《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训单选题1、以下（A）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（C）。
A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（B）。
A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（D）。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更5、（A）情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括（A）。
A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到（A）。
A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是（B）。
A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照9、（D）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者10、伦理审查意见中不包括（B）。
A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称11、（C）不是受试者的应有权利。
A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验12、关于确保电子数据的完整性，（D）说法是错误的。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范（GCP）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议
药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议Δ谢江川＊，谢林利，马攀，潘辛梅，曹丽亚，张馨，陈勇川 #（陆军军医大学第一附属医院药学部，重庆 400038）中图分类号 R 951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）05-0524-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.05.03摘要 目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP ）及生物样本的管理提供参考。
方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照，根据笔者临床试验项目的管理经验，通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD ），对2016年7月－2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析，并提出生物样本规范化管理的建议。
结果与结论 纳入了60项药物临床试验项目，共发现生物样本管理相关不规范项101条。
生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节，不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。
规范生物样本的管理需多方努力，比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核，项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训，项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。
在此基础上，生物样本管理各参与方应做好有效沟通，发现问题及时上报，并针对关键环节进行专项学习。
关键词 药物临床试验；生物样本；生物样本管理Common problems and suggestions of biological sample management in drug clinical trials XIE Jiangchuan ，XIE Linli ，MA Pan ，PAN Xinmei ，CAO Liya ，ZHANG Xin ，CHEN Yongchuan （Dept. of Pharmacy ， the First Affiliated Hospital of Army Medical University ，Chongqing 400038，China ）ABSTRACTOBJECTIVE To provide a reference for improving the relevant standard operating procedures （SOP ） and biologicalsample management in drug clinical trials. METHODS According to Good Clinical Practice ， Data On-site Verification Points of Drugs Clinical Trials ， Human Genetic Resources Management Regulations Implementation Rules ， Qualification Examination Rules of Drug Clinical Trials Institution ， based on the experience of managing clinical trials programs ， the irregularities in biological samples management were analyzed by using statistical quality control tables and protocol deviation （PD ） reported by sponsors ， in the context of the quality control of drug clinical trials projects managed by the author from July 2016 to May 2023. The precautions in various aspects of sample management were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS A total of 101 biospecimen-related irregularities were found in the 60 drug clinical trials projects. Biological sample collection ， preservation ， and handling were the aspects with the highest incidence of irregular operations in biological sample management ， accounting for 37.62%， 25.74%， and 