丙谷二肽药品标准
二肽
6. 其他科室：需要肠外营养支持的患者。
产品特点
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• •
医保、农保品种 人体需求量最大的治疗型必需氨基酸（占人体氨基酸总 量的60%以上），手术、创伤、感染等病人体内谷氨 酰胺急剧下降80%以上。 谷氨酰胺与丙氨酰合成双肽，解决了传统谷氨酰胺水溶 性不好、稳定性差等难题。由于其难溶于水，在普通氨 基酸中不含此成分。 早期、足量使用可使患者缩短病程，减少并发症，降低 死亡率。 辰佑药物经济学研究
谷胱甘肽是属于含有巯基小分子肽类活性
物质，具有重要的整合解毒作用。
谷氨酰胺缺乏导致的后果
谷氨酰胺缺乏
肠道粘膜细胞合成 减少 肠道粘膜通透性增加 免疫细胞合成减 少 免疫功能受损
持续分解代谢
骨骼肌 降解
毒素吸收及细菌移位
影响病人预后
负氮平衡难予纠正
病人并发症增加，死亡率增加。
谷氨酰胺在肿瘤治疗中的作用
早期、足量使用丙氨酰-谷氨酰胺可使患者病情好转，降低并发症
发生率，减少使用其他药物的机会（如抗生素等）. 美国医学经济学家对丙氨酰-谷氨酰胺的使用进行了统计分析早期 足量使用丙氨酰-谷氨酰胺(辰佑)可使患者医疗费用降低20%。
用法用量
每日剂量： • 1.5-2.0ml/kg体重/天
相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重。
疡性 结肠炎、危重疾病所致胃肠粘膜损伤既不能进食的患者、单纯 性胰腺炎及胆囊炎 。
2. ICU病房：危、重症患者、重症感染、休克患者 3. 外科:各种大中型手术前后的营养支持、危重患者、重症胰腺
炎、重症胆管炎。
4. 血液科：骨髓移植、白血病患者。
5. 肿瘤科：各种肿瘤经胸腹切除术的术前术后，肿瘤恶液质，
复方丙谷胺片质量标准
复方丙谷胺片质量标准：
复方丙谷胺片是一种药品，主要用于治疗胃及十二指肠溃疡、胃炎、十二指肠炎等，也用于急性胃粘膜病变和急性上消化道出血。
以下是复方丙谷胺片的质量标准：
1.外观：白色片。
2.鉴别：采用薄层色谱法进行鉴别，以丙谷胺为对照品，在相同条件下进行点样和展
开，比较其斑点大小和颜色。
3.有关物质：通过高效液相色谱法测定，按面积归一化法计算有关物质的含量，确保
杂质限量符合规定。
4.崩解时限：在15分钟内应全部崩解并通过筛网。
5.微生物限度：按照微生物限度检查法进行试验，确保微生物限度符合规定。
骨肽注射液质量标准
骨肽注射液质量标准
骨肽注射液是一种用于治疗骨关节疾病的药物，其质量标准是非常重要的。
骨肽注射液的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 成分含量，骨肽注射液中应含有一定比例的有效成分，如骨形成促进因子等，其含量应符合国家药典或相关标准规定。
2. 纯度，骨肽注射液中的有效成分应具有足够的纯度，不应含有杂质或其他不良成分，以确保药物的安全性和有效性。
3. pH值，骨肽注射液的pH值应在一定范围内，以确保药物在体内的稳定性和适宜的生物利用度。
4. 外观和溶解度，骨肽注射液的外观应清澈透明，无悬浮物或沉淀物，溶解度应符合相关标准要求。
5. 稳定性，骨肽注射液应具有一定的稳定性，能够在规定的储存条件下保持有效成分的稳定性和药效。
此外，骨肽注射液的质量标准还可能涉及到生产工艺、微生物
限度、重金属含量等方面的要求。
这些标准旨在确保骨肽注射液的质量稳定、安全有效，能够为患者提供良好的治疗效果。
总的来说，骨肽注射液的质量标准是由国家药典或相关药品监管部门制定的，生产企业需要严格遵守这些标准，确保生产出的骨肽注射液符合质量要求，以保障患者的用药安全和疗效。
氨基酸产品分类
说明
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产品示例 例如：DL-甲硫氨酸（蛋氨酸）、DL-色氨酸、DL丝氨酸、DL-精氨酸、DL-亮氨酸、DL-苯丙氨酸、 DL-天冬酰胺、DL-丙氨酸、DL-酪氨酸、DL-脯 氨酸、DL-胱氨酸、DL-组氨酸、DL-天冬氨酸、 DL-谷氨酰胺等。 例如：甘氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、缬 氨酸、胱氨酸、半胱氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、 丝氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、色氨酸、鸟氨酸、 瓜氨酸等。 例如：β-苯丙氨酸、β-丙氨酸、β-丙氨酰胺、β硫代正亮氨酸等。 例如：γ-氨基丁酸等。
剂，使底物经过酶催化生
成目的氨基酸的方法。
利 用 微 生 物 细胞 内 的酶 例如：γ-氨基丁酸、L-半胱氨酸等
（系）将前体物转变成目
的氨基酸的方法。
以植物、动物等天然蛋白 例如：L-胱氨酸、L-组氨酸、L-亮氨酸等
质为原料，通过酸、碱或
酶水解（或组合方式）成
多种氨基酸混合物，再经
分离纯化得到单一或复
食品添加剂使用标准》的规 酸、色氨酸、酪氨酸、甲硫氨酸（蛋氨酸）、苏
定。
氨酸、谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、谷氨
