药品质量事故案例分析(DOC 13页)
案例分析
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
药品安全问题案例分析
药品安全问题案例分析药品安全问题一直是社会关注的焦点。
药品是人们维护健康的重要物品，因此对于药品的质量安全要求十分严格。
然而，在现实生活中，我们时常会听到各种涉及药品安全的案例，这些案例不仅对患者的身体健康构成威胁，也对企业的信誉和社会的信任造成了打击。
本文将通过分析几个药品安全问题的案例，来探讨药品安全问题的原因和解决方法。
案例一：P公司销售伪劣药品事件近期，某市场上流传出一种名为“XYZ”的降压药，价廉物美，因此受到了许多患者的青睐。
然而，在一些测试中发现，该药品所含药物的成分与标签上的说明并不一致。
经过调查，发现该药品是由P公司制造并销售的，该公司涉嫌生产销售假冒伪劣药品。
这一案例引发了广泛的关注和愤慨。
首先，我们可以看到企业的道德问题。
P公司为了利润最大化，不顾患者的健康和安全，使用低质量的原料制造药品，严重违背了企业的社会责任。
其次，监管机构的监管不力也是导致这一问题的原因之一。
如果监管部门更加细致入微的监管和对药品的追溯，P公司的违法行为可能早被发现。
解决这一问题的方法是多方合作。
首先，企业应加强自身管理，提高产品质量，确保患者的用药安全。
其次，监管机构应加强监管力度，提高抽检频率，对生产销售假冒伪劣药品的企业进行严厉处罚，并公布相关企业的违法记录，以形成警示。
案例二：医药代表的贿赂行为另一个药品安全问题的案例是医药代表的贿赂行为。
医药代表作为企业与医院之间的桥梁，他们需要向医生推销自家的药品，并帮助企业与医院之间建立合作关系。
然而，在一些案例中，我们发现一些医药代表采取贿赂的手段来达到销售目标，为自家药品的利益大行其道。
这种贿赂行为不仅违反了商业道德规范，也对医疗行业的正常秩序造成了破坏。
首先，医药代表给予医生贿赂，使得医生在开药时可能会受到影响，而不是依据病情和患者个体情况合理用药。
其次，医院和企业之间的合作也被一些不道德的医药代表所破坏，影响了医院的正常运作，也损害了企业的声誉。
药品质量的案例
药品质量的案例
药品质量案例1：济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全。
济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药，社会危害极大。
司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚。
药品质量案例2：贵州健瑞安药业有限公司违反药品生产质量管理规范案
贵州健瑞安药业有限公司未进行质量评估的部分物料供应商、未按规定贮存购进的物料、未根据稳定性考察结果对部分中间品贮存期进行变更、市场销售退货的药品未按规定贮存于企业仓库且开展质量评估时未按文件要求进行检验等违法行为。
法定代表人兼企业负责人杨某东对企业的日常管理不到位，未能有效履行相关管理职责。
该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十五条第一款、第四十三条第一款规定。
贵州省药监局依据《药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款50万元、停产停业整顿的行政处罚，并对其法定代表人杨某东处
以罚款、没收违法所得共计万元的行政处罚。
这两个案例都是药品质量安全方面的典型案例，提醒药品生产和销售企业要严格遵守相关法律法规，确保药品质量安全。
同时，也提醒消费者在购买药品时要选择正规渠道，注意药品的质量问题。
药害事件案例分析
药害事件案例分析药害事件是指由于药物生产、销售、使用等环节出现问题，导致患者受到伤害或死亡的事件。
药害事件不仅对患者本人造成严重伤害，也会对社会造成负面影响，甚至引发公众对药品安全的担忧。
本文将通过分析一个药害事件案例，探讨导致药害事件的原因和解决办法。
某药企生产的一种抗生素药品在市场上销售后，不久就出现了多起患者因用药后出现严重不良反应的事件。
经过调查发现，该药品生产过程中存在着严重的质量管理问题。
首先，该药企在原材料采购环节存在着质量控制不严的问题，部分原材料并未按照标准进行检验，直接投入生产。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺也存在明显不合格的情况，导致药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节也存在问题，部分药品包装不符合规定，储存条件不佳导致药品质量下降。
这一药害事件的发生，主要是由于药企在生产、质量管理等环节存在着严重的违规行为。
