中国国家食品药品监督局SFDA认证(国食健字J20050014)
20050520保健食品批准证书式样
保健食品批准证书式样目录一、国产保健食品批准证书二、进口保健食品批准证书三、国产保健食品变更批件四、进口保健食品变更批件五、国产保健食品技术转让批准证书六、进口保健食品技术转让批准证书七、国产保健食品再注册凭证八、进口保健食品再注册凭证国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章）年月日附件***产品说明书本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有***的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和功能/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。
【主要原料】【功效成分/标志性成分及含量】每100g(100ml)含：注：营养素补充剂可标每片（粒等）含：【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）【产品规格】 /粒（片、支等）【保质期】个月【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处【注意事项】本品不能代替药物国家食品药品监督管理局进口保健食品批准证书批件号：（加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章）年月日附件***产品说明书本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有***的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。
【主要原料】【功效成份/标志性成分及含量】每100g(100ml)含：注：营养素补充剂可标每片（粒等）含：【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）【产品规格】 /粒（片、支等）【保质期】个月【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处【注意事项】本品不能代替药物国产保健食品变更批件批件号:（加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章）年月日进口保健食品变更批件批件号:（加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章）年月日国家食品药品监督管理局国产保健食品技术转让产品注册批准证书批件号：（加盖国家食品药品监督管理局注册业务专用章）年月日附件***产品说明书本品是以***、***为主要原料制成的保健食品，经动物功能和/或人体试食试验证明，具有***的保健功能(注：营养素补充剂无需标“动物和功能/或人体试食试验证明”字样，只需注明“具有补充***的保健功能”即可)。
GCP与药物临床试验机构资格认定
CCD-SFDA
药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任
秘书
检验科
I 期
心 血 管
呼 吸
CCD-SFDA
基地主任
• • • • • • • • GCP的核心 基地主任是否专职 试验管理流程 与PI的关系 谁与申办者谈合同 对试验用药品有什么要求 与伦理委员会的关系 是否有独立的伦理委员会
CCD-SFDA
•质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、数据管理
监查、稽查、
质量保证措施：合格的研究人员
科学的试验设计
标准的操作规程
严格的监督管理 质控：所有数据完整、准确、真实、可靠
记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、
完整
CCD-SFDA
GCP
管理模式的选择 选择的原则
管理制度——能做什么，不能做什么
CCD-SFDA
药物研究监督相关文件
• • • • • • • • • • • • 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案
CCD-SFDA
药物临床试验机构办公室
• 设立药物临床试验机构办公室主任 • 参加过药物临床试验 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 • 经过临床试验技术和GCP培训 • 熟练使用计算机
国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知-
国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。
分为漱洗液和凝胶两种形态。
用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。
碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。
凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。
涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。
由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。
