2017年上海市医疗机构药品监督检查业务指导书
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《2017年上海市药政管理工作要点》的通知
上海市卫生和计划生育委员会关于印发《2017年上海市药政管理工作要点》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2017.04.17•【字号】沪卫计药政〔2017〕3号•【施行日期】2017.04.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生和计划生育委员会关于印发《2017年上海市药政管理工作要点》的通知各区卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，有关委直属单位，各市级医疗机构:现将《2017年上海市药政管理工作要点》印发给你们，请结合实际，遵照执行。
特此通知。
上海市卫生和计划生育委员会2017年4月17日2017年上海市药政管理工作要点2017年，本市药政管理工作将继续以中国特色社会主义理论为指导，深入学习贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，以及习近平总书记系列重要讲话精神，积极落实全国和本市卫生与健康大会精神，积极响应“健康中国”和“健康上海”建设的号召，结合全国和本市卫生计生工作会议有关部署要求，切实加强医疗机构临床药事管理、临床药学专科建设、临床药学专业人才培养以及努力提升临床药学服务能力，加强合理用药、促进居民健康等相关工作，并继续推进实施基本药物制度，全力支持本市医改相关重点工作。
一、加强医疗机构临床药事相关工作（一）继续推进重点专科建设工作一是按照《上海市临床药学重点专科建设项目实施管理工作要求（试行）》，组织对首批上海市临床药学重点专科建设项目单位（市级综合医院类）开展阶段性评估和相关督导工作。
二是认真做好今年第二批项目单位（市级专科医院类）的申报、评审工作；探索开展上海市区级临床药学重点专科建设相关工作。
三是探索开展与临床药学重点专科建设项目相配套的人才、课题与技术创新等支持工作。
总的目标是要促进药学临床、教学、科研、管理的协同发展，逐步形成一批具有鲜明专业特色和重要临床技能，与相关临床医学专科紧密对接，具有引领、示范效应和一定影响力的临床药学重点专科集群。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局201
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点》的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】沪食药监[2017]87号【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发布日期】2017.05.03【实施日期】2017.05.03【时效性】现行有效【效力级别】XP10上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点》的通知（沪食药监〔2017〕87号）机关各处室，各直属单位：《上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。
上海市食品药品监督管理局2017年5月3日上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点2017年一季度，上海市食品药品监督管理局认真落实市委、市政府年度重点工作部署，以及国家食药监总局的总体要求，结合本市监管实际，全面贯彻实施《上海市食品安全条例》《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》和《上海市食品药品安全“十三五”规划》，守好不发生系统性、区域性和重大食品药品安全事件的底线，推进做好食品药品监管各项工作。
具体如下：一、一季度主要工作情况2017年一季度，全市各级食品药品监管部门监督检查各类食品药品生产经营企业共计5万余户次，查处食品药品违法案件854起，罚没款1262.24万元；主要食品风险监测总体合格率为96.47%；加强行政执法与刑事司法衔接，本市公安部门侦破危害食品安全的犯罪案件84起，抓获犯罪嫌疑人147人；本市“12331”食品安全投诉举报热线共受理食品药品投诉举报咨询2.9万件，同比增长40.5%；报告发生集体性食物中毒事故1起，中毒病例46人（无死亡病例），未发生重大食品安全事故。
特别是3月20日《上海市食品安全条例》施行以来，全市各级食品药品监管部门加大执法检查力度，共出动监督执法人员3.7万人次，检查各类食品生产经营主体1.85万户次，查处食品违法案件390起。
2017年上海市药品零售监督检查业务指导书
检查内容：3-1主要负责人资格情况
对应GSP标准条款*12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
检查要求：（1）法定代表人或企业负责人具备执业药师资格；（2）企业负责人必须在职在岗,未在店外兼职。
检查内容：3-2药学人员配备情况
对应GSP标准条款*12502企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
（二）确定和公布检查结果
填写检查记录表或系统登录，对企业基本信息、现场检查情况、发现涉及的不符合项内容应根据《上海市药品零售企业GSP认证评定细则（2014年版）》相应条款的规范要求进行描述并举例说明，确定检查结果，检查人员与企业签字（系统直接登录的需打印现场检查表）。
（三）监督检查结果的处理
1.录入信息
YWZDS-SHFDA03-2017/0
市场监督管理所
药品零售监督检查
业务指导书
2017-04-19发布2017-04-25实施
上海市食品药品监督管理局发布
市场监督管理所药品零售监督检查
业务指导书
一、
