微生物室清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
微生物限检验室验证方案
文件编号:DS- Q03-001版号:A/0微生物限度检验室验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期通化东圣药业股份验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日化验室年月日供给部年月日备注目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证原理5．验证的关键6．测试状态7. 测试次数8．测试时间与取样次数9．验证标准10．测试方法11．自净器自净效果评价12．清洁周期13．清洁方法14．附表1.概述:微生物限度检查室是用来检验生产成品、半成品、工艺用水等微生物限度，室内空气的洁净级别应符合10000级要求，否那么会污染供试品，干拢检测结果，，因此对其实施验证。
2.验证目的：验证微生物限度检验室，按规定的程序清洁，自净器运行30分钟后，室内空气的洁净级别是否到达万级。
3.验证范围：本方案适用于微生物限度检查室空气过滤糸统的验证。
4.验证原理：本验证方案是将微生物限度检查按规定的清洁规程清洁后，翻开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。
5.验证的关键：检查室、缓冲间3、缓冲间2、操作台。
6.测试状态：静态测试7.测试次数：连续三次，每7天测试一次。
8.测试时间及取样次数：沉降菌测试时间30分钟，尘粒测试取样每个点5次采样，每次采样2分钟。
9.验证标准9.1沉降菌：<3 CFU/皿9.2最大允许尘粒数：≥0.5µm 350,000 /立方米10.测试方法：检验室按规定的清洁规程清洁后，翻开空气自净气运行30分钟、翻开紫外灯照射30分钟后10.1沉降菌：将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，翻开盖，分别放在缓冲间、检验室的不同点，每个房间不得少于4个平皿，放30分钟生后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数10.2尘粒数测试：用尘埃粒子计数器，测试每个房间的尘粒数，采样点离地0.8m，，每点采样5次，每次采样量为2.83L，每次采样2分钟记录，计算每个采样点的尘粒数与每个房间的平均尘粒数。
清洁验证检验方法验证
清洁验证检验方法验证清洁验证是指通过一系列方法和检验步骤，对清洁程序的有效性进行评估和验证的过程。
其目的是确保清洁程序能够有效地去除或杀灭可能存在的致病微生物或其他有害物质，从而保障产品的卫生安全性。
下面是一种常用的清洁验证检验方法。
1.选择测试材料：首先需要选择合适的测试材料来模拟生产过程中可能接触到的污染物。
这些污染物可以是模拟标准化学物质，也可以是真实的微生物如细菌或真菌。
2.设计清洁验证实验：根据实际的生产情况和清洁程序，设计清洁验证实验。
实验应包括正常情况下的清洁过程和最不利条件下的清洁过程。
最不利条件下的清洁过程包括使用低温、低浓度清洁剂、短时间清洗等条件。
3.准备样品：使用合适的方法将测试材料附着在实际生产中可能存在的表面上，如不锈钢、玻璃等。
4.进行清洁过程：使用正常清洁程序对样品进行清洗。
清洁程序包括清洁剂的选择、浓度和温度的控制、清洗时间等。
5.取样检测：清洗后，采用合适的取样方法，将测试材料从表面上取下，并进行检测。
对于细菌和真菌，可以使用营养基培养和平板计数法进行定量检测；对于化学物质，可以使用液相色谱、气相色谱等仪器进行定量检测。
6.分析结果：将检测结果与卫生标准进行比较。
如果检测结果符合标准或卫生安全要求，则清洁程序验证通过；如果不符合要求，则需要调整清洁程序并重新验证。
7.记录和文件保存：清洁验证过程中的所有步骤、实验方法、结果和分析应进行详细记录，并保存相关的文件和证明材料。
总结：清洁验证是确保清洁程序有效性的重要步骤，通过选择测试材料、设计实验、准备样品、进行清洁过程、取样检测、分析结果和记录保存等步骤，可以评估和验证清洁程序的有效性。
清洁验证是保障产品卫生安全的重要环节，对于各类生产企业都具有重要的实践指导意义。
37微生物表面擦拭方法验证方案
37微生物表面擦拭方法验证方案work Information Technology Company.2020YEAR微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案文件编号：VP-01-06-00-037起草人_____________ 日期___________审核人_____________ 日期___________批准人_____________ 日期__________1、概述微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，对下批产品造成污染。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁，根据GMP的要求，清洁后应对清洁效果进行评价，设备表面微生物限度检查应符合要求，擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。
