(完整版)YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016
安全风险分析报告（医疗器械）检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。
2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，供销部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术质量部负责收集各部门分析的结果并按照总局 4 号令的要求和YY/T0316-2016 附录中表 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
风险分析人员按照计划的要求和标准 YY/T0316-2016 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表13、危害的判定参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2 和附录 H.2.4）。
a)标准附录 E.2 对可能危害的判定，表 E.1 危害示例如下列于表 2：表2b)依据标准附录 H.2.4 对可能危害的判定，判定已知和可能预见的危害（源）如下列于表 3：表 3 判定已知和可能预见的危害674、估计每个危害处境的风险4.1.3风险可接受准则4.2 风险评价表5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告我公司严格对原材料把关，物料周转过程中保证其不受污染，严格控制一性次检查手套产品生产过程，并在贮运过程中保证产品不受到损害。
产品使用说明书明确了产品详细信息、预期用途和使用方法。
YY0316医疗器械风险管理报告
YY0316医疗器械风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期: 年月日评审:日期: 年月日批准:日期: 年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术（江门）有限公司2019年4月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
YY0312016医疗器械风险管理报告新版
.***产品风险管理报告（技术部经理）写: 编风险管理参加人员：20 日102018年月日期:（管代）: 审评25 日10 : 2018年月日期（总经理）: 准批日10 月 30 年 : 日期 20178********医疗科技有限公司..目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第五章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第六章综合剩余风险评价第七章生产和生产后信息第八章风险管理评审结论第九章..第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********..***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理YY0316-2016
风险管理的基本思想
风险的客观性和普遍性，风险管理应预防在先 任何医疗器械都有其风险，要求企业建立风险意识， 为保证产品 安全必须对各种风险预先采取措施，预防也是本标准的基本要 求 。（应急预案是解决事后问题，预防措施才是根本） （老鼠药和挡鼠板的关系） 应贯穿于医疗器械整个生命周期，保持完整的风险管理过程，
使用
制造
设计
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实施风险管理的重要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成 的伤害；
1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械死亡、过 敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。
2）2017年医疗器械不良事件报告数量超过37万份，人口报告数量达到 282万份，报告数量大幅增加，占总人口的1/500；
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实施风险管理的重要性
一、医疗器械造成伤害主要原 因； 1）设计造成固有安全问题： 国外统计44%风险源于设计， 因此我们要在产品概念形成时 就要建立。（水银、放射疗法） 2）制造过程风险管理缺失问 题：实施风险控制是避免风险 的重要手段，如：实施 ISO13485对产品的设计开发、 生产和服务进行控制。3）医 疗器械使用安全信息不完整问 题：不明确的告知和警示。
产品与服务
新版质量体系文件的变化：
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风险管理标准各阶段发展
ISO/IEC指南51 风险管理术语
ISO3100析 ISO14971-1:1998 医疗器械风险管理
ISO14971:2000 医疗器械风险管理 ISO14971:2007 医疗器械 风险管理 ISO14971-2007
第一节 初步认识医疗器械风险 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时 不有，使用医疗器械就会有风险；
完整版YY0316 2016医疗器械风险管理报告新版
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日医疗科技有限公司********目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论1第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********2***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
(完整版)YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018 年10 月20 日评审: （管代）日期: 2018 年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178 年10 月30 日******** 医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 注册产品技术要求3) 其他标准1.2产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对*** 产品进行风险管理的报告，报告中对*** 产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于*** 产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是*** 产品。
该产品由******* 几部分组成，该产品的性能特适应症：*** 产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4. 风险管理计划及实施情况简述*** 产品产品于**** 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械 模板IVD 风 险 管 理 报 告
风险管理报告
企业名称：
编制部门：
编制人：
日期：
第一章综述1.产品简介
2．风险管理计划及实施情况简述
3．此次风险管理评审目的
第二章风险管理评审输入1 风险可接受准则
1.1风险的严重度水平
1.2 风险的概率等级
1.3风险评价准则
2 风险管理文档
3 相关标准
4 相关文件
第三章风险管理评审
1 风险管理计划完成情况
2 综合剩余风险可接受评审
3 关于生产和生产后信息
4 评审通过的风险管理文档
第四章风险管理评审结论
附录1
1 XXX产品安全特征问题清单