《和国药品管理法实施条例》
《药品流通监督管理办法》
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
检查结果为“限期整改”的，核发责令改正通知书，并要求企业递交整改报告，检查人员对报告内容进行审核，并及时录入行政检查系统。需要整改复查的，组织整改后的复核现场检查；如不组织整改后的复核现场检查的，须将被检查企业对所有缺陷的整改落实情况列入下次监督检查内容。
检查结果为“不合格”，涉嫌违法的，立即责令其停止违法经营活动并立案查处；需要撤销《药品GSP证书》的，报请原发证机关按规定执行。
检查要求：（1）岗前培训：上岗前必须接受拟任岗位的工作要求及岗位职责，培训内容包括制度、岗位职责、操作规程、岗位安全知识、企业文化等，经岗位考核合格后方可上岗；（2）在岗培训：在岗位任职期间应当定期接受培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作，继续培训可以是企业内部组织的培训，也可以是药品监督管理部门或社会培训机构组织的培训。
2017年上海市一级或一级以下医疗机构医疗器械药品监督检查业务指导书
YWZDS-SHFDA06-2017/0市场监督管理所一级或一级以下医疗机构医疗器械监督检查业务指导书2017-04-19发布 2017-04-25实施上海市食品药品监督管理局发布目录一、工作依据 (1)二、工作流程与程序 (1)三、工作内容与要求 (2)四、工作文书 (7)市场监督管理所一级或一级以下医疗机构医疗器械监督检查业务指导书一、工作依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》二、工作流程与程序一级或一级以下医疗机构医疗器械现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：图1 检查流程简图（一）现场监督检查监督检查人员对一级或一级以下医疗机构实施监督检查，应当按照要求制作《现场检查表》等文书，如实记录监督检查的内容，并要求陪同检查人员在《现场检查表》等文书上签字或者盖章。
（二）确定和公布检查结果监督检查人员应根据现场检查结果，确定被检查单位本次检查结果。
（三）监督检查结果处理1.监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。
监督检查人员可以跟踪整改情况；2.监督检查中发现需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照监管部门的要求采取相应措施；3.监督检查中发现被检查单位存在医疗器械使用质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对被检查单位的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
4.监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的，应当进行立案调查处理。
5.监督检查人员在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。
6.监督检查中发现存在区域性或者普遍性的严重医疗器械使用质量安全问题的，应及时上报上级部门。
三、工作内容与要求（一）基本情况检查检查内容：1-1人员配备和制度建设检查要求：医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.06.17•【字号】沪药监法规[2003]411号•【施行日期】2003.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市药品监督管理行政检查规定》的通知（沪药监法规[2003]411号）各区（县）药品监管分局、局各有关处室、稽查大队：为规范行政检查行为，保障和监督执法人员依法行使行政检查职权，我局在《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》（沪药监法规（2002）251号）的基础上，制定了《上海市药品监督管理行政检查规定》，现印发给你们，请遵照执行。
本规定自2003年7月20日起施行，《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》（沪药监法规（2002）251号）同时废止。
附件：1、上海市药品监督管理行政检查规定2、上海市药品监督管理行政检查文书（略）上海市药品监督管理局二〇〇三年六月十七日附件上海市药品监督管理行政检查规定第一条为保障和监督上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）、各药品监督管理分局（以下简称分局）统一、公正、合法、合理地行使药品、医疗器械行政检查职权，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规定。
第二条本规定所指的行政检查，是指市药品监管局或者分局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的规定对辖区内报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行的监督检查；对辖区内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行的监督检查。
主要内容包括：（一）对取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查；（二）通过《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证的药品生产、经营企业的跟踪检查；（三）药物非临床安全性评价研究机构执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》情况的监督检查；（四）药包材质量及质量保证体系情况监督检查；（五）对取得《医疗器械生产企业许可证》（或者《医疗器械生产企业备案表》）、《医疗器械经营企业许可证》（或者《医疗器械经营企业备案表》）的企业的监督检查；（六）医疗器械生产企业质量体系定期检查；（七）医疗机构使用药品和医疗器械的监督检查；（八）法律、行政法规规定的其他行政检查。
