无菌医疗器械产品检测
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❖ 作用机理：
不同于药品、生物制品
医疗器械与药品、生物制品的区别：
❖ 对人体体表及体内的作用是否用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得
例：04年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊 断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂 等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。
四、医疗器械的分类
❖ 按医疗器械的结构特征分
❖ 按管理分类
1、第一类是指，通过常规管理足以保证其 安全性、有效性的医疗器械；
2、第二类是指，对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械；
3、第三类是指，植入人体；用于支持、维 持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。
□ 无菌医疗器械生产质量管理
❖ 一、无菌医疗器械简介 ❖ 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 ❖ 三、无菌医疗器械生产质量管理体系 ❖ 四、无菌医疗器械相关管理标准 ❖ 五、《医疗器械管理规范无菌医
疗器械实施细则》简介
一、无菌医疗器械简介
❖ （一）相关术语 ❖ （二）无菌医疗器械分类 ❖ （三）无菌医疗器械的基本要求
为便于 解释,按 使用形 式划分
灭菌、初包装、 包装标识、性能指标
（一）相关术语 消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求
把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在
医疗器械监 督管理条例
行政法规
国务院
医疗器械注 册管理办法
部门规章
药监局
二、医疗器械的法律体系
❖ 医疗器械法规
是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及 医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其 他规范性文件的总称。
医疗器械涉及的法规
❖ 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ）
❖ 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） ❖ 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ❖ 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第
1、接触或进入人体器械
按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期 使用；
按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或 体内组织、血液循环系统或中枢神经系统；
按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微 损伤、损伤、严重损伤。
2、非接触人体器械
按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、 有间接影响、有重要影响。
❖ 是我国的基本大法，也称母法 ❖ 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 ❖ 具有最高的法律效力 ❖ 由全国人民代表大会制定
（二）法律（狭义）
全国最高权力机关
全国人
规
民代表
范
大会及
性
其常务
文
委员会
件
❖法律地位—仅次于宪法
条例 办法 规定
规范性文件
国务院 最高行政机关
（三）行政法规
❖ 法律地位及效力——低于法律
一次性无菌医疗器械产品检测 技术培训
广东食品药品职业学院
温志浩 高级工程师
内容
□ 医疗器械法规概述 □ 无菌医疗器械生产质量管理
□ 医疗器械法规概述
一、法律体系 二、医疗器械法规体系 三、医疗器械定义 四、医疗器械产品分类
一、法律体系
❖ 宪法 ❖ 法律 ❖行政法规 ❖部门规章 ❖地方性法规
（一）宪法
规范性文件
部、委、局 国家各
（四）部门规章
规定 办法 规范 实施细则
❖ 法律地位及效力——低于行政法规
（五）地方性法规
规范性文件
❖ 省、自治区、直辖市
❖ 省、自治区、直辖市 人民政府所在地
❖ 国务院批准的较大市
人民 代表 大会 及其 常委 会
相关法规 刑法
法律体系 法律
制定机构
全国人大及 其常委会
❖ 消毒：是指杀灭病原微消毒生过程物中的存活概率达到 10-3 即消毒合格
或有害微生物，将其数量减 灭菌是个绝对的概念，灭菌
少到无害化程度。 ❖ 灭菌：用以使产品无存活微
后物品必须是完全无菌的。 然而事实上要达到这样的程 度是困难的;灭菌过程必须 使物品中的微生物的存活概
生物的确认过的过程。
率减少到 10-6
❖ 无菌：无存活微生物的状态。
YY0567.1的接受准则是在不 少于3 000个单元的培养基 模拟灌装中污染率应不超过 0.1％，置信水平为95％。
❖ 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或） 装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备 和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可 接受水平。
15号） ❖ 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ❖ 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂
行）（局令第24号） ❖ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号） ❖ 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）
三、医疗器械定义
（《医疗器械监督管理条例》第三条）
❖ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列 预期目的：
❖ （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
❖ （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；
❖ （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ❖ （四）妊娠控制。
定义要点：
❖ 使用方式
可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材料
隐形眼镜源自文库
医用橡胶
CT机
可吸收缝合线
❖ 种类：
用于人体
❖ 初包装：与产品直接接触的包装有材两种料情。况：一种是直接接
触产品，且与使用表面接触； 另一种是直接接触产品，但 并不与使用表面接触，只是 与产品的非使用表面接触。
一、无菌医疗器械简介
主要介绍人工 器官、整形材料、 输液（血）、注器 具、医用导管、卫 生敷料等
❖ （二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分）
植入性无菌医疗器械
❖有源
❖无源（按材料划分为）
金属材料（骨与关节替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等）
医用高分子材料（人工脏器、 整形材料及人工器官）
通过最终灭菌 的方法或通过 无菌加工技术 使产品无任何 形式的存活微 生物的医疗器 械；或任何标 称“无菌”的 医疗器械；由 生产企业灭菌 后以无菌状态 供应，医疗单 位不需再进行 灭菌而直接使 用的医疗器械。
有源医疗器械和无源医疗器械
❖ 按医疗器械使用形式分
无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改 变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重 复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械 …。
有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监 护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验 室仪器设备、医疗消毒设备…。
