记录管理规程
检验原始记录管理规程
质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
生产记录管理规程
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1。
车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。
1 编制基本要求1。
1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1。
1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。
4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。
1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。
2。
3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。
5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。
3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。
1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
会议纪要记录归档管理规程
会议纪要记录归档管理规程1. 背景为了规范会议纪要记录的归档管理，提高会议纪要的质量和保密性，并确保会议纪要能够便捷地被查阅和利用，制定本规程。
2. 目的本规程的目的是为了确保会议纪要的记录、保存和管理能够有效进行，以便后续需要时能够及时查阅和复用会议纪要。
3. 归档管理流程3.1 会议纪要记录- 会议纪要记录的编写应简明扼要、内容准确，确保准确记录会议决议、行动事项等重要内容。
- 会议纪要记录的格式应统一，并包含会议时间、地点、参会人员、主要议题、决议等关键信息。
- 会议纪要记录的编写由会议秘书负责，记录后应与参会人员核对确认，并在会议结束后尽快完成。
3.2 会议纪要归档- 已记录的会议纪要应按照统一的编号和日期进行归档。
- 归档的会议纪要应通过电子文件或纸质文件两种形式保存，确保归档的完整性和安全性。
- 归档的会议纪要应分类管理，便于查阅和管理。
- 归档文件应妥善保存，防止丢失、损毁、泄露等情况发生。
3.3 会议纪要管理- 归档的会议纪要应根据需要进行挑选、提取、整理和发布，以满足相关人员的需求。
- 管理会议纪要的人员应具备相应的保密意识和操作技能，并定期进行培训和考核。
- 会议纪要管理应遵守相关法律法规和内部规章制度，并确保会议纪要的利用符合规定和要求。
4. 相关责任人- 会议秘书：负责会议纪要的记录和核对确认。
- 归档管理员：负责会议纪要的归档和管理。
- 相关部门负责人：负责会议纪要的提取和发布。
5. 监督与评估- 会议纪要的归档管理工作应受到定期的监督和评估，以确保规程的有效实施和业务的持续改进。
6. 生效日期本规程自公布之日起生效，并作为会议纪要记录归档管理的指导文件。
记录标准管理规程
记录标准管理规程目的：规定GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
应用范围：涉及GMP实施的相关记录。
责任人：质量保证部。
内容1 记录受控管理：记录均应同对应文件审核批准后方可执行。
全部记录原件应在页眉英文处正方向加盖“原件”章后存档，负责文件管理的QA留存一份原件复印件做为复印样张。
负责文件管理的QA在新记录执行的当天，收回全部过期的空白记录，并按文件管理的规定举行处理。
2空白记录印制2.1 空白记录由质量保证部负责文件管理的QA负责印制，批生产记录、产品检验记录等与产品质量相关的记录复印后需在“原件”章下页眉英文下加盖“受控文件不得复印”章方可生效。
物料分类帐、培训记录、销售记录等与产品质量无关的记录取原件复印即可生效下发。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量保证部提供样张，质量保证部审核后举行印刷。
印刷记录不需加“受控文件不得复印”章即可生效。
批生产（批包装）记录、检验记录等与产品质量相关的记录不得印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3 空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由质量保证部负责文件管理的QA统一保管。
4 空白记录分发4.1 全部记录均由质量保证部负责文件管理的QA下发并准时填写《记录发放记录》（REC-ZL-041-3）。
4.2 批生产记录（批包装记录）：按照批生产批令（批包装指令）将该批相关批生产记录下发至车间主任。
4.3 检验记录：按照取样单将相关的检验记录下放至化验室主任。
4.4 对于装订成册的记录，一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用尽的记录换领新记录。
4.5 对于大量的通用的无法精确计数的空白记录，如物料货位卡，可按大致使用一定周期的数量发放。
5记录填写5.1 填写记录应准时、精确、真切，不得提前填写、事后回或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔、复写单子可用黑色油笔）字迹应工整、清楚、无错别字。
生产记录管理规程
生产记录管理规程一、目的本规程的目的是确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性，保障产品质量和生产过程的可控性。
二、适用范围本规程适用于所有涉及生产记录的部门和岗位，包括但不限于生产部门、质量控制部门等。
三、定义1. 生产记录：指在生产过程中产生的、反映原材料、设备、操作过程、环境条件和检验结果等相关信息的文件或电子记录。
2. 生产数据：指记录生产过程中数值化的数据，包括但不限于温度、湿度、时间、速度、压力等。
3. 批记录：指记录特定批次产品生产情况的文件或电子记录。