酸、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、γ-氨基丁酸等
氨基酸及其盐类。
用于饲料添加的氨基酸产品 例如：
符合《饲料添加剂品种目录 氨基酸：赖氨酸 苏氨酸、精氨酸、异亮氨酸、
（2013）》的规定。
缬氨酸、组氨酸、苯丙氨酸、胱氨酸、酪氨酸、
Methionine
Met
Phenylalanine
Phe
Proline
Pro
Serine
Ser
Threonine
Thr
丙谷二肽小试及中试研究总结20160709
丙谷二肽项目小试及中试研究总结20160709我们以N -苄氧羰基-L -丙氨酸钠作为起始物料，在DCC 和HOSU 的作用下与谷氨酰胺缩合制得N -苄氧羰基-L -丙氨酰-L -谷氨酰胺(IV)，中间体(IV)经乙醇重结晶后在Pd/C 的催化作用下，与氢气作用制得丙谷二肽（I ）粗品，最后经甲醇水精制得丙谷二肽原料。
反应路线如下：O N HO OH O+H 2NOHONH 2OO N HO H N O OHONH 2O H 2NHN OOH ONH 2O (II)(III)(IV)(I)步骤 1）步骤 2精制丙谷二肽原料我们于2016年01月到2016年5月相继完成了完成了路线打通以及工艺优化方面的研究，之后进行了三批(G0720160326,G0720160419,G0720160422))小试工艺确认，实验结果表明，氢解粗品各项检测指标合格、工艺稳定。
以G0720160422批为代表，工艺描述如下：步骤1）：N -苄氧羰基-L -丙氨酰-L -谷氨酰胺（IV ）的合成O NHO OH O+H 2NOHONH 2OO N HO H N O OHONH 2O (II)(III)(IV)向1L 三口瓶中加入300ml 1,4-二氧六环(水分0.1%)、50.0g （0.22mol ）苄氧羰基-L -丙氨酸、28.36g (0.25mol)N -羟基丁二酰亚胺，室温下搅拌溶解，在15~25°C 下向酯化罐中滴加二环己基碳二亚胺的1,4-二氧六环的溶液(50ml 1,4-二氧六环加入至溶解罐中溶解二环己基碳二亚胺50.84g)，滴加过程放热，控制温度不超过25°C 滴加完毕，在20±3°C 下继续反应4小时。
过滤固体，少量二氧六环淋洗滤饼。
配制1.4mol/L 氢氧化钠溶液352ml(即向 19.7g 氢氧化钠中加入纯化水180ml ，搅拌均匀并冷却至15°C 以下)，将36.0g L -谷氨酰胺加入至上述配制的176ml 氢氧化钠溶液中，搅拌溶解澄清，然后将二氧六环反应液滴加至上述L -谷氨酰胺溶液中，滴加过程放热但升温不剧烈，控制温度不超过20±3°C ，缩合过程中逐滴补加1.4mol/L 氢氧化钠溶液，保持反应液体系PH 在8~9 ，滴加活化酯完毕继续在20±3°C 反应1小时，析出少量固体，经过滤除去固体，滤液减压蒸馏（压强-0.1MPa ，温度45°C ）浓缩至体积约至780ml 。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺(丙谷二肽)项目简介
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺（丙谷二肽）项目简介［化药6类］1.原研公司N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺为肠外营养用药，德国费森尤斯（Fresenius AG）研制，1999年进口到中国。
2.化学性质中文名：N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺简称：丙谷二肽英文名：N-(2)-L-alanyl-L-glutamine分子式：C8H15N3O4分子量：217.22CAS NO：39537-23-0结构式：理化性质：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中几乎不溶或不溶；在冰醋酸中略溶。
3.作用机制L-谷氨酰胺（L-Glutamine，Gln）是一种体内必需的氨基酸，也是人体内含量最多的氨基酸，在蛋白质、核酸合成中具有重要作用。
Gln 在血浆中的含量高达0.8~0.9 毫摩尔/升，约占游离氨基酸总量的20%。
Gln是肠粘膜上皮细胞、肾小管上皮细胞和免疫活性细胞等代谢活跃细胞的能量来源；被认为是机体的氮源运载工具，在体内各组织间转运氮源，发挥清除氨等有毒物质等重要功能。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺为营养药物，体内降解出L-谷氨酰胺，供给机体物质合成或能量消耗使用。
4.作用特点4.1水溶性好N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺在水中的溶解度好，为L-谷氨酰胺（Gln）的16 倍。
20℃时，1 升水中只溶解35 克L-谷氨酰胺（Gln），很难达到有效血药浓度。