21.78%， respectively. Regulating the management of biospecimens requires multiple efforts. The institutional office and the ethics committee carefully reviewed the consistency of the protocols ， informed consent ， and genetic office application involving biospecimen collection and handling when the project was initiated. Institutional office quality controllers should pay attention to the attendance and training of authorized personnel at project initiation. The principal investigator ， research nurse ， collector ， handler ， transporter ， relevant personnel of the central laboratory ， and institutional office quality controller have their roles during the project implementation phase. On this basis ， all parties involved in the management of biological samples should do a good job of effective communication ， find problems and report them in time ， and conduct special studies on key aspects.KEYWORDSdrug clinical trials ； biological sample ； biological sample management生物样本（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）的管理是药物临床试验中非常重要的环节，涵盖生物样本采集、保存、运输、检测以及检测后的处理等，其不仅影响试验的最终结果，而且生物样本及其信息的安全还关系着种族基因信息保密、公众健康、国家安全和社会公共利益[1]。
药物临床试验 安全评价-广东共识(2020 年版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内同行･的关注与好评，也不断收到一些完善建议。
2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。
本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力1求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目 录一 总则 (5)二 定义 (5)2.1 不良事件 (5)2.2 严重不良事件 (6)2.3 重度不良事件与严重不良事件 (7)2.4 药物不良反应 (7)2.5 可疑且非预期严重不良反应 (7)2.6 重要不良事件 (8)2.7 治疗期出现的不良事件 (8)2.8 特别关注的不良事件 (8)三 不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (8)3.1 不良事件名称的确定 (9)3.2 不良事件的开始时间 (9)3.3 不良事件的随访 (10)3.4 不良事件的结束时间 (10)3.5 不良事件的结果 (10)3.6 合并用药 (10)3.7 不良事件的治疗用药 (10)3.8 不良事件的严重程度 (11)3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (11)四 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (12)4.1 因果关系判断的思路 (12)4.2 因果关系判断的标准 (12)4.3 因果关系判断的结果 (14)五 严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程 (14)5.1 处理原则 (14)5.2 报告时限 (15)5.3 报告流程 (15)六 不良事件/严重不良事件的随访时限 (17)6.1收集起点 (17)6.2随访终点 (18)七 常见问题与其他需要收集的安全性信息 (19)7.1 有无“临床意义”与是否作为AE (19)7.2 反复发生的不良事件 (20)7.3 可免除报告的特殊情况 (21)7.4 不良事件/严重不良事件的漏报 (23)7.5 妊娠报告的收集与处理 (25)7.6 过量用药 (25)7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院” (26)八 安全性信息的收集、评价、记录、审核权限 (26)参考文献 (27)一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读2020年版的《药物临床试验质量管理规范》为我国临床试验管理质量提供了最新的准则。
为了更好地了解临床立项及临床试验质量管理，我们需要从GCP机构的角度解读这些规范，并分享各自团队建设和管理方面的经验。
临床试验的立项涉及诸多方面，申办方、研究者、伦理委员会应该如何协调工作？无论临床试验进行到哪个阶段，申办方、机构和伦理的要求与目标均应一致。
为确保临床试验的开展达到科学性、伦理性，首先要让临床试验科学规范地开展，保证数据真实可靠；其次是要做好受试者安全和权益的保护。
因此，临床试验立项之初，围绕着临床试验的所有事项都需强调科学性和伦理性。
对于临床试验，试验方案是根基，决定了一个临床试验能否取得好的成果。
试验方案应具有科学性、伦理性、可行性、合理性。
首先，团队要有临床试验规范管理的意识。
在整个设计流程中都要贯彻GCP法规的要求：“试验方案制定时应当明确保护受试者的权益和安全，保证临床试验结果可靠的关键环节和数据”。
其次，研究者应尽早参与试验方案的设计。
研究者应充分理解GCP，才能制定“科学、伦理、合理、可行”的试验方案，研究者参与研究方案的设计，更利于研究方案的实施。
第三，临床试验方案讨论会亦会邀请伦理委员会与机构人员参与讨论，这样可以让机构和伦理委员会成员尽早熟悉临床试验方案。
在讨论中，应鼓励机构和伦理委员会成员大胆发言，质疑试验方案中不合理的地方，为今后保证临床试验的顺利开展保驾护航。
第四，临床试验开展前，申办方就要建立基于风险控制的质量管理体系。
新版GCP同样要求，申办方建立的临床试验管理体系需要包括有效的试验方案设计，因此应当从最早立项时就开始质量把控。
在临床试验立项过程中，申办方需要注意选择研究机构和研究者。
新版GCP要求申办方负责选择研究者和临床试验机构，这对临床试验的科学性和伦理性有着密切关系。
高质量、获得申办方认可的临床试验机构将有更多的机会进行临床试验。
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况
· 专 家 笔 谈 ·
