医学实验室质量和能力认可准则解读
02 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02:2012 第1 页共1 页前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。
这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业工作人员提供适宜的教育和科研机会。
尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也是有用且适当的。
CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。
尽管本准则用于实验室认可（accreditation）而不意图用作认证(certification)目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必需的技术能力和管理体系要求。
本准则内容及条款号与国际标准ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》内容及条款号完全一致。
CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO标准及正版国家标准本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)。
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则
CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。
这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。
2023《医学实验室质量和能力认可准则》
2023《医学实验室质量和能力认可准则》2023《医学实验室质量和能力认可准则》是当前医学实验室领域的一个热门话题。
作为全球医学实验室质量和能力认可领域的最新标准，该准则对医学实验室的运行、管理和质量保障提出了更高的要求，对于建立和维护医学实验室的质量和能力具有重要意义。
下面，我将根据这一主题进行深入探讨，并共享我的观点和理解。
一、准则背景2023年的《医学实验室质量和能力认可准则》是在全球医学实验室领域的不断发展和进步之下所制定的。
它旨在通过对医学实验室的质量和能力进行认可，提高医学实验室的服务水平和质量保障能力，为患者提供更加安全、可靠的医疗诊断服务。
二、准则内容该准则主要包括医学实验室的管理体系、质量控制、技术能力、设施条件以及人员素质等方面的要求。
它要求医学实验室应建立科学的管理体系，严格执行规范化的实验室操作流程，确保实验室设施和设备的完好，保证实验室工作人员具备专业的技术能力和职业道德素养，以及健全的质量保障体系等。
三、准则意义《医学实验室质量和能力认可准则》的实施，将有力推动医学实验室的质量提升和能力认可。
通过严格的管理和质量控制，能够提高医学实验室的诊断准确性和稳定性，降低误诊率和漏诊率，提高医疗服务的质量和安全性。
也将有助于医学实验室的信息共享和资源整合，促进行业的健康发展和医疗服务水平的提高。
四、个人观点作为医学实验室领域的一名专业人士，我对《医学实验室质量和能力认可准则》的出台表示欢迎和支持。
这一准则的实施，无疑将为医学实验室的规范化建设和质量保障提供有力的指导和支持，有利于提高医学实验室的整体水平，保障患者的权益和安全。
总结回顾2023年的《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室的质量和能力提出了更高的要求，无疑将对医学实验室的未来发展产生积极的影响。
作为医学实验室工作者，我们应认真学习和贯彻执行这一准则，不断提高自身的专业水平和素质，为医学实验室的建设和发展贡献自己的力量。
医学实验室质量和能力认可准则
• 检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase
出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical interval
表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。
此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。 由实验室为其患者和用户制定适当的警示试 验列表。
术语和定义
• 床旁检验 point-of-care-testing （POCT） 近患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者 的处置发生改变的检验。[ISO 22870:2006, 定义3.1]
写。 • 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 注3：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.5改
写。
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
术语和定义
• 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 取自生物参考人群的值分布的规定区间。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
五、实验室管理层职责
• 定义：指导和管理实验室活动的一人或多人。
• 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、 维持及改进。
五、实验室管理层职责
• 实验室管理层应提供建立和实施质量管理体系的承 诺的证据，并持续改进其有效性：
– 告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规 和认可要求的重要性；
设施 组织运行所必需的
设施、设备
患者和临床 医师
供应商、受委托实 验室、管理机构、
认可机构等
工作环境 工作时所处的一组条件
二、法律地位
• 独立医学实验室和非独立医学实验室。
• 有《医疗机构执业许可证》和《法人证书》，在 效期内使用。
• 非独立医学实验室主任有医院授权，医院为实验 室提供的服务活动承担法律责任。
医学实验室质量和能力认可准则
（CNAS-CL02:2012 idt ISO15189：2012）
北京协力润华科技有限责任公司
医学实验室认可基础知识
Simba
认可和认证的概念
• 认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人） 从事特定工作的能力给予正式承认的过程。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 《医学实验室质量和能力的专用要求》, ISO于 2003年2月15日正式颁布。最新版本是ISO15189： 2012；
