《风险管理规程》word版
风险管理规程
1．目的：有效地、尽早地识别项目风险分析项目风险，寻找避免或缓解风险的对策，将风险降至最低。
缓解和规避识别的风险项。
制订风险意外实际发生时的应急处理措施。
2．范围：本文档是用于公司所有医疗器械产品项目风险管理的指南，描述风险的策划，识别和分析，风险计划的制订，风险管理。
以保证项目风险的严重性得到缓解或规避，不能确保项目的成功，但可以提高项目成功的概率。
3．职责：为保证风险管理活动有序进行，依据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求，成立风险管理项目组。
3.1高级管理者●为风险管理提供资源。
●评审风险管理计划（风险管理计划是项目计划的一部分）。
●定期跟踪各风险项的严重性和状态（项目状态报告中和项目会议中体现）。
3.2项目经理●负责组织识别和分析项目风险。
●负责组织识别风险的严重性，发生概率及风险控制级别。
●指定各风险项负责人。
●跟踪所有风险项的严重性和状态。
●负责组织制订风险管理计划。
●更新风险管理计划。
3.3风险项负责人●按风险管理计划实施风险项的跟踪。
●向项目经理报告风险项严重性和状态。
3.4 QA●确保风险管理活动遵循风险管理规程。
●风险管理计划活动进度审核。
●协助项目经理，参与项目风险分析。
4．程序：4.1风险分析4.1.1产品预期用途以及与安全有关的特征的判定根据YY/T 0316-2008附录C（用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题），分析项目产品的风险。
例如：1产品所用的包材是否对环境造成污染？2产品使用过程是否产生噪声和振动？3是否需要从患者身上提取何种物质？4产品是否有储存寿命期限？5产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？等等。
4.1.2危害的判定根据YY/T 0316-2008附录E.2章和H.2.4中列出的可能危害，判定项目产品的风险危害。
危害列表清单如下：危害列表清单4.1.3估计危害处境的风险根据YY/T 0316-2008附录D.3中给的风险估计方法分析YY/T 0316-2008附录H中给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。
风险管理制度规程最新
风险管理制度规程最新第一章总则第一条为了规范和加强企业的风险管理工作，提高企业的风险防范能力和应对能力，保障企业的稳定发展，制定本规程。
第二条本规程适用于本企业的所有部门和员工，在执行风险管理工作中必须积极遵守本规程的规定。
第三条风险管理是指对企业面临的各种内部和外部风险因素进行全面、深入地认识，采取有效的措施降低和控制风险发生概率，最大限度地避免和减少损失。
第四条本企业的风险管理目标是建立完善的风险管理体系，确保风险管理工作的科学性、规范性和实效性，防范各类风险对企业的影响。
第五条本企业风险管理应坚持“风险管理比风险发生更重要”的原则，实现风险的精准识别、有效评估、科学应对和持续监控。
第六条本企业应当建立健全风险管理责任体系，明确各级领导和相关部门的责任和义务，推进风险管理的落实和推进。
第七条本企业应当注重风险管理的持续性和稳定性，不断完善风险管理机制，提高风险管理水平，确保风险管理工作的长期有效性。
第八条本规程由本企业风险管理委员会负责审核和修改，由本企业执行风险管理工作的部门具体组织实施。
第二章风险管理体系第九条本企业应当建立完整的风险管理体系，包括风险管理组织结构、风险管理流程、风险管理制度和风险管理工具等内容。
第十条本企业应当设立风险管理委员会，负责对本企业的风险管理工作进行监督、管理和协调，确保风险管理的顺利进行。
第十一条本企业应当建立风险管理部门，负责具体组织和执行风险管理工作，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等工作。
第十二条本企业应当建立风险管理制度，包括风险管理政策、风险管理流程、风险管理责任制度和风险管理考核制度等内容，确保风险管理工作的科学规范的开展。
第十三条本企业应当开展风险管理培训，加强员工的风险意识和风险管理能力，提高整体风险管理水平。
第十四条本企业应当推动风险管理信息化建设，建立健全风险管理信息系统，实现信息共享和风险管理数据的实时监测。
第三章风险管理流程第十五条本企业风险管理的流程包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
风险管理工作规程
工作流程
对于事前及事中日常税源监控信息所发现的风险应对信息，风险管理 成员部门根据各自职责通过过程管控平台向风险应对实施部门推送应 对并监督完成。 第十九条 在一年度内，除涉及税收违法案件检查和特殊调查事项 外，对同一纳税人不允许重复发起纳税评估和税务稽查。对已列入稽 查计划的，不再安排纳税评估；对已实施纳税评估的，也不再安排税 务稽查。 第二十条 对纳税人多税种、多属期的风险预警指标应合并发起为一 个风险应对任务，实行“一次进户、各税统评”。除特殊情况外，在 一年度内,对同一纳税人不允许重复发起评估任务。 第二十一条 发起纳税评估和风险提醒应对任务时，按照以下原则确 定：纳税评估高于风险提醒、专项专案评估高于日常预警评估。 第二十二条 牵头部门在接收到上级推送的专项评估任务后，同年度 风险应对规划进行整合，并统筹结合评估任务数量、评估对象规模、 评估事项复杂程度、以及参与实施部门等因素，拟定应对工作方案， 报经领导小组批准后，于5个工作日内，将任务予以统筹推送发起。
