中成药半成品成品取样标准操作规程

中间体半成品取样和检测操作规程

中间体/半成品取样和检测操作规程执行人步骤执行内容
工艺开发人员/项目生产负责人1
产品出料前一天到中试分析室，根据工艺要求确定检测项目。

分析人员 2 填写《中试样品次日检验计划表》，并于下午下班前提交QC确认。

QC
3 根据《中试样品次日检验计划表》中提供的信息安排第二天的检测
计划。

工艺开发人员/项目生产负责人4 按照<取样原则>规定的方法取样，注意采取必要的防护措施，并做
相应的记录。

5 在样品瓶上加贴“样品编号”，根据要求填写《中间体/半成品请验
单》。

6 将样品连同《中间体/半成品请验单》送交QC。

QC7 接收样品和《中间体/半成品请验单》，根据其中提供的信息，对样
品进行分析检测，并做相应的记录。

8 出具分析报告。

9 部门主管复合无误后送交QA审批。

10 将审批后的分析报告提供给送检人员。

中间体、半成品取样操作规程

标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。

2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。

3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。

4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。

硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。

片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。

4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。

4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。

4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。

固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。

液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。

如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。

到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。

核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。

c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。

4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。

4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。

半成品、成品取样标准操作规程

1．目的：制定半成品、成品取样标准操作规程，使其能充分地代表本批半成品或成品的质量。

2．范围：适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。

3．职责：仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。

4．内容：4.1半成品取样：4.1.1取样前准备：QA监督员在收到各工段成品递交申请后，做好取样准备，如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲；液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等；样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。

4.1.2取样：QA监督员前往指定地点取样：①核对状态标记，应为黄色待验区。

②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符，内容为：品名、规格、生产工序、标记清楚完整。

③检查包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

4.1.3取样原则：在每个包装件中分别取样。

4.1.4取样方法：在每个包装件的上中下三个部位取样，放在样品盛装容器内封口，混合均匀，并贴上标记，注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。

4.1.5取样结束：封好已打开的样品包件，加贴封口标记（封口人签章），取样证，填写取样记录，初检情况。

4.1.6清洁取样现场。

4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-01。

4.2成品取样：4.2.1取样前的准备：①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后，在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码，在相应位置填上控制号（取样日期×顺序号），再将检验申请单和取样记录，取样证交给取样员。

②取样员收到上述文件后，准备好剪刀，样品盛装容器（如洁具封口塑料袋）前往指定地点取样。

4.2.2取样：取样员到达指定地点后：①核对状态标记，应为黄色待验区。

②核对检验申请单上的内容与实物相符。

③检查包装的完整性，如不符合要求，应拒绝抽取样品，待原因查清后，经质量部部长批准后才可抽样。

4.2.3取样原则、方法：应随机抽取2～3个包装件，打开，取出现定量的样品。

半成品、成品取样标准操作规程

1 .目的：制定半成品、成品取样标准操作规程，使其能充分地代表本批半成品或成品的质量。

2.范围：适用于生产过程中的所有半成品及最终成品。

3.职责：仓库保管员、QA监督员对本标准的实施负责。

4.内容：4.1半成品取样：4.1.1取样前准备：QA监督员在收到各工段成品递交申请后，做好取样准备，如固体取样用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲；液体取样用玻璃采样管、玻璃油提等；样品盛装容器如具封口装置、无毒塑料袋、具盖玻璃瓶等及取样证。

4.1.2取样：QA监督员前往指定地点取样：①核对状态标记，应为黄色待验区。

②核对半成品递交申请单上的内容与实物标记是否相符，内容为：品名、规格、生产工序、标记清楚完整。

③检查包装的完整性，应无污染、水渍、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

4.1.3取样原则：在每个包装件中分别取样。

4.1.4取样方法：在每个包装件的上中下三个部位取样，放在样品盛装容器内封口，混合均匀，并贴上标记，注明品名、规格、批号、生产工序、编上号码。

4.1.5取样结束：圭寸好已打开的样品包件，加贴圭寸口标记（圭寸口人签章），取样证，填写取样记录，初检情况。

4.1.6清洁取样现场。

4.1.7取样器具的清洁见取样器具清洁规程SOP-QA-XXX-014.2成品取样：4.2.1取样前的准备：①质量监督室主任收到生产车间的成品检验申请单后，在依据取样操作规程备注栏填写成品取样的名称、编码，在相应位置填上控制号（取样日期x顺序号），再将检验申请单和取样记录，取样证交给取样员。

