医疗设备管理条例
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
医疗设备管理条例(国务院令第380号)
医疗设备管理条例(国务院令第380号)
发布日期：年月日年月日
生效日期：年月日年月日
简介
本条例旨在规范医疗设备的管理，以保障公众的健康和安全。
条例适用于医疗设备的生产、销售、使用、维修和处置等方面。
主要内容
第一章总则
本章阐述了医疗设备管理的目的、适用范围、定义和管理原则等内容。
第二章医疗设备的生产和销售
本章涉及医疗设备的生产和销售许可、质量管理要求、进口医
疗设备认证等内容。
第三章医疗设备的使用与维修
本章规定了医疗设备使用、维修和保养的要求，包括操作规范、设备维护、技术培训等方面。
第四章医疗设备的处置和回收利用
本章规定了医疗设备的处置和回收利用的程序和要求，涵盖了
设备废弃处理、回收利用管理等内容。
第五章监督和管理
本章规定了医疗设备监督和管理的机构、责任、执法和处罚等
方面。
结论
《医疗设备管理条例》的颁布和实施，对于医疗设备行业的规范化和健康发展起到了重要的推动作用。
通过严格的管理和监督，能够提高医疗设备的质量和安全性，保障公众的健康利益。
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注：本内容仅为概述，具体条文内容请以正式发布的官方法律文件为准。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例【医疗器械监督管理条例】第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命和健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是：加强医疗器械的注册审批、备案登记、生产监督、经营监督、使用监督、不良事件监测和评价、信息发布、技术评价、质量控制等活动的监督管理。
第三条医疗器械的监督管理应当坚持依法、科学、公正、有效的原则。
第四条国家鼓励科学技术进步，加强医疗器械的研究与开发，提高国产医疗器械的质量和技术水平，促进技术进步和创新。
第五条国家鼓励开展医疗器械的国际交流与合作，借鉴和吸收国际先进的管理经验和技术成果，提升我国的医疗器械监督管理水平。
第二章医疗器械的注册审批第六条医疗器械注册审批是指制定医疗器械产品注册的法定程序，确保医疗器械产品的质量和安全可靠。
第七条医疗器械注册审批应当坚持公开、公正、科学和便利的原则，为申请人提供良好的审批服务。
第八条医疗器械注册审批应当根据医疗器械的类别、用途、功能等特点，采取相应的审批程序。
第九条医疗器械注册审批应当审查医疗器械的技术文件、临床试验报告、产品使用说明书等，评价其质量、安全性和有效性。
第十条医疗器械注册审批机构应当及时办理注册申请，并向申请人发放注册证书。
第三章医疗器械的备案登记第十一条医疗器械备案登记是指将医疗器械产品的生产、经营企业及其产品的基本信息登记备案，便于监督管理。
第十二条医疗器械备案登记应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，并进行动态管理。
第十三条医疗器械备案登记应当提供医疗器械产品的名称、型号、生产企业、经营企业、生产地址、经营地址等基本信息。
第十四条医疗器械备案登记的信息应当及时更新，确保信息的准确性和完整性。
第十五条医疗器械备案登记机构应当及时办理备案登记，并向备案企业发放备案证书。
第四章医疗器械的生产监督第十六条医疗器械的生产监督是指对医疗器械生产企业的生产活动进行监督、检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
《医疗器械监督管理条例》全文
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
医疗器械监督管理条例2022
医疗器械监督管理条例2022医疗器械监督管理条例2022第一章总则第一条目的和基本原则为加强和规范对医疗器械的监督管理，保障公共卫生安全和人民健康，制定本条例。
依法实施分类管理，注重风险管控，加强质量监督和信息公开，强化日常监管和应急处置，鼓励技术创新，保障合法权益和社会责任，推进创造、流通和使用全过程的合规性，实现安全、有效、便利的医疗器械应用。
第二条合用范围本条例合用于医疗器械在中华人民共和国境内的研制、生产、销售和使用等活动，不合用于体外诊断试剂和体外诊断试剂包装、标签、说明书等相关活动。
第三条术语和定义本条例中，下列术语和定义合用：（一）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人类疾病和功能障碍、调节人类生理过程和实现技术重大研究等特定目的的器具、设备、用品、材料或者其他物品。
但是，不包括普通日用品、供医疗机构、科研机构或者个人自行研制的设备和原辅材料等。
（二）注册：指在注册管理机构的准入审查后，依法颁发注册证书，批准上市销售的活动。
（三）备案：指在国家药品监督管理部门发布的备案目录中备案的活动。
（四）进口：指从国外进口医疗器械并在其销售或者使用前，依照法定程序进行的审批和备案等活动。
（五）生产：指从原料采购到制成成品的一系列过程。
（六）批准文件：指国务院药品监督管理部门依照法定程序颁发的医疗器械注册证书、批准证明文件等。
（七）使用：指医疗机构或者个人使用医疗器械。
第二章生产管理第四条许可证管理医疗器械的生产企业，应当依法取得医疗器械生产许可证。
通过生产许可证监督检查合格后，方可取得医疗器械注册证书。
第五条生产许可证的颁发生产许可证的颁发应当符合下列规定：（一）法定代表人具有药品生产专业知识和与相应的职业资格。
