医疗器械质量管理记录表格(竖表)

2012年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
首营品种审批表编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
退回产品记录
日期：页次：质检部：
用户反馈质量记录
（2012年月）
库区：医疗器械库表号：适宜湿度范围0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
错
销
部
存
质量事故报告记录
质量问题跟踪表
质量信息汇总表。

医疗器械质量管理表格

医疗器械质量管理表格
医疗器械产品购进验收纪录表
序产品规格有效生产厂商供货单位购进购进购货验收注册证质量验收验收号名称型号期数量价格日期日期号状况结论人员
签字
医疗器械产品销售纪录表
序产品名称规格有效期生产厂商进货单位销售数量质量状况购买日期销售员
号签字
医疗器械产品质量事故报告表
报告部门报告时间
质量事故种类
质量事故情况:
签字: 时间质量管理人员意见:
签字: 时间: 企业负责人意见:
签字: 时间: 处理措施及结果:
退货记录表
登记人签名产品名称规格批号生产厂家退货原因
人员培训教育纪录表
姓名课程内容上课地点主讲人时间
出库复核记录表
序产品名称规格有效期批号生产厂商供货单位总数量出货现有出货注册质量保管员
号数量数量日期证号状况签字
医疗器械效期商品促销登记表
产品名称生产厂商批号有效期数量促销措施
医疗器械售后服务记录
生产批日期购货方购买时间产品名称规格型号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人号
员工健康检查汇总表
实际接受体检人年度企业员工总数数
序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检机构检查项目检查结果采取措施备注
备注:员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告(复印件也可)，应尽量在本市二级以上医院进行体检。

医疗器械产品养护记录
质量管养护产品处理养护员规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况理人复日期名称结果签字核。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量治理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录87、医疗器械群体不良事件根本信息表98、医疗器械不良反响/事件报告表109、质量查询、投诉、效劳记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训方案表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反响表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量治理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量治理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名：日期:审批部门意见：签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件根本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反响/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口9、质量查询、投诉、售后效劳记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号：JYBN-QXJL-014-01年度培训方案表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部: 行政部: 审批人:培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01编号：JYBN-QXJL-017-01核准: 17、培训实施记录表记录:18、员工个人培训教育档案记录人:19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反响表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01编号：JYBN-QXJL-030-01 部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-01 被检查部门：日期编号：JYBN-QXJL-032-01编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01月车39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日注：按制度规定时间,按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的口内打,.检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-0141、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-0142、医疗器械质量复查报告单编号：JYBN-QXJL-042-0143、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-0144、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-0145、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01。

医疗器械经营企业质量管理记录

医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称：企业地址：社会统一信用代码：许可证号：有效期限：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：注册资金：发证日期：经营方式：类别：器械生产企业 / 器械经营企业（生产企业略）经营或生产范围：拟购进品种：采购意见（签字）：年月日审核意见：质量负责人（签字）：年月日审批意见：法人或企业负责人（签字）：年月日审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。

首营品种审批表产品名称：型号规格：产品性能：结构及组成：产品适用范围：产品禁忌症：生产企业名称：生产地址：供货企业名称：业务联系人：法定代表人：联系法定代表人：联系注册证号（备案凭证号）：储运条件：供货企业生产或经营范围：采购意见（签字）：年月日审核意见：审批意见：审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；法人或企业负责人（签字）：年月日质量负责人（签字）：年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格（型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单（随货同行单）号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号（备案凭证编号）退货原因备注医疗器械销售记录（批发）年度008：本文记录了医疗器械批发销售的详细信息，包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号（备案凭证编号）、经营地址联系方式等。

