舒莱(注射用巴利昔单抗)
风湿科用药
1、解热镇痛药：（乐松）洛索洛芬钠片60mg*20（莫比可）美洛昔康片7.5mg*10（瑞普乐）尼美舒利分散片0.1g*20（西乐葆）塞来昔布胶囊0.2g*6（扶他林）双氯芬酸钠缓释片75mg*102、免疫抑制剂甲氨蝶呤片2.5mg*40硫唑嘌呤片50mg*60沙利度胺片25mg*20（纷乐）硫酸羟氯喹0.1g*14 0.1 bid（赛能）硫酸羟氯喹0.2g 0.2 bid硫酸氯喹片0.25g*40 0.25g/d*5d/7d（雷公藤多苷片）10mg*100 1# tid（新山地明、新赛斯平）环孢素软胶囊25mg*50（普乐可复）他克莫司胶囊1mg*50 0.5mg*50（赛可平）吗替麦考酚酯分散片0.25g*40（骁悉）吗替麦考酚酯胶囊250mg*40 0.5-0.75 bid（艾得辛）艾拉莫德片25mg*14 ○自（爱若华）来氟米特片10mg*16 10mg bid（帕夫林）白芍总苷胶囊0.3g*36秋水仙碱0.5mg bid3、生物制剂：(益赛普) 依那西普12.5mg 25mg H biw（类克）英夫利西单抗100mg RA 3mg/kg 1→2→6→14；AS 5mg/kg 1→2→6→12（美罗华）利妥昔单抗100mg 500mg（修美乐）阿达木单抗40mg H q2w（雅美罗）托珠单抗80mg IL-6 8mg/kg+ NS100ml，q4w一次，＞1h（舒莱）巴利昔单抗20mg CD25 分别于d1、d4+NS100ml静滴，冲管（云克）锝亚甲基二磷酸盐NS250ml＋云克3套ivgtt*7天，不用冲管。
4、增强免疫力（康司艾）胸腺肽肠溶胶囊5mg*24 1# tid ○自（斯奇康）卡介菌多糖核酸注射液1ml 2支M qod5、PAH（波生坦）62.5mg bid→125mg bid（艾力达）伐地那非片20mg*1 ○自¼# qd（希爱力）他达拉非片20mg*2 ○自（万艾可）枸橼酸西地那非片100mg*1 ○自6、化痰止咳（富露施）乙酰半胱氨酸泡腾片0.6g*4 ○自1# tid（吉诺通）标准桃金娘油肠溶胶囊300mg*10 1# tid（沐舒坦）盐酸氨溴索口服溶液0.6g 100ml 10ml bid & 盐酸氨溴索片30mg*50 1# tid （阿斯美）复方甲氧那明胶囊Co*60 2# tid7、补钙（阿法迪三）阿法骨化醇软胶囊0.25μg*20 1# qd（罗盖全）骨化三醇胶丸0.25μg*10 1# qd（福善美）阿仑膦酸钠片70mg*1 1# qw（福美加）阿仑膦酸钠维D3片70mg+2800IU 1# qw（密盖息）鲑鱼降钙素注射液50u：1ml8、护肾（百令胶囊）0.5g*42 4# tid（开同）复方α-酮酸片0.63g*1009、保肝（优思弗）熊去氧胆酸胶囊250mg*25 1# tid（贺普丁）拉米夫定片0.1g*14（易善复）多烯磷脂酰胆碱胶囊0.228g*24 2# tid & 易善复3支+ 5% GS 250ml igttt qd （阿拓莫兰）注射用还原型谷胱甘肽0.6g TAD1.2~1.8+5%GS 250ml/ivgtt qd（天晴甘平）甘草酸二铵肠溶胶囊50mg*24（天晴甘美）异甘草酸镁注射液50mg：10ml ○自（美能）复方甘草酸苷片Co*100 2# tid（瑞甘）注射用门冬氨酸鸟氨酸2.5g 5g+5%GS 100ml/ivgtt qd10、胃肠类（信法丁）法莫替丁片20mg*30（达喜）铝碳酸镁片0.5g*20 1-2# tid（耐信）埃索美拉唑镁肠溶片20mg*7（洛赛克奥克）注射用奥美拉唑钠40mg注射用兰索拉唑30mg+NS100ml（诺森）注射用泮托拉唑钠60mg + NS100ml/ivgtt qd（得每通）胰酶肠溶胶囊150mg*20 1# tid（为力苏）伊托必利片50mg*20（米雅）口服酪酸梭菌活菌片20mg*20 2# tid（乐托尔）口服乳杆菌LB胶囊0.235*16 死菌2# tid（培菲康）双歧杆菌三联活菌胶囊210mg*30 2# tid（新络钠）枸橼酸莫沙必利分散片5mg*20 1# tid（吗叮啉）多潘立酮片10mg*42 1# tid11、抗生素（希刻劳）头孢克洛125mg*6（西力欣）注射用头孢呋辛钠0.75g（舒普深）注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠1.5g 3g+NS100ml/ivgtt bid（罗氏芬）注射用头孢曲松钠1g（信立威）注射用盐酸吡肟1g 2g+NS100ml/ivgtt bid（锋洛欣）注射用头孢他啶2g+NS100ml/ivgtt bid、qd（美平）注射用美罗培南0.5g+NS100ml/ivgtt q8h（克倍宁）注射用帕尼培南倍他米隆0.5g/0.5g 1g+NS100ml q12h（泰能）注射用亚胺培南西司他丁钠0.5g/0.5g 0.5g+NS100ml q8h（他格适加立信）注射用替考拉宁200mg+NS100ml/ivgtt qd（首剂400mg）（万讯）注射用盐酸去甲万古霉素40万U+NS250ml/ivgtt bid（稳可信）注射用盐酸万古霉素500mg 1g+NS100ml/ivgtt qd（希舒美）阿奇霉素片250mg*4 总剂量1500mg 500mg*3d或500mg*1d+250mg*4d （拜福乐）盐酸莫西沙星片0.4g*3 & 注射液0.4 ivgtt（可乐必妥）左氧氟沙星片0.5g*4 & 注射液0.5 ivgtt注射用氨曲南0.5g 1g+NS100ml/ivgtt bid12、结核用药吡嗪酰胺片0.25g*100利福平胶囊0.15g*100盐酸乙胺丁醇片0.25g*100 