TUV符合性声明样稿(中英文)

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TUV符合性声明样稿(中英文)

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Declaration of ConformityManufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd.No.107, Super Road, Sanya, 530012, ChinaEuropean ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd.Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, GermanyProduct Name: Patient MonitorModel Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001)UMDNS Code: 16484Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10Conformity Assessment Route: Annex II.3We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer.符合性声明制造商:XX医疗器械公司XX地址欧盟代表:XX 地址产品名称:XX产品编号:XX欧盟通用医疗器械编号(UMDNS Code:):XX分级(按照MDD的分级):XX符合性评估依据:XX我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规,欧盟的医疗器械指令和标准。

所有的文档都以制造商为前提进行保存。

DIRECTIVESGeneral applicable directives:Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007Standard Applied:EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004指令主要适用标准:医疗器械指令:1993年6月14日有关医疗器械的指令,标准委员会93/42/EEC2007年9月5日修订2007/47/EEC引用标准:EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息EN ISO 13485:2003/AC:2007欧盟医疗器械法规(欧盟根据ISO13485等同转化的)EN ISO 14971:2007 医疗器械—医疗器械风险管理的应用要求EN 60601-1:1990+A1+A2 欧盟市场协调标准电子医疗器械安全性通用规则附件A1+A2 EN 60601-1-1:2001医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统的安全要求EN 60601-1-2:2001 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验EN 60601-2-49:2001医用电气设备第2-49部分:多功能病人监护设备安全的特殊要求EN 60601-1-6:2004医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求Notified Body: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339MÜnchen, GermanyNB Identification number: 0123(EC) Certificate(s): G1 09 06 88888 66Expire date of the Certificate: 2014-06-30Start of CE Marking: 2009-10-01Place, Date of Issue: Sanya, 2009-06-01Signature: __________________________Name: Bill GatesPosition: General Manager公告机构:TÜV SÜD公告机构识别号:0123(TUV南德意志集团)CE证书编号:XX证书有效期:XXCE标志开始有效日期:XX地点,生效日期:XX签名XX姓名:XX职位:XX。

符合性声明

符合性声明

Caffco International LtdCertificate of ComplianceReduction of Toxics in PackagingWe certify that all packaging and packaging components sold to Costco or its subsidiaries in the State(s) of US comply with the requirements of the toxics in packaging law(s). Specifically:1) We certify that the regulated metals - lead, mercury, cadmium, and hexavalent chromium --were not intentionally added to any package or packaging component during the manufacturing process.2) We further certify that the sum of the incidental concentration levels of lead, mercury, cadmium and hexavalent chromium present in any package or package component does not exceed 100 parts per million by weight.3) We will maintain adequate documentation of this certification for inspection upon request. COMPANY NAME: Caffco International Ltd∕Huidonq JiaXinαLonq Plastic Factory Ltd ADDRESS:Room 1201-5,12∕F., Tower B,Hunqhom Commercial Centre,37-39 MaTau Wai Road, Hunghom, Kowloon, Hora Kora/JiaoTian, PinqShar Town, HuidorqCountyCERTIFIED BY:___________ Sky __________________ ________________________________(Name) (Signature)___________ QA Manager ___________ ____________________(Title) (Date)****Addendum: The State of Iowa (IAC 455D.19) also requires the following certification:We further certify that no materials used to replace the heavy metals are present in a quantity ormanner that creates a hazard as great or greater than the hazard created by the regulated metals.。

中英文版海事劳工符合声明第二部分

中英文版海事劳工符合声明第二部分

XX公司Declaration of Maritime Labour Compliance Part II 海事劳工符合声明- 第II部份XX船IMO No. XXX修改记录Measures adopted to ensure ongoing compliance between inspection为确保在检查之间持续符合所采取的措施The following measures have been drawn up by XX. (Hereinafter referred to as “The company”)to ensure ongoing compliance between inspections.XX公司(以下简称“公司”)制订了以下措施以确保检查之间的持续符合。

(State below the measures drawn up to ensure compliance with each of the items in Part I.) (为确保符合第I部份的各项要求而制定的措施陈述如下:)1. Minimum Age (Regulation 1.1)最低年龄(规则1.1)1.1 The company will only recruit seafarers, including petty seafarers,who are abovethe age of 18.公司仅招募年龄在18周岁及以上的海员,包括实习生。

