《医用壳聚糖原料检验方法及指标要求》
壳聚糖和乳酸链球菌素的质量标准及用量
壳聚糖和乳酸链球菌素的质量标准及用量外观：白色无定形透亮物质，无味无臭结构式：密度：1.75g/mL 溶解性：溶于pH 6.5的稀酸，不溶于水和碱溶液质量标准：外观：一种白色或灰白色半透亮的片状或粉状固体，无味、无臭、无毒性。
黏度：高黏度产品为0.7～1Pa·s、中黏度产品为0.25～0.65Pa·s、低黏度产品＜0.25Pa·s 应用性能：①主要应用于食品、医药、农业种子、日用化工、工业废水处理等行业。
壳聚糖具有提高免疫、活化细胞、预防癌症、降血脂、降血压、抗年轻，调整机体环境等作用，可用于医药、保健、食品领域。
在环保领域可用于污水处理，蛋白回收，水净化等。
功能材料领域，壳聚糖可用于膜材料、载体、吸附剂、纤维、医用材料等。
轻纺领域，壳聚糖可用于织物收拾、保健内衣、造纸助剂等。
农业领域可应用于饲料添加、种子处理、土壤改良、水果保鲜等。
在烟草领域，壳聚糖是性能良好的烟草薄片胶，而且具有充实口感，燃烧无毒无异味等特点。
②工业中用作黏结剂、增稠剂、稳定剂、胶凝剂等。
也用作酸性物质的防霉剂，用于腌制品、焙烤制品、面包、含油食品等，在其表面形成透亮的半渗透膜。
③在废水处理中，可用作高分子絮凝剂而有效地捕集重金属离子及处理食品加工厂废水；用于处理含废水的效果优于活性炭，也可与活性炭及混合制成染料吸附剂。
利用它对溶菌酶的吸附作用，可用来对举行分别和精制。
④壳聚糖对皮肤及头发有较好亲和作用，能形成透亮的庇护膜，可用来创造香波、护发素、发胶、摩丝、口红、膏霜等制品。
还可用作香料、染料和活性剂胶囊的成膜剂，核酸清除剂，降低胆醇制剂，抗菌剂。
植物种子涂覆粘接剂，以及用作固相合成和酶固定化载体等。
⑤在化妆品中应用广泛，可用于香波、护发素、浴液、发胶、摩丝、香水、水剂、膏霜、口红等化妆品。
用量：化妆品中的加入量普通为0.2％～0.5％平安性：有很强的吸湿性，仅次于甘油，高于、。
具有良好的成膜性、透气性和生物相容性。
壳聚糖标准试行
附件1：省内第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号现为6846。
壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类：1、壳聚糖敷料主要包括：壳聚糖壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗流体敷料、1壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、粒、壳聚糖宫颈抗菌膜等2、壳聚糖抗菌材料主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。
本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。
（二）产品的结构和组成壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。
2015版药典壳聚糖辅料标准
壳聚糖K e j u t a n gC H I T O S AN[9012-76-4]本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖㊂ʌ性状ɔ本品为类白色粉末,无臭,无味;本品微溶于水,几乎不溶于乙醇㊂ʌ鉴别ɔ(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)㊂(2)称取本品0.2g ,加水80m l ,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.120)20m l,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30-60分钟),加0.5%的十二烷基硫酸钠溶液5m l ,生成凝胶状团块㊂ʌ检查ɔ黏度 精密称取本品1.0g ,加1%冰醋酸100m l ,搅拌使完全溶解,用N D J -1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法),在25ħ时的动力黏度不得过标示量的80%~120%㊂脱乙酰度 取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3m o l /L )18m l,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15m o l /L )滴定至变为橙色㊂以下式计算脱乙酰度㊂脱乙酰度应大于70%㊂D .D .