异烟肼片0.1g*10013、抗病毒、真菌（丽珠威）伐昔洛韦片0.3g*6（锋利韦）注射用更昔洛韦0.05 0.25+5%GS 250ml/ivgtt qd （三维康）氟康唑胶囊50mg*3氟康唑氯化钠注射液100mg 50ml 0,2 ivgtt qd/bid（斯皮仁诺）伊曲康唑注射液250mg：25ml（斯皮仁诺）伊曲康唑口服液150ml 15ml bid注射用两性霉素B 25mg14、其他(潘生丁) 双嘧达莫胶囊25mg 1# tid（凯时）前列地尔注射液10μg 2支+NS100ml/ivgtt qd敏使朗6mg*30 1# qd（安络血)肾上腺色腙片2.5mg*100# 2# tid（速立菲）0.1*20 1# tid黄芪20ml+5%GS 250ml/ivgtt qd丹参20ml+NS100ml/ivgtt qd葡萄糖酸钙1g+5%GS 100ml/ivgtt qd尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）外用bid。
高危药品管理制度
高危药品管理制度为保证临床合理用药和用药安全，避免错误使用药品给患者造成危害，规范高危药品管理，根据中国药学会制订的《高危药品管理策略及推荐目录》，制定本院高危药品管理制度以及高危药品分类目录。
一、高危药品定义高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。
二、高危药品分类原则采用“金字塔式”的分级管理模式，分为A、B、C三级。
分类目录见附件。
A级高危药品是高危药品管理的最高级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高，必须重点管理和监护。
B级和C级高危药品危险程度相对较低，但也须采取相应管理措施加强管理。
三、高危药品的标识高危药品存放处应有明显标识，见下图：该标识应粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。
四、高危药品管理措施㈠A级高危药品管理措施1.A级高危药品应存放在专用药柜或专区，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期（每月）核查存放使用情况。
2.病区的高浓度氯化钾注射液和氯化钠注射液应存放在专用盒，并贴有明显标识，其他区域不得存放。
3．发放A级高危药品须使用高危药品专用盒，药品核发人、领用人须在专用领单上签字，领单保留三个月。
4. 药学及护理人员调配和使用静脉用A级高危药品时必须有双人核对并签字。
5. 临床科室应在药学部配合支持下根据各自用药特点，制定A级高危药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。
超出标准给药浓度的医嘱医生须重签名。
6. 医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息；医生开具A级高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意。
中级卫生专业资格小儿外科学主治医师中级模拟题2021年(76)_真题-无答案
中级卫生专业资格小儿外科学主治医师（中级）模拟题2021年(76)(总分91.12,考试时间120分钟)不定项选择1. 患者女，57岁。
尿少、高血压5年入院。
查体：血压160/110mmHg。
眼睑苍白，双下肢凹陷性水肿。
实验室检查：Hb72g/L，血清肌酐788μmol/L，尿蛋白(++++)。
临床诊断慢性肾衰竭尿毒症期。
经血液透析3个月后全身情况有改善。
下一步的治疗宜采取A. 中药治疗B. 继续血液透析C. 改为腹膜透析D. 行肾移植手术E. 加强利尿，防治水电解质代谢紊乱2. 患者女，50岁。
因尿毒症行肾移植术，术后肾功能延迟恢复，每日尿量800ml左右，肌酐800μmol/L。
术后第8天行移植肾穿刺活检，诊断为A TN。
现患者口服抗排斥药物为CsA、MMF和Pred。
CsA最佳的服用剂量应为A. 1～2mg/(kg·d)B. 3～4mg/(kg·d)C. 5～6mg/(kg·d)D. 7～18mg/(kg·d)E. 9～10mg/(kg·d)3. 患者女，57岁。
尿少、高血压5年入院。
查体：血压160/110mmHg。
眼睑苍白，双下肢凹陷性水肿。
实验室检查：Hb72g/L，血清肌酐788μmol/L，尿蛋白(++++)。
临床诊断慢性肾衰竭尿毒症期。
经血液透析3个月后全身情况有改善。
如果采取上述治疗，最首要的检查是A. 双肾B超检查B. 心脏彩超检查C. 肝脏彩超检查D. 组织配型E. 中枢神经系统检查4. 患者女，50岁。
因尿毒症行肾移植术，术后肾功能延迟恢复，每日尿量800ml左右，肌酐800μmol/L。
术后第8天行移植肾穿刺活检，诊断为A TN。
现患者口服抗排斥药物为CsA、MMF和Pred。
患者按A TN正规治疗30天，再次行移植肾穿刺活检提示：肾小管上皮细胞轻至中度浊肿变性，肾小球形态正常，肾间质少量炎性细胞浸润。
根据患者目前情况，应采取什么治疗措施A. 立即切除移植肾B. 大剂量激素冲击治疗C. ALG/ATG治疗D. 加大免疫抑制剂剂量E. 继续维持血液透析，等待移植肾功能恢复5. 患者男，37岁。
免疫功能调节药物(全面、规律)
调节免疫功能药物免疫抑制药物1、糖皮质激素2、烷化剂环磷酰胺（CTX）：作用主要是破坏DNA的结构，从而阻断其复制，导致细胞死亡， T、B细胞被抗原活化后进入增殖、分化阶段，对烷化剂较敏感，因此可以达到抑制免疫应答的作用。