03
分类分级应对
分级分类标准 风险应对种类
分级分类标准
第二十三条 分类分级应对按照风险分析识别和等级评定的结果，合理配置征管资源，统筹处理风险 应对策略，对不同风险等级对象，实施差异化风险应对措施，分别采取风险提醒、纳税评估、税务稽 查、税收审计、反避税等应对手段。 第二十四条 风险提醒主要是针对低风险等级纳税人采取的一种风险应对方式。风险提醒可采取书面 提醒和电子信息提醒，电子信息提醒包括过程管控平台、电子邮件、邮寄信件等方式，书面提醒包括 书面逐户通知、召开风险专题提醒会议发放提醒单等方式。通过对纳税人低风险事项进行提醒，引导 纳税人按照有关法律、法规的规定，认真自觉地履行纳税义务和责任。 事前事中风险提醒信息由各风险管理领导小组成员部门负责监控、分析、推送、督导完成，纳服部门 及各风险应对实施部门负责应对实施。 税收风险管理系统或金税三期系统内发布的事后风险预警信息以及上级推送和发布的各类事后风险分 析监控事项或信息所形成的风险提醒事项主要由风险管理领导小组牵头部门统筹负责组织风险管理部 门统一实施。
文 件(原质量风险管理规程)
编号KYY·GB·209026 文件质量风险管理规程版本 2 页码1/4 编制日期替代/审定日期颁发质检科批准日期生效发放厂长、生产科、供销科、行政办依据：《GMP》与药品质量风险管理的要求目的：建立健全产品质量风险评估、控制及管理规程范围：药品生产全过程、全方位、全员参加的质量管理1．质量风险产生：1.1 产品生产质量风险1.1.1人员：药品生产各级人员必须熟练掌握药品质量标准、各种物料质量标准、药品生产工艺规程以及各种物料的特性及贮存要求，熟练掌握相关岗位工艺技术参数及质量控制要求，并严格按要求执行，各级人员具有一定的理论知识和实践经验且经过培训，理论知识与操作技能经考核合格方可从事相关岗位的工作，否则将会产生风险。
1.1.2制造设备、仪器仪表、关键检验设备、玻璃容器、制造设备必须满足产品工艺及检验要求，仪器仪表、检验设备、容器经过校准，关键设备经过验证确认，清场清洁符合要求，清洁规程经过验证无潜在交叉污染风险，方可应用于生产，否则将产生风险。
1.1.3物枓：用于药品生产的所有物枓必须符合相关法定标准并经过检验合格，主要原料、辅料、内包装材枓供应商经质量审计合格，确认无潜在质量风险，各种物枓贮存运输符合要求，中间产品经过质量控制符合要求，原料、辅料、内包材最少经过三批试生产验证并经过稳定性考察确认，否则将产生风险。
编号KYY·GB·209026 文件质量风险管理规程版本 2 页码2/4 1.1.4生产工艺规程、岗位ＳＯＰ、清洁ＳＯＰ、拟定检验方法，，确认达到预期目的方可用于生产及检验；生产一定周期后需进行再验证确认，否则将产生风险。
1.1.5生产环境需进行验证确认，确认符合ＧＭＰ及产品工艺要求，并且确认系统能够持续稳定满足ＧＭＰ及产品工艺要求，钢瓶及器具冼消需确认能够达到预期目的，否则将产生风险。
1.1.6质量监督人员能够始终如一地对生产过程的关键质量控制点进行监控和监督，质量控制人员能够及时准确地对物料、成品进行控制并出具报告；能够对主要物料、成品按留样计划稳定性考察计划进行，留样观察及稳定性考察并能够对物料、成品质量稳定性及质量指标预期做出及时判断，否则将产生风险。
质量风险管理操作规程
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】质量风险管理操作规程文件题目质量风险管理操作规程文件编码SOP01（03）-0001制定（变更）原实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》因及目的起草（修订）人日期年月日版本号0审核人日期年月日页数共9页批准人日期年月日文件类型操作标准生效日期年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、生产技术部、业务部、生产车间、化验室1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。
2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。
3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。
4.内容：4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：风险评估的矩阵图风险评估评分表 （2）RRF 列表：严重性可能性4.2风险分析4.2.1供应商风险评估4.2.1.1供应商质量风险评估物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商质量风险评估表：通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。
4.2.1.2供应商风险等级评估针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。