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用；
• ISO15189更细化地描述了医学实验室质量管理， 专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用；
– 目的：实现质量方针和质量目标，保证质量体系的 有效运行。
– 内涵：实验室职工在职、责、权方面的结构关系， 体现实验室所有人员的责任、权限的关系，明确管 理层次和管理幅度，正确处理实验室上下级和同级 之间的职权关系，建立起集中统一、步调一致、协 调配合的管理结构。
ISO15189介绍
ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求1. 背景医学实验室质量和能力认可是确保医学实验室能够提供可靠的检测结果和高质量的服务的重要手段。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求是为了促进医学实验室的质量管理和能力提升，以确保其能够满足国际标准和相关要求。
医学实验室的质量和能力认可对于保障医疗服务质量和安全至关重要。
医学实验室的检测结果直接关系到临床诊断和治疗的准确性和有效性，而高质量的医学实验室可以为患者提供更精准的诊断结果和治疗方案。
2. 应用过程医学实验室质量和能力认可准则的应用过程主要包括以下几个步骤：2.1 制定实验室质量管理体系实验室需要制定和实施一套完整的质量管理体系，以确保实验室的各项工作都能按照既定的质量要求进行。
这包括制定实验室质量政策、质量手册、程序文件等，并建立相应的质量管理组织结构和质量控制机制。
2.2 准备认证评审实验室需要准备相关文件和材料，包括实验室质量管理体系文件、实验室能力验证结果、内部和外部质量控制数据、技术规范和操作规程等。
这些文件和材料将用于认证评审的审核和评估。
2.3 进行认证评审实验室需要选择一家符合国际质量管理认可要求的认证机构进行认证评审。
认证机构将对实验室的质量管理体系和能力进行审核、评估和认证，以确保实验室符合相关的国际标准和认可要求。
认证评审通常包括两个阶段：文件审核和现场审核。
文件审核是对实验室提交的文件和材料进行审查，以验证实验室是否满足相关的要求。
现场审核是对实验室现场进行实地考察，以验证实验室的质量管理体系和操作是否符合质量要求。
2.4 完善和提升实验室质量管理体系在认证评审过程中，认证机构可能会指出实验室存在的问题和不足之处，并提出改进和提升的建议。
实验室需要根据认证机构的建议，完善和提升自己的质量管理体系和能力，以达到或超过认证要求。
实验室应定期进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理方面的问题，确保实验室的质量管理体系和能力得以持续改进和优化。
《医学实验室质量和能力认可准则》
《医学实验室质量和能力认可准则》
《医学实验室质量和能力认可准则》（Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria for Medical Laboratories）是一个用于评估和认可医学实验室质量和能力的准则。
该准则旨在确保医学实验室能够提供准确、可靠和高质量的诊断结果，以支持临床诊断和治疗决策的制定。
这些准则包括以下方面：
1. 质量管理系统：医学实验室应建立和实施有效的质量管理系统，包括质量政策、质量手册、质量程序和质量控制计划等。
2. 实验室人员：医学实验室应雇佣经过适当培训和合格的实验室人员，并确保他们具备相关的知识、技能和经验。
3. 技术能力：医学实验室应拥有先进的设备和仪器，并具备使用和维护这些设备的能力。
实验室还应根据国家和国际标准采用准确和有效的测试方法。
4. 样本管理：医学实验室应确保样本的正确收集、标记、保存和运输，以确保测试结果的准确性和可靠性。
5. 外部质量评估：医学实验室应参与外部质量评估计划，以评估和改进实验室的性能，并确保结果的可比性和可靠性。
通过根据这些准则对医学实验室进行认可，可以提高医学实验室的质量和能力，从而保证临床诊断和治疗决策的准确性和可
靠性。
这对于患者的诊断和治疗非常重要，同时也有助于保护公众健康和提升医学实验室的声誉。
CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要 求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的 要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC ，IDT） 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC ，IDT） 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过 程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动 输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的 值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。 在其他的 ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员
医学实验室质量和能力认可准则
注：宜定期验证应急计划。 o) 策划和指导研发工作（适当时）。
4.1 组织和管理责任
4.1.2 管理责任
4.1.2.1 管理承诺
实验室管理层应通过以下活动提供建立 和实施质量管理体系的承诺的证据，并持 续改进其有效性：
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
准则中的特定内容。 理解要点：对医学实验室质量和能力的要求
建立质量管理体系和评估自己的能力 确认或承认医学实验室的能力
术语和定义
• 认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给
出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical interval
表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。
此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。 由实验室为其患者和用户制定适当的警示试 验列表。
术语和定义
• 床旁检验 point-of-care-testing （POCT） 近患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者 的处置发生改变的检验。[ISO 22870:2006, 定义3.1]
4.1 组织和管理责任