1.2To ensure compliance, the company will verify the seafarers’ age prior tojoining the ship by inspecting their seaman books or identifications, and keepa latest crew list.为确保符合年龄要求,公司将在海员上船前检查他们的海员证或身份证件以验证年龄,并保持最新船员名单。

符合性证书 HSF 宣言-中文(1)

符合性证书  HSF 宣言-中文(1)

符合性证书
公司名称: 产品编号: 图纸编号/版本:
以上提到的采购的产品是我们根据图纸要求生产的,且符合图纸上的说明。

相关材料和过程的报告是有效的,请参阅。

提及的材料/产品是符合索斯科环境和无有害物质要求的,符合PFOS,ROHS,无卤和POSH等要求,其要求限值如下表:
确认(品质保证经理)签字: 打印名: 签字日期: 品质保证经理:
供应商无有害物宣言
供应商名称: 产品编号:
(供应商名称) 产品在设计和生产时已考虑到索斯科环境符合性要求,和有害物管控。

产品为符合索斯科要求而必做的测试项目。

写在这里的项目是供应商为符合XXX(客户名称)要求而列出的无有害物的限值,例如:
此份宣言的签字人必须是公司的授权人,可代表该公司,并符合公司利益, 须为原件: 确认: 品质保证经理: 打印名: 职位: 日期:。

符合性声明英文版范文

符合性声明英文版范文

符合性声明英文版范文Here's a sample of a conformity declaration in English, adhering to the specified guidelines:First off, we'd like to state categorically that our product meets all the set standards and regulations. It's been tested thoroughly and we're confident in its performance.Next, I'll just say it straight our service is in line with industry best practices. We've taken every step to ensure quality, so you can rest assured.You know, I'm not just saying this our product really delivers on what it promises. It's designed with the userin mind, and it shows in every detail.Hey, let's not forget about the numbers. Our product's performance data speaks for itself. It's all there in black and white, so you can check it out if you want.And finally, we're not just talking about compliance here. We're committed to exceeding expectations. That's our promise to you, and we'll always strive to deliver.So there you have it our product is compliant, it'stop-notch, and it's designed to exceed your expectations. We hope you'll give it a try and see for yourself.。

符合性声明(商检要求)

符合性声明(商检要求)

符合性声明
我公司具有健全的质量管理制度,产品已通过相关法律、法规要求和国家强制性标准要求的检测,质量合格稳定,最近一年内未出现质量安全问题。

所生产的产品,符合进口国的法律、法规标准,符合国家产业政策及贸易政策的规定,不存在国家禁止出口、明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺,高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

而且我公司能够遵守国家法律、法规,维护国家的声誉和企业声誉,接受并配合检验检疫部门出口质量许可(注册登记)的相关管理。

特此声明!
公司名称:青岛信利达玩具有限公司
公章:
日期:2014 年6 月11 日。

环保符合性声明模板(中英版)

环保符合性声明模板(中英版)

环保符合性声明模板(中英版)环保符合性声明XXXX技术股份有限公司及各关联公司本公司郑重承诺,向贵公司及贵司各关联公司提供的产品,均符合欧盟电子电气设备中限制使用特定有害物质指令2011/65/EU及其附录修订指令(EU)2015/863(RoHS2.0)中10项有害物质的限量要求。

供应商名称(全称):供应商(法人或授权人)签字、盖章、签署时间签名:日期:盖章:注:我司已知贵公司及子公司包括但不限于:CCCCC股份有限公司、XXXXXX有限公司,贵司关联公司包括但不限于以上列出的公司名称,甲方有权添加其他关联公司,我司承诺向贵司及贵司各子公司交付的材料均符合本声明内容。

Certificate of Compliance RoHS DirectiveTo and affiliated companies,This is to declare thatall products provided to and affiliated companiesare in compliance with the European union RoHS2.0 Directive(2011/65/EU) and (EU)2015/863 (The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronicequipment).Note:Maximum limit does not apply to applications for which exemptions have been granted by the EU RoHS directive.Supplier:Signature:Date:Title:Company Seal:Note:We acknowledgethat your company and subsidiaries include but not limited to and your affiliated companiesinclude but not limited to the companies listed above.Party A has the right to add other affiliated companies. Hereby we make our commitment to your company and subsidiaries that the materials we deliver are in conformity with this statement.。

