临床实验样本量计算器

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样本量计算软件PASS集锦

样本量计算软件PASS集锦2018年8月3-5日（昆明）分享本文，您可以拿到最新的PASS15哦！一样本量估计影响因素分析一、引言：某药与安慰剂对照临床试验，试验药有效率为53.13%（N1=64），安慰剂对照组有效率为50%（N2=60），组间差别无统计学意义。

（P=0.7279）；当两组样本量各扩充为原来的100倍时，其对应的有效率不变，但经过卡方检验，组间差别具有统计学意义（P=0.0005）；两次检验P值的差别事由样本量导致的，因此，临床试验，不能仅仅关注P值，还要关注样本量，结果解释要结合统计和专业两方面，样本量并非越大越好。

二、影响样本量的因素（1）总体平均数(μ)、标准差(σ)或总体率(π)等。

μ、σ、π一般未知,通常以样本的ˉx、S、P作为估计值,可以从预试验、查阅文献、经验估计而获得。

（2）处理组间的差别δ:所比较的两个总体参数间的差别，δ,如δ=μ1-μ2或δ=μ2-μ1。

由于研究者无法得到总体参数的信息,可以通过预试验来估计或用临床上认为有意义的差值(假设)来代替;（3）统计检验的水准α(即第一类错误的概率)；α规定越小,则所需样本量越多。

一般取值为0.05。

U1-0.05/2= 1. 96(双侧),U1-0. 05=1. 64(单侧);为了计算简便,以下所用公式α均取0. 05。

（4）统计检验的效能(1-β,其中β为第二类错误的概率)即在特定的α水准下,若总体间确实存在差异,该次试验能发现此差异的概率。

统计检验效能越大,所需样本例数越多,通常取β= 0. 1或β= 0. 2,此时的检验效能分别为90%或80%。

一般临床试验的检验效能不能低于75%,否则可能出现非真实的阴性结果。

为了计算简便,以下所用公式β均取0. 10,U1-0.10/2=1. 64(双侧),U1-0.10= 1. 28(单侧)。

(1-β,其中β为第二类错误的概率),即在特定的α水准下,若总体间确实存在差异,该次试验能发现此差异的概率。

临床试验样本量的估算【范本模板】

临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定,最难得到的就是预期的或者已知的效应大小(计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差(计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。

因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。

SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率;统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。

但是中国的国情?有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例，再考虑到脱落原因,再扩大20%，即120对，240例。

或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65。

0％和42。

9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5％、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。

假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。

非劣性试验（α=0。

05，β=0.2）时：计数资料：平均有效率(P) 等效标准（δ）N=公式:N=12.365×P（1—P)/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准（δ）N=公式：N=12。

365× (S/δ）2等效性试验（α=0.05,β=0。

2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（δ)N=公式：N=17。

127×P（1-P）/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准(δ）N=公式：N=17.127×（S/δ）2上述公式的说明：1) 该公式源于郑青山教授发表的文献。

2）N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数;3) P 是平均有效率，4）S 是估计的共同标准差,5) δ 是等效标准。

Determine_Sample_Sizes_simplied_Chinese

Practical Tips 实际操作技巧
• Whatever methods of sampling used, it is crucial to ensure all cases selected are actually audited, as missing cases may skew the results 无论采用哪种抽样方法，关键是要确保选定的所有样本皆审核遗漏样本，可能会造成结果偏差 • Clinical audit ≠ Research, audit results can be clinically significant with necessarily being statistically significant. 临床审核≠研究，审核结果需具显着的临床指导性，但亦备统计学意义
If situation is more critical → check more 如果情况易受争议 → 检测更多样本 If situation is more problematic → check more 如果有很多问题 →检测更多样本 If situation is more skeptical → check more 如果有很多疑点 →检测更多的样本 If greater resource constraint → check less 如果资源不足够 → 检测量减少
Sample calculator 样本计算器 /samplesize.html
Populasize 样本量 (95% confidence: + / - 5%)
44 79 106
200 500
• A narrower time frame / cluster generally increase the risk of bias 时间短/抽样面小通常会增加误差的产生