②取样员收到上述文件后，准备好剪刀，样品盛装容器（如洁具封口塑料袋）前往指定地点取样。

4.2.2取样：取样员到达指定地点后：①核对状态标记，应为黄色待验区。

②核对检验申请单上的内容与实物相符。

③检查包装的完整性，如不符合要求，应拒绝抽取样品，待原因查清后，经质量部部长批准后才可抽样。

423取样原则、方法：应随机抽取2〜3个包装件，打开，取出现定量的样品全检量的4〜5倍。

中药材取样标准操作规程

目的：建立中药材取样标准操作规程，规范取样行为。

适用范围：中药材的取样工作责任人：物料主管内容： 1. 程序2. 取样前的准备工作：2.1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。

2.2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。

2.3 取样原则：2.3.1 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 2.3.2 100-1000件，按5%取样；2.3.3 超过1000件的，按超过部分1%取样； 2.3.4 不足5件的，逐件取样；2.3.5 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

2.3.6 对破碎的、粉末状的或大小在1cm 以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品， 2.3.6.1 每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品。

2.3.6.2 包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；2.3.6.3包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：2.3.6.3.1一般药材100—500g；2.3.6.3.2粉末状药材25g；2.3.6.3.3 贵重药材5-10g；2.3.6.3.4个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。

2.3.6.4如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。

2.4准备取样袋、不锈钢镊子、探子。

2.5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）、取样日期等。

3.取样。

3.1到中药饮片仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。

3.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，注明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）、取样日期等。

标签应清楚，完整。

3.3 核对品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。

3.4检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

3.5凡有异常情况的包件，应单独检验。

3.6将所取供试品混合拌匀，即为总供试品，对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“X”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，此为平均供试品。

药厂最新取样制度及操作规程

GMP文件目的：建立本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的取样制度及操作规程。

范围：适用于公司所有检品（毒性药材除外）的取样管理。

职责：质量管理部对本规程实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

内容：1总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。

取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。

质量管理部有权直指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。

1.4取样员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样容器、具的清洗与消毒：页码：2 of 10（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖上盖子或放入橱内。

1.6.2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

半成品取样操作规程

半成品取样操作规程
1．目的：建立本厂生产的所有半成品取样的标准工作程序。

2．范围：待包装的半成品。

3.责任：过程监控员、检验员、车间负责人应对本程序的实施负责。

4．内容：
4.1 取样前准备工作：
4.1.1 接到车间负责人的取样通知单后，取样员携带洁净的取样工具（塑料袋、不锈钢勺、
镊子等）生产车间进行取样。

4.1.2 取样员取样时执行“人员出入洁净区”管理规程。

4.1.3 核对状态标记，应为黄色待验牌。

核对取样通知单内容是否与实物标记相符合。

4.1.4 检查半成品容器应无破损、污染、水渍、霉变。

4.1.5 如不符合要求，请示车间负责人，经批准，另行放置检查处理，作好标记。

4.1.6 不同品种、不同批次的产品不能用同一取样器取样。

4.1.7 取样数量：
半成品总件数n≤3时，每件取样；
n为4－300时，取样数为1
n；
n+1；
n>300时，取样数为
2
4.2 取样：取样员携带塑料袋、洁净取样工具(不锈钢勺、镊子等)到生产车间取样。

