新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
新版gsp质量管理制度
药品质量管理制度【1】目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41 页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学服务管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反应报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1：质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。
二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
GSP药店质量文件管理制度类
培训内容应包括制度的各项要 求、执行方法和操作规程等， 以确保员工了解和掌握制度内 容。
宣传活动可以通过药店内部会 议、培训讲座、海报等形式进 行，以营造良好的质量文件管 理氛围。
制度执行的监督与检查
药店应建立完善的监督检查 机制，对制度执行情况进行 定期或不定期的检查和评估
。
检查和评估的内容应包括制 度的执行情况、文件的完整 性、内容的准确性、分类的
定义与概念
GSP
Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
质量文件
包括药品采购、验收、储存、配送等环节的质量 记录和档案
管理制度
对质量文件的编制、审批、保存、销毁等方面的 规定和要求
制度的重要性与意义
符合国家法规要求，避免处罚 和法律风险
提高药店运营的规范性和透明 度，增强消费者信任
提出审核意见
审核人员根据审核情况，提出 审核意见，包括需要修改的内 容和改进的建议等。
确定审核人员
选择具备相应资质和经验的审 核人员，如药师、质量管理人 员等。
审核文件符合性
审核人员还需确保文件符合国 家法律法规、GSP等相关要求 。
修改和完善
根据审核意见，对文件进行修 改和完善，确保文件的合规性 和适用性。
文件版本不一致
未标识版本号
为确保文件版本的唯一性，应在文件中明确标注版本号 。
01
未及时更新版本
为避免版本不一致的问题，应建立文 件更新制度，及时更新文件并重新发 布。
02
03
未使用最新版本
为确保所有使用同一文件的员工都使 用最新版本，应将最新版本放在共享 文件夹中，并通知员工及时更新。
文件更新不及时
合理性等方面。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度篇一：药店最新GSP2022年质量管理体系文件质量管理体系文件某某某连锁药店有限公司起草人：审核人：批准人：管理文件年月年月年月日日日目录一、质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度 (1)2.质量管理体系文件检查考核制度 (3)3.质量体系内部评审的制度 (5)4.药品陈列与养护管理制度 (8)5.药品储存的管理制度 (10)6.购进与验收管理制度 (12)7.供货单位和采购品种审核管理制度 (14)8.销售与处方管理制度 (15)9.门店拆零销售管理制度 (18)10.特殊管理药品的管理制度 (20)11.记录和凭证的管理制度 (23)12.药品质量信息收集和查询管理制度 (26)13.药品质量查询和质量投诉的管理制度 (29)14.药品质量事故处理及报告制度 (31)15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 (34)16.药品有效期管理制度 (36)17.不合格药品、药品销毁的管理制度 (37)18.卫生和人员健康状况管理制度 (39)19.药学服务质量管理制度 (41)20.人员质量教育、培训及考核的管理制度 (43)21.药品不良反应报告管理制度 (45)22.计算机系统管理制度 (48)23.对国家有专门管理要求的药品管理制度 (52)24.药品召回质量管理制度 (54)二、各岗位管理标准1.企业主要负责人岗位管理准 (57)2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准 (59)3.企业质量管理机构负责人岗位管理准 (61)4.药师岗位管理标准 (63)5.药品验收员岗位管理标准 (66)6.药品养护员岗位管理标准 (68)7.营业员岗位管理标准 (70)8.质管员岗位管理标准 (72)9.药品保管员岗位管理标准 (74)10.药品采购员岗位管理标准 (76)三、操作程序1.质量体系文件管理序 (78)2.质量体系内部评审序 (83)3.药品购进、验收与销售管理程序 (86)4.处方审核、调配、核对程序 (91)5.中药饮片处方审核、调配、核对程序 (93)6.首营品种审核程序 (96)8.药品质量检查验收程序 (99)9.门店拆零销售管理程序 (103)10.国家有专门管理要求的药品销售管理程序 (105)11.营业场所药品陈列及检查程序 (107)12.营业场所冷藏药品的存放管理程序 (109)13.计算机系统的操作和管理程序 (110)14.药品养护程序 (114)15.不合格药品管理程序 (117)起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版GSP药品经营质量管理制度
前言为加强企业经营管理，保证药品质量，标准经营行为，根据?中华人民共和国药品管理法?及?药品经营质量管理标准?，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：********药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一局部有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9第二局部管理制度1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反响报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 2714员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度 3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。