供应商风险等级评估表：通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。
4.2.2物料储存风险评估储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
风险管理规程
标准管理规程题目风险管理规程制定人日期审核人日期编号DCPC030-SOP-QM-001 批准人日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、生产管理部、企管部、技术管理部、检验部、生产车间、水站、质监、人力资源部复审日期版本号第1版第1页／共 5页目的：建立药品质量风险管理体系，消除，降低或控制可能的质量风险，根据《药品生产质量管理规范》的要求制定本制度。
适用范围：本程序适用于公司所有产品生命周期内与产品质量有关的所有方面（含：操作的正确性，厂房设备系统运行情况，物料使用以及生产工艺、分析方法的适用性等）的风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录责任：A.质量风险管理负责人：公司质量负责人作为质量风险管理负责人，由其启动风险管理程序，审核风险管理程序的变更、批准风险评估的方案和报告。
B.质量管理部：组织成立风险管理小组，协调风险各相关方的活动；组织实施风险管理的培训、负责方案实施过程中的取样和检验，收集风险管理活动资料，提供必须的分析方法和标准，审核风险评估方案和报告确保其符合要求；对风险管理活动的档案进行管理，推动风险管理活动的开展，并监控其执行质量，跟踪纠正和预防措施的执行。
C.生产管理部：起草厂房设施、生产关键设备、关键物料、产品工艺、洁净区空调净化系统及水系统风险管理方案，和相关部门合作确认上述风险分析，完成风险评估报告。
D.风险管理小组：各风险相关方的专业人员组成，受质量风险管理负责人领导；编订方案，进行标准管理规程题目风险管理规程编号DCPC030-SOP-QM-001 2／5风险分析和评估，确定预防和纠正措施。
内容：1.质量风险管理应该与保护患者联系起来，其管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
2.当以下情况发生时，必须启动质量风险管理程序：A.新产品的研发生产B.发生关键变更C.发生重大偏差和质量事故D.产品质量投诉E.新设备或新工艺的应用3.风险管理的文件应有唯一的编码，其编码规则如下：DCPC030-QRM-XXXX-XXX，释意如下：DCPC030 - QRM - XXXX - XXX母公司代码加公司代码风险管理代码所属年份流水号4.质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为终点5.风险管理活动的变更应经质量管理部门批准，并作变更记录6.启动质量风险管理的程序后，由质量风险管理负责人组织成立风险管理小组，采用失败模式和影响分析（Failure Mode Effects Analysis，FMEA）作为管理工具，具体内容如下：6.1.风险评价：包括危害的确认和接触这些危害的风险分析和评估，步骤有风险确认、风险分析和风险评估。
风险标准管理规程
风险标准管理规程风险标准管理规程第一章绪论第一条目的本规程旨在规范风险标准管理工作，确保风险标准的科学性、准确性和有效性，提高风险管理水平，保障企业的经营安全和持续发展。
第二条适用范围本规程适用于所有涉及风险管理的部门和人员，包括但不限于企业高层管理人员、风险管理部门、项目管理人员等。
第二章风险标准管理流程第三条风险标准制定1. 风险标准制定应基于风险评估结果和相关政策法规，确保符合企业实际情况和国家标准要求。
2. 风险标准制定工作应由专业人员负责，包括风险管理部门的专业人员和相关部门的专业人员合作。
3. 风险标准制定应明确标准的适用范围、标准的要求、评估方法和评估指标等内容。
第四条风险标准发布1. 风险标准制定完成后，应由风险管理部门负责组织内部审查和讨论，并征求相关部门的意见。
2. 经过内部审查和意见征集后，风险标准应报经企业高层管理人员批准后发布。
3. 风险标准的发布方式可以采取内部通知、文件发布等形式。
第五条风险标准执行1. 风险标准执行应由相关责任人负责，确保标准的全面有效执行。
2. 相关责任人应根据风险标准的要求，制定具体的执行方案，并将其落实到每个环节。
3. 风险标准执行过程中，应建立健全的监督机制，及时发现并纠正执行中的问题。
第六条风险标准评估与修订1. 风险标准应定期进行评估，评估周期不得超过一年。
2. 风险标准评估应基于实际情况和风险变化情况，及时发现并修订不合理或过时的标准。
3. 风险标准的修订应经过风险管理部门的专业评估和内部审查，并报经企业高层管理人员批准后发布。
第七条风险标准档案管理1. 风险标准的制定、发布、执行和修订等工作过程应进行档案管理，并建立相应的档案管理制度。
2. 风险标准的档案管理应包括文件的整理、存储、检索和销毁等环节，确保档案的安全和完整性。
第三章相关职责和要求第八条高层管理人员职责1. 高层管理人员应重视风险标准管理工作，并亲自关心和参与风险标准的制定和修订工作。
风险管理规程
目的：规范药品的质量风险管理，确保质量的风险得到有效评估。
