浅谈无菌医疗器械标准及检验要求

无菌
建立无菌检测室
• 符合要求：设立无菌室和阳性对照
室
• 环境洁净度10000级和局部洁净100
级
• 无菌室的大小和操作台的数量应与
生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d
玻璃或ＰＥ
ＰＶＣ或滤 器
一次性使用塑料血袋（现 标准名称为：人体血液及 液成分袋式塑料容器
第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３ ２
ＰＶＣ
无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用输液、输血、注 射器主要技术指标
化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6
溶血率≤５％、无急性全 身毒性、细胞毒性不大于 ２级、无皮内刺激作用、 致敏率不大于８％、短期 肌肉植入１４天炎性反应 不大于Ⅲ级囊腔形成至少 为Ⅳ级，２８天炎性应不 大于Ⅱ级，囊腔形成至少 为Ⅲ级
化学性能
物理性能
还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ 酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０ 不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ 色泽：澄明无色
• 一次性使用无菌医疗器械分类
根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他
一次性使用输液、输血、注射器具材料
• ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚
氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
• ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器
用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
植入式给药装置
ＹＹ０３３２ 硅橡胶
硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量
一次性使用微量采血吸管 ＹＹ／Ｔ０２ ８９
一次性使用去白细胞滤器 ＹＹ０３２９
一次性使 用输血器
产品标准
ＧＢ８３６ ８
ＧＢ８３６ ９
主要 原料
ＰＶＣ
ＰＶＣ
产品的主要技术性能
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器 滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、 保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、 环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性 除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同
≥ ２００％（ＭＤ料） １８０摄氏度热稳定性≥４０分钟 对ＭＦ料：吸水率≤０.３％
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. ０
重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ 镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ
清洁度≤５个／ｋｇ 密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３ 熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ 弯曲模量１２５０Ｍｐａ 悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ 透光率≥７５％
一次性使 用无菌注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥 不锈钢 接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ
含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ PVC， 设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
无溶血、作用无急性全身 毒性、无细胞毒性、无皮 内刺激作用
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. ０
重金属≤２ｍｇ／Ｌ
外观 密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３ 熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ 弯曲模量１０００Ｍｐａ
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
一次性使 用输液器
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
四川省医疗器械检测中心
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
• 无菌医疗器械分类
1.植入性无菌医疗器械
2.一次性使用无菌医疗器械
• 一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器 械．
一次性使 用静脉输 液针
ＧＢ１８６ ７５
ＰＶＣ 微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针 座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、 紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使 用无菌注 射器
ＧＢ１５８ １０
ＰＰ， ＰＥ
wenku.baidu.com
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、 活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、 Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、 无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物
５８.２
ＰＳ
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１ ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血
• 环境 • 人员 • 取样
无菌检测要点
无菌检测仪器
• 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电
热干燥器
• 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌
服，以及其他基础化验用具等
• 检查要点：
• 环境及设备 • 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否
• ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
材料名称
医用ＰＶＣ （分为ＭＦ 薄膜料ＭＴ 导管料ＭＤ 滴管料）
医用ＰＰ
医用ＰＥ
技术要求
生物性能
无热原、溶血率≤５％、 无急性全身毒性、细胞毒 性不大于２级、家兔经皮 内注射浸提７２小时内无 明显红斑或水肿、过敏反 应小于１１级、过敏率不 大于２８％ 对ＭＦ料：血液保存试验 应合格
重金属≤０.３μg／ml 锌≤0.4μg／ml 紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ） ≤０.３ 灰分≤１ｍｇ／ｇ 氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ 对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１ ００ｍｌ
外观无色透明、无杂质 硬度（邵氏Ａ）≤８０
＞８０（ＭＤ料） 拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ
≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料） 断裂伸长率≥２５０％