3522效劳质量的管理规定 37第三局部操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一局部有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承当药店药品质量的主要责任。
2、负责药店的日常管理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学效劳工作。
5、确保企业按照本?标准?要求经营药品。
0新版GSP质量管理体系文件——制度目录
新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。
新版gsp质量管理制度范文
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度1. 文件的编制和发布：a. 编写部门或质量管理部门负责起草、修订和审核文件，并报告给相关负责人审阅。
b. 经负责人批准后，文件由质量管理部门负责发布和传达给相关部门，并在文件管理系统中进行备案。
c. 若涉及重要变更或修订，质量管理部门应同步向相关人员进行通知和培训。
2. 文件编号和版本控制：a. 文件应设置唯一的编号，以便于识别和跟踪。
b. 每个文件都应有一个版本号，以便记录和管理文件的修订历史。
c. 对于修订的文件，原文件应保留，并在新文件中进行明确标注。
3. 文件的存档和保密：a. 文件应存档在专用的文件管理系统或电子档案中，确保文件的安全和可访问性。
b. 根据文件的保密程度，将文件进行分类和标识，并采取相应的措施进行保密。
4. 文件的查阅和使用：a. 相关员工有权查阅和使用与其工作相关的文件，但应遵守文件使用的规定和权限要求。
b. 需要复制或引用文件的，应提前获得文件编制部门的书面许可，并标明文件来源。
5. 文件的修订和废止：a. 若文件需要修订，应提交给质量管理部门进行审核和批准。
b. 若文件已失去适用性或存在严重问题，应及时废止文件，并通知相关人员更新并使用新版本的文件。
6. 文件的培训和宣贯：a. 对于新发布或重要变更的文件，质量管理部门应组织培训活动，确保相关人员了解并正确使用文件。
b. 定期进行文件宣贯活动，提高员工对文件管理制度的认识和遵守程度。
7. 文件的评审和监督：a. 定期对文件管理制度进行评审，确保其有效性和适应性。
b. 监督和检查文件的实施情况，发现问题及时进行整改，并对问题的处理结果进行记录和汇报。
其中，GSP质量管理文件管理制度是根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求而制定的，用于规范和管理药品经营企业的质量管理文件。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度_规章制度篇一：最全新版GSP质量治理制度名目最全新版GSP质量治理制度名目1.质量治理体系文件治理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的治理制度4.质量治理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的治理制度6.环境卫生和人员安康治理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的治理制度9.进口药品的治理制度10. 特别药品的治理制度11. 药品收货治理制度12. 药品质量验收的治理制度13. 药品养护的治理制度14. 药品存储的治理制度15. 药品效期的治理制度16. 药品出库复核的治理制度17. 药品质量查询治理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品治理制度19. 用户访问的治理制度20. 药品质量投诉治理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品治理制度23. 药品不良反响报告和监测制度24. 有关质量治理记录和凭证的治理制度25. 质量信息治理制度26. 质量治理制度执行状况考核制度27. 药品质量拒绝的治理制度28. 中药饮片治理制度29. 质量档案治理制度30. 计量器具治理制度31. 仓库安全防火治理制度32. 中药饮片、中药材保管养护治理制度33. 重要设施设备检测使用治理制度34. 空调、除湿机使用治理制度35. 药品运输治理制度36. 药品直调的治理制度37. 计算机信息化治理制度38. 冷库（冷藏）药品治理制度39. 冷链运输治理制度40. 生物制品治理制度41. 自动温湿度记录仪使用治理制度42. 药品托付配送的治理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。
44. 药品追回治理制度45. 药品电子监管治理制度46. 设施设备验证和检定、校准治理制度47. 药品运输应急 (预案)治理制度质量治理制度49. 终止妊娠药品治理制度50. 药品流通质量风险评估、掌握、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动爱护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量治理制度(最新)*****公司质量治理制度2023年七月目录质量治理体系内部审核治理制度--------------------------------- 01- 1 - 1.2. 质量拒绝制度------------------------------------------------- 043. 质量治理体系文件治理制度------------------------------------- 064. 质量信息治理制度--------------------------------------------- 115. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位选购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品选购治理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货治理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收治理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管治理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护治理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后效劳治理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核治理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输治理制度--------------------------------------------- 3715. 特别治理药品经营治理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营治理制度----------------------- 4317. 含特别药品复方制剂药品的治理制度----------------------------- 4618. 药品有效期治理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品治理、不合格药品销毁治理制度----------------------- 5020. 药品退货治理制度--------------------------------------------- 5321. 药品召回、追回治理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询治理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告治理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉治理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反响报告治理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员安康治理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的治理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护治理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准治理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证治理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统治理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码治理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险治理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标治理制度----------------------------------- 9335. 质量治理制度执行状况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测治理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链治理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片治理制度------------------------------------- 10339. 根本药物的治理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品治理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案治理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量治理标准质量治理体系内部审核治理制度一、目的：为保证公司质量治理体系运行的有用性、完整性和有效性。
新版GSP质量管理文件管理制度
新版GSP质量管理文件管理制度GSP（Good Supply Practice）是药品管理的重要环节，包括质量管理、质量控制和质量保证等方面内容。
下面是一份新版GSP质量管理文件管理制度的示例：1. 文件管理目的：确保GSP质量管理文件的有效性、及时性和完整性，以支持药品的高质量供应。
2. 文件管理范围：适用于所有与GSP质量管理相关的文件，包括但不限于标准操作程序（SOP）、工作指导书、技术文件、验证报告等。
3. 文件编制与审核：负责GSP质量管理文件的编制和审核的部门应当明确，并进行相应的培训和指导。
编制和审核过程应当符合相关法规和标准的要求，并确保文件的准确性和可行性。
4. 文件变更管理：当需要对已发布的GSP质量管理文件进行修改时，应当进行相应的变更管理。
变更管理过程应包括变更提议、变更评估、变更批准、变更实施和变更验证等环节。
所有变更都应当记录并审查。
5. 文件存档与保管：所有的GSP质量管理文件应当进行编号、归档和分类存储，并建立相应的档案管理制度。
文件应当保存在适当的环境中，以确保其完整性、可读性和安全性。
文件保管人员应当定期进行档案清理和保养。
6. 文件传达与发布：GSP质量管理文件应当及时向相关人员传达和发布。
传达方式可以包括通过会议、培训、通知、邮件等形式。
对于重要的文件，应当实施相应的确认和追踪措施，以确保其传达和理解的有效性。
7. 文件查阅与使用：GSP质量管理文件应当方便相关人员查阅和使用。