上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》(试行)的通知
上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》(试行)的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局,上海市卫生局•【公布日期】2004.04.30•【字号】沪食药监[2004]325号•【施行日期】2004.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）的通知（沪食药监〔2004〕325号）各区（县）食品药品监督管理分局、卫生局：为了加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，规范本市医疗机构在药品采购、储存、调剂、自制制剂中的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定了《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）。
现将《上海市医疗机构药剂管理规范》（试行）印发给你们，并请在实施过程中加强监察，使本市医疗机构药剂管理更趋完善。
特此通知上海市食品药品监督管理局上海市卫生局二00四年四月三十日上海市医疗机构药剂管理规范（试行）第一章总则第一条为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条医疗机构药剂管理应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定。
第三条本规范包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作的规定。
第二章机构与人员第四条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。
第五条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的管理工作。
第六条等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机构药事管理暂行规定》。
2017年上海市医疗器械经营监督检查业务指导书
（一）检查内容：经营许可证（备案凭证）记载的信息与实际一致
检查要求：查阅同一企业《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》原件；核对许可（备案）记载信息与企业实际是否一致（企业名称、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、许可证号、许可证有效期）。重点检查经营场所地址、库房地址、经营方式与经营范围。
（二）确定和公布检查结果
在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的，结论为“通过检查”；存在不符合要求项目的，结论为“，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况；
重点记录包括以下三项：
验收记录包项目：名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 (沪食药监药械流 [2016]242号)
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及及检查要点》 (沪食药监药械流[2015]786)号
二、
医疗器械经营企业现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：
图1检查程序简图
（一）现场监督检查
1、许可信息确认
确认许可证信息（经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、许可证有效期等）与实际的一致性
2、实施检查
检查人员应出示执法证件，参照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容和检查要点》检查重点对企业严格实施现场检查，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时如实记录，并与企业相关人员进行确认，必要时，可进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。现场检查时，应当按照《评定内容》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《实施细则》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。检查发现存在违法违规行为的，应及时移交稽查部门。
上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室关于开展2017年医疗机构中药饮片管理检查的通知