《药物 临床试 验质 量 管理规 范 》（ＧＣＰ）在 临床 研 究 中的价值 及 我 国研 究者 的依 从情 况
李海燕 ，吉 萍
△ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕ￣ｏｒ’ｓ ｅ—ｍａｉｌ．ｈａ ｉｙａｎｌｉ１０２７＠ ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｎ ｛ Ｔｈｅｓｅ ａｕｔｈｏｒｓ ｃｏｎｔｒｉｂｕｔｅｄ ｅｑｕａｌｌｙ ｔｏ ｔｈｉｓ ｗｏｒｋ
北 京 大 学 学 报 （ 医 学 版 ） ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＰＥＫＩＮＧ ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ（ＨＥＡＬＴＨ ＳＣＩＥＮＣＥＳ） Ｖｏ１．４２ Ｎｏ．６ Ｄｅｃ．２０１０
随着 我 国临床试验逐 步走 向全球化 ，《药 物临床试 验质 量 管理规 范》（ｇｏｏｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＣＰ） －２］也 已越来越 多地 被重视和遵 循。但 是 ，研 究者 在 实施 临床试 验 中对 ＧＣＰ的遵 循仍 然存在 诸 多 问题 ，需 要各 方 共 同努力建 立质量保证体 系，加速 专 业人 才培 养 。本 文 即对 我 国临床试 验 中 ＧＣＰ存在 的主要 问题做 一概 述 ，期望 能为研 究者 更好 地遵循 ＧＣＰ起 到些许帮助 。
（１．北 京大 学 临 床研 究 所 ，北 京 １００１９１；２．北 京 大 学 第 三 医 院心 内 科 ）
［关键词］临床试验 ；质量控制 ；研究人员 ［中图分类号］Ｒ４—３ ［文献标识码 ］Ａ ［文章编号 ］１６７１—１６７Ｘ（２０６７Ｘ．２０１０．０６．００６
2研究责任意识不强gcp中有专门关于负责临床试验的研究者的相关规定及责任如第20条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按照方案执行第2l条研究者应了解并熟悉试验药物的性质作用疗效及安全性包括该药物临床前研究的有关资料同时也应掌握i临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信万方数据李海燕等药物临床试验质簟管理规范gcp在临床研究中的价值及我114研究者的依从情况?639?息
《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨
《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨作者：郭作兵昝莹来源：《中国当代医药》2020年第14期[摘要]药物临床试验信息化管理对临床试验数据和质量的控制起着至关重要的作用。
国内临床试验资料数据的“纸质化”，是导致临床试验效率低、质量难控制和精力浪费的重要原因。
通过探讨药物临床试验机构研究者资质、立项审查和试验经费的电子信息化管理以及临床试验流程中的受试者、试验药品、生物样本、临床试验数据电子信息化管理的需求，促进国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用，为构建符合国内《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理系统提供支持。
[关键词]药物临床试验质量管理规范;临床试验;数据;信息化;临床试验管理系统[中图分类号] R951; ; ; ; ; [文献标识码] A; ; ; ; ; [文章编号] 1674-4721（2020）5（b）-0175-03Discussion on clinical trial management system for Good Clinical Practice requirementsGUO Zuo-bing; ;ZAN YingOffice of the Institute of Clinical Drugs Trials， Peking University Care Luzhong Hospital，Shandong Province， Zibo; ;255400， China[Abstract] The drug clinical trial management plays a crucial role in the control of clinical trial data and quality. The “paper quality” of clinical trial data is an important reason for the low efficiency， hard quality control and energy waste of clinical trials. By exploring the qualifications of researchers in drug clinical trial institutions， electronic information management of project review and trial funding， and the need for electronic information management of subjects， test drugs，biological samples， and clinical trial data in clinical trial procedures， the development and application of the electronic data management system in China provides support for the construction of the clinical trial management system that meets the domestic GCP requirements.[Key words] Good clinical practice; Clinical trials; Data; Informatization; Clinical trial management system规范的药物临床试验操作流程和数据管理是实现高质量临床试验的必要条件。
新版GCP解读
七大内容（六）
（六）参考国际临床监管经验。 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则；生物等效性试验的临床试验
用药品应当体时 间和人员；若违反试验方案或《规范》的问题严重时，申办者可追究相关人员 的责任，并报告药品监督管理部门。
适用的范围
03
适用的范围
《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验 。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
七大内容
04
七大内容
《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条
。《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则 5个章节；增加 了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理 等4个章节；删除了
七大内容（七）