生产许可证颁发单位应当进行审核确认；（二）生产场所符合医疗器械生产的卫生要求，生产设备、检验设备、环境等符合医疗器械生产的技术要求；（三）有合格的生产管理人员和技术人员，具备医疗器械生产要求的相应的学历或者学历和职业资格；（四）有健全的生产质量保证体系，完成的生产文件和记录证明质量标准符合要求；（五）生产、储存、检验、包装、运输等操作按照医疗器械的特点实施相应措施。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或者生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照像关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或者补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了规范医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，加强对医疗器械的生产、经营、使用和消毒等环节的监督管理，根据《中华人民共和国立法法》的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和消毒的医疗器械的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应当坚持风险管理的原则，强化分类管理，加强技术评价和临床试验，推动医疗器械质量提升与创新发展。
第四条国家制定和修改医疗器械注册和备案的规定，明确医疗器械的注册和备案程序、技术要求，依法履行监督管理职责。
第五条中央卫生主管部门为国家医疗器械的监督管理机关，负责全国医疗器械的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民卫生主管部门为地方医疗器械的监督管理机关，负责本行政区域内的医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理工作实行统一领导、分级管理、部门监管和企业自我负责的原则。
第二章医疗器械的注册和备案第七条医疗器械的注册制度是指制造、进口者或者委托加工者，为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
第八条医疗器械注册的原则为统一管理、分类管理、有条件管理和公开透明。
第九条医疗器械注册的具体办法由国家制定。
第十条新的医疗器械，应当依照本条例的规定，向医疗器械监督管理机关申请注册。
：：：：：：附件：医疗器械分类目录附件一、医疗器械注册和备案申请材料清单附件二、医疗器械技术审评目录法律名词及注释：1：医疗器械：指用于支持、修复或改变人体结构或生理过程，用于诊断、预防、监测、治疗疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
2：注册：指制造、进口者或者委托加工者为了从事生产、经营活动，必须进行的依法获得的批准证明文件的行为和程序。
3：备案：指生产、经营者应当向医疗器械监督管理机关办理备案手续，获得备案证明文件的行为和程序。
4：监督管理机关：指国家或地方卫生主管部门设立的医疗器械监督管理机关。
医疗器械监督管理条例（2020年修订）
医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械监督管理条例(2021修订)
医疗器械监督管理条例(2021修订)范本一: 正式风格第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗保健法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于境内从事医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口等活动，以及执法监督管理机构的监督执法活动。
第三条对医疗器械监督管理，应当坚持卫生与安全并重、风险与效益相衡的原则，加强监督执法和事中事后监管，依法保障医疗器械的质量和安全，提高监督管理的科学性和有效性。
第四条国家设立医疗器械监督管理部门，负责全国范围内的医疗器械监督管理工作。
省、自治区、直辖市的卫生主管部门分别设立医疗器械监督管理机构，负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械生产监督管理第五条医疗器械生产许可（一）医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可，应当符合法定条件，并提交申请材料。
（二）医疗器械生产许可证的发放、变更、延续、注销和暂停使用，应当依法进行，取得许可证的医疗器械生产企业应当按照规定的许可范围、生产标准和质量管理要求进行医疗器械的生产。
（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产质量管理制度，配置生产设备、仪器设备、检测设备和设施，并进行质量控制和质量记录。
（四）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准、使用说明书、标签、包装等，并依法进行标识。
（五）医疗器械生产企业应当按照产品的类别进行分类管理，并按照产品类别组织生产，确保产品的质量和安全。
第六条医疗器械生产质量管理（一）医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准制定产品质量控制标准，实行全面质量管理，确保产品质量的稳定和可靠性。
（二）医疗器械生产企业应当按照产品质量控制标准进行质量检验和质量控制，确保生产过程的合格率和产品的符合性。
（三）医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量问题的反馈和记录机制，及时处理和纠正质量问题，并按照规定及时进行报告。
医疗设备分类管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医疗设备的管理，保障医疗设备的安全、有效使用，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的医疗机构、医疗设备生产企业、经营企业以及相关单位和个人。
第三条医疗设备分类管理应当遵循以下原则：（一）科学合理：根据医疗设备的技术特征、风险程度和使用范围，科学合理地进行分类。
（二）分级管理：根据医疗设备的风险程度，实施不同级别的管理。
（三）动态调整：根据医疗设备的技术发展、使用情况和监管需求，适时调整分类。
（四）依法监管：严格按照法律法规，加强医疗设备全生命周期的监管。
第二章分类依据与标准第四条医疗设备分类依据：（一）技术特征：包括设备的技术原理、结构组成、功能用途等。
（二）风险程度：包括设备对使用者、患者、环境等方面的潜在风险。
（三）使用范围：包括设备的适用人群、使用环境、使用条件等。