上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室关于开展2017年医疗机构中药饮片管理检查的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会,上海市中医药发展办公室•【公布日期】2017.09.22•【字号】沪卫计中管〔2017〕015号•【施行日期】2017.09.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室关于开展2017年医疗机构中药饮片管理检查的通知各区卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，有关市级医疗机构: 为加强医疗机构中药饮片管理，保障患者用药安全、有效，2016年国家中医药管理局印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》，部署全国医疗机构中药饮片管理专项检查工作。
为进一步贯彻落实国家和本市中药饮片管理工作要求，2017年我们将继续在全市范围内开展医疗机构中药饮片管理检查工作。
现将有关事项通知如下：一、检查范围本市提供中药饮片服务的各级各类医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、综合医院、专科医院、妇幼保健院（所）、社区卫生服务中心、门诊部和诊所。
二、检查形式与安排医疗机构自查、区内督查和市级现场抽查相结合。
（一）医疗机构自查各医疗机构要在完成自查的基础上，进一步排查梳理本机构中药饮片管理的各个环节，按要求填写《医疗机构中药饮片管理检查自查表》（见附件1，以下简称“《自查表》”），盖章后上报。
市属医疗机构直接上报市卫生计生委，区属医疗机构上报区卫生计生委。
各办医主体负责组织所辖所属医疗机构按要求开展自查工作，并督促相关医疗机构落实好整改措施。
同时，各区对区属医疗机构自查情况上报资料进行审核，填写《医疗机构中药饮片管理自查汇总表》（见附件2，以下简称“《汇总表》”）后统一上报市卫生计生委。
（二）现场检查2017年10月31日前，各区卫生计生委对所属医疗机构按不低于以下数量进行现场督查：区中心医院1所，区其他综合医院1所，社区卫生服务中心2所（浦东新区4所），中医门诊部1所，其他医疗机构1所。
上海市卫生计生委等关于印发《2017年上海市防范和打击无证行医工作方案》的通知
上海市卫生计生委等关于印发《2017年上海市防范和打击无证行医工作方案》的通知文章属性•【制定机关】上海市公安局•【公布日期】2017.07.13•【字号】•【施行日期】2017.07.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文市卫生计生委等关于印发《2017年上海市防范和打击无证行医工作方案》的通知各区卫生计生委、综治办、公安分局、人力资源社会保障局、建设管理委（建设交通委）、房管局、城市网格化综合管理中心、市场监管局、城管执法局（大队），市卫生计生委监督所:为深入推进《上海市防范和打击无证行医三年行动计划（2015-2017年）》，加大防范和打击无证行医工作力度，加强对无证行医的综合治理，我们研究制定了《2017年上海市防范和打击无证行医工作方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻实施。
特此通知。
上海市卫生和计划生育委员会上海市社会治安综合治理委员会办公室上海市公安局上海市人力资源和社会保障局上海市住房和城乡建设管理委员会上海市工商行政管理局上海市食品药品监督管理局上海市城市管理行政执法局2017年7月13日2017年上海市防范和打击无证行医工作方案《上海市防范和打击无证行医三年行动计划（2015-2017年）》（以下简称“《三年行动计划》”）出台后，市和各区相关部门共同努力，加强无证行医综合治理，创新工作方式，突出工作重点，取得了较为明显的成效，无证行医行为进一步得到遏制，无证行医涉嫌致死致伤事件明显减少。
从现阶段来看，防范和打击无证行医工作依然面临严峻形势，无证行医总体情况尚未得到持续性的、根本性的扭转，防范和打击无证行医难度不断加大，主要体现在：有的区无证行医综合治理工作机制不够健全，部门联动机制有待巩固；部分街道（乡镇）和村（居）委对防范和打击无证行医重视程度不够，基层排摸责任落实不到位，无证行医排摸巡查网络需要进一步完善；无证行医方式日趋隐蔽、多样，“游医”现象突出等。
2017年上海医保定点医疗机构药品中标结果动态调整新申请药品拟
70 71 72 73 74 75 76 77 78
贝米肝素钠注射液 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片
注射剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
支 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒
* *
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51
阿奇霉素干混悬剂
干混悬剂 0.1g×6袋/盒,复合膜袋包装 0.125g*12袋/盒/盒,药品包装用铝 阿奇霉素干混悬剂 干混悬剂 箔袋 阿奇霉素干混悬剂 干混悬剂 0.125g*12袋/盒,药用包装用铝箔 阿奇霉素干混悬剂 干混悬剂 0.25g*12袋/盒/盒,药品包装用铝 箔 阿奇霉素干混悬剂 干混悬剂 0.25g*12袋/盒,药品包装用铝箔 阿奇霉素干混悬剂 干混悬剂 100mg×6袋/盒,药品包装用复合袋 阿奇霉素胶囊 胶囊剂 0.25g*6粒/盒,铝塑包装 阿奇霉素胶囊 胶囊剂 0.25g*6粒/盒,铝塑包装 阿奇霉素颗粒 颗粒剂 125mg×12袋/盒,药用复合膜 阿奇霉素颗粒 颗粒剂 250mg×6袋/盒,药用复合膜 阿奇霉素片 片剂 0.25g*6片/盒,铝塑包装 阿奇霉素片 薄膜衣片 0.5g*3片/盒,铝塑包装 阿奇霉素片 片剂 0.25g*12片/盒,铝箔装 片剂(薄 阿奇霉素片 250mg×12片/盒,铝塑 膜衣片) 阿奇霉素注射液 注射液 500mg：5ml/支,安瓿，5支/盒 丸剂（水 每100粒重10g（32g/瓶）/瓶,塑料 安宫降压丸 蜜丸） 瓶 安神补脑胶囊 硬胶囊 0.28g*24粒/瓶,塑料瓶 0.2g*12粒*3板/盒,聚氯乙烯固体 安胃疡胶囊 胶囊剂 药用硬片，药品包装用铝箔 0.3g：15mg*24片/盒,药用铝塑复 氨酚待因片(Ⅱ) 