首先，药企在原材料采购环节缺乏严格的质量控制，导致了原材料的质量不达标。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺不符合标准，使得药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节的问题也加剧了药品质量的下降。
这些问题的存在，直接导致了药品的质量不合格，最终导致了患者的不良反应事件的发生。
为了解决这一药害事件，首先需要对药企进行严厉的处罚，追究相关责任人的责任。
同时，药品监管部门也需要加强对药品生产、销售等环节的监管力度，建立健全的监管制度，确保药品质量安全。
另外，药品生产企业也应加强自身的质量管理，建立健全的质量管理体系，确保药品生产的每一个环节都符合相关标准和规定。
此外，加强对药品的监测和检测，及时发现问题并进行处理，也是预防药害事件的重要措施。
综上所述，药害事件是一种严重危害患者健康和社会稳定的事件。
通过对药害事件案例的分析，我们可以看到药害事件的发生往往是由于药品生产、销售等环节存在严重问题所致。
为了预防和解决药害事件，药品监管部门、药品生产企业以及社会各界都需要共同努力，加强监管和管理，确保药品质量安全，保障患者的健康安全。
药品质量安全事故案例分析.doc
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
质量事故案例分析
质量事故案例分析1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
(完整版)药品质量安全事故案例分析
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
(完整版)药品质量安全事故案例分析
药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。
他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。
“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。
”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。
据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。
上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。
尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。
最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。
国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。
几起质量事件案例分析
这些假药多集中于仿造知名度高的生产 企业产品,附加值高的产品和广泛使用的 产品.例如：北京天坛生物有限公司生产 的人血白蛋白；北京的同仁堂的六味地 黄丸、皮肤血毒丸 、安宫牛黄丸、牛黄 清心丸；紫竹药业的毓亭；双鹤药业的 复方利血平氨苯喋啶片等
中药制剂中非法填写化学成分的现象屡 见不鲜.大多是降糖、降脂、安神、补肾 壮阳的药品
一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量.
(二未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液申报的灭菌温度105℃,30分钟， 改为100℃，5分钟等。
三批号的制定不符合ＧＭＰ要求
(四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品 放行等职责.
(五)其他
上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格,导致了11人死亡的惨痛事故.企业大容量注 射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总经 理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量部 经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素类 药品
十、几点警示
通过齐二药等的恶性事件,结合药监局的日常 监督检查、不合格药品核查、GMP认证和跟 踪检查中发现的问题，提出几点警示
目前一些原料药企业由于环保问题已移 出城市,生产制剂的企业在购入原辅料药 时不认真审查供货商的真实资质，药品 生产许可证、GMP证书、营业执照、药 品批件等，不实地考察这些供货企业的 生产状况和质量保证体系