第五条医疗设备分类标准：（一）根据风险程度，将医疗设备分为高风险、中风险、低风险三个等级。
（二）根据使用范围，将医疗设备分为通用型、专用型、特殊型三个类别。
（三）根据技术特征，将医疗设备分为传统型、新型、改进型三个类型。
第三章分类实施第六条医疗设备分类实施程序：（一）医疗设备生产企业、经营企业应当按照本规定对医疗设备进行分类，并在产品说明书、标签、包装等材料上予以注明。
（二）医疗机构应当对采购、使用的医疗设备进行分类，并建立医疗设备分类档案。
（三）医疗器械监督管理部门应当对医疗设备分类实施情况进行监督检查。
第七条医疗设备分类档案应当包括以下内容：（一）设备名称、型号、规格、生产日期、有效期等基本信息。
（二）设备分类依据、等级、类别、类型等。
（三）设备使用说明、操作规程、维护保养等。
（四）设备验收、检测、使用、维修、报废等记录。
第四章监督管理第八条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗设备分类管理的监督检查，确保分类管理的正确实施。
2024年医疗设备质量控制条例
2024年医疗设备质量控制条例为了确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法律法规，制定本办法。
第一章总则第一条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用医疗设备的活动。
第二条医疗设备质量控制应当遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国医疗设备质量控制的监督管理工作。
地方政府食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗设备质量控制的监督管理工作。
第四条生产、销售、使用医疗设备的企业、医疗机构应当建立健全医疗设备质量控制制度，保证医疗设备质量。
第二章质量控制要求第五条生产医疗设备的单位应当具备下列条件：（一）有与生产医疗设备相适应的生产场地、生产设备、技术人员和管理制度；（二）有对生产过程中可能出现的质量问题进行风险评估、控制和追溯的能力；（三）有医疗器械生产质量管理规范（GMP）符合性的自我评估和持续改进机制。
第六条生产医疗设备的单位应当根据医疗设备的特点和风险，制定生产工艺规程、操作规程和质量控制措施，并严格执行。
第七条生产医疗设备的单位应当对原材料、中间产品、成品进行严格的质量检验，确保产品质量符合强制性标准和医疗器械生产质量管理规范的要求。
第八条销售医疗设备的单位应当具有合法的销售资格，建立并执行进货检查验收制度，验明医疗设备的产品合格证明和产品标识。
第九条使用医疗设备的医疗机构应当建立并执行医疗设备使用前检查制度，确保医疗设备的安全性、有效性和适应性。
第十条医疗设备的生产、销售、使用单位应当建立不良事件报告制度，对发生的医疗设备不良事件及时报告，并采取有效措施减少损失。
第三章监督管理第十一条国家食品药品监督管理局对医疗器械实施分类管理，根据医疗器械的风险程度，制定医疗器械分类规则。
第十二条国家食品药品监督管理局对医疗器械实施注册管理，对医疗器械的安全性、有效性和可行性进行审查。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
医疗器械监督管理条例
第三章 医疗器械生产、经营 和使用的管理
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备 案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当 经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业 许可证》。
冀食药监械（准）字2009第2410034号
由哪个级药品监督管理部门颁发的？ ——河北省食品药品监督管理局 注册证效期到什么时候？ ——2013年
再 见
加以控制的医疗器械。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第三类是指，植入人体；用于支持、维
持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二章 医疗器械的管理
第二章 医疗器械的管理
第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册 制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政 府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。
疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替 代、调节；（四）妊娠控制。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其
安全性、有效性的医疗器械。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第二类是指，对其安全性、有效性应当
《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，有
效期届满应当重新审查发证。
第四章 罚 则
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第四章 罚 则
第三十八条 未取得《医疗器械经营许可证》 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上 人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没 收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的， 并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例一、总则医疗器械监督管理条例是为了加强对医疗器械的监管，保障公众健康，维护社会秩序而制定的法规。
本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用等全过程的监督管理。
