_滴丸剂
【药剂学】12 固体制剂(滴丸剂)
合物等，适用于水溶性基质的滴丸。
• 2. 滴丸的制备 • 国内滴丸机的滴出方式有：单品种滴丸机、多品种滴丸机、定量泵
滴丸机、向上滴滴丸机等。 • 冷凝方式有：静态冷凝与流动冷凝两种。
三、举例
• 我国目前生产有苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸等 190多个品种。
• 主要供口服，亦可供外用(如度米芬滴丸)和局部使用如眼、耳、鼻、直肠和阴 道等。
• 特点：发挥药效迅速、生物利用度高、副作用小；液体药剂可制成固体剂型， 便于携带和服用；生产设备简单、易行；可制成高效、速效滴丸，是一种比较 理想的新型中成药剂型。
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二、滴丸剂的制备原理
• 1、基质和冷凝液的选择原则 • 基质的要求：具备良好的化学惰性，与主药不发生反应，也不影响
主药的药效和检测，对人体无害并要求熔点较低，在60~100℃条件 下能熔化成液体，遇冷又能立即凝成固体。
• 冷凝液的要求：安全无害，与主药和基质不混溶，不发生反应，在 适宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮，有足 够时间进行冷凝，保证成型完好。另外，还要有适宜的表面张力， 便于在滴制过程中能顺利形成滴丸。
上一章回顾
• 片剂的直接压片 • 压片中片重的计算 • 压片机的熟悉 • 影响片剂成型的因素、问题及解决手段 • 片剂的包衣：糖衣、薄膜衣；薄膜衣的衣材种类 • 片剂的质量评价：专属性指标
第十二章 固体制剂—滴丸P283
• 一、概述
• 滴丸（Guttate pills)：系用滴制法制备的丸剂。即用适宜的基质 将主药溶解、混悬或乳化后，滴入一种不相混溶的液体冷却剂中， 液滴由于表面张力的作用，凝固成球形、扁球形或圆片形的丸剂。
滴丸剂生产工艺流程
滴丸剂生产工艺流程
《滴丸剂生产工艺流程》
滴丸剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
它具有溶解速度快、吸收迅速的特点，因此受到患者和医生的喜爱。
在滴丸剂的生产过程中，需要严格控制每一个环节，以确保最终产品的质量符合标准。
下面是滴丸剂生产工艺流程的简要介绍：
1. 样品接收和质量检测：首先，生产厂家会接收来自原料供应商的样品，并进行严格的质量检测。
只有通过检测的原料才能用于后续的生产工艺。
2. 原料配方：在确定原料质量合格后，生产工艺流程的下一步是进行配方。
根据药品的配方要求，严格按照配方比例将各种原料混合，确保每一批产品的成分均匀。
3. 制粒：接下来，原料将送入制粒机，通过旋转运动和添加适量的粘合剂，制成颗粒状的物料。
4. 压片：将制粒后的物料送入药片压片机，进行压片加工。
这一步是将原料压成规定大小和形状的药片，确保每一片药品的剂量一致。
5. 包衣：压片完成后，药片需要进行包衣处理，以增加药片的稳定性和耐储存性。
6. 包装：最后一步是对包装成品进行检查和包装，确保产品的
外观和质量完好无损。
除了以上流程，滴丸剂的生产还需要在每一个环节进行严格的质量控制和记录。
只有确保每一个步骤都符合标准要求，才能生产出安全、有效的滴丸剂产品。
滴丸剂制备过程注意事项
滴丸剂制备过程注意事项
滴丸剂是一种常见的中药剂型，其制备过程需要注意一系列的事项。
下面将从原料选择、制备工艺、质量控制等方面对滴丸剂的制备过程注意事项进行详细介绍。
首先，原料选择是滴丸剂制备过程中非常重要的一环。
在选择原料时，需要严格按照处方要求选用质量优良的药材，确保其品质稳定和不受污染。
同时，在原料的应用上，需遵循中医药理论和滴丸剂的制剂原则，确定好主药、辅料和调剂，确保各种原料相互配伍，发挥其最佳的药效。
其次，滴丸剂的制备工艺也需要特别注意。
在操作过程中，要严格按照标准的操作规程进行，遵守相关的工艺要求。
比如在制丸过程中，需严格掌握丸剂的大小、重量和形状，确保每粒丸剂的质量均衡。
同时，需要注意保持生产环境的清洁，避免外界环境对制剂过程的影响。
另外，在滴丸剂制备过程中，质量控制也是至关重要的。
要建立完善的质量管理体系，对每道工序进行严格的检验，确保产品的质量符合标准要求。
比如在制丸过程中，需进行丸心率的检测，确保丸心率在合理范围内，达到制剂的要求。
同时，还需要对原料进行质量检验，确保原料的纯度和品质符合要求。
此外，滴丸剂在制备过程中需要注意防止受潮、受污染等问题。
在保存和运输过程中，应采取相应的措施，防止滴丸剂受潮、受污染，影响产品的质量。
同时，要注意加强对滴丸剂的标识和包装，确保产品的安全和可追溯性。
总之，滴丸剂制备过程中需要严格控制原料的选用、工艺的操作和质量的控制等关键环节，确保产品的质量和安全。
只有这样，才能生产出符合药品标准要求的高质量滴丸剂产品，满足人们对中药的需求。
人参滴丸
人参滴丸
5.抗老年痴呆，改善认知功能障碍，记忆功能衰退 等神经退行性病变 6.心肌缺氧迅速改善，保护心肌细胞，防止其凋亡， 帮助缺血性心脏病，避免病情滴丸
滴丸剂型特点：
1.生物利用度高，功效成分溶出速度快，奏效 迅速，适用于急症治疗 2.有效成分分散均匀，丸重差异小，可以精准 把握剂量