对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证，确保清洁方法的有效性，降低药品交叉污染和微生物污染的风险。
2、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版四部3、验证目的通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
4 、范围本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。
5、验证小组成员及职责表1 验证小组成员及职责6、验证风险评估及范围6.1根据《验证管理规程》对验证的相关要求，对检测过程中可能影响检测结果的因素进行风险分析。
风险定性标准如下：6.1.2可能性（P）：影响检测结果的事件发生的可能性频率或概率，建立以下等级：6.1.3.可检测性（D）：检测到异常情况存在的能力的程度，定义如下：6.2风险优先数量等级判定（RPN）6.2.1风险等级判定标准的确定注：当1≤RPN＜27，但严重性S×发生可能性P为10×2或9×2时，仍需按中等以上风险进行后续控制。
微生物室清洁验证方案
微生物室清洁验证方案（TSD-YZ-20014-0）起草审核批准目录1、目的2、依据3、适用范围4、概述5、职责6、验证计划7、验证步骤8、可接受标准9、验证次数10、清洁验证检测记录11、结果分析及报告1、目的：对微生物室清洁进行验证，检查并确认清洁SOP规程的清洁效果的重现性。
2、依据：药品生产质量管理规范及设备说明书。
3、适用范围：本方案适用于质管部微生物室清洁验证。
4、概述微生物室是化验室进行微生物限度检查的场所，室内净化区设计为万级、局部百级。
微生物室净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入微生物限度检查室和生物检定室及其缓冲间、更衣室。
微生物限度检查室和生物检定室室内空气压差＞5Pa，洁净室与室外空气压差＞10Pa，洁净区与一般区之间装有传递窗，并装有紫外线灯进行消毒。
7、验证步聚7.1清洁方法：按照微生物室清洁规程进行操作。
7.2取样工具：普通药棉签、无菌药棉签、培养皿、7.3取样溶剂：0.9%无菌氯化钠溶液、纯化水7.4取样及检测方法7.4.1 取样部位、取样点数参见附表1、附表2规定。
7.4.2 取样点数为一个时,由取样人员选择最差状况点为取样点;取样点多个时其布局按要求确定取样点数。
7.4.3 每点用棉签擦拭方法手持棉签尾部,稍施压力使棉签略弯曲。
擦拭面积内不得漏擦，且使棉签不断翻转，以保证取样的代表性。
7.4.4 微生物检查取样检测:用浸有0.9%无菌氯化钠溶液的无菌棉签,擦拭所选点表面,每点25cm2,将棉签与手接触部分用无菌剪刀剪去,采样部分置于事先备妥的10ml0.9%的无菌氯化钠溶液试管中,密闭。
将采集到的样品试管在微生物实验室内，振摇1min，作为供试液。
取1ml供试液，点于Φ90mm培养皿中，随后倾注备妥的45℃左右的营养琼脂培养基约15ml，随即转动培养皿，待凝固后，移出实验室。
同时作阴性对照。
置30-35℃恒温培养箱中培养48小时，用肉眼观察点计菌落数。
7.4.5 普通棉签擦拭取样:取一干净的普通棉签,以纯化水湿润,按要求擦拭取样即可。
微生物检验室清洁、消毒操作规程
标准操作规程Standard Operating Procedure1.目的建立微生物检验室清洁、消毒程序，防止样品被环境中的微生物污染影响检测结果的准确性。
2.适用范围适用于本公司微生物检验室及其室内各种用具的清洁和消毒。
3.责任者微生物检验人员。
4.程序4.1微生物检验室的消毒范围包括：地面、墙面、门窗、顶棚、净化工作台面、水浴锅、检查室空间、各种用具等。
4.2消毒方法有加热（湿热）、化学试剂等方法。
4.3微生物检验室室内设施设备清洁消毒：4.3.1按要求配制75％乙醇或0.1％新洁尔灭适量(临用时新配)。
4.3.2用不掉毛的抹布蘸取新配制的消毒液擦拭顶棚、门窗、墙面、净化工作台、仪器及外露电线，用拖把拖净地面。
4.3.3 75％乙醇和0.1％新洁尔灭交替使用，使用周期为一个月。
4.3.4使用可拆卸式拖把，洗净后，烘干，包好，灭菌．备用。
4.3.5清洁工具须专用。
4.4微生物检验室空间消毒方法：4.4.1冰醋酸和乳酸熏蒸法：计算房间体积，在密闭仓储空间，按4—6ml/m3的比例量出等量的冰醋酸和乳酸相混合于容器中，在电炉上加热30min后通风30min。
4.4.2过氧乙酸喷雾法：将过氧乙酸按一定比例（2%）配制，倒入喷雾器中，对空间进行喷雾杀菌（600 m3空间用量约2-3 L计），或按7-8 ml/m3加热熏蒸30 min后通风30min。
4.4..3二氧化氯熏蒸法：计算房间体积（以600 m3计），将二氧化氯粉剂100克配成2500ml溶液，均匀倒入多个不锈钢盆中，将盆放在需要熏蒸的各个位置自然挥发，持续时间不少于10小时。