（七）体现卫生健康主管部门医疗管理的要求。 伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求；申办者
应当向药品监管部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
甘肃省武威肿瘤医院--药物临床试验机构
2020
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甘肃省武威肿瘤医院--药物临床试验机构
新版GCP解读
汇报人：杨凯
01 修订的背景 02 主要思路 03 适用的范围 04 七大内容
主目录
修订的背景
01
修订的背景
新修订的《药物临床试验质量管理规 范》（2020年第57号）已于2020年4月23 日印发，自7月1日起施行。
2003年国家食品药品监督管理局 发布施行《药物临床试验质量管理规范 》（原局令第3号，简称《规范》），对 推动我国临床试验规范研究和提升质量 起到了积极作用。
药物临床试验安全信息报告流程及规范
药物临床试验安全信息报告流程及规范安全性问题的发现、处理和报告流程是否高效、规范，直接影响受试者风险管控，也是新版GCP发布后，药物临床试验人讨论最热烈的内容。
为了做好这项工作，我们认真解读学习了相关法规文件及专家共识。
制定了符合本院实际的安全性报告递交流程及规范，以帮助申办者、研究者及时准确地向本院伦理委员会递交各类安全性报告。
参照文件主要包括：《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）国家药监局国家卫健委、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》国家药品监督管理局药品审评中心2018年5月1日起开始执行、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月1日起实施、《临床试验安全性报告工作指引（试行版）专家共识》，2020，CCHRPPC&R 工作组一、安全性报告类型1、SAE/SUSAR个例报告。
2、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
3、研发期间安全性更新报告（DSUR）。
二、安全性报告流程图安全性报告递交总流程图2研究者、申办方、伦理委员会SAE/SUSAR递交流程图3三、伦理递交资料说明（一）SUSAR递交伦理审查1、纸质版资料：①本中心发生的致死或危及生命以及涉及死亡的SUSAR，研究者需直接递交伦理纸质版资料（包括已填写基本信息的“严重不良事件审查表”）；②申办方评估后的本中心SUSAR报告（报告中需区分研究者报告与申办方的评估，同一份SUSAR报告如含多个SUSAR名称，发生与处理的详细情况中用事件1、2......分别描述），通过研究者递交伦理纸质版资料，（包括已填写基本信息的“严重不良事件审查表”）。
③如需会议审查，需提供会议ppt纸质版1份。
所有会议审查电子版文件打包发送至伦理邮箱:zjzliec@ 。
2、电子版资料：①所有SUSAR报告要求申办方发送电子版资料（邮箱地址：iecsusar@ 邮件主题：方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容：SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访/总结）。
2023年药物临床试验质量管理规范文档
操作规程规范化
1. 操作规程编写准确完整
药物临床试验的操作规程是指引试验过程中各环节的指导文件。要求操作规程编写准确、完整，包括试验目的、试 验对象、试验方案、试验方法、数据采集标准等内容，确保试验操作的一致性和规范性。
2. 操作规程审查与更新
为确保操作规程的质量，需要进行审查和更新。审查包括内容的准确性、逻辑严谨性、规范性等方面的综合评估， 避免存在模棱两可或矛盾之处。同时，应定期对操作规程进行更新，纳入最新的法规要求和标准，确保规程的时效 性和适用性。
3. 操作规程的培训与执行
为确保操作规程的正确执行，需要进行培训和教育。试验人员应接受相关的培训，了解操作规程的要求和流程，掌 握正确的操作技巧和方法。同时，应加强与试验人员之间的沟通和监督，确保操作规程按照要求执行，减少操作风 险和误差。
03 质量控制与质量保证流程
质量控制流程
试验方案和程序
临床试验 目标
药物储存和运输要求
药物临床试验质量管理规范中的重要部分。其中，对药物储存环境、储存设备、储存方法、运输条件和记录 要求等方面进行了明确规定。
具体而言，药物储存要求包括以下几个方面的内容：
1. 储存环境要求
药物应存放在符合规范的环境中，确保温度、湿度、光照等因素符合要求。同时，要求储存区域保持整洁、 通风良好，并防止灰尘、异味和污染物的侵入。
不良事件的定义与分类
1.不良事件分类
药物临床试验质量管理的重要组成部分。不良事件是指在药物临床试验过程中发生的与药物治疗相关的不良反应或其他不良事件。根据其严重程度和关联性，不良事件可以分为严重不良事件和非严重不良事件。
2.不良事件的分类
严重不良事件是指可能导致患者死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致重大残疾或功能缺陷、威胁生命的产妇和新生儿等的不良事件。非严重不良事件则包括了严重不良事件以外的其他不良反应和不良事件。对于 药物临床试验的质量管理来说，准确定义和分类不良事件是确保试验数据可靠性和保证患者安全的重要环节。
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。
质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。
但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读
《药物临床试验质量管理规范》解读2020年04月29日发布一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。
二、《规范》修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。
《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。
三、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
四、《规范》修订的主要内容《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。
《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
GCP第二章术语
药物临床试验质量管理规范第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
（四）独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
（十一）知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
佚名
【期刊名称】《中国现代中药》
【年(卷),期】2004(006)003
【摘要】@@ 第一章总则rn第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>,参照国际公认原则,制定本规范.