确保文件的易获取、易阅读和易使用是文件管理的重要目标之一。
对于特定的敏感信息和文件，应当实施相应的访问控制措施。
8. 文件废弃与销毁：对于无效或过时的GSP质量管理文件，应当及时废弃和销毁。
废弃和销毁过程应当符合相关法规和标准的要求，并由专门的人员进行操作。
废弃和销毁的文件应当进行相应的记录和确认。
9. 文件审核与改进：对GSP质量管理文件进行定期审核是文件管理的重要环节。
通过审核，发现问题并进行改进，以确保文件的有效性和适应性。
新版GSP质量管理制度
新版GSP质量管理制度为了提高管理水平，确保产品质量，适应市场需求的变化，公司决定制定新版GSP质量管理制度。
以下是的概要：一、质量方针公司的质量方针是“以客户为中心，全员参与，持续改进，质量创优，安全可靠，环境友好”。
公司以客户需求为导向，全员参与质量管理，不断改进，以优质的产品和服务来满足客户需求，同时注重安全和环境保护。
二、质量目标1.产品合格率达到100%。
2.客户满意度率达到96%。
3.重要产品开发成功率达到90%。
4.产品不良率下降10%以上。
5.员工培训率达到100%。
三、组织结构公司设立质量部，由质量经理领导，分别设立质量控制、供应商管理和质量保证三个部门，各部门职责如下：1.质量控制部：制定质量检查计划，进行生产过程的监督、检验和测试，确保产品质量符合标准要求。
2.供应商管理部：对供应商进行评估和管理，确保供应商的产品和服务符合公司的质量要求。
3.质量保证部：负责制定和审核公司的质量管理手册和各类工作程序，监督各部门执行情况，推广和培训质量管理知识，推动质量管理工作的持续改进。
四、质量管理体系公司建立质量管理体系，包括质量计划、质量标准、质量体系文件、质量管理评审等，以确保符合国家法律法规和客户需求。
五、质量检查公司设立产品的检验站，在生产过程中严格执行各项质量规范和标准，确保产品质量符合公司的要求。
六、供应商管理公司对供应商进行评估，选择质量上乘、信誉良好的供应商作为长期合作伙伴。
对供应商的商品和服务进行监督和管理，确保符合公司的质量要求。
七、培训和提高公司对员工进行培训和提高，对质量管理相关知识进行专业培训，提高员工质量管理素养，从而提高产品质量和生产效率。
新版GSP质量管理制度的实施能够提高公司的整体管理水平，推动公司质量管理工作不断优化和改进，提高产品质量和客户满意度，同时也能提高企业的竞争力。
药店新版gsp质量管理制度模板
药店新版gsp质量管理制度模板药店新版GSP质量管理制度模板一、总则1. 本制度依据国家药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求制定。
2. 本制度适用于本药店所有药品的采购、储存、销售及售后服务等环节。
3. 本药店承诺遵守国家相关法律法规，确保药品质量安全。
二、组织机构与人员1. 成立质量管理小组，负责药店GSP的实施和监督。
2. 指定专职或兼职的质量管理人员，负责日常质量管理工作。
3. 对全体员工进行GSP相关法规和操作规范的培训。
三、设施与设备1. 药店应具备适宜的经营场所，确保药品储存条件符合要求。
2. 配备必要的药品储存设备，如阴凉柜、冷藏柜等。
3. 定期对设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。
四、药品采购与验收1. 从合法的药品生产或经营企业采购药品。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品质量合格。
3. 建立药品采购和验收记录，记录药品的基本信息和验收情况。
五、药品储存与养护1. 药品应按照储存要求分类存放，避免交叉污染。
2. 定期对库存药品进行养护检查，及时处理过期或变质药品。
3. 保持药品储存环境的清洁和适宜温湿度。
六、药品销售与服务1. 对顾客进行药品使用指导，确保顾客正确使用药品。
2. 建立药品销售记录，记录药品的销售信息。
3. 严格执行处方药销售规定，确保处方药的合法销售。
七、质量文件与记录1. 建立和维护药店的质量管理体系文件。
2. 记录药品的采购、验收、储存、销售等环节的详细信息。
3. 定期对质量记录进行审核和存档。
八、不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测机制，收集顾客反馈。
2. 对发现的不良反应及时进行评估和处理。
3. 按照规定向相关部门报告药品不良反应情况。
九、质量事故处理1. 建立质量事故应急处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查和分析，采取纠正措施。
3. 对质量事故进行记录和报告。
十、自检与改进1. 定期对药店的GSP执行情况进行自检。
新版GSP认证零售药店质量管理制度
相关岗位人员应按照规定及时、准确填写记录，并由质 量管理部门进行审核，确保记录的真实性和完整性。
记录的保存与保管
零售药店应建立记录档案，按照规定的保存期限对记录 进行保存和管理。
文件的保存与销毁管理
文件的保存
零售药店应按照新版GSP认证的要求，将质量管理文件进行分类、编目和存档，确保文件的可追溯性。
新版gsp认证零售药店质量管理 制度
xx年xx月xx日
目 录
• 质量管理体系 • 药品采购管理 • 药品储存与陈列 • 销售与售后服务 • 人员与培训 • 文件与记录管理
01
质量管理体系
质量管理体系的构成
1 2
组织结构
明确药店的组织结构，包括各级管理人员的职 责和权限，确保质量管理的有效实施。
药品采购的记录与存档
采购记录
详细记录每批药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量 、价格、供应商名称、采购时间等。
存档管理
将采购记录和相关文件进行存档，以备后续查询和审核。存 档期限不得少于5年。
03
药品储存与陈列
药品的储存管理
药品应存放在干燥、通风、阴凉、温度适宜的地方， 避免阳光直射和高温。
药品库存应注意防火、防盗、防潮、防鼠等安全措施 ，确保药品的安全和完整。
04
销售与售后服务
药品的销售管理
药品采购管理
药品储存管理
制定严格的药品采购流程，确保药品来源合 法、质量可靠。
建立药品储存管理制度，确保药品储存条件 符合规定，避免药品变质或损坏。
药品陈列管理
