GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求
医疗器械检测对应的标准
心电监护仪 YY1079-2008 医用电气设备 第2-49 部分：多参数 患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008 医用电气设备 第2-27 部分：心电监 护设备安全专用要求
GB9706.25-2005 / IEC 60601-227:2005
眼科用刀通用技术条件 YY 0072-1992 角膜剪 YY/T 0176.10-1997 泪囊牵开器 YY 0073-1992 睑板腺囊肿镊 YY 0074-1992 虹膜剪 YY/T 0176.9-1997 眼睑拉钩 YY/T 0180-1994 睫毛镊 YY/T 0295.10-1997 晶体囊镊 YY/T 0295.11-1997 虹膜镊 YY/T 0295.7-1997 沙眼镊 YY/T 0295.9-1997
体视显微镜
光学系统
激光产品 光动力治疗机 多功能电子视频喉镜 窥喉镜传感视野仪 一次性摄像吸引管 医用冷光源 电子阴道镜 医用皮肤镜 图像分析和捕获系统
体视显微镜 第1部分 普及型体视显
GB/T 19864.1-2005
体视显微镜 第2部分 高性能体视湿
GB/T 19864.2-2005
光学系统 参数的测定
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射
玻璃注射器
YY1001.1-2004
玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃 注射器 YY1001.2-2004
腰椎穿刺针
腰椎穿刺针 YY/T 1148-2009
体温计 血压计 血压计
医用电子体温计
GB/T21416-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB/T21417.1-2008 SJ数字电子体温计 YZB/粤0054-2003 无创血压计规范 第1部分：通用要 EN1060－1：1996 无创血压计规范 第2部分：机械式 血压计的增补要求 EN1060－2：1996 无创血压计规范 第3部分：电子血 压测量系统的增补要求 EN1060－3：1997 手腕式电子血压计 YZB/粤0055-2002
数字医用诊断X射线透视摄影系统产品技术要求岛津
数字医用诊断X射线透视摄影系统适用范围：用于数字X射线摄影、透视及胃肠检查用。
1.1型号：Uni-Vision1.2 划分说明1.3 结构组成1、诊断床（ZS-5DS、ZS-5D）2、X射线管组件（0.6/1.2P324DK-85、G-292）3、X射线管（0.6/1.2P324DK、G-292）4、限束器（R-300）5、控制台（XSC-Z40RD）6、控制柜(包含高压发生器ZUD-L40D、ZUD-B40D)7、油箱8、数字X射线成像系统（CXDI-50RF）9、平板图像处理器10、选配件（近控台、旋转踏台、压迫带、腿部支撑、排泄袋、内窥镜支撑、辅助床面、管球180°旋转单元、管球向外旋转单元、BR-120M立式摄影架）1.4 系统配置2.1工作条件2.1.1 环境条件a. 环境温度 10℃～35℃；b. 相对湿度 30%～75%；（无结露）c. 大气压力 700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件a. 电压：三相380V±38Vb. 频率：50Hz ±1 Hz、正弦波；c. 供电网电阻：50kW: ≤0.16Ω；80kW: ≤0.10Ω；d. 电源容量：50kW: 80kVA；80kW: 130kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式0.6/1.2P324DK-85：306W（90kV、3.4mA）G-292：360W（90kV、4mA）间歇方式50 kW：100kV 500mA80 kW：100kV 800mA2.2.2标称电功率50kW: （100kV、500mA、0.1s）80kW: （100kV、800mA、0.1s）2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a. X射线管电压调节范围：b. X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.1的要求2.3.2 X射线管电流a. X射线摄影管电流调节范围：整机的管电流根据球管不同，选择大、小焦点不同，并根据GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中附录BB中R’10或R’20数系值中选取的原则，从高压发生器管电流的调节范围内选取，每个焦点选6档。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件1 范围本标准规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔CBCT）的术语、定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于口腔CBCT的体层摄影部分，该产品供医疗单位用作口腔颌面部体层摄影使用，包括利用影像增强器和平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3) 可以从以下网址获得：<https:///standard/>3 术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography Equipment）口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。
