【最新】临床医学检验质控图与质控规则授课
质控图和质控规则
检验科的质量控制，其目的：
1、提高检验科的质量控制水平。
质控图和质控规则
建平县医院二部检验科
第一节 Levey Jennings质控图
室内质控的目的是监测测定过程，当出现 医学上重要的误差时，用适当的质控方法 警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查 检验结果的质量，并将质控结果画在质控 图上，观察质控结果是否超过质控限来决 定是否失控。
_
（三）检查同一批内质控数据
1.
13s质控规则检验：当一个质控测定值超过x 3 s 时，则判断该分析批为失控；不能报告患者 的测定结果。 用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测 _ _ 定值同时超过 x 2 s 或 x 2 s 质控限时，该 分析批判断为失控；不能报告患者的测定结 果。 用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一 个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超 过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者 的测定结果。
－
－
常用质控规则的符号和定义如下：
12s：1个质控测 定值超过 X 2 s 质控限。 传统上，这 是在Shewhart质 控图上的“警告” 限，用在临床检 验也常作为 Levey-Jennings 质控图上的警告 界限。
－
13s：1个质控测 定值超过 X 3 s 质控限。
－
此规则对随机 误差敏感。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC）,旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上,然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey—Jennings质控图（L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差.质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限(L)的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则,其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则:12s :1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control ，QC ）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠.主要包括:全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control ，IQC ），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下:二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey —Jennings 质控图（L-J 质控图)、Z —分数图、Youden 图。
imat 为第i 次测定值，mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差.质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为,当一个质控测定值超过 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s :1个质控测定值超过质控限，此规则为Levey —Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过质控限,此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过或质控限,此规则主要对系统误差敏感。
R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。
31s :3个连续的质控测定值同时超过或质控限,此规则主要对系统误差敏感。
临床医学检验质控图与质控规则授课
质控图
试验室最常用旳是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品旳试验成果，计算均值和原则差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得旳质控成果标在质控图 上。
质控图数据旳解释
测中两个水平旳质控品同步连续各有5次旳控制值在均值旳一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
Westgard多规则质控措施
➢ 是在Levey-Jennings措施基础上发展起来旳，易与常用旳 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者旳成果；
➢ 经过单值质控图进行简朴旳数据分析和显示；
➢ 具有低旳假失控或假报警概率；
➢ 因为L-J质控图旳不足，检验质控措施也在不断改善，如利用 累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控措施。
L-J质控图旳应用
数据采集和处理
计算均值和原则差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月旳均值和原则差 ➢ 注意：伴随累积数据增长，提升了估计旳精确度 ➢ 使用累积数据可提升均值和原则差旳可靠性
－
X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
41s：连续四次旳质控测定值同步超出
－
X
1s
或
－
X 1s
。A.一种水平旳
－
－
质控品连续四次超出 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平旳质控品同步连续
两次超出
－
X
1s
或
－
X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
10
X
－
：A.10个连续旳质控测定值落在均值（ X）旳同一侧;B.一批检
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
质控图和质控规则
四 质控数据解释举例
? 第5批-低浓度-13s ? 第6批-13s/22s/R4s/41s10x ? 第8批-22s ? 第11批-R4s ? 第13批-13s/22s/R4s/41s/10x ? 第14批-22s ? 第17批-41s ? 第25批-在控 ? 第27批-10x ? 第29批-13s/22s
5.
用10
_
x
质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内
的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能
报告患者的测定结果。
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。
2. 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。
? 检查测定方法本身才是最有效的方法。
? 违背了特定质控规则可指出误差的类 型——随机误差或系统误差。
? 违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差； ? 违背13s或R4s则规则提示为随机误差。
? 误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原 因或其来源提供线索。
? 当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通 常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、 仪器校准、试剂空白等因素的问题。
质控测定值同时
超过
－
X? 1s
或
－
X? 1s
。
? 此规则主要对系
统误差敏感。
? 41s：4个连续
的质控测定值
质控图和质控规则
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。
2. 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。
3. 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者 标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正 错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括 失控批的质控数。
五 失控问题的解决
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。
然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少 ②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。
为失控；不能报告患者的测定结果。
2. 用41s质控规则检验不同质控_品：当与包_ 括本批次两_ 次测定值在内的
连续的4个质控值同时超过 x 1s 或 x 1s 时，判x 断为失控；不
能报告患者的测定结果。
3. 用测定41s值质在控内规的则连检续验的同4一个质质控控品测：定当值与同包时括超本过批_x次测1定s或中一x_ 个1质s控品
(1) 随机误差
定性定义：
在同一测量条件下（指在测量环境、测量人员、 测量技术和测量仪器都相同的条件下），多次重 复测量同一量值时（等精度测量），每次测量误 差的绝对值和符号都以不可预知的方式变化的误 差，称为随机误差或偶然误差，简称随差。
误差来源：
随机变化微小影响因素：噪声干扰、电磁场微变、 零件的摩擦和配合间隙、热起伏、空气扰动、大 地微震、测量人员感官等。
质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control,QC)是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括:全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分.在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果.室内质控的主要组成如下:人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图)、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成. 2、质控规则：12s :1个质控测定值超过x s 2±质控限,此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s :1个质控测定值超过x s 3±质控限,此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限,此规则主要对系统误差敏感。
临床检验质量控制Westgard质控规则讲解-推荐课件
2020/4/23
15
6 10X 连续10次结果在同一方向上，属系统误差
10X
55 50 45 40 35 30 25 20 15 10
5 0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
2020/4/23
16