实验室主任（或指定人员）应： f) 在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）； g) 确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解
释提供临床建议； h) 选择和监控实验室的供应方； i) 选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）； j) 为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机
医学实验室质量和能力认可准则解读
前言 CNAS CL02:2012
医学实验室的服务： 应满足患者与负责患者医疗的临床人员
的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者识
别，样品采集、运送和保存，临床样品的 处理和检验以与后续的解释、报告与建议。
包括医学实验室工作的安全和伦理方面的 相关事项。
一、范围
• 规定了医学实验室质量管理和能力的要求。 • 可用于医学实验室建立质量管理体系和评
b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验 室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告。
c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求 的意识。
• 4.2.1 总则 • 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体
系并持续改进其有效性。 • 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并
• 实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委托 实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释 的顾问。
• 委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结 果提供给申请者，除非协议中有其他规定。
• 如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受委 托实验室或顾问报告结果的所有必须要素，不应 做任何可影响临床解释的修改。
• 实验室管理层应确保实验室与其利益方之间建立 适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、检验 后过程以与质量管理体系的有效性进行沟通。
• 4.1.2.7 质量主管
• 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否 有其他职责，质量主管应具有以下职责和权限：
a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程。
• 实验室应通过实施管理评审，将实验室在 评估活动、纠正措施和预防措施中显现出 的实际表现与其质量方针和质量目标中规 定的预期进行比较以持续改进质量管理体 系的有效性。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求近年来，随着医学实验室在诊断和研究中的重要性不断提升，对实验室质量和能力的认可准则也变得越来越重要。
医学实验室质量和能力认可准则是一系列规范和要求，旨在确保实验室的准确性、可靠性和可追溯性。
本文将深入探讨医学实验室质量和能力认可准则的应用要求，并分享对这一主题的观点和理解。
1. 核心要求医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括一些核心方面。
首先是实验室设备和仪器的质量和性能要求。
实验室应确保设备的准确性和稳定性，并及时对仪器进行校准和维护。
其次是实验室人员的素质和能力要求。
实验室人员应具备专业知识和技能，并能够准确执行实验室操作和分析。
实验室还需要确保样品的正确标识和储存，以及数据的可追溯性和准确性。
2. 质量管理体系医学实验室质量和能力认可准则要求实验室建立和实施质量管理体系。
质量管理体系包括一系列规范和流程，以确保实验室的质量和能力符合要求。
其中，关键要素包括质量政策和目标的设定、流程的制定和执行、内部审核和改进等。
通过建立质量管理体系，实验室可以持续改进质量水平，提高工作效率和结果可靠性。
3. 培训和继续教育医学实验室质量和能力认可准则还要求实验室为人员提供培训和继续教育机会。
这是为了确保实验室人员掌握最新的技术和方法，并能够持续提高自身素质和能力。
培训和继续教育可以包括现场培训、学术会议、在线学习和交流等方式。
通过不断学习和更新知识，实验室人员可以更好地适应新技术和挑战，提高实验室的能力和水平。
4. 外部质量评估医学实验室质量和能力认可准则强调了外部质量评估的重要性。
外部质量评估是指实验室通过参与外部质控方案或评估机构的评估来评估自身的质量和能力。
这种评估可以帮助实验室发现和纠正问题，并与其他实验室进行比较和学习。
外部质量评估还可以提供与临床实践相关的指导和建议，提高实验室的诊断和研究能力。
总结回顾：医学实验室质量和能力认可准则的应用要求涵盖了实验室设备、人员素质、样品管理、数据准确性等多个方面。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1. 引言1.1 概述近年来，随着医学技术的飞速发展和临床化学检验在疾病诊断、治疗以及预防方面的重要性日益凸显，关注医学实验室质量和能力认可准则的应用已成为临床化学检验领域中不可或缺的一部分。
质量和能力认可准则作为标准化管理体系对医学实验室进行监管和评估，不仅有助于提高结果的准确性和可靠性，还能促进实验室技术水平的提升，并增强国际间结果比对的能力。
1.2 文章结构本文将详细介绍医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明。
首先，在第二部分将阐述质量认可准则的定义和背景，并探讨实验室质量管理系统要求以及实验室设备和仪器校准要点。
紧接着，在第三部分将介绍能力认可准则的定义和背景，然后深入讨论实验室人员素质要求以及检测方法验证与参考值范围确定。
在第四部分，将重点探究医学实验室质量和能力认可准则对临床化学检验的影响和意义，包括提高结果准确性和可靠性、促进实验室技术水平的提升以及增强国际间结果比对能力。
最后，在结论部分总结医学实验室质量和能力认可准则的应用，并展望未来发展趋势。
1.3 目的本文的目的是为了深入说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域中的应用，帮助读者更好地理解这些准则对实验室管理和临床化学检验结果的重要性。
通过全面介绍相关背景知识和要点，旨在为从事或关注临床化学检验的医学人员提供参考，并推动医疗行业在质量管理方面迈向国际化标准，以不断提高患者诊疗服务的质量水平。
