GMP-第3章 机构与人员
中国GMP2010版
药品生产质量管理规范(2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动.第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：(一)药品的设计与研发体现本规范的要求；(二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三)管理职责明确;（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五）中间产品得到有效控制；(六）确认、验证的实施；(七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
兽药GMP
三、兽药GMP——主要内容及基本要求
第十三章 自检 规定兽药生产企业应制定自 检工作程序及自检周期，并定期组织自检。 第十四章 附则 对《兽药GMP》设计有关专 业术语进行注解。 附录 列入不同类别兽药生产质量管理的特殊 要求。
三、兽药GMP——机构与人员
在生产要素中，人的因素第一，一切工作离不开 人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将 起决定性的作用。 第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机 构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定 数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生 产经验的管理人员和技术人员。 第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训， 经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任 命和变更应报省级兽药监察所备案。
兽药生产质量管理规范
王伟
目录
一、兽药GMP的概念 二、兽药GMP实施的目的 三、兽药GMP 四、其他概念
一、兽药GMP的概念
GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实 践”。国际上药品的概念包含兽药。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》 的简称，是兽药生产的优良标准，是在兽 药生产全过程中，用科学合理、规范化的 条件和方法来保护生产优良兽药的整套科 学管理的体系。
特殊岗位生产 操作和质量检 验人员
高中以上并经 相应专业技术 培训
三、兽药GMP——机构与人员
岗位 辅助生产人员 文化程度及技 术培训 初中以上并经 专业知识及刚 问技能培训 专业 时间经验与工 作能力 其他 指不直接接触 生产工艺人员
专业技工
专业培训，并 经国家有关部 门考核合格， 发上岗证
三、兽药GMP——厂房与设施
质量管理部门 负责人
药品生产质量管理规范( GMP )概 述二O一二年四月
第2章 质量管理 第4章 厂房与设施 第6章 物料与产品 第8章 文件管理 第10章 质量控制与质量保证 第12章 产品发运与召回 第14章 附则
总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国 药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
设备的设计、选型、安装、改造 和维护必须符合要求
符合要求的清洗、清洁设备 符合要求的润滑剂、冷却剂等 规范设备的清洁消毒方法
3、料（物料与产品）
分类:药品生产的 原料 辅料 包装材料 介质（如水、空气）
GMP在第6章的标准原则要求：
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总 体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物 流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要 的消毒。
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包 装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应 当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管 理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉 污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工 艺规程执行，并有记录。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP附录-中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
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第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体—药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条企业应当建立药品质量管理体系。
2010版GMP知识竞赛题-机构与人员
2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方
能独立履行其职责。
答案：与产品放行
机构人员
2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程
机构人员
3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目
的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
机构人员
4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案：操作规程
机构人员
5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案
机构人员
6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品
机构人员
7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行
一次健康检查。
答案：每年
机构人员
8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药
品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品
机构人员
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区
机构人员
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求
机构人员
11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
