2017年上海市医疗机构药品监督检查业务指导书

YWZDS-SHFDA05-2017/0

市场监督管理所

医疗机构药品监督检查

业务指导书

2017-04-19发布 2017-04-25实施上海市食品药品监督管理局发布

目录

一、工作依据 (1)

二、工作流程与程序 (1)

三、工作内容与要求 (2)

四、工作文书 (6)

市场监督管理所医疗机构药品监督检查

业务指导书

一、工作依据

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）

《关于贯彻执行<医疗机构药品监督管理办法（试行）>的通知》（沪食药监流通〔2012〕84号）

二、工作流程与程序

医疗机构药品监督管理现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：

图1 检查程序简图

（一）现场监督检查

监督检查人员对医疗机构药品质量管理实施监督检查，应当出示执法证件，按照要求制作现场监督检查表等文书，如实记录监督检查的内容，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（二）确定和公布检查结果

监督检查人员应根据现场检查结果，确定检查结论，宣布检查意见，执法人员和被检查单位相关人员签字确认。

（三）结果处理

对药品质量管理存在缺陷的医疗机构，发出《责令整改通知书》，并组织复查，对涉嫌违法的行为，立案查处，并定期向同级卫生行政部门书面通报检查情况。

三、检查内容与要求

（一）机构与制度

检查内容：1-1 医疗机构药品质量管理机构设置

检查要求：查看医疗机构是否根据本机构的功能、任务、规模、设置了相应的药学部门和药品质量管理工作机构。

检查内容：1-2医疗机构药品质量管理制度

检查要求：查看医疗机构是否建立健全与药品质量相关的制度及对应的药品质量管理记录和档案，定期检查并记录。药品质量管理记录应清楚、完整。质量管理制度应包括：（1）各级药品质量管理岗位职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（3）首次供货企业和合法资质审核的管理；（4）调配和审核处方的管理；（5）处方的管理；（6）药品有效期的管理；（7）特殊药品的管理；（8）不合格药品和退货药品的管理；（9）与药品质量有关设施设备使用的管理；（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；（11）药品不良反应监测的管理；（12）人员健康体检的管理。

（二）人员与培训

检查内容：2-1医疗机构药品质量管理人员配备

检查要求：查看医疗机构是否设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。

检查内容：2-2医疗机构药学专业技术人员配备

检查要求：查看医疗机构中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员是否具有药学专业技术职称。

检查内容：2-3医疗机构药学专业技术人员培训

检查要求：查看医疗机构药学专业技术人员是否按规定参加培训和继续教

育，并经专业法规知识培训。

检查内容：2-4医疗机构直接接触药品岗位人员健康档案

检查要求：查看医疗机构直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。

（三）设施设备与场所

检查内容：3-1医疗机构药品调配和储存场所

检查要求：查看医疗机构是否做到：药品调配部门和药库宽敞、整洁，药品货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活等区域分开。

检查内容：3-2标识管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：医疗机构调配部门和仓库应做到药品区域定位标志醒目，应保持清洁整齐，通风干燥，防止污染。药品储存应实行色标管理。

检查内容：3-3设施设备

检查要求：查看医疗机构是否做到：药库应配备避光、通风、防潮、访霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质量管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施设备。

检查内容：3-4中药饮片相关设施与场所

检查要求：查看医疗机构有中药饮片配方部门的，是否配有与之相适应的场所与设施，中药代煎场所环境整洁无污染物。

（四）采购与验收管理

检查内容：4-1供应商资质审核

检查要求：查看医疗机构是否做到：购进药品应以保证质量为前提，从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。

检查内容：4-2药品资质审核

检查要求：查看医疗机构是否做到：采购药品应查验《药品注册证》（《进出口药品注册证》）等相关法定的证明文件，并做好记录。

检查内容：4-3销售人员资质审核

检查要求：查看医疗机构是否做到：采购药品必须对药品生产或经营企业的

销售人员的资格进行严格审核，并将审核文件保存备查。

检查内容：4-4票据管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

检查内容：4-5验收管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：购进药品，应进行质量验收，做好验收记录，验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好记录。

（五）储存与养护

检查内容：5-1药品养护管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。不合格药品应存在不合格品区（库）域。不合格品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

检查内容：5-2药品储存管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：应做好药品储存区的温、湿度监测与管理。如温湿度超过药品的储存所要求的范围，应及时采取调控措施。

（六）各类药品管理的特殊要求

检查内容：6-1中药饮片管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：中药饮片配方应做到剂量准确，中药饮片质量符合炮制规范。中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗、不同批号不应该混放。

检查内容：6-2药品拆零管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：药品拆零使用工具和包装袋应清洁、符合药品包装材料要求，拆零药品发放时应在药袋上写明药品品名、规格、用法、用量、有效期。保证可追溯。

检查内容：6-3医院制剂管理

检查要求：查看医疗机构是否做到：配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。