药品销售记录
制定药品陈列规范，确保药品摆放合理、易 于选购。
质量改进
03
针对存在的问题进行质量改进，提高药店整体质量管理水平。
新版GSP质量管理体系文件
新版GSP质量管理体系文件临沂市兰山区XX大药房管理文件1、检查内容:1.1 各项质量管理制度的执行情况;1.2 各岗位职责的落实情况;1.3 各项工作程序的执行情况;1.4 各项记录是否规范;2、检查方式:各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门:企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
13.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
2临沂市兰山区XX大药房管理文件1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
新版gsp管理制度
新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范GSP管理制度，提高医药经营质量，保障广大患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的企业，包括药品生产、流通、零售等各环节。
第三条 GSP管理制度是指建立在GMP基础上的药品经营质量管理制度，其核心是保证药品流通质量，以确保药品在流通环节的质量和安全。
第四条 GSP管理制度的原则是依法合规、科学合理、全面管理、综合协调、相互配合、逐级质量管理。
第五条各企业应当建立健全药品经营质量管理体系，严格遵守国家药品管理法律法规，严把药品质量安全关，确保药品符合GMP和GSP要求。
第六条各级药品监管部门有权对企业的GSP管理情况进行监督检查，发现问题应当及时纠正并追究相关责任人的责任。
第二章组织管理第七条企业应当建立完善的GSP管理组织结构，明确责任部门和人员，确保GSP管理的有效实施。
第八条企业应当配备专职负责GSP管理的人员，负责组织、协调、监督药品经营质量管理工作。
第九条企业应当定期对负责GSP管理的人员进行培训，提升他们的专业素质和管理能力。
第十条企业应当建立健全GSP管理委员会，负责GSP管理工作的决策和指导，协调内外部资源，推动GSP管理制度的全面实施。
第三章质量管理第十一条企业应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购来源合法，严格把关供应商的资质和信誉。
第十二条企业应当建立药品入库管理制度，对药品的来源、检查验收、分装装箱、标识和存放等进行严格管理。
第十三条企业应当建立健全的库存管理制度，对库存的药品进行定期清点和盘点，保证库存的准确性和安全性。
第十四条企业应当建立健全的药品销售管理制度，确保销售的药品符合相关法律法规的要求，避免销售假冒伪劣药品。
第十五条企业应当建立健全的药品配送管理制度，确保药品的配送过程中不发生损坏、漏送、错送等问题。
第十六条企业应当建立药品质量追溯体系，对购进的药品、销售的药品等进行溯源管理，确保药品的质量和安全。
新版通用GSP质量管理体系文件
管理制度目录一．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
二．依据：《药品经营质量管理规范》三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
四．责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。
五. 正文：1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2. 本企业质量管理体系文件分为四类：①质量管理制度类②质量管理程序类③质量管理职责类④质量记录类3. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
3.1 编号结构：文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：□□—□□□文件类别代码文件序号3.1.1 文件类别：a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。
b)质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。
c)质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。
d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。
3.1.2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
3.2 文件编号的应用：3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
4. 文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”5.文件的格式及内容要求:6. 质量管理体系文件编制程序为：6.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。
新版GSP要求-质量管理文件管理制度
一、目的：建立、完善质量管理体系文件制定、修订、审核批准、执行及保管的管理办法二、正文：1.质量管理文件编订的基本要求：1.1质量管理文件应符合国家有关法律、法规及规章、制度，符合《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求，并符合公司经营管理实际，具有可操作性。
1.2质量管理文件标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。
1.2.1质量管理文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确的理解和使用。
1.2.2公司质量管理文件应包括质量管理制度和各工作程序及各操作规程。
1.2.3管理质量管理文件的格式要求按规定标准化，编号统一，规范，编号办法见《质量管理文件编号管理办法》。
