药事管理与法规

改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲，改革是不 成功的。
? 2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，简称“新医改”
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
13
（一）新中国药监组织历史沿革
1.初步建立时期（1949~1957） 2.调整变化时期（1958~1998） 3.新的历史发展时期（1999至今）
? 垂直管理阶段（ 2000～2008） ? 分级（属地）管理阶段（ 2008至今）
14
1.初步建立时期
? 1949年12月，卫生部设药政管理处 ? 1950年，接管国民党政府设在上海的药
品、食品检验局，建立国家药品检验所 ? 1953年5月，药政管理处改为药政管理司 ? 1954年，各省设立药品检验部门 ? 1956年底完成全国药品检验系统建设 ? 1957年，药政管理司改为药政管理局
④稽查局
? 拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器 械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督 实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化 妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实 施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果； 组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量 安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督； 组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办 法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息 服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市 场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查 处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办 局交办的其他事项。
②药品注册司（中药民族药监管司）
? 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指 导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和 容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原 则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容 器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药 物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床 试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管 理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机 构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制 剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理 工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订 中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。
③药品安全监管司
? 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制 剂配制等质量管理规范 并监督实施；组织拟订 药品 生产、经营准入条件 并监督实施；参与拟订 国家基 本药物目录；组织实施药品分类管理制度 ；承担医 疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 和药品类易制毒化学品 等监督管理工作；组织开展 麻醉药品和精神药品滥用监测 工作；承办履行国际 药物管制公约相关事项；负责 药源性兴奋剂生产、 经营和进出口的监督管理工作；承担 药品生产、经 营及医疗机构制剂配制等许可的监督 工作；承担药 品委托生产的监督 管理工作；指导 药品经营监管和 农村药品监督网、供应网建设 工作；组织开展药品 不良反应监测、再评价和淘汰 工作；承担有关指定 药品品种出口监管 事项；承办局交办的其他事项。
生产、流通监管职能及原分散在其他部门的药品监 督管理职能组成
2001年2月21日，国药监办 ?
[2001]93
号发文
? 对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理
? 县和较大城市所辖的区根据监管任务需要组建药品 监管分局，为上级药品监督管理机构的派出机构
17
新的历史发展时期（续）
? 垂直管理阶段
? 2003年4月16日，国家食品药品监督管 理局（SFDA）组建
? 1979～1998年：经济核算、经济管理与承包经营责任 制，加大医疗资源投入，劳动、工资、社保改革
? 2000年2月，国务院公布《关于城镇医疗卫生体制改革 的指导意见》，全面启动医改，城镇职工基本医疗保险、 医疗卫生体制和药品流通体制三项改革
? 2002年，建立城乡医疗救助和农村新型合作医疗制度 ? 2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗体制
（三）药事管理体制
? 是指一定社会制度下药事系统的组织方式、管 理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行 政机关、企业和事业单位机构设置或开办、隶 属关系和管理权限划分的制度；也是药事组织 运行机制和工作制度。
10
2012年两会热点关注
新中国“医改”大事记