打开
包装，用取样工具从不同部位取样后，及时将样品放入塑料袋内，封好封口膜。

取
样量为一次全检量的三倍，并将样品送交检验员检验。

4.3 取样结束后，将打开的样品包件封好，贴好取样证。

4.4 工作结束将取样工具用饮用水冲洗后自然干燥，放入专用柜保存。

中成药半成品成品取样标准操作规程

半成品成品取样标准操作规程1目的：建立半成品(中间体）、成品取样标准操作程序。

2范围：中间体、成品。

3职责：Q A对本SOP的实施负责。

4程序：4.1 取样前的准备工作4.1.1 接到中间站管理员或工艺员发来的检验申请单后，做好取样准备。

4.1.2 依据检验申请单的品名、规格、数量等计算取样量。

4.1.3 准备洁净或已灭菌的取样容器、盛样容器和取样工具。

4.1.4 到中间站或外包间（按外包实际工作天数平均）取样：核对状态标记，应为黄色待验区。

核对检验申请单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、生产批号、数量。

按取样原则随机抽取规定的样本件数，进入洁净区中间站，取样员应按SOP“人员进入洁净区标准操作程序”进入中间站。

4.2 取样：对于有洁净度要求的取样，打开包装后，戴上洁净的手套，用不锈钢勺等工具按上中下随机抽样，将样品放入洁净的玻璃瓶内，贴上取样标签；中药提取浓缩液或浸膏，用取样管取样，无洁净度要求的则无需戴洁净手套。

成品则直接取样放入取样盛器内。

4.3 取样结束4.3.1封好已打开的样品包件并贴上取样证。

4.3.2 填写取样记录和取样台帐。

4.4. 取样工具及容器清洗程序：4.4.1用饮用水冲洗三遍。

4.4.2用适宜的刷子沾洗涤剂反复刷洗。

4.4.3用饮用水冲净泡沫，使之清亮。

4.4.4用蒸馏水冲洗三遍。

4.4.5洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿按如下方法洗涤：不锈钢器皿：将其放在热的（40-70℃）洗涤液中浸泡30分钟。

玻璃器皿：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后。

4.4.6洗涤后的器皿一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105-110℃干燥箱中干燥或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。

4.5干燥后的器皿包好放于专用柜中保存，做好清洁标记。

再使用时如超过规定贮存期，应重新洗涤干燥。

半成品取样操作规程要求(3篇)