4.4.4紫外线杀菌: 打开紫外线灯开关，保证室内紫外照射不低于30分钟，关闭紫外灯。
紫外灯管一年至少更换一次。
4.5各种用具的清洁、消毒方法：4.5.1穿戴物品每周清洗一次，晾干后放在紫外灯下照射至少30分钟备用。
4.5.2拖把、抹布的清洁与消毒：4.5.2.1使用过的拖把、抹布，用水冲洗干净后，在0.1％新洁尔灭溶液或75％乙醇中浸泡20分钟，拧干后烘干，用一次性塑料袋装好封口，放在定点位置备用。
清洁验证微生物取样
取样用品
取样前准备
用75%酒精对手部消毒后，戴上一次性
口罩，戴上无菌手套或一次性兰薄橡胶 手套。如使用一次性兰薄橡胶手套，带 上手套后需再次用75%酒精对手套消毒， 并自然挥发至干。 (现场示范)
冲洗管口
用75%酒精进行喷洒消毒，然后在放掉 10L水后用微生物取样瓶接取不少于 100ml 水样。
对验证草案规定的取样点进行棉签取样。
在微生物取样棉签试管外标记所取设备
名称和取样点编号。
棉签取样
拔出棉签，一手拿棉签试管，将试管口朝下， 另一手拿棉签在取样点上25cm2 的范围内进行
划线（如下图），先用棉签的一面做平行划线， 再以其另一面垂直于原方向做平行划线，然后 将棉签放回到试管内。
注意：拿棉签的正确方法(演示),棉签或手绝对
不能触碰试管口。
棉签取样
方法----棉签表面擦拭(现场演示)
反转棉签
范围----25cm2 (5cm×5cm)
5cm约棉签试管的一半长度。 当取样表面不规则时如何处理?
Rodac 板取样
对验证草案规定的取样点进行取样，在平
板外标记所取设备名称和取样点编号。
打开Rodac 板使其凸出培养基表面与取样
将样品,检验记录一并交给微生物室有关人员。
注意事项
先进行水样取样，待设备表面晾干后再
进行棉签取样，防止棉签上的溶剂污染 设备。 化学棉签取样应在微生物棉签取样后进 行，且取样位置不得重合。 切勿将棉签碰到试管的外壁以免污染。 取样时避免工衣和取样设备内表面的接 触。
注意事项
同一设备上有多个取样点,需注意取样顺序(先
下后上,先外后内……),尽量减少人为影响.
当取样途中用手接触其他无关物品后,须用酒
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
微生物检查室空气净化系统的验证
公用工程系统验证文件*************有限公司1验证方案的审批引言2验证小组成员及其职责2、验证小组、验证人员、设备使用单位的职责、权利和义务2.1 验证小组2.1.1 负责验证方案的审批；2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；2.1.3 负责验证数据及结果的审核；2.1.4 负责验证报告的审批；2.1.5 负责发放验证证书；2.1.6 负责设备验证周期的确认。
2.2 设备使用单位2.2.1 提供必要现场及测试条件：如设备安装调试及记录、仪器仪表校正及校验记录。
2.2.2 负责设备正常运行，对验证测试过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
2.2.3 拟定药品工艺参数和药品包装规格，报验证小组审核。
2.2.4 指定设备专门的操作人员。
2.2.5 负责抽样品种质量的测试工作，出具检测报告。
32.2.6 收集各项验证和记录交验证小组审核。
2.2.7 确定再验证周期。
2.3 现场测试组现场测试组由验证小组各专业人员及使用单位的领导、设备安全部、生产技术部、质量管理部等部门的相关专业人员组成。
分别负责本设备设施相关内容的现场测试。
测试结果填入相关记录表。
主检人和测试组长签字确认，交验证小组审核。
3 验证时间日对该系统进行验证。
1720132062013于年月日至年月4微生物检查室空气净化系统的验证方案1. 概述：*******微生物检查室区域空调净化系统由山东省医药设计院设计，济南宝林空2，具有温湿度调节、空气除12.66m调净化设备有限公司施工完成，本区域净化面积尘除菌的功能性系统，洁净区的空气经处理后达到空气质量C级的标准。
由本空调净化系统送风的房间有一更、二更、缓冲间、微生物检查间。
空气净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→加热器→风机→中效过滤器→高效过滤器→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
灭菌性：使用紫外线进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。
无菌室清洁消毒验证方案
1目的确认无菌室（阳性对照室、微生物检验室）清洁消毒后环境是否符合无菌检验要求。
2范围无菌室（阳性对照室、微生物检验室）清洁消毒验证。
3责任验证领导小组、检验项目小组。
4方案4.1概述：无菌检验室、阳性对照室、微生物检验室等配套房间为万级环境，其清洁消毒采用75%乙醇或新洁尔灭，并两种消毒剂轮换使用消毒，本次即验证使用75%乙醇或0.1%新洁尔灭的清洁消毒周期及消毒效果。