片剂 合膜 盐酸曲马多37.5mg与对乙酰氨基酚 氨酚曲马多片 薄膜衣片 325mg*20片/盒/盒,铝塑包装 325mg：37.5mg*6片*2板/盒,PTP铝 氨酚曲马多片 片剂 箔、药用PVC硬片泡罩包装 氨基己酸氯化钠注射液 注射剂 100ml:4g:0.9g/瓶,玻璃瓶 500ml:25g(总氨基酸）/瓶,玻璃输 氨基酸注射液 注射剂 液瓶 氨甲环酸氯化钠注射液 注射液 100ml:1g/瓶,玻璃输液瓶 氨甲环酸注射液 注射液 5ml:0.5g/支,安瓿，5支/盒 氨甲环酸注射液 注射液 10ml:1.0g/支,安瓿，5支/盒 氨甲环酸注射液 注射液 500mg/5ml/支,安瓿瓶，6支/盒 氨甲环酸注射液 注射液 5ml:0.5g/支,安瓿，5支/盒 复方*6粒/板/盒/盒,铝塑板包装 氨咖黄敏胶囊 胶囊剂 （体外培育牛黄） 奥卡西平片 薄膜衣片 150mg×50片/盒,铝塑
上海市食品药品监管局2017年第1期药品监督抽验质量公告-2017年第7号
上海市食品药品监管局2017年第1期药品监督抽验质量公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------上海市食品药品监督管理局2017年第1期药品监督抽验质量公告2017年第7号为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，2017年第一季度共完成药品检验2854件(含药用辅料41件)，药包材86件。
现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的产品采取了控制措施。
对于不合格产品及相应企业，我局将对其加强跟踪检查和抽验力度，并要求相应企业所在地区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附表：1.2017年第1期药品监督抽验不合格情况（被抽样单位具有药品生产、经营、使用资质）2.2017年第1期药包材监督抽验不合格情况上海市食品药品监督管理局2017年4月13日小贴士：药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
上海市卫生和计划生育委员会关于印发2017年上海市监督抽检工作方案的通知
上海市卫生和计划生育委员会关于印发2017年上海市监督抽检工作方案的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2017.04.01•【字号】沪卫计监督〔2017〕010号•【施行日期】2017.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生和计划生育委员会关于印发2017年上海市监督抽检工作方案的通知各区卫生计生委，市卫生计生委监督所:为加强事中事后监管，做好本市监督抽检工作，根据《国家卫生计生委办公厅关于印发2017年国家监督抽检计划的通知》（国卫办监督函〔2017〕112号，可从国家卫生计生委网站下载）和《上海市卫生计生系统贯彻落实推广随机抽查机制规范事中事后监管实施方案》（沪卫计法规〔2016〕30号，以下简称“《实施方案》”），我委制定了2017年本市监督抽检工作方案，现印发给你们，请按照要求组织实施，并就有关事项通知如下：一、任务抽取国家卫生计生委监督中心根据国家监督抽检计划，通过“双随机”的形式抽取检查对象和执法检查人员名单（除小型集中式供水单位、居民住宅区二次供水、水质处理器在华责任单位和经营单位外），任务清单由国家卫生计生委监督中心通过卫生计生监督信息平台下达至市卫生计生委监督所，市卫生计生委监督所接收任务后报市卫生计生委，市卫生计生委下达各区卫生计生委，各区卫生计生委组织实施。
小型集中式供水单位、居民住宅区二次供水、水质处理器在华责任单位和经营单位，由市卫生计生委监督所将任务清单下达至区卫生计生委监督所。
除上述任务外，各区卫生计生委和市卫生计生委监督所还应按照本市《实施方案》和本工作方案要求，组织做好相关监督抽检工作。
二、工作要求（一）要加强对监督抽检工作的组织领导和统筹协调，全面、准确把握国家监督抽检计划和本工作方案要求，同时结合本市《实施方案》，组织制订和实施本辖区的监督抽检工作计划，将国家抽检工作任务与本市抽检工作任务相结合开展，避免重复检查和遗漏检查，兼顾检查对象和执法检查人员，提高工作效率。
上海市食品药品监督管理局关于印发市场监督管理所食品药品安全监
上海市食品药品监督管理局关于印发市场监督管理所食品药
品安全监管业务指导书的通知
【法规类别】食品卫生药品管理
【发文字号】沪食药监协[2017]82号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2017.04.19
【实施日期】2017.04.19
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于印发市场监督管理所食品药品安全监管业务指导书的通
知
（沪食药监协〔2017〕82号）
各区市场监督管理局：
为积极推进市场监督管理所标准化建设，向基层食品药品安全监管提供规范统一的行政执法工作依据，我局根据市场监督管理所规范化建设推进领导小组的部署，以及《市场监督管理所通用规范第2部分：业务规范》（以下简称“《业务规范》”）的相关要求，组织编制了《餐饮环节食品安全监督检查工作业务指导书》《流通环节食品安全监督检查工作业务指导书》等10个市场监督管理所食品药品安全监管业务指导书，除《餐饮环节食品安全监督检查工作业务指导书》已在《业务规范》中先行发布外，其余9个
业务指导书经我局第七次局务会审议通过，自印发之日起实施，请遵照执行。
附件：
1.业务指导书清单
2.流通环节食品安全监督检查工作业务指导书
3.药品零售监督检查业务指导书
4.医疗器械经营监督检查业务指导书
5.医疗机构药品监督检查业务指导书。
上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年食品安全监督抽检和风
