片剂批生产记录(DOC33页)

铝塑包装岗位生产记录
编号：SOP-SC31 -00
产品名称
规格
批号
日期
剂型
班次
执行工艺规程编号
包装规格
包装总板数
万板
包装房间号
包装材料名称 物
铝箔（卷/kg） 料
PVC（卷/kg） 耗
胶囊或片子（桶 用
/kg）
领用数
实际使用数
损耗量
剩余数 损耗率（％）
领料人：
复核人：
环境温度
环境湿度
开始时间
铝
塑
设备型号
备注
复核人
配料室配料记录
产品名称
规格
原辅料名称
批号
生产批号
编号：SOP-SC302-00
配料量
日期
年月日班
检验单号 理 论 投 料 量（kg） 实 际 投 料 量（kg）
备注：
操作人：
工序班长：
复核人： QA：
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
产品名称：
规格
批号：
A 片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
编号：
年月日 班
产品名称:
规格:
批号
A 本工作岗位需执行的标准操作规程
1、[
]原辅料配料岗位标准操作规程
2、[
]原辅料配料岗位清洁规程
B 生产操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人
1 是否有上批清场合格证
2 是否调节磅秤、台秤或其它计量器具
3 原辅料是否有检验合格证，并已复核
4 原辅料细度等是否符合工艺要求
年月 日
原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日
班
产品名称
规格
批号
A 原辅料处理需执行的标准操作规程
1、[
]原辅料、配料岗位标准操作规程
2、[
]原辅料、配料岗位清洁规程
3、[
]标准操作规程
4、[
]标准操作规程
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状
操作人
硅油（ml） 操作人
工序班长：
QA：
包衣岗位生产记录
第 3 页，共 3 页
产品名称
规格
班次
锅号
包衣材料名称
用量
编号：SOP-SC306-00
批号
日期
执行工艺规程编号
包衣材料名称
用量
包 衣 材 料
包 进室日期、时间
衣
室内温度
片
室内湿度
干 收片日期、时间
燥
干燥时间
收片者
批物料平衡：
成品片量+取样量+废弃物量
包层 衣数
糖浆(ml)
层 加入时间 操作人
数
1
4
糖
2
5
层
3
6
层 色糖 数 (ml)
浆
层
加入时间 操作人
(ml)
数
1
9
2
10
色3
11
层4
12
5
13
6
14
7
15
8
16
打 焖钢时间
蜡粉用量（g）
光 开始时间
结束时间
包衣过程中出现的问题及处理情况：
糖浆(ml)
加入时间 操作人
色糖 (ml)
浆 加入时间
(ml)
QA：
制粒生产记录
产品名称
批号
规格
编号：SOP-SC303-00
班次
执行工艺规程 编号
日期
工序
项目
参数
操作
配 料 量（kg）
开始时间
混合制粒间
混
应为（ ）
结束时间
分钟
合
搅拌功率
制
搅拌速度
ห้องสมุดไป่ตู้
粒
粘合剂用量
颗粒筛目
干燥温度
干 燥 过 筛
开始时间 结束时间
干燥总时间 应为（ ） 分钟
干粒筛目
称重 净重：
kg 桶数：
编号：SOR-SC002-00
号
批号
计划产量 开始日期 结束日期
年月日 年月日
包装材料名称
定额用量
备注
签 发 者： 签发日期：
清场合格证
原生产品名
批
号
调 换 品名
批
号
清 场 班组
清场者签名
检查者签名
规格 规格
清场日期
年
月
日
清场合格证
正本
原生产品名
批
号
清 场 班组
清场者签名
检查者签名
规格
副本
清场日期
备注：
工序班长：
QA：
年月
压片生产前确认记录
编号： 日班
产品名称 ：
规格
批号
A 本工序需执行的标准操作程序
1、压片岗位标准操作规程（
）
2、压片岗位清洁规程（
）
3、[ 全自动中速压片机 ]标准操作规程（
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人
1 是否有上批清场合格证
2 领用颗粒是否有检验合格证，并已复
）
3、[ 数片机 ]标准操作规程 （
）
4、[ 铝塑泡罩包装机 ]标准操作规程 （
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
4 领用物料是否有检验合格证并已复称、复核 5 是否调节磅秤、天平零点 6 领用包装物料是否符合规定 备注：
包 装
项目
上加热温度
理论参数
结束时间
模具型号
操作
操作人
复核人
设备运行及 异常情况处 理：
下加热温度
热封温度