该清单依据YY/T0316-2016标准的附录C和附录H.2.5.4IVD医疗器械对患者的风险所需要点的问题清单，针对有关XXX产品的特有的安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害。
另外，为避免下一步初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，
附录2
XXX的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害
附录3
风险评价、风险控制措施记录表。
YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
风险分析管理报告范本(医疗器械)
××××××有限公司风险分析管理报告（依据YY/T 0316-2016医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）产品名称：理疗用电极编制：审核：批准：日期：目录一、综述 (3)1 产品概述 (3)2 风险管理计划及实施情况简述 (3)3 风险管理评审目的 (3)4 风险管理评审小组成员及其职责 (4)二、风险管理评审输入 (4)1 风险可接受准则 (4)2 风险管理文档 (5)3 相关法规 (6)4 相关标准 (6)5 相关文件和记录 (6)三、风险管理评审 (7)1 风险管理计划实施确认 (7)2 综合剩余风险可接受评审 (7)3 关于生产和生产后信息 (7)4 评审通过的风险管理文档 (8)四、风险管理评审报告 (8)附录1 理疗用电极安全特征问题清单 (9)附录2 理疗用电极初始危害分析 (13)附录3 风险评价、风险控制措施记录表 (14)附录4 生产和生产后信息获取方法表 (17)理疗用电极-风险分析管理报告一、综述1 产品概述理疗用电极是一种人工驻极体膜。
利用负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电气设备。
基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。
负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到止痛治疗作用。
产品有：×××型、×××型三种型号。
其中×××型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；×××型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共14个规格2 风险管理计划及实施情况简述理疗用电极产品于×××X年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对所有产品实行风险管理。
YY0316-2016模版(安全风险分析资料)
XXXXXXXX产品风险分析资料依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制第B/0版文件编号： XXXXXXXXXXXXXX汇编人： XXXXXXXXXXXX审核人： XXXXXXXXXXXX批准人： XXXXXXXXXXXXXXXX批准日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司更改履历目录第一章医疗器械风险管理计划 (4)一. 产品简介 (4)二. 风险管理计划及实施情况简述 (4)三．风险管理小组人员职责 (5)四. 风险管理过程示意图 (6)五. 此次风险管理评审目的 (6)第二章医疗器械产品风险分析 (7)一、风险分析 (7)1.适用范围和与安全性有关特征的判定 (7)1.1适用范围 (7)1.2与安全性有关特征的判定 (7)2.危险（源）的识别 (13)3.估计每个危害处境的风险 (13)3.1风险估计的评判标准 (13)3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 (13)二、风险评价： (13)三、风险控制措施的实施和验证结果 (14)1.风险控制措施的实施 (14)2.风险控制措施的验证结果 (14)3.结合剩余风险的可接受性 (14)四、风险管理报告五、生产和生产后信息1.生产过程 (14)1.1生产工艺流程图 (14)1.2生产过程风险控制 (14)2.生产后信息 (14)2.1生产后信息的收集、分析、评价 (14)第一章医疗器械风险管理计划一、产品简介XXXXXXXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。
使用者按照产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于使用部位，每贴使用不超过24小时。
产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX结合而成。
适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
二、风险管理计划及实施情况简述XXXXXXXX于2017年8月开始策划并正式立项。
医疗器械YYT0316-风险管理报告模板
风险管理文档产品名称：产品编号：风险管理计划编制人：编制日期：1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
YY0316_2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年10月20 日评审: （管代）日期: 2018年10 月25 日批准: （总经理）日期: 20178年10月30 日********医疗科技有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：***********产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
医疗器械风险管理YYT 0316-2016(ISO149712007 更正版)标准解读课件
Minor轻微的
Serious严重的
Critical危 急的
U
U
U
R
U
U
R
R
U
R
R
R
A
A
R
符号说明： A:风险可接受； R：须经综合评估风险与受益后来决定 是否可以接受的风险。
U：不可以接受的风险。
表三、风险评价表
CATASTROPHIC灾难 性的
U U U U R
（5）对“风险管理文档”的要求
■（标准原文）略（见YY/T0316的3.5） ■风险管理文档应具有可追溯性，能追溯到下列过程的结果：
■可以单独建立风险管理体系 ■也可以将风险管理体系融入质量管理体系
●一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安 全和有效。
●一个充分完善的质量管理体系应包括专业领域安全 性方面的内容。
●组织应识别某些明确阐明安全性问题的关键性的活 动、确保适当的输入和将这些活动反馈到质量管理体系。
2、风险管理的重要性：
●规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。注 意考虑“最新技术水平”；
风险管理方针：总的宗旨和指导方向。 ●按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性；将任何 决定和采取的活动形成文件。
（2）对“最高管理者”的要求
本公司风险可接受性的方针是： a)符合法规要求； b)按医疗器械风险/受益划分风险评价准则； c)以顾客受益为关注焦点； d)风险降低及经济、技术的可行性； e)风险控制措施实施的便易性。
（4）对“风险管理计划”的要求
■（标准原文）略（见YY/T0316的3.4）
■由于风险管理是一个复杂的过程，因此生产企业应对每一类型或型号的医疗器械的风险管理进行精心 组织和策划，建立风险管理计划。
《YYT0316-2016医疗器械风险管理高级应用》培训课件
医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