12 符合性声明(无菌)

12 符合性声明(无菌)

符合性声明我公司现申请的品医用一次性防护服医疗产品注册,我公司郑重声明:1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》、符合医疗器械备案相关要求以及相关法规的要求。

2、依据《医疗器械分类目录》,产品分类:14-14-02防护服,管理类别为II类。

3、本产品符合现行国家标准、行业标准。

引用标准的清单如下:GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分:静电压半衰期GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分:蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分:生物试验方法GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准4、我公司保证上述情况为真实全面的,若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。

欧洲共同体CE认证合规性宣言模板

欧洲共同体CE认证合规性宣言模板

欧洲共同体CE认证合规性宣言模板产品信息
- 产品名称:[产品名称]
- 产品型号:[产品型号]
- 制造商:[制造商名称]
- 发布日期:[发布日期]
CE认证说明
根据欧洲共同体相关法规和标准,我们的产品已通过以下认证
和测试,符合CE认证的要求:
2. 低电压指令(Low Voltage Directive):通过低电压测试,确保产品在标准操作电压范围内的安全性。

3. RoHS指令(Restriction of Hazardous Substances Directive):产品所使用的材料和组件符合RoHS指令要求,不含有害物质。

4. REACH法规:产品所使用的化学物质符合REACH法规要求,不包含限制物质。

5. 环保声明:我公司承诺在产品的整个生命周期中,尽最大努力减少对环境的负面影响,包括节能、减少废弃物和可持续发展。

合规性宣言
我们公司声明,上述产品已满足欧洲共同体CE认证的相关要求,并符合相应法规和标准。

我们将持续确保产品的符合性,并愿意提供相关测试报告和证明文件给有关机构进行审核。

我们承诺,产品在正确使用和维护的前提下,能够安全并有效地满足用户的需求。

对于产品的任何质量问题或安全风险,请及时联系我们,我们将积极采取措施解决问题。

此为我公司的欧洲共同体CE认证合规性宣言,旨在为用户提供明确的产品信息和可靠的合规性保证。

谢谢!
[公司名称]。

电器公司RoHS符合性供货声明

电器公司RoHS符合性供货声明

电器公司RoHS符合性供货声明电器公司RoHS符合性供货声明尊敬的供方:针对欧盟对有害物质限制使用的[ROHS]指令,规定于2005年7月1日后投放于欧盟市场的电器产品必须限制含有某些特定的有害物质,为配合贵司的生产及达到终端客户的要求,我司可保证2012年9月30日起出货至贵司的产品必须符合欧盟要求,且必须提供由第三方、国际认可机构出具的材料合格测试证明。

根据欧盟RoHS指令2002/95/EC要求,被限制的有害物质及限制值如下:铅及其化合物:最大含量为1000PPM (0.1%);镉及其化合物:最大含量为100 PPM (0.01%);汞及其化合物:最大含量为1000PPM (0.1%);铬(Ⅵ)【六价铬】化合物(由铬来确定比重):最大含量为1000PPM (0.1%);聚溴联苯(PBB):最大含量为1000PPM (0.1%);多溴联苯醚(PBDE):最大含量为1000PPM (0.1%)。

我司协助贵司推行[ROHS指令]的行动计划如下:1、2012年8月30日前,我司可提供出货至贵司的产品的物质成份含量表;2、2012年9月30日前,我司可保证出货至贵司的产品不使用有害物质及提供材料成份测试报告,(需由ITS、SGS、TUV、UL等权威认证机构出具)。

若我司提供给贵司的产品,因市场反馈或贵司监控其有害物质含量超过标准要求时,我司需承担以下责任:1、全额承担材料测试失败的费用;2、全额承担由此引起的终端客户对贵司的所有索赔;3、全额承担贵司客户退货涉及的所有费用;4、全额承担由此引起的一切社会、经济责任。

