临床试验用药品温湿度记录表-丽水中心医院
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注：可根据试验项目具体情况增减资料
机构临床试验资料归档清单
试验题目
申办方
专业组/PI
文件名
Title of Document
原件/复印件
Original / Copy
有
yes
无
no
不适用
NA
备注
A1 试验准备阶段
1 药物/器械临床试验申请表Original □□□
2 研究者简历/资质证书及更新Original □□□
3 CFDA批件(转让，需附转让证明) Copy □□□
4 伦理批件/参会委员名单及更新Copy □□□
5 申办者/合同研究组织资质证明，申
办方委托证明
Copy □□□
6 研究者手册及更新/ 产品说明书Copy □□□
7 试验方案及方案更新（版本、日期）Copy □□□
8 试验方案签署页Original/ Copy □□□
9 设盲试验的破盲规程Copy □□□
10 知情同意书及更新件（版本、日期）Copy □□□
11 招募广告Copy □□□
12 受试者日记（样本）Copy □□□
13 病例报告表及更新件（样本）Copy □□□
14 药检报告及新的药检报告Copy □□□
Title of Document Original / Copy yes no NA A1 试验准备阶段
15 试验用药品的标签* Copy □□□
16 医疗器械注册产品技术要求或相关
国家及行业标准
Copy □□□
17 首次用于植入人体的医疗器械，应提
供动物试验报告；其它需要由动物试
验确认安全性的产品，也应当提交动
物试验报告
Copy □□□
18 国家食品药品监督管理局认可的医
疗器械检测机构出具的一年内注册
型式检验报告和自检报告
Copy □□□
19 进口器械需提供原生产地注册批文
及进口医疗器械注册证书（国内器械
免）
Copy □□□
20 临床试验机构的设施和条件能够满
足试验的综述
Copy □□□
21 试验用医疗器械的研制符合适用的
医疗器械质量管理体系相关要求的
声明
Copy □□□
22 临床研究申办者承诺书及承担研究
相关损害赔偿的说明或保险证明
Copy □□□
23 研究中心合同/保密协议Original □□□
24 其它□□□
文件名
Title of Document
原件/复印件
Original / Copy
有
yes
无
no
不适用
NA
备注
A2 试验进行阶段
1 研究者会议（日程，出席签到，会议
记录）
Copy □□□
2 试验启动会记录（出席签到、会议记
录、培训资料）
Copy □□□
3 任务授权表及更新Copy □□□
4 实验室正常值范围及更新件Copy □□□
Title of Document Original / Copy yes no NA
A2 试验进行阶段
5 实验室资质证书Copy □□□
6 临床研究方案更新（版本、日期）Copy □□□
7 方案签署页的更新件Copy □□□
8 知情同意书更新件（版本、日期）Copy □□□
9 伦理批件及组成名单更新表Original □□□
10 试验药物运送记录（快递单）Copy □□□
11 试验药物交接记录表Copy □□□
12 应急信件交接记录表Copy □□□
13 试验相关用品交接表Copy □□□
14 生物样本运送记录Original □□□
15 试验药物召回（如果适用）Copy □□□
16 试验药物发放、回收记录表Original □□□
17 药物温度记录表Original □□□
18 生物样本温度记录表Original □□□
19 已签字的知情同意书Original □□□份
20 受试者筛选、入选表Original □□□
21 受试者鉴认代码表Original □□□
22 原始医疗资料Original □□□份
23 方案违反表/方案违反登记记录Original □□□
24 相关联系往来沟通记录（包括确认函
/跟进表、通话、沟通报告等）
Original □□□
25 研究者致申办者/EC/CFDA的严重不
良事件报告
Copy □□□
Title of Document Original / Copy yes no NA
A2 试验进行阶段
26 紧急揭盲记录表Original □□□
27 中期或年度报告Copy □□□份
28 其他□□□
文件名
Title of Document
原件/复印件
Original / Copy
有
yes
无
no
不适用
NA
备注
B1 试验结束阶段Study Close-down
1 随机应急信封记录表Copy □□□
2 药物退回记录（研究者-申办方）Copy □□□
3 试验相关用品回收记录Copy □□□
4 致研究者感谢信Original □□□
5 致伦理信告试验结束Original □□□
6 受试者完成编码目录（完整）Original □□□
7 试验总结报告Copy □□□
8 研究分中心报告Copy □□□
9 统计分析报告Copy □□□10监查员研究文件交接核查清单Original □□□11其他□□□备注：
交接人：交接日期
接收人：接收日期