4.2验证目的：在对无菌室（包括阳性对照室、微生物检验室）的墙壁、地面、门、操作台、无菌服、口罩、鞋及手消毒处理后,按规定取样进行微生物检测，从而确认其消毒剂消毒效果。
4.3验证小组成员及责任4.3.1小组成员4.3.2职责小组成员严格按方案要求进行验证，检测时提供数据科学、真实、有意义。
操作过程中，可随时按〔QUIT 〕键退出。
4.4验证方法：4.4.1按照《无菌室清洁消毒规程》对无菌室、微生物室、阳性室及配套使用房间进行清洁消毒，使用消毒剂为75%乙醇或0.1%新洁尔灭，然后按照《无菌室使用标准操作规程》开启空调及紫外线灯运行0.5小时后，对无菌室、微生物室、阳性室及配套使用房间的墙壁、地面、操作台、门及无菌服、口罩、鞋及75%乙醇消毒处理的手取样进行微生物检测。
4.4.2取样方法：用无菌镊子夹取，经注射用水浸润并灭菌的棉签擦拭墙壁、地面、操作台、无菌服、口罩、鞋表面25cm 2，擦拭时要缓慢均匀，棉签匀速转动。
取样点在缝隙和死角处，要用棉签反复擦拭取样，然后将棉签放入pH 值7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液中，封好进行微生物限度检查。
棉签擦拭取样图如下：4.4.3类别划分：墙壁和地面、操作台为一类、无菌服、口罩和鞋、手为一类。
4.4.4在对无菌室的墙壁、地面、操作台、门、无菌服、口罩、鞋及75%乙醇消毒处理的手取样后进行微生物数检测。
4.4.5实验次数和取样时间：按照验证要求，无菌检验室应每天使用前、使用后分别进行消毒处理，消毒剂为75%乙醇和0.1%新洁尔灭；为确认最佳消毒周期时间，我们分别在消毒前、消毒后及消毒24小时后、消毒48小时后、消毒72小时后、消毒84小时取样检测，每次取样要区别于上次取样部位，以证明消毒的实际效果。
清洁验证方案
清洁验证方案清洁验证是确保产品或设备达到一定卫生标准的过程。
在某些行业，如食品加工、医疗设备等，清洁验证是非常重要的。
下面是一个清洁验证方案的示例。
1. 确定清洁指标：首先，需要确定清洁的标准和指标。
这可以包括微生物水平、残留化学物质的含量等。
根据不同的行业和产品，确定适当的指标。
2. 制定清洁程序：制定一个适当的清洁程序。
这包括使用适当的清洁剂、清洁工具和方法。
确保清洁程序能够彻底清除污染物，并达到指定的清洁指标。
3. 设计清洁验证试验：根据产品或设备的特性，设计适当的清洁验证试验。
试验应该包括适当的样本采集和测试方法。
确保试验能够准确地衡量清洁程度。
4. 进行清洁验证试验：根据设计的试验方案，进行清洁验证试验。
确保试验的过程严格按照设计的方案进行。
采集样品，并使用适当的方法进行测试。
5. 分析试验结果：分析试验结果，根据指定的清洁指标来评估清洁程度。
如果试验结果满足指标要求，那么产品或设备就通过了清洁验证。
如果试验结果不满足指标要求，则需要重新考虑清洁程序和方法。
6. 记录和报告：记录清洁验证试验的结果，并形成报告。
报告应包括试验方法、结果和评估。
这些记录和报告可以作为追溯和证明清洁验证过程的文件。
7. 定期进行清洁验证：清洁验证不是一次性的过程。
产品或设备应定期进行清洁验证，以确保其持续满足卫生标准。
制定一个适当的计划，以便定期进行清洁验证。
清洁验证是确保产品或设备达到卫生标准的重要步骤。
通过制定适当的清洁程序和进行清洁验证试验，可以确保产品或设备的卫生效果。
这不仅有助于保护消费者的健康，还有助于提高产品质量和信誉。
因此，清洁验证是必不可少的过程。
微生物检查室空气净化系统的验证
验证文件名称验证文件编号微生物检查室空气净化系统的验证TS-VD -315-00公用工程系统验证文件************* 有限公司1验证方案的审批起草部门签名期日质量管理部生产技术部设备安全部批准部门名签期日验证总负责人引言2验证小组成员及其职责1、验证小组成员名单小组职务 1 总姓名 C 级洁工作部门后）24h 职务体要求 2 地面检查人序号净度：地板地面：PVC（连续运行123456 检查项目≤75dB检查结论序号空调机房内噪音1 检查人墙壁3 空调箱墙壁与顶棚应不落尘，平整、不起内风机 2 光洁、风机电流≤35A 转向正灰、机械传动无异常响声，，确空调风机风压 3 墙与地面的交门窗密封不留窗台，界处宜成弧形门窗与内墙面宜平10Pa以上正压当消防系4 门与窗空调送风防火阀4自动联控5吊顶文件资料名称/日期：暖通设计图、照明设计图、给排水设计图、验证管理程序、/日期：洁净厂房温湿度监控规程、风速风量测定及换气次数计算程序、高效过滤器检漏标准操作程序、尘埃粒子计数器标准操作程序、整，能维持洁净区与室外防火阀打开后风机才能运转，不易积尘，清扫方便统启动防火阀关闭风机自动停止工作管道、吊顶与风管、做到光滑、无裂缝，易于清洗风口等安装分开，灯具、存放地点复核人/日期：设备安全部设备安全部复核人/日期：设备安全部设备安全部设备安全部设备安全部检查结论2、验证小组、验证人员、设备使用单位的职责、权利和义务2.1 验证小组2.1.1 负责验证方案的审批；2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；2.1.3 负责验证数据及结果的审核；2.1.4 负责验证报告的审批；2.1.5 负责发放验证证书；2.1.6 负责设备验证周期的确认。