气泵压力
转速 批物料平衡： 物料使用量+头子+废弃量 ————————————×100%
领用物料总量
批包装材料数额平衡： 包装材料发放量－产品使用数－报废数－剩余数 ——————————————————————×100%
规格
编号：SOP-SC304-00
执行工艺规程编 号
日期
工 序
项目
1
2
3
总
4
5 混
6
合
7
8
9
10
班次
外加辅料
本批头子
净重量（kg） 称重人
复核人 总重量（kg）
废弃物料 总混合时间（ ）分钟
开始时间：
结束时间：
总混合后总重（kg）
操作人：
物料平衡： 颗粒总量+本批头子+废弃量
总投料量
×100%
复核人：
滑石 层 胃酶糖
粉 加入时间 数 浆(ml)
(kg)
4
5
6
滑石 层 糖浆
粉 加入时间 数 （ml）
(kg)
9
10
11
12
13
14
15
操作人 操作人 操作人
8
16
包衣岗位生产记录
第 2 页，共 3 页
产品名称
班次
锅号
编号：SOP-SC306-00
规格
批号
日期
每锅片数 片芯重量/g 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
4 原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检
5 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注：
粉碎、筛粉岗位生产记录
产品名称
规格
编号：SOP-SC301-00 日期
批号
班次
执行工艺规程编号
生产前检查
下达批生产指令号：
下达日期：
粉碎机型号
原辅料名 称
操作前称 操作后称 重（kg） 重（kg）
批生产记录
产品名称： 规 格： 批 号： 投 料 量： 入 库 数： 生产车间：
******制药有限公司
指令号： 产品名称：
物料名称
批生 产 指 令
编号：SOR-SC001-00
号
规格：
产品批号：
计划产量
开始日期
年月日
结束日期
年月日
理论用量
物料名称
理论用量
备注
签发者
指令号： 产品名称 包装规格
批包装指令
）
5、[
]标准操作规程（
）
6、[
]标准操作规程（
）
7、[
]标准操作规程（
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注：
产品名称
总混合生产记录
批号
出粉率 （％）
筛分机型号 开始时间 结束时间
操作人
复核人
粉 碎
原辅料 名称
操作前称 重（kg）
操作后称 收率 筛分 重（kg） （％） 目数
开始时间
结束时间
操作人
复核人
筛 粉
移交： 移交物料名称 移交数量（kg） 件数（件） 移交去向 移交人
接收人
日期
备注：
工序班长：
QA∶
配料室配料生产前确认记录
产品名称
内包装岗位生产记录
编号：SOP-SC312-00
规格
批号
日期
剂型 领用药品数
剩余数
班次 使用数
废弃物料
执行工艺规程编号 物料损耗率 成品总重量
kg
kg
kg
kg
%
kg
包 包装材料名称 装 材 料
领用数（kg）
使用数（kg）
损耗量（kg）
损耗率（％）
抽检时间 装量（片/粒）
抽检时间
装量（片/粒） 操作人：
产品使用数+报废数
包装质量情况描述：
备注：
工序班长：
QA：
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
产品名称：
规格
批号
A 本工序需执行的标准操作程序
1、[
]外包装岗位标准操作规程 （
）
2、[
]外包装岗位清洁规程 （
）
3、[
]标准操作规程（
）
4、[
]标准操作规程（
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 是否核对领取小盒品名、厂家、规格、 外观质量
3 是否核对中盒品名、厂家、规格、外观 质量
4 是否核对大箱品名、厂家、规格、外观 质量
5 是否核对检查领用待包装产品的数量 6 是否核对标签使用说明书的文字内容
备注
产品名称 剂型
领用药品数 kg
名称
外包装岗位生产记录
编号：SOP-SC313-00
领用素片量+包衣材料量
×100%
质量情况：
工序班长：
QA：
产品名称
包衣浆液配制记录
规格
批号
编号：SOP-SC308-00
执行工艺规程编号
日期
浆液名称 辅料及溶媒名称
批号
理论配制量 检验单号
实际配制量 理论投料量 实际投料量
配制人： 配制方法：
复核人：
备 注：
工序班长：
QA：
车间： 计量器具名称
称量记
秤、复核
3 生产用设备是否有“完好”和“已清洁” 状态标志
复核人
4 容器具是否齐备，并已清洁干净
5 是否调节磅秤、天平零点 备注：
压片岗位生产记 录
产品名称
规格
批号