新版GMP实务教程 第三章 机构与人员管理
基层 管理 人员
操作人员
卫生 人员卫生 污染 一、人员健康与保健 二、人员作业卫生管理
GMP中的“卫生”有干净、洁净、纯净之意。 ♥ 人员卫生人是指健康人员身体及着装洁净，在生产、取样、包装或重新 包装、贮存或运输等过程中谨慎操作，对原辅料、中间产品、待包装产品、 成品不造成具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 ♥ 污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中， 原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或 异物的不利影响（GMP第十四章第三百一十二条）。 ♥
机构组成 ☞ 机构及负责人职责 ☞
人力资源部 质量管理部 生产部 工程部 物流部 销售部
机构组成 ☞ 机构及负责人职责 ☞
人力资源部 质量管理部 生产部 工程部 物流部 销售部
人员管理包括：岗位定员管理、职责管理、档案管理、培训管理。 ♥ 一、概述 （一）岗位定员 企业负责人 资质 职责 生产管理负责人 资质 职责 质量管理负责人 资质 职责 质量受权人 资质 职责 （二）职责管理 （三）档案管理 （1）人员档案 包括：人事档案、健康档案、培训档案等； ♥ （2）人事档案 包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等； ♥ （3）健康档案 包括：人员健康档案表、人员体检表等； ♥ （4）培训档案 包括：个人培训记录、考试卷、上岗证等。 ♥
GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。♥ 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。♥ 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需 进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴 方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。♥ 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等非生产用物品。♥ 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表面。♥
新版药品GMP指南(2010版)
新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
GMP当中的关键
设施、关键设备、关键工艺参数、关键偏差等等。
针对以上这些“关键”，本人想谈谈自已的思考和解读（均为一家之言）。
一、关键人员关键人员：新版GMP第三章机构与人员的第二节第二十条中特别指出“关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”。
以上人员的变更要到药监部门备案同意才行。
当然在企业内部，关键人员也涵盖各部门及岗位上的主要责任人。
关键人员必须是公司全职人员，要签订有劳动合同。
新版GMP除“企业负责人”外，从学历、技术职称、工作经验方面对其他关键人员的资格要有明确要求；从GMP文件上要对关键人员的职责要做出明确规定。
新版GMP首次明确企业负责人是药品质量的主要负责人，而且对学历、职称、制药工作经验等均无要求，充分体现了中国特色。
这与欧盟（EU）、药品监察检查合作计划（PIC/S）和世界卫生级织（WHO）等组织未将企业负责人作为关键人员有所区别，这也符合我国具体国情。
目的是尽可能避免企业负责人既不按相关法律办事，又采取各种手段和方式借口逃避法律责任。
另外，新版GMP第二百三十七条还特别强调，关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。
二、关键物料关键的物料：是指其质量出了问题，整批产品的质量就会出问题的物料（如制剂生产中所用的原料药，对制剂产品质量有重大影响的辅料）。
哪些物料属于关键物料，应该是在产品研发过程中确定了的。
我分析认为，关键物料也就是GMP中所说的主要物料。
公司应当有一个针对物料供应商的评估体系。
新版GMP中除了要求企业应当对所有物料供应商建立质量档案（第二百六十五条）外，还特别在第二百六十三条强调了“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任”。
由于第二百六十五条是在第二百六十三条之后，因此可以这么理解：企业必须与主要（关键）物料供应商（有合格供应商以及备用供应商）签订质量协议，当然这些主要（关键）物料的每家供应商的档案中必须包括质量协议了。
新版GMP培训第03章机构与人员
业相关部门的工作职责； • 对于药品生产的生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物
料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产环节，强调生产与质量 管理部门负责人应共同承担控制的要求； • 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审 核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计 划与文件等生产质量文件。
新版GMP培训第03章机构与人员
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关 的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质 量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人 员。
• 完善条款 • 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理
部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。 • 提出质量管理部门工作范围、对企业GMP系统文
作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量 有效性。 • 企业应建立工作委托操作流程。
新版GMP培训第03章机构与人员
第二节 关键人员
新版GMP培训第03章机构与人员
• 企业法定代表人的法律责任在其他相关法 规中已有规定，本规范不另行规定；
• 企业负责人是药品质量的主要负责人； • 从事药品生产与质量管理负责人应具有必
新版GMP培训第03章机构与人员
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并 有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和 质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门。
• 完善条款 • 将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范