临床研究样本量计算器-汇通医疗集团有限公司

0.738 0.05 0.2 0 109 0.1839 总体均数： I类错误a：容许误差：设计效应deff：计算得出的样本量总样本量：有限总体：校正后样本量： 0.95 0.05 0.1 1 347 5500 327
版权所有：汇通医疗集团有限公司版本号：V 1.3.1
计算得出的样本量据P1计算的病人：据P2计算的常人：说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a 默认为双侧，b 没有单双侧概念 195 95
终点:HR/生存时间 4.生存分析试验的基本参数试验组中位生存时间：对照组中位生存时间：生存风险HR：样本量比K，试验/对照 0.8 1
说明：此为单纯随机抽样样本量估算公式
Clinical REsearch Sample Size Calculator 汇通医疗集团有限公司
4. 白色为可改的输入参
临床研究样本量计算器
终点：均数的比较
试验的基本参数试验组均数μ t：对照组均数μ c：界值 D： I类错误a： II类错误b ：样本量比K，试验/对照脱落率l：中间参数：Z1-a/2 中间参数：Z1-b 4 2 5 0.1 0.2 1 0 1.64 1.28 试验组标准差SDt：对照组标准差SDc: 试验组样本量nt：对照组样本量nc: 6 6 10 10
Clinical REsearch Sam 汇通医疗集团有限公司
1.两组平行对照操作步骤简要说明：
选择设计类型
临床研究样本量计
1.选择设计类型 2.选择终点类型 3.输入相应参数
终点：率的比较试验的基本参数试验组率πt：对照组率πc：界值D ： I类错误a： II类错误b ：样本量比K，试验/对照脱落率l：中间参数: Z1-a 中间参数：Z1-b 中间参数： �� ̅ 计算得出的样本量对照组Nc：试验验Nt：总样本量： 157 157 314 0.92 0.92 0.1 0.1 0.2 1 0.2 1.64 1.28 0.92

临床实验样本量计算器

3.诊断试验
选择设计类
型
终点：率
终点：均数
试验的基本参数
试验的基本参数
预期灵敏度P1：
预期特异度P2:
灵敏度允许误差D1
：
特异度允许误差D2：
I类错误a
0.9
0.9
0.08
0.08
0.05
脱落率l：
中间参数计算Z1-a/2
0.2
1.959963985
计算得出的样本量
据P1计算的病人：
据P2计算的常人：
脱落率l：
中间参数计算Z1－
a/2：
1.959963985
中间参数计算Z1－
a/2：
中间参数计算Z1－
b/2：
0.841621234
中间参数计算Z1－
b/2：
计算得出的样本量
试验组N:
计算得出的样本量
112
试验组N:
说明：
1.单组目标值法一般
为优效性设计
2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2
仅限于研究
和学习之
用，严禁用
于商业目的
All Right
Reserved!
guhonggqiu#本量计算器更新说明：
1.两组平行率比较
2.增加修正对脱落
3.联系
终点：均数的比较
试验的基本参数
8.59
试验组标准差
SDt：
8.59
对照组标准差SDc:
0.38
0.3
0.05
0.2
试验组样本量nt：
0.05
0.2
界值 D：
I类错误a：
II类错误b：
样本量比K，试验/对
照