二、实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 1、在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能发生风险。 2、医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利 用风险管理标准进行风险管理，是执行产品各种标准的补充。 3、医疗器械在非正常运行（即故障状态）时有风险，在正常 使用状态下也会有风险。 三、实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要
20
第二章第三节： 风险管理的必要性 第三节 医疗器械风险管理的必要性
二、只有实施风险管理才能避免或减少医疗器械造成的伤害； 1）国家药品不良事件监测中心每年都会收到：使用医疗器械 死亡、过敏、并发症、灼伤、断裂、不愈合等诸多报告。 2）02年~07年收到骨科植入物可疑不良事件800余次； 3）07年收到可疑不良事件报告12000余份，有效的8000余份； 4）收集生产和生产后信息是对风险控制的补充。
解释：
有效的概念是达到预期的要求，可以验证，如：检 测、临床。 安全是相对的概念，要达到受益和风险的平衡。
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医疗器械风险管理培训
险的初步认识 第二节初步了解风险的基本概念
9
第一章第二节： 风险的基本概念 第二节： 风险的基本概念
一、几个定义
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医疗器械风险管理培训
第一部分风险管理概述
第二章：医疗器械存在风险的理解
第一节初步认识医疗器械风险 第二节风险管理的重要性 第三节医疗器械风险管理的必要性 第四节风险管理运用基本理念 第五节我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点
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***产品
风险管理报告
编写: （技术部经理）
风险管理参加人员：
日期: 2018年10月20 日
评审: （管代）
日期: 2018年10 月25 日
批准: （总经理）
日期: 20178年10月30 日
********医疗科技有限公司
目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
第一章概述
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品技术要求
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********
***产品的结构和组成如下图：
产品结构图*******
4.风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。
第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组：
第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平
2.风险的概率分级
3.风险评价准则
经常 6 U U U
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：
表1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容特征判定可能的危害危害标识
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）
使用过程中
被污染
C.2.2 医疗器械是否
预期植入？
否
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中
被污染
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，（主要材料）细胞毒性
过敏反应
或与医疗器械共同使
用或与其接触？
皮内刺激
C.2.5 是否有能量给
予患者或从患者身上
获取？
不适用
C.2.6 是否有物质提
供给患者或从患者身
上提取？
不适用
C.2.7 医疗器械是否
处理生物材料用于随
后的再次使用、输液/
血或移植？
不适用
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。
无菌性能不
达标
C.2.9 医疗器械是否
预期由用户进行常规
清洁和消毒？
否C.2.10 医疗器械是否否
C.2.19 医疗器械是否
有软件？
否
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导
致无菌性不
达标
C.2.21 是否有延时或
长期使用效应？
否
C.2.22 医疗器械承受
何种机械力？
拉伸力
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换。
超期使用可
能引起感染
或过敏
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可
能引起感染
C.2.25 医疗器械是否
需要安全地退出运行
或处置？
不适用
C.2.26 医疗器械的安
装或使用是否要求专
门的培训或专门的技
能？
否
C.2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说
明书，可能引
起不正确使
用
C.2.28 是否需要建立
或引入新的制造过程？
是
C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？取决于人为因素
不适用
使用不当
C.2.29.2 医疗器械是
否在因分散注意力而
导致使用错误的环境
中使用？
否
C.2.29.3 医疗器械是
否有连接部分或附件？
否
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。
***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照YY/T 0316-2016（附录E.2）
表2：***产品产品的初始危害分析表
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.
表3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表
第七章综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。
具体评价方面：
D 7.2事件树分析：
结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。
D 7.3相互矛盾的要求的评审：
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
D 7.4故障树分析：
结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。
D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
D 7.7比较风险：
结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。
D 7.8应用专家的评审：
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息
***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：***产品产品生产和生产后信息收集表
第九章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对***产品产品评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
***产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。