第1篇一、目的为确保半成品的质量，防止不合格品流入下一生产环节，特制定本规程。

本规程规定了半成品取样的操作流程、方法及注意事项。

二、适用范围本规程适用于公司所有半成品的取样工作。

三、职责1. 质量管理部门负责制定、修订和监督实施本规程。

2. 生产车间负责按照本规程执行取样工作。

3. 取样员负责半成品的取样工作。

四、操作流程1. 取样前准备（1）取样员应熟悉本规程及相关标准，了解被取样半成品的特性。

（2）取样员应穿戴清洁的工作服、帽子、口罩等防护用品。

（3）取样容器、取样工具等应符合相关规定，并保持清洁、干燥。

2. 取样（1）根据生产批号、生产日期等标识，找到对应批次的半成品。

（2）根据本规程规定的取样方法，从不同部位、不同层次、不同包装的半成品中取样。

（3）取样时，注意避免污染样品，取样过程中不得裸手直接接触样品。

（4）取样量应满足后续检验需求，具体取样量根据产品特性及检验项目确定。

3. 样品处理（1）将取样后的样品放入专用取样容器中，容器应密封，避免样品污染。

（2）在取样容器上贴上标签，标签应注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

（3）将样品送至实验室进行检验。

4. 取样记录（1）取样员应做好取样记录，记录内容包括：样品名称、批号、取样日期、取样人、取样部位、取样量、取样方法等。

（2）取样记录应妥善保存，以备查验。

五、注意事项1. 取样员应严格按照本规程执行取样工作，确保样品的代表性。

2. 取样过程中，应避免样品受到污染，确保样品质量。

3. 取样容器、取样工具等应定期清洗、消毒，保持清洁、干燥。

4. 取样员应定期接受相关培训，提高取样技能。

5. 如发现取样过程中的异常情况，应及时报告质量管理部门。

六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施。

第2篇一、目的为确保半成品的质量，对生产过程中的半成品进行定期取样，及时发现问题，防止不合格品流入下道工序，保证产品质量的稳定性和一致性。

原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程

原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。

2、范围：各部门。

3、职责：各部门。

4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。

4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。

4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。

4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。

4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。

4.2.2 对进厂原辅料按批取样。

取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.4 对成品按批取样。

即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。

4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。

制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。

4.2.6 中成药按批取样。

即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

004 半成品取样标准操作规程

范围：中间体
职责：洁净区的质监员对本规程的实施负责
正文：
1.取样原则
1.1取样应在稀配罐药液回流至工艺规定时间后再进行。

1.2取样应具有代表性。

2.取样前准备
2.1准备洁净、干燥的250ml磨口塞锥形瓶。

2.2取样前半小时应打开中检室内所需使用的检测仪器，并校正，准备好所需试液、滴定液等。

3.取样
3.1洁净区质监员接到《半成品请验单》后，应立即前往取样地点取样。

3.2打开取样点开关阀门，用已稀配完毕的半成品荡洗锥形瓶2遍，倾去，再取适量半成品。

3.3取样结束后应立即进行检验。

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半成品取样规程

半成品取样规程
1. 目的：建立半成品取样标准程序，使取样方法科学合理，所取样品具有代表性，使检验结果准确可靠。

2. 范围：半成品的取样。

3. 责任人：岗位操作人员、质量员。

4.程序
4.1含固测定用样品：
4.1.1分离岗位操作人员，每机分离结束，将湿品装袋封口。

4.1.2每批分离结束，填写《请验单》通知质量员。

4.1.3质量员接到《请验单》，填写《取样证》，准备取样。

4.1.4每袋取样约等量，然后将其充分混合均匀，取约50克作为样品。

4.1.5将《取样证》留分离岗位附于《A-Y分离记录》后作为取样的凭证。

4.2.分批产品检验用样品：
4.2.1干燥（粉碎）岗位操作人员干燥（粉碎）完毕，将干品装袋封口。

4.2.2填写《请验单》，通知质量员。

4.2.3质量员按4.1.3，4.1.4操作。

4.2.4将《取样证》留粉碎岗位附于《A-Y干燥（粉碎）记录》后作为取样凭证。

4.3.干燥失重检测用样品：
4.3.1干燥岗位操作人员在干燥时间到达时，填写《请验单》，并通知
质量员。

4.3.2质量员按4.1.3操作。

4.3.3在烘料架的最低层取样，取样盘数不少于7盘，每盘取样约等
量，然后将其混合均匀，作为样品。

4.3.4取样结束，将《取样证》留干燥岗位，附于《A-Y干燥记录》
后作为取样凭证。

成品、半成品取样操作规程

依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。

范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。

2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。

2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。

2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。

2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。

2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。

2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。

3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。

3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。

3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。

3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。

下面是一个包含超过1200字的详细描述。

1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。

-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。

原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。

-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。

1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。

-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。

-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。

-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。

2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-取样时应避免对包装材料造成损坏。

包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。

-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。

2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。

-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。

-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。

-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。

3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-取样时应避免对产品造成损坏。

半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。

2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。

3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。

4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。

5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。

1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。

2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。

3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。

4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。

5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。

6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。

1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。

2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。

3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。

4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。

5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。

1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。

2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。

3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。

4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。

5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。

6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。

药业公司中药材和饮片取样标准操作规程

药业公司中药材和饮片取样标准操作规程1制定目的为规范中药材和饮片取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。

2适用范围适用于公司中药材和饮片取样的操作。

3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。

4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据物料特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。

4.1.2取样器：用不锈钢探子等；4.1.3存放样品容器的类型：聚乙烯取样袋；4.2取样前的确认：抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。

4.3从同批中药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则取样员收到请验单后，根据请验单上的件数，计算好抽样件数、取样量。

抽样一般原则为：4.3.1总包件数不足5件的，逐件取样；4.3.2总包件数为5~99时，随机抽5件取样；4.3.3总包件数为100~1000时，按5%比例取样；4.3.4总包件数超过1000件的，超出部分按1%比例取样；4.3.5如为贵重中药材或饮片，不论包件多少均需逐件取样。

4.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求在仓库待验区直接取样；4.2.2取样方法4.4.2.1每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份；4.4.2.2包件大的应从IOCn1以下的深处在不同部分分别抽取；4.4.2.3对破碎的、粉末状的或大小在ICnI以下的中药材或饮片，可用采样器（探子）抽取样品；4.4.2.4对包件较大或个体较大的中药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。