2. 医学实验室质量认可准则在临床化学检验领域的应用说明2.1 质量认可准则的定义和背景在医学实验室中，确保质量和能力认可是至关重要的。
质量认可是指通过采取一系列标准和措施，对医学实验室进行评估和认证，以确保其操作符合规范并提供可靠的结果。
质量认可准则旨在确保实验室具备适当的设备、标准操作程序和合格的人员，以执行精确、可靠和有效的临床化学检验。
2.2 实验室质量管理系统要求医学实验室应建立一个完善的质量管理系统(QMS)，以符合质量认可准则。
CNAS CL 《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS—CL02（第三版）医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of MedicalLaboratories（ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会二〇一三年十一月目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (14)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
医学实验室质量和能力认可准则解读PPT文档共154页
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一
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4.1.2 管理责任
4.1.2.1 管理承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的
承诺证据，并持续改进其有效性： a）告知实验室员工满足用户要求和需求（4.1.2.2）以及满足法规 和认可要求的重要性； b）建立质量方针（见4.1.2.3） c）确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4） d）明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5） e）建立沟通过程（见4.1.2.6） f) 指定一名质量主管（见4.1.2.7） g)实施管理评审（见4.15） h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6） i)确保有充分资源（见5.1、5.2、5.3）以正确开展检验前、检验和 检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。
• 4.2.1 总则 • 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体
系并持续改进其有效性。 • 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并
满足用户的需求和要求。 • 实验室应：
a)确定质量管理体系所需要的过程并确保这些过程在实验室 得到实施。
b)确定这些过程的顺序和相互关系。 c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控
4.13记录控制
• 实验室应制定文件化程序用于对质量和技 术记录进行识别、收集、索引、获取、存 放、维护、修改及安全处置。
• 应在对影响检验质量的每一项活动产生结 果的同时进行记录。
4.14评估和审核
• 4.14.1总则 • 实验室应策划并实施所需的评估和内部审
核过程以： • a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过
• 4.1.2.2用户需求
实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的 解 释和咨询服务，满足患者及实验室使用方的需求 （见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评审）
• 4.1.2.3 质量方针
• 实验室管理层应在质量管理方针中规定质量管理 体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
制。 d)确保所需的资源和信息以支持过程的运行和监控。 e)监控和评估这些过程。 f )实施必要的措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。
• 4.2.2 文件化要求 • 4.2.2.1总则 • 质量体系文件包括： a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的申明； b)质量手册（见4.2.2.2） c)本准则要求的程序和记录 d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件
前言 CNAS CL02:2012
医学实验室的服务： 应满足患者及负责患者医疗的临床人员
的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者识
别，样品采集、运送和保存，临床样品的 处理和检验以及后续的解释、报告及建议。
包括医学实验室工作的安全和伦理方面的 相关事项。
一、范围
• 规定了医学实验室质量管理和能力的要求。 • 可用于医学实验室建立质量管理体系和评
4.1 组织和管理责任
4.1.1 组织 4.1.1.1 总则 医学实验室在其固定设施、相关设 施或移动设施开展工作时，均应符合本准则要求。
4.1.1.2 法律实体：实验室或其所在组织应是能为 其活动承担法律责任的实体。
• 法律责任—法律地位可识别 * 独立法人：医疗机构执业许可证
* 非独立法人：所属医疗机构执业证书的 诊疗科目中应有医学实验室。
和记录
e)实用的法规标准及其他规范文件
4.2质量管理体系
• 4.2.2.2质量手册 • 实验室应建立并维护一份质量手册，包括： a)质量方针（4.1.2.3）或其引用之处 b)质量管理体系的范围 c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置 d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主
任和质量主管）的作用和职责。 f )为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持
4.6外部服务和供应
• 实验室应制定文件化程序用于选择和购买 可影响其质量的外部服务、设备、试剂、 耗材。
4.7咨询服务
• 实验室应建立与用户沟通的以下安排： • a)为选择检验和使用服务提供建议 • b)为临床病例提供建议 • c)为检验结果解释提供专业判断 • d)推动实验室服务的有效利用 • e)咨询科学和后勤事务
实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以 满足要求（见4.2质量管理体系）和质量目标。