IEC60601系列对应的国标医疗器械通用、专用要求
对应国内标准
GB 9706.5
GB 9706.4 YY 91086 YY 91087 GB 9706.8 GB 9706.7
6 IEC 60601-2-6:2012 +AMD1:2016 CSV
标准名称
Medical electrical equipment — Part 2-1 Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50
2 IEC 60601-1-2
Medical electrical equipment—Part 1-2 General requirements for
/AMD1:2020 PRV
basic safety and essential performance — Collateral standard
11 IEC 0601-2-11:2013
Medical electrical equipment — Part 2-11 Particular requirements for safety — Section 2.11 Specification for gamma beam therapy equipment
Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
3 IEC
Medical electrical equipment—Part 1-3: General requirements
第二类诊断X射线设备技术审评规范
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。
二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。
X射线机X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件图1 X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X 射线机。
d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置 X射线成像装置控制组件图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
GBZ医用X射线诊断放射防护要求
４．３ 摄影用犡射线设备防护性能的专用要求 ４．３．１ ２００ｍＡ及以上的摄影用Ｘ射线设备应有可安装附加滤过板的装置，并配备不同规格的附加滤 过板。 ４．３．２ Ｘ射线设备应有能调节有用线束照射野的限束装置，并应提供可标示照射野的灯光野指示 装置。 ４．３．３ Ｘ射线设备有用线束的半值层、灯光照射野中心与Ｘ射线照射野中心的偏离应符合ＷＳ７６的 规定。 ４．４ 牙科摄影用犡射线设备防护性能的专用要求 ４．４．１ 牙科Ｘ射线设备的Ｘ射线管电压应满足如下要求： ａ） 对于管电压固定的牙科机，管电压应不低于６０ｋＶ；对于管电压可调的牙科机，调节范围应满 足５５ｋＶ至最高管电压，如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过５ｋＶ； ｂ）对于全景机管电压调节范围应满足６０ｋＶ至最高管电压，如采用分档调节，相邻档管电压增 量应不超过５ｋＶ； ｃ）Ｘ射线管电压值的偏差应在±１０％范围内。 ４．４．２ 牙科Ｘ射线设备曝光时间指示的偏离应在－（１０％读数＋１ｍｓ）～（１０％读数＋１ｍｓ）范围内。 ４．４．３ 牙科全景体层摄影的Ｘ射线设备，应有限束装置，防止Ｘ射线束超出Ｘ射线影像接收器平面或 胶片的宽度。 ４．４．４ 口内片牙科摄影的Ｘ射线源组件应配备集光筒，并使Ｘ射线束限制在集光筒出口平面的最大 几何尺寸（直径／对角线）不超过６０ｍｍ范围内
４ X射线设备防护性能的技术要求 ４．１ X射线设备防护性能的通用要求 ４．１．１ 各种Ｘ射线设备Ｘ射线束的第一半值层应符合附录Ａ的规定。 ４．１．２ 除乳腺摄影用Ｘ射线设备外，Ｘ射线源组件中遮挡Ｘ射线束部件的等效滤过应符合如下规定： ａ） 在正常使用中不可拆卸的滤过部件，应不小于０．５ｍｍＡｌ。 ｂ）应用工具才能拆卸的滤片和固有滤过（不可拆卸的）的总滤过，应不小于１．５ｍｍＡｌ。 ４．１．３ 除牙科摄影和乳腺摄影用Ｘ射线设备外，投向患者Ｘ射线束中的物质所形成的等效总滤过，
医用X射线诊断卫生防护标准
医用X射线诊断卫生防护标准1 范围本标准规定了医用诊断X射线机（不包括C形臂X射线机）防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。
本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。
本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT 检查。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 601-1-3：1994）IAEA Safety Series No.115（1996）Intemational Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources，《国际电离辐射防护与辐射源基本安全标准》3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 X射线管组件X-ray tube assemblyX射线管套内装有X射线管的组件。
