2010中国药典全套
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2010中国药典全部辅料收录名单
187
乙醇胺
162
棉籽油
188
乙二胺
163
柠檬酸三丁酯
189
乙二胺四乙酸
164
苹果酸
190
乙二醇单硬脂酸酯
165
氢化蓖麻油
191
乙酸铵
166
氢化大豆油
192
乙酸乙酯
167
氢氧化钾
193
异丙醇
168
乳糖（注射用）
194
硬脂酸钙
169
三乙醇胺
195
硬脂酸钠
170
山梨酸钾
196
油酸
171
山嵛酸甘油酯
酒石酸氢钠
111
对羟基苯甲酸丙酯
138
聚丙烯酸钠
112
对羟基苯甲酸丙酯钠
139
聚山梨脂80（注射用）
113
对羟基苯甲酸丁酯
140
聚氧乙烯 (40) 氢化蓖麻油
114
对羟基苯甲酸丁酯钠
141
聚氧乙烯（9）硬酯酸酯
115
对羟基苯甲酸甲酯
142
聚氧乙烯硬脂酸酯
116
对羟基苯甲酸甲酯钠
143
聚氧乙烯脂肪醇醚(平平
67
聚维酮K30
93
羟丙基-β环糊精
68
蔗糖
94
海藻多糖空心胶囊
69
蔗糖硬脂酸酯 S-3，S-7，
S-11，S-15
95
轻质氧化镁
96
邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯
70
精制玉米油
71
醋酸
97
N,N-二甲基乙酰胺
72
糊精
98
PEG 3350
73
中华人民共和国药典全三册2010版
中华人民共和国药典全三册2010版.txt你看得见我打在屏幕上的字，却看不到我掉在键盘上的泪！自己选择45°仰视别人，就休怪他人135°俯视着看你。
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《2010 年版中华人民共和国药典》作者：中华人民共和国药典编委会出版社：中国医药科技出版社 2010 年 1 月出版册数规格：全三卷大 16 开精装定价：￥1498 元详细目录第一部：2010 年版中华人民共和国药典—中药第二部：2010 年版中华人民共和国药典—化学药定价：648 元定价：650 元优惠价：￥980 元第三部：2010 年版中华人民共和国药典—生物制品定价：200 元内容简介《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到 4615 个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
2010版中国药典
2010版中国药典2010版中国药典（共三部，400多M）及培训资料精华帖汇总2010版中国药典中国药典2010年版一部中国药典2010年版二部中国药典2010年版三部2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
2010药典四部 -回复
2010药典四部-回复什么是2010药典四部？2010药典四部是指2010年版中国药典中的四个不同部分，分别是《一般药品》、《中药制剂》、《药用辅料》和《中药材》。
这些部分包含了药品的标准、质量要求、检测方法等内容，是中国医药行业的重要参考依据。
一般药品部分主要规定了化学药品、生物制品以及一些特殊药品的质量要求和检测方法。
这部分内容包括了药品的纯度、杂质限度、溶解度、稳定性等指标，旨在确保药品的质量安全。
中药制剂部分主要规定了中药的制剂方法和质量要求。
中药制剂是指将中药材加工制成的制剂，如丸剂、颗粒剂、口服液等。
这部分内容包括了中药的生产工艺、制剂的质量标准、有效成分的含量等，以保证中药制剂的疗效和安全性。
药用辅料部分主要规定了药品中所使用的辅助材料的质量要求。
药用辅料是指用于制剂生产过程中的辅助材料，如溶剂、稳定剂、乳化剂等。
这部分内容包括了药用辅料的纯度、杂质限度、溶解度等指标，以确保药用辅料不会对药品的质量产生负面影响。
中药材部分主要规定了中药材的质量要求和检测方法。
中药材是指未加工的中药原材料，如草药、动植物的部分或全部。
这部分内容包括了中药材的鉴别方法、理化指标、微生物限度等，以保证中药材的质量和安全。
对于药品生产企业和医药行业从业人员来说，2010药典四部是一份重要的参考资料。
它们提供了药品质量评价的标准和方法，帮助企业确保产品的质量安全，并且为监管部门提供了一个参考依据，用于对药品进行质量监督检查和审核。
此外，2010药典四部还对药品的生产、储存、运输和使用等环节提出了相关要求，促进了全行业的规范发展。
它们对于保障患者用药安全、提高药品质量和促进行业创新有着重要的意义。
总之，2010药典四部是中国医药行业的重要标准，对于药品质量和安全具有重要意义。
它们为药品生产企业提供了明确的质量要求和检测方法，保障了药品的质量安全，并且对于监管部门提供了一个参考依据，用于监督和审核药品质量。
同时，它们也推动了行业的规范发展，保障了患者的用药安全和药品的质量。
中国药典2010年版
年版截图：中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。
秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品长30～lOOcm。
根茎短粗，簇生淡黄色细根。
茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。
单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。
头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。
瘦果细小，冠毛黄白色。
气微香，味微苦辛。
【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。
下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。
非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。
(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
中国药典2010年版第一、二增补本目录
菝葜 菊苣 甜瓜子 猪胆粉 商陆 续断 绵马贯众 棕榈 蛤蚧 蓖麻子 蒲公英 槐角 满山红 酸枣仁 蜘蛛香 辣椒 灯盏花素 肿节风浸膏 莪术油 二十五味珍珠丸 二母安嗽丸 十香返生丸 三九胃泰颗粒 大川芎口服液 山香圆片 千柏鼻炎片 川芎茶调丸 川芎茶调散 小儿七星茶颗粒 小儿退热颗粒 小儿腹泻宁糖浆 天舒胶囊 云南白药胶囊 云香祛风止痛酊（云香精） 牛黄上清片 牛黄蛇胆川贝液 牛黄清心丸（局方） 牛黄解毒片 牛黄镇惊丸 片仔癀 分清五淋丸 丹红化瘀口服液 丹桂香颗粒 风痛安胶囊 风湿马钱片 乌灵胶囊 六合定中丸