四、职责及权限1. 生产部门负责：a. 制定和修订生产记录管理相关工作程序和规程；b. 确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性；c. 对生产记录进行周期性内审和审核；d. 协助质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
2. 质量控制部门负责：a. 监督和指导生产部门执行生产记录管理规程；b. 监督和审核生产记录的准确性和完整性；c. 进行生产记录的追溯和调查。
3. 相关工作人员负责：a. 按照规程要求，准确记录生产过程中的相关信息；b. 确保生产记录的签署、审核和批准的及时性和准确性；c. 配合质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
五、生产记录的要求1. 生产记录应包括以下内容：a. 产品批号、生产日期、生产工序等基本信息；b. 原材料的品名、批号、用量等信息；c. 设备的型号、编号、运行情况等信息；d. 操作员的姓名、签名和日期等信息；e. 生产过程中的环境参数和工艺条件等数据；f. 检验结果、监测数据和质量控制的记录。
2. 生产记录应清晰、准确、完整，不得有涂改、删减或漏填的情况。
3. 生产记录应按照规定的格式进行填写，如表格、报告、工单等。
六、生产记录管理流程1. 录入：相关工作人员按照规定的格式和要求，将生产记录内容逐项录入电子系统或纸质文件。
2. 审核：质量控制部门对生产记录进行审核，确保记录准确、完整。
3. 批准：生产部门负责人对已审核的生产记录进行批准，使其具备法律效力和可追溯性。
记录编制管理规程
2. 范围：批生产记录、台帐、状态标志、凭证。
3. 责任：实施部门负责人，质量管理部门负责人。
4. 内容：4.1 记录编订4.1.1 记录编订的基本要求4.1.1.1 记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。
4.1.1.2 记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产的指令，无多余无用的项目、数据及参数。
4.1.1.3 语言要精练、明确，项目要清晰，保证可以正确的理解与填写，使用。
4.1.1.4 术语规范、数据准确、无误。
4.1.1.5 符合企业有关的技术标准及管理标准的要求。
4.1.2 记录的格式要求：4.1.2.1 填写不同内容应留有适当间隔。
4.1.2.2 设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误与差错。
4.1.2.3 各种工艺、技术、质量参数与技术经济的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行，采用国际标准计量单位。
4.1.3.4 编号与格式按《文件分类编号及格式管理规程》执行。
4.1.3.5 原料名称、来源以最新版法定标准为准,辅料一律采用化学名。
4.1.4 编订依据4.1.4.1 法定标准，法规、文件，产品注册文件（批文）；4.1.4.2 行业标准及各种法规、规范的实施指南；4.1.4.3 企业质量标准、技术标准、管理标准及工作标准的有关部分；4.2 批生产记录4.2.1 责任：车间主任负责批生产记录的起草, 生产技术部部长负责批生产记录的审核,生产副厂长负责批生产记录的批准,操作人员、监控人员负责批生产记录的填写.4.2.2 格式：以流水帐形式记录生产的每个细节，记录表格左侧为操作指导，右边是操作记录，记录纸以纵向排列。
4.2.3 依据：工艺规程、各工序SOP、处方。
4.2.4 记录内容：4.2.4.1 按生产流程顺序排列，每一工序内容包括：所需设备名称编号、操作前检查（清场情况、设备状态、清洁状态、容器具状态、计量器具状态）、具体操作步骤、清场情况及记录、操作与检查（确认清场合格、记录填写情况）、异常情况及处理措施、物料平衡情况。
食品公司生产记录管理规程
食品公司生产记录管理规程一、总则为了统一食品公司的生产记录管理，确保产品质量和安全，提高生产效率，特制定本《食品公司生产记录管理规程》。
二、适用范围本规程适用于食品公司所有生产环节的记录管理，包括原辅料采购、生产加工、质量检验等。
三、记录要求1. 记录的形式：所有生产记录应以书面形式记录，并且对应的文件必须为原始记录，不得出现涂改现象。
2. 记录的内容：生产记录应包括生产日期、生产批次、生产工序、原辅料批号、检验结果等必要信息。
3. 记录的保管：生产记录应妥善保存，分类存档，并采取防止丢失、损坏的措施，确保完整性和可追溯性。
四、采购记录管理1. 原辅料采购记录：对每批原辅料进行详细记录，包括供应商名称、批号、生产日期、有效期等信息，确保原辅料的来源可追溯。
2. 供应商评估记录：建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括产品质量、交货准时性等。
五、生产记录管理1. 生产计划记录：制定详细的生产计划，并进行记录，包括生产日期、生产批次、产品种类和数量等。
2. 生产操作记录：对每个生产工序进行详细记录，包括操作人员、操作时间、原辅料使用情况等，确保每个环节的操作规范和可追溯性。
3. 设备运行记录：对生产设备的运行情况进行记录，包括设备名称、设备编号、运行时间、维护保养情况等，确保设备正常运行。
4. 温湿度记录：对生产车间的温湿度进行记录，确保生产环境符合要求。
六、质量检验记录管理1. 原辅料检验记录：对每批原辅料进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
2. 在线检验记录：对生产过程中的关键环节进行在线检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
3. 成品检验记录：对生产出的成品进行检验，并进行详细记录，包括检验项目、检验方法、检验结果等。
七、记录的审查与归档1. 记录的审查：生产记录应定期进行审查，确保记录的准确性和完整性。
2. 记录的归档：生产记录应按照一定的时间周期进行归档，分类存储，并采取措施防止丢失、损坏。
记录管理规程
一．目的为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。
二．适用范围质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。