二、安徽华源严重违反GMP要求,擅自改 变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖注
射液无菌、热原不合格致人死亡
药品质量事故案例分析(DOC 13页)
药品质量事故案例分析1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响来自资料搜索网() 海量资料下载[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
给药错误不良事件分析模板
给药错误不良事件分析模板一、事件背景在某医院的一段时间内，出现了多起给药错误不良事件，给患者的安全造成了潜在威胁。
为了找出事件的原因，制定针对性的改进措施，医院组织相关人员对给药错误不良事件进行了详细的分析和讨论。
二、事件分析1. 原因分析（1）人员因素：部分护士在给药过程中，由于经验不足、对药物知识了解不够，未能准确判断患者病情和药物适应症，导致给药错误。
此外，部分护士在执行医嘱时，由于责任心不强、工作态度不严谨，未能严格按照给药规定进行操作，从而导致给药错误。
（2）制度因素：医院在给药管理方面存在一定程度的制度不完善，如查对制度落实不到位、医嘱执行制度不严格等，导致给药错误的发生。
（3）沟通因素：医、护、患三者之间的沟通不到位，护士在给药过程中未能与患者进行有效沟通，了解患者的真实需求和药物过敏史等，导致给药错误。
（4）环境因素：病房环境嘈杂，护士在给药过程中分心，未能全神贯注地进行操作，增加了给药错误的风险。
2. 事件经过以一起具体的给药错误事件为例，患者张某某，女，51岁，诊断为精神分裂症。
在给药过程中，护士未能严格遵循给药规定，将21床王某的口服药发给了22床张某某，患者已将药物服下。
护士发现后立即报告医生，并采取相应措施进行处理。
3. 改进措施（1）加强培训：提高护士的专业素养，加强对药物知识、患者病情判断等方面的培训，提高护士在给药过程中的判断能力。
（2）完善制度：建立健全给药管理制度，强化查对制度、医嘱执行制度的落实，确保给药过程的规范性。
（3）优化沟通：加强医、护、患三者之间的沟通，了解患者需求，确保给药适应症。
（4）改善环境：优化病房环境，降低给药过程中的干扰因素，提高护士的专注度。
（5）加强督查：护士长加强对给药过程的督查，及时发现问题，确保给药安全。
三、事件反思给药错误不良事件的发生，暴露出医院在给药管理、护士培训、制度落实等方面的不足。
医院应深刻反思，加强对给药过程的监管，提高护士的专业素养和责任心，确保患者的安全。
药品安全问题案例分析
药品安全问题案例分析近年来，药品安全问题引起了广泛关注。
在现代社会，药品作为维护人们健康的重要物品，其质量和安全性至关重要。
然而，由于各种原因，药品安全问题时有发生，给人们的健康造成了潜在的威胁。
本文将通过对几个药品安全问题案例的分析，探讨其中的原因及解决方法，以期提高公众对药品安全问题的认识，并促进药品监管工作的改进。
案例一：某药企生产出假药在某年某月某日，某药企被曝光生产出假药的事件引起了公众的强烈关注。
这种假药外观与真药非常相似，但其药效和成分与真药存在明显差异，可能对人体产生严重的副作用。
分析：这一事件的发生主要归咎于药企未严格执行药品生产质量管理制度，存在着严重的生产监管漏洞。
此外，监管部门的监督力度不够强大，也为药企的违规操作提供了可乘之机。
解决方法：为提高药品生产企业的质量管理水平，监管部门应加强对药企的抽检力度，严格执行药品生产质量管理制度，确保药品质量安全。
同时，对于严重违规的药企，应依法追究责任，加大惩处力度。
案例二：涉及数个地区的药品串货问题最近，一起药品串货问题在多个地区频频发生，引发了公众对药品安全问题的担忧。
这些问题主要集中在药品流通环节，存在大量假冒伪劣药品进入市场的情况。
分析：药品串货问题的出现与当前药品流通体系中的监管漏洞密切相关。
药品经销商和零售商在药品流通环节中没有严格把关，容易导致假冒伪劣药品的流入。
此外，一些不法分子为了追求利益最大化，将假药混入药品销售环节中，给消费者的健康带来了严重威胁。
解决方法：加强药品流通环节的监管力度，建立健全药品追溯体系，对药品流通环节进行全程追踪和监控。
同时，要严厉打击制假售假行为，加大对涉及药品串货问题的违法犯罪行为的查处力度。
案例三：某药物的副作用引发争议某种药物在市场上推出后不久，即引起了大量争议。
有患者反映，该药物可能产生严重的副作用，包括恶心、呕吐、皮疹等症状。
这一情况引发了公众对药物安全性的质疑。
分析：这一案例凸显了药物临床试验环节存在的问题。
药品质量问题的案例分析与经验总结
药品质量问题的案例分析与经验总结近年来，药品质量问题屡屡引发公众关注。