我司慎重申明以上内容确认并签名,且会遵守以上规定,在执行过程中,若贵司有任何供应要求时可随时同我司(厂)联络,我司会做出全面配合。

客户名称:佛山市XX区XX电器有限公司供方编号:供方名称:供方负责人确认签名:日期:(公章)联系电话:EMALL:感谢您的阅读!。

REACH 项符合性声明 中英文版

REACH 项符合性声明 中英文版

To:_________________________We hereby represent and warrant that the products and components (“Products”) will be surveyed in accordance to the list of candidate substance of very high concern (SVHC) of REACH regulation (EC 1907/2006), total 173 substances. we will fill in the ppm of substance used and other relevant information into the form shown below according to the provided BOM and related testing report. 致:__________________________依据提供之组成表及相关检测报告,我们特此代表并保证所有售予贵司之产品及零组件(”产品”),针对欧盟REACH ( EC 1907/2006 )规章高度关注物质(substance of very high concern, SVHC)候选清单173种物质进行调查,并将添加之使用量详细填於下表中。

Vender PN 供应商料号:______________________________备注:1、2012 年6 月18 日已将第二批的矽酸铝、耐火陶瓷纤维、锆矽酸铝、耐火陶瓷纤维与第六批的矽酸铝耐火陶瓷纤维(RCF) 、氧化锆矽酸铝耐火陶瓷纤维 (Zr-RCF)合并为矽酸铝耐火陶瓷 纤维(RCF) 和氧化锆矽酸铝耐火陶瓷纤维(Zr-RCF) ;2、本版本目前更新日期为2016年12月19日,共计173项SVHC Company Representative 公司负责人: Contact Phone 电话: Contact E-mail :。

供应商符合性声明

供应商符合性声明

供应商符合性声明
深圳市众力兴塑胶制品有限公司:
本公司充分识别了深圳市众力兴塑胶制品有限公司环境管理物质标准,我司向深圳市众力兴塑胶制品有限公司提供的以下材料中存在深圳市众力兴塑胶制品有限公司环境管理物质标准中规定的管控物质:
·声明
由声明日期起,我司交予深圳市众力兴塑胶制品有限公司的所有产品/物料, 均满足贵公司以下环境管理物质标准:
2. 由签署之日起,本司交予贵司之产品/物料符合以下要求:
①:我司在制程生产过程中所用之材料符合贵司以上表格特定化学物质基准;
②:我司材料变更(4M变动等)需知会贵司,并声明变更内容;
③:此函需由我司法人代表签名,其他人员签名时需有法人代表之授权书,否则无效;
④:原件或原件扫描件(PDF档)传寄深圳市众力兴塑胶制品有限公司保留.
⑤: 以上的我司指供应商,贵司指深圳市众力兴塑胶制品有限公司.
公司名称(加盖公章) The company name (seal)
公司代表(Representative of the company):
日期(date):。

质量保证书,英文范本

质量保证书,英文范本

质量保证书,英文范本篇一:质量保证书英文翻译QualityGuaranteeThankyouforchoosingtobuyourproducts! Toensureproductsquality,theclearresponsibilityofbuyerandseller,andthepro ductsafety,wemakethefollowingpromise:First,byprincipletheproductsaremanufacturedbythecustomer’stechnicalspec.Thenationalstandardisfollowedifcustomerdoesn’tclearlymentionit.afterthecustomercommitstheproductsample,weformally offerproducts,ensurethesteadyandgraduallyincreasingquality. Second,thesupplierprovidesthecopyofbusinesslicensewithofficialsealstam pedtothebuyer.Third,thesupplierprovidesthecopyofthetechnicalspecoftheproductswithoff icialsealstampedtothebuyer.Fourth,thesupplierensuresthattheproductscomplywiththeofficialqualitysta ndardandisresponsibleforproductquality,ifnecessaryprovidethenecessaryq ualityinformation,suchastheinspectionreportandotherrelevantinformation. Fifth,thesupplierensuresthatthepackagingandregisteredtrademarkofthepro ductsmatchtherelevantstateregulation.Sixth,thestorageandsafekeepingconditionisindicatedontheproductpackage,toensuretheproductqualitythebuyerhastostrictlyfollowit,orisresponsiblefor thecausedqualityproblem.Seventh,consumercomplainsduetotheproductqualityproblems,thesuppliers houldactivelycooperatetoproperlyresolveit.ifitisindeedtheresponsibilityofs upplier,thesuppliershallbearfullresponsibilityandexpense.Eighth,thetreatmentofthequalitydispute: Thebuyershouldstrictlyobservethetechnicalstandardsshippedwiththesuppli erproductsforinspection,ensurefairandsciencetesting.Theremainingsample sfailtopasstheexaminationshouldbekeptforoneweek. ifitisindeedthequalityproblemofthesupplierproducts,ourcompanybearsthel osscausedbytheusingoftheproducts. incaseoftheindeedqualityproblemofthesupplierproducts,thebuyerandseller negotiatetodealwiththeunusedproducts.ninth,theproductguaranteesincebothsidessignasupplycontractanddeliveryo ccurs,terminatesatthesametimeasthebusinessends.篇二:产品质量保证书中英文范文QualityGuarantee adSguaranteesthatallhardwaveandframecomponenthavebeencarefullyman utacturedarefreefromdefectsinworkmanship.andmaterialforapericelofthere (5)yearsdateofpurchase. ifanyproductinourjudgmentprovetodetectiveandtallstoperformtospectficati on.repiacementwitlentcostThecustomeristotallyrresponsibleforanydamage.Scratchesangbridgetomat e-ridscausedbyimproperhardinginstallationmisses.megigence.abuse.Fired amagecausedbybuildingdetects. actsofGodandanyotherdirecttoaffectitsap-pearanceandperformanceclassbr eakageofanykindofisnotcoveredbythiswarranty. TheproductqualitycompliestoEuropeanstandards,BSEn653(1997),andEEa HealthandSafetyStandards.质量保证书艾递斯公司保证其生产的壁橱门,五金件和配件均系经过严格的质量检验。