按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。
三．责任者1.纸质记录1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。
1.2.记录管理人员-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查；1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。
1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。
2.电子数据2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。
四．相关定义1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。
所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。
2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
五．工作程序1.纸质记录的管理1.1.记录的制定根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。
1.2.记录的印制与发放1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录管理规程1-00031》的要求执行。
1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。
1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门负责采购或印制和发放。
1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转至仓库及使用部门。
GMP记录管理规程
目的：本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。
1。
记录样张下发：质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张.质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。
2。
空白记录印制2.1 少量使用的记录,由部门文件管理人员用专用样张复印,复印件应清楚.当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。
对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。
2.2 对于大量使用的空白记录,应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张,样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。
2。
3 各部门不得私自打印空白记录使用.3。
空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。
4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时,同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。
4。
2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时,同时将相关的检验记录分发给检验员。
4.3 对于装订成册的记录,记录管理人员第一次只发一册，记录填完后,记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。
4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。
5。
记录填写5。
1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。
5。
2 填写记录应使用黑色中性笔,字迹应工整、清晰、无错别字。
5。
3 记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误,在错误处划一短横线,在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。
操作记录管理规程
操作记录管理规程1. 引言本操作记录管理规程（以下简称“规程”）旨在规范和管理公司内部的操作记录，以确保信息的完整性、准确性和机密性。
本规程适用于所有员工和相关方在工作中生成的操作记录。
2. 定义在本规程中，以下术语有如下定义：- 操作记录：指员工在工作过程中创建的包含关键信息和行动的文档、报告或电子表格等。
操作记录：指员工在工作过程中创建的包含关键信息和行动的文档、报告或电子表格等。
3. 管理要求为确保操作记录的管理符合法规要求和公司政策，以下管理要求将适用于所有操作记录的创建、保存和存储过程：3.1 创建操作记录- 所有员工应当根据工作职责创建必要的操作记录。
- 操作记录应当准确、完整并遵循公司相关政策和标准。
- 操作记录应当包含必要的日期、时间、地点、参与人员和行动描述等信息。
3.2 保存操作记录- 操作记录应当按照公司规定的标准格式和命名规则进行保存。
- 操作记录的保存周期应当符合法规要求，并根据信息的重要性进行分类管理。
- 操作记录应当妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。
3.3 存储操作记录- 操作记录应当存储在安全可靠的数据库或服务器系统中。
- 操作记录的存储位置应当备份和冗余，以防止数据丢失或系统故障。
- 对于需要长期保存的操作记录，应当考虑采用适当的加密措施，保护信息的机密性。
4. 监督与纠正为确保本规程的有效实施，公司将进行定期的监督和检查，并采取纠正措施，包括但不限于：- 对操作记录的完整性、准确性和规范性进行抽查和审核。
- 对操作记录的保存和存储过程进行定期的技术检查和测试。
- 对违反规程的行为进行纪律处分或激励措施，以强化员工的遵守意识。