不少案例揭露了药品领域中存在的一些不规范行为和质量问题。
本文将通过分析一些典型案例，总结经验教训，以期进一步提高药品质量监管和消费者保护的水平。
案例一：假药案件某年某月，某地爆发了一起假药案件。
一家医院被曝出购买了大量价格低廉的药品，但经检测发现这些药品的成分与正品存在差异，可能导致患者治疗效果不佳甚至出现不良反应。
经过调查，发现这些药品是由一家非法药品生产企业生产和销售。
从这个案例中我们可以得到以下经验教训：第一，医院和药品销售企业应加强供应链管理，确保购买到的药品来源可靠。
第二，药品监管部门应加大打击假药行为的力度，对违规企业进行严厉处罚，维护市场秩序。
第三，医疗机构应建立健全的药品采购和流通制度，加强供应商的审查和管理。
案例二：质量不达标案件某年某月，某批次药品被检测出质量不达标。
该药品生产企业声称其质量检测合格，但在实际市场中被检出含有超标的有害物质。
此案引起了广泛关注，并对药品质量检测体系提出了质疑。
从这个案例中我们可以得到以下经验教训：第一，药品生产企业应严格落实质量管理要求，确保药品质量的安全可靠。
第二，药品质量监管部门应加强对药品质量检测机构的监管，确保检测结果的准确性和可靠性。
第三，公众对药品质量问题的关注度应提高，对质量不达标的产品要有更加明确的投诉渠道和维权途径。
案例三：生产环境卫生问题某年某月，某药品生产企业在生产车间环境卫生方面存在问题。
当地媒体曝光了该企业车间内存在污染、蟑螂等情况，引发了公众的担忧。
从这个案例中我们可以得到以下经验教训：第一，药品生产企业应严格按照相关要求，保持生产环境的洁净。
第二，监管部门应加强对药品生产企业的巡查和监督，确保生产环境的安全卫生。
第三，消费者在选择购买药品时，应注重企业的生产环境认证和质量认证情况，增强自身的防范意识。
总结与展望：药品质量问题的案例分析表明，我国在药品质量监管方面还存在一定的问题和不足。
药品监管中的药品不良事件案例分析
药品监管中的药品不良事件案例分析药品不良事件是指在药品生产、质量控制、销售和使用等环节中，发生了药品质量问题或产生了不良反应或事件的情况。
这些事件对患者的健康和生命安全产生重大威胁，因此药品监管在保障公众健康方面具有重要作用。
本文将以国内某著名药品不良事件为例，对药品监管中的不良事件进行分析，并探讨如何加强监管措施，确保药品质量和安全。
一、案例描述本案例发生在20XX年，某公司生产的一种抗生素药品被曝出存在掺假行为，造成多名患者严重不良反应和死亡。
该药品在质量检测环节被掺入了一种质量低劣的物质，导致其药效降低，甚至逆效果。
该事件引起了广泛关注和社会舆论，对药品监管机构和相关企业提出了较高的要求。
二、分析原因1. 质量监管不严：该药品的生产企业在质量监管环节存在疏漏，未能对原材料和生产过程进行充分检测和控制，导致掺假行为发生。
2. 利益驱动：由于利益诱惑，一些企业为了降低成本或追求高利润，采取违规措施或质量缺陷。
3. 监管部门不力：药品监管部门在监督执法、追溯体系和惩罚力度等方面存在不足，未能及时发现和处理该事件。
三、影响和教训1. 对患者健康和生命造成严重威胁：该药品不良事件的发生导致多名患者出现不良反应和死亡，严重损害了患者的身体健康和家庭利益。
2. 对公众信任的冲击：药品不良事件的曝光让公众对药品质量和监管机构的信任产生质疑，对整个行业形象带来负面影响。
3. 加强监管体系：此次事件要求药品监管部门加强监管体系建设，完善监管制度和检测手段，提高监管效能。
4. 企业责任意识：药品生产企业要强化责任意识，加强质量管控，确保药品质量安全。
5. 提高公众意识和权益保护：公众应增强药品安全意识，选择正规渠道购买药品，并积极维护自己的合法权益。
四、加强监管措施1. 完善监管法律法规和标准体系，提高对掺假行为的处罚力度，让违规企业付出更大代价。
2. 强化药品质量追溯体系建设，确保药品从生产到销售环节的全程可溯。
药品安全监管中的药品安全事件案例分析
药品安全监管中的药品安全事件案例分析近年来，药品安全问题频发，引起了广泛关注和讨论。
药品安全事件的发生对人民群众的身体健康构成了严重威胁，也对药品监管机构提出了更高的要求。
本文将通过分析几个药品安全事件的案例，探讨药品安全监管中存在的问题并提出改进措施。
案例一：XXX有毒添加剂事件2018年，某制药公司生产的某种常用感冒药被检测出含有毒性添加剂。
该添加剂在长期使用后会对肝脏造成严重损害。
此事件引发了广泛的公众恐慌和对药品质量的质疑。
通过对该事件的分析可以看出，药品安全监管中存在以下问题：1. 监管漏洞：药品生产企业可能存在偷工减料、违规添加物质的行为，严重违反了药品生产的标准。
2. 监管力度不够：监管部门对药品生产环节的监管不够严格，监管力度较弱，容易导致制药企业违规行为的发生。