上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年食品安全监督抽检和风险监测工作计划》的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】沪食药监协[2017]36号【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发布日期】2017.02.06【实施日期】2017.02.06【时效性】现行有效【效力级别】XP10上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年食品安全监督抽检和风险监测工作计划》的通知（沪食药监协〔2017〕36号）区市场监管局、市药品和医疗器械不良反应监测中心：为加强食品安全监督抽检和风险监测，及时发现和处置食品安全问题，全面掌握本市食品安全总体状况，建设市民满意的食品安全城市，结合本市实际，市食药监局制定了《2017年食品安全监督抽检和风险监测工作计划》，现印发给你们，请认真组织实施。
上海市食品药品监督管理局2017年2月6日2017年食品安全监督抽检和风险监测工作计划为落实食品安全属地管理“四有两责”要求，及时发现和处置食品安全问题，全面掌握本市食品安全总体状况，建设市民满意的食品安全城市，根据食品安全法律法规规章、2017年国家食品药品监管总局（以下简称总局）食品安全抽检监测计划以及市食品药品监管局（以下简称市局）食品安全工作要点的要求，结合本市实际制订本计划。
一、工作原则（一）注重问题导向监督抽检应以发现薄弱环节、问题隐患为导向，确定抽检重点食品和领域。
以重点区域、重点品种、重点项目和大型企业为核心目标，加强大宗食品、高风险食品抽检，加大对农兽药残留、重金属、环境污染物等风险因素的抽检力度。
生产环节要针对食品原料和成品抽检，重点排查超范围超限量使用食品添加剂、非法添加、制假售假以及其他微生物、化学物质污染食品的隐患，特别要加强对企业委托加工、临时性生产、行政许可变更期间生产食品的抽检；流通环节要以外埠企业生产的食品和食用农产品为主，以婴幼儿配方食品、粮油制品、乳制品、肉制品、水产品等消费量大和食品安全风险相对较高的食品为重点品种，以大型批发市场、连锁超市、学校周边、城乡结合部等场所为重点场所开展监督抽检；餐饮服务环节（包括现制现售）要以餐饮单位自制食品、直接入口食品、高风险食品为重点食品，以中央厨房、配送中心、集体用餐配送、学校食堂和大型餐饮单位为重点场所。
上海市卫生和计划生育委员会关于进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理的通知
上海市卫生和计划生育委员会关于进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2017.11.15•【字号】沪卫计药政〔2017〕8号•【施行日期】2017.11.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市卫生和计划生育委员会关于进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理的通知各区卫生计生委，申康医院发展中心、有关大学、中福会，各市级医疗机构: 为进一步加强医疗机构药事管理，规范临床用药行为，促进安全合理用药，根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》等文件精神，结合本市实际，现就进一步加强本市医疗机构重点监控药品管理提出以下工作要求：一、完善药品遴选制度，建立重点监控药品目录各级医疗机构要按照《上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定》要求，充分发挥药事管理和药物治疗学委员会（组）（以下简称“药事委员会（组）”）作用。
根据实际用药需求，坚持在满足临床治疗需求基础上适度从紧的原则，完善药品遴选制度，精简药品目录，优先选用国家基本药物。
探索开展药品临床使用综合评价，不断优化本机构基本用药供应目录。
药事委员会（组）要加强药物临床应用管理，遵循药品安全、有效、经济、适用原则，梳理分析临床各专业用药情况，建立本单位重点监控药品目录，包括：抗菌药物、中药注射剂、抗肿瘤药物、辅助性药品、营养性药品以及其他价格高、用量大的药品等。
对重点监控药品目录实行动态管理，适时调整。
二、明确药品使用原则，加强重点监控药品监测重点监控药品必须严格按照药品说明书使用，原则上不得随意扩大规定的适应症、疗程、剂量。
各医疗机构要根据重点监控药品临床各科室使用情况，合理确定药品使用范围，科学设置预警标准。
上海市食品药品监督管理局关于开展2017年药店诊所药品质量安全专
上海市食品药品监督管理局关于开展2017年药店诊所药品质量安全专项检查的通知【法规类别】药品管理【发文字号】沪食药监药械流[2017]151号【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发布日期】2017.07.28【实施日期】2017.07.28【时效性】现行有效【效力级别】XP10上海市食品药品监督管理局关于开展2017年药店诊所药品质量安全专项检查的通知（沪食药监药械流〔2017〕151号）各区市场监管局、市食药监局执法总队、市药品审评核查中心：为切实保障人民群众用药安全，进一步加强药店、诊所药品质量安全监管，规范药品市场秩序，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》要求，结合本市实际，市食药监局决定于2017年7月至11月期间在全市范围内开展药店诊所药品质量安全专项检查。
现将有关事宜通知如下：一、工作目标通过对药店、诊所尤其是城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中检查，着力规范零售药店和诊所药品的购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全。