3、抗生素环孢素A（CsA、赛斯平、山地明）：选择性地抑制辅助淋巴细胞，通过干扰淋巴细胞活性，阻断参与排斥反应的体液和细胞效应机制，从而抑制免疫排斥反应，但它不影响抑制性T淋巴细胞的功能，也不破坏机体对细菌感染的抵抗力。
他克莫司（FK506）：大环丙酯抗生素，与CsA一样可选择性地作用于T细胞，且作用比CsA强10～200倍。
雷帕霉素（RPM、西罗莫司）：新型大环内酯的抗排斥药物，是目前世界上最新的强效免疫抑制剂4、抗代谢：主要有嘌呤和嘧啶的类似物、叶酸拮抗剂二大类，通过阻止细胞代谢中嘌呤和嘧啶的合成，达到阻碍DNA/RNA合成，从而抑制了淋巴细胞的增殖，进而通过抑制细胞和体液免疫反应硫唑嘌呤（AZA、依木兰） 6-巯嘌呤（6-MP、乐疾宁） 5-氟尿嘧啶（5-FU）甲氨蝶呤（MTX）来氟米特（LEF、爱若华、妥抒）：是一种新型免疫抑制剂，主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，影响活化淋巴细胞的嘧啶合成，从而抑制细胞内DNA和RNA的合成，影响淋巴细胞增殖。
霉酚酸酯（MMF、赛可平、骁悉）：新一代的抗排斥药物，通过抑制嘌呤合成起到抑制T、B淋巴细胞增殖的作用，对淋巴细胞有高度的选择作用，它通过减少免疫活性淋巴细胞来抑制排斥反应，同时通过抑制B细胞增殖，有效降低粘附分子活性，抑制抗体的形成，抑制血管平滑肌增殖的作用。
咪唑立宾（MZR、布累迪宁）：新型咪唑核苷，为抑制核酸的嘌呤合成途径的抗代谢物，可抑制淋巴系统细胞增殖，具有免疫抑制活性，且几乎没有硫唑嘌呤的骨髓抑制作用和肝脏毒性。
5、抗体类：多克隆或单克隆抗淋巴细胞抗体抗淋巴细胞/胸腺细胞球蛋白（ALG/ATG）：抗淋巴细胞的多抗，主要与T细胞结合，在补体作用下使细胞裂解抗T细胞单抗（OKT3）：即抗CD3单抗，作用于成熟淋巴细胞的单克隆抗体，直接作用于T淋细胞表面的抗原决定簇CD3复合物而起到抑制免疫排斥作用抗IL-2R单抗：即抗CD25单抗，高度亲和并特异性与人IL-2受体α亚单位(P55α，CD25)结合，从而选择性作用于活化的淋巴细胞，干扰其应答，抑制IL-2介导的淋巴细胞活化，并抑制排斥反应巴利昔单抗（舒莱）抗Tac单抗（赛尼哌）英夫利昔单抗（益赛普、类克）：即抗TNF-αR单抗，高度亲和TNF-α受体，阻断TNF-α介导的炎症反应。
【药品名】巴利昔单抗【英文名】Basiliximab
【药品名】巴利昔单抗【英文名】Basiliximab【别名】舒莱；巴西单抗；Simulect【剂型】注射用巴利昔单抗：20mg(配5ml注射用水1支)。
【药理作用】本品为鼠/人嵌合的单克隆抗体(IgGIK)。
能定向拮抗白细胞介素-2(IL-2)的受体α链(CD25抗原)，CD25抗原在抗原的激发反应中，表达于T淋巴细胞表面。
激活的T淋巴细胞对IL-2受体具有极高的亲和力，本品通过特异性结合激活的T淋巴细胞上的CD25抗原，从而阻断T淋巴细胞与IL-2结合，亦即阻断T细胞增殖。
当血药浓度超过0.2µg/ml时，就能完全、稳定地阻断IL-2受体。
当血药浓度降至0.2µg/ml以下时，CD25抗原的表达约在1～2周内回复到治疗前水平。
本品不会导致细胞因子释放或骨髓抑制。
【药动学】在肾移植患者中进行的单剂量和多剂量研究显示，其累积剂量为15～150mg。
静注本品20mg后30min内，血药浓度峰值(C)为(7.1±5.1)mg/L，C及药时曲线下面积随单次给药的增加(最大量为60mg)均成比例的增加。
对药物在体内部位的分布范围和程度尚未进行全面研究。
稳态分布容积为(8.6±4.1)L。
体外研究表明，巴利昔单抗仅与淋巴细胞、巨噬细胞或单核细胞结合。
药物清除率为(41±19)ml/h。
半衰期为(7.2±3.2)天。
【适应症】用于预防首次肾移植术后的急性器官排斥反应，常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制药联用。
【禁忌症】1.对本品过敏者禁用。
2.因本品可透过胎盘，故孕妇不宜使用。
【注意事项】1.尚无2岁以下儿童用药的研究资料。
2.本品用于老年人的资料有限，但尚无资料显示老年人的用量与年轻人不同。
3.本品可经乳汁分泌。
哺乳期妇女在接受本品第2次治疗后的8周内，不宜哺乳。
4.用药前后及用药时应当检查或监测肾功能，并进行疑似排斥反应的活组织检查、常规血液生化检查。
LN病历中常见医嘱
LN病历中常见医嘱激素类1强的松(Prednisone\泼尼松)2美卓乐(甲泼尼松\Methylprednisolone)甲强龙或米乐松（缩写MP \注射用甲泼尼龙琥珀酸钠）3 氢化可的松和地塞米松,在LN中很少用到(知识普及,强的松和美卓乐属于片剂,都是常用于诱导期和维持治疗,美卓乐的肝功能损害小,但库欣反应较大.长期服药一般首选强的松,但情况治疗过程中出现肝功能下降可能会换成美卓乐,在肝功好转后可能又换成强的松.甲强龙为注射用药,常用于大剂量冲击疗法,可用到200mg甚至1000mg,长嘱或短嘱都可能出现,医嘱中常以MP为缩写)(统计要求:激素用法中有大剂量冲击\起始足量,然后逐渐减量,最后小剂量维持.在病程初期,冲击用法和口服用药都要写清楚(如下表格),治疗时间统计建议以周为单位.,填感染发生时的用药),治疗时间从刚开始诱导算起,建议以月为单位.强的松和美卓乐的互换不用重新算时间。