4.2适用范围广临床研究表明，使用Gln 对严重代谢疾病（如烧伤/外伤/大手术、急慢性感染、骨髓移植和多器官功能障碍综合症）、肠道功能不全（如肠炎短肠综合症和放化疗所致粘膜损害）、免疫缺乏综合症（如艾滋病、危重病或骨髓移植后伴发的免疫功能低下）等疾病具有良好的治疗效果。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺同样适用于以上疾病的治疗。
N-(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的使用能较好地维持血循环中淋巴细胞总数，缓解手术及化疗导致的免疫抑制，这可能与Ala-Gln 提供给淋巴细胞充足的呼吸燃料有关。
丙谷二肽化学合成
丙谷二肽化学合成
丙谷二肽的化学合成方法主要有以下步骤：
1、将l-丙氨酸酯的盐酸盐和l-谷氨酰胺溶解在含有适量水的无机酸溶液中。
2、将混合物在特定温度下搅拌一定时间。
3、过滤除去不溶物并将滤液浓缩。
4、用水稀释浓缩液至特定浓度。
5、用乙醚萃取稀释液。
6、弃去乙醚层，将水相进行脱色处理。
7、过滤除去不溶物，得丙谷二肽粗品。
8、将丙谷二肽粗品溶解在适量的无机酸溶液中，加入适量的水，调节溶液的pH值。
9、用乙醚萃取水相。
10、弃去乙醚层，将水相调节至中性，析出丙谷二肽晶体。
11、过滤除去母液，得丙谷二肽晶体。
正确认识丙氨酰谷氨酰胺
一、丙氨酰谷氨酰胺的合理使用
1 本品是高浓度溶液，不可直接输注。
用法用量
2 必须与可配伍的氨基酸溶液或含氨基酸的输液相混合后与载体溶液一起输注。 3 1体积本品应与至少5体积载体溶液混合，混合液中本品最大浓度不应超过3.5%。
4 通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。
一、丙氨酰谷氨酰胺的合理使用
目前大多数商品氨基酸溶液中不含单独的Gln
前言/PREFACE
丙氨酰-谷氨酰胺（Ala-Gln）双肽？
含Gln的二肽（如Ala-Gln双肽）替代Gln可避免单独Gln的弊端
Ala-Gln双肽溶解度高(568g/L)，不同的pH值下加热灭菌(120℃,0.5h)，无焦谷氨酸和氨产生。 Ala-Gln双肽进入机体后，绝大部分被分解为Ala和Gln，利用率高，避免了Ala-Gln累积产生的损害。 Ala-Gln双肽性质稳定且易溶，能耐受高温消毒，水溶性制剂结构稳定和较易长时间保存。
静脉输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和 丙氨酸。人体半衰期为2.4-3.8min（晚期肾 功能不全病人为4.2min），血浆清除率为 1.6-2.7L/min。通过尿液排泄的双肽低于5%。
一、丙氨酰谷氨酰胺的合理使用
使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶、丙 氨酸转氨酶、门冬氨酸转氨酶和酸碱平衡。
对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期 监测肝功能。
前言/PREFACE
指南推荐：当机体处于全身炎性反应、创伤及大手术等危重状态时以及在特定疾病状态
的患者中，如严重烧伤导致的分解代谢、肿瘤放化疗和炎性肠病导致的肠功能损伤、艾滋病 导致的免疫缺陷等情形时，补充丙氨酰-谷氨酰胺（Ala-Gln）双肽可以改善氮平衡，维护肠
屏障和免疫功能，继而改善患者的临床结局。
5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验
别按照 Ｉ ． ０、 ２ ． ０、 ３ ． ０ ｍＬ ／ ｍｉ ｎ的 滴 速 进 行 给 药 ， 给 药量 均 为 ５ ０ ０ ｍＬ， 规 格为 ２ ５ ０ ｍＬ： １ ２ ． ６ ｇ（ 氨 基 酸 ／丙 谷 二 肽 ）
（ ５ ％） 。晨 起 早 餐 后 ３ ０ ｍｉ ｎ经 由外 周 静 脉 滴 注给 药 。观 察 受 试 者 的 生 命 体 征 、 实验 室 指 标 、 心 电 图 及 不 良事 件 。 结果 共 ２ ４例 健 康 志 愿 者 完成 了滴 速 考 察 耐 受性 试 验 。 共 发 生 ７个 不 良 事件 ， 其 中 ３个 可 能 与 试 验 药物 有 关 。
Ａｎ ｅ ｘ ｐｌ ｏｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｍｅ ｔ ｈｏ ｄ ｗｉ ｔ ｈ ｇ ｒ ａ ｄｕ ｌｌ ａ ｙ ｉ ｎｃ ｒ ｅ ａ ｓ ｅ ｄ ｒ ｏｐ ｄ ｐｉ ｎ ｇ ｓ ｐｅ ｅ ｄ ｗａ ｓ ｕｓ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｈｉ ｓ ｓ ｔ ｕ ｄｙ． １ ２ ｍａ ｌｅ ａ ｎ ｄ １ ２ ｆ ｅ ｍａ ｌ ｅ ｓ ｕ ｂ —
实用药物与临床 ２ ０ ｌ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｙ Ａ ｎ ｄ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｒ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｅ ｓ ， ２ ０ １ ３ ， Ｖｏ １ ． １ ６． Ｎ ｏ ． ８
・
６ ６９ ・