现在人普遍气虚，多食肥甘厚腻，阻碍气机运行 气为血帅，血为气母，气行则血行，气滞则血淤
人参滴丸
现代药理学研究： 1.对缺血缺氧脑细胞损伤的保护，解神经毒 2.防止血小板聚集，抗血栓 3.恢复疲劳，加速乳酸代谢消除 4.抗癌，直接杀伤癌细胞，增强人体体质，提高 免疫系统杀癌细胞能力
人参滴丸
人参补气，阿胶补血， 沙参补阴，鹿茸补阳
完美人：人参滴丸补气， 丹参阿胶珍珠胶囊配营养餐补血 沙棘茶补阴，配人参滴丸气阴双补， 功效强过参麦注射液 健扬补阳
人参滴丸
人参功效：大补元气，补脾益肺， 生津止渴，安神益智 适宜人群： 1.气虚少气懒言，神疲乏力 2.脾气虚弱，食少便溏 3.肺气虚弱，气短，喘促，自汗
丸剂滴丸剂制备课件
• 丸剂滴丸剂的基本知识 • 丸剂滴丸剂的制备工艺 • 丸剂滴丸剂的常见问题及解决方案 • 丸剂滴丸剂的未来发展与展望 • 丸剂滴丸剂制备的安全与环保
目录
Part
01
丸剂滴丸剂的基本知识
定义与分类
定义
丸剂滴丸剂是一种药物制剂，通过将药物与适宜的辅料混合，经过制丸机制成圆形或椭 圆形的固体药剂。
Part
05
丸剂滴丸剂制备的安全与环保
安全操作规程与注意事项
操作人员需经过专业培训，熟悉 设备操作和安全规程。
遵循正确的操作顺序，避免因操 作不当引发安全事故。
操作前应检查设备是否正常，确 保无故障隐患。
操作过程中应保持注意力集中， 避免分心或疲劳操作。
废弃物处理与环境保护
严格按照废弃物处理规定 1
原料处理
对原料进行粉碎、筛分、混合等 预处理，以满足制备工艺的要求 。
制备流程与设备
制备流程
按照规定的工艺流程，将原料加工成丸剂或滴丸剂。
设备选择
根据制备工艺和产品质量要求，选择合适的设备，如制丸机、滴丸机等。
质量控制与检测
质量控制
制定严格的质量控制标准，确保产品 质量符合规定要求。
检测方法
采用适当的检测方法，如外观检查、 重量差异检查、溶散时限检查等，对 产品质量进行检测和控制。
通过3D打印技术实现丸 剂滴丸剂的个性化定制和 复杂结构制造。
新型制丸工艺
研究开发新的制丸工艺， 提高丸剂滴丸剂的生产效 率和产品质量。
新型材料的研发与应用
STEP 02
STEP 01
高分子材料
可生物降解材料
利用可生物降解材料替代 传统塑料，降低环境污染 。
试述滴丸剂的制备工艺流程
试述滴丸剂的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中药滴丸制剂工艺
中药滴丸剂工艺质量及发展现状中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（毒性小、反应小、用量小）、“五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。
本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。
1. 概述滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。
滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。
近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。
滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。
上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。
因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。
主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。
又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。
中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。
滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程制备滴丸剂的工艺流程。
Preparation Process of Droplet Pills。
滴丸剂是一种常见的中药制剂形式，其制备需要经过多个步骤。
本文将详细介绍滴丸剂的制备工艺流程。
Droplet pills are a common form of traditional Chinese medicine preparation, which requires multiple steps to prepare. This article will provide a detailed introductionto the preparation process of droplet pills.一、原料的准备。
I. Preparation of Raw Materials。
制备滴丸剂的第一步是准备所需的原料。
一般来说，滴丸剂的制备原料包括药材、辅料和包衣材料。