2.2 设备使用单位2.2.1 提供必要现场及测试条件：如设备安装调试及记录、仪器仪表校正及校验记录。
2.2.2 负责设备正常运行，对验证测试过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
微生物检测室净化系统验证方案
微生物检测室净化系统确认方案确认范围：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照实验检测室待验证设备/过程：空气净化系统相关文件：空调净化系统维护保养微生物检测室环境控制和检测中央空调系统安全操作规程超净工作台使用规范生物安全柜安全操作规程目录1、概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.1、系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.2、设备的基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31.3、维修服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42、验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43、验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44、参考标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45、验证机构组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56、进度计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57、确认方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.1、安装确认、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.2、运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77.3、性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88、附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．101、概述1.1、系统概述微生物监测室由无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照检测室三个功能间组成,各功能间的洁净度100000级。
微生物检验室清洁标准操作规程
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净区微生物检验室清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净区微生物检验室清洁标准操作。
职责：质量管理部
内容：
1清洁准备
1.1清洁工具
不掉毛擦布（消毒液浸泡）、笤帚、拖布（不掉毛、不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂
纯化水、84消毒液、新洁尔灭、来苏水。
2消毒液的配制
2.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
2.2消毒液半月交替使用。
3清洁频次、要求
3.1每次检验结束后必须进行清洁（工作台面、地面）。
3.2每周末洁净区必须进行全面清洁、消毒（消毒液每半月必须更换一次）。
3.3无菌工作服每三天清洗一次，每次用121℃高温灭菌。
3.4将每次实验用培养基经高温灭菌待冷却后置垃圾桶内及时清理。
4清洁程序和方法
4.1清洁顶棚、墙面及门窗。
4.1.1 将消毒剂直接喷洒于墙面再用擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门、窗至无污迹、无水痕为准。
4.1.2 将操作台面、检验仪器（离心机）用消毒液浸泡过的擦布擦拭干净。
4.1.3 用消毒液浸泡拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹；
4.2水池的清洁、消毒。
4.2.1刷洗水池内表面，用饮用水冲洗后再用消毒液擦拭。
生物检验室无菌室验证方案01
生物检验室无菌洁净室验证方案Biological Laboratory Sterile clean room Validation1.目的purpose:检查并确认无菌检验室的安装，运行，性能是否符合中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求。
2. 范围scope：生物检验室无菌洁净室Sterile clean room,微生物限度检验室Microorganisms Laboratory。
