培训考试试题20160223(利乐灌装)

一. 选择题（单选每题3分；多选每题5分，多选漏选不得分），总计５５分：

1. 对利乐灌装机，在哪里可以查阅到

设备的生产关键参数：

☐ A 维修手册MM

☐ B 安装手册IM

☐ C 电气手册EM

☐ D 操作手册OM

2. 以下哪些人员需要参与日常产品质量控制环节:

☐ A 采购人员

☐ B 财务人员

☐ C 品控及检验人员

☐ D 生产及维修人员

3. 对无菌灌装设备，蒸汽的作用是什么：

☐ A 没有意义

☐ B 无菌隔离屏障

☐ C 对产品灭菌

☐ D 对设备产品管道灭菌

4. PPP条拼接后应当：

☐ A 检查SA

☐ B 检查产品液位

☐ C 检查LS

☐ D 检查横封TS

5. LS质量好坏与什么有关：

☐ A 包材储运（包材温湿度）

☐ B 气刀温度

☐ C 产品温度

☐ D LS加热温度与压力

6. 对无菌灌装机来讲，双氧水的目的：

☐ A 清洗设备

☐ B 对包材灭菌

☐ C 延长机器寿命

☐ D 对产品灭菌

7. 设备卫生与产品质量之关系 :

☐ A 没有关联

☐ B 设备卫生只与设备外观形象有关

☐ C 设备卫生与产品质量有极为重要的关系

☐ D 设备卫生只由企业领导的爱好决定

8. QACP 与生产维修部门关系：

☐ A QACP只与品控部门相关

☐ B QACP与维修部门无关

☐ C QACP与生产维修部门息息相关

☐ D QACP与生关部门无关

9. 包材储运与产品质量关系：

☐ A 因为包材在无菌灌装机上有双氧水灭菌，所以包材的储运与产品质量无关☐ B 包材储运只与生产损耗有关

☐ C 包材储运是采购的事情，产品质量是品控的事情，无关联

☐ D 包材储运与产品质量有较为重要的关系统

10. 包材拼接后应当：

☐ A 检查SA

☐ B 检查产品液位

☐ C 检查LS

☐ D 检查横封TS

11. 在产品的无菌灌装过程中：

☐ A 产品是生产人员生产出来的，品控无须参与，

☐ B 品控人员应当对产品包装完整性进行检查与确认

☐ C 维修人员对设备生产过程中的关键参数无须巡检

☐ D 产品生产出来以后再确认产品质量的相关事项

12. 如下图A1双氧水系统一部分，左右两个“褐色”桶里分别是什么：

☐ A 左边是水，右边是双氧水

☐ B 左右都是双氧水

☐ C 左边双氧水必须含润湿剂

☐ D 左右两边是同样双氧水

13. 双氧水浓度：

☐ A 生产结束后测量；

☐ B 双氧水充分混合或循环后测量，且浓度合格后才能进行生产；

☐ C 一台设备一周测量一次

☐ D 有自动双氧水浓度检查装置的灌装设备就无须手动检查浓度

14. QACP文件：

☐ A 由品控制定，生产与维修执行；

☐ B 由设备制定，生产与品控执行；

☐ C 由项目小组共同制定并执行与优化各级文件；且文件分为三级加审核文件

☐ D 只有一级文件

15. 生产过程中操作人员或维修人员：

☐ A 只要机器不停机或报警，维修人员就没有必要出现；

☐ B 生产过程中只要没有特殊操作或者设备调整，机器生产运行参数就可以以开机时为准；

☐ C 操作人员应当在生产过程中定期巡查设备包括参数检查并做出相应响应；

☐ D 生产过程中有品控人员控制质量，所以生产与维修人员就不必考虑产品质量；

二. 问答题：每题20分，总计45分

1．从原辅料环节开始有哪些方面会影响到无菌产品的质量？你觉得QACP如何在这些环节发挥作用？

2．如下图，灌装机无菌舱（如A3/speed）升温前有大量水（如水枪冲洗后）残留，我们是否采取措施? 如要采取措施，请问措施是什么？为什么？如果你对此较为陌生，请问在QACP中什么相关文件可以查找到相关指引？

3．生产或维修在QACP项目和执行中的角色是什么？管理人员在日常QACP工作中如何监督与支持？