The first step in preparing droplet pills is to prepare the necessary raw materials. Generally, the preparation materials for droplet pills include medicinal materials, excipients, and coating materials.药材是滴丸剂的主要原料，它们需要经过粉碎、筛选等处理。
辅料包括黄酒、蜂蜜、糖等，可以起到调味、增加黏度等作用。
包衣材料则是用于包裹药丸的，一般使用淀粉、羧甲基纤维素等。
Medicinal materials are the main raw materials for droplet pills and need to be processed by crushing, screening, and other methods. Excipients include yellow wine, honey, sugar, etc., which can play a role in seasoning and increasing viscosity. The coating material is used to wrap the pill, generally using starch, carboxymethyl cellulose, etc.二、药材的炮制。
滴丸剂的研究进展
滴丸剂的研究进展滴丸剂是指固体或液体药物与基质加热熔融成溶液、混悬液或者乳液后，滴入不相溶的冷凝液中，冷凝收缩而制成的制剂。
滴丸剂是固体分散体的一种形式。
滴丸的发展史可以追溯到早在1933年丹麦首次制成的维生素甲丁滴丸，相继报道的有维生素A、AD、 ADB1及ADB1C 苯巴比妥及酒石酸锑钾等滴丸。
此后由于制备工艺、制造理论尚不成熟，不能解决生产上的问题，无法保证产品质量，因此以后这个剂型销声匿迹了。
直到60年代末我国药学工作者受到西药倍政灰黄霉素制成滴丸的启示，辛勤的作了大量的研究工作后，使滴丸剂的理论、应用范围和生产设备等有了很大的进展，并具备了工业化生产的条件。
1971年我国就上市了芸香油滴丸[1]，1977年我国药典开始收载滴丸剂型，使中国药典成为国际上第一个收载滴丸剂的药典。
可以说，滴丸剂已成为我国独有的剂型。
滴丸剂既可供内服、外用和局部使用，亦可制成缓控释制剂，是一种开始引人注目并有良好发展前景的剂型。
1、滴丸剂的种类1.1速效、高效滴丸药物在固体分散体中所处的状态是影响药物溶出速率的重要因素。
速效、高效滴丸中，药物以极微小的微粒、微晶或分子状态存在，故能提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度，起到速效、高效的作用。
此类滴丸一般采用水溶性基质，如聚乙二醇（PEG4000，PEG6000）、聚氧乙烯吡咯烷酮类(PVP)、泊洛沙姆等[2]。
使其在体内迅速释放药物，迅速缓解症状。
例如复方丹参滴丸和复方丹参的其他剂型相比，具有比表面积大、溶出速率快的特点，其舌下含服，经舌黏膜吸收，直接进入血循环，3分钟起效，可以作为缓解心绞痛的急救药，而复方丹参片为生药磨粉压片，只能口服，起效缓慢［3］。
郭建平等[4]考察了葛根黄酮滴丸和愈风宁心为风宁心片的两倍，愈风宁心片（主药均为葛根）的兔体内药动学发现葛根黄酮滴丸的AUX0-24片的HPLC达峰时间则是葛根黄酮滴丸的两倍，葛根黄酮滴丸药效更快，生物利用度更高。
第五章 2,3-滴丸和中药丸剂
六、应用实例
1．氯霉素耳用滴丸的制备 处方 氯霉素 15 g 吐 温-80 适量 PEG-6000 45 g 制备 滴丸200丸
按照处方量投入PEG-6000，加热使之熔化成液体， 投入药物和适量的吐温-80搅拌，溶液溶解至澄明，放 臵滴丸装臵中滴制，石蜡为冷凝剂，滴制完毕，静臵 半小时，收集滴丸，用毛边纸吸去黏附于滴丸的冷凝 液，干燥即得。
四、影响滴丸丸重与圆整度的因素 1．影响丸重的因素 制备滴丸时药液自滴管口自然滴出，液滴的重 量即是丸重。丸重与滴管的口径和药液的表面张力 有关。 在药液的温度和滴速不变的情况下，滴管口的半 径是决定丸重的主要因素。 理论丸重=2πrσ，其中r是滴管口半径、σ是药液的 表面张力。
程滴 示丸 意形 图成 过
中药丸特点： 可通过包衣掩盖药物不良气味和防止氧化、变质、 受潮；作用缓和持久；服用方便；生产设备简单、 方法简便。 中药丸剂中成分绝大部分是植物性粉末，粉末中有效成 分被包裹在尚未击破的细胞内。中药丸剂口服后经崩解， 在消化道内扩散、溶出、吸收，故药效持久，特别适用 于治疗慢性疾患和营养调理的药物 缺点：服用量较大、小儿吞服困难、生物利用度 低，难以达到《中国药典》的要求等。
（3）植物油 不溶于水、乙醇，溶于苯、乙醚、氯仿、液状石蜡等。 常用的有玉米油、麻油、花生油等。黏度38～43mm2/s， 相对密度0.92。表面张力约0.035N/m，玉米油的表面 张力较低，约0.021N/m，有利于滴丸成形， （4）水溶液 水也常用做滴丸的冷却液。比重约为1，制备滴丸时， 可根据需要。加入盐或醇调节其比重，或根据处方的 需要，调节其pH值，使之有利于成丸
③应选择处方及冷却液，选择不当会造成液滴在冷却液 中溶散或不成形；
④液滴大小不同，比表面积不同，单位重量的小丸面积 大，成形力大，因此小丸的成形圆整度比大丸好，小丸 在70mg左右圆整度优于大丸。
执业药师专业知识一滴丸剂