3. 责任duty：检验员依据标准：中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范《Code for design of pharmaceutical industry clean room》GB/T 16292-2010, GB/T 16293-2010, GB/T 16294-2010,洁净区悬浮粒子，浮游菌，沉降菌测试方法《airborne particles，airborne viable particles，sedimental viable particles test》4. 安装确认IQ：4.2 结论：安装到位检查人：日期： 2011 年月日4.3 安装IQ确认结论：经确认安装符合中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求 : 检测环境10000级，局部洁净度100级确认人：日期：2011年月日附录1检验室分布图5.运行O Q确认：5.1高效过滤器风速wind speed测定。
测定仪器：数字式风速仪→QDF-6型→北京远大仪器仪表。
测定方法：在高效过滤器的出口采样，把风速仪贴近风口处定点测量，采用5点法取其平均值。
测定点选择如下所示：5.1.1检查情况：高效过滤器 2 个，测定个数 2个，超净工作台2个风口面积0.49×0.49㎡，房间面积：微生物限度室面积6.67㎡，无菌检验室面积4.14㎡房间高度：2.32m5.1.2风量测试及换气次数计算。
清洁验证检测方法验证
清洁验证检测方法验证1. 引言在各个行业和领域中，保证产品和设备的清洁度是至关重要的。
无论是医疗器械、食品加工设备还是制药工序，都需要确保其表面的清洁度以避免污染或交叉感染。
因此，开发有效的清洁验证检测方法是必不可少的。
清洁验证检测方法验证是评估和验证这些方法是否能够准确、可靠地检测和评估设备或产品的清洁程度的过程。
本文将介绍清洁验证检测方法验证的流程、常用的验证方法以及其重要性和挑战。
2. 清洁验证检测方法验证的流程清洁验证检测方法验证通常包括以下几个主要步骤：2.1 确定验证目标首先，需要明确验证的目标和要求。
根据不同的产品和设备以及行业标准，确定清洁验证的标准和准则。
例如，医疗器械行业可能需要确保设备表面的微生物负荷低于一定的标准。
2.2 选择适当的验证方法根据验证目标，选择适用于具体情况的验证方法。
常见的验证方法包括生物检测、物理检测和化学检测等。
例如，生物检测可以使用微生物培养和PCR等方法来检测微生物负荷，物理检测可以使用光谱分析或显微镜观察物体表面的污染程度，化学检测可以使用化学试剂来检测化学物质的残留。
2.3 制定验证方案制定详细的验证方案，包括实验设计、样品采集方法、检测方法和数据分析等。
验证方案应该能够确保获取可靠的测试结果并能够与验证标准进行比较。
2.4 实施验证实验根据验证方案，实施验证实验。
在实验过程中，严格按照实验设计和检测方法的要求进行操作，保证实验的可重复性和准确性。
采集足够的样品进行测试，并记录实验过程中的各项数据。
2.5 数据分析和评估结果根据实验数据进行数据分析，并评估验证结果是否符合预期的验证标准。
可以使用统计方法来进行数据分析，比如计算平均值、标准差和置信区间等。
根据评估结果，判断验证方法是否有效，并可以根据结果进行调整和改进。
2.6 编制验证报告根据数据分析和评估结果，编制详细的验证报告。
验证报告应包括实验设计、检测结果、评估结果以及结论和建议等内容。
(完整版)微生物室清洁验证方案
微生物室清洁验证方案目录一、目的二、依据三、适用范围四、正文1.概述2.职责2.1验证领导小组2.2质量保证部2.3本次验证小组成员3.验证计划4.验证步骤5.可接受标准6.验证次数7.清洁验证检测记录8.结果分析及评价9.最终批准生物科技有限公司一、目的：对微生物室清洁进行验证，检查并确认清洁SOP规程的清洁效果的重现性。
二、依据：药品生产质量管理规范及设备说明书。
三、适用范围：本方案适用于质量保证部微生物室清洁验证。
四、正文：1.概述微生物室是化验室进行微生物限度检查的场所，室内净化区设计为万级、局部百级，室内面积28.8m2净化面积15.3 m2。
微生物室净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入微生物限度检查室和生物检定室及其缓冲间、更衣室。
微生物限度检查室和生物检定室室内空气压差＞5Pa，洁净室与室外空气压差＞10Pa，洁净区与一般区之间装有传递窗，并装有紫外线灯进行消毒。
2.职责2.1验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.2 质量部2.2.1 负责验证方案的起草2.2.2 负责验证方案相关的检验及结果分析2.2.3 负责数据的选择和评价2.3本次验证小组成员3.验证计划4.验证步聚4.1清洁方法：按照微生物室清洁规程进行操作。
4.2取样工具：普通药棉签、无菌药棉签、培养皿、4.3取样溶剂：0.9%无菌氯化钠溶液、纯化水4.4取样及检测方法4.4.1 取样部位、取样点数参见附表1、附表2规定。