1.3管理制度及操作规程类文件必须有规定的表头，表头应注明以下内容：1.3.1质量管理文件的名称及文件类别（即属于管理制度类文件或程序类文件）1.3.2独一无二、易识别质量管理文件类别的编号。
1.3.3文件版次，版次表示方式：现行版执行年份/版次号。
如2004/00，即表示本文件为原始版，其执行年份为2004年；2014/02，即表示本文件为第2次修订版，其执行年份为2014年。
1.3.4文件页码，包括本页为第几页，本文件共几页。
1.3.5表头格式：2.质量管理文件编制程序：2.1表现职能管理的“管理制度”类质量管理文件由职能部门负责人或质量管理部有管理资格的人员编制、修订。
2.2质量管理文件制定人根据法律法规及相关法定质量管理文件，按照总经理对部门的职能授权范围编制质量管理文件。
2.3质量管理文件编制完后交有关责任部门经理或主管领导进行审查，必要时组织会审。
2.4质量管理文件审定后，必须经主管领导或总经理批准后方可执行。
2.5质量管理文件复审：每隔2年，由制定人员或指定的有管理资格的人员根据有关法规、规范等以及使用情况进行复审，决定是否修订或废止。
3.质量管理文件印制应由指定部门指定人员负责印制，质量管理文件的印制应本着节约的原则，充分考虑颁发与保存的份数，避免浪费。
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质量管理文件管理制度
1.目的
建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据
2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责
3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围
本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容
质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式
6.1 文头（图1）
6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号
6.3 编码结构
文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图：
□□□□□□□□□□□□□_□□
公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH
6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；
6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用
6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制
7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。
7.3 企业负责人负责文件的批准。
7.4 质量负责人负责对文件的审核。
7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。
8.文件的印刷、发放
8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。
8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。
8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。
9.文件的执行及监督检查
9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。
9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。
9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。
9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。
质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。
9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。
9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
10.文件的修订
10.1 质量文件应定期检查、修订，质量部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审（每季度），需要时进行修改。
修订后的文件，按原审批程序发布实施。
当国家有关法律、法规和企业的组织架构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。
10.2 文件的修订按文件的审批程序进行。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
10.3 文件的修订过程做好记录，一边追踪检查。
10.4 对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。
11.文件的撤销
11.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围，发现文件有错误是也应立即撤销。
11.2 当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。
12.文件的管理及归档
12.1 综合管理部负责质量管理体系文件的发放、印刷和回收。
12.2 质量部负责质量管理体系文件的登记、存档和监督销毁。
12.3 质量部负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。
12.4 各部门指定的专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。