5. 4.2.5每一包件的取样量(1)一般中药材和饮片抽取IOO〜500g；(2)粉末状中药材和饮片抽取25〜50g；(3)贵重中药材和饮片抽取5〜10g。

4.4.2.6将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。

医药中间体化工品检测取样操作规程

医药中间体化工品检测取样操作规程目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。

1、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。

2、责任人：取样员3、管理内容和要求4.1取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场4.2原辅料、中间产品的取样固体原料按四分法（五点法）取样，液体原辅料用玻璃管插到桶底吸取，保证样品均匀具有代表性。

取样件数3件以内全部取样，3—300件按√n +1件取样，300件以上按√n /2+1件取样，取样量按每批3倍全检量计（其中n代表来货总件数）4.3取样时防止交叉污染。

4.4取样后，清洁取样工具。

4.5取样完毕后，应填写取样记录。

起草人：审核人：审批人：1、目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。

2、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。

3、责任人：取样员4、程序正文4.1取样人员取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场；按照规定穿戴防护用品。

4.2取样器具范围4.2.1固体原辅料取样采用不锈钢取样叉；液体原辅料取样采用玻璃管（取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜）。

4.2.2取样瓶或取样袋固体：采用塑料袋或其他合适方式；液体：采用磨口瓶、磨口具塞三角瓶或其他合适方式；4.3取样比例和数量4.3.1n≤3时，每件抽样；4~300时，抽样件数为√n+1；n＞300时，抽样件数为√n /2+1。

n——为总件数。

4.3.2成品和中间体每个批次均应抽样。

4.4取样量取样量至少我化验全检量的3倍以上；4.5取样程序4.5.1质量部门接到取样通知后，取样者根据批号、品名、日期及数量填好“取样证”，然后带“取样证”和符合所取样品的抽样工具和装样容器，至现场进行取样。

4.5.2同一人员同一时间只能取一种产品的样品；4.5.3取样过程4.5.3.1A、对于固体样品固体物理每个取样件数约30/n克（n为取样件数），共约取30g左右，装进专用取样袋，摇晃混合均匀，作为供检样（至少3倍的全检量）。

中药材取样标准操作规程 313-246

药业有限公司标准操作规程文件名称：中药材取样标准操作规程起草：文件编号：-246审核：起草日期：年月日颁发部门：中心化验室批准：审核日期：年月日变更原因及内容：标准更新版本复印号：共3页批准日期：年月日版本：2 第1页修订日期：年月日校对：执行日期：年月日发布日期：年月日目的：建立中药材原料取样标准操作规程范围：中药材责任：仓库保管员、化验室取样员、化验室负责人内容：1.取样前准备工作1.1收到仓库保管员请验单后，做好取样准备。

1.2依据请验单品名、规格、数量等计算取样量，原则如下：n <100 取样5件n 100—1000: 按5%取样n >1000:超过部分按1%取样贵重药材：逐件取样（n为药材总包件数）一般药材取一次全检量的3~5倍，贵重药材取2~3倍。

1.3准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品袋、剪刀、纸、笔、取样证等）1.4到仓库指定地点取样。

1.4.1核对状态标记，应为黄色待验区。

1.4.2核对请验单与实物标记相符，内容为品名、产地、规格等级、来源、包装式样。

1.4.3检查包装的完整性、清洁程度，有无污染，水渍、虫蛀、霉变、混杂等或其他物质污染情况情况。

如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方要抽样。

凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。

药业有限公司标准操作规程文件名称：中药材取样标准操作规程共3页文件编号：第2页版本号：21.4.4按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。

2.取样2.1 取样间2.1.1投料前需前处理的中药材：取样间经清扫后既可取样。

2.1.2直接投料的中药材：取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准，并且挂有“已清洁”的状态标志方可取样。

2.1.3需经升温后方可取样的中药材：样品应在取样间升温装置升温恒定后取样。

2.2 取样程序：打开包装后，按待取样品的状态采取不同方法。

2.2.1每一件至少在2--3个不同部位取样一份；2.2.2包件大的药材：应从10cm以下的深处不同部位抽取，放在塑料袋内，封口，作好标记。