3. 责任不明确：当药品安全问题发生时，责任的划分和追责机制不够完善，导致问题难以得到有效解决和惩处。
为了解决这些问题，我们需要采取以下改进措施：1.加强监管力度：建立健全药品安全监管制度，加大对制药企业各个环节的监管和检查力度，确保药品的质量和安全性。
2.建立责任追究机制：对于违规企业和责任人员，加大处罚力度，形成惩罚性的法律制度和追责机制，确保药品生产企业严格遵守相关规定。
3.加强信息公开：建立药品安全信息公开制度，及时向公众发布药品安全情况，提升公众对药品安全的知情度和监督能力。
案例二：XXX销售劣质药品事件某网络平台上曝出某药店销售过期、仿制的药品，并且其销售的中药饮片中还夹杂有有害物质。
此事件引发了公众对于网络药店的信任危机，对于中药饮片的质量产生了质疑。
分析该事件，我们可以得出以下问题：1. 网络平台监管不到位：对于在线药店的监管力度不够，导致劣质药品和假药的销售难以防止。
2. 中药饮片质量检验不严格：对中药饮片的质量检验把关不严，容易被掺杂有害物质的产品通过检验。
3. 消费者缺乏知识：部分消费者对中药饮片的食用方法和注意事项了解不足，容易上当受骗。
药品质量问题案例分析
药品质量问题案例分析药品质量问题一直是公众关注的焦点之一。
在医药行业中，由于种种原因导致的药品质量问题时有发生，给患者带来严重的健康风险。
本文将通过分析两个具体案例，探讨药品质量问题的成因及其对患者和社会带来的影响。
案例一：某公司生产的假药事件某公司在未取得生产许可证的情况下，非法生产和销售一批假药。
这些药品外包装与正规药品完全一致，但药物成分却草率地用劣质原料替代。
由于质量控制不严，其中一种药品的成分与正品相差甚远，严重偏离了疗效要求。
从这个案例中可以看出，生产商的违法行为是导致药品质量问题的首要原因。
他们为了牟取暴利，不顾患者的生命健康，采用低成本的劣质原料制造假药。
这种行为不仅损害了患者的权益，也给合法药品生产企业带来了不公平竞争。
案例二：某医院使用过期药品某医院长期存在药库管理不善的问题，致使一批过期药品被误用在患者治疗中。
这些药品可能已经失去了应有的药效，更有甚者可能产生毒副作用，对患者的身体健康构成威胁。
这个案例揭示了医疗机构管理不善、缺乏有效监管所导致的药品质量问题。
医院应加强药库管理，建立完善的药品购进、储存和使用的追溯体系，以确保药品的质量和安全。
药品质量问题给社会带来的影响不容忽视。
首先，患者可能因为服用了失效或劣质药品而错过治疗时间窗口，延误疾病的诊断和治疗。
其次，某些患者可能会因药物的副作用或不良反应而出现更严重的健康问题。
同时，不良药品的使用还会浪费医疗资源，增加患者的经济负担，对医疗体系造成一定的冲击。
针对药品质量问题，需要采取一系列的措施加以解决。
首先，政府应加强对药品生产、销售和使用环节的监管力度，对违法行为严厉打击，以震慑不法分子。
其次，医药企业应提高自身的责任意识和品质意识，加强产品质量的监控和管理。
另外，医疗机构应加强药物管理和质量控制，建立规范的操作流程和相关制度。
总结而言，药品质量问题需要各方共同努力来解决。
政府、药品生产企业、医疗机构和患者都应发挥各自的作用，共同维护良好的药品质量，以保障患者的健康和生命安全。
药事管案例分析
齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始， 由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不 力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼 伏……
事件概述：
2007年7月6日国家药品不良反应监测中 心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品 不良反应病例报告。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射 用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而 萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
记大过处分 记大过处分
对药品监管机构有关负责人的处理：
安徽省阜阳市食品药品监督管理局 局长张国栋负责市局食品药品监管 全面工作，对“欣弗”不良事件的 处分依据：《药品管理法》 发生负有重要领导责任. 行政警告处分。
第九十七条：对有失职、 渎职行为的药品监督管理 阜阳市食品药品监督管理局副局 长尚文学分管药品安全监管工作， 部门直接负责的主管人员 对“欣弗”不良事件的发生负有 和其他直接责任人员依法 主要领导责任 给予行政处分，构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 阜阳市食品药品监督管理局药品安全监