围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设 组织机构图要求； • 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则 章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质 量管理部门的工作范围在原有的质量控制的基础上增加质 量保证的要求。 • 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成 企业组织机构图、部门岗位设置图。 • 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管 理部门，以保证质量管理的工作的独立性。
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什么是全员培训及完整的培训体系？ – 我国药品GMP(2010年修订)第二十六条规定： “企业应当指定部门或专人负责培训管理工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ” – 对制药企业所有的员工进行培训，这是实施GMP 的一项内容，也是全面质量管理(TQM)的要求。 制药企业要将全员培训作为一项基本工作来抓好， 建立起完整的培训体系。这个体系包括：培训制度 、程序、计划、记录等，强调所有的培训都应有计 划、有教材、有考核、有记录。同时，制药企业应 注意创造培训氛围、重视培训效果，注意质量意识 23 及操作技能培训，重要的是灌输GMP意识。
21
第三节 人员培训是企业发展的重要战略
人员培训是GMP的一个重要组成部分，当然也是 质量保证体系的一个重要环节。人员培训对提高 人员素质、保证药品生产质量起到重要的作用。 人员培训，包括了岗位技术培训、GMP培训等内 容。 通过培训，明确规定其在质量工作中的具体任务 、责任、权力，做到事事有人管，人人有专责， 件件有标准，工作有检查，使每一个员工都深刻 理解到GMP的内涵，使GMP生活方式真正在制 药企业运行，生产出安全有效、高质量品质的药 品。 22
11
GMP对企业负责人的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十一条对“企业负责人 ”的规定是 “企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。” – 企业负责人就是企业的领导者。领导者应确保组织 的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的 内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 。
12
GMP对生产管理负责人的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十二条规定了生产 管理负责人的资质和主要职责。 1．资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格 )，具有至少3年从事药品生产和质量管理的实 践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第三章 机构与人员
雷白时
1
机构与人员(institution and personnel)是药品 GMP首要的因素，是质量管理体系的关键模块。
在药品GMP的三大要件中：硬件重要，软件更重
要，人员最重要。人员是主导因素，无论是硬件
还是软件都要靠人来设计、制定、执行和使用。
人员素质的高低和行为是否符合规范的要求，决 定了人员是GMP的执行者，还是药品污染和混淆 的肇事者。
8
有关职责委托的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第十九条规定：“职 责通常不得委托给他人。确需委托的，其职 责可委托给具有相当资质的指定人员。”
9
第二节 关键人员
人是生产要素中的主动因素，一切工作都离不开人。 GMP明确了：人员是药品生产的首要条件。制药企 业推行GMP和实现现代化，必须靠知识、靠人才。 制药企业的发展进步，人才是最关键、最根本的因素 。我国药品GMP(2010年修订)不仅强调了负责药品生 产和质量管理的企业领导人、部门负责人等关键人员 的素质，而且也强调了从事药品生产操作及质量检验 的人员的素质，以及对从事高生物活性、高毒性、强 污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质 量检验人员的要求，特别强调了培训职工教育是企业 的第一道工序。
16
(8) 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状 态； (9) 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批 准确认或验证方案和报告； (10) 确保完成自检； (11) 评估和批准物料供应商； (12) 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并 得到及时、正确的处理； (13) 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定 性考察的数据； (14) 确保完成产品质量回顾分析； (15) 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上 岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容 。 17
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(二) 主要职责： 1．参与企业质量体系建立、内部自检、外部 质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品 召回等质量管理活动； 2．承担产品放行的职责，确保每批已放行产 品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要 求和质量标准； 3．在产品放行前，质量受权人必须按照上述 第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入 批记录。
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– 培训的基本内容包括以下几方面。 (1) 药品管理法； (2) 药品生产质量管理规范(GMP)及实施指南； (3) 药品质量风险管理； (4) 质量概念及ISO 9000系列标准有关内容；质量体系 及GMP文件化； (5) 质量职能及各部门具体职责； (6) 新药审评法规及GLP、GCP概论； (7) 供应商质量体系评估办法； (8) 工艺规程，岗位操作法，标准操作规程(SOP)，标 准管理规程(sMP)等； (9) 产品及原料、中间体的质量检验规程； 25
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GMP对质量管理负责人的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十三条规定了质量 管理负责人的资质和主要职责。 1．资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格 )，具有至少5年从事药品生产和质量管理的实 践经验，其中至少1年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