X射线管套（X-ray tube housing）是能防X射线辐射和防电击，带有辐射窗口的承装X射线管的容器。
3.2 X射线源组件X-ray source assemblyX射线管组件与限束系统构成的组件。
3.3 加载loading在X射线发生装置中，对X射线管阳极施加电能量的动作。
3.4 焦皮距focal spot to skin distance在放射诊断中，X射线管焦点至受检者皮肤的最近距离。
4 总则4.1 在发展利用医用X射线诊断技术的同时，必须保众的放射安全与健康。
gb9706医用电气设备的分类课件
1
图3-2 Ⅱ类设备
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝
缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的
设备20。20/概4/1 念2.2.5，图3 带金属外壳的II类设备图例。
1
? 医疗器械风险分析 1
? 医疗器械风险分析 2
2020/4/1
2
医用电气设备安全标准概况
0011 00110、101各0 1国101的000标1 0准100 1011 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
1 2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
?该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
1 ?目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设 备安全专用要求标准的基础。 ?标准共分10篇59个章节及10个附录。
? 1.对电击危险的防护 0011?00120 .1对010机1101械000危1 0险100 的1011防护
2020/4/1
17
第三节 医用电气设备防电击类型分类
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
防电击 类型
由外部 电源供 电的设
备
? I类设备 ? II类设备
由内部 电源供 电的设
备
1 ? 内部电源 供电设备
Medical Electronics/Engineering，ME的仪器通常指电子 工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统 称。
小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
GB-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
G B-9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板
精品管理制度、管理方案、合同、协议、一起学习进步
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特
点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1 GB 9706.1-2007适用条款
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
企业管理，管理制度，报告，协议，合同，标书。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法
自停开颅钻
全部参数
自停开颅钻YZB/苏0643-2020
62
椎板咬骨钳
全部参数
椎板咬骨钳YZB/苏0810-2020
63
髓核钳
全部参数
髓核钳YZB/苏0811-2020
64
咬骨钳
全部参数
咬骨钳YY/T1127-2006
65
腰椎穿刺针
全部参数
腰椎穿刺针YY91148－1999
66
外固定支架
全部参数
全部参数
心电遥测监护系统YZB/苏0372-2006
101
动态心电记录仪
全部参数
动态心电监护仪YZB/苏0802－2007
102
麻醉气体监护仪
全部参数
麻醉气体监护仪YY0601-2007
103
多导睡眠图仪
全部参数
多导睡眠图仪YZB/苏0396-2005
104
肌电生物反馈仪
全部参数
肌电生物反馈仪YY/T1095－2007
医用电气设备
部分参数
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005
X射线机EMC性能不能测
7
医用电气设备
全部参数
电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB 4343.1-2003
8
医用电气设备
部分参数
信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998
全部参数
医用有机硅材料生物学评判试验方法GB/T16175-2020 医疗器械生物学评判 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003 口腔材料生物学评判 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005