2020/4/23
17
质控限值 1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10S
2020/4/23
9
Westgard多规则
• 通常有六个规则，即：12S, 13S, 22S, R4S, 41S, 10X质控规则。
启动信号： 12S规则作为警告规则，启动其他质控规则以 助于质控的快速判断。
在控： 只有当所有的质控规则均分析在控的时。 失控：只要其中之一的质控规则判定为失控就认定为失 控。
找原因，排除故障后，方可重新启动。但是究竟是失控还是
95%意外的偶然概率，无法分辨，显得第一代控制技术比较
落后。
和自动化相适应的，有计算机检索的Westgard多规则程序 是第二代质量控制方法，应运而生。20世纪7年代中期起， Westgard对临床检验的质量控制做出了卓越的贡献。
2020/4/23
误差原因 随机误差 系统误差 随机误差 系统误差 系统误差
系统误差：定标不正确:定标品保藏运输不当。 • 试剂变质:试剂降解、不同的批次，以及不同批次混用等。 • 温度:温度控制不当。
2020/4/23
经过选择13S, 22S, R4S, 41S , 10X质控规则等列为失控规则， 内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的，互相 结合，大大提高多规则控制效率。
2020/4/23
10
以T为例
临床检验质量控制ppt课件
23 *
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
稳定性改变
*
24
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
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火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
室内质量控制
▪ 维持校准后检测系统的正确度 ▪ 控制检测系统的精密度 ▪ 适时监控判断常规结果报告能否发出
•.
精密度(S)改变
（随机误差）
测 定 值
正确度( XX)改变 （系统误差）
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
新方法进入常规应用过程的流程图
21 *
火灾袭来时要迅速疏散逃生，不可蜂 拥而出 或留恋 财物， 要当机 立断， 披上浸 湿的衣 服或裹 上湿毛 毯、湿 被褥勇 敢地冲 出去
二、控制计划
• 质控品的选择 • 质控品的数量 • 质控频度 • 质控方法 • 失控的判断规则 • 中心线控制限设置 • 失控时原因分析及处理措施 • 质控数据管理要求
1/4×TEa 4σ规则 3.75% 1.5% 1.75% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 6.25% 3.75% 3.75% 3.75% 6.25%
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X 3s
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X 3s
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质控图的特点
Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。
Levey-Jennings质控图具有直观性。在均值和标准差已知后，
它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算
步骤。
－
Levey-Jennings质控图具有局限性。使用 X 2s 质控限的L-J质
的质控品超出
－
X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
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41s：连续四次的质控测定值同时超过
－
X
1s
或
－
X 1s
。A.一个水平的
－
－
质控品连续四次超过 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平的质控品同时连续
两次超过
－
X 1s
或
－
X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数。
－
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 X 2s 。
L-J质控图第一代质控规则为12s ，根据正态分布，落于95%置信区 间外的点有可能不是失控。
为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。
2. 读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则：
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A
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B
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C
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13
－
22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 X 2s
－
－
或 X 2s 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 X 2s
－
或 X 2s 质控限。此规则主要对系统误差敏感。
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R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 X 2s 质控限，另一个水
质控图
与
质控规则
医学检验部 秦伟杰
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1
基本概念
质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采 取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。
质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记 录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。
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4
质控图数据的解释
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5
根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。
根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。
根据L-J质控图判断分析批失控时，则测定过程有可能存在问题， 此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。
5个月GLU质控数据，每月N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
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计算质控限
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质控规则
质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
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L-J质控图实例分析
1. 质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的 质控规则。
通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
具有低的假失控或假报警概率；
当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
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L-J质控图实例分析
1.收集连续测定30天的两个水平质控数据 2.绘制L-J质控图 3. 分析质控图中质控数据是否触发失控规则
PPHale Waihona Puke 专业文档1610
X
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：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
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17
Westgard多规则质控方法
是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
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11
常用质控规则
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12s：1个质控测定值超过 X 2s 质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，也常作为Levey-Jennings质
控图上的警告界限。
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12
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13s：1个质控测定值超过 X 3s 质控限。 此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。
质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控 状态判断的决策标准。
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2
质控图
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3
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。
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控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 X 3s
质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。
由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运
用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。
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7
L-J质控图的应用
数据采集和处理
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8
计算均值和标准差