编号：SOP-SC305-00
执行工艺规程 编号
日期
年月日班
领用颗粒
剩余颗粒
成品片重
计算片重
废弃物料
Kg
kg
kg
g/片
kg
溶出度（崩解时限） 冲模规格
规格
件数
净重
交料人
接料人
年
月
日
中间产品交接单（副本）
编 号 ： SOR-SC011-00
品名 批号 毛重 交料岗位 接料岗位 日期 备注：
规格
件数
净重
交料人
接料人
年
月
日
内包装生产前确认记录
编号：
年月日
班
产品名称 ：
规格
批号
A 本工序需执行的标准操作程序
1、内包装岗位标准操作规程（
）
2、内包装岗位清洁规程 （
胶糖 浆 (ml)
滑石粉 加入时间
(kg)
隔1
离2 层3
肠 肠溶液
溶 开始时间
层 结束时间
层 胃酶糖
胃 数 浆(ml)
酶 1
层 2
滑石 粉 (kg)
加入时间
3
层 糖浆 数 （ml）
滑石 粉 (kg)
加入时间
1
粉 2
衣 3
层 4
5
6
7
操作人 操作人 操作人
胶糖
层
滑石粉
浆
加入时间
数
（kg）
(ml)
4
5 6 操作人：
领用颗粒量
备注：
工序班长：
复核人： QA：
包衣生产前确认记录
编号：
年月 日班
产品名称 ：
规格
批号
A 本工序需执行的标准操作程序
1、包衣岗位标准操作规程（
）
2、包衣岗位清洁规程（
）
3、[高效包衣机 ]标准操作规程（
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人
1 是否有上批清场合格证
2 领用片子是否有检验合格证，并已复
复核人：
设备运行及异常情况处理：
批物料平衡： 物料使用量+头子+废弃量 ————————————×100%
领用物料总量 批包装材料数额平衡： 包装材料发放量－产品使用数－报废数－剩余数 ——————————————————————×100%
产品使用数+报废数
包装质量情况描述：
备注：
工序班长：
QA：
1、制粒岗位标准操作规程（
）
2、制粒岗位清洁规程（
）
3、[高效湿法制粒机 ]标准操作规程（
）
4、[ 沸腾干燥机 ]标准操作规程（
）
5、[
]标准操作规程（
）
6、[
]标准操作规程（
）
7、[
]标准操作规程（
）
B 操作前检查项目
序号
项
目
是 否 操作人 复核人
1 是否有上批清场合格证
2 生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状
物料平衡： 颗粒总量+本批头子+废弃量
总投料量
×100%
称重人：
备注：
操作人
复核人
复核人：
工序班长：
QA：
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
产品名称：
规格
批号：
A 片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
1、总混岗位标准操作规程（
）
2、总混岗位清洁规程（
）
3、[ 整粒机
]标准操作规程（
）
4、[ 双锥混合机 ]标准操作规程（
工序： 最大称量 单位 最小称量
录
编号：SOR-SC014-00
单位
备注
序号 物料名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
备注：
批号
毛重 皮重 净重 称量人 复核人 时间
年月日
品名 批号 毛重 交料岗位 接料岗位 日期 备注：
中 间 产 品 交 接 单 (正 本 )
编 号 ： SOR-SC011-00
称、复核
3 领用辅料是否复称、复核
4 设备是否运转正常，工、器具是否齐
备并已清洁干燥
5 是否调节磅秤、台秤等计量器具
复核人
备 注
包衣岗位生产记录
第 1 页，共 3 页
产品名称
班次
锅号
编号：SOP-SC306-00
规格
批号
日期
每锅片数 片芯重量/g 粉衣结束片重/g 最终片重/g 执行工艺规程编号
包层 衣数
片芯规格
压片机编号
压片收率(%)
操作人： 抽样时间 （ ）片重（g） 左 抽样时间 （ ）片重（g） 轨 抽样时间 右 （ ）片重（g） 抽样时间 轨 （ ）片重（g） 抽样时间 （ ）片重（g） 抽样时间 （ ）片重（g） 物料平衡计算： 成品片量+取样量+废弃物量+头子 ——————————————×100%
态标志
3 容器具是否齐备，并已清洁干燥
4 是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点
备注
产品名称
粘合剂（润湿剂）配制记录
规格
批号
编号：SOP-SC307-00
执行工艺规程编号
日期
配制人： 粘合（润湿剂）浓度
辅料及溶媒名称
复核人：
理论配制量
批号
检验单号
班次： 实际配制量 理论投料量 实际投料量
配制方法
备 注： 工序班长：