但是,重新诱导要重新算时间,eg 强的松 10mg维持治疗了1年,CTX 3个月冲击1次,中间并没有停药,但病情加重,2月前开始强的松 50mg,CTX 1月冲击1次.统计时可统计成“强的松10mg qd 1年,CTX 0.6g 3个月冲击1次,累计3次”.也可以统计成“强的松 50mg qd 2月,CTX 0.6g 1月冲击1次,累计2次”,上面的例子如果是感染导致病情加重的,建议填“强的松10mg qd 1年,CTX 0.6g 3个月冲击1次,累计3次，感染时期为维持期”.如果统计出现”强的松 50mg qd 1年余”肯定不对的,足量的激素一般8周就开始减量了.免疫抑制药1 环磷酰胺(CTX、环磷氮芥、癌得散、癌得星、安道生、CPM)2骁悉、赛可平）3 羟氯喹4 依木兰（硫唑嘌呤片）5 MTX(甲氨蝶呤)6 雷公滕7 环孢素（新赛斯平、新山地明）8 他克莫司（普乐可复）9 西罗莫司（赛莫司、雷帕鸣）10 来氟米特（爱若华、妥抒）11 羟基尿12巴利昔单抗（舒莱）。
(优质)注射用巴利昔单抗Basiliximab-详细说明书与重点
注射用巴利昔单抗Basi1iximab 英文名:Basi1iximabforInjection汉语拼音：ZhuSheYongBa1iXiDanKang【成份】本品活性成份为巴利昔单抗。
每瓶含巴利昔单抗20毫克或10毫克，配5毫升注射用水1支。
辅料：无水磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钾、蔗糖、甘露糖醵、甘氨酸等。
化学结构式：免疲》*自较ft的盒状着达式【性状】白色冻干粉。
【适应症】巴利昔单抗用于预防肾移植术后的早期急性器官排斥。
本品通常与环抱素和皮质类固醵激素为基础的二联免疫抑制剂治疗方案（成人和儿童）或长期的环抱素、皮质类固醇激素和硫嘤瞟吟/吗替麦考酚酯为基础的三联免疫抑制剂治疗方案（仅成人）联合使用。
【规格】20毫克装巴利昔单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉20毫克；2.10毫克装巴利昔单抗每瓶含巴利昔单抗无菌冻干粉10毫克。
另外，每瓶巴利昔单抗配5毫升注射用水一支，供稀释使用。
【用法用量】成人剂量：标准总剂量为40毫克，分两次给予，每次20毫克。
首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克应于移植术后4天给予。
如果术后出现对巴利昔单抗严重的高敏反应或移植物丢失，则应停止第二次给药。
(【见注意事项】)用法经配制后的巴利昔单抗，可一次性静脉推注，亦可在20-30分钟内作静脉滴注。
有关巴利昔单抗的配制资料，请参阅"【注意事项】：使用和处置指导”。
【不良反应】不良反应的发生率在4个安慰剂对照的临床研究中，接受推荐剂量巴利昔单抗的590名患者的不良事件发生率与595名接受安慰剂治疗的对照患者相比较，两者无差别。
同安慰剂比较，巴利昔单抗不增加严重不良事件的发生率。
在每个研究中,所有病人总的与治疗相关的不良事件发生率,巴利昔单抗组(7.1-40%)与安慰剂组(7.6%-39%)间无显著性差异。
在一个以活性药物作为对照的研究中，使用巴利昔单抗的患者中出现的与治疗有关的不良事件Q1∙4%)较接受ATG/A1G治疗的患者(41.5%)少。
肝移植免疫抑制药物
OKT3FK506
1923年－－1978年
克制T淋巴细胞FK506
CsAFK506
1976年－－至今
1976年：Borel发觉环孢素A具有选择性克制淋巴细胞增殖和激活旳作用 1978年：Calne首先将环孢素用于临床肾移植及骨髓移植1987年：Kino等发觉新旳免疫克制剂FK506 1989年：匹兹堡大学首次将FK506用于肝移植
环孢素AFK506
硫唑嘌呤FK506
霉酚酸酯FK506
西罗莫司FK506
FK506FK506
巴利昔单抗（舒莱）FK506
抗胸腺细胞球蛋白（ATG）FK506
D0
500mg
QD
D1
500mg
QD
甲强龙FK506
环孢素AFK506
硫唑嘌呤FK506
霉酚酸酯FK506
西罗莫司FK506
FK506FK506
1980年
＋
85%
＝
甲强龙FK506
＋
＝
甲强龙FK506
环孢素AFK506
硫唑嘌呤FK506
霉酚酸酯FK506
西罗莫司FK506
FK506FK506
巴利昔单抗（舒莱）FK506
抗胸腺细胞球蛋白（ATG）FK506
1980年
＋
85%
＝
1983年
＋
ห้องสมุดไป่ตู้70%
＝
甲强龙FK506
甲强龙FK506
硫唑嘌呤FK506
4.药物调整
1.>30ng/ml,降低50%2.20-30ng/ml,降低20%－40%3.5-10ng/ml,增长20%－40%4.<5ng/ml，计量加倍
国家药品监督管理局公告2020年第27号——国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告
国家药品监督管理局公告2020年第27号——国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.03.09
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第27号
•【施行日期】2020.03.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第27号
国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用巴利昔单抗说明书【不良反应】项进行修订。
现将有关事项公告如下：