执业药师专业知识一考试重点：滴丸剂一：滴丸剂要点内容概念滴丸剂 (guttat e pills ) 系指液体或固体药物与适宜的基质加热熔融溶解、军 L化或混悬于基质中，再滴入互不作用、不相混溶的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用分类①速释高效滴丸②缓释、控释滴丸③溶液滴丸④栓剂滴丸⑤硬胶囊滴丸⑤包衣滴丸⑦脂质体滴丸③肠溶衣滴丸⑨干压包衣滴丸特点①设备简单、操作方便、工艺周期短、生产率高②工艺条件易于控制，剂量准确，质量稳定，受热时间短，具挥发性及易氧化的药物溶于基质后，可增加其稳定性③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点⑤发展了耳、眼科用药的新剂型，五官科制剂多为半固态或液态剂型，作用时间不持久，制成滴丸刑可起到延效作用常用基质水溶性基质：常用的有硬脂酸纳、聚乙二醇类( 聚乙二醇 4000 、聚乙二醇 6000等)、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸酶( S-40 ) 、泊洛沙姆等脂溶性基质：常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油醋、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等质量要求①滴丸齐IJ 制成成品后，应进行性状检查，确保大小均匀，色泽一致②一般还应进行丸重差异、圆整度和溶散时限的检查③小剂量滴丸剂还应进行含均匀度的检查④此外，根据药物性质与使用的要求，可将滴丸包糖衣或薄膜衣⑤除另有规定外，应密封储存，防止受潮变质滴丸剂的滴丸多为舌下含服，药物通过舌下黠膜直接吸收，进入血液循环。
临床应用与注意事项一般含服 5 15 分钟可起效，最多不超过 30 分钟。
滴丸技术适用于含量液体药物，及主药有剌激性或体积小的药物常见滴丸剂因药物性质不同，注意事项也不同，例如:①清开灵滴丸，风寒感冒者不适用，高血压、心脏病患者慎服②穿心莲内醋滴丸，脾胃虚寒大便泊者慎用③廊香通心滴丸，含有毒性药材崎酥，须按说明书规定剂量服用滴丸剂举例联苯双酶滴丸[处方 ]联苯双目旨 15g PEG6000 120g液状石蜡适量吐温 805g共制成 10000 粒[注解 ]联苯双酶为主药， PEG6000 为基质，液状石蜡为冷凝液，吐温80为表面活性剂处方中加入吐温80与PEG6000的目的是与难溶性药物联苯双目旨形成固体分散体，从而增加药物溶出度，提高生物利用度。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证滴丸剂是一种新型的口服固体制剂，具有易于服用、剂量准确、药效稳定等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
本文将介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
一、滴丸剂生产工艺制备1. 原料准备：根据配方准备所需的药物原料，并进行粉碎、筛选等处理。
2. 混合制备：将各种原料按照一定比例混合，加入适量的辅料，如流动剂、润滑剂等，进行干混。
3. 湿混：将干混后的混合物加入适量的溶剂中，进行湿混，使混合物均匀分散。
4. 制粒：将湿混后的混合物通过制粒机制成颗粒状。
5. 干燥：将制成的颗粒状物料进行干燥，去除多余的溶剂。
6. 包衣：将干燥后的颗粒状物料进行包衣，增加药物的稳定性和口感。
7. 压制：将包衣后的颗粒状物料进行压制，制成滴丸剂。
二、设备验证设备验证是指对生产设备进行验证，以确保设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定。
设备验证主要包括以下几个方面：1. 设备安装验证：对设备进行安装验证，确保设备安装符合要求，能够正常运行。
2. 设备运行验证：对设备进行运行验证，确保设备能够正常运行，达到预期的生产效果。
3. 设备清洁验证：对设备进行清洁验证，确保设备清洁干净，不会对产品质量产生影响。
4. 设备维护验证：对设备进行维护验证，确保设备能够正常维护，保证设备的长期稳定运行。
5. 设备校准验证：对设备进行校准验证，确保设备的测量准确性符合要求，保证生产的产品质量稳定。
通过设备验证，可以确保生产设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本。
总之，滴丸剂生产工艺制备及设备验证是保证滴丸剂质量稳定的重要环节，需要严格按照标准操作，确保生产的产品符合药品质量标准。
《丸剂滴丸剂制备》课件
水溶性基质滴丸：以水溶性聚合物为基质，如聚乙二醇、聚维酮等，适用于水溶性药物。
脂溶性基质滴丸：以脂溶性聚合物为基质，如明胶、硬脂酸等，适用于脂溶性药物。
丸剂滴丸剂特点
药物释放快，生 物利用度高
生产工艺简单， 易于控制
药物稳定性好， 易于保存
药物与基质准备
基质准备：选择合适的基质， 并进行处理和准备
药物选择：根据药物性质和 用途选择合适的药物
药物与基质的混合：将药物 与基质按照一定比例混合均
匀
滴丸剂的制备：将混合物通 过滴制法制备成滴丸剂
熔融法与乳化法