范围：药品的质量风险管理。
职责：各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》2010版1 基本概念1.1 质量风险（Quality Risk）：指质量危害出现的可能性与严重性两者的组合。
1.2 关键质量风险（Critical Quality Risk）：对发生危害的可能性和危害所造成后果的严重性进行综合考虑，认为存在高度的质量风险，其后果具体表现为：∙导致产品不适合使用，如若使用很可能导致病人健康受损；∙影响健康状况；∙导致不合格产品；∙导致官方检查时可能被认为存在严重缺陷；∙导致产品被认定为假药或被发现存在造假；∙其他严重质量风险后果。
1.3 察觉：已建立的机制或方法能够及时发现缺陷或危害的可能性。
1.4 危害：指对健康的损害，由于产品质量或效用下降而对使用者和相关人员造成的危害。
1.5 危害源：产生危害的潜在根源。
1.6 发生：一个事件发生的概率。
1.7 产品生命周期：一个产品从研发、上市到淘汰的所有阶段。
1.8 严重性：危害源有可能造成的危害后果的严重程度。
1.9 风险识别：根据问题描述或风险提问，系统的使用所知信息来鉴定、识别潜在的危害源。
1.10 风险分析：鉴定、识别出危害源后，分析或估计其危害程度的过程。
1.11 风险评价：运用定性或定量的方法，将风险分析确定出的各种风险与预先建立的风险评定标准进行比较，以确定风险是否具有显著意义（即：是可接受的风险，还是必须考虑风险降低。
）1.12 风险评估：对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。
1.13 风险降低：采取措施降低危害发生的可能性和严重程度。
1.14 风险控制：实施风险管理决定的行动。
1.15 风险认可：接受风险的决定。
1.16 风险通报：在风险决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信息的交换或共享。
(完整版)10风险管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件目的：建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险，提高产品生产质量管理水平,从源头防控药害事件的发生，从而在保证产品质量的同时将药品风险最小化,最大程度地保障公众用药安全,降低产品的质量风险。
范围：用于公司所生产产品其质量风险的评估、控制与审核的管理.责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
生产部、物资部、工程部、销售部、办公室对本规程负责实施执行。
正文:1。
定义1.1。
可测定性：发现或测定危险源存在的能力1。
2。
危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害1。
3。
危险源：潜在的危害来源.1。
4.质量风险管理：一套系统的程序,用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾的过程.（产品的生命周期：包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
）1.5.可能性：有害事件发生的频率或可能性。
1.6.严重性：对危险源可能造成的后果的衡量1。
7。
风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
1.8.产品风险：产品风险是与产品有关的、危及人体健康和生命安全的危险.1.9.产品风险管理：产品风险管理包括风险评估和风险控制,通过产品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少风险，并通过风险最小化措施的后效评估,不断提升产品的安全性.产品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于产品的整个生命周期。
1。
10.产品风险管理计划:产品风险管理计划是生产企业在产品上市后而制定风险的计划。
产品风险管理计划是生产企业开展产品风险管理的重要文件.2。
职责2。
1。
风险管理小组职责:根据需要成立风险管理小组，负责制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
风险管理规程
1.目旳: 对药物经营过程中质量风险管理进行控制。
2.根据: 《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》（2023版）。
3.合用于企业药物经营全过程药物质量风险管理与控制。
4.控制操作规程:4.1定义：质量风险管理：是对药物整个生命周期进行质量风险旳识别、评估、控制、沟通、回忆旳系统过程, 运用时可采用前瞻或回忆旳方式。
4.2质量风险识别和评估:4.2.1一般风险: 在经营中易出现旳风险, 如客户投诉、卫生状况、信誉反馈不良等状况。
部门负责人组织有关人员理解有关状况, 做出书面阐明, 制定措施, 采用有效方案对风险进行有效控制。
必要时配合质管部实地查看, 核算状况。