没收劣药和违法所得处药品货值金额情节严重责令停产停业整顿或撤销药品标准证明文件吊销许可证由安徽省食品药品监督管理局没收企业违法所得并处2倍罚款责令安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿收回该企业的大容量注射剂药品gmp证书由国家食品药品监督管理局撤销该企业的药品的批准文号委托安徽省食品药品监督管理局收回批件召回的药品由安徽省药监部门依法监督销毁对企业相关责仸人进行癿处理
三个事件的对比：
违法操作
齐二药事件 所含成分与 规定不符 生产工艺不 符合标准规 定 药品被污染
案件性质
假药
主要涉案机构处理
药害事件案例分析
药害事件案例分析近年来，药害事件屡屡发生，给人们的健康和生命安全带来了极大的威胁。
药害事件不仅损害了患者的权益，也动摇了人们对药品安全的信心。
本文将以几起药害事件为例，分析其原因和影响，以期引起人们对药品安全的高度重视，推动相关部门加强监管，保障人民的健康权益。
首先，我们来看一起因药物不良反应导致的药害事件。
某药企生产的一种抗生素在上市后，不久就接连出现多起患者因服用该药物而出现严重不良反应的事件。
经过调查发现，该药物在临床试验阶段并未充分考虑患者的体质差异，也未对患者的用药情况进行有效监测，导致了患者的不良反应无法及时发现和处理。
这一事件引发了社会的广泛关注，也促使相关部门对药品的临床试验和监管制度进行了全面的整改和加强。
其次，我们再来看一起因药品质量问题引发的药害事件。
某药企生产的一种感冒药在市场上销售后，不久就有大量消费者反映服用后病情反而加重，甚至出现了严重的不良反应。
经过抽样检测，发现该药品存在严重的质量问题，主要是因为生产过程中存在严重的违规操作和管理不善。
这一事件不仅损害了消费者的权益，也对该药企的声誉造成了极大的影响，甚至可能导致企业的倒闭。
因此，药品生产企业必须加强对生产过程的管理和质量控制，确保生产出的药品符合国家标准和质量要求。
最后，我们再来看一起因虚假宣传引发的药害事件。
某药企为了迅速推广一种新药，采取了夸大疗效和隐瞒不良反应的手段进行宣传，导致了大量患者因为误信广告宣传而购买并服用了该药品，最终导致了严重的不良反应和后果。
这一事件揭露了药品广告宣传中存在的严重失实和夸大疗效的问题，也引发了社会对药品广告宣传的严格监管和规范。
综上所述，药害事件的发生往往与药品生产企业的管理不善、监管不力以及虚假宣传等因素密切相关。
为了避免类似事件的再次发生，我们必须加强对药品生产和销售环节的监管，加强对药品质量和疗效的把关，严格规范药品广告宣传，保护消费者的权益，维护人民的健康和生命安全。
药品不良事件的案例分析-精品文档
小组总结：
• 安徽华源违规生产，药监部门监管不力， 两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前 医疗体制不健全和患者认识不够也导致了 药品不合理应用的发生。该药害事件降低 了公众对制药企业和药监部门的信任度， 对中国医药产业的形象和地位影响巨大。 要预防同类事件再发生，必须健全生产企 业GMP制度，加强药品监督管理。同时医 生和患者也要提高认识，合理用药。
• 一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企 业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省 食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收 回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》； 三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药 品监督管理局收回批件；四、对安徽华源生物 药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省 药监部门依法监督销毁。
相关对策
药监局 ： 全国售并开展收回
鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安 徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联性， 为保障公众用药安全，国家药监局已决定在全 国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的 问题药物，以确保不良反应事件不再蔓延和重 复发生。 安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、 区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售 和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函。 药品生产企业也已在全国各地开展药品的收回 工作。