二、医疗器械的分类与注册根据医疗器械的用途、风险等级将其分为多个分类，并对不同类别的医疗器械实施不同的监管措施。
医疗器械的注册由相关部门负责，需要经过严格的审核和评估，确保其安全有效。
三、医疗器械的生产与质量控制医疗器械的生产必须符合国家相关标准和规定，生产企业应建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
对生产企业进行定期的抽查和检测，发现问题要及时采取措施进行整改。
四、医疗器械的经营与销售医疗器械的经营必须取得相应的许可，经营者需要具备相应的资质和能力。
医疗器械的销售必须按照法律法规的规定，不得从事虚假宣传或销售假冒伪劣产品的行为。
对不合规的经营者和销售商要依法进行处罚。
五、医疗器械的使用与维护医疗机构和个人在使用医疗器械时必须按照产品说明书和操作规范进行使用，不得擅自改变使用用途。
医疗器械的维护必须由专业人员进行，确保设备的正常运行和使用安全。
六、医疗器械的监督与检查相关部门将定期对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行监督检查，发现问题要及时处理并追究责任。
公众也可以通过投诉举报的方式参与对医疗器械的监督。
七、医疗器械的不良事件与召回一旦发现医疗器械存在安全隐患或者出现不良事件，相关企业和机构应及时报告，并采取相应措施进行召回或停止使用。
对于长期监测的医疗器械，要建立健全的不良事件报告和分析机制。
八、法律责任与处罚对于违反本条例的行为，相关部门将依法进行处罚，并对严重违法行为和失职失责的单位和个人进行查处和追责。
公众也可以要求索赔。
九、附则本条例的解释权归相关主管部门所有，未尽事宜将按照相关法律法规进行处理。
总结：医疗器械监督管理条例的实施将有效加强对医疗器械的监管，提升医疗设备的质量和安全性，保障公众的生命健康。
医疗器械监督管理条例2023
医疗器械监督管理条例2023第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，制定本条例。
第二条医疗器械是指在医疗活动中使用的设备、物品、材料和有关技术的组合，包括医疗器械产品、医疗器械特定材料、医疗器械软件等。
第三条医疗器械的监督管理实行分类管理，根据医疗器械的危险程度和监管要求，分为特殊医疗器械、高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
第四条国家设立医疗器械监督管理机构，负责医疗器械的注册、审批、备案、监督检查、处罚等事项。
第五条医疗器械的注册，指依法将生产企业的医疗器械纳入国家医疗器械产品目录，并在产品注册备案管理平台进行注册备案。
第六条医疗器械的注册要求如下：（一）特殊医疗器械、高风险医疗器械和中风险医疗器械的注册应当提供完整的技术文档，包括产品的设计、制造工艺、材料成分、性能指标、临床试验数据等。
（二）低风险医疗器械的注册应当提供产品的标准和测试报告等。
第七条医疗器械应符合国家、行业标准和技术要求，确保产品的质量和安全性能。
第八条医疗器械的批准和审批，指依法对特定类型的医疗器械进行审查和批准。
第九条医疗器械注册人应当承担与注册医疗器械性能安全负责，对注册医疗器械的安全性能、安全使用说明、使用培训等负责。
第十条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十一条医疗器械的生产企业应当按照国家和行业标准建立产品技术文件、质量控制文件和质量记录档案。
第十二条医疗器械的进口应当经过国家医疗器械监督管理机构的注册审批，并符合相关的检验检疫要求。
第十三条医疗器械的销售和使用应当符合医疗器械的注册范围和使用要求，禁止非法销售和使用未经注册的医疗器械。
第十四条医疗器械的监督检查机构可以对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监督检查，并可以对违法行为进行处罚。
第十五条医疗器械监督管理机构应当建立健全医疗器械不良事件的报告和调查处理制度，及时披露不良事件信息，保障公众知情权。
2024版医疗器械监督管理条例最新版全文
01医疗器械监督管理概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类监督管理目的及意义监督管理目的通过对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
监督管理意义医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其安全性、有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
加强医疗器械监督管理，有利于规范市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，提高医疗水平和服务质量，维护社会公共利益。
国内监管现状我国已经建立了相对完善的医疗器械监督管理体系，包括法规体系、技术标准体系、监管队伍和监管手段等。
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的变化，我国医疗器械产业快速发展，但同时也暴露出一些问题，如部分企业质量意识不强、创新能力不足等。
针对这些问题，国家不断加强监管力度，完善相关法规和标准，加强技术创新和人才培养，推动医疗器械产业高质量发展。
国外监管现状国际上对医疗器械的监管也非常重视，各国纷纷建立了相应的监管机构和法规体系。
例如，美国食品药品监督管理局（FDA）负责医疗器械的注册审批和上市后监管；欧洲联盟则通过CE认证等方式对医疗器械进行监管。
此外，国际标准化组织（ISO）也制定了一系列医疗器械相关标准和指南，为各国开展医疗器械监管提供了参考和借鉴。
国内外医疗器械监管现状02医疗器械注册与备案制度Chapter注册制度概述及适用范围注册制度概述适用范围适用于境内第二类、第三类医疗器械的注册管理，以及进口第一类、第二类、第三类医疗器械的注册管理。
备案制度详解及操作流程备案制度详解操作流程注册与备案制度实施效果评估评估目的评估内容评估方法结果应用03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter生产环节监管措施及要求严格实施生产许可制度医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保具备与生产相适应的专业技术人员、设施设备、生产场地等条件。