4.2.2重大风险:在经营中出现重大质量问题, 如: 也许出现旳天气问题、交通拥堵问题、突发事件等重大质量问题等。
采用有效措施或启动企业预案进行控制。
部门负责人应在确定旳质量风险问题上, 制定方案、采用有效措施并报质控部审核后进行实行。
重大质量风险筛选重点:质量管理状况、设施设备条件、服务质量状况、冷链管理状况。
4.3考察和评价风险控制:4.3.1运转正常, 未有异常状况, 定期审核； 4.3.2一般风险, 严格按质量管理规定执行； 4.3.3重大风险, 进行锁定, 重点监测。
4.4质量风险管理考察和评价:质管部负责按质量管理有关规定, 组织各部门对质量风险工作进行考察和评价, 每年进行一次, 以全面评价、审核质量风险工作进行状况。
考察和评价工作应体现公开、公正原则, 各部门及岗位人员应严格认真进行检查、审核, 不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。
4.5质量风险管理考察和评价作用:科学、系统旳设定质量风险内容, 制定科学、有效旳控制措施和措施, 完善药物经营质量管理工作。
4.6检查和评价工作检查及考核:企业对客户质量管理体系和服务质量旳考察和评价及工作程序由质管部提出、评价小组组长同意执行；平常工作由质管部负责检查, 督促。
风险管理规程模板
风险管理规程乔峰信息科技有限公司文档变更记录*A - 增加 M - 修订 D - 删除目录1.名词术语 (1)2.过程描述 (1)2.1过程活动描述图 (1)2.1.1角色和职责 (1)2.1.2入口准则 (1)2.1.3输入 (2)2.1.4过程活动 (2)2.1.5输出 (5)2.1.6出口准则 (5)3.工具 (5)风险管理规程1. 名词术语2. 过程描述2.1 过程活动描述图2.1.1 角色和职责2.1.2 入口准则项目启动。
2.1.3 输入《软件需求说明书》《项目风险检查表》2.1.4 过程活动2.1.4.1 风险识别2.1.4.1.1 初步风险识别风险识别应考虑假设条件、不确定因素、环境、进度、复杂度、技术等方面。
《软件需求说明书》和《用户需求说明书》中的需求和约定是识别风险的基础。
风险识别常用的方法有检查清单法、头脑风暴法和访谈法。
这些方法可以独立使用，也可以综合使用。
2.1.4.1.1.1 检查清单法项目经理使用《项目风险检查表》进行逐项检查，根据《项目风险检查表》的结果，如果有一项为“否”，则需要进一步的风险识别，即根据《项目风险检查表》中的内容，结合项目实际信息，进行更进一步的分析。
2.1.4.1.1.2 头脑风暴法由项目经理组织头脑风暴会议，通过项目组成员之间或项目干系人之间的讨论，收集来自各方面的意见和观点，并加以整理、综合，形成有价值的信息，从而发现风险的存在。
2.1.4.1.1.3 访谈法访谈法是在风险识别中使用的一种信息收集技术，通过访谈资历更深的项目经理或相关领域专家进行风险识别。
项目经理选择合适的人选，事先向他们作有关项目的简要介绍，并提供必要的信息，如《项目进度表》和相关假设条件等，由访谈对象提供可能存在的风险分析。
2.1.4.1.2 明确风险项项目经理根据初步识别的风险，结合项目实际情况，分析各个风险，并将分析的结果记录在《项目管理记录表》中的“项目风险”页中。
风险管理规程
1 目的对产品整个生命周期的风险进行管理，确保产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到最低水平。
2 适用范围适用于公司开发和生产的产品整个生命周期的风险管理。
3.职责质技部：负责组织对设计和开发的新产品进行风险分析，负责组织风险评审（验证）工作，并形成风险管理报告。
各管理部门：对本部门所涉及的环节分别进行危害的判定、风险分析、风险控制和风险评价，并将相关信息传递到质技部。
4 内容4.1 风险管理的基本流程图见图1。
4.2 风险管理由质技部负责策划和组织，风险管理的人员全部由公司组织风险管理知识的培训，并获得有关产品的专业经验。
4.3 风险管理计划质技部负责人制定对产品的风险管理计划。
计划内容应至少包括：a) 风险管理活动范围:判定、描述产品和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于公司判定风险可接受性的准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
0. 注：图中所示的章节号是指YY 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）中的章节要求1. 图1 用于医疗器械风险管理活动的框图4.4 风险分析4.4.1 在以下三种场合下需进行产品的风险分析：4.4.1.1 新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；4.4.1.2 通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）；4.4.1.3 在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。
4.4.2 医疗器械预期用途和安全性有关的特征判定4.4.2.1质技部应判定能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，将文件保存在风险管理文档中。