销往全国26个省区市安徽最24中国国家食品药品监督管理局发布通报说经对安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液欣弗的生产过程核查初步分析认定企业未按批准的生产工艺进行生产记录不完整这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因
药品不良事件的案例分析
药管121 组员：孙珊 赵玉芹 李冬雯 王海慧 岳兰 张晓霞 宋洁
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药品质量事故案例分析1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响来自资料搜索网() 海量资料下载[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
呵呵，都是作样子的了。
类似的事多啊。
7、[异常情况]:某药液在储存期内，含量下降，同时pH降低。
[调查结果]:由于在储存时药物氧化，照成含量降低，同时降解物为酸性，pH下降。
[分析改进]:罐封时充氮，并加磷酸盐缓冲对，稳定pH，防止氧化。
主要是工艺不过关。
8、[异常情况]：某产品药粉在提取加工时，发现领料与得率相差100kg。
质量部门检验未发现混药现象。
[分析改正]：提取车间领料不足，领料现场无QA监控。
但一般领料不一定要QA监控，投料要监控。
关于QA对投料的监控问题，不同的企业有不同的作法，QA人员数量有限的，实际生产中做不到所有的工序都有足够的时间监控。
主要是针对领料和投料的控制。
9、[异常情况]:某药液在灌装后有可见异物。
[调查结果]:药液在过虑后都没有发现可见异物，在灌装后就发现瓶子里面有可见异物。
经过查找发现是连接灌装机和灌装头之间的乳胶管发生老化，调屑引起的。
[分析改进]:重新更换乳胶管就QK了。
今后应该在一定时间内就监测老化情况，防范于未然，这样可以为企业节约一定的成本和资源，提高效率。
但隐患还是有，怎么确定是否老化了？有什么标准？我个人认为存在一些问题。
10、[异常情况]:某瓶装产品经销商反馈脱氧剂破漏，产品沾满黑色铁粉．[调查结果]:工人放脱氧剂时，由于瓶子口小脱氧剂不好放入，把脱氧剂捏弯放入及脱氧剂质量不好所致.[分析改进]:要求工人放脱氧剂时,不能把脱氧剂捏弯;同时换脱氧剂供应商.11、[异常情况]:某片剂用高效液相检验时，出现杂质峰与检出峰重叠，无法检验含量。
[调查结果]:车间生产时一胶囊剂清场未清彻底，导致胶囊剂药粉污染片剂所致.[分析改进]:彻底清场，操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!!12、[异常情况]糖衣片有小黑点[调查结果]包衣所用白糖有杂质[分析改进]如果在配制包衣液过程中发现有黑色杂质，就加入蛋清，把杂质沉淀出来。
13、[异常情况]某一水针产品，药液中间产品检验时发现含量偏低。
[调查结果]车间投料时把“加蒸馏水至xxl”，看成“加蒸馏水xxl”。
[分析改进]培训投料人员以及加强qa人员投料监督。
14、[异常情况]有一瓶装产品流入市场时，发现装量不合格。
[调查结果]在包装调机时，主要是新手较多，检查不彻底。
[分析改进]加强培训，加强监督管理。
但主要是验证做的不到位吧。
15、[异常情况]:药品经营企业，某药品，凝胶剂，5g/袋，12袋/盒，100盒/件，客户投诉小盒破损次数多，小盒破损数量大，退回检查未发现外箱受撞迹象。
[调查结果]:药品较重，外箱中剩余空间过大，因运输过程中振摇、晃荡而互相挤压造成。
[分析改进]:通知生产企业变更外箱尺寸，库存药品采取发货前加填充物的措施，问题得到解决。
16、[异常情况]:中药浸膏，收膏浓缩冷却后严重结块，沥青状，导致生产中断停产。
[调查结果]:标准要求浸浓温度控制在60度，生产上按要求进行，温度没问题，但升过快，搅拌频次少，导致局部温度过高而导致局部结块，因搅拌进而使结块比例增大，表面只有小颗粒，而一冷却即出现大面积结块。
[分析改进]:放慢升速度，增加搅拌频次，问题得以解决。
17、[异常情况]一含大青叶粉末的片剂，成品检验霉菌超标。
[结果调查]大青叶原药材有部分有霉变。
[分析改进]投料时挑选出有霉药材并对大青叶进行湿热灭菌处理。
18、[异常情况]一软胶囊品种存放一段时间后崩解时限不合格。
[结果调查]内容物加速囊皮的氧化，影响崩解。
[分析改进]调整囊皮的处方。