三七伤药片 三九胃泰胶囊 女金丸 小儿退热合剂（小儿退热口服液） 天和追风膏 天麻丸 五福化毒丸 中风回春片 中华跌打丸 牛黄上清丸 牛黄降压片 六味地黄颗粒 心血宁片 双黄连口服液 玉屏风胶囊 石斛夜光丸 龙胆泻肝丸 再造生血片 西瓜霜润喉片 百合固金丸 伤痛宁片 壮骨关节丸 灯盏生脉胶囊 导赤丸 妇科十味片 利肝隆颗粒 利胆片 辛夷鼻炎丸 启脾丸 阿胶补血膏 附子理中丸 板蓝根颗粒 刺五加片 郁金银屑片 金果含片 金果饮 金振口服液 金银花露 乳癖消片 乳癖消胶囊 骨仙片 复方川贝精片 复方丹参滴丸 复方石韦片 复方鱼腥草片 复方鲜竹沥液 保妇康栓
奥硝唑胶囊 奥硝唑葡萄糖注射液 注射用奥硝唑 蒙脱石 蒙脱石分散片 蒙脱石散 羧苄西林钠 注射用羧苄西林钠 醋酸去氨加压素 醋酸去氨加压素注射液 醋酸曲普瑞林 醋酸曲普瑞林注射液 注射用磷酸川芎嗪 二丁基羟基甲苯 十八醇 十六醇 十六十八醇 山梨酸钾 马来酸（顺丁烯二酸） 口服补液盐酸（Ⅰ） 右旋糖酐40葡萄糖注射液 甲磺酸酚妥拉明 注射用甲磺酸酚妥拉明 尼可刹米注射液 丝裂霉素 地高辛片 呋喃唑酮 阿昔洛韦 阿昔洛韦滴眼液 非诺贝特 非诺贝特片 非诺贝特胶囊 乳糖酸红霉素 炔雌醚 单硝酸异山梨酯缓释片 枸橼酸铋钾胶囊 精蛋白重组人胰岛素注射液 盐酸克林霉素 盐酸格拉司琼注射液 盐酸氨溴索口服溶液 盐酸胺碘酮注射液 格列本脲 格列齐特片（Ⅱ） 葡萄糖 无水葡萄糖 葡萄糖氯化钠注射液 硬脂酸红霉素
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
中国药典2010版
中国药典2010版2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)2010版中国药典中国药典2010年版二部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第2010版中国药典pdf版(共三部，400多M)2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
2010年版中国药典目录
2010年版中国药典目录一枝黄花(p3) ................................................................................................ 错误！未定义书签。
丁公藤(p3) .................................................................................................... 错误！未定义书签。
丁香(p4) ........................................................................................................ 错误！未定义书签。
八角茴香(p4) ................................................................................................ 错误！未定义书签。
人工牛黄 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。
人参 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。
人参叶 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。
中国药典2010版
中国药典2010版2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)2010版中国药典中国药典2010年版二部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第2010版中国药典pdf版(共三部，400多M)2010版中国药典一部word版电子书(共1026页)一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
《中国药典》(2010年版)药品名称与原药品名称对照表
附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（ 中国药典》（2010年版 附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（生物制品通用名 与原药品名称（生物制品通用名称） 称）与原药品名称（生物制品通用名称）对照表
2010年版药典名称 硝苯地平软胶囊 硝酸益康唑喷雾剂 硫糖铝咀嚼片 氯法齐明软胶囊 碘化油软胶囊 樟脑(天然) 樟脑(合成) 伤寒甲型副伤寒联合疫苗 ） 2005年版药典名称 硝苯地平胶丸 硝酸益康唑喷剂 硫糖铝片 氯法齐明胶丸 碘化油胶丸 樟脑 樟脑 伤寒副伤寒甲联合疫苗 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 重组乙型肝炎疫苗（酵母）
附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（ 中国药典》（2010年版 附表一： 《中国药典》（2010年版）药品名称（生物制品通用名 与原药品名称（生物制品通用名称） 称）与原药品名称（生物制品通用名称）对照表
2010年版药典名称 口服补液盐散(I) 口服补液盐散(Ⅱ) 门冬酰胺酶(埃希) 注射用门冬酰胺酶(埃希) 门冬酰胺酶(欧文) 注射用门冬酰胺酶(欧文) 甘油果糖氯化钠注射液 布洛芬混悬滴剂 甲硝唑氯化钠注射液 异维A酸软胶囊 阿米三嗪萝巴新片 苯丙醇软胶囊 复方醋酸地塞米松乳膏 盐酸萘甲唑啉 盐酸萘甲唑啉滴鼻液 辅酶Q10软胶囊 维生素A软胶囊 维生素AD软胶囊 维生素D2软胶囊 维生素E软胶囊 替硝唑氯化钠注射液 2005年版药典名称 口服补液盐I 口服补液盐Ⅱ 门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 甘油果糖注射液 布洛芬滴剂 甲硝唑注射液（100ml:0.5g; 250ml:0.5g; 250ml:1.25g） 异维A酸胶丸 复方阿米三嗪片 苯丙醇胶丸 复方地塞米松乳膏 盐酸萘甲唑林 盐酸萘甲唑林滴鼻液 辅酶Q10胶丸 维生素A胶丸 维生素AD胶丸 维生素D2胶丸 维生素E胶丸 替硝唑注射液