医疗器械电气安全新标准 GB9706
50
11.1.2.1
向患者提供热量的应用部分
若应用部分具有加热或制冷功能，温度 (热或冷表面) 或临床影响 (适用时) 应确定并记录在风险管理文档中。
51
11.1.2.2
不向患者提供热量的应用部分
序号
条款号
标题
风险管理文档内容
风险管理文档中涉及文件
(文件号，段落)
1
4.2.2
风险管理的通用要求
证明风险管理过程已建立的文档材料。
2
4.2.3.1b)
9706系列中已识别的危险(源)
标准针对某些特定的危险 (源) 或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则。包含可接受准则及风险控制记录的文档。
不向患者提供热量的应用部分的温度若超过41℃ ，应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中。如适用，冷却到环境温度以下的应用部分的表面会导致的不可接受的风险。
52
11.1.3
测量
不进行温度测量或不使用试验角的判定论据。对于可能接触的设备部件和应用部分，确定接触的概率和持续时间。当热调节装置使此方法不适合时，风险管理文档中应提供合理的替代测量方法。
84
15.4.3.2
连接
不正确的连接或更换电池可能产生的危险情况 (ME设备应配备防止极性接错的措施) 。
85
15.4.3.3
过度充电保护
电池过度充电会导致不可接受的风险。
86
15.4.4
指示器
如存在危险情况，装有不发光加热器的ME设备上应提供指示灯以指示加热器在运行中。
医用X射线诊断卫生防护实用标准
医用 X 射线诊断卫生防护标准1范围本标准规定了医用诊断X射线机（不包括C形臂X射线机）防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。
本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。
本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT检查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 601-1-3 ：1994）IAEA Safety Series No.115 （1996）Intemational Basic Safety Standards for Protection against IonizingRadiation and for the Safety of Radiation Sources ，《国际电离辐射防护与辐射源基本安全标准》3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1X 射线管组件X-ray tube assemblyX射线管套内装有X射线管的组件。
X射线管套（X-ray tube housing ）是能防X射线辐射和防电击，带有辐射窗口的承装X 射线管的容器。
3.2X 射线源组件X-ray source assemblyX射线管组件与限束系统构成的组件。
3.3加载loading在X射线发生装置中，对X射线管阳极施加电能量的动作。
3.4焦皮距focal spot to skin distance在放射诊断中，X射线管焦点至受检者皮肤的最近距离4总则4.1在发展利用医用X射线诊断技术的同时，必须保众的放射安全与健康。
高频移动式C形臂X射线机产品技术要求驰马特
高频移动式C形臂X射线机适用范围：主要用于医院手术室开展创伤骨科、脊柱及矫形外科、周边介入等手术时的透视和摄影。
1.1型号/规格:SMC-Ｉ型。
1.2结构组成本产品由 X 射线发生装置（X 射线管（E-40R HF IMD/XR05）、影像增强器（23XZ4ST）、控制台、医用 X 射线电视系统（由工作站主机、显示器及机柜组成）、C 形臂及机架五部分组成2.性能指标2.1基本参数2.1.1 几何尺寸a) X射线组合发生器l×b×h（mm）：组合球管：353×138×269；逆变器：372×177×361b) 控制台l×b×h（mm）：500×460×700c) 影像增强器φ×h（mm）：284×337d) 医用X射线图像电视系统：工控主机 l×b×h（mm）：450×440×180显示器（㎝）：48.1e) C形臂及机架h（mm）：15602.1.2基本参数2.1.2.1 .组合球管 5kVA ，大焦点0.6mm,小焦点0.3mm2.1.2.2 影像增强器a) 视野为9″、6″、4.5″b) 分辨率≥12LP/cmc) 亮度鉴别等级≥8级2.1.2.3.电视系统显示器:a) 48.1cmb) 最大分辨率1440×900，点距0.285×0.2852.1.2.4 耗能：最大输入功率 5kVA2.1.2.5 运行：透视为连续透视、自动透视，脉冲透视和增强透视4种方式。
前 2 种为连续方式。
脉冲透视为1帧/秒、2帧/秒、4帧/秒、8帧/秒，增强透视时每次出X射线时间最大为5秒，两次出X射线间隔不少于12秒。