产品质量声明书英文范文

产品质量声明书英文范文

请帮我翻译一份产品质量保证书吧!多谢了Quality guaranteeProduct quality guaranteeOne, the guarantee for our factory produced productstwo, the warranty : products due to the production of quality caused by fault coveragethree, have one of the following conditions, do not belong to the free warranty coverage:1, the user uses the damage caused by improper;2, human destruction;3, the designated special repair business, the product disassembly repair;4, failure by natural disasters and other irresistible factors;5, the external system caused by line burning.Matters needing attention形容产品质量好的英语单词都有哪些形容产品质量好的英语:做工精细exquisite workmanship 、质量优秀superior quality 、质量稳定stable quality、质量可靠reliable quality、经久耐用durable in use词组解释:一、exquisite workmanship1、exquisite英 [ɪkˈskwɪzɪt] 美[ˈɛkskwɪzɪt,ɪkˈskwɪzɪt]adj.精致的;细腻的;优美的;2、workmanship英[ˈwɜ:kmənʃɪp] 美[ˈwɜ:rkmənʃɪp]n.技艺,工艺例句:his vase is a piece of exquisite workmanship.这花瓶工艺很精。

欧盟符合性声明模板

欧盟符合性声明模板

欧盟符合性声明模板EU DECLARATloN OF CoNFoRMlTY (No XXXX)欧盟符合性声明(No XXXX )1.PreSSure equipme nt or assembly (product, type, batch orSerial nu mber):1、压力设备或组合件(产品,类型,批号或序列号): and address of the manu facturer and, Whereapplicable, his authorised represe ntative:2、制造商的名称和地址,以及他的授权代表(如适用):3.ThiS declarati On Of Con formity is issued Un der the soleresp On SibiIity of the manu facturer.3、制造商自行负责制定本符合性声明。

4.ObjeCt of the declarati On (ide ntificati On Of PreSSUre equipme nt or assembly allow ingtraceability; it may, Where necessary for the identification ofthe PreSSUre equipme nt or assembly ,in clude an image):4、声明的对象(具有可追溯性的压力设备或组合件标识;当有必要识别压力设备或组合件时,它可以包含图片):—— descriptio n of the PreSSUre equipme nt or assembly,压力设备或组合件的描述,—Con formity assessme nt ProCedure followed,--- 合格评定程序,—— in the CaSe of assemblies, descriptio n Of the PreSSUreequipme nt Con StitUt ing the assembly,and the Con formity assessme nt PrOCedUreS followed,--- 在组合件的情况下,描述构成组合件的压力设备以及合格评定程序,5.The ObjeCt of the declarati on described above is incon formity With the releva nt Un io nharmoniSation legislation:5、以上声明目的是满足相关欧盟协调法规:6.Refere nces to the releva nt harm oni Sed Sta ndards USed orrefere nces to the other tech nical SPeCifiCati ons in relati on to WhiCh con formity is declared:6、引用使用的相关协调标准,或引用符合性声明相关的其他技术文件:7.Where appropriate, the n ame, address and nu mber of the no tified body WhiCh Carried out the con formity assessme nt and the nu mber of the CertifiCate issued, and a reference tothe EU-type exam in atio n CertifiCate -PrOdUCti on type, EU-type exam in ati on CertifiCate -desig n type, EU desig nexam in ati on CertifiCate or CertifiCate of con formity.7、当合适时,进行合格评定公告机构的名称、地址和编号和颁发证书的编号,以及引用欧盟型式检验证书一生产型,型式检验证书一设计型,或符合性证书。