中国药典2010年版附录
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
中国药典2010年版三部未收载历版中国药典三部...
17
人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版、1979年、1959年、1952年版、1951年版
曾用名：胎盘球蛋白
拟停止使用
18
冻干静脉注射用人胎盘血丙种球蛋白
《中国生物制品规程》1990年版
拟停止使用
19
冻干健康人血浆
《中国生物制品规程》1990年版、1979年版
拟停止使用
20
拟停止使用
31
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
《中国药典》2005年版三部
标准提高
32
重组人表皮生长因子滴眼液
《中国药典》2005年增补版
标准提高
诊断类
1-88
体外诊断试剂（除血源筛查的8种外）
《中国生物制品规程》2000年版、2002年增补版、2000年暂行版体外诊断试剂
拟停止使用，按医疗器械管理
曾用名：A群链球菌制剂
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：假单胞菌制剂
标准提高
9
金葡素注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版
曾用名：金黄色葡萄球菌滤液制剂
标准提高
10
气管炎疫苗
《中国生物制品规程》2000年暂行版
拟停止使用
《中国药典》2010年版附录部分内容
紫外-可见分光光度法 1、波长校正 增加了高氯酸钬溶液的校正（以10% 高氯酸为溶剂，配制含4%氧化钬的溶液） λmax nm：241.13，278.10，287.18，333.44， 345.47，361.31，416.28，451.30， 485.29，536.64，640.52nm。 2、波长允差 紫外区 ±1nm 500nm ±2nm 700nm ±4.8nm
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
酸败度检查法 羰基值的原计算公式有误 A 羰基值= 854 ×W V ×1000 V 1、854的各种醛的2,4-二硝基苯腙的ε ，而不是mε 2、V1 供试品稀释总体积 V2 测定用供试品稀释液体积 S 25ml
2 1
5ml
25ml
3、修改为 125 ×A 羰基值= 854 ×W ×1000
⒋
直接接种法删除β－内酰胺类或磺氨类供 试品。
2010年版无菌检查法增修订内容
表1 、表2 、表3增修订
表1 （第3列）接种每种培养基改为所需的最少检验数量 表2 （表题）上市抽验样品（液体制剂）的最少检验数量修改 为液体制剂最少检验量及上市抽验样品的最少检验数量 第二列每支样品接入每管培养基的最少样品量修改为每支供 试品接入每管培养基的最少样品量 第三列最少检验数量（瓶或支）≤1 全量 ２0 ① 修改为供 试品最少检验数量（瓶或支） １0 ① 注① 每种培养基各接种１０支供试品修改为若供试品每个容器 内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加 倍。
通用检测方法和指导原则主要增修订内容 2、原子吸收与光焰光度法 无实质修改 3、等离子体质谱 修订附录 完善了原附录 增加了干扰与校正，样品溶液的制备以及 测定方法中增加了标准加入法等段落。 本法是重金属测定中最灵敏的一个方法（10-12～10-15） 4、等离子体发射光谱 新增附录 本法灵敏（10-9～10-12）、准确、线性范围宽、元素覆盖 范围宽、可实现多种元素同时测定。 5、离子色谱 新增附录 可实施金属的形态与价态分析 6、原子荧光 未收载 与ICP-MS和ICP-AES比 差 与AA比相仿
2010版中国药典
（二）中药品种分别增加和完善了 安全性质控指标
• 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查 项目。 • 如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测， 方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁 用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检 查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧 毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更 先进、更精确的方法加以限量检查。
• 2010年版《中国药典》的一个主要特点 就是，大幅增加了中药饮片标准的收载 数量，初步解决了长期困扰中药饮片产 业发展的国家标准较少、地方炮制规范 不统一等问题。对于提高中药饮片质量， 保证中医临床用药的安全有效，推动中 药饮片产业健康发展，将起到积极的作 用。
（四）大幅增加符合中药特点的专 属性鉴定
（一）中药收取物标准大幅提升，一举改 变和扭转长期以来收载品种少、基础差， 尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中 药资源保护及其相关标准技术创新得到 跨越式发展。
（二）中药品种分别增加和完善了 安全性质控指标
• 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。 • 如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量 检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查 要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残 留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔 浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查 法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。
附录
新增 一部 二部 三部 14 15 18 修订 47 69 39
主要特点： 主要特点：
• 一、药品安全性得到进一步保障 • 二、中药标准整体水平全面提升