2.1.2.6 高频发生器频率： 20KHz2.1.2.7 高频发生器输出功率： 5KVA2.1.2.8 工控机处理系统a) CPU： 2.5GHZb) 内存：≥1Gc) 硬盘：160Gd) 显存：512Me) 光驱：DVD-RW2.2产品功能、性能、质量要求2.2.1正常工作条件2.2.1.1环境条件a) 环境温度 10℃～40℃b) 相对湿度 30% ～ 75%c) 大气压力 70kPa～106kPa2.2.1.2电源条件a) 电源电压 220V±22V 50Hz±1Hzb) 电源内阻不大于0.6Ωc) 电源容量不低于5kVA2.2.2 电功率2.2.2.1 最大输出电功率 P=3.54kW(59kV×60mA×1s)2.2.2.2 标称电功率P=3.0kW(100kV×30mA×1s)2.2.3 X射线管电流a) 透视管电流调节范围连续调节方式：调节范围为0.2mA～4mA,步长0.1mA；增强型脉冲方式：设定4mA～8mA，步长0.1mA；脉冲透视方式：调节范围4mA～8mA，步长0.1mA。
高频移动式C形臂X射线机产品技术要求chimate
高频移动式C形臂X射线机适用范围：主要用于医院手术室展开展创伤骨科、脊柱及矫形外科、周边介入等手术时的透视和摄影。
1.1 型号/规格：SMC-II型SM 为北京驰马特图像技术有限公司英文SMART的缩写C 代表C形臂II 代表2型1.2 结构组成本产品由X射线发生装置（X射线管（E-40 HF IMD/XR04））、影像增强器（23XZ4ST）、控制柜、医用X射线电视系统（由工作站主机、显示器及机柜组成）、C形臂及机架五部分组成。
1.3 系统各部件的技术特性和规范1.4 专用软件软件名称：高频移动式C形臂X射线机图像处理软件软件发布版本号：SMC.IMAGE.V1.0.0软件命名规则：SM 为北京驰马特图像技术有限公司英文SMART的缩写C 代表C形臂IMAGE 代表图像处理软件V 版本的英文名称缩写（version）1 主版本号，为使用软件运行环境变化，软件平台、架构的重大变更。
0 次版本号，为满足用户需求或安全性调整，导致软件功能更新。
0 修正版本号，不影响软件安全性或有效性的修改，如bug修复。
1.5 整机耗能：最大输入功率：5kVA1.6 运行：透视为连续透视、自动透视，脉冲透视和增强透视4种方式。
前2种为连续方式。
脉冲透视为1帧/秒、2帧/秒、4帧/秒、8帧/秒，增强透视时每次出X射线时间最大为5秒，两次出X射线间隔不少于12秒。
2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件：a) 环境温度 10℃～40℃b) 相对湿度 30%～75%c) 大气压力 70kPa～106kPa2.1.2 电源条件：a) 电源电压 AC220V±22V 50Hz±1Hzb) 电源内阻不大于0.6Ωc) 电源容量不低于5kVA2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率 P=2.95kW（59kV×50mA×2.5s）2.2.2 标称电功率P=2.0kW（100kV×20mA×4s）2.3 X射线管电流a) 透视管电流调节范围-连续调节方式：调节范围为0.2mA～4mA，步长0.1mA；-增强型脉冲方式：设定4mA～8mA，步长0.1mA；-脉冲透视方式：调节范围4mA～8mA，步长0.1mA。
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医用电气设备前言本标准是对Q/3201XYY01-1999《XX成像系统》的修订。
本次修订电器安全增加了全面贯彻GB9706.3-2000. GB9706.11-1997>GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的规定，其要求及试验方法列为本标准附录A （规范性附录）。
本标准编写格式按GB/T 1.1-2000和GB/1.3-1997规定。
本标准附录A是规范性附录。
本标准自实施之日起代替Q/3201XYY0M999o本标准山XX系统（南京）有限公司提出并负责起草。
本标准要紧修订人：XXX本标准首次公布日期:1999年05月20日XX成像系统1范畴本标准规定了XX影像系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用讲明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于XX影像系统（以下简称系统）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准的引用而构成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191GB5665-1985 GB9706. 3-2000包装储运图示标志XX机械装置通用技术条件XX 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706. 11-1997XX 第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706. 14-1997XX第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9969. 1SJ/T11094-1996 YY0076-1992 YY/T0291-1997 YY/T91055-1999 YY91099-1999工业产品使用讲明书总则医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法金属制作的镀层分类、技术条件医用X射线设备环境要求及试验方法医疗器械油漆涂层分类技术条件医用X射线设备标志、包装、运输和贮存3分类与命名3.1系统属于I类、B型、一般移动式设备。