5. 附则- 本规程的修改和解释权归公司所有，经授权的部门或人员可以对其进行修订和注释。
- 本规程的执行时间自颁布之日起生效。
该文档详细说明了操作记录管理规程，包括创建、保存和存储操作记录的管理要求，并强调了监督和纠正措施的重要性。
它旨在确保操作记录的完整性、准确性和机密性，并促使员工遵守相关规程。
记录管理规程
1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。
2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。
3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。
4 定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。
批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。
批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。
4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量保证部负责存放、归档。
5程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。
因此应完全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。
记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。
过程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。
1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。
质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。
2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。
当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。
对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。
4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。
4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。
4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。
4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。
5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。
5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。
生产记录管理规程
生产记录管理规程
一、生产记录由两部分组成：
1、批生产记录：产品配制指令单、主配单、岗位操作记录、产品原辅料、中间体、待包、成品检验报告、消毒记录、岗位操作记录、清场记录及清场合格证。
2、批包装记录：包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录。
二、批生产记录、批包装记录由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，上交生产部经理审阅并签名。
三、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，应写全名，字迹清晰，色调一致，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如月日不可写成×/×），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，
四、批生产记录、批包装记录最后须交质量授权人审核无误后并签发后，产品才能放行。
五、批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺予以处罚。
六、批生产记录、批包装记录应由质管部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。
七、批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。
检验记录管理规程
检验记录管理规程1. 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。
2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验原始记录。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验记录书写要求5.1.1 记录应保持清洁、完整，无缺页损角。
5.1.2 字迹清晰、字色一致。
5.1.3 字体规范，版面合理，整齐。
5.1.4 数据完整，有数量，有单位。
5.1.5 书写格式规范、如×年×月，不可写成×年/×月。
5.1.6 检验人，复核人签名，应签全名。
5.1.7 不得随意更改、删减，如有更改、删减，在更改、删除内容上划一条水平线，将正确内容写在上方，并签名。
5.1.8 无漏项、每项内容应全面。
5.1.9 不得使用“同上”或“··”表示重复的代号。
5.1.10 判定（有依据、结论）5.2 检验记录内容要求5.2.1 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；5.2.2 依据的质量标准和检验操作规程；5.2.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.2.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.2.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.2.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.2.7 检验日期；5.2.8 检验人员的签名和日期；5.2.9 检验、计算复核人员的签名和日期。