非药品冒充药品的品种目录(1)
93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124
西安一路友科工贸有限责任公司 镇平仲景药业有限公司 武汉祥顺生物开发有限公司 镇平县仲景药业有限公司 镇平仲景药业有限公司 深圳市独一生物科技有限公司新乡分公司 河南省鄢陵县杜家保健品有限公司 上海禾子保健品有限公司 西藏博文生物工程有限公司 修正药业集团股份有限公司 修正药业集团股份有限公司 天津利达维康生物科技有限公司 天津市昌昊生物工程有限公司 郑州春都药业有限公司 江西万应生物医药技术有限公司 山西盛源堂生物科技有限公司 南阳医疗保健品开发公司 陕西炳程医药科技有限公司 江西万应生物医药技术有限公司 江西草珊瑚药业有限公司 江西草珊瑚药业有限公司 南阳力诺药业有限公司 天津根草堂生物科技有限公司 天津根草堂生物科技有限公司 天津根草堂生物科技有限公司 天津根草堂生物科技有限公司 天津根草堂生物科技有限公司 天津根草堂生物科技有限公司 天津根草堂生物科技有限公司
非药品冒充药品的品种目录 标示文号 标示生产企业 陕卫消证字（2007）第0249号 西安中美天顺药业有限公司咸阳联合健康分公 鲁卫食证字（2007）第371521-000866号 山东阳谷双圣堂胶业有限公司 豫卫健用字[2008]第0116号 洛阳康华生物制品有限公司 豫卫健用字[2003]第0324号 河南省比尔艾斯药业有限公司 豫卫健用字（2004）第N144号 驻马店凌康生物科技发展有限公司 津卫防保健字055号 天津市盛琪生物科技有限公司 （2006）津卫防保健字245号 （2006）青卫监保健字第62006号 豫卫食字（2004）第0279号 豫卫健用字[2003]第0333号 赣卫消证字（2006）第0374号 藏卫健用字（2008）第540000-000028号 豫卫健用字（2004）第0203号 豫卫健用证字[2004]第70号 豫卫健用字（2003）第025号 豫卫消字[2005]第029号 豫卫健用字（2004）第219号 卫妆准字（1993）第25-XK-0037号 豫卫健用字（2004）第378号 陕食药监健用字06130005号 国食健字G20050216号 藏卫食字（2007）第5400-011号 豫卫消证字[2005]第0008号 天津市昌昊生物工程有限公司 西安威翰制药有限公司 郑州中奥生物技术有限公司 河南省比尔艾斯药业有限公司 江西报恩堂药业有限公司 拉萨景福药业有限公司 广州市康采医疗用品有限公司 深圳市独一生物科技有限公司新乡分公司 南阳市济生医药保健品有限责任公司 北京国生堂医药科技有限公司长葛分公司 平舆冰王生物工程有限公司 平舆冰王生物工程有限公司 平舆冰王生物工程有限公司 陕西圣方生物工程有限公司 香港唐古拉生物技术有限公司 山西高科药业有限公司 上海澳福来生物科技发展有限公司 北京麦禾阳光科技发展有限公司 上海姿美堂生物科技发展有限公司 天津市浓康生物科技有限公司 陕西济源堂医药科技有限公司 （中美合资）海南宝益康生物保健品厂 郑州中奥生物技术有限公司 广州市美姿堂生物科技有限公司
云南省食品药品监督管理局关于核查15批次防晒类不合格化妆品的通知
云南省食品药品监督管理局关于核查15批次防晒类不
合格化妆品的通知
文章属性
•【制定机关】云南省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.07.26
•【字号】
•【施行日期】2017.07.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】市场规范管理
正文
云南省食品药品监督管理局关于核查15批次防晒类不合格化
妆品的通知
各州、市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监管总局《关于15批次防晒类化妆品不合格的通告》（2017年第112号）转发你们，请切实加强属地化妆品经营企业的监督检查，督促化妆品经营者对通告中的15批次不合格防晒类化妆品一律停止销售，对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。
对“被采样单位”涉及我省经营企业的6个不合格产品，请抽样地所在州市局督促企业及时下架，配合相关生产（代理）企业做好召回工作。
各地核查情况于2017年8月14日前报省局保化处。
附件：15批次不合格防晒类化妆品产品信息
云南省食品药品监督管理局
2017年7月26日。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知(二)
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知(二)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.01.16•【文号】国食药监保化[2012]13号•【施行日期】2012.01.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文续（一）附件9：化妆品中间苯二酚的检测方法1适用范围本方法规定了采用液相色谱法测定化妆品中间苯二酚（CAS：108-46-3）含量的方法。
本方法适用于非染发类发用产品中间苯二酚含量的测定。
2方法提要样品在经过提取后，经高效液相色谱仪分离，二极管阵列检测器检测，根据峰面积定量，以标准曲线法计算含量。
本方法对间苯二酚的检出限为0.001 μg，定量下限为0.003 g；取样品0.25 g，则检出浓度为16 g/g，最低定量浓度为45 g/g。
