产品质量回顾PPT
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产品质量属性审核 重大偏差及OOS的审核
变更审核
统计方法的运用----过程能力分析
例：双侧公差情况过程能力评价
收率标准：90.5～96.5%
统计方法的运用----过程能力分析
1.控制图判稳
1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183%
+1S=95.15%； -1S=92.71%；
直方图
16 14 12 10 8 6 4 2 0
频数
N=51 均值=91.1% S=5.7% 14 13
9 7 4 2 2
78.20% 82.2%
86.2%
90.2%
94.2% 上述
98.2%
102.2% 106.2% 110.2%
基本呈正态分布
统计方法的运用----排列图
通过不同的角度观察问题，把握实质。
同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同
统计方法的运用----控制图
对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控
制状态。
影响质量的因素：
偶然因素→偶然波动
异常因素→异常波动
控制图的实质：区分偶然波动和异常波动
统计方法的运用----控制图
统计方法的运用----控制图
均值-标准差控制图
确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
产品质量回顾报告
产品基础信息
年度质量审核内容 产品生产基本信息
稳定性考察结果审核
因质量原因造成的投诉、退货、召 回审核 纠正措施和预防措施审核 相关设施设备确认状态审核 委托生产及委托检验审核 药品注册相关审核 结论
生产过程控制审核
质量回顾的组织
中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5
质量回顾的组织
组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种
回顾时间：集中式，分散式
支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确 的、全面的数据库
96.00% 95.50% 95.00% 94.50% 94.00% 93.50% 93.00% 92.50% 92.00% 91.50% 91.00%
+2S=94.87%； -2S=91.99%；
+3S=95.59%； -3S=91.27%；
收率 均值 均值-3S 均值-2S 均值-1S 均值+1S 均值+2S 均值+3S
合理分类，确定“关键的少数”。
A类因素：0-80%，即主要因素 B类因素：80-90%，即次要因素 C类因素：90-100%，即一般因素
统计方法的运用----散点图
产品质量回顾报告
示例：产品年度质量回顾分析报告
小结
信息全面，主次分明 数据准确，分析客观
洞察异常，探究根源
评估现状，持续改进
质量回顾的组织
中国GMP:
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工
作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的
东阳光药业 宜昌长江药业有限公司 2013.04.09 襄阳
提纲
概述 质量回顾的组织
质量回顾的内容
统计方法的运用 小结
概述----意义
确认工艺稳定可靠
确认原辅料、成品质量标准适用
发现不良趋势
支持持续改进
促使资源向薄弱环节集中
概述----意义
概述----法规依据
CL=91.1%； UCL=CL+3S=108.2%； LCL=CL-3S =74.0%
统计方法的运用----直方图
max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6；
组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%；
频数分布表:
统计方法的运用----直方图
某产品收率控制图
1
3
5
7
9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
批号
统计方法的运用----过程能力分析
1.2 判源自文库过程是否处于统计控制状态 判异准则：
统计方法的运用----过程能力分析
2. 计算工序能力指数
统计方法的运用----过程能力分析
3. 过程能力评价
统计方法的运用----过程能力分析
变更审核
统计方法的运用----过程能力分析
例：双侧公差情况过程能力评价
收率标准：90.5～96.5%
统计方法的运用----过程能力分析
1.控制图判稳
1.1计算上述30个数值的平均值及标准差：=93.43%，S=0.7183%
+1S=95.15%； -1S=92.71%；
直方图
16 14 12 10 8 6 4 2 0
频数
N=51 均值=91.1% S=5.7% 14 13
9 7 4 2 2
78.20% 82.2%
86.2%
90.2%
94.2% 上述
98.2%
102.2% 106.2% 110.2%
基本呈正态分布
统计方法的运用----排列图
通过不同的角度观察问题，把握实质。
同一组数据，控制标准不同时，其过程能力指数不同
统计方法的运用----控制图
对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监控过程是否处于控
制状态。
影响质量的因素：
偶然因素→偶然波动
异常因素→异常波动
控制图的实质：区分偶然波动和异常波动
统计方法的运用----控制图
统计方法的运用----控制图
均值-标准差控制图
确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
产品质量回顾报告
产品基础信息
年度质量审核内容 产品生产基本信息
稳定性考察结果审核
因质量原因造成的投诉、退货、召 回审核 纠正措施和预防措施审核 相关设施设备确认状态审核 委托生产及委托检验审核 药品注册相关审核 结论
生产过程控制审核
质量回顾的组织
中国GMP: （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
中国GMP（2010年修订） 第十章，第八节 WHO_TRS_961 Annex 3 1.6 EU GMP 1.5 ICH Q7 2.5
质量回顾的组织
组织职责：QA 参与职责：生产部门、工程/设备部门、QC、药政部门 回顾方式：按剂型，分品种
回顾时间：集中式，分散式
支持系统：一个完善的工艺性能及产品质量监测系统---动态的、准确 的、全面的数据库
96.00% 95.50% 95.00% 94.50% 94.00% 93.50% 93.00% 92.50% 92.00% 91.50% 91.00%
+2S=94.87%； -2S=91.99%；
+3S=95.59%； -3S=91.27%；
收率 均值 均值-3S 均值-2S 均值-1S 均值+1S 均值+2S 均值+3S
合理分类，确定“关键的少数”。
A类因素：0-80%，即主要因素 B类因素：80-90%，即次要因素 C类因素：90-100%，即一般因素
统计方法的运用----散点图
产品质量回顾报告
示例：产品年度质量回顾分析报告
小结
信息全面，主次分明 数据准确，分析客观
洞察异常，探究根源
评估现状，持续改进
质量回顾的组织
中国GMP:
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工
作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的
东阳光药业 宜昌长江药业有限公司 2013.04.09 襄阳
提纲
概述 质量回顾的组织
质量回顾的内容
统计方法的运用 小结
概述----意义
确认工艺稳定可靠
确认原辅料、成品质量标准适用
发现不良趋势
支持持续改进
促使资源向薄弱环节集中
概述----意义
概述----法规依据
CL=91.1%； UCL=CL+3S=108.2%； LCL=CL-3S =74.0%
统计方法的运用----直方图
max=107.4%；min=82.2%；组数：m=1+3.3lg51=6；
组距：h=全距/组数=4%；下限值=min-h/2=80.2%；
频数分布表:
统计方法的运用----直方图
某产品收率控制图
1
3
5
7
9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
批号
统计方法的运用----过程能力分析
1.2 判源自文库过程是否处于统计控制状态 判异准则：
统计方法的运用----过程能力分析
2. 计算工序能力指数
统计方法的运用----过程能力分析
3. 过程能力评价
统计方法的运用----过程能力分析