加强质量管理体系建设生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、过程控制等方面的内容，确保产品质量可控。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强我国医疗器械的监督管理，保护人民的生命健康，促进医疗器械行业的协调发展，根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理法》，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的全部医疗器械及其委托的相关服务活动。
第三条国家鼓励和支持医疗器械技术的创新和研发，鼓励相关企事业单位、科研单位和高等院校在医疗器械领域进行科技创新。
第四条国家坚持依法管理和分类管理原则，根据医疗器械的危险性和临床需求，将医疗器械分为三类，分别实行注册、备案和公告管理。
第五条国家加强医疗器械市场准入的审查，加强对医疗器械生产、经营环节的监管，完善医疗器械不良事件的预警和应急处理机制，提高医疗器械质量和安全水平。
第六条医疗器械监督管理应当遵循公开透明的原则，及时向社会公布医疗器械质量和安全监管信息，接受社会监督。
第二章组织机构和职责第七条国务院卫生行政部门负责医疗器械监督管理的组织和协调工作，统一指导全国医疗器械监督管理工作。
第八条国务院药品监督管理部门根据权限和职责，负责医疗器械的注册、备案、公告和不良事件的监测和处理工作。
第九条国务院农业行政部门根据职责，负责农用医疗器械的监督管理工作。
第十条国务院质量监督检验检疫行政部门根据职责，负责医疗器械的质量监督和入境医疗器械的检验检疫工作。
第十一条地方各级人民卫生行政部门根据权限和职责，负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。
第三章医疗器械的注册管理第十二条国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械注册的基本要求和技术规范，制定医疗器械注册的程序和要求。
第十三条医疗器械的注册申请人应当提交真实、准确、完整的申请材料，并承担相应的法律责任。
附件：附件一：医疗器械注册申请表格附件二：法律名词及注释：1.医疗器械：指用于人体预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他类似用品。
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医疗设备管理条例
随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备占医院固定资产的一大部分，对设备的管理、维修和保养的要求也就越来越高。
医疗设备的管理水平也反映了医院的整体管理水平，因此，医院必须建立一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
一组织机构
1 医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科后勤部及各使用科室在内的设备管理体系。
2 医院设备管理部门为药械科或后勤部。
设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。
3 财务科、档案室、信息中心配合后勤部搞好设备管理工作。
二药械科设备管理职责
1 药械科是医院设备管理的专业部门。
是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。
2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
3 负责医院范围内设备的业务管理。
组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4 负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
5 负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
6 负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。
积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
7 必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
8 分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。
实现运用网络对设备进行动态和静态
管理。
9 按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。
发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。
充分发挥设备的效益。
三使用科室反馈职责
1 及时向药械科或后勤部反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2 认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年报送药械科或后勤部；每月25日前报送设备完好及使用状态报表。
3 爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。
保证设备的平稳运行。
4 认真填写设备运转维修保养记录。
做到内容详实准确。
5 充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。
四设备的购置计划
1 各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。
其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。
2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。