临床试验统计学公式excel计算表

临床试验统计学是临床医学中非常重要的一部分，它通过收集、汇总和分析临床试验数据，帮助医学研究人员明确药效和安全性，为新药研发和临床治疗提供科学依据。

在临床试验统计学中，统计学公式是非常关键的工具。

它们可以帮助研究人员计算关键参数、分布和置信区间，从而对试验结果进行解读和评估。

而临床试验统计学公式excel 计算表，则是将这些公式整合在一起，方便研究人员进行计算和分析的工具。

让我们来看一下临床试验统计学的基本概念。

在临床试验中，我们经常会遇到一些关键的参数，比如样本量、效应大小、P值、置信区间等。

这些参数对于评估药物的疗效和安全性至关重要。

而统计学公式可以帮助我们计算这些参数，从而进行科学的分析和判断。

在计算样本量时，我们通常会使用t检验或Z检验的公式，根据研究设计和研究假设，计算出所需的样本量。

而在计算效应大小和P值时，我们则会用到配对t检验、方差分析或卡方检验等公式，来评估治疗组和对照组之间的差异性。

而临床试验统计学公式excel计算表，则是将这些统计学公式整合在一起，方便研究人员进行计算和分析的工具。

它通常包括各种常用的统计学公式，比如t检验的计算公式、方差分析的计算公式、卡方检验的计算公式等。

使用excel表格，可以将这些公式以清晰的方式呈现出来，并且可以根据具体的数据和参数进行灵活的计算和分析。

这为临床医学研究提供了极大的便利，使得研究人员无需费力去手动计算，而是可以直接通过输入数据和参数，就能得到所需的统计学结果。

个人观点上，我认为临床试验统计学公式excel计算表的出现，为临床研究提供了非常有力的工具支持。

它的便捷和高效性，可以帮助研究人员更专注于研究设计、数据收集和结果解读，从而提高研究的科学性和可靠性。

也为专业人士和学习者提供了学习和交流的评台，促进了临床试验统计学领域的发展和进步。

总结来说，临床试验统计学公式excel计算表是临床医学研究中的重要工具。

它整合了各种常用的统计学公式，为研究人员提供了方便、高效的计算和分析工具。

临床试验样本量的估算

临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。

因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。

SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。

但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDAxx规定，完成100对有效病例,再考虑到脱落原因，再扩大20%,即120对，240例。

或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。

假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。

非劣性试验（a=0・05，3=0.2）时:计数资料：平均有效率（P）等效标准（&）N=公式：N=12・365xP（l-P）/&2计量资料：共同标准差（S）等效标准（&）N=公式：N=12・365x（S/6）2等效性试验（a=0.05,3=0.2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（&）N=公式：N=17・127xP（l-P）/&2计量资料：共同标准差（S）等效标准（&）N=公式：N=17・127x（S/6）2上述公式的说明：1）该公式源于郑青山教授发表的文献。