? 1949～1978年：以苏联为蓝本，公费、劳保、合作医 疗制度，政府全面接管，计划体制和工作单位为基础
药事管理与法规
Pharmacy Administration and Law
主讲：罗 刚
yoursluogang@126.co m
2012/03/05
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲
概述 药事管理体制 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 分类药品管理
信、商务、海关、公安、环保等
28
1.主管机关
? 国家食品药品监督管理局
? 职能地位 ? 内设职能机构 ? 直属事业单位
29
（1）SFDA 的地位及职能
? 国家食品药品监督管理局是负责消费环节食品、 保健品、化妆品安全监管和主管药品监管的由 卫生部管理的国家局（副部级）。 ? 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生 物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、 毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、 医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用 进行行政监督和技术监督；负责消费环节食品、 保健品、化妆品安全监督管理。
? 组织开展食品药品监督管理政策研究；参与起 草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规 章草案；提出立法规划和计划建议；承担有关 规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法 监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听 证等工作；组织本系统行政审批制度改革；指 导本系统法制建设；承担有关国家药物政策和 基本药物制度的研究和协调工作；承担新闻发 布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；承担 涉及世界贸易组织的相关工作；承办局交办的 其他事项。
7
（二）药事组织
? 宽泛的讲，药事组织机构、体系、体制都称为 药事组织。
? 广义的理解为以实现药学社会任务为共同目标 的人们的集合体。
8
药事组织的基本类型
? 药品监管组织：依法设立的各级药监、药检机构
? 药物研发组织：如药物研究所、企业研发中心等
? 药品生产组织：我国是药品生产企业（欧美称作 制药公司，日本称为制药株式会社）
? 药品经营组织：我国是药品批发零售企业（欧美 称社会药房，日本称为经营株式会社和社会药局）
? 药品使用组织：医疗机构药房（药局、药械科、 药剂科或药学部，欧美称医院药房，日本称药局 ）
? 药学教育组织：如南药（中国药科大学）、北药 （沈阳药科大学）、广药（广东药学院）
? 药学社团组织：如中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）
权力导致腐败， 绝对权力导致绝对腐败。
（Power tends to corrupt, and absolute
power corrupts absolutely. ）
英国历史学家阿ຫໍສະໝຸດ 顿勋爵Lord Acton 1834～1902
（二）现行机构
? 主管机关 国家食品药品监督管理局 ? 行政监督 国家级、省级、市级、县级 ? 技术监督 国家级、省级、市级、县级 ? 有关部门 卫生、中医药、发改委、人社、工商、质监、工
? 1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管 理局，归国家经贸委领导
? 1988年，成立国家中医药管理局
16
3.新的历史发展时期
? 垂直管理阶段
? 1998年4月16日，组建国家药品监督管理局 （SDA），直属国务院领导
? 职能由原属卫生部药政、药检职能，原国家医药管
理局生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药
19
? 国务院直属机构?卫生部代管
新的历史发展时期（续）
? 分级（属地）管理阶段
? 2008年11月10日，国务院办公厅关于调整省 级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 ? 将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理 改为由地方政府分级管理，业务接受上级主 管部门和同级卫生部门的组织指导和监督； ? 省级食品药品监督管理机构作为省级政府的 工作机构，由同级卫生部门管理。
? “大部门体制”，就是在政府的部门设置中，将那些 职能相近、业务范围趋同的事项相对集中，由一个部 门统一管理，首先指向的就是解决政出多门的问题。
25
地方垂直管理? 分级属地管理
? 垂直管理优点：打破地方保护、建立统 一市场、加强执法队伍建设、规范行政 行为
? 分级管理优点：权责一致、监管权力约 束（权力寻租和审批权腐败 ）
⑤人事司
? 拟订食品药品监督管理有关方面的人才发展规划； 承担局机关和直属单位的人事管理、干部监督工 作；承担局机关机构编制和公务员管理工作；承 担直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改 革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关 工作；按照有关规定，承担省（区、市）食品药 品监督管理局领导干部协助管理工作；指导本系 统干部队伍建设，拟订培训规划并组织实施；拟 订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执 业药师注册工作；承担本系统全国性的表彰工作； 承担社团管理工作；承办局交办的其他事项。
21
一些例外
垂直管理相对保留
委员会
由31个成员单位组成，包括市政府督查室、市发展改革委、市教委、市科委、 市经济信息化委、市政府法制办、市食品安全办、市政府新闻办公室、市公 安局、市监察局、市财政局、市住房城乡建设委、市市政市容委、市农委、 市旅游局、市商务委、市卫生局、市工商局、市质监局、市环保局、市农业 局、市园林绿化局、市药监局、市中医局、市粮食局、市城管执法局、北京 出入境检验检疫局等市政府所属部门和中共中央直属机关事务管理局、国务