须完成一致性评价，否则将不得上市，距离限期仅仅2年零2个月的时间。
产品生产一致性监督检查项目表
零部件备案参数核查
——
机动车安全运行强制性项目
GB 7258-2017
纯电动检验项目
电动汽车安全要求
GB/T 18384.1-2015
GB/T 18384.2-2015
GB/T 18384.3-2015
30分钟最高车速
GB/T18385-2005
纯电动续驶里程及电能量消耗量
GB/T18386—2005或
节能环保项目
常温下冷起动后排气污染物排放
GB18352.6-2016
乘用车燃油消耗量
GB19233-2008和GB19578-2014
低温下冷起动后排气中CO、THC和NOX排放
GB18352.6-2016 B阶段
表4新能源乘用车产品生产一致性监督检查项目情况表
核查项目
适用标准
备注
基本配置检查项目
整车结构参数核查
产品生产一致性监督检查项目表
表1：货车产品生产一致性监督检查项目情况表
核查项目
适用标准
备注
基本配置检查项目
整车结构参数核查
——
零部件备案参数核查
——
车辆安全项目
侧、后防护装置
GB11567-2017
侧翻稳定角
GB 7258-2017
机动车安全运行强制性项目
GB 7258-2017
汽车及部件标记、车辆VIN
核查项目
适用标准
备注
基本配置检查项目
整车结构参数核查
——
零部件备案参数核查
——
常规项目
机动车安全运行强制性项目
GB 7258-2017
新能源项目
电动汽车安全要求
GB/T 18384.1-2015
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==聋校语文试卷分析篇一：聋校六年级语文试卷一致性分析特殊教育学校六年级语文试卷一致性分析对照表宁城县特殊教育学校侯晓敏学科：聋校六年级语文教材版本：人民教育出版社全日制聋校实验教材对照分析：一题：看拼音写词语课标要点：累计认识常用汉字201X个左右，其中1600个左右会写。
试题内容：mùyù jiǎn lòujì mò qīhēi （）（）（）（）pǔsùpíjuàn zhòu yèjiānkǔ（）（）（）（）难易度：易分析：汉语拼音能力的评价，重在考察聋生认读和拼读的能力，做到发音口形正确，以及借助汉语拼音认读汉字、纠正口形的考察。
二题：比一比再组词课标要点：能辨析学过的形近字、同音字、多音字。
试题内容：玻（）题（）辨（）尝（）即（）波（）提（）辫（）赏（）既（）分析：评价识字要考察聋生认清字形、读准字音、掌握汉字基本意义的能力，在具体语言环境中运用汉字的能力，借助工具书识字的能力。
不同的学段应有不同的侧重。
难易度：较易三题：补充词语课标要点：考察字词的应用能力试题内容：腾（）驾（）（）山（）野五（）十（）万马（）（）（）（）不舍争（）恐（）难易度：较难四题：给带点的字选择正确的解释课标要点：主动运用自己喜欢的检字方法，使用工具书识字学词，扫除阅读中的障碍。
试题内容：1、故：? 缘故，原因 ? 故意、有意 ? 原来的，从前故乡（）不知何故（）故作镇静（）．．．2、会：? 时机 ? 见面，会见 ? 有一定的目的的集会会面（）开会（）机会（）．．．分析：考察了同一个字在不同的语境里的含义，锻炼学生词语应用能力。
难易度：较易五题：阅读分析课标要点：1、具有浓厚的阅读兴趣，养成良好的阅读习惯，掌握阅读的基本方法。
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基本信息
学科
语文
年级
一年级
教师
沈静文
教材版本
人教版
课标要点
题型
题号
题目
分值
难易度
能准确书写生字
看拼音写生字
一
给下列的拼音书写汉字
16
较易
多音字掌握训练
选择正确的读音
二
你能选择正确的读音吗?
6
较易
生字巩固训练
形近字组词
三
老师相信你一定能给下面的生字组一个很好的词
16
较易
生字理解运用
选字填空四你能来自下列的括号选择正确的字吗？5
较易
多种形式训练识字
象形字图字填写
五
照样子填字或画图我相信你一定能行。
5
较难
标点掌握运用
选择正确的标点填空
六
请你选出正确的标点填空
3
较难
作业附件:附件下载