2）N是每组的估算例数N1=N2,N1和N2分别为试验药和参比药的例数；3）P是平均有效率，4）S是估计的共同标准差，5）6是等效标准。

医学研究中常见的样本量估算方法

医学研究中常见的样本量估算方法一、本文概述在医学研究中，样本量估算是一项至关重要的工作，它直接影响到研究结果的可靠性和有效性。

正确的样本量估算能够确保研究具有足够的统计效力，从而得出准确且可信的结论。

本文旨在深入探讨医学研究中常见的样本量估算方法，帮助研究人员在设计和实施研究时能够科学、合理地确定样本量，以提高研究的质量和效率。

文章将先对样本量估算的基本概念进行介绍，然后重点阐述几种常用的样本量估算方法，包括基于效应量、基于统计效力、基于预试验数据等方法。

文章还将讨论影响样本量估算的因素，如研究设计、目标总体、效应大小等，并提供一些实用的建议和指导，以帮助研究人员更好地进行样本量估算。

通过本文的学习，读者将能够掌握医学研究中样本量估算的基本方法和技巧，为成功开展医学研究奠定坚实的基础。

二、样本量估算的基本概念在医学研究中，样本量估算是一个至关重要的步骤，它决定了研究所需的数据量，进而影响到研究结果的准确性和可靠性。

样本量估算的基本概念主要包括以下几个方面：总体与样本：总体是指我们想要研究的全部观察对象的集合，而样本则是从总体中随机抽取的一部分观察对象。

样本量就是样本中所包含的观察对象的数量。

样本量的选择应当足以代表总体，并能够提供足够的信息来推断总体的特性。

效应量：效应量是指研究中预期的处理效应或差异的大小。

它可以是两组之间的均值差、比例差或其他任何形式的度量。

效应量的大小直接影响了样本量的需求，因为较大的效应量通常需要较小的样本量来检测。

误差与置信水平：在样本量估算中，我们通常会考虑到两类误差：一类是第一类错误（或称为α错误），即错误地拒绝了原假设（即实际上没有差异，但研究结果显示有差异）；另一类是第二类错误（或称为β错误），即错误地接受了原假设（即实际上有差异，但研究结果显示没有差异）。

样本量估算需要在这两类错误之间进行权衡，以确定一个合适的样本量。

置信水平也是影响样本量估算的一个重要因素，它表示我们对研究结果的信任程度。

医学研究中的样本量计算与统计功效分析

医学研究中的样本量计算与统计功效分析在医学研究中，样本量计算和统计功效分析是非常重要的工具，用于确定研究所需的合适样本大小，以及评估研究结果的可靠性和统计显著性。

本文将介绍样本量计算和统计功效分析的基本概念和方法，并讨论其在医学研究中的实际应用。

一、样本量计算的基本概念和方法样本量计算是通过一定的统计方法和假设，计算出进行研究所需的样本数量。

样本量的大小直接影响着研究结果的可靠性和推广性。

一个合适的样本大小可以提高研究的统计功效（即发现真实效应的能力）和结果的精确性。

样本量计算需要考虑以下几个方面：效应大小、显著水平、统计功效和研究设计。

首先，研究者需要确定研究所关注的效应大小，即希望在研究中检测到的最小重要效应。

其次，显著水平是指接受拒绝零假设的临界点，通常选择0.05或0.01。

统计功效是指研究者希望在给定的效应大小和显著水平下，能够发现真实效应的概率。

最后，研究设计是指研究的类型和组织方式，如交叉设计、随机对照试验等。

样本量计算的方法主要有统计功效分析和参数估计。

统计功效分析通常基于给定效应大小和显著水平，计算出相应的样本量，以确保达到一定的统计功效。

参数估计则是根据样本均值和标准差的估计值，计算出达到一定的显著水平所需的样本量。

二、统计功效分析的应用统计功效分析常用于计划医学实验和研究，用于确定研究是否具备足够的统计力量来检测感兴趣的效应。

下面以临床试验为例，介绍统计功效分析的应用。

临床试验是评估药物疗效和安全性的重要手段，往往需要估计样本量以保证试验的统计功效。

假设某药物治疗一种特定疾病的效应大小为30%，希望以显著水平为0.05和统计功效为0.8进行试验。

通过统计功效分析计算，可以得到这个试验所需的样本量为100。

这意味着，为了保证试验具备足够的统计功效，至少需要100名患者参与试验。

除了临床试验，统计功效分析也可以应用于其他类型的医学研究，如流行病学调查、队列研究等。

在这些研究中，研究者可以通过统计功效分析来确定所需的样本大小，以保证研究结果的可靠性和泛化能力。

各种临床常用的计算器

各种临床常用的计算器各种临床常用的小软件收集1. 补钠计算器男性可选用下列公式应补钠总量（mmol）=[142-病人血Na+(mmol/L)]×体重(kg)×0.6应补氯化钠总量（g）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg) ×0.035应补生理盐水（ml）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×3.888应补3％氯化钠=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×1.1666应补5％氯化钠(ml) =[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.7女性可选用下列公式应补钠总量(mmol) =[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.5应补氯化钠总量（g）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.03应补生理盐水(ml) =[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×3.311应补3%氯化钠（ml）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×3.311应补5％氯化钠（ml）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.596注：①上述式中142为正常血Na+值，以mmol/L计。