产品定性及定量特征归纳如下：C.2.1 产品的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 产品是否预期植入？C.2.3 产品是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 产品利用何种材料或组分，或与产品共同使用或与其接触？C.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.6 产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.7 产品是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.8 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.9 产品是否对环境影响敏感?C.2.11产品是否影响环境？C.2.12产品是否有基本的消耗品或附件？C.2.13产品是否有储存寿命限制？C.2.14是否有延时或长期使用效应？C.2.15产品承受何种机械力？C.2.16什么决定产品的寿命？C.2.17产品是否预期一次性使用？C.2.18 产品的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.20如何提供安全使用信息？C.2.21是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.22产品的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户？C.2.23产品是否由具有特殊需要的人使用？C.2.24产品可能以什么方式被故意地误用？C.2.25产品是否有患者护理的关键数据？C.2.26 产品的使用是否依赖于基本性能？4.4.3 危害判定应编写在正常和故障两种条件下，与产品有关的已知或可预见的危害文件，将文件保存在风险管理文档中。
风险标准管理规程
风险标准管理规程坚持质量优先，统筹本钱原那么。
依法组织消费合格药品，保证向社会和客户提供平安、有效、均一、动摇的产品；不时研讨和提升产质量量规范，优化工艺，改良装备，从而提高消费效率和质量管理与控制水平，到达继续降低质量风险，合理控制消费本钱的目的。
2、质量风险管理组织与职责2.1本公司树立三级质量风险管理体系，有组织的片面展开公司全员参与的质量风险管理任务。
2.2质量〔风险〕管理组织机构图2.3成立质量管理指导小组，作为本企业质量风险管理的最高指导机构。
总经理或总工任组长，质量授权人及分管各部门的副总经理任副组长。
成员包括质量保证、行政、财务、消费、工程、推销供应、仓储物流、化验和销售等部门的担任人。
质量保证部为质量管理指导小组下设的执行机构，由质量授权人指导，质量保证部部长为详细任务的执行人。
2.3.1总经理或总工质量风险管理职责片面指导本企业展开质量风险管理任务，对产质量量负总责，为质量管理体系提供适当的资源配置，如人力、资金、物料、厂房和设备等。
2.3.2质量管理指导小组质量风险管理职责在总经理或总工的指导下，制定本企业的质量方针和风险管理目的，监视质量风险责任的落实，组织各相关部门对严重质量事项或初级别〔A级〕风险质量事情停止直接的三级评价和决策，或授权质量授权人召集指导小组成员单位召开质量风险评价会议，对风险事情停止三级评价。
2.3.3质量授权人及质量保证部质量风险管理职责质量授权人受质量管理指导小组的委派，指导质量保证部及其担任人，贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程；监视落实质量管理指导小组做出的严重质量决策〔包括对A级风险做出的决策〕和召集有关部门人员对A级决策的执行效果展开评价；指导质量保证部监视质量风险管理的日常执行状况，对在监视进程中发现的风险及各部门的一级评价结论和采取的控制措施展开二级评价、评价任务。
对评定为A级的风险事情，立刻报告质量管理指导小组。
对评定为B级的风险事情停止决策、监视执行和展开效果评价，对评定为C级的风险事情向有关部门提出建议和要求，由一级评价部门自行做出决策，并对决策停止备案、监视执行状况，展开效果评价；组织相关部门和人员展开质量回忆与剖析任务；活期向质量管理指导小组提交质量平安剖析报告。
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1 目的：
风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。
设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。
2 范围：
本程序适用于公司生产管理和质量管理。
3 职责：
3.1公司总经理和企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾；3.2质量管理部负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；
3.3质量授权人和质量保证科负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核；