一、所有注射用巴利昔单抗生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用巴利昔单抗说明书修订要求（见附件），于2020年6月9日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述注射用巴利昔单抗生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用巴利昔单抗说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：注射用巴利昔单抗说明书修订要求
国家药监局
2020年3月9日。
药企介绍
诺华的使命致力于不断研究、开发和推广创新产品，以帮助人类治愈疾病，减轻病痛和提高生活质量。
一、普药产品
（一）心血管
1.倍博特（缬沙坦氨氯地平品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
（二）代谢
1.佳维乐（维格列汀片）：适用于治疗2型糖尿病。当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
2.唐力（那格列奈片）：本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。
5.法玛新
6.开普拓：（盐酸伊立替康注射液）是将天然喜树碱进行修饰后制成的，毒副作用减小，抗肿瘤疗效更加确切。主要用于治疗晚期大肠癌患者。
7.赛可瑞：赛可瑞TM（克唑替尼）是全球首个也是唯一一个用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物。该产品成为个体化治疗药物研发的新里程碑，3期临床试验证明，对比化疗，赛可瑞TM在ALK阳性的非小细胞肺癌人群中有显著的客观缓解率和无进展生存期优势，并提供更好的症状缓解和生活质量。
2.特耐
3.乐瑞卡：乐瑞卡（普瑞巴林胶囊）是新一代神经痛治疗药物，钙离子通道调节剂。通过调节过度兴奋的神经元，减少兴奋性神经递质的过度释放，用于治疗带状疱疹后神经痛等神经病理性疼痛。被众多国际指南推荐为一线治疗药物。2007年，乐瑞卡（普瑞巴林胶囊）被《时代周刊》评为年度十大医学突破之一。
4.恩利：（依那西普, Etanercept, Enbrel）是风湿病领域全球首个原研全人源化可溶性肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，同时也是全球第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物制剂，已在美国、欧盟、中国等多个国家被用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）等免疫性疾病,在近20年来，超过90万的患者从中获益，累积病人年已经超过3百40万患者。
注射用巴利昔单抗说明书
注射用巴利昔单抗说明书注射用巴利昔单抗预防首次肾移植术后的急性器官排斥。
下面是店铺整理的注射用巴利昔单抗说明书，欢迎阅读。
注射用巴利昔单抗商品介绍通用名：注射用巴利昔单抗生产厂家: 瑞士NovartisPharmaSteinAG批准文号：注册证号S2*******药品规格：10mg/瓶药品价格：￥0元注射用巴利昔单抗说明书【商品名】舒莱【通用名】注射用巴利昔单抗【英文名】Basiliximab for Injection【汉语拼音】ZhuSheYongBaLiXiDanKang【主要成份】巴利昔单抗。
每瓶含巴利昔单抗20毫克或10毫克，配5毫升注射用水1支。
辅料：无水磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钾、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。
【性状】白色冻干物。
【适应症】预防首次肾移植术后的急性器官排斥。
【用法用量】成人推荐剂量：标准总剂量为40毫克，分二次给予。
每次20毫克。
首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克应于移植术后4天给予。
如果发生术后并发症。
如移植物失功能等，则应停止第二次给药。
用法：经配制后的巴利昔单杭，既可在20一30分钟内作静脉滴注，亦可一次性静脉推注。
【药理毒理】巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后的急性器官排斥。
本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制剂联合使用。
临床研究：在多项安慰剂对照研究中，已证实了巴利昔单抗在肾移植中预防器官排斥的作用。
二项重要的为期12个月的多中心研究显示，巴利昔单抗环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明：巴利昔单抗组能显著减少急性排斥的发生，对268名接受巴利昔单抗的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中，仅1例发生抗个体基因抗体反应。
在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中，仅6例(3.5%)发生HAMA(人体抗鼠抗体)反应。
【不良反应】巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病所导致的不良事件，也会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发生的不良事件。
2018年心脏移植术后的抗排斥治疗-文档资料
不良反应：主要恶心，呕吐，腹泻和出血性胃炎等肠道反应
四、环孢素A（CsA）