熔融法制备滴丸剂的工艺流程 乳化法制备滴丸剂的工艺流程 两种方法的比较与优缺点分析 实际应用中的选择与注意事项
重量差异检查的实例分析
崩解时限检查
定义：崩解时限是指丸剂、滴丸剂等固体制剂在规定条件下完全崩解的时间 目的：评价丸剂、滴丸剂等固体制剂的崩解性能，确保药物的有效释放和吸收 方法：采用崩解实验法，将固体制剂置于规定条件下，观察其完全崩解所需的时间 注意事项：实验条件需严格控制，以保证结果的准确性和可靠性
丸剂制备过程中可能出现 的问题及解决方法
滴丸剂制备过程中可能出 现的问题及解决方法
注意事项：严格遵守操作 规程，注意安全
常见问题分析：原因、解 决方法及注意事项
特殊情况处理
丸剂滴丸剂制备过程中遇到的问题 特殊情况下的处理方法 注意事项与常见问题分析 应对措施与解决方案
Part Seven
总结与展望
粉碎：将药物原料通过机械或气流粉碎成细粉 混合：将粉碎后的药物细粉与适宜的辅料混合均匀 制备工艺流程：粉碎→混合→制软材→制丸→干燥→质检→包装 注意事项：粉碎时需控制粒度，混合时应均匀，制丸时需控制水分和硬度
滴丸剂_精品文档
滴丸剂滴丸剂是一种常见的药物剂型，通常由药物和辅料组成。
它具有许多优点，如服用方便、剂量准确和存储稳定等。
滴丸剂在医药行业中得到广泛应用，为患者提供了一种易于使用的治疗选择。
一、滴丸剂的制备方法滴丸剂的制备方法一般包括以下几个步骤：首先，选取合适的药物，根据药物的性质和治疗要求确定药物的剂量。
其次，将药物与辅料进行混合，辅料的选择通常根据药物的特性和所需的剂型要求来确定。
例如，常见的辅料包括增稠剂、分散剂、溶剂等。
然后，通过适当的工艺和设备进行混合和研磨，使药物和辅料充分混合均匀。
最后，将混合均匀的药物制成合适的形状，如颗粒状或球状。
制得的滴丸剂可以根据需要进行包装和标识。
二、滴丸剂的优点1. 服用方便：滴丸剂通常以小颗粒或球状的形式呈现，患者可以直接服用，无需液体辅助。
这对于一些不能口服液体的患者来说尤为方便，例如老年人或儿童等。
2. 剂量准确：滴丸剂制备过程中可以精确控制药物的剂量，每一颗滴丸都含有相同的药物含量。
这可以确保患者每次服用获得准确的药物剂量，增加治疗效果的可靠性。
3. 存储稳定：滴丸剂通常包装在密封的容器中，可以有效地保护药物免受氧气、湿气和光线的影响。
这有助于延长药物的保质期，提高药物的稳定性。
4. 适应症广泛：滴丸剂可以适应不同的药物，包括固体药物、液体药物和粉末药物等。
这使得滴丸剂具有广泛的应用范围，可以用于治疗各种疾病和症状。
三、滴丸剂在临床上的应用1. 儿童用药：滴丸剂对于儿童用药非常适合，可以根据儿童的体重和年龄，准确调整药物的剂量。
同时，滴丸剂的味道可以根据儿童的口味进行调整，增加患者的接受度和依从性。
2. 老年患者用药：由于老年患者的药物吞咽困难或对液体药物敏感，滴丸剂成为一种理想的药物剂型。
老年患者可以直接将滴丸放在舌下或者咀嚼，从而更容易吸收和利用药物。
3. 慢性病治疗：滴丸剂的剂量准确性和存储稳定性使其成为长期治疗慢性疾病的理想选择。
例如，滴丸剂可以用于高血压、糖尿病和心脏病等慢性病的治疗，有效控制病情并改善患者的生活质量。
滴丸剂的制备
滴丸剂的制备应化⼀班薛茹茹41107173实验2 滴丸剂的制备（主）⼀、实验⽬的1.掌握（药物）滴丸剂制备的基本原理、常⽤⽅法，孰悉滴丸剂制备过程及基本操作；2.了解滴丸机及附属设备的结构；3.熟悉滴丸的基质类型及基质成形实验。
⼆、滴丸成型原理滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴⼊到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。
中药滴丸的开发，适合⼈们对现代药物制剂的“三⼩”（⽤量⼩、毒性⼩、副作⽤⼩），“三效”（⾼效、长效、速效）和⽅便⽤药，⽅便携带、⽅便贮存等基本需求，具有⼴阔的前景和巨⼤的潜在市场。
⽬前常⽤的载体有⽔溶性与⾮⽔溶性两⼤类，⽔溶性载体常⽤的有聚⼄⼆醇（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60 ℃），毒性较低，化学性质稳定（在100 ℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的⽔溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分⼦状态分散于载体中。
在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增⼤，可阻⽌药物分⼦聚集。
⾮⽔溶性载体常⽤的有硬脂酸、单硬脂酸⽢油酯等，可使药物缓慢释放，也可⽤于⽔溶性载体中以调节熔点。
在实际⽣产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均⼀度等是考察滴丸质量的重要指标，是影响滴丸技术应⽤于中药领域的主要障碍。
三、实验装置与流程1、玻璃滴丸机2、离⼼泵3、⽯蜡储槽4、转⼦流量计5、加热器6、热⽔泵7、冷却⽔盘管8、恒温槽滴丸机主要结构流程如图⼆所⽰。
基质（PEG6000）在化料罐中混合融化后加⼊保温储液罐。
熔融的混合液通过滴头滴出。
在玻璃滴丸机中冷凝液的冷却下形成滴丸并随冷凝液向下流动，流过筛⽹后实现滴丸与冷凝液的分离，完成滴丸的滴制过程。