二、专项检查内容（一）药店检查范围和重点1、重点检查范围（1）城乡结合部和农村地区的零售药店。
（2）单体药店与药品零售连锁加盟店。
（3）2016年以来新成立的药品零售连锁企业（见附件1）门店。
（4）含第二类精神药品经营范围的零售药店。
（5）2016年以来检查结论为不合格的、因违反药品监管法律法规被行政处罚的、因药品经营质量问题被投诉举报查实的，以及上年度企业信用等级为失信或严重失信的药店。
2、重点检查内容重点检查零售药店是否存在以下违法违规行为：（1）违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
（2）购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
（3）以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
上海市卫生局、上海市纠正行业不正之风办公室关于印发《上海市医疗机构药品采购管理和纪律规范意见》的通知
上海市卫生局、上海市纠正行业不正之风办公室关于印发《上海市医疗机构药品采购管理和纪律规范意见》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局,上海市人民政府纠正行业不正之风办公室•【公布日期】2002.07.16•【字号】沪卫药事[2002]11号•【施行日期】2002.07.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文上海市卫生局、上海市纠正行业不正之风办公室关于印发《上海市医疗机构药品采购管理和纪律规范意见》的通知（沪卫药事[2002]11号）各区县卫生局、纠风办，复旦大学、同济大学、医科大学及附属医院，局属医疗机构：由市卫生局、市纠风办、市物价局、市经委、市药品监管局、市工商管理局、市医保局、市体改办等部门联合制定的《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》经市政府办公厅转发，已正式实施。
为规范医疗机构包括集中招标采购、集中公开采购、零星采购在内的药品采购工作，市卫生局和市纠风办联合制定了《上海市医疗机构药品采购管理和纪律规范意见》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
上海市卫生局上海市纠正行业不正之风办公室二○○二年七月十六日上海市医疗机构药品采购管理和纪律规范意见第一条为规范医疗机构药品采购行为，制止药品购销中的不正之风，保证药品质量，确保病人用药安全有效，根据本市实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于本市非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构（以下简称医疗机构）的药品采购活动。
第三条本市医疗机构药品采购以集中招标采购、集中公开采购、零星采购等三种形式进行。
药品集中招标采购（以下简称招标采购）是指本市医疗机构依照国务院及有关部委的规定和《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》开展的药品集中公开招标、投标、评标、定标、合同签订和履行以及其他相关的活动。
药品集中公开采购（以下简称公开采购）是指本市医疗机构对招标采购药品品种以外的单一品种用量达到一定规模的药品按本意见规定开展的采购活动。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
YWZDS-SHFDA05-2017/0
市场监督管理所
医疗机构药品监督检查
业务指导书
2017-04-19发布 2017-04-25实施上海市食品药品监督管理局发布
目录
一、工作依据 (1)
二、工作流程与程序 (1)
三、工作内容与要求 (2)
四、工作文书 (6)
市场监督管理所医疗机构药品监督检查
业务指导书
一、工作依据
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）
《关于贯彻执行<医疗机构药品监督管理办法（试行）>的通知》（沪食药监流通〔2012〕84号）
二、工作流程与程序
医疗机构药品监督管理现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：
图1 检查程序简图
（一）现场监督检查
监督检查人员对医疗机构药品质量管理实施监督检查，应当出示执法证件，按照要求制作现场监督检查表等文书，如实记录监督检查的内容，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。
必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
（二）确定和公布检查结果
监督检查人员应根据现场检查结果，确定检查结论，宣布检查意见，执法人员和被检查单位相关人员签字确认。
（三）结果处理
对药品质量管理存在缺陷的医疗机构，发出《责令整改通知书》，并组织复查，对涉嫌违法的行为，立案查处，并定期向同级卫生行政部门书面通报检查情况。
三、检查内容与要求
（一）机构与制度
检查内容：1-1 医疗机构药品质量管理机构设置
检查要求：查看医疗机构是否根据本机构的功能、任务、规模、设置了相应的药学部门和药品质量管理工作机构。
检查内容：1-2医疗机构药品质量管理制度
检查要求：查看医疗机构是否建立健全与药品质量相关的制度及对应的药品质量管理记录和档案，定期检查并记录。
药品质量管理记录应清楚、完整。
质量管理制度应包括：（1）各级药品质量管理岗位职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（3）首次供货企业和合法资质审核的管理；（4）调配和审核处方的管理；（5）处方的管理；（6）药品有效期的管理；（7）特殊药品的管理；（8）不合格药品和退货药品的管理；（9）与药品质量有关设施设备使用的管理；（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；（11）药品不良反应监测的管理；（12）人员健康体检的管理。