CsA（1978）在临床广泛应用，大大推动了各种类 型的器官移植迅速发展，使器官移植进入了一个 划时代的新时期。
作用机制：CsA是特异性的胸腺细胞及T淋巴细胞抑制剂，因而选择性抑制细胞免疫应答 药代动力学：原形药及其代谢产物的清除率个体差异大。 不良反应：主要呈剂量依赖性，减量或停药后一般可逆。常见不良反应为：1.肾毒性，CsA最主要
药代动力学：口服吸收好，1-2小时达峰浓度，进入肝脏分解为甲硝咪唑和
6-MP，后者进一步转化为各种代谢产物经由肾脏排出，半衰期5H
不良反应：1.胃肠道反应（恶心，呕吐）2.骨髓抑制：对粒细胞系统和血小
板有明显抑制作用，可逆转3.肝功能损伤：早期表现转氨酶增高，偶尔引 起大致淤积和肝功能衰竭。早期发生后减量或通用或改用MMF较安全
七、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）
淋巴细胞在免疫排斥过程中的核心作用，决定了通过淋巴细胞的抑制或“纠正”可以建 立
免疫耐受，达到阻滞宿主对移植物的排斥反应或控制抑制无抗宿主病发生。
作用机制：以淋巴样细胞为抗原，免疫马，兔，猪动物采血分离抗淋巴细胞血清后制
备。通过对抗人T淋巴细胞，抑制细胞介导免疫。其作用为直接的淋巴细胞毒性，补体 依赖性细胞溶解、调理素作用、抑制免疫应答反应中的酶链以灭活细胞，对骨髓没有毒 性作用。
免疫抑制剂的临床应用
目前，多器官联合移植的免疫治疗抑制方案与单独心脏移植、肺移植的免疫抑 制治疗方案相似，多采用CsA/FK506+MMF+激素三疗法，并且在早期加强 诱导治疗。
一、围术期的免疫抑制强化治疗
二、免疫维持治疗
诺华制药
诺华制药诺华制药在华产品覆盖心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域，拥有30多种国际一流的创新产品。
2009年北京诺华制药在多个领域上市了5个创新产品：密固达(骨质疏松)、米芙(移植)、来适可缓释片 (降血脂)、曲莱口服混悬液(抗癫痫)和依思汀(抗高血压)，为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。
2010年，公司将在心血管领域上市两个创新产品：全球第一个ARB/CCB单片复方制剂倍博特，十年来唯一研发成功的新一类降压药物——直接肾素抑制剂锐思力。
诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。
心血管诺华在心脑血管领域拥有丰富的产品线，能够提供当今最好的手段来治疗和保护患者，防止心血管相关事件的发生。
未来3年，诺华还将在中国上市4个心血管及糖尿病领域的新产品。
倍博特(缬沙坦／氨氯地平复方制剂)全球第一个ARB/CCB复方制剂，其成分缬沙坦（代文）为全球抗高血压药物的第一位，氨氯地平为全球抗高血压药物CCB类的第一位。
代文（缬沙坦）Diovan (valsartan)带来高品质降压、卓越靶器官保护和理想生活质量，是新一代理想抗高血压药物。
复代文（缬沙坦氢氯噻嗪片）强效降压，更多保护。
复方制剂，协同降压，有效率高达89%；复方制剂，副反应低，减少利尿剂带来的低血钾；卓越靶器官保护；合2为1，服用方便。
洛汀新（盐酸贝那普利）Lotensin(benazepril)一天一次，24小时平稳降压，与心脑肾组织ACE亲和力更高的ACEI，保护更全面来适可（氟伐他汀钠）Lescol (fluvastatin)他汀类调脂药，其出色的疗效、安全性及合理的价格使之更适合于高脂血症患者的治疗。
内分泌唐力是全新的胰岛素分泌模式调节剂。
唐力（那格列奈）Starlix (nateglinide)降低餐后血糖抗感染素比伏（替比夫定）对于慢性乙肝病人，素比伏可以强效抑制病毒复制、具有更高的e抗原血清转换率和卓越的安全耐受性，从而成为治疗的首选用药。
巴利昔单抗项目介绍
市场情况
• 此类药物的市场相对不大，而且此药物对 于器官移植急性排斥患者只需要注射3-4次， 因此整个市场的使用量也不会很大。
专利保护
• 美国专利 US 6521230(2011年失效）
开发建议
• 此项目为上市时间比较久的产品，但是此 产品在该类疾病的市场占有率和市场认可 程度比较高。从开发技术角度看，我们的 平台具有自主开发生产该产品的能力。但 此类药物市场使用量不会很大，因此需要 更充分的市场调研与分析来确定。此外， 此类药物的开发风险相对较小。
适应症
巴利昔单抗用于预防肾移植术后早期急 性器官排斥反应。本品通常与环孢素微乳 剂及含皮质激素为基础的免疫抑制剂联合 使用。
国内外相关产品上市情况
• 1998年获得美国食品和药品管理局（FDA) 的批准上市，主要治疗肾等器官移植后的 急性排斥，是该类疾病的特效药。2004年 在中国上市销售。 • 同类产品，罗氏公司的daclizumab(赛尼派) 于1997年通过FDA批准在美国上市，2000年 进入中国市场。同样也是此类疾病的特效 药物，与巴利昔单抗具有同样的治疗地位。
巴利昔单抗项目介绍
张海涛
• • • •
商品名：simulect 英文名：basiliximab 中文名：舒莱（巴利昔单抗） 开发公司：诺华
作用机理
巴利昔单抗是一种鼠/人嵌合的单克隆抗体 (1gG1k)。它能定向拮抗白细胞介素-2（IL-2）的受 体α链（CD25抗原），CD25抗原在抗原的激发反应 中，表达于T-淋巴细胞表面。激活的T-淋巴细胞对 IL-2具极高的亲和力，巴利昔单抗则能特异地与激活 的T-淋巴细胞上的CD25抗原结合，从而阻断T-淋巴 细胞与IL-2结合，亦即阻断了使T-细胞增殖的信息。 在血浆巴利昔单抗浓度超过0.2微克/毫升时，就能完 全和稳定地阻断IL-2受体。当血药浓度降至0.2微克/ 毫升以下时，CD25抗原的表达约在1-2周内回复到 治疗前水平。本品不会造成细胞因子释放或骨髓抑 制。