实验装置⾯板图如图⼀所⽰，应⽤储液罐数字温度计可以控制储液罐内温度。
1-电加热器2-不锈钢恒温箱3-热⽔泵4-基质储液罐5-冷却盘管6-玻璃滴丸机7-放料阀8-接收筛⽹9-液体⽯蜡储液槽10-滴头11-转⼦流量计12-流量调阀13-旁路阀14-离⼼泵15-化料罐T1—恒温器温度T2—储液槽内液体温度T3—滴丸机内上段温度T4—滴丸机内下段温度四、实验步骤1. 将聚⼄⼆醇（PEG4000）100克放⼊恒温器融化罐中，打开恒温器加热开关和恒温器泵开关，待保温储液罐内温度加热到70℃左右后，聚⼄⼆醇开始融化。
滴丸制剂设备
冷凝液
滴丸冷却液的要求 化学惰性：不溶解主药和基质，不发生反应 ； 密度适宜：应与液滴的密度接近，使滴丸缓 缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。 粘度适宜：使液滴与冷却液间的黏力小于液 滴的内聚力，收缩凝固成丸。
2. 常用冷凝液 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇、稀酸溶 液等，适于非水溶性基质滴丸； 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、 植物油或其混合物等，适于水溶性基质滴丸。
现有滴丸剂生产成型设备可进行以下分类： 1、按所产滴丸的丸重分： 小滴丸机（0.5-7mg）；滴丸机（7-70mg）；大滴丸机（7600mg）； 2、按所产滴丸材质的性质分： 实心滴丸机，胶丸滴丸机； 3、按生产能力分： 小型滴丸生产线（1-12孔滴头），中型滴丸生产线（24-36 孔滴头），大型滴丸生产线（100孔滴头），组合式滴丸生产 线（由若干100孔滴头大型生产单元组合而成）； 4、按滴头的工作原理分： 自然重力滴制法，柱塞脉冲滴制法，脉冲切割法，震荡滴制法； 5、按滴丸在冷却剂中的运行方向分： 自然坠落滴法（药液依自然重力，在冷却剂中自上而下坠落冷 却成型）； 浮力上行滴法（药液的密度小于冷却剂的密度，滴制时由浮力 作用，药液液滴在冷却剂中由下向上漂浮冷却成型；）
1-调料罐 2-送料管 3-滴罐 4-滴嘴 5-滴嘴开关 6-冷却柱 7-磁力泵 8钢丝螺旋管 9-传送带 10-制冷箱 11-离心机 12-振动筛 13-保温层 14-加热层 15-电 机减速搅拌机 16-自动喷淋清洗装置 17-油浴循环加热泵 18-管口加热器 19-蒸发器 20-制冷机 21-集丸斗22-离心电机 23-干燥转笼
DWJ-2000型滴丸试验机
（一）工作原理 将中或西药原料与基质放入调料罐内， 通过加热、搅拌制成滴丸的混合药液，经送料管 道输送到滴灌到滴嘴。当温度满足设定值后，打 开滴嘴开关，药液由滴嘴小孔流出，在端口形成 液滴后，滴入冷却柱内的冷却液中，药滴在表面 张力作用下成型，冷却液在磁力泵的作用下，从 冷却柱内的上部向下部流动，滴丸在冷却液中坠 落，并随着冷却液的循环，从冷却柱下端流入塑 料钢丝螺旋管，并在流动中继续降温冷却变成球 体，最后在螺旋冷却管的上端出口落到传送带上， 滴丸被传送带送出，冷却液经过传送带和过滤装 置流回到制冷箱中。滴丸经离心机甩油，再由振 动筛或旋转筛分级筛选后包装出厂。
18页中药制剂技术：中药丸剂生产滴丸剂制备
竞争格局
目前中药制剂市场竞争激烈，中 药丸剂和滴丸剂的竞争格局也在 不断变化。
应用前景
中药丸剂和滴丸剂都有一定的市 场应用前景，但具体应用需要根 据市场需求和竞争格局进行选择 。
05
中药丸剂与滴丸剂的发展趋势与展望
中药丸剂与滴丸剂的新技术与新工艺
新型制丸技术
随着科技的发展，中药丸剂和滴丸剂的制备技术也在不断进步。例如，采用新 型的制丸机，通过精确控制制丸过程中的各项参数，可以提高丸剂的质量和一 致性。
提升中药国际竞争力
通过现代化的制备技术和工艺，中药丸剂和滴丸剂的质量和安全性得到了提高，有助于提升中药在国 际市场的竞争力。
中药丸剂与滴丸剂的未来发展方向
创新与研发
未来，中药丸剂和滴丸剂的制备技术将继续创新和研发，以 解决现有技术存在的问题和不足。例如，开发更加高效、环 保的制丸设备和工艺，提高丸剂的生物利用度和稳定性。
中药丸剂与滴丸剂的生产成本比较
01
02
03
生产设备
中药丸剂的生产设备相对 简单，而滴丸剂的生产设 备较为复杂。
生产工艺
中药丸剂的生产工艺较为 成熟，而滴丸剂的生产工 艺相对新颖。
生产成本
滴丸剂的生产成本相对较 高，而中药丸剂的生产成 本较低。
中药丸剂与滴丸剂的市场应用前景
市场需求
随着人们对中药制剂的需求不断 增加，中药丸剂和滴丸剂的市场 需求也在不断增长。
基质应具有良好的流动性和可塑性，以便于滴制过 程中成型。
基质应与药物具有良好的相容性，以保证药物的稳 定性和有效性。
基质应无毒、无刺激性，避免对使用者产生不良反 应。
滴丸剂的制备工艺
02
01
03
将药物与基质混合均匀，加热熔化后进行滴制。
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其原因是在熔融状态时药物在基质中形成过饱 和溶液，在放置过程中药物由原来的分子或无 定型状态逐渐析出结晶而使溶出变慢。 • 可采用降低药物浓度的方法解决。
• 如：灰黄霉素固体分散体在浓度 ≤ 5% 时，储存
期间不会转变成溶出速度慢的结晶。
35
六、实例分析