编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。
3 药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。
4 对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。
5 1万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置
6 凡新购设备在药械科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置审批表》，才可实施购置。
7 一切设备的采购程序由纪检、审计参与监督。
五设备验收、安装、调试
1 首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
2 设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。
3 现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。
4 检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。
并由档案室进行归档保管。
5 根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。
6 设备经安装调试验收合格后由药械科、使用科室共同填写《设备验收单》。
7 设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。
做到帐卡物一致。
六设备的维护保养
1 设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。
2 设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。
3 设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。
保养后加盖防尘罩等。
4 设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。
5 设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。
如维修人员也无法解决的问题，由药械科负责与供方联系解决。
6 特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由采购部负责与厂方签定年度维修保养合同。
7 设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。
七设备的调拨、租赁、转让与报废
1 设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。
2 院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、药械科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。
3 设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。
4 加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。
5 根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。
已批准报废设备，
应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。
6 报废条件
（1）已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；
（2）严重影响安全，且不宜修复的设备
（3）无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。
八设备技术档案，统计资料管理
1 主要专业设备使用说明书、维修手册；
2 设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3 固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；
4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；
5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。
九设备的事故处理
1 事故及责任的划分
（1）小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内的。
（2）一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在1万元以内的
（3）重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的。
（4）特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的；可修复，修复资金达设备净值60%以上的。
2 对事故责任人的处罚
（1）事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。
分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。
（2）根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。
（3）隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并
处警告、记过处分。
事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。
对于处罚金额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任
玛莱妇产医院后勤部
2011.12.25。