%=(N H C l ˑV H C l -N N a O H ˑV N a O H )Gˑ(100-w )ˑ9.94%ˑ100%式中 D .D .%:脱乙酰度,%;N H C l :盐酸滴定液(0.3m o l /L )的浓度(m o l /L );V H C l :盐酸滴定液(0.3m o l /L )的体积(m l );N N a O H :氢氧化钠滴定液(0.15m o l /L )的浓度(m o l /L );V N a O H :氢氧化钠滴定液(0.15m o l /L )的体积(m l );G :供试品称重(g);W :样品水分含量(%);0.016:与1m o l /L 盐酸相当的氨基量(g );㊃084㊃壳聚糖壳聚糖9.94%:理论氨基含量㊂酸碱度取本品0.50g,加水50m l,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),p H值应为6.5~8.5㊂蛋白质取本品0.1g,加入10m l量瓶中,以1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取0.1m l该溶液,依法测定(通则0731第五法),蛋白质含量不得过0.2%㊂干燥失重取本品1.0g,在105ħ干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)㊂炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%㊂重金属取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十㊂砷盐取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2m l,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,后以500~600ħ炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5m l,加水23m l,依法检查(0822第一法),含砷盐不得过百万分之一㊂ʌ类别ɔ药用辅料,崩解剂,增稠剂等㊂ʌ贮藏ɔ密闭㊁凉暗处干燥保存㊂ʌ标示ɔ以m P a㊃s或P a㊃s为单位标明黏度㊂㊃184㊃。
壳聚糖的质量分析和标准
壳聚糖是一种多聚糖，具有优良的生物相容性和生物可降解性，广泛应用于医药、食品、纺织和农业等领域。
壳聚糖的质量分析主要包括：
外观检查：观察壳聚糖的外观，确定其颜色、形状和粒度等特征。
纯度测定：测定壳聚糖的纯度，即含有的有机物质的含量。
常用的方法包括炭硫分析法和高效液相色谱法。
分子量测定：测定壳聚糖的分子量，即其单位分子量。
常用的方法包括比色法、高效液相色谱法和电泳法。
热性质测定：测定壳聚糖的热性质，包括熔融温度、溶解度和热稳定性等。
壳聚糖的标准主要有《中国药典》和国外的药典，如美国药典（USP）
和欧洲药典（EP）。
这些标准规定了壳聚糖的性质、质量指标和检验方法。
例如，《中国药典》对壳聚糖的标准规定如下：
外观：白色或类白色粉末。
含量：(C12H22O11)n≥95.0%
熔点：≤85℃
水不溶物：≤1.0%
还原糖：≤1.5%
灼烧残渣：≤1.0%
灼烧残渣（酸溶）：≤0.2%
根据这些标准，在生产、检验和使用壳聚糖时，可以保证壳聚糖的质量符合要求。
总的来说，壳聚糖的质量分析和标准是保证壳聚糖质量的重要手段，也是保证壳聚糖使用安全和有效的重要保障。
壳聚糖含量测定国标
壳聚糖含量测定国标壳聚糖是一种具有广泛应用前景的天然高分子材料。
它具有生物可降解性、生物相容性和生物活性等优良特性，因此被广泛应用于食品、医药、化妆品和环境领域。
然而，在使用壳聚糖之前，需要对其含量进行准确测定，以确保产品的质量和安全性。
壳聚糖的含量测定是国标中的一个重要指标，它可以帮助我们了解壳聚糖在样品中的含量，从而控制产品的质量。
国标对壳聚糖的含量测定提出了严格的要求和方法，以确保测定结果的准确性和可比性。
在进行壳聚糖含量测定时，首先需要准备样品。
样品可以是壳聚糖产品的粉末或溶液，也可以是食品或药物中含有壳聚糖的样品。
接下来，我们可以根据国标的要求选择适当的测定方法。
国标中常用的壳聚糖含量测定方法包括重量法、红外光谱法和比色法。
重量法是最常用的测定方法之一，它通过称量样品和测定壳聚糖的质量差来计算含量。
红外光谱法利用壳聚糖的红外吸收特性来测定含量，可以通过测定吸收峰的强度或计算峰谷比来得到含量。
比色法则是利用壳聚糖与特定试剂发生反应产生颜色的原理进行测定，通过测定溶液的吸光度来计算含量。
除了以上方法，国标还要求进行有效性和准确性的验证。
有效性验证是指确保测定方法能够准确、可靠地测定壳聚糖含量的能力。