（二）人员与培训
检查内容：2-1医疗机构药品质量管理人员配备
检查要求：查看医疗机构是否设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。
检查内容：2-2医疗机构药学专业技术人员配备
检查要求：查看医疗机构中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员是否具有药学专业技术职称。
检查内容：2-3医疗机构药学专业技术人员培训
检查要求：查看医疗机构药学专业技术人员是否按规定参加培训和继续教
育，并经专业法规知识培训。
检查内容：2-4医疗机构直接接触药品岗位人员健康档案
检查要求：查看医疗机构直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
（三）设施设备与场所
检查内容：3-1医疗机构药品调配和储存场所
检查要求：查看医疗机构是否做到：药品调配部门和药库宽敞、整洁，药品货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活等区域分开。
检查内容：3-2标识管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：医疗机构调配部门和仓库应做到药品区域定位标志醒目，应保持清洁整齐，通风干燥，防止污染。
药品储存应实行色标管理。
检查内容：3-3设施设备
检查要求：查看医疗机构是否做到：药库应配备避光、通风、防潮、访霉、防污染以及防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质量管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施设备。
检查内容：3-4中药饮片相关设施与场所
检查要求：查看医疗机构有中药饮片配方部门的，是否配有与之相适应的场所与设施，中药代煎场所环境整洁无污染物。
（四）采购与验收管理
检查内容：4-1供应商资质审核
检查要求：查看医疗机构是否做到：购进药品应以保证质量为前提，从有药品生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。
检查内容：4-2药品资质审核
检查要求：查看医疗机构是否做到：采购药品应查验《药品注册证》（《进出口药品注册证》）等相关法定的证明文件，并做好记录。
检查内容：4-3销售人员资质审核
检查要求：查看医疗机构是否做到：采购药品必须对药品生产或经营企业的
销售人员的资格进行严格审核，并将审核文件保存备查。
检查内容：4-4票据管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。
检查内容：4-5验收管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：购进药品，应进行质量验收，做好验收记录，验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好记录。
（五）储存与养护
检查内容：5-1药品养护管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
不合格药品应存在不合格品区（库）域。
不合格品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
检查内容：5-2药品储存管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：应做好药品储存区的温、湿度监测与管理。
如温湿度超过药品的储存所要求的范围，应及时采取调控措施。
（六）各类药品管理的特殊要求
检查内容：6-1中药饮片管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：中药饮片配方应做到剂量准确，中药饮片质量符合炮制规范。
中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗、不同批号不应该混放。
检查内容：6-2药品拆零管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：药品拆零使用工具和包装袋应清洁、符合药品包装材料要求，拆零药品发放时应在药袋上写明药品品名、规格、用法、用量、有效期。
保证可追溯。
检查内容：6-3医院制剂管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：配制的制剂只能供本单位使用。
未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
检查内容：6-4处方药管理
检查要求：查看医疗机构是否做到：不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
（七）其他质量管理要求
检查内容：7-1药品不良反应监测
检查要求：查看医疗机构是否做到：对本单位所使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，发现可能与药品有关的不良反应应及时上报。
检查内容：7-2计算机药品管理系统
检查要求：查看医疗机构是否做到：建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的计算机管理系统。
检查内容：7-3药品质量管理年度自查报告
检查要求：查看医疗机构是否做到：于当年度12月31日前，向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。
四、工作文书
附表：
上海市XX区市场监督管理局
医疗机构药品日常监督检查表。