②按公式求得的结果，一般可先总量的1/2～1/3，然后再根据临床情况及检验结果调整下一步治疗方案。

③单位换算：钠：mEq/L×2.299=mg/dlmg/dl×0.435=mEq/LmEq/L×1/化合价=mmol/L氯化钠：g×17=mmol或mEq,（mmol）×0.0585=g/L2.补液计算器（1）根据血清钠判断脱水性质：脱水性质血 Na+mmol/L低渗性脱水 >130等渗性脱水 130～150高渗性脱水 >150 。

GRADE指南_Ⅵ.证据质量评价——不精确性(随机误差)

ＲａｎｄｏｍＥｆｆｅｃｔｓＥｓｔｉｍａｔｅ，ｐ＝Ｏ．２２ｆｏｒｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅｉｔｙ。Ｐ＝２５％
０．８８【０．７５，１．０３】
Ｏ．０１
Ｏ．０５
Ｏ．１
Ｏ．５
１
５
图２皮质类固醇降低感染性休克的住院病死率
实践指南
可信区间是否跨过推荐和不推荐治疗的临床决策阈值。若跨过则因不精确性而降级。
系统评价
摘要ＧＲＡＤＥ建议通过检查９５％可信区间（ｃＩ）为决定不精确性的最佳方法。在指南实际运用中，如果ｃＩ的上、下限值代表了真实效应，而临床实际情况与之不符时，必须降低证据质量级别（即对效应估计值的把握度）。除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健，而总样本量不大且事件数很少的情况，其他应考虑因不精确性而降低证据质量级别。作此决定时，可计算有足够检验效能的单个试验所需的病例数（定义为“最优信息样本量”，即
判断将反映知情公众的平均判断。遗感的是，公众
平均价值观和偏好的经验证据有限。这就呼吁指
剐作用、毒性和花≥ ＮＮＴ为２００。缺血性卒中点估计值和可信区间整个可信区间在该自
一一
幂园不精确性而降｛Ｉ明显的副作用和毒ｔ ……ＮＮＴ为１００。可信区间跨过该线．则因其不精确而降ｎ
２．０
０．５
０
介绍了ＧＲＡＤＥ证据质量分级方法和因偏倚而降低证据质量级别的２个原因：研究局限性和发表偏倚。
本文继我们将着重从系统评价和指南对证据质量的定义（即对效应估计值的把握度）和判断精确性的标
准这两方面的差异展开讨论。再描述本文要点：怎样利用可信区间作为判断精确性（或不够精确）的主要工具和怎样检验临床实践指南中二分类变量结局指标的重要效应值与可信区间上下限的关系。

临床试验样本量的估算

因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。

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但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例，再考虑到脱落原因，再扩大20%，即120对，240例。

假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。

非劣性试验（α=0.05，β=0.2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（δ）N=公式：N=12.365×P(1-P)/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准（δ）N=公式：N=12.365× (S/δ)2等效性试验（α=0.05，β=0.2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（δ）N=公式：N=17.127×P(1-P)/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准（δ）N=公式：N=17.127× (S/δ)2上述公式的说明：1) 该公式源于郑青山教授发表的文献。

2) N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数；3) P 是平均有效率，4) S 是估计的共同标准差，5) δ 是等效标准。