（一）滴丸剂概念
• 《一部》定义：
4
一、概 述
• 《二部》定义：
固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、
乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作
用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩 成球状而制成的制剂。
一、概 述
（二）滴丸剂特点
1. 改变药物溶出速率
选择不同的基质，可以调节释药速度。
（1）速效、高效滴丸：选用水溶性基质，可在 骤冷条件下形成固体分散体，药物以分子、微晶
酸（掺有虫蜡）薄壳而制 成肠溶滴丸，避免了芸香 油对胃的刺激作用，减少 了恶心呕吐等副作用。
39
1
学 习 目 标
1.熟悉滴丸剂的定义、特点
2.熟悉滴丸剂常用基质、冷凝剂的种类、质量评价 3.能使用设备生产出合格的滴丸剂 4.能选择适当的基质、冷凝剂 5.能对滴丸剂进行质量判断
2
学习目标
知识目标
掌握滴丸的基本知识和制备方法
能力目标
能正确描述滴丸的制备工艺 能应用滴制法制备滴丸
一、概 述
3. 降低毒副作用 吲哚美辛疗效确切，但是因为胃肠道
刺激性大，影响临床广泛应用。制成滴丸，增加
溶解度，提高吸收，减少剂量，从而达到减少对 胃肠道刺激性的目的。
一、概 述
4. 剂量准确、液体药物固体化
主药在基质中分散均匀，所以剂量准确，
滴制条件易控制，较一般丸剂或片剂重量差异小。
某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸。
• 肠溶滴丸
28
五、影响滴丸成型的关键因素 五、影响滴丸成型的关键因素
（一）丸重
2r • 理论丸重＝
r：滴出口半径；
：药液的表面张力
40％ 60％
29
五、影响滴丸成型的关键因素
1. 滴管口径 • 内径：在一定范围内，管内径大则丸较重。但内径
过大时药液不能充满管口，反而造成重量差异。
• 管壁厚度：初滴时，丸重决定于滴出口的内径，随
【实例分析】 滴丸制备分析 1. 灰黄霉素滴丸
①灰黄霉素极微溶于水，对热稳定； mp为 218℃～ 224℃； PEG6000 的 mp 为 60℃，以 1∶9 比例混合，在 135℃时可 形成固体溶液。经骤冷，使 95%灰黄霉素均以 2 微米以下 的微晶分散。 ②口服抗真菌药，对头癣等疗效明显，但不良反应较多。 制成滴丸，可提高生物利用度，降低剂量，从而减弱其不 良反应、提高疗效。 ③有效剂量是 100 目细粉的 1/4 、微粉（粒径 5 微米以下） 的1/2。
1. 滴丸冷却液的要求 • 化学惰性：不溶解主药和基质，不发生反应 ； • 密度适宜：应与液滴的密度接近，使滴丸缓
缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。
• 粘度适宜：使液滴与冷却液间的黏力小于液
滴的内聚力，收缩凝固成丸。
一、概 述
2. 常用冷凝液
• 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇、稀酸溶 液等，适于非水溶性基质滴丸； • 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、 植物油或其混合物等，适于水溶性基质滴丸。
制备缓控释制剂时可考虑滴丸剂型，可在控制药物
释放的同时增加生物利用度。
一、概 述
盐酸利多卡因缓释滴丸
口服吸收良好，但首过效应可消除70%以上，生
物利用度低，舌下含化则可避免首过效应。 氯霉素控释眼丸： 圆环状，放入结膜囊内，每10天1次。 酒石酸锑钾肠溶滴丸：用明胶溶液作基质成丸
后，用甲醛溶液处理，使明胶的氨基在胃液中不
六、实例分析
【实例分析】 滴丸制备分析 在滴丸表面形成一层硬脂 2. 芸香油肠溶滴丸 【处方】芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g 虫蜡 8.4g 水 8.4ml 【制法】以上组分，加热至 100℃使全部熔融， 65℃保温，由冷却剂的下部滴入1％硫酸水溶液冷 却剂中，冷凝成丸，以冷水洗丸，除尽硫酸，用 毛边纸吸去粘附的水迹，即得。
五、影响滴丸成型的关键因素
3. 滴出口与冷却剂的距离
• 不宜﹥5cm。 • 距离过大，液滴会因重力作用而被撞成细小液 滴，产生重量差异。（也影响圆整度）
32
五、影响滴丸成型的关键因素 （二）圆整度
1. 液滴的大小
• 面积大，收缩成球体的力量强。小液滴单位重
量的面积大，因此小丸的圆整度较好。
2. 液滴在冷却剂中的移动速度 • 速度越快，受的力越大，形状越扁。 • 可减小液滴与冷却剂的比重差；增大冷却剂的 黏滞度。
或亚稳态微粒等高能态形式存在，易于溶出，故
能提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度。 速效救心丸、复方丹参滴丸。 灰黄霉素滴丸：疗效为微粉片的2倍。
一、概 述
（2）缓控释滴丸：选用非水溶性或肠溶性基质滴
制成丸，可控制药物的释放，起缓释或肠溶的作用。
缓释：使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶 出而达长效。 控释：使药物在滴丸中以恒定速度溶出药物。 特别对于难溶性或生物利用度低的药物，在