医疗器械经营企业质量管理记录表格.doc

百度文库- 让每个人平等地提升自我首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□ 同意作为合格供货方□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1 ：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2 、营业执照复印件3 、委托书原件4 、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号： 1供货单位 (经营企业 )名称及医疗器械产品生产企业名称及资质证明、联系方式名称规格资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员负责人签字：日期：意见质检员意见负责人签字：日期：□同意进货经理审□不同意进货批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单日期：页次：质检部：供货商名称品名规格数量实交生产批号效期（编号）许可证号养护员签名注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：堆码情效期养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况情况不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日不合格原因期质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库序退货方品名规格型号退货日退货退货号名称期（批数量原因号）质检部意见公司领导意见 1 2 3 4○调换○退货○报废○同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货不合格原因日期质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型生产批灭菌批有效期号号号到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批灭菌批有效期号号发货日期发货数量出库验收出库运输方式情况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号： ___ 年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：1 ○销售部留受理人经办部门处理结果□结案□进行中存质检部调查报告：备注质量（管理）档案____年至______ 品型号规格产地质量情名况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息退货记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库序退货方品名规格型号退货日退货退货号名称期（批数量原因号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批有效（编号）号期到货日期到货数量验收情况许可证注册证号号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批有效（编号）号期发货日期发货数量出库验收情出库运输方况式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批有效（生产厂家）（编号）号期购入日期购入数量验收情况许可证注册证号号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量问题跟踪表进货日不合格原供货商名称品名规格期因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名定期检维修记保养记备注称查录录计量器具管理档案计量器具名称使用部门使用情备注（管理人）况————眼镜顾客配镜记录表地址：TEL:FAX:顾客地址:手机:眼部健康检查情况隐形眼镜配戴情况配镜后复查情况产品基本情况用户档案用户名称使用产品名称质量反规格馈日期： 2012 部门分类所新工培训有部质量培训门质检职能培训部销售职能培训部其他培训百度文库- 让每个人平等地提升自我——————————眼镜店培训计划制订审核批准培训培训内容实施时间招集部门1 入店须知○2 医疗器械法规汇编管理○○3 岗位职责新员工进入公司前 5 天○质检4 经营品种质量管理培训5 管理文件汇编○1 相关的医疗器械法规○2 经营品种检验、质量管理培每年 3月份质检○训3 养护方式、方法○1 医疗器械法规○每年参加学术会议（视2 经营品种管理、使用培训全国性学术会议安排销售○定），每位业务员每年3 产品临床应用讲座必须参加 2 次以上培训。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

2020全套医疗器械质量管理记录表格

总经理意见：
签字：年月日
质量事故发生报告单
质量事故确认处理报告单
编号：XXXX-QM(QX)-013-XXXX
第1页
共1页
修订号
版号
XXXX
XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
事故报告部门
日期
事故调查、核实、确认：
经办人：日期：
事故损失认定：
损失认定部门：日期：
部门负责人对事故损失认定的意见：
质管员：日期：
处理结果
保管员：日期：
养护员：日期：
近效期医疗器械催销表
编号：XXXX-QM(QX)-007-XXXX
第1页
共1页
修订号
版号
XXXX
XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
序号
商品编号
商品名称
规格/
型号
单位
生产
厂家
包装数
批号/灭菌批号
生产日期
有效期至
数量
件数
显示货位
供货单位
存放货位
购进日期
有效期
购进单位
复查原因：
验收员/养护员：年月日
处理意见：
质量管理人员：年月日
医疗器械拒收单
编号：XXXX-QM(QX)-010-XXXX
第1页
共1页
修订号
版号
XXXX
XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
医疗器械拒收单
日期：年月日
品名
规格/型号
供货单位
生产企业
批号/灭菌批号
序号
文件名称
编号
分发号
版本
发放记录
回收记录

医疗器械质量管理记录表格(竖表)

2012年度员工培训记录
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
不良事件报告记录
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
首营品种审批表编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
退回产品记录
日期：页次：质检部：
用户反馈质量记录
温湿度记录表
（2012年月）
库区：医疗器械库表号：适宜湿度范围0～30℃适宜相对湿度范围45～75％
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
质量事故报告记录
质量问题跟踪表
质量信息汇总表。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0116年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：17培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-013534、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-013635、医疗器械出库记录373836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-014038、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。

16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。