3.4质量保证科负责质量风险实施过程的监测；
3.5生产部负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施；
4、内容：
4.1质量风险管理：
4.1.1质量风险管理流程：
启动质量风险管理过程
4.1.2风险识别：
4.1.2.1对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计 各类偏差 ；
4.1.2.2对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察； 4.1.2.3对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉； 4.1.2.4PQR 和其他信息 ；
4.1.2.4逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
4.1.3风险分析：
4.1.3.1通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能会出现的后果；
质 量 风 险 管 理 工 具
4.1.3.2分别对已识别产品质量问题危害性予以估计；
4.1.3.3针对性地用定性或定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性；
4.1.4风险评价：
4.1.4.1对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；
4.1.4.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。
4.1.4.3 按程序作出风险评估。
4.1.5风险控制：
4.1.
5.1找到将风险降低到可接受的水平；
4.1.
5.2确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；
4.1.
5.3采取降低或消除质量风险的风险控制措施；
4.1.
5.3.1非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；
4.1.
5.3.2正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制。
4.1.6定风险管理计划。
4.1.6.1风险管理过程的结果
4.1.6.2风险管理计划；
4.1.6.3风险控制措施；
4.1.6.4风险管理过程；
4.1.6.5结记录结果。
4.1.7回顾风险管理过程：
4.1.7.1对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；
4.1.7.2定期对其进行回顾评审的过程；
4.1.7.3在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？
4.2质量风险管理的应用：
4.2.1建立质量管理体系：
4.2.1.1文件；
4.2.1.2培训；
4.2.1.3质量缺陷；
4.2.1.4产品质量回顾；
4.2.1.5变更控制；
4.2.1.6持续改进/CAPA；
4.2.2建立监管保证体系；
4.2.3建立研发保证体系；
4.2.4建立设备和设施保证体系；
4.2.5建立物料管理保证体系；
4.2.6建立生产及其计划保证体系；
4.2.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系；
4.2.8建立包装材料和标签保证体系；
4.2.9建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系，如无菌保证体系（无菌保证工艺、无菌保证管理体系）。
4.3质量风险管理举例-川芎嗪注射液灭菌工艺风险评估：
4.3.1制定风险管理计划：
4.3.1.1执行质量风险管理的应用要求；
4.3.1.2结合实际情况按需要制定相应的风险工作计划；
4.3.1.3制定严格的日常监管计划；
4.3.2风险识别：灭菌工艺 100℃， F0 ﹤8；
4.3.3风险分析：风险因素为灭菌程序的F0值偏低；
4.3.4风险评价：缺陷后果为灭菌不彻底；
4.3.5风险控制：
4.3.
5.1稀配增加除菌循环过滤；
4.3.
5.2灌封前增加除菌过滤（0.22μm）；
4.3.
5.3保证灭菌釜热均匀性好，多点温度控制，防止二次污染；
4.3.
5.4温度探头每6月校验一次，每年再验证热穿透；
4.3.
5.5每3个月热交换器检漏；
4.3.
5.6每天监测灭菌冷却水；
4.3.
5.7充分的验证，微生物挑战试验体现最差条件；
4.3.
5.8严格的日常管理。
4.3.6回顾风险管理过程：
4.3.6.1对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行风险回顾评审；
4.3.6.2通过年度产品质量回顾PQR，评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要特定的CAPA；
4.3.6.3生产企业专人撰写，企业QP和MT批准，上级QM批准
.。