促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的促卵泡生成激素（FSH）含量。

1.1 规格

48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分

2.1 外观

液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量

装量不少于标示值。

2.3 准确性

试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900～1.100范围内。

2.4 剂量-反应曲线的线性

在[1，160]mIU/mL范围内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 精密度

2.5.1 重复性（CV%）应不高于15.0%；

2.5.2 批间差（CV%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量

应不高于0.50mIU/mL。

2.7 质控血清测定值

应在允许范围内。

2.8 特异性

与浓度为100 μIU/mL的hTSH反应，测定结果应小于0.20 mIU/mL；

与浓度为200 mIU/mL的hLH反应，测定结果应小于0.20 mIU/mL；

与浓度为2000 mIU/mL的HCG反应，测定结果应小于0.20 mIU/mL。

2.9 稳定性

2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至国家标准品。