实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时， 维持其完整性。
• 4.1.2.5职责、权限和相互关系
• 实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系 进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括 指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键 管理和技术人员的代理人。
4.1.1.3伦理行为：实验室应作出适当安排确保。 a）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判 断力或诚信性等方面的可信度活动。 b）管理层和员工不受任何可能对工作质量产生不利 的不正当的商业、财务或其他压力的影响。 c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜 的作出申明。 d）有适当的程序确保员工按照相关法律法规要求处 理人类样品、组织或剩余物。 e）维护信息的保密性。
b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符 合本准则要求以及实验室服务质量的持续改进的 承诺；
c)提供建立和评审质量目标的框架；
d)在组织内传达并得到理解；
e)持续适用性得到评审。
• 4.1.2.4 质量目标和策划
实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建 立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。 质量目标应可测量并与质量方针一致。
1).认证的定义: 第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符
合规定的要求给予书面保证的程序。如：ISO9000、 ISO14000等。
2).认可的定义: 与权产威品机、构过对程某、一体机系构或或人个员人有有关能的力第执三行方特证定明 的注任：务①正管式理承体认系的认程证序有。时也被称为注册。
②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格 评定对象，对合格评定机构适用认可
这些政策的管理和技术活动。
4.3文件控制
• 实验室应控制质量管理体系要求的文件并 确保防止意外使用废纸文件
4.4服务协议
• 4.4.1建立服务协议 • 实验室应制定文件化程序用于建立提供实
验室服务的协议并进行评审 • 4.4.2服务协议的评审 • 实验室服务协议的评审应包括协议的所有
内容。评审记录应包括对协议的任何修改 和相关讨论。
• 实验室应采取纠正措施以消除不符合的原 因。
• “应急”措施（纠正）：为消除已发现的 不符合而采取的补救措施
• 纠正措施：消除导致不符合产生的根本原 因的措施
4.11预防措施
• 实验室应确定措施消除潜在不符合原因以 预防其发生。
4.12持续改进
• 实验室应通过实施管理评审，将实验室在 评估活动、纠正措施和预防措施中显现出 的实际表现与其质量方针和质量目标中规 定的预期进行比较以持续改进质量管理体 系的有效性。
4.5受委托实验室的检验
• 4.5.1受委托实验室和顾问的选择与评估 • 实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委托
实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释 的顾问。 • 4.5.2检验结果的提供 • 委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结 果提供给申请者，除非协议中有其他规定。 • 如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受委 托实验室或顾问报告结果的所有必须要素，不应 做任何可影响临床解释的修改。
程按照满足用户需求和要求的方式实施 • b)确保符合质量管理体系要求 • c)持续改进质量管理体系的有效性 • 评估和改进活动的结果应输入到管理评审
3).合格评定的定义:
证明符合技术法规和标准而 进行的第一方自我声明、第二 方对验与收产品、、第过程三、方体认系、证人以员或及机认构有可关的规 活定动要。求得到满足的证明（17000：2004）
注：①合格评定的专业领域包括本标准其它地 方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及 对合格评定机构的认可。
• ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动-通用词汇 • ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇-基本和通用概
念及相关术语
二、规范性引用文件
• VIM 国际通用计量学基本术语 由以下组织发布： • BIPM 国际计量局 • IEC 国际电工技术委员会 • ISO 国际标准化组织 • IFCC 国际临床化学和实验室联合会 • IUPAC 国际理论化学和应用化学联合会 • IUPAP 国际理论物理和应用物理联合会 • OIML 国际法制计量组织
估自己的能力。 • 也可用于实验室客户、监督机构和认可机
构确认或承认医学实验室的能力。
二、规范性引用文件
• 注明日期的引用文件，只采用所引用的版本； 没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括 任何修订）。
• GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IE 17000,IDT）
• GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 （ISO/IE 17025,IDT）
医学实验室质量和能力认可准则解读
乐山市中医医院检验科 吴林军、胡燕红
标准的基本结构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求（15条） 5 技术要求（10条）
前言 CNAS CL02:2012
• 本准则等同采用ISO15189:2012《医学实 验室——质量和能力的要求》
• 我国对医学实验室的相关法律法规要求， 医学实验室也必须同时遵守。
认可准则
各标准
(ISO17025、CNAS-CL01、(ISO9001 、ISO14000) ISO17020)
正式承认
书面保证
四、管理要求
共有15个要素 4．1 组织和管理责任 4．2 质量管理体系 4．3 文件控制 4．4 服务协议 4．5 受委托实验室的检验 4．6 外部服务和供应 4．7 咨询客户 4．8 投诉的解决 4．9 不符合项的识别和控制 4．10 纠正措施 4．11 预防措施 4．12 持续改进 4．13 记录控制 4．14 评估和审核 4．15 管理评审