4.4.2 取样点数为一个时,由取样人员选择最差状况点为取样点;取样点多个时其布局按图1规定任选一种。
4.4.3 每点用棉签擦拭方法手持棉签尾部,稍施压力使棉签略弯曲,先按附图2A所示方向擦拭一遍,然后按附图2B所示方向擦拭一遍。
微生物检测室净化工作台验证方案-12页精选文档
1 再验证目的2方案实施情况3再验证相关文件4验证内容4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5验证结果评定及结论6再验证周期7 会审及批准8 附件1. 验证目的通过验证试验，证明该系统性能是在规定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。
2. 方案实施情况验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对微生物限度室净化工作台进行了验证，具体时间如下：年月日至年月日3. 再验证相关文件3.1 相关文件见附件1。
4 验证内容4.1 微生物限度室净化工作台的预确认：省略，具体内容详见2019年微生物限度室净化工作台验证方案及报告。
4.2 微生物限度室净化工作台的安装确认：省略，具体内容详见2019年微生物限度室净化工作台验证方案及报告。
4.3 微生物限度室净化工作台的运行确认：由于本系统自2019年验证以后，一直都在正常使用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内容详见2019年验证方案及报告。
4.4 微生物限度室净化工作台的性能确认4.4.1 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。
检查结果见附件2。
4.4.2 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台开启运行后进行了尘埃粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m 高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。
检查结果见附件3。
4.4.3验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为20L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4ｍ3，各采样点浮游菌均符合方案要求。
浮游菌的测试结果及评价见附表4。
4.4.4验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定结果符合100级微生物限度室净化工作台菌落数的标准要求。
微生物检查室验证方案(修改)
验证方案审批表审核人员部门职位意见签名/日期质量部QC主管质量部QA副经理目录1、概述1.1 验证项目1.2 验证目的1.3 适用范围2、部门和小组成员职责3、相关文件4、微生物检查室简介5、验证内容5.1 环境温湿度测定5.2 压差测定5.3 风量测定5.4 洁净度测定6、方案培训7、附件1、概述1.1 验证项目：微生物检查室性能验证1.2 验证目的：通过测定环境温湿度、压差、风量和洁净度，确保改造后的微生物检查室符合相应洁净级别的环境要求并满足使用要求。
1.3 适用范围：本方案适用于本公司微生物检查室改造后的性能验证。
2、部门和小组成员职责3、相关文件《沉降菌测试标准操作规程》QC-SOP-041《悬浮粒子监测标准操作规程》QC-SOP-0434、微生物检查室简介微生物检查室原来由微生物限度检查区和阳性操作区组成，人流、物流严格分开，阳性操作区采用直排。
但是阳性操作区的物流通道外面没有设置缓冲间，现在对微生物检验室改造后，原先的微生物限度检查室不变，但是阳性检查室的传递窗方向改变了，原先的微生物准备室分成阳性检查区缓冲间、限度检查区传递窗缓冲间、培养室、微生物准备室、5、验证内容5.1 环境温湿度测定5.1.1 方法：在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后，采用温湿度计对微生物限度检查室和阳性操作间的温湿度进行测定，每隔2h记录温湿度计读数。
连续测定三天，测定结果见附件1。
5.1.2 要求：温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。
5.2 压差测定5.2.1 方法：在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后，采用微压表测定，每隔2h记录各压差表读数。
连续观察三天，测定结果见附件2。
5.2.2 要求：静压差应不低于10Pa。
5.3 风量测定5.3.1 方法：在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后，采用风量罩法进行测定。
连续测定三天，测定结果见附件3。
5.3.2要求：换气次数≥25次/h。
人民医院微生物实验室清洁程序