5.2.10 高效液相色谱柱的编号、进样量；5.2.11 气相色谱仪的试验条件：包括柱温、检测器及进样口温度、柱前压、尾吹；5.3 有效数字修约5.3.1保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。
5.3.2 在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面数字位数最少的为标准。
5.3.3 在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为标准。
记录管理规程
SMP•WJ009（00）1. 目的建立记录管理规程，规范记录发放、使用、收集、归档与销毁的操作，确保记录受控。
2. 范围适用于公司内所有过程记录、台账记录、凭证记录的管理。
3 职责所有记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量部承担日常管理和监督职责；QA：对记录的受控负责；使用部门人员：对记录的使用过程受控负责；各部门负责人：监督、检查执行情况。
4 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版5. 内容5.1 通则5.1.1 与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
5.2 记录分类5.2.1 纸质记录5.2.1.1 过程记录：生产记录、包装记录、检验记录及各项辅助记录等；5.2.1.2 台账记录：取样台账、物料台账、仪器台账、试剂台账等；5.2.1.3 凭证记录：请验单、审核单、报告单等。
5.2.2 电子记录电子数据作为一种特殊的记录，应予以适当的方式保存。
5.3 记录的管理5.3.1采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
5.3.2 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
5.3.3每批产品应当有批记录，包括生产记录、包装记录、检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当归档管理，至少保存至药品有效期后一年。
5.3.4 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
5.3.5 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
公司生产记录管理规程
公司生产记录管理规程一、总则1.为规范公司的生产记录管理，提高生产管理的效率和质量，制定本规程。
2.本规程适用于公司内所有生产部门及其下属的各个生产车间。
二、生产记录管理责任1.生产部门负责生产记录的制定、实施和管理，并指派专人负责生产记录管理工作。
2.生产记录管理人员应具备相关的知识和技能，并严格遵守本规程的要求。
三、生产记录的分类1.生产计划记录：包括定制生产计划、日常生产计划、加工指令等，由生产部门负责编制和管理。
2.物料记录：包括物料采购记录、物料领用记录、物料退货记录等，由仓储部门负责编制和管理。
3.加工记录：包括加工工艺记录、加工参数记录、加工日志等，由生产操作人员填写并由生产部门负责管理。
4.检验记录：包括原材料检验记录、成品检验记录、过程检验记录等，由质检部门负责编制和管理。
5.运输记录：包括产品运输记录、原材料运输记录等，由物流部门或运输单位负责编制和管理。
四、生产记录的要求1.生产记录应真实、准确地反映生产过程中的各个环节，且记录内容应齐全。
2.生产记录应按照规定的格式进行填写，并加盖部门或人员的签名和日期。
3.生产计划记录和加工记录应及时更新，并安全保管，以备查阅和追溯。
4.检验记录应按照检验标准和规程进行填写，记录中应包括检验方法、结果和评定意见。
5.物料记录和运输记录应包括物料的名称、规格、数量、产地、批号等相关信息。
五、生产记录的管理1.生产记录管理人员应负责建立生产记录的档案，并按照文件编号和日期进行分类和归档。
2.生产记录管理人员应定期对生产记录进行检查和审核，对不符合要求的记录进行整改和补充。
3.生产记录管理人员应确保生产记录的保密性，严禁泄露和篡改。
4.生产记录档案的保管应符合公司的档案管理规定，建立健全的安全防火制度。
六、生产记录的保留期限1.生产计划记录和加工记录应保留至相关产品的保修期结束，或按照合同约定的期限进行保留。
2.物料记录和运输记录应保留至物料消耗完毕或按照相关法律法规的要求进行保留。
生产记录管理规程
一、目得:规范生产记录得管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关得情况。
二、范围:批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理得记录及其她记录得管理。
三、职责:1、车间主任、ＱA负责本规程得监督与检查。
2、生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容:本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录得其她生产辅助记录。
除上述记录外,生产过程中得其她诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。
1 批生产记录与批包装记录得编制：1、1 编制基本要求1.1.1 批生产记录与批包装记录应当依据现行批准得工艺规程得相关内容制定。
批生产记录与批包装记录应当一并连贯设计，统一编码,统一文件编号，作为该批产品生产全过程得记录。
记录得设计应当避免填写差错。
1.1.2 批生产记录得每一页应当标注产品得名称、规格与批号。
１.1.３批包装记录得每一页应当标注产品得名称、规格、批号、包装形式。
1.1．4 记录应当留有填写数据得足够得空格。