3试剂和材料除另有规定外，所用试剂均为分析纯，水为一级实验用水。
以下操作均在避光条件下进行。
3.1 间苯二酚，纯度＞99.0%。
3.2 甲醇，色谱纯。
3.3 甲醇水溶液，甲醇＋水（20 ＋ 80）。
3.4 间苯二酚标准储备液（ρ ＝ 0.5 g/L）：称取间苯二酚0.025 g，精确到0.0001 g，置于50 mL棕色容量瓶中，加入甲醇水溶液（3.3）溶解并定容至50 mL，即得质量浓度为0.5 mg/mL的间苯二酚标准储备溶液。
避光保存，5日内稳定。
3.5 系列浓度间苯二酚标准溶液：配制质量浓度分别为1 μg/mL、10μg/mL、50 μg/mL、100 μg/mL和200 μg/mL的系列间苯二酚标准工作溶液。
4仪器4.1 高效液相色谱仪：具有二极管阵列检测器。
4.2 分析天平：感量0.0001 g。
4.3 超声波清洗器。
4.4 涡旋振荡器。
5测定步骤5.1 样品处理称取试样0.25 g，精确至0.001 g，置于25 mL具塞比色管中，加入甲醇水溶液（3.3）20 mL，涡旋60s分散均匀，超声（功率：400W）提取15 min，冷却到室温后，用甲醇水溶液（3.3）定容至25 mL刻度线，涡旋振荡摇匀，混液过0.45 m有机系滤膜，滤液可根据需要用甲醇水溶液（3.3）进行稀释，保存于2 mL棕色进样瓶中作为待测样液，备用。
常见的“非药品冒充药品”标识及手法参考
常见的“非药品冒充药品”标识及手法（参考）一、市场上常见非药品产品标示的批准文号含义及真伪分析（一）保健食品批准文号：“ 国食健字G或国食健字J”及“卫食健字或卫食进健字、卫进食健字”国食健字G或国食健字J：是国家食品药品监管局2003年7月之后审批的国产（进口）保健食品，可在国家局网站查询。
国家局审批的最早的批件是2003年12月发出的。
卫食健字或卫食进健字、卫进食健字：是卫生部2003年7月之前审批的国产（进口）保健食品，可在卫生部网站查询。
卫生部审批的最后的批件是2003年7月发出的，是批准文号为“卫食健字（2003）第0461号”的金奥力牌金奥力冲剂。
常见的造假形式：盗用批准文号、直接编造批准文号。
（二）医疗器械批准文号（略）（三）化妆品批准文号：特殊用途化妆品和普通用途化妆品卫妆特字：是卫生部根据《化妆品卫生监督条例》颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号，可在卫生部网站查询。
卫生部审批的最后批件是2008年8月颁发的“卫妆特字（2008）第0597号”。
国妆特字：是国家食品药品监管局颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号。
可在国家局网站查询。
国家局审批的最早的批件是2008年10月发出的。
（四）消毒用品批准文号卫消字：是卫生部根据《消毒管理办法》颁发的消毒剂、消毒器械批准文号，从2002年开始颁发，可在卫生部网站上查询。
（五）（省卫或食药监）健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。
具体情况如下：陕西省：“陕食药监健用字”依据《陕西省保健用品管理条例》（地方性法规）由陕西省食品药品监管局审批，该批准文号可在陕西省食品药品监管局网站上查询。
2005年9月以前依据《陕西省卫生监督管理办法》（省政府规章）由陕西省卫生厅审批名为“陕卫健用字”的产品，现已无效。
河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批，因此可以肯定标示为“豫卫健用字（2004）第××号”的某种贴剂的批准文号是假的。
2010年12月份SFDA培训-我国保健食品相关法规及其进展
3. 注册申请内容 产品注册申请、变更申请、技术转让申请和再注册申请
保健食品注册管理
4. 申请人
条例第8条： “国家对保健食品执行注册管理，但成品及其原料的安全 性和保健功能可以通过国家标准规范等通用要求进行评价 的保健食品除外”“不执行注册管理的保健食品目录由国家 食品药品监督管理部门制定、调整并公布” 1）备案与审查（检测验证） 2）备案证获取与生产许可证申请 3）当场备案 4）目前确定适用备案制的是营养素补充剂。备案制的扩 大？
关于食药同源产品的声称
条例第14条： “添加按照传统既是食品又是药品中药材物质生产的 食品，可以对添加物质声称功能。”（？） SFDA认为，保健食品声称功能，是经过科学评价 有明确界定范围（目前为27项），而药食同源物质的 功能没有明确界定，有文字记载的功能只出现在药典 中，而且还有预防和治疗疾病的功能声称。因此，对 药食同源物质功能声称物质监管会落入两难境地，一 方面会加剧保健食品功能声称混乱，又可能与药物治 疗功能相混淆，背离保健食品的定义。
《保健食品监督管理条例（草案）》2010年9月复 核稿第五十九条： 健食品，(即声称具有特定保健功能的食品)是指 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或 者慢性危害的食品。 补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照
关于普通食品声称功能问题
条例第48条： 生产经营未取得保健食品注册证书，但声称保健功 能的食品由县级以上的食品药品监督管理局依法查 处。 但SFDA认为根据食品安全法和国务院三定规定的 部门职责，国家局仅对保健食品生产经营活动包括假 冒保健食品标识、许可证或备案证的产品等违法活动 进行查处，而对普通食品声称功能，应根据食品安全 法，谁审批谁负责的原则，由相应的监管部门承担。