人民医院微生物实验室清洁程序
1.目的：保证实验室环境的整洁，防止污染。
2.适用范围：适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液器等的清洁消毒工作。
3.职责：
3.1所有实验室工作人员应熟知并遵守本程序，清洁工作可由实验室指定人员进行。
3.2本程序的改动，可由任一使用本程序的工作
人员提出，经论证其合理性后，报经科主任批准签字后实施。
4.工作程序：
4.1各实验区的清洁消毒工具均专用，不可混用。
4.2实验结束后用3%洗消精消毒液对台面进行清洁，并经紫外灯进行消毒。
4.3实验过程中如发生标本或试剂外溅，应立即用
10%次氯酸钠擦拭，然后用清水擦洗，并作记录。
4.4每周两次将工作服交院洗衣房洗涤消毒，标本处理区的工作服隔天洗涤。
4.5每天对使用过的移液器用10%次氯酸钠或70%酒精进行擦拭，每2周1次对移液器进行高压消毒。
4.6每天工作结束前，开启室内紫外灯对实验室进行紫外照射消毒60分钟。
4.7每天对仪器设备进行擦拭清洁。
5.引用的文件及表格：
5.1消毒液的配制使用标准操作程序：sop_steri_prep。
5.2紫外消毒标准操作程序：sop_steri。
5.3实验室清洁消毒记录表：tab_steri。
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微生物室清洁验证方案
目录
一、目的
二、依据
三、适用范围
四、正文
1.概述
2.职责
2.1验证领导小组
2.2质量保证部
2.3本次验证小组成员
3.验证计划
4.验证步骤
5.可接受标准
6.验证次数
7.清洁验证检测记录
8.结果分析及评价
9.最终批准
生物科技有限公司
一、目的：对微生物室清洁进行验证，检查并确认清洁SOP规程的清洁效果的重现性。
二、依据：药品生产质量管理规范及设备说明书。
三、适用范围：本方案适用于质量保证部微生物室清洁验证。
四、正文：
1.概述
微生物室是化验室进行微生物限度检查的场所，室内净化区设计为万级、局部百级，室内面积28.8m2净化面积15.3 m2。
微生物室净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入微生物限度检查室和生物检定室及其缓冲间、更衣室。
微生物限度检查室和生物检定室室内空气压差＞5Pa，洁净室与室外空气压差＞10Pa，洁净区与一般区之间装有传递窗，并装有紫外线灯进行消毒。
2.职责
2.1验证领导小组
2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.2 质量部
2.2.1 负责验证方案的起草
2.2.2 负责验证方案相关的检验及结果分析
2.2.3 负责数据的选择和评价
2.3本次验证小组成员
3.验证计划
4.验证步聚
4.1清洁方法：按照微生物室清洁规程进行操作。
4.2取样工具：普通药棉签、无菌药棉签、培养皿、
4.3取样溶剂：0.9%无菌氯化钠溶液、纯化水
4.4取样及检测方法
4.4.1 取样部位、取样点数参见附表1、附表2规定。
4.4.2 取样点数为一个时,由取样人员选择最差状况点为取样点;取样点
多个时其布局按图1规定任选一种。
4.4.3 每点用棉签擦拭方法手持棉签尾部,稍施压力使棉签略弯曲,先按
附图2A所示方向擦拭一遍,然后按附图2B所示方向擦拭一遍。
擦拭面积内不得漏擦，且使棉签不断翻转，以保证取样的代表性。
4.4.4 微生物检查取样检测:用浸有0.9%无菌氯化钠溶液的无菌棉签,按
4.4.3方法擦拭所选点表面,每点25cm2,将棉签与手接触部分用
无菌剪刀剪去,采样部分置于事先备妥的10ml0.9%的无菌氯化
钠溶液试管中,密闭。
将采集到的样品试管在微生物实验室内，振
摇1min，作为供试液。
取1ml供试液，点于Φ90mm培养皿中，
随后倾注备妥的45℃左右的营养琼脂培养基约15ml，随即转动
培养皿，待凝固后，移出实验室。
同时作阴性对照。
置30-35℃
恒温培养箱中培养48小时，用肉眼观察点计菌落数。
4.4.5 普通棉签擦拭取样:取一干净的普通棉签,以纯化水湿润,按4.4.3
方法擦拭取样即可。
附图1
5.可接受标准
5.1 目测最后清洗水无色澄清。
5.2 PH试纸检验呈中性。
5.3 微生物限度：≤100个/25cm2。
5.4 目测药签干净、无污渍。
6.验证次数：根据GMP规定验证连续进行三次。
7.清洁验证检测记录（见附件1、2）
8.结果分析与评价
评价人：日期：
9.最终批准
批准人：日期：
微生物室清洁验证检查记录
名称：微生物室（洁净室）验证日期：
清洁人员：检查员：
1、目测最后清洗水。
2、用PH试纸检验最后清洗水，呈性。
3、擦拭后棉签清洁度检查结果见表
备注：⑴检查结果：目测棉签、签无污渍者打“√”，否则打“×”
⑵结论：填“合格”或“不合格”
微生物限度检查记录
名称：微生物室（洁净室）
取样日期：报告日期：检验人：复核人：培养基名称：培养温度：培养时间：培养皿规格：检验标准：微生物限度≤100个/25cm2
备注：⑴检查结果：填写测定的具体数据。
⑵结论：填“合格”或“不合格”。