１.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》( )有关要求。
１、2批生产记录设计包括得主要内容:１、2、１产品名称、规格、批号;1、2、2 生产以及中间工序开始、结束得日期与时间;1、2、３每一生产工序得负责人签名;1、2、4 生产步骤操作人员得签名;必要时,应当有操作(如称量、投料)复核人员得签名;1.２.5 每一原辅料得批号以及实际称量得数量(包括投入得回收或返工处理产品得批号及数量);1、2、6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备得编号;1、2、7 中间控制结果得记录以及操作人员得签名;1、2、8 不同生产工序所得产量及必要时得物料平衡计算;１.2.9 对特殊问题或异常事件得记录,包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
1、３批包装记录设计包括得主要内容:1.3.１产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期与有效期至；1、3、2包装操作日期与时间；1、3、3 包装操作负责人签名;１、３、4包装工序得操作人员签名;１、3、５每一包装材料得名称、批号与实际使用得数量;１、3、6根据工艺规程所进行得检查记录，包括中间控制结果;１、3、7 包装操作得详细情况，包括所用设备得编号;1.3.8 所用印制包装材料得实样,并印有批号、有效期至及其她打印内容;不易随批包装记录归档得印制包装材料可采用印有上述内容得复制品；1.3．９对特殊问题或异常事件得记录，包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
记录填写管理规程
文件名称记录填写管理规程生效日期页数第 1 页共 4 页编制编制日期审核审核日期批准批准日期分发部门质量部、仓储部、生产部、综合部等分发号1 目的建立记录类文件的管理程序，明确记录的使用要求和归档要求。
2 范围适用于公司所有记录的管理。
3 职责3.1 本文件由质量部文件管理员负责起草，质量部主管负责审核，管理者代表负责批准。
3.2 各相关部门负责按照本规程执行，质量部QA负责监督检查。
4 内容4.1记录的使用、填写管理要求4.1.1使用的记录应是经批准的现行文件，程序执行《文件编制管理规程》。
需大量印刷的记录一律由实施部门报印刷计划（并附样稿），送交QA，经批准印刷后送印刷厂印制。
印刷的各种记录、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。
4.1.2操作结束后应及时、如实填写记录或出具报告，数值有效位数保留根据不同的记录与相应标准相符；4.1.2.1不得提前填写、事后回忆或臆造；4.1.2.2不得撕毁或任意涂改；不得使用铅笔，应以不易擦掉的方式填写；4.1.2.3填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。
4.1.3表格内容填写齐全，不得留有空格。
4.1.3.1内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内划短横线。
除备注栏外，不准留有空格。
记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定用“——”表示或标注（表格的空白处以“/”表示，空白的整行表格以“/”表示，线从第一格起始至最末一格）。
文件名称记录填写管理规程生效日期页数第 2 页共 4 页4.1.3.2内容与上项相同时，应填上完成的内容，不得用打点或“同上”表示，物料或产品品名、时间填写要标准，不得简写；4.1.3.3计量单位、符号、代号符合法定计量单位和国家标准规定。
4.1.4出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明真实情况。
生产记录管理规程
生产记录管理规程1.目的：建立一个反映产品生产过程中执行标准规范情况的生产记录文件的编制，审核及其要求的管理程序。
2.范围：适用于本公司所有剂型品种的生产记录。
3.责任：相关车间岗位操作人、岗位负责人、车间负责人及生产部、质量部责任人。
4.内容：4.1 生产记录的编制原则：4.1.1 生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。
4.1.2 生产记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3 生产记录按产品的完整批次进行编制记录。
4.1.4 生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后送交生产部负责人审核。
4.1.5 质量部审核批准的生产记录，方可印刷、使用。
4.2生产记录的内容：4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理。
4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4 反映原辅料、中间产品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6 反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
4.3 生产记录填写要求：4.3.1 内容需真实，记录及时，按工艺要求随时记录，不得提前填好后再做，或迟后填写，即做好了再记录。
4.3.2 字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，色泽应一致，建议统一用水性圆珠笔填写。
4.3.3 记录应保持整洁，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，利于追踪。
4.3.4 按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“/”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
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1.目的