工艺不过关呵，属技术问题。
一般来说，未能按规程操作引起的产品质量异常算质量事故。
19、[异常情况]穿琥宁注射液，放置一段时间含量下降低于90% ，颜色标准超过4号。
[调查结果]药液氧化合金属离子的络合，药液PH 值变化。
[分析改进]选择适宜的抗氧剂，适当控制灭菌温度。
但还是工艺不过关。
20、[异常情况]某乳膏中试含量不合格[调查结果]在加料时半固态辅料500g塑料瓶装，工人用手挤出，瓶内剩余过多，再者没有称重，几十瓶下来估计实际投料过少。
[分析改进]辅料向厂家定购桶装，减量法投料。
[讨论]多数药厂对中试都不重视，上至车间主任，下至操作工人。
到中试时不是少工具，就是设备不能用，要不就等蒸汽。
其实中试是厂家与研发人员的一次最亲密接触，所有以后可能出现的问题都有希望在实际交流中解决，而且研发人员和生产人员的交流也可以避免以后研发中出现一些不切实际的做法。
真正做到研发生产一条龙！21、[异常情况]某片剂做崩解实验，外面的皮微溶但一直粘连在一起（1.5小时不溶），里面的药粉溶解。
[调查结果]包衣的物料质量不好[分析改进]重新选择包衣物料。
22、[异常情况]:一个小针中试放大生产时的情况:灭菌检漏后产品的pH值骤降至４.８～５.２，标准要求６.０～８.０，灭菌前药液pH７.４，造成该批产品不合格，报废。
[调查结果]:缓冲液用量不足，未形成缓冲系统。
[分析改进]:体现了实验室研究与工业化生产的差异，小试时用量与大批次生产不能呈完全正比关系。
举一反三，要主义小试与大生产的差异，考虑影响产品质量的因素，避免不必要的损失。
23、[异常情况]:含量超上限[调查结果]:化验检测所用的试液浓度出错[分析改进]:加强试液配制的管理，化验的复核落到实处。
24、[异常情况]:：瓶装内包，一个空瓶流向了市场。
〔分析原因〕：1.当班新手较多;2.该品种要经过铝塑封口，但是要封口就要先用空瓶旋盖封口，调机，可能由于当时新手较多，故意识不强，导致了空瓶流入了市场。
〔改进措施〕：1.加强新老员工的培训考核，2.当班生产做好新老员工的搭配，3.尽量在生产前一天将设备调试好，并将现场清理干净，4.加强现场监控工作。
25、[异常情况]:某滴眼液灌装后，pH值不断上升，超过标准规定的范围，而该品种ph值一直很稳定。
[调查结果]:滴眼液瓶生产厂家为了保证瓶子微生物检查合格，对瓶进行环氧乙烷灭菌。
[分析改进]:对包材供应商进行质量审核，供应商的工艺改变要通知我们，进行试验是否适合生产。
26、[异常情况]:某一片剂产品被销售商全部退货，说是产品批号、生产日期错误。
[调查结果]:经调查是产品批号和生产日期的位置相互交换，打印的批号和生产日期没有错误。
操作人员、生产现场QA、厂部化验室都没有发现。
[分析改进]:新包装变更后，厂里习惯排列的顺序“产品批号、生产日期”变为“生产日期、产品批号”，各级人员的检查都按原来的习惯，没有发现。
提示各级生产、管理人员要特别注意包装的变更，注意不要犯低级的错误，以免造成不必要的损失，所谓”细节决定胜败“。
27、[异常情况]A输液生产出来后，经成品检测降压物质不合格。
[调查结果]后来对原、副料进行了检测发现某原料降压物质超高。
[分析改进]对那些某些特殊原料虽然药典没有要求检测某些特殊项目，但也应根据其成品的检测项目制定相应的内控标准。
28、[异常情况]一胶囊产品连续三个批号铝塑板的PTP的铝箔断裂（通过对光看）。
[调查结果]铝塑泡罩机在维修过程中，主动棍调整不平行，造成在PTP 热封过程中受力不均以及张力过大，造成铝箔断裂。
[分析改进]其一重新维修设备，其二在每次维修好设备后，注意检查PTP 的情况。
注：这两天刚刚发生的事情。
29、[异常情况]:某片剂铝塑复合袋颜色有差异[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未认真检查，导致小袋两面的颜色不一样。
[分析改进]:加强对供应商的考察审核，对辅料质量的严格监控。
30、[异常情况]:烘箱里烘的药烧毁[调查结果]:烘箱过夜箱药,无人看管[分析改进]:叫人守夜,发现异常关机31、[异常情况]:片剂不合格[调查结果]:槽混更换马达后,搅拌桨转速和功率发生变化,工人仍按原混合时间混合,结果增溶剂未混合均匀就制粒压片,造成溶出不合格.[分析改进]:根据搅拌桨实际转速，调整混合时间,问题得到解决。
32、[异常情况]:某冻干粉针剂成品水份超标[调查结果]:冻干机在线清洗时,由于排水口处有个凹槽,操作工清洗完毕后只看到箱内水已排净,没有对这个凹槽处进行检查,导致此处存有少量水份,贤淑接着进下一箱药品,最终导致产品水份超标整批报废,造成严重损失.[分析改进]:将这项检查工作列入冻干岗位操作SOP中,杜绝此类事故的发生.33、[异常情况]制粒的时候发现，在添加了原来重量的润湿剂后，搅拌剪切制粒，颗粒过于的湿。