５ ％新 型 复方 氨 基 酸 （ １ ９ ） 丙 谷 二肽 注射 液 （ 创伤 用 ） 在 健 康 受试 者 中 的安全 性 、 耐 受 性研 究— — 滴 速 考 察试 验
5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中剂量研究
5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中剂量研究张丽娟;杜晨冉;田芳;王晓芳;刘伟丽;胡锦超【摘要】目的：观察不同剂量5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性和耐受性。
方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。
将32例健康受试者分为 A、B、C、D 组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1000,1250 mL 剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液,滴速2.0 mL·min-1,早餐后30 min 给药。
观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。
结果32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。
受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。
结论中国健康受试者以2.0 mL·min-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)500 ~ 1250 mL 安全、可耐受。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2015(000)003【总页数】3页(P322-324)【关键词】氨基酸(19)丙谷二肽注射液,新型复方,创伤用;安全性;耐受性【作者】张丽娟;杜晨冉;田芳;王晓芳;刘伟丽;胡锦超【作者单位】解放军第307医院中医科，北京100071;解放军第307医院检验科，北京 100071;解放军第307医院临床药理室，北京 100071;解放军第307医院临床药理室，北京 100071;解放军第307医院临床药理室，北京 100071;解放军第307医院临床药理室，北京 100071【正文语种】中文【中图分类】R977.4;R965创伤后，由于机体代谢失调、免疫功能下降、感染机会增多，有可能加剧蛋白质能量营养不良而危及生命。
另外，在综合性医院的住院患者中，约60%患者可出现不同程度营养缺乏，而婴儿患者出现营养不良的概率几乎为100%[1]。
丙谷转氨酶标准
丙谷转氨酶标准标题：丙谷转氨酶标准丙谷转氨酶（ALT）是一种常见的血液检查指标，可以用来评估肝脏健康状态。
ALT是一种蛋白，其偏高水平可以暗示肝脏疾病，而偏低水平表明肝脏功能正常。
因此，ALT的标准非常重要，以确保其健康状况的正确评估。
一般来说，ALT的正常水平在人群中是变化的，因为它受到许多因素的影响，包括性别、年龄、身体活动水平和其他健康问题。
此外，不同的医院和实验室也可能有不同的ALT标准，因此，在解读ALT检查结果时，应该考虑这些因素。
通常来说，ALT的正常水平应该在14～36单位/升之间。
女性的正常水平要低于男性，在14～31单位/升之间。
此外，老年人的正常水平也可能比年轻人低，在14～26单位/升之间。
此外，长期运动可能会导致ALT水平升高，因此，运动员的正常水平可能会比正常人高，在14～45单位/升之间。
如果ALT水平超出正常范围，则表明可能存在肝脏疾病。
如果ALT水平超过70单位/升，则可能是肝硬化，肝癌或其他慢性肝病。
如果ALT水平低于正常范围，则可能表明免疫缺陷、营养不良、肝脏结核等。
因此，应该进一步检查来确定具体原因。
此外，ALT标准还可能受到药物影响。
有些药物，如噻唑烷类、磺胺类和青霉素类药物，可能会导致ALT水平升高。
因此，在检查ALT水平时，应该考虑患者是否正在服用这些药物，以及药物的剂量。
总之，ALT标准是很重要的，可以用来判断人体肝脏健康状况。
ALT水平高于正常范围可能表明肝病，而低于正常范围可能表明肝功能不全。
因此，应该根据个人情况，结合其他检查数据，准确评估肝脏健康状况，以便及时采取措施，预防和控制肝病。
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丙氨酰谷氨酰胺
Bing’anxian gu’anxian’an
Alanyl Glutamine
C8H15N3O4217.15 本品为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。
按干燥品计算，含C8H15N9O4不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），比旋度为+9.5º至+11.0º。
【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。