本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
2.范围
本规程适用于公司内所有实施的相关记录。
3.职责
3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。
3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。
4.规程
4.1.记录样张下发
体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。
体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。
4.2.空白记录印制
4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。
当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。
4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。
4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。
记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。
4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。
4.3.空白记录保管
空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。
4.4.空白记录分发
4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。
4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。
4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。
4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。
4.5.记录填写
4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。
4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。
4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。
例：214 215 张三 2010.08.18。
4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。
4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。
部门代号表如下：
4.5.6.日期的填写其标准格式为 XXXX.XX.XX,如：2010.08.18，不得少写、简写。
4.5.7.产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。
4.5.8.数据的修约应按照GB/T8170的规定进行，即“4舍6入5留双”；数值有效位数的保留应与标准一致，如合格率标准要求是大于98.0%”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。
4.5.9.表格的填写应规范，当无内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。
4.5.10.出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。
4.5.11.填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。
4.6.记录归档
4.6.1.批生产记录（含批包装记录）：各工序负责人在生产任务完成后，当整理好记录交质保部QA审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总人员；车间在成品入库后的第二工作日内汇总审核好记录，经车间或者部门负责人签字后交质保部放行审核人员；放行审核人员汇总批检验记录组成批记录，交质量授权人审核放行。
放行后的批记录由质保部放行审核人员按品种归档保存，于每月月底交公司体系文件档案室存档。
4.6.2.批检验记录：检验人员完成检验后应及时整理检验记录并交复核人员复核，复核合格的检验记录由质保主管审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件由质保主管在第二工作日内交质保部放行审核人员归档审核。
4.6.3.设备、设施维修记录：在维修完成后，相关人员应及时整理好相关记录交部门主管，部门主管审核合格后于每月底汇总上交公司文件档案室，存于设备、设施档案中。
4.6.4.培训记录：各部门文件管理员应在每月底汇总本部门的培训记录交于人力资源部，然后人力资源部将各部门的培训记录按时间顺序归档，在每年的7月与1月分别将半年的记录分类整理装订成册，交公司文件档案室存档。
4.6.
5.其他记录：一份或者一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录上交部门记录管理人员；部门记录管理人员应按时间顺序归档，在每年的7月与1月分别将半年的记录分类整理装订成册，交公司文件档案室存档。
4.7.记录保存
4.7.1.产品注册报批备案资料、产品质量档案、设备设施档案、验证报告长期保存。
4.7.2.产品批记录保存至产品有效期后一年。
4.7.3.未归入批记录的物料检验记录的保存时间，与最后一批使用该批物料的产品批记录的保存时间一致。
4.7.4.其他与产品质量相关联的记录的保存时间，与该册记录涉及到的保存最晚的批记录保存时间一致。
4.7.
5.其他与产品质量无关联的记录保存三年。
4.7.6.记录销毁
4.7.7.文件管理员每年度第一个季度统计汇总保存到期的记录，填写记录销毁申请，经质量体系小组负责人审核同意后进行销毁处理。
5.记录
无
6.相关文件
无
7.参考文献
无
8.修订历史。