• （一）中药收载品种数量大幅度提高 • （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 • （三）解决了中药饮片标准的问题。 • （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。
2010年版中国药典
饮片
439
16 499 1019 2165
551 （其中单列的饮 片标准13个）
31 564 1146
植物油脂和提取 物标准 中成药标准 小计 总计
22 253 634
2010年版中国药典概况
二部化药增收15.4%，辅料增收86% 2005版收载 1970 其中（辅料） 72 新增品种 330 62 修订品种 2010版收载 1500 52 2271 132
二、中国药典2010年版的凡例总则
◊ 最大亮点——增设凡例总则——浓缩精华
新版药典凡例进行了重大修订： ◊ 1.首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最 通用、最基本的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之 凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也 基本一致。
◊ 2.首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《中华人 民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中 国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁 布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典 实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其 实的法定标准。
（二）2010版附录
（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止）
• 中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、 微量多元素同时分析等），修订47个 • 化药 新增14个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检 测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等)； 修订69个（如：渗透压/明确正常血液渗透压285310mOsmol/kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深 于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不 得检出，细微异物复试；过敏反应/坚毛、发抖、干呕、 连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、 休克、死亡之一则不合规定） • 生物制品 新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋 白残留量测定），修订39个
2010年版中华人民共和国药典—临床用药须知
《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1I S B N：9787506748629开本：16开精装 3卷三套原价：1980元优惠价1580元《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00内容简介由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。
本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。
正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。
针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法用量、参考文献等方面进行系统介绍。
为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引；③化学药和生物制品卷，约1800页，收载品种1800余种。
本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。
同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。
《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上，做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。
②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。
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中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版作者：国家药典委员会丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月1日包装：大16开精装3卷总定价：1498.00优惠价：980元内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4615种，新增1358种。
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；三部收载品种131种，其中新增28种、修订103种。
药用辅料标准新增130多种。
附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个临床用药须知2010 中国药典配套全套3卷作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1全三卷16开精装总定价：1980元优惠价：1280元本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写,分三卷出版:①中药材与饮片卷,约1300页,共介绍了656种药物,其中包括正药547种,附药109种。
正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；②中药成方制剂卷,约1200页,收载品种约2855个。