保健食品和药品的区别浅谈
保健食品和药品的区别浅谈发布时间：2021-04-22T12:55:56.713Z 来源：《医师在线》2020年34期作者：吴娟[导读] 保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性吴娟成都市食品药品检验研究院,四川成都6100001保健食品保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，适用于特定人群调节人体机能，但不以治疗疾病为目的。
保健食品适用于特定人群食用，很多人容易将它与药品混淆，但它在生产工艺以及疗效等方面，与药品是完全不同的。
保健食品首先不是药品，在包装标签上不能含有或暗示具有治疗作用。
它能调理生理功能，但是治疗疾病效果不佳，只可以用来进行辅助治疗。
我国保健食品专用标志，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”，标志下方为批准文号和批准部门。
其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。
卫食健字：“卫”代表中华人民共和国卫生部，“食”代表食品，“健”代表保健类别。
国食健字G(J)：“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。
2药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
从医学和药学的角度看，药品对人的作用是与疾病密切相关的，起到预防、诊断或者治疗疾病的作用，保健食品对人的作用就是调节身体机能，缓解和改善人体的亚健康状态。
另外，保健食品服用量较小、可以长期食用，而药品一般情况下用量精准、使用周期较短。
3保健食品与药品的区别3.1可用于保健食品和药品的原辅料的异同中药在药品和保健食品中均占有主要地位，中药作为药品原料，共计765种，包括中药材以及中药饮片，其中618种收载于2015版中国药典，100种收载于部颁标准，余下的收载于地方标准。
卫生部关于撤销“济世慈航牌绿源蜂胶胶囊”保健食品批准证书的通知
卫生部关于撤销“济世慈航牌绿源蜂胶胶囊”保健食品批准
证书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】卫监督发[2006]181号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2006.05.08
【实施日期】2006.05.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
卫生部关于撤销“济世慈航牌绿源蜂胶胶囊”保健食品批准证书的通知
（卫监督发[2006]181号）
北京济世堂中医药保健研究所、聊城市绿源蜂胶科贸有限公司：
根据我部组织有关单位卫生监督检查结果，你单位委托北京双鹤药业股份有限公司生产的“济世慈航牌绿源蜂胶胶囊”（生产批号：2004.08.26）中含有“苯乙双胍”和“格列本脲”等化学合成药物，已经有关单位检验证实。
根据《保健食品管理办法》第
1 / 1。
北京市药品监督管理局关于发布2008年第二季度违规保健食品广告监测结果的通知
北京市药品监督管理局关于发布2008年第二季度违规保健食品广告监测结果的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.08.29
•【字号】
•【施行日期】2008.08.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
北京市药品监督管理局关于发布2008年第二季度违规保健食
品广告监测结果的通知
各有关单位：
北京市药品监督管理局2008年第二季度共对本市3家主要报纸类媒体发布的保健食品广告进行了监测，共监测到违规发布的保健食品广告295次，涉及36种保健食品，其中“常衡牌肠濡涤胶囊”、“风靡牌康欣胶囊”、“美诺牌减肥便携茶”、“翁德健牌爱加爱胶囊”、“东方之子牌双歧胶囊”等10个产品的违规广告发布次数均达到10次及以上，特别是“常衡牌肠濡涤胶囊”、“风靡牌康欣胶囊”产品的违规广告发布次数分别达到45次和40次。
从广告发布情况上看，违规行为主要包括未经审批擅自发布（78.3%）和擅自篡改审批内容发布（21.7%）。
北京市药品监督管理局已将上述违规广告移交北京市工商行政管理局核查处理。
现将监测到的违规保健食品广告予以公告。
在此，北京市药品监督管理局提醒大众，要注意甄别真假保健食品广告，拒绝虚假宣传。
特此通知。
附件： 1.违规广告发布次数达10次及以上的品种名单
2.明示或暗示改善性功能的品种名单
3.2008年4至6月份北京市违规保健食品广告监测结果
二〇〇八年八月二十九日附件1：
附件2：
附件3：
2008年5月份北京市违规保健食品广告监测结果。
上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告
上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.01.03
•【字号】第37号
•【施行日期】2008.01.03
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
上海市食品药品监督管理局药品GMP认证公告
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向上海万仕诚国药制品有限公司等6家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。