TUV德国莱茵

TUV德国莱茵

Declaration声明书(以下相关资料请以英文填写)Total 2 Pages(共2页)We, licenseholder nowcertify that we will temporarily suspend our production of TÜV Rheinland certifiedproducts in our assigned factory as follows:我们是德国莱茵公司认证产品的证书持有者,现声明在下述所属工厂,暂停生产所有相关证书上的产品。

Factory Name (工厂名称):Factory address (工厂地址):Reason(s) (暂停生产原因如下):We accept TÜV Rheinland to send inspectors to visit the assigned factory to confirm this statement without prior notice.我们同意德国莱茵公司,在事先不通知的情况下,指派工厂检查人员,赴厂证实以上所述无误。

We confirm and acknowledge that any production of products affix TÜV Rheinland testmark(s) is prohibited, unless, the factory inspection of shipment control of assignedfactory has been performed by TÜV Rheinland.我们明确的了解到,在此之后生产、制造任何跟德国莱茵授权标识有关之产品将被严格禁止,除非上述之工厂,再次被德国莱茵公司执行过工厂或产品出货检查。

In order to maintain a qualified series production of TÜV Rheinland approved products,we agree to fill out a Notice of Production/Shipment as provided by TÜV Rheinland,completed and signed, then return it to TÜV Rheinland at least 14 working days prior to production/shipment of TÜV Rheinland approved products.为了确保维持一良好的生产制造系统,以符合生产德国莱茵公司认证产品的要求,当有生产德国莱茵公司认证的产品并准备出货时,我们同意提前十四个工作日通知德国莱茵公司,填写一份由德国莱茵公司所提供的产品生产及出货通知书,在填写完毕后加以签名,然后将此份通知书寄回给德国莱茵公司。

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Declaration of Conformity
Manufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd.
No.107, Super Road, Sanya, 530012, China
European ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd.
Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, Germany
Product Name: Patient Monitor
Model Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001)
UMDNS Code: 16484
Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10
Conformity Assessment Route: Annex II.3
We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer.
符合性声明
制造商:XX医疗器械公司
XX地址
欧盟代表:XX 地址
产品名称:XX
产品编号:XX
欧盟通用医疗器械编号(UMDNS Code:):XX
分级(按照MDD的分级):XX
符合性评估依据:XX
我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规,欧盟的医疗器械指令和标准。

所有的文档都以制造商为前提进行保存。

DIRECTIVES
General applicable directives:
Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007
Standard Applied:
EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007
EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001
EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004
指令
主要适用标准:
医疗器械指令:1993年6月14日有关医疗器械的指令,标准委员会93/42/EEC
2007年9月5日修订2007/47/EEC
引用标准:
EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号
EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息
EN ISO 13485:2003/AC:2007欧盟医疗器械法规(欧盟根据ISO13485等同转化的)
EN ISO 14971:2007 医疗器械—医疗器械风险管理的应用要求
EN 60601-1:1990+A1+A2 欧盟市场协调标准电子医疗器械安全性通用规则附件A1+A2 EN 60601-1-1:2001医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统的安全要求
EN 60601-1-2:2001 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验
EN 60601-2-49:2001医用电气设备第2-49部分:多功能病人监护设备安全的特殊要求
EN 60601-1-6:2004医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求
Notified Body: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339
MÜnchen, Germany
NB Identification number: 0123
(EC) Certificate(s): G1 09 06 88888 66
Expire date of the Certificate: 2014-06-30
Start of CE Marking: 2009-10-01
Place, Date of Issue: Sanya, 2009-06-01
Signature: __________________________
Name: Bill Gates
Position: General Manager
公告机构:TÜV SÜD
公告机构识别号:0123(TUV南德意志集团)
CE证书编号:XX
证书有效期:XX
CE标志开始有效日期:XX
地点,生效日期:XX
签名XX
姓名:XX
职位:XX。

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