针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法用量、参考文献等方面进行系统介绍。
为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引；③化学药和生物制品卷,约1800页,收载品种1800余种。
本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。
同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。
《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。
②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。
③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。
④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
受国家药典委员会委托，《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版将于2011年7月下旬由中国医药科技出版社独家出版发行。
7月11日，《临床用药须知》2010年版独家代理签约会在北京广西大厦隆重举行。
中国医药科技出版社社长、总编辑吴少祯，副社长许军，以及二十余家医药专业书店的代表参加了签约会。
会议首先由许军副社长宣布《临床用药须知》2010年版的独家代理政策。
社店双方在明确合同条款的基础上签订了《临床用药须知》2010年版独家代理销售合同。
吴少祯社长在与独家代理商交流后发表讲话，他强调了两点内容。
一是希望签约书店通过《临床用药须知》2010年版的发行工作，进一步拓展药学图书销售渠道，为出版社后续的优质药学图书搭建更为广阔的发行平台。
二是此次独家代理的政策充分体现了出版社的诚意，社店双方更应该严格履行合同约定，进一步加强友好合作与互利共赢。
吴社长还谈到，《临床用药须知》是保障临床用药安全的国家规范和处理医疗事故纠纷的法定依据。
新版《临床用药须知》首次尝试市场化的地区独家代理制，目的是最大化满足市场需求，最大限度发挥《临床用药须知》确保临床用药安全的核心作用。
签约会上，中国医药科技出版社向地区独家代理商颁发了委托书。
社店双方还就共同做好《临床用药须知》2010年版发行工作交流了经验、达成了共识。
2010 中华人民共和国药典临床用药须知-中药饮片卷定价：￥592.00作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1∙版次：1∙印刷时间：2011-7-1∙纸张：胶版纸∙I S B N：9787506748643∙包装：精装2010 药典临床用药须知-化学药和生物制品卷定价：￥798.00作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1版次：1印刷时间：2011-4-1纸张：胶版纸∙I S B N：9787506749060∙包装：精装2010 药典临床用药须知-中药成方制剂卷定价：￥590.00作者：国家药典委员会编出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011-7-1∙版次：1∙印刷时间：2011-7-1∙纸张：胶版纸∙印次：∙I S B N：9787506748629∙包装：精装本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写,分三卷出版:①中药材与饮片卷,约1300页,共介绍了656种药物,其中包括正药547种,附药109种。
正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；②中药成方制剂卷,约1200页,收载品种约2855个。
针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法用量、参考文献等方面进行系统介绍。
为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引；③化学药和生物制品卷,约1800页,收载品种1800余种。
本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。
同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。
《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。
②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。
③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。
④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。
⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全面地了解药物的治疗效果。
受国家药典委员会委托，《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版将于2011年7月下旬由中国医药科技出版社独家出版发行。
7月11日，《临床用药须知》2010年版独家代理签约会在北京广西大厦隆重举行。
中国医药科技出版社社长、总编辑吴少祯，副社长许军，以及二十余家医药专业书店的代表参加了签约会。
会议首先由许军副社长宣布《临床用药须知》2010年版的独家代理政策。
社店双方在明确合同条款的基础上签订了《临床用药须知》2010年版独家代理销售合同。
吴少祯社长在与独家代理商交流后发表讲话，他强调了两点内容。
一是希望签约书店通过《临床用药须知》2010年版的发行工作，进一步拓展药学图书销售渠道，为出版社后续的优质药学图书搭建更为广阔的发行平台。
二是此次独家代理的政策充分体现了出版社的诚意，社店双方更应该严格履行合同约定，进一步加强友好合作与互利共赢。
吴社长还谈到，《临床用药须知》是保障临床用药安全的国家规范和处理医疗事故纠纷的法定依据。
新版《临床用药须知》首次尝试市场化的地区独家代理制，目的是最大化满足市场需求，最大限度发挥《临床用药须知》确保临床用药安全的核心作用。
签约会上，中国医药科技出版社向地区独家代理商颁发了委托书。
社店双方还就共同做好《临床用药须知》2010年版发行工作交流了经验、达成了共识。