一、概 述
2. 常用基质 • 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸 酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等；
• 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫 蜡、蜂蜡、氢化植物油、十八醇等。 • 混合基质：增大药物融化时的溶解量，调节溶 散时限，有利于滴丸成型，常用PEG6000加适量硬 脂酸。
一、概 述 （四）冷凝液
一、概 述
5. 设备简单、操作方便、利于劳动保护
设备由滴管、保温装置和冷却容器组成。
将药物混合于基质中，通过滴管将药液滴
入冷凝液中，干燥即可。 无研磨粉碎过程，不产生粉尘，适合于工
业化大生产。
一、概 述
（三）滴丸基质
1. 滴丸基质的要求 • 与主药不发生反应，不影响主药的疗效和检测。 • 熔点较低，但在室温下又能凝固成固体，加入 一定量的药物后仍然能够保持上述性质。 • 对人体无害。
溶在肠液中溶解。
一、概 述
2. 增加药物稳定性 滴丸可将易水解、氧化而分解或易挥发的 药物包埋于其中而增加稳定性。 如：舒胸片中川芎挥发油具有行气活血、
祛风止痛的功效，但在长期存放过程中，大部分
挥发油挥发掉，制成滴丸后减少了挥发油的散失， 提高了药物疗效。
苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸。
一、概 述
33
五、影响滴丸成型的关键因素
3. 冷却剂的温度
• 液滴经空气滴至冷却剂表面时，被撞成扁球状
并带有空气，在下降时逐渐手段成球形并逸出 气泡。 • 若液滴冷却过快，空气来不及逸出产生空洞、 拖尾，则丸粒不圆整。
• 梯度冷却法（40-50℃, 20-30℃, 4-10℃）
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五、影响滴丸成型的关键因素 （三）溶散时限
后药液对管壁的湿润面越来越大，圆周也逐渐增大，
增加重量差异。研究表明，将滴出口的管壁减为 0.2mm以下，可使丸重稳定。
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五、影响滴丸成型的关键因素
2. 温度
• 温度降低时， 显著增大，丸重也增加。 • 温度降低时，药液的黏滞度增大，能充满较大 的滴管口，丸重增加。 • 操作过程应保持恒温。
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六、实例分析
【处方】灰黄霉素 1 份 PEG6000 冷却剂：含43%煤油的液体石蜡 9份
【制法】取 PEG6000 在油浴上加热至约 135℃， 加入灰黄霉素细粉，不断搅拌使全部熔融，趁热 过 滤 ， 135℃ 保 温 ， 用 内 、 外 径 分 别 为 9.0 、 9.8mm 的滴管滴制，滴入冷却剂中，冷凝成丸， 以液体石蜡洗丸，至无煤油味，用毛边纸吸去粘 附的液体石蜡，即得。
但在冷却时，由于温度下降，溶解度小，药物会
部分或全部析出，由于骤冷条件，基质粘滞度迅
速增大，药物来不及集聚成完整的晶体，只能以 胶态或微细状的晶体析出。
二、药物在基质中的状态
③形成亚稳定型结晶或无定型粉末
晶型药物在制成滴丸过程中，通过熔融、
骤冷等处理，可增大药物的溶解度。
二、药物在基质中的状态
2.
液体药物分散在基质中的状态 （基质与药物相互溶解）
① 使液体固化即形成固态凝胶 ② 形成固态乳剂
在熔融基质中加入不溶的液体药物，再 加入表面活性剂，搅拌，使形成均匀的乳剂，
其外相是基质，内相是液体药物，在冷凝成丸
后，液体药物即形成细滴，分散在固体的滴丸
中。
二、药物在基质中的状态
③ 由基质吸收容纳液体药物
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四、滴丸的质量检查 四、滴丸的质量检查
外观
要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象， 表面无黏附的冷凝液。 重量差异
滴丸剂的平均重量
0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
包衣:
四、滴丸的质量检查 溶散时限
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四、滴丸的质量检查
如聚乙二醇6000可容纳5%～10%的液体。
对于剂量较小、难溶于水的药物，可选用适当
溶剂，溶解后加入基质中，滴制成丸。
三、滴丸剂的制备
三、滴丸剂的制备
基质 药物 洗丸
80～90℃
均匀分散
干燥
保
质量检查
三、滴丸剂的制备
下行法
上行法
滴丸机示意图
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24
滴丸生产 设备
二、药物在基质中的状态
二、药物在基质中的状态
滴丸的制备原理是基于固体分散法。 1. 固体药物分散在基质中的状态 ①形成固体溶液 固体溶剂（基质）溶解固体溶质（药物） 而成。药物颗粒被分散到最小程度，即分子或