GMP规定生产管理负责人和质量管理负责人的共 同职责是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十四条规定： “生产管理负责人和质量管理负责人通常有下 列共同的职责： (一) 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等 文件； (二) 监督厂区卫生状况； (三) 确保关键设备经过确认； (四) 确保完成生产工艺验证；
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2．主要职责： (1) 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存 ，以保证药品质量； (2) 确保严格执行与生产操作相关的各种操作 规程； (3) 确保批生产记录和批包装记录经过指定人 员审核并送交质量管理部门； (4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良 好的运行状态； (5) 确保完成各种必要的验证工作； (6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训 和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
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GMP对制药企业关键人员的总要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十条规定：“关 键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理 负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼 任。应当制定操作规程确保质量受权人独立 履行职责，不受企业负责人和其他人员的干 扰。”
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2．主要职责： (1) 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包 装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标 准； (2) 确保在产品放行前完成对批记录的审核； (3) 确保完成所有必要的检验； (4) 批准质量标准、取样方法、检验方法和其 他质量管理的操作规程； (5) 审核和批准所有与质量有关的变更； (6) 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过 调查并得到及时处理； (7) 批准并监督委托检验；
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第一节 对机构与人员要求的原则
制药企业应建立健全与药品生产和质量管理相适 应的职责明确的管理机构，机构是药品生产和质 量管理的组织保证；而人员则是药品生产和质量 管理的执行主体；企业的最高管理者、负责药品 生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是实 施GMP的关键人物，应符合GMP规定的学历、资 历和专业知识的要求，应具有解决生产、质量工 作中实际问题的能力。 培训教育是实施GMP工作中的重要环节，职工培 训是企业生存和发展的战略要素。
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GMP对质量管理部门的原则要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第十七条明确规定：“质量 管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审 核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不 得将职责委托给其他部门的人员。” – 制药企业为了做到对质量形成过程进行有效的控制 和管理，不仅要对产品的质量环列出它所包含的阶 段，而且要落实各个阶段的质量职能。质量有一个 产生、形成和实现的过程，这一过程是由一系列的 彼此联系、彼此制约的活动所构成的。质量并非只 是质量部门的事，而是取决于企业内外的许多组织 和部门的共同努力。从某种意义上来说，质量管理 就是要将这些广泛分散的活动有机的结合起来，从 而确保质量目标的实现。 6
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GMP对组织机构如何要求？ – 药品GMP(2010年修订)第十六条规定： “企业应当建立与药品生产相适应的管理机构， 并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保 证和质量控制的职责，质量管理部门可以分别设立 质量保证部门和质量控制部门。” – 虽然制药企业采用何种管理模式，设臵哪些部门没 有具体规定，但都要求制药企业必须具有一个独立 而又有权威的质量管理部门。同样地，不管制药企 业采用哪一种管理方式，按照TQM的观点，现代 制药企业组织内的各个部门均对药品质量担负一定 的责任。
(10) 药品流通监督管理办法，GSP有关内容； (11) 相应岗位的职责、技能的培训； (12) 标准化法和计量法、ISO 10012系列标准有关内容 ； (13) 药品包装用材料容器管理办法，药品包装、标签 和说明书管理规定； (14) 特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品)管理办法； (15) 质量信息、质量成本、质量审核； (16) 环境保护法及ISO 14000系列标准有关内容； (17) 实验动物管理条例及有关内容； (18) 验证概念；药品GMP认证； (19) 职业道德。
质量管理环
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GMP对人员的原则要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第十八条规定： “企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和 实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每 个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确 规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。” – 世界卫生组织(WHO)的GMP指出：“良好质量保证体系的 建立和维持以及药品和活性成分的正确生产与控制都取决于 人。因此，应配备足够数量的具有适当资质的人员承担企业 的工作职责。每一人员的职责都应以书面形式明确规定，并 确保有关人员能够正确理解。”这是一条GMP有关人员要 求的基本原则。