抗急排低风险,巴利昔单抗是实现诱导预防目标的平衡之选
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目录
移植受 诱导预防目标及其影响因素
巴利昔单抗：指南推荐一线诱导药物， 实现诱导预防目标的平衡之选
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巴利昔单抗阻断CD25抗原：发挥免疫抑制作用
• 巴利昔单抗与活化T细胞表面的CD25抗原具有高度亲和力，与之特异性结 合，阻止白介素-2（IL-2）与其受体结合，抑制细胞内信号传导，从而发挥 免疫抑制作用。
肺移植
32%
Shivaswamy V, Boerner B, Larsen J. Post-Transplant Diabetes Mellitus: Causes, Treatment, and Impact on Outcomes. Endocrine Reviews. 2016;37(1):37-61. Kuo HT, Sampaio MS, Vincenti F, Bunnapradist S. Associations of pretransplant diabetes mellitus, new-onset diabetes after transplant, and acute rejection with transplant outcomes: an analysis of the Organ Procurement and Transplant Network/United Network for Organ Sharing (OPTN/UNOS) database. Am J Kidney Dis. 2010 Dec;56(6):1127-39.
巴利昔单抗血药浓度＞0.2 μg/ml时， CD25+T细胞<3%
70 60 50 40 30 20 10
0 0123456789
巴利昔单抗血药浓度（mcg/mL）
1例小肠移植术后感染的观察与治疗
1例小肠移植术后感染的观察与治疗目的：探讨小肠移植后感染的观察和治疗。
方法：手术方式采用肠系膜上动脉及肠系膜上静脉分别与受者腹主动脉及下腔静脉行端侧吻合，5-0的prolene 缝线连续缝合，供体空肠与受体空肠近端采用端端吻合，供体远端回肠采用外置造瘘。
采用巴利昔单抗（舒莱）、兔抗人T细胞免疫球（ATG）、甲基泼尼松龙诱导，术后采用他克莫司（FK506）+麦考酚酯（MPS）+泼尼松三联免疫抑制治疗。
结果：术后2周受者出现肺部感染，采用头孢匹罗、伏立康唑、利奈唑胺等抗菌治疗。
术后41 d，肺部感染控制。
结论：有效的灌注以缩短热缺血时间是小肠移植手术成功的基础，合理的使用抗生素和隔离能够有效的控制小肠移植术后感染。
标签：小肠移植；术后感染；并发症；治疗目前，小肠移植是肠功能衰竭而又不能耐受肠外营养患者长期生存的有效治疗方法。
由于肠道内有大量的细菌及肠壁大量的淋巴细胞，小肠移植的排斥反应及感染往往导致植入肠管失败甚至导致受体死亡。
目前，全世界共完成小肠移植2000余例，据不完全统计，我国目前共完成小肠移植38例，其中尸体单纯小肠移植仅18例[1]，所以我国小肠移植的经验和技术有待进一步积累和研究，2012年1月本院为1例短肠综合征患者成功实施了单纯尸体小肠移植术，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料受者，男，47岁，因肠系膜血栓致肠坏死行大部分小肠切除术，术后腹腔感染，抗感染、引流等治疗后切口愈合，近端小肠造瘘，出现短肠综合征，行完全肠外营养8个月，受者术前体重为60 kg，静脉导管反复感染，遂行小肠移植。
于2012年1月6日在本院行同种异体尸体小肠移植术。
1.2 供体的获取与移植供体获取采用腹主动脉及门静脉均灌注HCA液2500 ml后，HTK液灌注1500 ml。
颈静脉、心房及门静脉近端为流出道。
最后UW液灌注肝脏及小肠并保存1000 ml，肝、肾及小肠整块切取后，离体将各器官分开并分别保存，切取供者全段小肠约350 cm。
巴利昔单抗治疗原发性肾小球疾病的疗效观察
本研究根据蛋 白尿是 肾脏损 伤标 志和临床治疗指标 ， 以蛋 白尿和随访情况为基 础反 映 ２组方案 的治疗 效果 。由于患 者 住院期间临床症 状 改善 易受 对症 药物 的影 响 ， 故 不作 为观 察
指标 。
５ ０ ｍ ｌ 氯化钠 注射液 中静脉滴 注 ， ４ ｄ后重 复使 用 １次。本研究 经本 院伦 理委员会 批准 ， 全部患者治疗前签署知情 同意书。
球肾炎 １ ９例 。２组 患者在 性别 、 年 龄、 并发症 方面 比较差异 无
统计 学意义（ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ， 具有可 比性 。 １ ． ２ 治疗方法 ２组 均常规 给予活血化 淤 、 抗炎、 免疫 抑制剂
子释放综合征发生 。随访 ６个 月 ， ２组均 未见病 情恶化 ， 腰酸、
【 关键词 】 原发性 肾小球疾病 ； 巴利昔单抗 ； 尿蛋 白 ； 白细胞介素－ ２ 【 中图分类号 】 Ｒ ９ ６ ２ 。 ２ 【 文献标识码 】 Ａ 【 文章编号 】 １ ６ ７ ４ — ３ ２ ９ ６ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ４ Ｂ一 ０ ０ ５ ７ — ０ ２