【总页数】12页(P8-19)
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.《药物临床试验质量管理规范》需求的临床试验信息化管理探讨 [J], 郭作兵; 昝莹
2.ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示 [J], 苏娴
3.2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求[J], 周吉银
4.伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施 [J], 隋广嶷;柳萍;胡洪涛;唐铭凡;赵长宏
5.国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 [J], 无因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
临床试验：你一定要学习的常识7
临床试验：你一定要学习的常识7关键词：临床试验、研究者简历、试验用药品、中心选择问题一：一份合格的研究者简历应包括哪些内容？根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），“第十六条研究者与临床试验机构应具备的资格与要求包括：具有临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历与能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件……”。
一份合格的研究者简历应清晰地证明研究者具备充足的资格和经验履行临床试验所赋予的职责，包括但不限于以下内容：姓名；正式资格（何时获得何种学历，职称、执业资格）；工作经历（包括现任职务）；发表的与研究领域相关的重要文章；参加过的正规GCP培训。
研究者应在简历上签字并注明日期，以示认可其内容并表明为最新简历。
问题二：研究者从何处获取试验用药品信息？申办者应向每位研究者提供关于试验用药品最新研发进展的研究者手册（investigator brochure，IB），包括试验用药品在动物（临床前）及人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现试验用药品可能出现的不良反应类型和发生频率。
这些信息有助于研究者分析试验中发生的不良事件与试验用药品的关系，以及判断不良事件是否为非预期的。
研究者手册应根据试验用药品的研发阶段不断更新，并及时提供最新版本给研究者，以便其随时了解药物的最新信息。
研究者手册应保存于试验文档中。
对照药或基础用药需提供药品说明书，供研究者了解相关信息。
问题三：为何研究者需确保可用于临床试验的时间？根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），“第十七条研究者与临床试验机构应具备完成临床试验所需的必要条件：（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
”这包括接受培训、参加研究者会议、与伦理委员会沟通、筛选受试者、遵照方案要求随访受试者（包括但不限于：给予适合的医疗处理、书写研究病历、评估及上报安全性事件等）、提供试验进展报告、配合申办者监控试验质量、接受申办者或管理当局对试验的监查、自查、稽查或检查、核查。
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《药物临床试验质量管理规范》解读
2020年04月29日发布
一、《规范》修订的背景
新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。
二、《规范》修订的主要思路
《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。
《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。
三、《规范》适用的范围
《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
四、《规范》修订的主要内容
《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。
《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8
个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临
床试验保存文件作为指导原则单独另行发布。
（一）细化明确参与方责任。
伦理委员会作为单独章节，明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求。
突出申办者主体责任，明确申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，加强对外包工作的监管。
合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
研究者具有临床试验分工授权及监督职责。
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验相应的管理工作。
（二）强化受试者保护。
伦理委员会应当特别关注弱势受试者，审查受试者是否受到不正当影响，受理并处理受试者的相关诉求。
申办者制定方案时明确保护受试者的关键环节和数据，制定监查计划应强调保护受试者权益。
研究者应当关注受试者的其他疾病及合并用药，收到申办者提供的安全性信息后应考虑受试者的治疗是否需要调整等。
（三）建立质量管理体系。
申办者应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质量控制，可以建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查。
研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠。
（四）优化安全性信息报告。
明确了研究者、申办者在临床试验期间安全性信息报告的标准、路径以及要求。
研究者向申办者报告所有严重不良事件。
伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应。
申办者对收集到的各类安全性信息进行分析评估，将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方。
（五）规范新技术的应用。
电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，保证试验数据的完整、准确、可靠。
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。
（六）参考国际临床监管经验。
临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则；生物等效性试验的临床试验用药品应当进行抽样、保存等；病史记录中应该记录受试者知情同意的具体时间和人员；若违反试验方案或《规范》的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。
（七）体现卫生健康主管部门医疗管理的要求。
伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求；申办者应当向药品监管部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。