准确性验证则是通过与国家标准物质进行比对，来验证测定结果的准确性。
壳聚糖含量测定的结果将对产品的质量控制和标签声明起到重要作用。
合理、准确地测定壳聚糖的含量，有助于保证产品的质量和安全性，同时也能为消费者提供准确的信息。
壳聚糖含量的准确测定是保证产品质量和安全性的重要环节。
国标对壳聚糖含量测定提出了严格的要求和方法，我们需要根据国标的要求选择合适的测定方法，并进行有效性和准确性的验证。
通过准确测定壳聚糖的含量，可以为产品质量控制和标签声明提供可靠的依据，确保产品的质量和安全性。
电导滴定法测定壳聚糖
电导滴定法测定壳聚糖
壳聚糖的测定方法主要有重量法、容量法、酸度测定法以及电导滴定法。
在确立测定方法之前，实验者首先要明确测定样品，确定样品中水溶性壳聚糖（WSP）的量，并保证仪器及试剂的稳定性。
电导滴定法是一种测定壳聚糖的有效方法。
它利用了壳聚糖与测定剂的反应，根据反应的电导率的变化，可以准确测定样品中的壳聚糖。
1、实验仪器准备：采用电导仪、复制滴定器等仪器。
2、实验试剂准备：准备标准样品，采用0.1mol/L磷酸铵溶液，酸化钾溶液，硝酸钠溶液等。
同时还可以采用有机溶剂、溴化钠等来实现测量。
3、实验准备：实验者首先要测量标准溶液中的壳聚糖，并做电导率校正，然后，将实验样品浓缩到可操作的浓度，逐个进行测定。
4、实验步骤：将实验溶液放入滴定管，用复制滴定法，加入测量剂，在试管中搅拌均匀，直至溶液呈蓌蓝色；稳定后，将温度调至25℃，测量实验液的电导率，记录结果。
5、实验结果：检测的实验溶液的电导率，根据标准溶液的电导率，比较实验结果，从而可以测定样品中的溶解性壳聚糖含量，或者通过响应度判断实验装置中的溶解性壳聚糖含量。
6、必要时：如果实验要求较高，可以考虑使用离子选择电极法或高效液相色谱仪来进行二次确认。
以上就是电导滴定法测定壳聚糖的实验原理，以及实验准备、步骤以及结果处理，希望对您有所帮助。
壳聚糖与羧甲基壳聚糖参数测定方法2
壳聚糖参数测定方法一、脱乙酰度1.酸碱滴定法（1）水分含量测定称取1~2g 壳聚糖样品，在60℃下烘干至恒重，计算失重，即得水分含量。
100%0121⨯--=W W W W ）水分（ 式中，W1为105℃下烘干前样品及称样皿质量（g ）；W2为105℃烘干后样品及称样皿质量（g ）；W0为已恒重的称样皿质量（g ）。
（2）脱乙酰度的测定。
称取0.3g 壳聚糖样品，每种样品3个重复， 放入2 5 0mL 锥形瓶 中，加入0.1mol/L HCl 标准溶液30m L ，搅拌至完全溶解，加入 5～6滴甲基橙一苯胺蓝指示剂， 用0.1mol/L NaOH 标准溶液滴定溶液变成浅黄绿色。
记下NaO H 的用量，根据HCl 和NaOH 的量，即可算出样品的脱乙酰度。
式中，C1为盐酸标准溶液浓度 (mol/L) ；C2为氢氧化钠标准溶液的浓度(mol/L)；V1为加入的盐酸标准溶液的体积( mL)；V2为滴定耗用的氢氧化钠标准溶液的体积( mL)；G 为样品质量( g )；W 为样品的水分(%)；0.016为与1mL 1mol/L 盐酸溶液相当的氨基量( g ) 。
2.电位滴定法准确称取0.2 g 干燥的壳聚糖，加入25 mL 的0.1 mol/L 的标准H Cl 溶液，于磁力搅拌器上搅拌至溶解完全。
用0.1 mol/L 标准氢氧化钠溶滴定，并用pH 计记录相应的p H 。
以pH 为纵坐标，V(NaOH)为横坐标作图，直线外推至与横坐标相交处为等当点时所用 NaOH 溶液的体积。
计算方法同上。
3.线性电位滴定法准确称取0.25g 干燥至恒重的壳聚糖于100mL 烧杯中，加入蒸馏水10mL 及0.1mol/L 标准HC l 溶液20mL ，室温下磁力搅拌0.5h 溶解。
技术要求书 壳聚糖含量
技术要求书壳聚糖含量壳聚糖是一种天然的多糖类化合物，由N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖组成。
在生物学中，壳聚糖广泛存在于动物和植物的外壳、骨骼、软骨等组织中。
它具有多种生物活性和生物相容性，因此在医药、食品、化妆品等领域具有广泛的应用前景。
壳聚糖含量是衡量壳聚糖质量的重要指标之一。
壳聚糖的含量与其来源、提取方法和纯化程度密切相关。
一般来说，壳聚糖含量越高，其生物活性和应用价值就越大。
因此，在壳聚糖的生产和应用过程中，准确测定壳聚糖的含量是非常重要的。
测定壳聚糖含量的方法有很多种，常用的方法包括红外光谱法、紫外光谱法、高效液相色谱法和酶解法等。
这些方法各有优缺点，在不同的情况下选择适合的方法进行测定。
红外光谱法是一种常用的非破坏性分析方法，通过测定样品在特定波长的红外光下的吸收情况，可以得到样品的红外光谱图。