原发性 肾小球疾病 （ ｐ ｒ ｉ ｍ ａ ｒ ｙ ｇ ｌ ｏ ｍ ｅ ｒ ｕ ｌ ａ ｒ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ， Ｐ Ｇ Ｄ） 是指 各种原 因导致 的双 肾弥 漫性或局灶 性不 同病理 改变 的肾小球 病变 ， 是我 国最 常见 的肾脏疾 病 ， 也 是导致 肾衰竭 的重要 因素 之一 。本研究观察应用抗 白细胞介 素－ ２受体 的单 克隆抗 体 巴
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舒莱(注射用巴利昔单抗)
【药品名称】
商品名称：舒莱
通用名称：注射用巴利昔单抗
英文名称：Basiliximab for Injection
【适应症】
预防首次肾移植术后的急性器官排斥。
【用法用量】
成人推荐剂量:标准总剂量为40毫克，分二次给予。
每次20毫克。
首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克应于移植术后4天给予。
如果发生术后并发症。
如移植物失功能等，则应停止第二次给药。
用法:经配制后的巴利昔单杭，既可在20一30分钟内作静脉滴注，亦可一次性静脉推注。
【不良反应】
巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病所导致的不良事件，也会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发生的不良事件。
在两项对照试验中，接受推荐用量的巴利昔单抗的363名病人的不良事件发生率与359名接受安慰剂的对照病人相比，两者无差别。
两组最常见的不良事件(大于20%)为便秘、尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛以及高血钾。
该结果与94名接受巴利昔单抗推荐剂量的非对照性试验的结果相似。
在静脉注射巴利昔单抗期间及以后，未见细胞因子释放综合征出现，故不必使用激素预防。
【禁忌】
对巴利昔单抗以及处方中其它任何成分过敏者均禁用
【注意事项】
巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治疗有经验的医师使用。
除环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用的经验有限。
在所推荐的剂量范围内，巴利昔单抗曾在为数不多的病人中与硫唑嘌呤联合使用过。
另外，一些应用巴利昔单抗的病人曾在移植术后的不同时间接受过马替麦考酚酯(mycophenolate moretil)或抗体治疗。
例如OKT3或ATG/ALG，而这些病人并未出现过度免疫抑制的症状。
不过，除了环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用时，有增加过度免疫抑制的可能。
对驾驶和操作机械能力的影响本品对驾驶和操作机械的能力无影响使用，处理和处置的说明每盒巴利昔单抗包装内另配1支5毫升注射用水，向瓶内加入5毫升注射用水，以配制静脉滴注/注射液.轻摇小瓶使粉末溶解。
溶液一经配制，应尽快使用，但在室温下可保存24小时。
若配制液于24小时内未被应用。
则将其丢弃。
所配制的巴利昔单抗溶液是等渗的。
可用作一次性静脉推注，也可用生理盐水或5%葡萄糖将它稀释至50毫升或以上，以用作静脉滴注。
因无巴利昔单抗与其它静脉注射物质的配伍禁忌资料.故巴利昔单抗不应与其它药物/物质混合使用。
且通常应使用单独的输液系统给药。
推荐使用下列已证实适用于巴利昔单抗的输液装置：输液袋盛O.9%氯化钠的小袋(Baxter出品) 输液系统一Sterile vented i.v.set(Abbott出品) 一Lifecare 5000TM PLumset Microdrip，(Abbott 出品) 一Vented basic Set，(Baxter出品) 一Flashball device，(Baxter出品)
【药物相互作用】
由于巴利昔单抗是一种免疫球蛋白，故不存在代谢后的药物与药物间的相互作用。
应用巴利昔单抗的病人中，其人体抗鼠抗体(HAMA)的反应罕见(3.5%)。
但巴利昔单抗不影响随后用鼠抗淋巴细胞抗体制剂的治疗。
【药理作用】
巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后的急性器官排斥。
本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制剂联合使用。
临床研究：在多项安慰剂对照研究中，已证实了巴利昔单抗在肾移植中预防器官排斥的作用。
二项重要的为期12个月的多中心研究显示，巴利昔单抗环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明：巴利昔单抗组能显著减少急性排斥的发生，对268名接受巴利昔单抗的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中，仅1例发生抗个体基因抗体反应。
在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中，仅6例(3.5%)发生HAMA(人体抗鼠抗体)反应。
【贮藏】
冷藏条件下(2-8℃)运输和贮存。
【批准文号】
S2*******
【生产企业】
企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG
生产地址：Schaffhauserstrasse 4332 Stein。