临床实验样本量计算器

临床实验样本量计算器临床实验样本量计算器是一种用于帮助研究者计算临床实验所需要的样本量的工具。

样本量的确定是临床实验设计过程中非常重要的一步，它直接关系到研究的可靠性、统计效力以及结果的解释和推广的可行性。

样本量的计算必须科学合理，以确保研究结果具有统计学意义和学术价值。

一个合理的样本量计算需要考虑以下几个因素：1.效应大小：研究通常需要能够检测到一个具有实际意义的效应。

效应大小可以通过文献回顾、先前研究或者专家评估来确定。

2.显著水平：显著水平决定了在研究中接受或拒绝原假设的标准。

通常情况下，显著水平被设置为0.05或0.013.统计效力：统计效力是指研究具有检测到一个效应的能力。

通常情况下，统计效力被设置为0.8或0.94.实验设计：不同的实验设计（例如：独立样本设计、成对设计或重复测量设计）具有不同的样本量计算方法。

在进行样本量计算时，可以使用以下统计方法：1.参数估计法：根据效应大小、显著水平、统计效力和假定得到参数估计法。

对于均数的比较，可以使用z检验或t检验，对于不同比例的比较，可以使用χ²检验。

2.置信区间法：可以根据置信区间的宽度来确定所需的样本量。

置信区间的宽度取决于显著水平、效应大小和样本量。

3.功效分析法：根据设定的显著水平和统计效力，计算所需的最小样本量。

这种方法通常用于研究发现的效果较小，需要更大的样本量才能检测到。

在使用临床实验样本量计算器时，需要注意以下几点：1.合理的假设和参数选择：在进行样本量计算之前，需要合理地选择假设和参数，如效应大小、显著水平和统计效力等。

这些参数应该基于科学研究或者专家的经验，并且应该有明确的理论依据。

2.样本量计算的灵活性：样本量计算只是提供了一个合理的参考值，实际的研究中可能会受到其他因素的影响，如可用的资源、时间和研究的可行性等。

因此，样本量计算应该是一个动态的过程，研究者应该根据实际情况做出适当的调整。

3.结果的解释和推广的可行性：合理的样本量计算可以确保研究结果具有统计学意义和学术价值。

临床试验样本量计算器

临床试验样本量计算器临床试验样本量计算器是一种用于确定临床试验计划所需的样本量的工具。

样本量计算是临床试验设计的一个重要组成部分，它需要考虑多种因素，包括研究目的、预期效果大小、预期效果的变异性、显著性水平和统计功效等。

样本量的大小对于保证试验结果的准确性和可靠性至关重要。

1.比较两个治疗方案的有效性：例如比较两种不同的药物治疗方案的效果差异。

2.评估一个新的诊断方法的准确性：例如评估一个新的生物标记物在癌症诊断中的作用。

3.估计其中一样本的基本特征：例如估计其中一人群的患病率或特征分布。

4.确定生存分析中的事件发生率：例如评估其中一疾病的生存率或复发率。

样本量计算通常使用统计方法进行，其中最常用的方法是基于假设检验。

假设检验是一种用于检验两个样本或群体之间差异的统计方法。

样本量计算器根据预期的效果大小、预期的变异性、显著性水平和统计功效等参数来确定样本量。

在计算样本量之前，需要确定显著性水平和统计功效的选择。

显著性水平通常用α来表示，它表示当零假设为真时拒绝零假设的概率。

统计功效通常用1-β来表示，它表示当零假设为假时拒绝零假设的概率。

常用的显著性水平包括0.05和0.01，常用的统计功效包括0.8和0.9样本量计算的结果通常是一个整数，表示所需的样本量。

样本量的大小取决于多种因素，包括预期的效果大小和变异性、显著性水平和统计功效等。

通常情况下，样本量越大，试验的结果越可靠和准确。

临床试验样本量计算器可以通过表格、公式或软件来实现。

不同的计算方法可能有不同的计算公式和输入参数。

常见的临床试验样本量计算器包括PASS软件、G*Power软件和Sample Size Calculator等。

总结起来，临床试验样本量计算器是一种用于确定临床试验计划所需的样本量的工具。

样本量计算需要考虑多种因素，并使用统计方法进行计算。

样本量的大小对于保证试验结果的准确性和可靠性至关重要。

常见的临床试验样本量计算器包括PASS软件、G*Power软件和Sample Size Calculator等。

临床试验样本量的估算之欧阳法创编

样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。

因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。

SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。

假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。

2) N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数；3) P 是平均有效率，4) S 是估计的共同标准差，5) δ 是等效标准。