【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。
如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
氯化物取本品0.30g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
铵盐取本品0.10g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（中国药典2010年二部附录ⅧK），与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。
有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相溶解并稀释制成对照品混合溶液。
照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过0.2%，含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰）不得过0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.15%，含L-焦谷氨酸不得过0.05%，含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05%，
含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%，其他未知杂质单一色谱峰面积不得大于对照品溶液中丙氨酰谷氨酰胺峰面积（0.1%），其他未知杂质色谱峰面积的和不得大于对照品溶液中丙氨酰谷氨酰胺峰面积的5倍（0.5%）。
残留溶剂甲醇、乙醇、四氢呋喃与甲苯取本品约100mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加30%二甲基甲酰胺溶液2ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇、四氢呋喃、甲苯适量，加30%二甲基甲酰胺溶液稀释制成每1ml中含甲醇150μg、乙醇250μg、四氢呋喃36μg和甲苯44.5μg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录ⅧP 第二法）测定，以6%氰丙基苯基94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，初始温度70℃维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至120℃，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟。
进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为20分钟。
取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。
精密量取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典2010年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
重金属取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧH 第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧJ 第一法），应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E），每1mg丙氨酰谷氨酰胺中含内毒素的量应小于0.050EU。
无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），用金黄色葡萄糖球菌做阳性对照菌，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪH），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH值至4.0）-乙腈（35:65）为流动相；检测波长为215nm；流速为每分钟0.7ml；柱温30℃。
取D-丙氨酰-L-谷氨酰胺和丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺10μg 和丙氨酰谷氨酰胺50μg的混合溶液，取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
理论板数按丙氨酰谷氨酰胺峰计算不低于3000，D-丙氨酰-L-谷氨酰胺峰与丙氨酰谷氨酰胺峰的分离度应符合要求。
测定法精密称取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】氨基酸类药。
【制剂】（1）丙氨酰谷氨酰胺注射液（2）注射用丙氨酰谷氨酰胺
【贮藏】密封保存。
起草单位：广东省药品检验所
复核单位：海南省药品检验所。