二 阿莫西林注射液说明书样稿 阿莫西林注射液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：阿莫西林注射液 商品名：

附件
阿莫西林注射液质量标准、说明书和标签
一、阿莫西林注射液质量标准
阿莫西林注射液
Amoxilinzhusheye
AmoxicillinInjection
莫西林与分馏椰子油等制成的无菌混悬液。

含阿莫西林（C16 H19 N3 O5 S）应为标示量的90.0%-105.0% 。

【性状】本品为白色或类白色混悬油溶液。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】相对密度本品25℃ 时相对密度为0.98-1.02 （附录50页）。

降解物取本品约 0.8g ，精密称定，置 50ml 离心管中，加环己烷 10ml ，超声 15 分钟，再加环己烷 20ml ，离心（ 3500rpm ）约 10 分钟，弃去上清液，残留物重复提取一次，置室温干燥后，用硼酸缓冲液（ pH9.0 ） 25ml 溶解并转移至 l00ml 烧杯中，加醋酸乙腈溶液 2ml ，超声 10 分钟，加醋酸 - 醋酸钠缓冲液（ pH4.6 ） 20ml ，立即用0.02mol/ 硝酸银滴定液滴定（控制滴定过程为 1 耀 3 分钟）。

按下式计算，应不得过 4.0
阿莫西林注射液降解物含量（%）=（T2×M×383.42）/W 2 ×100%
其中： W2为样品中含阿莫西林的量（mg），T2为消耗硝酸银滴定液的量（ml）， M为硝酸银滴定液摩尔浓度。

水分取本品不少于 2 瓶，照水分测定法（附录79页第一法）测定，含水分不得过3.0% 。

抽针试验取本品 1 瓶，振摇均匀后，用装有 12 号针头的注射器在 60 秒内应能顺利抽出内容物 2ml 。

粒度取本品约l0g，精密称定，置适宜的容器中，用适量汽油（120°-160°）振摇，使分散均匀，过标准筛［美国标准筛或相似产品（直径3英寸，180μm，85目）］，用
汽油洗净容器，洗液过标准筛，再用适量汽油冲洗标准筛 3 次。

标准筛置100℃ 烘干 10 分钟，置干燥器内冷却至室温，精密称重，剩余物不得过 0.05% 。

无菌取本品 2 瓶，共取 8ml ，加 0.1% 蛋白胨 1% 吐温 -80 无菌溶液振摇分散，制成每1ml中含阿莫西林 12mg 的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉素酶溶液，混匀，依法检查（附录140页）应符合规定。

装量照最低装量检查法（附录 119页）检查，应符合规定。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（15cm×3.9mm ）；以磷酸盐缓冲液（pH4.0）-甲醇（95∶10）为流动相；检测波长为216nm 。

理论板数按阿莫西林峰计应不低于 2000 。

测定法取本品适量（约相当于阿莫西林 30mg），精密称定，置200ml 量瓶中，加甲醇l0ml振摇使溶解，再加 l0ml 流动相，超声提取15分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品 30mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】抗生素类药。

用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。

【用法与用量】以阿莫西林计。

肌内、皮下注射：一次量，每lkg体重，牛、猪、犬和猫l5mg，如需要可在 48 小时后再注射一次。

【注意事项】用前摇匀，治疗期间和停药 96 小时前的奶禁止食用。

【休药期】牛、猪28日，弃奶期 96小时。

【规格】（1）l00ml：15g （1500万单位）（2）250ml：37.5g（3750万单位）
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】2 年。

【生产企业】意大利 HauptPharma 生产厂（ HauptPharma Latinas.r.l.）
注：硼酸缓冲液（ pH9.0 ）取水 900ml，加硼酸 6.0g 使溶解，用 lmoL/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至9.0±0.1，用水稀释至 1000ml。

磷酸盐缓冲液（pH4.0）取磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）15.6g，加水100ml使溶解，用磷酸调节pH值至 4.0，加水稀释至 1000ml。

醋酸乙腈溶液取冰醋酸 5ml ，用乙腈稀释至 l00ml 。

二、阿莫西林注射液说明书样稿
阿莫西林注射液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：阿莫西林注射液
商品名：可牧喜长效注射液（ ClamoxylL.A. ）
汉语拼音： Amoxilin Zhusheye
英文名： AmoxicillinInjection
【主要成分】阿莫西林。

【性状】本品为白色或类白色的混悬油溶液。

【药理作用】青霉素类抗生素。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

对各种链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌等需氧革兰氏阳性球菌、不产青霉素酶的大肠埃希氏菌、沙门氏菌属等需氧革兰氏阴性菌具有良好的抗菌活性。

仔猪以每 kg 体重肌肉注射 15mg后，30分钟后血药浓度达到峰值，Cmax为3.2μg/ml，24小时的血药浓度为0.33 μg/ml，48小时为0.10μg/ml，72小时为0.05μg/m1。

【适应症】用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染，适用于以下疾病的治疗：
1. 消化道疾病，如：细菌性肠炎。

2. 呼吸道感染，如：动物生长期间的细菌性肺炎。

3. 泌尿生殖道感染，如：子宫炎，膀胱炎。

4. 皮肤和软组织感染，如：伤口、脓肿、蹄部感染等。

【用法与用量】以阿莫西林计。

肌内、皮下注射：一次量，每 kg 体重，牛、猪、犬和猫 15mg ，如需要可在 48 小时后再注射一次。

用前充分摇匀，犬猫注射用小于 20 号针头，如注射量超过 20ml ，须分两个部位注射。

【不良反应】使用该产品在少数情况下会引起局部组织反应。

【注意事项】 1. 青霉素类产品易水解，故抽取时应使用干燥针头和注射器，避免水滴污染瓶中剩余药品。

2. 开封后应在 28 日内用完。

3. 应保持橡皮塞完好（避免过分穿刺）。

4. 用后请洗手，不要让小孩接触到。

【休药期】牛、猪 28 日，弃奶期 96 小时。

【规格】（1）100ml：15g（1500万单位）（2）250ml：37.5g（3750万单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】 2年
【进口兽药注册证】
【生产企业】意大利 HauptPharma 生产厂（ HauptPharma Latinas.r.l. ）
地址： SS156Km 47，600-04100 Borgo San Michele， Latina， Italy
三、阿莫西林注射液标签样稿
阿莫西林注射液标签
兽用
【主要成分】阿莫西林。

【适应症】用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。

【用法与用量】以阿莫西林计。

肌内、皮下注射：一次量，每kg体重，牛、猪、犬和猫15mg，如需要可在 48 小时后再注射一次。

用前充分摇匀，犬猫注射用小于20号针头，如注射量超过 20ml ，须分两个部位注射
【休药期】牛、猪28日，弃奶期 96小时。

【规格】100ml：15g（1500万单位）或 250ml：37.5g（ 3750 万单位）
【包装】
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【进口兽药注册证号】
【生产企业】意大利 HauptPharma 生产厂（ HauptPharma Latinas.r.l. ）
地址： SS156 Km47， 600-04100 Borgo San Michele，Latina，Italy。