❖ 按使用状态分类
不同于药品、生物制品
医疗器械与药品、生物制品的区别：
❖ 对人体体表及体内的作用是否用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得
例：04年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊 断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂 等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。
四、医疗器械的分类
❖ 按医疗器械的结构特征分
❖ 按管理分类
1、第一类是指，通过常规管理足以保证其 安全性、有效性的医疗器械；
2、第二类是指，对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械；
3、第三类是指，植入人体；用于支持、维 持生命；对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械。
□ 无菌医疗器械生产质量管理
❖ 一、无菌医疗器械简介 ❖ 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标 ❖ 三、无菌医疗器械生产质量管理体系 ❖ 四、无菌医疗器械相关管理标准 ❖ 五、《医疗器械管理规范无菌医
疗器械实施细则》简介
一、无菌医疗器械简介
❖ （一）相关术语 ❖ （二）无菌医疗器械分类 ❖ （三）无菌医疗器械的基本要求
为便于 解释,按 使用形 式划分
灭菌、初包装、 包装标识、性能指标
（一）相关术语 消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求
把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在
医疗器械监 督管理条例
行政法规
国务院
医疗器械注 册管理办法
部门规章
药监局
二、医疗器械的法律体系
❖ 医疗器械法规
是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及 医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其 他规范性文件的总称。
医疗器械涉及的法规
❖ 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ）
❖ 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） ❖ 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ❖ 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第
1、接触或进入人体器械
按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期 使用；
按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或 体内组织、血液循环系统或中枢神经系统；
按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微 损伤、损伤、严重损伤。
2、非接触人体器械
按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、 有间接影响、有重要影响。
❖ 是我国的基本大法，也称母法 ❖ 是我国法律的最主要，最高的法律渊源 ❖ 具有最高的法律效力 ❖ 由全国人民代表大会制定
（二）法律（狭义）
全国最高权力机关
全国人
规
民代表
范
大会及
性
其常务
文
委员会
件
❖法律地位—仅次于宪法
条例 办法 规定
规范性文件
国务院 最高行政机关
（三）行政法规
❖ 法律地位及效力——低于法律
一次性无菌医疗器械产品检测 技术培训
广东食品药品职业学院
温志浩 高级工程师
内容
□ 医疗器械法规概述 □ 无菌医疗器械生产质量管理
□ 医疗器械法规概述
一、法律体系 二、医疗器械法规体系 三、医疗器械定义 四、医疗器械产品分类
一、法律体系
❖ 宪法 ❖ 法律 ❖行政法规 ❖部门规章 ❖地方性法规
（一）宪法
规范性文件
部、委、局 国家各
（四）部门规章
规定 办法 规范 实施细则
❖ 法律地位及效力——低于行政法规
（五）地方性法规
规范性文件
❖ 省、自治区、直辖市
❖ 省、自治区、直辖市 人民政府所在地
❖ 国务院批准的较大市
人民 代表 大会 及其 常委 会
相关法规 刑法
法律体系 法律
制定机构
全国人大及 其常委会
❖ 消毒：是指杀灭病原微消毒生过程物中的存活概率达到 10-3 即消毒合格
或有害微生物，将其数量减 灭菌是个绝对的概念，灭菌
少到无害化程度。 ❖ 灭菌：用以使产品无存活微
后物品必须是完全无菌的。 然而事实上要达到这样的程 度是困难的;灭菌过程必须 使物品中的微生物的存活概
生物的确认过的过程。
率减少到 10-6
❖ 无菌：无存活微生物的状态。
YY0567.1的接受准则是在不 少于3 000个单元的培养基 模拟灌装中污染率应不超过 0.1％，置信水平为95％。
❖ 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或） 装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备 和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可 接受水平。
15号） ❖ 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ❖ 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂
行）（局令第24号） ❖ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号） ❖ 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）
三、医疗器械定义
（《医疗器械监督管理条例》第三条）
❖ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列 预期目的：
❖ （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
❖ （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；
❖ （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ❖ （四）妊娠控制。
定义要点：
❖ 使用方式
可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材料
隐形眼镜源自文库
医用橡胶
CT机
可吸收缝合线
❖ 种类：
用于人体
❖ 初包装：与产品直接接触的包装有材两种料情。况：一种是直接接
触产品，且与使用表面接触； 另一种是直接接触产品，但 并不与使用表面接触，只是 与产品的非使用表面接触。
一、无菌医疗器械简介
主要介绍人工 器官、整形材料、 输液（血）、注器 具、医用导管、卫 生敷料等
❖ （二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分）
植入性无菌医疗器械
❖有源
❖无源（按材料划分为）
金属材料（骨与关节替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等）
医用高分子材料（人工脏器、 整形材料及人工器官）
通过最终灭菌 的方法或通过 无菌加工技术 使产品无任何 形式的存活微 生物的医疗器 械；或任何标 称“无菌”的 医疗器械；由 生产企业灭菌 后以无菌状态 供应，医疗单 位不需再进行 灭菌而直接使 用的医疗器械。
有源医疗器械和无源医疗器械
❖ 按医疗器械使用形式分
无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改 变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重 复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械 …。
有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监 护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验 室仪器设备、医疗消毒设备…。
❖ 按使用状态分类