壳聚糖有特征性的红外吸收峰，可以通过比较样品的红外光谱图与标准品的红外光谱图来确定壳聚糖的含量。
紫外光谱法是一种常用的定量分析方法，通过测定样品在特定波长的紫外光下的吸光度来确定样品中的壳聚糖含量。
这种方法简单、快速、灵敏，但需要标准品来建立标准曲线，因此在测定壳聚糖含量时需要事先制备好标准品。
高效液相色谱法是一种高效、准确、可靠的分离和定量分析方法，常用于测定壳聚糖含量。
该方法利用壳聚糖与固定相之间的相互作用，通过调整流动相的组成和流速来分离和定量壳聚糖。
这种方法适用于复杂样品的分析，但需要专门的仪器设备和操作技术。
酶解法是一种常用的定量分析方法，通过将壳聚糖样品与特定的酶进行反应，然后测定反应产物来确定壳聚糖的含量。
这种方法具有高灵敏度和高特异性，但需要适当的酶和反应条件来保证测定的准确性。
除了上述方法，还有其他一些方法可以用于测定壳聚糖的含量，如比色法、荧光法、质谱法等。
这些方法各有特点，在具体的应用中可以根据需要选择合适的方法进行测定。
壳聚糖含量是衡量壳聚糖质量的重要指标之一，准确测定壳聚糖的含量对于壳聚糖的生产和应用具有重要意义。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医用壳聚糖原料检验方法及指标要求》
团体标准征求意见稿编制说明
一、任务来源
本项目来源于广东省质量检验协会团体标准制修订计划，项目计划编号：GDAQI2019009号，项目名称为“医用壳聚糖原料检验方法及指标要求”。
本项目计划完成时间为2019年12月。
二、编制背景、目的和意义
壳聚糖具有广谱抗菌性、生物相容性、生物可降解性、无毒性、无免疫原性等性能，在医用材料、口腔医学及中药制剂领域均具有良好的应用前景。
目前国内高品质壳聚糖（灰分和蛋白质含量均应控制在小于1%）蛋白质含量检测技术并不成熟，有必要建立一种医用壳聚糖原料检验方法及要求标准，规定相关检验方法及指标。
三、编制思路和原则
（一）编制思路
本标准主要依据中华人民共和国药典（2015年版）等国内相关国家、行业标准内容进行编制，并对国内外同类产品的关键性能指标值进行了对比分析研究，结合行业实际情况，最终制定出该标准的内容和相关指标值。
主要依据：
中华人民共和国药典（2015年版）
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
YY/T 0771.1 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.1 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置控制
YBB 00132002 药用复合膜、袋通则
（二）编制原则
本标准制定遵循以下原则：
1、基础性原则
本标准的主要内容来源于相关技术规范，基础性强，覆盖面广，具有较强的操作性。
2、协调性原则
本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法规，与检验检测的相关标准协调一致、衔接配套。
3、合理性原则
本标准从全局出发，综合考虑行业的实际情况，合理可行，便于实施。
4、规范性原则
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定的格式进行编写。
四、编制过程与内容的确定
1、成立起草组，制定方案。
2019年7月，团体标准《医用壳聚糖原料检验方法及指标要求》制定计划下达后成立了标准起草组，制定了工作方案。
2、召开内部讨论会，形成征求意见稿及编制说明。
2019年7月，标准起草组查阅并收集了国内类似检测标准，确定了标准框架。
同时收集整理了特种设备法律法规及技术规范中有关压力管道无损检测的要求。
起草组对标准框架和相关资料反复进行了研讨，形成了标准初稿。
标准起草组对标准初稿进行了多次讨论和修改，形成了工作组讨论稿。
2019年8月5日，标准起草组形成了标准征求意见稿，并提交给广东省质量检验协会，正式发文征求意见。
五、内容说明
（一）关于标准的适用范围
本标准规定了医用壳聚糖原料的检验方法和指标要求，以及标志、包装、运输贮存。
本标准适用于医用壳聚糖原料，该医用壳聚糖原料可用于制备含有壳聚糖成分的药品、医疗器械、化妆品。
（二）关于标准的属性
本标准为医用壳聚糖原料检验方法和推荐指标标准，是对医用壳聚糖原料生产和相关认证的指导，推荐使用。
（四）与现有相关标准的关系
目前，还没有关于医用壳聚糖原料检验方法及指标要求的国家标准和行业标准，本标准弥补了国家标准、行业标准在此方面的缺失。
（五）贯彻标准的要求和措施建议
本标准实施后，标准起草单位可会同标准化技术机构组织医用壳聚糖原料生产企业，对本标准进行宣贯，推荐各单位积极使用本标准，扩大标准的影响力和使用范围。