特此公告
上海市食品药品监督管理局
二〇〇八年一月三日。
湖北省市场监督管理局关于保健食品备案的通告
宜昌市伍家岗区城东大道168号
食健备G202242000956
6
纽小泡牌维生素C咀嚼片
安琪纽特股份有限公司
宜昌市伍家岗区城东大道168号
食健备G202242000958
7
乐赛仙牌多种维生素矿物质咀嚼片(香橙味)
湖北康恩萃药业有限公司
湖北省咸宁市崇阳县天城镇经济开发区丰日大道南侧
食健备G202242000966
RSPSP?锌硒多种维生素片
安琪纽特股份有限公司
宜昌市伍家岗区城东大道168号
食健备G202242001005
11
葆瑜?多种维生素矿物质咀嚼片
湖北海利斯唯生物科技有限公司
武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23幢二单位1-2层二号房
食健备G202242001031
3
乐力?钙锌维生素D咀嚼片(甜橙味)
武汉维奥制药有限公司
武汉东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
食健备G202242000953
4
纽崔莱汉本萃?破壁灵芝孢子粉
捷通(咸宁)食品科技有限公司
湖北省咸宁市咸宁高新技术产业开发区龟山路299号
食健备G202242000955
5
安小泡?锌维生素C咀嚼片(西柚味)
湖北省咸宁市崇阳县天城镇经济开发区丰日大道南侧
食健备G202242001289
25
乐力?钙镁维生素D胶囊
武汉维奥制药有限公司
武汉东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
食健备G202242001290
26
康恩萃?维生素C维生素E咀嚼片
湖北康恩萃药业有限公司
湖北省咸宁市崇阳县天城镇经济开发区丰日大道南侧
医疗器械注册证号解读
关于医疗器械注册证号的解读一、医疗器械的定义。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
二、医疗器械实行分类注册管理。
（一）实行分类注册管理的内容：国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。
国家对医疗器械分为三类：（1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；（2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书；（3）第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
（4）境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书；（5）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理。
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册，产品注册证书有效期为4年。
未获得注册的医疗器械，不得销售、使用。
（二）医疗器械注册证号的基本组成：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。
其中：X1为注册审批部门所在地的简称。
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
基础资料审核标准
基础资料审核标准（（第一版/第1次修订）20XX年XX月XX日基础资料审核标准一、细则二、标签和说明书审核类型适用范围审核依据审核标准关联审核处理措施药品标签药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
《药品说明书和标签管理规定》第十七条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条一、药品标签=内标签+外标签1、内标签：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
+警示语2、外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
3、用于运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
根据需要可以注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
4、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同：标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同：标签明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理：包装颜色明显区别。
5、对贮藏有特殊要求的药品：标签醒目位置注明。
6、药品有效期：格式1：年、月、日顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；格式2：用数字和其他符号表示，“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
7、预防用生物制品有效期：注册标准；治疗用生物制品有效期：分装日期，其他药品有效期的标注自生产日期计算。